第1篇：临床科研管理项目的审查对策
我国临床试验市场正在逐步走向成熟和繁荣。“十二五”期间，除了新药、新医疗器械等医药产品上市前需要进行大量的临床试验以外，越来越多的研究者开始重视开展创新药物、创新技术和疗法的临床医学研究。这一类临床医学科研的项目日益增多，预示着临床诊断和治疗越来越科学化和规范化，逐步与国际规范接轨。但与此同时，这些项目引发的伦理审查问题也浮出水面，缺少规范的伦理审查的临床研究成果遭遇了越来越多的尴尬。近年来，对涉及人体的临床科研项目进行伦理审查时，遇到不少问题，这对伦理委员会的审查和监管，以及科研管理提出了挑战。
1临床医学科研审查面临的问题
1.1临床科研项目立项的合法性不明确
科研项目的合法性意味着该项目由专门部门负责批准实施。《药品注册管理办法》（2007版）和《药物临床试验质量管理规范》规定“药物的临床试验必须经过国家食品药品监督管理局批准”。由此推论，申请临床试验伦理审查时，应该提交国家食品药品监督管理局（SFDA)准予实施临床试验的批件。而目前科研项目主要由临床研究者自主发起或由所在行业学会/协会联合发起，资金来源主要为各类基金或研究者自筹。从研究内容来看，主要有新疗法的探索性研究、药物治疗的循证医学研究、疾病或药物的流行病学调查等。由研究者发起的临床试验不在SFDA管辖的范围之内，也就不可能获得SFDA的批件。除受国家或省部级基金资助的项目经过有关部门审核批准外，一些自主发起的和企业资助的项目往往不能提供任何上级主管部门立项的批准文件，这给伦理委员会鉴别这部分研究项目的合法性造成困难。那么，由谁来批准此类临床研究的实施呢？国内没有明确的规定，仅在《执业医师法》中规定“医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意”。但是究竟由医院中的那个部门代表医院来出具批准函呢，医疗处（科），科研处（科），还是伦理委员会？在实践中，各家医院处理方式不同。但毋庸置疑，仅由伦理委员会批准是不够的。
1.2临床科研项目的持续监管责任不清晰
国家《药品临床试验规范标准》（GCP)中明确规定，“伦理委员会主要从事药品和器械的临床研究的伦理审查，在研究过程中有对其方案修改及严重不良事件审查处理的职责”。仅仅在试验开始时进行伦理审查，而忽略了持续审查，伦理审查也就失去了它的道德本意；仅对试验风险进行评估，而缺乏对风险出现后的行政监管，也就使得伦理审查成了空中楼阁。科研项目一旦发生临床试验受试者严重不良事件，以至产生纠纷，由哪个部门监管，如何处理，由谁来喊“停”。这些都需要更加明确的指导原则或规定。
1.3伦理审查的标准和规范不够完善
尽管2007年卫生部颁布了“涉及人体的生物医学研究伦理审查办法”，但目前国家在临床科研的伦理审查的标准和规范方面仍处于不断探索阶段。一方面，目前伦理委员会大多遵循的指导原则是GCP和赫尔辛基宣言，但其原则性强，如何将其顺利地应用于对基因治疗、干细胞治疗等创新性医学研究的伦理审查中，仍需要对其进行不断细化，形成一系列操作性强的审查技术规范。另一方面，由于研究者对伦理规范和标准的了解不够，往往感到审查流程和标准门槛过高，面露难色。也有一些研究者在接到伦理委员会给予的修改意见和建议后，认为无法做进一步修改以满足其要求，而放弃了再次送审。
1.4研究者伦理方面的资质存在不足
GCP要求开展临床试验的研究者必须接受有关临床试验和伦理知识的培训。但目前，国内研究者接受系统规范化培训的机会较少，各类关于伦理的继续教育尚不普遍，特别是无法及时获得国际最新的伦理学法规的培训。研究者漠视伦理培训的重要性，对当前有关使用安慰剂、弱势群体保护、隐私保护和遗传信息研究等伦理问题缺少足够的了解和认识。也对自身究竟是作为正常诊疗活动中“医生”的角色，还是临床研究活动中“研究者”的角色，没有很好的区分。始终抱有“我是医生，始终为病人利益着想”的良好愿望，而忽略了“研究”作为“非常规医疗”的特殊性。有些研究者临床研究水平或技能很高，但就是因为没有通过任何伦理知识的培训，使得其研究受到制约。这也是某些高水平杂志婉拒或质疑国内一些高水平研究成果的重要因素。
1.5递交伦理审查的时机存在争议
一些研究者往往出于发表文章的需要，“被迫”递交伦理审查。当其投稿的期刊要求研究者提供伦理委员会批准函和受试者知情同意书时，才意识到临床研究还需要伦理审查这一关。目前国家大多数基金资助项目在批准资助之前，都要求研究方案获得伦理委员会的批准。国家自然基金委员会生命科学部在项目指南的特别提示中称，“对于涉及伦理学的研究项目，要求申请者在申请书中提供所在单位或上级主管单位伦理委员会的证明”。这就要求伦理审查在申请资助之前进行。而往往这些项目在递交伦理审查时已经距最终的基金申报时间很近了，这也就造成了一些单位搞形式、走过场，突击审查基金项目，不能充分讨论，影响伦理审查的质量，损害伦理委员会的权威性和公信力。
2临床医学科研审查的对策
以上问题的日益凸显，不仅削弱了伦理审查的实际意义，同时也使受试者面临的潜在风险难以得到有效控制。为此，结合国际经验，提出以下建议。
2.1提高“审”的质量
应该尽快细化和完善医学科研伦理审查指导意见和技术规范，促进伦理审查质量的提高。当前科研伦理审查能力的提高相对于科学研究水平的发展来说还显得很薄弱，伦理委员会往往难以独当一面，对研究项目执掌“生杀大权”。一方面，当前国内伦理委员会的职能发展尚不健全，审查和监管能力尚不完善；另一方面，伦理委员会缺乏行政执法权，对于临床试验中可能出现的受试者伤害事件缺乏强有力的处置能力。所以，这就要求医疗或科研管理部门首先对科研项目进行规范，组织相关专家进行同行评议后，做出立项批准意见，给研究项目上个合法的“户口”，再递交伦理审查，同时由管理部门担负监管职能。只有统一认识、统一审查准则、统一审查流程，才能保证伦理审查的质量。在遵守国家GCP和赫尔辛基宣言的伦理基础上，呼吁各级主管部门尽早出台适合于临床科研伦理审查的具体管理办法和审查技术规范，使研究者和伦理委员会在开展此项工作时有“法”可依。
2.2强化“管”的力度
医学科研能否在不损害受试者利益的前提下，安全有效的实施，既得益于伦理的“审”，还有赖于行政的“管”。伦理规范只具有“应当”的特征，它只是一般性地告诉人们应当如何行为。而人们的行为受许多具体因素的影响，如各种经济利益、情感、社会思潮等，因此伦理讨论常常难以产生决定性的作用。而鉴于科学技术对人类社会的强大正面与负面影响，我们有必要以更直接、更强有力的方式影响科学技术研究及其他活动。一是建议加强科研管理部门和伦理审查委员会之间的沟通、交流。可由基金资助方聘请专家组会同研究者所在单位科研主管部门，通过行政干预的手段对临床研究实施过程进行持续监管，以降低受试者、伦理委员会以及可能给医院带来的风险。二是建议医疗机构与研究者分担研究风险，共同承担因试验造成的受试者伤害补偿责任。在当前国内临床试验相关保险尚不普及的条件下，试验伤害补偿对研究者而言是一个潜在的巨大经济负担。医疗机构有必要采取切实可行的措施，通过与研究者分担的方式，共同分享研究成果，共同承担潜在风险。三是需加强科研伦理审查的宣传工作。例如，通过医院办公自动化系统或网页，宣传和介绍伦理审查的要求和相关法律法规，使得科研人员能够及时便捷地了解开展药物和非药物临床研究的伦理审查的重要性和流程，了解提交审查资料的细则，建立咨询和继续教育的渠道。
2.3扩大“教”的效果
研究者伦理意识的多寡，将直接影响到受试者参与临床研究的风险的控制，所以医疗机构要积极推动开展临床试验伦理知识的培训。医学科研的目的是为了维护和增进人类健康和造福人类，因而医学科研不同于其他学科科研活动的关键在于，它总是直接或间接地为人的生命和健康利益服务，所以不管医学科研工作者是否意识到，整个医学科研活动都会始终在人类道德天平上，接受道德的检验，伦理的审查不仅仅局限于评估研究行为对受试者身体造成的潜在风险，还包括评估研究行为对受试者精神和社会关系带来的风险。例如基因研究对受试者本人及家庭成员遗传信息的获取是否恰当，回顾性病例研究是否恰当保护了受试者隐私，敏感的行为学研究是否造成受试者遭到社会歧视等。可见，以人的尊严和福利保护为核心的伦理审查的评估内容越来越细化和专业化。目前GCP要求研究人员持证上岗，只有接受过国家授权单位组织的GCP培训的研究者才能够开展药物临床试验。我们建议将这一规定推广到所有临床研究人员之中，只要准备开展涉及人体临床试验的人员，都需要接受正规的临床试验培训和伦理知识的培训，只有在取得资格认证后，才能够开展临床试验。只有积极推动开展伦理知识培训和继续教育，才能有效地避免科学不端行为的出现。
2.4避免伦理审查沦为形式主义
伦理审查究竟是在立项前还是立项后进行，这是一个争论的焦点。尽管2000年6月，美国国家卫生研究所（NIH)修改了基金申请的政策，为减轻伦理委员会的负担，不再要求研究者在提交基金申请之前获得伦理委员会的审批[6]。但是，它仍然要求进入资助范围的项目提交伦理批准函。伦理审查的目的就是在试验开始之前评估受试者的风险，将风险最小化，所以在试验开始前申请伦理审查是顺理成章的事。为了避免研究方案粗制滥造，以及伦理委员会在临床专业审查能力上的不足，建议由科研主管部门给予指导，严格设计试验方案，经专家组认可后再提交伦理委员会审查。研究项目的设计、方法和预期结果是否符合伦理的要求也应是资助方做出资助决策的重要因素，所以资助方也应该获得伦理审查批准之后，再决定是否资助项目的研究。这就要求管理者在公布资助指南和设计申报周期时，给予研究递交伦理审查充分的时间周期C有时往往需要至少1个月的时间），或者在基金项目进行第2轮审查之前提交伦理审查批准函。
3小结
医学科学的发展和进步离不开临床科研，临床科研涉及的伦理、法律和社会问题越来越受到人们的关注。鉴于医学科研的严肃性和研究对象的特殊性，研究者必须自觉学习和遵守伦理准则，科研主管部门和伦理委员会必须严格履行各自职责，充分保障受试者的尊严、权益和身心健康，避免产生法律纠纷，促进医学科学的不断进步和可持续发展。
作者：黄瑾①刘厚佳①蒲江①胡晋红①项耀钧①（第二军医大学长海医院上海200433）
第2篇：探讨临床医学科研中应遵循的医学伦理学原则
医学科学研究的根本目的是探索疾病发生、发展及防治规律，提高与人类疾病作斗争的能力和方法，维护和増进人类的健康，造福于人类这一神圣的目的服务。1964年和1982年发表的《赫尔辛基宣言〉)和《人体生物医学研究国际道德指南》，使临床研究得以规范，受试者的尊严、权利、安全和健康得到越来越多的保护。在医学科技飞速发展及医学模式转变的今天，临床医学科研涉及的伦理、法律和社会问题越来越受到人们的关注。本文就临床医学科研与医学科研伦理关系及临床医学科研中应遵循的医学伦理学原则等进行了探讨。
1临床医学科研与医学科研伦理的关系
医学科学的发展和进步离不开医学临床科研，临床科研是以病人为研究主体的宏观医学科学研究，它与人的健康和生命息息相关。由于是通过以人为对象的临床实验来完成，因此带有一定的实验性，在实施大多数诊断、治疗、干预的同时，不可避免地包含对人体的某些伤害和潜在的危险。由于研究对象的特殊性使得临床医学科研不同于其他学科的科研，其伦理道德标准相对于其他研究领域显得更为重要。
医学科研伦理道德是协调医学科研过程中人与人、人与社会各种关系所应遵循的行为规范，为医学科学提供了正确的价值取向。特别是在科学技术快速发展强大的今天，科学技术的负面效应日趋明显，更应尊重伦理的基本价值，运用伦理规范来兴利防弊，防止和减少负面效应，促使科学技术健康顺利的发展。医学科研伦理一方面可以使医学科技运用得到明确道德理性指导，使新知识创造得更多、传播得更广，最大限度地减少出于邪恶目的利用科技成果的可能性；另一方面，作为道德理性的医学科研伦理又可以弥补单纯的科技理性的不足，増强医学科研工作者对医学科研成果的道德责任感。医学研究者的医疗行为和研究活动必须以医学伦理的评价和价值判断为指导，以伦理判断的合理性来保证医学判断的正确性，使医学科研活动和伦理道德相互促进、协调发展。在医学科研中既要树立正确的医学科研伦理观，也要兼顾医学科研的客观性和真实性。
2临床医学科研中应遵循的基本伦理学原则
2.1以医学为目的、以实事求事为原则
医学科研的目的是为了维护和増进人类健康和造福于人类，在直接或间接地为人的生命和健康利眼务临床医学科研中，以医学为目的的原则是临床医学科研工作中应遵循的伦理学基本原则。实事求是是临床医学科研的根本原则。要从对病人负责、对人类健康负责这个高度出发，在医学科研中严格按科学规律办事，审慎地进行观察、实验、统计，也包括署名。维护科学研究的严肃性、科学性和真实性，使医学科研真正为人类的健康服务。
2.2自主与知情同意原则
知情同意意味着生物医学研究过程中，患者或受试者对干预措施的建议或者研究计划的个人自主决定权。与临床医疗不同的是，临床医学研究并不是运用公认的医学科学方法和技术解决患者的某个健康问题，常常是为了验证某项假说是否正确、某项新的诊断治疗方法是否安全有效。临床研究并不着眼于解决个体患者的某个健康问题，而是期望研究的成果可以拓展为可普遍化的科学知识。因此，研究活动并不一定直接有利于作为受试者的患者，而可能对其他患者有利。在实施有一定风险的临床干预措施之前，研究对象必须对研究目的、意义、方法、预期利益、潜在的伤害充分知情，自愿同意参加研究工作，并在知情同意书上签字。自主与知情同意对临床医学科研工作者而言，既是一项伦理要求，也是一项法律要求，是临床医学科研应遵循的核心原则。在医疗干预过程按照公认的医学标准被适当地实施的情况下，知情同意通常也可以保护医生免于责任和过失。
2.3有利和不伤害原则
有利和无伤害原则是医学伦理学的另一基本原则，但并不是一个绝对的伦理原则161。在临床医学研究中，应用先进科学技术和诊疗手段，往往是利弊相伴的，有可能或不可避免地会给受试者造成机体或精神上某种程度的伤害。这就要求研究者在研究设计或临床研究过程中，时刻把受试者和患者的健康放在首位，认真权衡利弊，遵循最优化原则，以无害身体、无损健康或对人体影响最小、风险必定小于利益为原则，尽量以最小的伤害去获取患者的最大利益。有利原则是不伤害原则的高级形式，即不仅应当避免伤害患者，而且应当促进其健康，这也是临床医学科研最终的目的和意义所在。
2.4保护受试者权益的原则
临床医学研究中对受试者的选择应十分慎重，研究者应综合考虑受试者的病理、生理、心理及社会因素，告诉受试者目前可供选择的医疗手段，在受试者充分知情的情况下，提出有医学指征的选择和最有利于受试者的研究方案，要充分权衡受试者的卫生资源的合理使用、受试者可承受的经济负担和家庭人员的心理承受等方面综合考虑。在上述诸因素中要特别关照受试者中弱势人群的权益，坚持负担和受益的公平分配。患者的健康信息在未征得其知情同意情况下，不得进行对其不利的处理。
2.5尊重生命与生命价值原则
人的生命价值可以用特质价值、人性价值和精神价值来衡量，并有个体效益和社会效益大小的区别，但维护受试者的生命健康利益是全部医学活动的前提和根本目的。因此，临床医学科研的目标除了实现其医学需要外，还要设法帮助患者获得健康，提高其生命质量与生活质量。
2.6平等与公正原则
对于所选择的受试者，只要符合标准，不管其性别、年龄、种族、社会地位、经济状况如何，都应看作是和研究人员平等的主体对他们给予应有的尊重和关心，而不能把他们仅仅看成是试验的客体或材料。研究者和受试者不是隶属的权力关系，而是一种平等合作的伙伴关系。研究者不能利用自己在医疗上的主动地位随意操纵、支配对方，均应随机分组，同等对待。
2.7临床医学研究中的保密原则
医学科学是为人类健康服务的事业。它的每一进展、成果、发现都是为人类谋利益的，因此，临床医学研究的结果，没有绝对的保密。但是，医学活动常受到社会、政治、经济因素的制约，医学研究成果在一定时期内和一定范围内存在着保密问题。医学研究资料的保密是为了保护国家、集体和个人的利益。临床医学科研活动中的保密主要指为受试者保守医疗秘密，保证不公开受试者的资料。在临床医学研究中，为排除患者的心理因素和人为因素的影响，使获得的结果能客观真实，研究者对某些对照组病人，所采用的保护措施也应对受试者进行保密。临床医学研究中研究者还要为医院或其他卫生机构保密。对研究中可能出现的失误及医疗差错等情况要保守秘密，以免引起思想上的混乱。临床医学研究中的保密原则并不是对病人的不真诚，相反是对病人的高度负责，保护受试者的权益。
3医学科研与医学伦理审查
随着医学科研的不断发展，医学科研伦理审查在国际医学科研领域得到了高度重视。按照世界医学大会赫尔辛基宣言的原则，生命高于科学。凡是涉及到人体的科学研究，无论研究的类型如何，必须遵循脑学研究的伦理准则，均需翻于伦理审查，并将伦理审查结论作为是否进行立项受理的先决条件。也只有通过了伦理审查的临床医学科学研究的成果才会被认可。其目的在于保证医学科研工作者按照科研道德规范进行研究，最大限度地保护受试者的权益。目前在国内外医学研究中，所有涉及以人作为对象的研究都应通过研究项目所在单位伦理委员会的审查批准，并接受伦理委员会的监督检查。近几年医学科研伦理审查也在我国逐步推行，在涉及人体医学研究课题的申报和评审过程中，把医学伦理学审查作为必须的程序，并将伦理审查结论作为是否进行立项受理的先决条件。体现了对人、对生命的尊重，同时也保证了在临床医学科研中所产生的成果被国际认可，对于推进我国医学科研与国际接轨起到了积极的作用。在以人体实验为主要内容的临床医学研究，未经专家委员会或医学伦理委员会和上级主管部门批准的临床医学研究，不论其动机如何正确、目的如何合理、手段如何周密、效果如何肯定，均应认为是不合乎道德的。伦理审查仅仅是在临床医学科研中落实伦理原则的第一步。通过伦理审查的临床医学科研课题在进行过程中能否完全按照伦理原则实施，医学伦理委员会仍应对其监督、检查、指导、提出处理意见，并对研究结果进行伦理评审。
作者：姚莉（大专，主管医师，执行主编，研究方向：医学期刊编审，医学信息管理。）
第3篇：对临床医学科研方案设计中伦理问题的思考
现代临床医学科学技术水平的提高，为人类战胜疾病，提高健康水平带来了革命性的进步，但同时也衍生出一系列伦理问题或伦理争论，甚至演变为潜在的伦理风险。这就不得不使我们把关注的目光投向临床医学科研行为的起点——科研方案设计中存在的伦理问题。如何将可能衍生的伦理问题和伦理风险“关口”前移，在临床医学科研方案设计中就对可能出现的伦理问题予以重视，已成为当前医学伦理研究迫切需要关注的问题。
临床医学科研方案设计中的伦理规范，是指作为研究者，应在方案设计起点上，就注重反思和重视过往存在的伦理问题，正确处理好方案设计中涉及的伦理问题，并依据伦理规范开展相关研究活动，预测或防范可能诱发的伦理问题或伦理风险，使其拟议或设想中的研究过程、技术成果与伦理规范相匹配。
1对临床医学科研方案设计中伦理问题的反思
临床医学科研方案设计，是研究者针对要研究或要解决的问题，以书面形式形成的研究设想，应是集设计思想、研究目标、内容设计、技术路线、价值取向、伦理原则、成果追求为一体的“蓝图”。尽管2007年原卫生部颁布了《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》，但在实践中，临床医学科研伦理审查的标准和规范，仍处于不断探索和完善的阶段，进而导致这方面的研究陷入既无一定的标准与规范可遵循，又不受相应标准与规范所制约的窘境，而临床医学科研又不得不依据一定的伦理规范进行。因此，存在于当前临床医学科研方案设计中的相关问题迫切需要反思。
1.1设计思路中伦理观念的先天不足
设计思路，是指研究者在方案设计前及设计过程中的思维模式及逻辑模式，是临床医学科研方案设计的灵魂。当研究者设计思路中伦理观念存在先天不足时，制定的科研方案必定会存在重大的伦理缺陷。现实中，一些研究者通常不愿意谈及伦理，认为“我没有受过伦理学的培训”“我的科学研究不存在伦理问题”“道德是武断的”“伦理学家总是对新技术说不”“其他人会考虑伦理问题”“知识在本质上是好的”“如果我不这样做，别人就会做”等。加之长期以来在医学科研领域存在的重技术研究轻伦理规范的倾向，也导致一些研究者在研究中缺乏基本的伦理规范意识，其几乎没有伦理层面的思考，或没有明确的伦理规范表述，对研究过程、研究方式、研究成果可能存在或诱发的伦理问题亦未作充分的分析与预测。笔者曾对某单位申报的省部级医学科研项目的20多份申报书进行过调查，未发现—份明确表述依据某伦理原则进行研究的文本，这样的现象应该不是特例。
1.2科研目标设立中伦理取向的模糊不清
目标设立，是指研究者对此项研究的目的、期望达到的效果以及力争结果的高度概括，是临床医学科研方案设计的根本。任何一项科学研究都有自身的目标和追求，而且必须是具体可见的，这样才能使研究的目标导向明确，主旨鲜明，成果可验。但隐藏在目标追求背后的却不仅仅是研究者的技术、价值取向，还应当包含和反映研究者的伦理取向。在设立研究目标时，反映伦理取向的内在或外在目标不仅是必要的，而且也是必须的。
然而，一些从事临床医学科学的研究者在设立研究的目标时，技术目标非常清晰，但伦理取向却模糊不清。为达目标而采取的研究方法是否符合伦理规范？研究手段是否为伦理规范所允许？对试验数据的获取是否具有伦理上的“可行性”？对临床新技术的实证是否具有伦理的“合法性”？对这些问题常常考虑不足甚至模糊不清，他们过分注重研究要达到什么样的技术目标，忽视或轻视其中的伦理价值目标。例如，某研究者在对“角膜不良家系样本库的建立及致病基因定位研究”的方案设计中，确立了“对收集的2个角膜营养不良家系进行己知致病基因进行突变筛查，寻找角膜基质营养不良潜在的致病基因和碱基因突变位点，并采用双脱氧链终止法测序在家系内进行验证”的目标，以及“为期两年的病史跟踪调查（性别、发病年龄、检查时年龄），眼部裂隙灯、角膜共聚焦显微镜”等方法与手段，以弄清“中国人群中是否存在角膜营养不良新的致病突变”的问题。该案例在家系研究样本选择上就存在“知情同意”、“不伤害”、“保密”等伦理取向问题，但研究者在方案中完全未表述和涉及。如果临床医学科学研究为达目标可以忽视伦理而不择手段，这样的研究目标即使实现了，也可能因其背离伦理规范而遭到质疑，否则当年日本731部队的暴行也可能被披上合法医学研究的外衣。
1.3科研内容设计中伦理选择的无所适从
内容设计，是指研究者沿着“研究什么、为什么要进行此项研究、如何进行此项研究、此项研究要达到什么样的目标、其创新性与可行性如何、有什么样的预期研究成果”等思维逻辑来进行的，反映的是研究的全貌，并为课题立项的审查审批提供基本依据，这是方案设计的基础。
作为临床医学科学研究，在内容设计上必然有一个研究内容与伦理选择相匹配的问题，然而在现实中，一些临床医学研究者，在研究方案设计中往往存在伦理选择无所适从的问题。
—是对科研主管部门下发的方案文本无所适从。
是应当清晰地表述与研究相关的伦理遵循问题，还是可以不做出相应思考或表述？因为下发的方案文本格式对临床科研方案并没有特殊的伦理要求，而科学研究的内容设计，通常是按照一定文本格式书写的，这就会在一定程度上对研究者形成误导，误以为伦理选择是可有可无的，这不仅会让设计方案失去伦理规范的制约，也会导致方案设计者忽视伦理规范的约束，出现内容设计中伦理规范缺项的问题，从而诱发方案执行中的系列伦理问题或伦理风险。
二是研究者自身在伦理选择上的无所适从。不知如何选择相应伦理规范，使研究内容与伦理选择相匹配。如某研究者在“糖皮质激素治疗重症病毒性肺炎的临床观察及机制研究”的方案设计中，提出了“糖皮质激素是迄今最有效的抗炎药物，作为病毒性肺炎的辅助性治疗日益受到关注”的观点，在研究内容上确定了“把病毒性重症肺炎患者随机分为治疗组和对照组”，以明确“糖皮质激素辅助冶疗重症病毒性肺炎的适合人群、临床应用价值及机制”。显然，这里的“对照”性治疗分组，就有如何遵循“知情同意”、“不伤害”、“尊重”等伦理选择问题，“随机”决不是“随意”，“随机”也应有伦理规范，如果“对照”未达到理想结果，肯定会诱发新的问题。历史上的“反应停”事件，造成了数以万计的出生婴儿短肢畸形，这既是一件可怕的丑闻，更是一次惨痛的教训，这次事件也充分体现了在医学科研过程中，医学科研伦理介入的必要性和重要性。人们在总结“反应停”事件的经验教训时，提出的重要的一条就是“提高临床前研究水平，完善相关资料”。也就是要通过充分的临床验证和毒性试验，有可信、可靠的事实数据支持，才可以将成果用于实践。否则将违背最基本的伦理规范，带来不可逆的伤害。
1.4技术路线中伦理思考的相对薄弱
技术路线，是指研究者依据研究内容需要而设立的由不同研究步骤和若干研究环节构成的行动路径，是对研究内容具体每一步要怎样开展下去的技术思考和路径选择预设，是研究能否顺利进行和成果形成的关键。作为临床医学科学研究，除了关注技术的可行性与创新性外，伦理问题也不可忽视，无论是动物实验，临床试验(人体试验），还是研究成果的应用推广，均应对相关伦理问题有所考虑。
但一些从事临床医学科学研究者，表现出对伦理规范掌握程度相对薄弱的问题，他们制定的技术路线，缺少对伦理的思考和选择，出现了伦理“短路”，重点思考的是如何突破技术上的难点与瓶颈，而较少思考在这种突破中如何做到伦理坚守，从而给研究路径和方案执行埋下伦理隐患，导致伦理问题与伦理风险的发生。例如，某研究者在“广东紫珠提取物喷雾剂的制备及其治疗咽喉炎的研究”方案设计中，在技术路线上明确了对紫珠“提取物”喷雾剂如何通过大鼠、家兔的动物治疗检测疗效的具体路径，但如何通过临床验证疗效，以及在验证中如何遵循知情同意、不伤害、尊重等伦理规范完全没有涉及，甚至都不敢设想其后续研究在伦理方面将可能遭遇的问题和障碍。
2正确处理临床医学科研方案设计中的伦理关系
通常情况下，科学性、可行性、创新性、价值性是对科研方案设计评审、评价的基本标准，也是判断一个科研选题是否可以立项的基本尺度，更是科研方案设计必须遵循的基本依据。临床医学科研方案设计，真正要做到依据伦理规范，就必须处理好“四种”基本关系。
2.1研究的科学性与伦理规范性的关系
研究的科学性，是评价与衡量课题研究首要的标准与依据，主要是根据方案设计，看其选题是否具有研究价值，其设计的思想、提出的观点、采用的方法、选择的研究路径、数据的统计、论证的逻辑、对成果的预期等是否符合人们认识事物的基本规律和事物发展的客观规律。
科学性是科学研究的生命，是价值之所在，失去科学性，选题则失去研究的必要性。但问题的关键是，对于临床医学科学研究，人们是不是也只可关注其科学性，而不看重其伦理性呢？答案是否定的。
从科技伦理的视角分析，科学技术为伦理道德充实真理的因子并为其开辟新的道路，伦理道德则为科学技术提供价值定向和精神动力，科学技术活动中“真”的要求，同时也应是“善”的要求，尤其在临床医学科研方案的设计上，应当既遵循科学性的要求，又依据一定的伦理规范，使方案设计最终既具有科学性，又与医学伦理相兼容。只有这样，方案设计中的科学性与伦理性的“双重”效应才会显现。
2.2研究的可行性与伦理现实性的关系
研究的可行性，是评价与衡量课题研究的基本标准与依据，主要是根据方案设计，看其在现实中是否有完成的可能性，在实践中是否有实现的现实性。没有可行性，再好的奇思妙想也会成为天方夜谭。
但在临床医学科学研究中，人们往往关注课题研究本身的可行性，很少关注其伦理上的现实性。在所选课题、采用的研究方法与手段是否符合现行伦理规范，技术上的突破是否可被伦理认可，技术性的成果是否会带来技术伦理风险等方面没有作深层次的思考，就成为临床医学科研中的重大缺陷，并可能埋下重大伦理隐患，反而伤及人类自身。如克隆技术，作为一种先进的科学技术，有着造福人类的巨大发展前景，尤其是在治疗人类疾病、维护人类健康方面，有可能治疗当今医学无法治愈的各种疑难病症。但在我国，对生殖性克隆是明令禁止的。因为克隆技术一旦滥用于人类，将不可避免地失去控制，带来空前的生态混乱，引发一系列严重的伦理冲突。克隆人的出现将彻底搅乱现代人际关系和家庭伦理定位，瓦解人类性爱与生育密切结合的关系，一夫一妻的婚姻家庭社会规范也将会解体。
技术上可做的事情不一定就是伦理上允许做的。因此，在临床医学科研方案的设计上，应当使方案设计最终既具有科研可行性，又具有伦理上的现实可行性。也就是说，在设计方案时，既要考虑选题完成的可行性，又要力求在研究链条的每个环节上不违背基本的伦理规范。
2.3研究的创新性与伦理坚守性的关系
研究的创新性，是评价与衡量课题研究重要的标准与依据，主要是根据方案设计，看此项研究的创新点在哪里，是原始创新还是改进创新，是研究思路的创新还是研究方法的创新，是对传统的突破还是全新的建树等。没有创新性，科学研究就没有任何意义。但在临床医学科研中，人们对研究项目创新性的重视程度大大超过了对伦理坚守的重视。人们往往尽最大努力去追求科技创新，有时甚至以忽略或放弃伦理坚守为代价。尽管相比科学技术的发展而言，伦理具有一定的滞后性，往往也是新技术的出现和应用才引发新的伦理问题或争论，但这种伦理滞后性不应成为科研创新中不坚守伦理底线的理由。如果在临床医学科研中，只讲创新，不讲伦理坚守，轻易突破伦理底线，那么这种创新不仅违背伦理的价值，也可能危害人的生命与健康，“黄金大米事件”便是典型的教训。
因此，在临床医学科研方案的设计上，既要注重技术创新，又要进行伦理坚守。也就是在方案设计上，既要考虑创新的方式方法与途径，又要考虑如何在坚守伦理规范的前提下去创新；既要瞄准创新目标，努力创造新成果；又要关注伦理坚守，才能使创新与伦理相得益彰。
2.4研究意义与伦理价值的关系
研究意义，是评价与衡量课题研究关键性的标准与依据，主要是根据方案设计，看此项研究与形成的成果，在理论价值和实践价值、经济价值和社会价值方面如何，意义有多大。研究意义是科学研究所要追求的理想与现实目标，研究意义一般也分为理论意义和现实意义两大方面。
然而，在临床医学科研中，人们在追求科研目标时，是否可以忽略对伦理价值的追求呢？试想一下，如果临床医学科研只关注经济价值或实践价值，而不关注其伦理价值，会带来什么样的后果？震惊世界的“塔斯基吉梅毒研究案”，对几百例贫穷的非裔美国梅毒患者进行观察而不予以治疗，是美国医学界备受责难的试验之一，使得大批受害人及其亲属付出了健康乃至生命的代价。或许研究者最初的动机是一个自然试验，问题是，已知伤害的可能性，他们就应该有意识地去保护受试者。既然可能存在伤害，他们的动机中就应该包括不去伤害。而事实上，这些研究者欺骗了所有受试者并且不对他们进行治疗，使受试者承担伤害的风险，剥夺了他们的权利W丨这样的后果难以想象。所谓科学技术的双刃剑效应，不是指科技知识自然发生的作用，而是强调了人们在应用科学技术的过程中可能产生的正反两方面后果。忽视了对科技伦理价值的关注，就可能陷入蒙昧主义或乌托邦的悲剧。在临床医学科学研究中，同样也必须正确处理好研究的意义与其伦理价值性的关系，既要关注研究的重大意义，又要重视相关研究在伦理方面的价值性，把能否为人类造福作为评价科技实践善恶、正邪的最高道德标准。
在临床医学科研方案的设计上，只有遵循研究伦理的价值追求，找到“不能做什么”和“应该做什么”的契合点，才是我们“只能做什么”的正确选择。使方案设计最终既具有鲜明的科研意义，又具有公认的伦理价值。
3研究者要增强在临床医学科研方案设计中的伦理规范自觉
医学是“仁学”，从事临床医学科学研究要有“仁心”，体现在科研方案的设计中就是要有伦理规范自觉。由于临床医学科学研究既具有一般科学研究的特性，又有医学研究的特征，这种“二重性”决定了伦理规范上具有“双向性”，即既要遵循科研伦理，又要依据医学伦理，重在增强自觉性上。
3.1自觉强化科研方案设计中的伦理意识
自觉强化伦理意识，是指研究者要自觉地运用伦理意识，将伦理意识、道德情感和科研行为相统一，在实践中实现他律与自律的统一。意识是行动的先导，研究者的伦理意识强，则在科研方案设计中依据伦理规范行为的意识强。因此，既要熟知科研伦理、医学伦理的基本原则和精神，又要牢记在心，化作内心意识，形成牢固观念和信念，在从事临床科学研究时，才能成为方案设计上的“无形”抓手，潜移默化引导其行动。
3.2坚持以伦理规范为指导进行科研方案设计
科学无禁区，但科学研究有规范。研究者在设计临床科研方案时，应坚持以伦理规范为指导。首先，应当根据科研选题或研究项目，实现与相应科研伦理规范的“并联”，最基本的要求就是不杜撰、不抄袭剽窃、不弄虚造假、不隐瞒不利结果等普遍性规范。其次，要实现与相应医学伦理规范（包括动物实验伦理规范）的“对接”，如医学伦理学中的不伤害原则、有利原则、尊重原则、公正原则、知情同意原则、保护隐私原则等伦理规范，都是临床科研方案设计中必须遵循的。遵循这些规范，是把科研行为纳入伦理所允许的范畴，而不至突破伦理底线衍生或诱发伦理问题与风险。
3.3主动承担方案设计中的伦理责任
医学科研活动始终是主体对客体的活动，无论是选择项目、具体操作、观察实验、交流思想、构成假设系统，还是开拓创新等。主体的哲学立场，特别是价值标准自始至终起着复杂而微妙的作用。研究者必须考虑科研的社会影响以及自身的社会责任，而对科学的社会影响的关注则是研究者伦理责任的首要问题。
研究者在设计临床科研方案时，应意识到自己同时要担当伦理责任，在这方面，国外已开展了大量的研究，提出了在科学研究过程中科研组织和人员应承担的责任。即应当有主动的伦理思考，有正确的伦理取向，有针对性的伦理选择，有清晰的伦理依据表述，要充分考虑科研活动的过程与影响，对有可能出现的伦理问题进行预测与防范，并主动接受伦理审查，其科研成果经得起伦理检验，势必将医学科技发展与人类健康紧密结合起来。
综上所述，对于临床医学科研方案设计中的伦理问题，犹如构建大厦的“蓝图”，此图出错，实施必错。因而不可“小视”方案设计中的伦理问题，应当将其作为临床科学研究中的基础工程夯实打牢，研究者、审查者、审批者均应重视并加强研究。
作者：储静丘子①②（①中国科学技术大学科技哲学部安徽合肥230026；②湖南医药学院人文社会科学部湖南怀化418000）
