三七总皂苷提取工艺研究论文

三七总皂苷的质量对于崩解性有很大的影响，它能够增加溶液的稳定性，减少悬浮体的形成，改善液体稳定性，提高药效，减少滞后期和过量渗透。因此，三七总皂苷的质量可以直接影响崩解性，确保药品的有效性和安全性。

sān qī zǒng zào gān

Panax Notoginsenosidum

三七总皂苷

Sanqi Zongzaogan

NOTOGINSENG TOTAL SAPONINS

本品为五加科植物三七Panax notoginseng （Burk） F．H. Chen.的主根或根茎经加工制成的总皂苷。

取三七粉碎成粗粉，用70%的乙醇提取，滤过，滤液减压浓缩，滤过，过苯乙烯型非极性或弱极性共聚体大孔吸附树脂柱，用水洗涤，水洗液弃去，以80%的乙醇洗脱，洗脱液减压浓缩，脱色，精制，减压浓缩至浸膏，干燥，即得。

本品为类白色至淡黄色的无定形粉末；味苦、微甘。

取本品，照[含量测定]项下的方法试验，供试品色谱图中应呈现与三七总皂苷对照提取物中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd色谱峰保留时间相同的色谱峰。

取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（2010年版药典一部附录Ⅸ G）。

不得过0.5%（2010年版药典一部附录Ⅸ J）。

取本品适量，加水制成每1ml含三七总皂苷25mg的溶液，与黄色4号标准比色液（2010年版药典一部附录ⅪA）比较，不得更深。有关物质（注射剂用）

取本品50mg，加水1ml溶解，依法检查（2010年版药典一部附录Ⅸ S），应符合规定。

取本品50mg，加水1ml溶解，依法检查（2010年版药典一部附录Ⅸ S），应符合规定。

取本品250mg，加水5ml溶解，依法检查（2010年版药典一部附录Ⅸ S），应符合规定。

取本品200mg，加水4ml溶解，依法检查（2010年版药典一部附录Ⅸ S），应符合规定。

取本品0.1g，缓缓炽灼至完全炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，依法检查（2010年版药典一部附录Ⅸ S），应符合规定。

照铅、镉、砷、汞、铜测定法（2010年版药典一部附录Ⅸ B）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。

照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）测定。

以键合／交联聚乙二醇为固定相的石英毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温，起始温度为60℃，保持16分钟，再以每分钟20℃升温至200℃，保持2分钟；用氢火焰离子化检测器检测，检测器温度300℃；进样口温度240℃；载气为氮气，流速为每分钟1.0ml。顶空进样，顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为30分钟。理论板数以邻二甲苯峰计算应不低于40000，各待测峰之间的分离度应符合规定。

精密称取正己烷、苯、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、1,2二乙基苯和二乙烯苯对照品适量，加N,N二甲基乙酰胺制成每1ml中分别含20μg、4μg、20μg、20μg、20μg、20μg、20μg、20μg的溶液，作为对照品贮备液。精密吸取上述贮备液2ml，置50ml量瓶中，加25% N,N二甲基乙酰胺溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置20ml顶空瓶中，密封，即得。

取本品约0.1g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入25% N,N二甲基乙酰胺溶液5ml，密封，摇匀，即得。

分别精密量取顶空气体1ml，注入气相色谱仪，测定，即得。

本品含苯不得过0.0002%，含正己烷、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、1,2二乙基苯和二乙烯苯均不得过0.002%（供注射用）。

取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含三七总皂苷5.0mg的溶液，作为供试品溶液。取体重为17～20g小鼠5只，在4～5秒内每只小鼠注射供试品溶液0.5ml于尾静脉中，全部小鼠在给药后48小时内不得有死亡；如有死亡，另取体重为18～19g的小鼠10只复试，全部小鼠在48小时内不得有死亡（供注射用）。

取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含50mg的溶液，依法检查（2010年版药典一部附录XIII A），剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定（供注射用）。

取本品，照[含量测定]项下的方法试验，记录色谱图。

按中药色谱指纹图谱相似度评价系统，供试品指纹图谱与对照指纹图谱经相似度计算，5分钟后的色谱峰，其相似度不得低予0.95。

对照指纹图谱

峰1：三七皂苷R1 峰2：人参皂苷Rg1 峰3：人参皂苷Re峰4：人参皂苷Rb1 峰5：人参皂苷Rd

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速每分钟为1.5ml;检测波长为203nm;柱温25℃。人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于1.5。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。

时间（分钟）

流动相A（%）

流动相B（%）

0～20

20

80

20—45

20→46

80→54

45～55

46→55

54→45

55～60

55

45

取三七总皂苷对照提取物适量，精密称定，加70%甲醇溶解并稀释制成每1ml含2.5mg的溶液，即得。

取本品25mg，精密称定，置10ml量瓶中，加70%甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

分别精密吸取对照提取物溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含三七皂苷R1（ C47H80O18）不得少于5.0%、人参皂苷Rg1（C42H72O14）不得少于25.0%、人参皂苷Re（C48H82O18）不得少于2.5%、人参皂苷Rb1（C54H92O23）不得少于30.0%、人参皂苷Rd（C48H82O18）不得少于5.0%，且三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd总量不得低于75%（供口服用）或85%（供注射用）。

密封，置干燥处。

口服制剂

《中华人民共和国药典》2010年版

三七总皂苷

Panax Notoginsenosidum

血栓通；田七人参总皂苷；田七人参总皂甙；血塞通；Panax Pseudoginseng

神经系统药物 > 脑血管扩张药物 > 其他

针剂：100mg（2ml），250mg（5ml）

系由三七（Panaxnotoginreng）的叶中分离提取的三七总苷制成的注射剂，具有活血化淤、通脉活络以及抑制血小板聚集和增加脑血流量的作用。对实验性血栓形成，抑制率达92.13%，且能显著降低血液粘度及纤维蛋白质含量，并能使全血凝固时间、凝血酶原时原时间、凝血酶时时间显著延长。

急性毒性试验中，小鼠灌胃给药的半数致死量（LD50）为16020±1508mg/kg，皮下给药为594.52±15.54mg/kg。亚急性毒性试验中，家兔一天静脉注射三七总皂苷110mg/kg，24天后对血象、肝肾功能等未见明显影响，与对照组比较，其心、肝、肾、肠、肾上腺等实质性器官亦未见明显的形态学改变。

缺血性脑血管疾病、脑出血后遗症瘫痪以及视网膜中央静脉阻塞、眼前房出血、青光眼等，也可用于治疗病毒性肝炎。

（尚不明确）

不可用作滴眼。

偶见咽喉干燥、头昏、心慌等现象，但停药后可恢复正常。

1.静注：每次200～400mg，每天1次，以25%～50%葡萄糖注射剂40～60ml稀释后静脉缓推。

2.静脉滴注：每次200～400mg，每天1次，以10%葡萄糖注射剂250～500ml稀释后静脉滴注。10～15天为1个疗程。

3.肌注：每次100～200mg，每日1～2次。

（尚不明确）

三七总皂苷药物本词条是多义词，共2个义项展开三七总皂甙（三七总皂苷），主治活血祛瘀，通脉活络。具有抑制血小板聚集和增加脑血流量的作用，用于脑血管后遗症，视网膜中央静脉阻塞，眼前房出血等。三七总皂苷月经期间最好是不要服用，以免影响月经周期和月经量。药品名称三七总皂苷外文名Notoginseng triterpenes别名三七总苷主要适用症脑血管后遗症性状淡黄色无定形粉末，味苦，微甘快速导航药理作用 主要作用 药物应用 相关问题基本信息【药品名称】【品 名】三七总皂苷中文别名 三七总苷;三七皂苷N-FE;三七皂苷FE;三七总皂苷【汉语拼音】Sanqi zongzaoganPANAX NOTOGINSENOSIDES英文名称 Notoginseng triterpenes英文别名 NOTOGINSENOSIDE-FE;Notoginsenoside-Fe ,98%分子式 C47H80O17【来 源】三七提取的活性有效成份。【制 剂】血塞通注射液、血栓通注射液、三七总甙片、三七总甙胶囊。【主要成份】三七总皂苷（其主要成份为：人参皂苷Rb1,人参皂苷Rg1,三七皂苷R1）【性 状】本品为淡黄色无定形粉末，味苦，微甘。三七总皂苷是根据提取、分离技术从优质三七中提取有效的药用成分包括20多种皂苷活性物质、17种微量元素、蛋白、丰富的维生素、多糖等【副 作用】偶见过敏性皮疹，胃肠不适或少量出血如齿龈出血、痰中带血，妇女月经量增多，实际应用中偶见血压上升多见于老人【功能主治】活血祛瘀，通脉活络，具有抑制血小板聚集和增加心脑血流量的作用。用于心脑血管疾病。【贮 藏】密封，置干燥处。【制 剂】血塞通注射液；三七总皂苷片；三七总皂苷胶囊。【有 效 期】四年【包 装】内包装：30kg/袋，20kg/袋，10kg/袋，药用塑料袋。【外 包 装】纸桶或者根据需要包装。药理作用降低机体的耗氧量，提高机体对缺氧的耐受力。抑制由ADP引起的家兔血小板聚集。扩张脑血管，使脑血流量增加。抗血栓和抗凝血作用。主要作用现代药理学研究表明，三七总皂苷是三七的主要有效成分。三七总皂苷具有以下药理、功效作用：对高脂血症的作用用三七总皂苷对高脂血症患者进行降脂抗栓作用的临床研究。结果治疗后有明显抗血小板聚集和降纤作用，临床疗效及血脂、血液流变的改善均优于对照组。研究表明三七总皂苷对高脂血症具有明显的预防和治疗作用。对高粘血症的作用将高粘血症患者分成三七总皂苷组和肠溶阿斯匹林组，经过4周1个疗程治疗，结果表明三七总皂苷具有显著降低血小板表面活性，抑制血小板粘附和聚集、抗血栓形成、改善微循环等作用，且优于阿斯匹林。对高血压的作用用三七总皂苷治疗高血压，治疗20天后，能明显降低增高的血压还能明显减慢心率，结果显示三七总皂苷能显著降低高血压患者