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体外诊断试剂创新产品临床试验对比方法选择及案例解析，徐超;方丽;李冉;-分子诊断与治疗杂志2020年第07 期杂志在线阅读、文章下载。 全部分类 期刊 文学 艺术 科普 ...
作为医疗器械行业的从业人员，必须要熟悉医疗器械相关的法律法规。无论从事什么工作岗位，研发也好，销售也罢也要对法律法规了解，注册部的同事更是应该对法规了然于胸。我作为一个体外诊断试剂的打杂人员，什么都…
Z公司体外诊断试剂产品研发流程优化. 张天甍. 【摘要】： 产品研发作为企业的核心,已成为企业间竞争的焦点。. 产品研发是一项复杂的工程,常需经历多个阶段才能完成,对外要面对市场需求、满足法规要求,对内要协调各部门工作,提高研发效率和产品质量 ...
全国体外诊断网（全国实验医学网）CAIVD（PCEM）是我国颇具影响力的医学检验产业互联网络平台，以其丰富、快捷、全面、深入的体外诊断资讯及法律法规宣传，为中国医学检验产业的同仁们营造出充满活力和希望的互联网天空。
根据国家局《关于委托开展医疗器械监督管理条例>配套规章和规范性文件制修订工作的通知》(食药监办械函〔2010〕90号)要求,中检所于2010年6月22日在北京组织召开了《医疗器械检验操作规范制修订管理办法(征求意见稿)》研讨会。受国家局委托起草的《国家体外诊断试剂标准物质?
体外诊断试剂在临床检验应用中已相当普遍，随着科学技术的发展，体外诊断试剂的种类越 来越多，用途也越来越广泛。 在体外诊断试剂相关 产品研发过程中，除了需要关注其准确性和重复性 外，研发人员同样需要保证产品在保质期内的品质， 因此防腐剂的选择至关重要。
摘要： 将成熟的禽流感间接ELISA快速诊断技术试剂盒化,确定其外包装,规格,盒内组成,对盒内各组分的性状,保存,质量控制以及诊断试剂盒的特异性,敏感性,可重复性,符合率,与国外同类产品比较,保存期等进行了全面,详细的研究.试剂盒由9种成套试剂组成,在-15℃至-20℃保存540天各项性能仍然很好.该 ...
“体外诊断试剂 全流程智慧追溯体系”，通过强有力的事前监督机制和事后惩罚机制，实现试剂来源可 ... 中国医疗器械杂志, 2021,V45(1): 105-108 GONG Ya1,SHI Qiuxia1,DUAN Deling1,LIU Zhiqiang2. Research on Application of …
体外诊断试剂产品技术要求编写 2017.03 北京 一、法规依据《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第650号） 《体外诊断试剂注册管理办法》 （总局令第5号） 制造及检定规程注册产品标准 产品技术要求 三、产品技术要求编写指导原则 国家食品药品监督管理总局通告 2014年 关于发布医疗器械产品技 …
结核病血清学诊断试剂盒的研究. 阳幼荣. 【摘要】： 目的：提取纯化结核分枝杆菌（MTB）特异性抗原，建立规范的MTB特异性抗体酶联免疫吸附试验 (enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA)及斑点免疫渗滤试验 (dot immunofiltration assay, DIGFA)检测系统。.
体外诊断试剂创新产品临床试验对比方法选择及案例解析，徐超;方丽;李冉;-分子诊断与治疗杂志2020年第07 期杂志在线阅读、文章下载。 全部分类 期刊 文学 艺术 科普 ...
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根据国家局《关于委托开展医疗器械监督管理条例>配套规章和规范性文件制修订工作的通知》(食药监办械函〔2010〕90号)要求,中检所于2010年6月22日在北京组织召开了《医疗器械检验操作规范制修订管理办法(征求意见稿)》研讨会。受国家局委托起草的《国家体外诊断试剂标准物质?
体外诊断试剂在临床检验应用中已相当普遍，随着科学技术的发展，体外诊断试剂的种类越 来越多，用途也越来越广泛。 在体外诊断试剂相关 产品研发过程中，除了需要关注其准确性和重复性 外，研发人员同样需要保证产品在保质期内的品质， 因此防腐剂的选择至关重要。
摘要： 将成熟的禽流感间接ELISA快速诊断技术试剂盒化,确定其外包装,规格,盒内组成,对盒内各组分的性状,保存,质量控制以及诊断试剂盒的特异性,敏感性,可重复性,符合率,与国外同类产品比较,保存期等进行了全面,详细的研究.试剂盒由9种成套试剂组成,在-15℃至-20℃保存540天各项性能仍然很好.该 ...
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结核病血清学诊断试剂盒的研究. 阳幼荣. 【摘要】： 目的：提取纯化结核分枝杆菌（MTB）特异性抗原，建立规范的MTB特异性抗体酶联免疫吸附试验 (enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA)及斑点免疫渗滤试验 (dot immunofiltration assay, DIGFA)检测系统。.
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