作者：时素华,孙爱军,王丽,王婷婷,李倩
【摘要】 通过对国内近10年来发表的有关穴位埋线的临床研究文献进行分析与评价,并选择有典型病例的、科研设计质量高、结果真实可靠的文献进行引述。结果表明临床文献中存在诸多问题,表现为未对随机对照的方法进行说明或对随机对照的应用错误,样本量低且无具体的估算方法,诊断标准、疗效评价标准多为自拟标准,缺少纳入标准,忽视依从性、病例脱落、随访情况的分析等。认为穴位埋线疗法的临床研究应通过研究方法学上的改进和科研设计水平的提高,来提升穴位埋线的临床研究水平。
【关键词】 穴位埋线; 临床研究;文献评价
穴位埋线疗法是在针灸理论的指导下,将医用肠线埋入相应穴位而产生一系列治疗效应的一种中西医结合方法,是外治法中最为常见的方法之一。它将人体可吸收的生物蛋白埋入穴位,达到长效刺激穴位,疏通经络,从而防治疾病，是一种现代针灸的替代疗法。穴位埋线通过复合刺激作用,提高机体的营养代谢,促进血液循环、加速炎症吸收而发挥作用[1]。为了解穴位埋线疗法的临床应用情况,对国内近10年来发表的有关穴位埋线的临床研究文献进行分析与评价,现报道如下。WwW.133229.cOm
1资料与方法
11资料来源电子检索中国期刊网(/work/">总结、理论探讨、文摘/短文型文献,最终确定入选文献131篇。
12评价内容查看入选文章的全文,进行以下各项内容的评价:(1)刊物级别;(2)疾病治疗;(3)病例数;(4)样本量、估算方法及样本的来源情况;(5)诊断和纳入标准是否明确;(6)是否应用了随机对照的分组方法;(7)疗效评价标准的准确性;(8) 是否正确应用统计学方法对结果进行分析;(9)退出和失访病例的记录和分析;(10)随访情况。
13结果与分析
131随机对照研究(rct)分析本次调查的文献中共有38篇(占总数的290%)采取了与其他疗法相对照的方法,有26篇(占总数的198%)文献在选择研究对象时采用了随机和对照的方法。而方法学评价显示真正交代随机方法的只有2篇,主要采用的是分层随机设计,另有12篇文献按就诊顺序随机设计或单双号随机设计,而其余文献对随机方法均未作交代,难以判断是否为真正随机。
132疾病治疗穴位埋线疗法的临床应用范围较广泛,可适用于包括内科、骨伤科、妇科、儿科、五官科等病种近百种。其中较有效的病种为肥胖症(9篇)、癫痫(8篇)、胃炎(6篇)、便秘(5篇)、胃痛(3篇)、坐骨神经痛(3篇)、腰椎间盘突出症(3篇)、消化性溃疡(3篇)、过敏性鼻炎(3篇)、三叉神经痛(3篇)、痛经(3篇)等。此外,穴位埋线疗法对其他临床常见病如哮喘、银屑病、偏头痛、慢性荨麻疹、溃疡性结肠炎等也有一定的疗效。所研究的文献还报道了穴位埋线疗法可以治疗高通气综合征、脊源性胸痛、多发性神经炎、矮身材等比较特殊的病症。
133病例数在入选的131篇文献中,观察病例数在6～50例之间的文献有30篇(占文献总数的229%),51～100例有45篇(344%),101～150例有33篇(252%),151～200例有11篇(84%),在200例以上者12篇(91%)。
134样本量、估算方法及样本的来源情况临床试验中观察的患者若为住院病人,则可较好地控制患者不同时接受试验以外的其他治疗,可控程度较高,能比较真实地反映针灸的疗效,所以临床观察病例以住院病人为佳。入选的文献中有3篇文献描述其观察对象完全来源于住院病人,38篇来自门诊,其余的未标明。
任何临床试验均应在合适的样本量基础上进行,样本过小,可能出现检验效能太低,样本过大会造成人力、物力的浪费,故应选择相关的统计学方法确定样本量。本次检索发现样本量从6～1 375例不等,且未对样本量的估算进行描述。
135诊断和纳入标准入选文献中,诊断标准为自拟标准的共128篇(占总数的977%),其余均属于非自拟标准。只有2篇文献提及纳入标准。
136 疗效评价标准疗效评价标准为自拟标准的共93篇(占总数的7099%),其余皆为非自拟标准。所有文献的有效率均达到了70%以上,多数文献的有效率达到了90%以上甚至100%。
137统计学方法本次调查结果显示只有37篇文献运用了统计学方法, 主要是t检验和x2检验,少数文献采用秩和检验和ridit分析。只有16篇对治疗组和对照组患者基线资料如年龄、性别、病程等可比性作了统计分析。
138退出和失访病例的记录和分析入选文献中只有1篇提到脱失,其他文献均未提及病人的脱落情况。
139不良反应和随访情况入选文献中仅有2篇 (15%)记录了不良反应,23篇(1756%)记录了随访情况,说明对于治疗后应长期随访观察未引起相关临床研究人员的重视。
2穴位埋线疗法的应用情况
随机对照的26篇文献中,穴位埋线疗法用于治疗消化系统疾病的文献有9篇,痛证4篇。具体对应的病种为：便秘5篇,肥胖症2篇,癫痫2篇,面神经麻痹2篇,慢性胃炎1篇,胃痛1篇,功能性消化不良1篇,偏头痛1篇,阳明经头痛1篇,过敏性鼻炎1篇,支气管哮喘1篇,原发性痛经1篇,甲亢1篇,陈旧性面瘫1篇,椎动脉型颈椎病1篇,坐骨神经痛1篇,腰椎间盘突出症1篇,网球肘1篇,强直性脊柱炎1篇等。现从其中选择有典型病例的、科研设计质量高、结果真实可靠的文献进行引述：
21消化系统疾病
211 便秘汪红根等 [2]采用埋线于大肠俞、天枢穴治疗便秘,总有效率9200%。蔡亭等[3]则采用埋线于大肠俞、天枢穴且随证配以中极、足三里穴为治疗组,并与四磨汤口服液治疗作对照。结果显示,治疗组127例中治愈98例(772%),显效20例(157%),有效1例(08%),无效8例(63%),总有效率为937%。对照组127例中有效1例(08%),无效126例(992%),总有效率为08%。两组总有效率比较差异有显著性意义(p<001)。治疗组中有2例羊肠线埋置处出现红肿渗液,经局部涂抹安尔碘后痊愈,但对照组未见不良反应发生。
212慢性胃炎王远华[4]观察了穴位埋线疗法治疗慢性胃炎的效果,治疗组选取脾俞、胃俞、肝俞、足三里、内关、三阴交、上脘、至阳、中脘行穴位埋线治疗,对照组口服维敏胶囊治疗。结果治疗组治愈31例,好转15 例,未愈4 例,总有效率为92%。对照组治愈30例,好转5例,未愈15 例,总有效率为70%。两组总有效率比较差异有显著性意义(p< 001)。
213肥胖症丁敏等[5]采用穴位埋线治疗肥胖症有效率达到87%。曹春梅[6]采用穴位埋线减肥疗法治疗肥胖症,主穴取曲池、中脘、天枢、气海、阴陵泉、三阴交、阿是穴。配穴：胃火亢盛者加合谷、内庭;脾虚湿盛加水分、丰隆、公孙;肺脾气虚者加肺俞、脾俞、足三里;肝郁气滞加肝俞、太冲;肾虚者加肾俞、太溪;腹部肥胖明显者加大横、带脉、滑肉门、外陵、水分、水道。对照组则采用常规针灸治疗[7]，主穴取曲池、天枢、阴陵泉、丰隆、太冲。配穴：胃火亢盛者加合谷、内庭;脾虚湿盛加三阴交、太白;肺脾气虚者加肺俞、太渊、足三里;肝郁气滞加肝俞、太冲;肾虚者加肾俞、气海、照海、太溪;腹部肥胖明显者加大横、带脉、滑肉门、外陵、水分、水道。结果：治疗1～3个疗程后总有效率治疗组分别为8933%、6133%、9400%,对照组分别为7889%、4556%、8000%,两组比较,差异有显著性意义(p< 005或p<001 )。此外治疗组各疗程结束后体重及体重指数与治疗前比较,差异均有非常显著性意义(p<001)。
22痛证
2010年第27卷广州中医药大学学报221头痛田丽琼等[8]取风池(双)、太阳(双)、百会穴位埋线治疗偏头痛。而对照组则口服尼莫地平治疗,结果：治疗组42例中,痊愈23例(548%),显效18例(428%),无效1例(24%),总有效率为976%;对照组21例中，痊愈4 例(190%) ,显效10例(477%)，无效7例(333%) ,总有效率为667%,治疗组的痊愈率、显效率均优于对照组 (p<005)。
222痛经蒙珊等[9]采用穴位埋线为主治疗原发性痛经,选取肝俞、脾俞、肾俞、关元、足三里、三阴交,可双侧同时取穴,亦可左右交替轮流取穴,并与口服去痛片治疗的对照组比较。结果：治疗组45例中，治愈24例,好转17例,无效 4例,总有效率为9111%;对照组40例中,治愈10例,好转17例, 无效13例,总有效率为67. 50%,两组疗效比较差异有显著性意义(p<001)。
223坐骨神经痛唐基楠等[10]选取主穴为阿是穴(取最痛点)、环跳,配穴为秩边、承扶、承山,采用穴位埋线术治疗坐骨神经痛。对照组则选取4～5个痛感明显处(阿是穴)注入强的松龙悬浊液75 ml与普鲁卡因注射液3 ml混合。结果：治疗组72例中，治愈38例,有效32例,无效2例,总有效率为975%;对照组47例中,治愈15例,有效5例,无效5例,总有效率为800%。经ridit检验,治疗组疗效优于对照组(p<005)。
结语
穴位埋线疗法是一种简便易行的、融多种疗法于一体的复合性疗法。该疗法通过羊肠线的多种作用(如异物刺激,羊肠线被吸收后作为异体蛋白等),促使神经—体液发挥一系列的调节作用,以促进机体的新陈代谢,提高免疫机能,长期临床实践经验表明该疗法具有较多潜在的优势,可能具速效和续效双重作用,值得进一步深入研究。
随机对照试验(rct)是当今治疗性研究中论证强度最高的设计方案,其结果可靠,科学性强、重复性好。为使干预措施的临床评价获得真实、客观的结论,临床试验最好遵循随机、对照、可重复及无偏倚观察及判断的原则。但是,国内发表的中医药临床研究文献的规范性较差,难以提供循证医学所需的最佳证据。本次文献评价结果显示,rct在临床科研中的采用有增多的趋势,但存在如下问题:(1)rct质量不高,缺少对随机方法的具体描述,可信程度低。(2)多数试验样本量小,样本来源不确定,缺乏对样本量的估算。(3)试验观察时间短,不足以评价长期疗效,只有24篇文献提到了随访情况,治疗结束后反弹情况无可靠结论。(4)诊断标准、疗效标准多为自拟标准,对疗效的判定有失客观性。(5)对数据的处理,很少提到合理的统计学方法,而且很少文献对治疗组和对照组患者的年龄、性别、病程、病种等可比性作详细分析,大部分文献只是简单提及治疗组和对照组间有可比性,而无具体数据说明。(6)缺少对脱落病例的记录及分析,只有1篇[11]文献在治疗结果中提到无效5例是中断治疗所致。
本文献评价结果提示,穴位埋线疗法的临床研究文献水平还有待提高。首先应在方法学上改进：尽量按国际标准制定规范化临床研究方案,多借鉴国外同类研究的长处,包括是否做到真正的随机、随机隐藏的处理、对照方法的合理运用、失访的处理、不良反应的报告等,以便于对穴位埋线疗法的有效性作出客观评价,获得国内外认可和推广。此外,应提高科研设计水平。诊断标准、纳入标准、疗效评价标准最好选择国际公认的标准,对数据的处理要采用合理的统计学方法等,以提高结果的真实性。
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