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2020第四届中国创新药论坛暨中国新药杂志编委会在京成功召开 2020年 10 月 17-18 日由中国新药杂志主办的“ 2020 第四届中国创新药论坛暨中国新药杂志编委会”在北京亦创国际会展中心召开。 陈凯先院士担任大会主席。国家药品监督管理局局长焦红 ...
点击上方的 行舟Drug 添加关注 近年我国中药新药审批及注册申请现状分析 来源 中国新药杂志 2021 年第 30 卷第 14 期 转载于凡默谷公众号 作者 洪峰，褚丹丹，徐慧芳，马琳，李浩，刘伟 北京中医药大学 管理学院 成果转化中心 摘要 通过收集 2012—2019 年中药新药审批完成及 2015—2020 …
【新药研发与审评专刊正式出版】在CFDA药品审评中心(CDE)和药物信息协会(DIA)的特别支持下，中国新药杂志2014年4月组织出版了“新药研发与审评专刊”。本期专刊由CDE许嘉齐主任和曾担任DIA全球理事会主席的苏岭研究员共同担任责任主编，邀请 ...【讨论】《中国药品通用名称》2014版2016-6-16【原创】细数2014年1-9月FDA批准的3类新剂型药物2014-10-15【资料】2014-Q2 CDE-哈尔滨-药物研发与评价研讨班pdf2014-7-5【资料】2014年5月FDA上市新药硫酸沃拉帕沙vorapaxar sulfate2014-5-15查看更多结果
基于这一点,本文采用文献阅读法和比较研究法,以保障我国上市新药的质量稳定和用药安全为目的、完善我国新药注册审批制度出发,借鉴欧美的先进管理经验,在法规体系、管理机构、注册审评程序、申请文件要求等方面,系统地对我国新药注册审批体制进行了研究。
【作者简介】雷继锋，上海安必生物制药技术有限公司，工程师，主要从事制剂研发和工业化生产工作；杨建红，国家食品药品监督管理局药品审评中心，主任药师，主要从事药品技术审评工作。4.2.4仿制药其他剂量的BE豁免 在具体药品BE指南中，仿制药其他剂量的BE豁免条件有3个:①参比制剂的剂量 ...
5、 《中国新药注册与审评技术双年鉴》 2020 年 5 月 三、小型专家研讨（询证、座谈）会 会议形式可根据企业实际需要，如：医保产品、新药上市后再评价、医药准入、政策解读等，利用新药杂志药学领域核心专家，结合医学专家支持，在全国范围重点省会城市举办。
《中国新药杂志》伴随改革开放的步伐已经走过了 27 年的历程，忠实记录了我国新药研发与注册审评的历史。 自 2014 年起我们开始编纂《中国新药注册审评技术》，每两年出版一次，受到业界广泛欢迎。 应广大读者要求，今年再次出版此书并更名为《中国新药注册审评双年鉴（ 2016-2017 ）》。
2014-2015年新药申报与审评技术论文选集 发布时间 2016年1月19日 《制药设备维修保养技术实务》征稿通知 发布时间 2015年8月3日 《中国新药注册审评双年鉴（2016-2017）》 发布时间 2018年7月3日
2018 中国创新药高峰论坛 暨中国新药杂志编委会会议通知 (第二轮)会议名称： 2018 中国创新药高峰论坛暨中国新药杂志编委会 会议时间： 2018 年 6 月 23-24 日 会议地点： 北京国二招宾馆 主办单位： 中国新药杂志 支持机构： 国家药品监督管理局药品审评中心 ...
中国新药研发注册流程全解读 一个仿制药品的申请，包括临床前研究、临床研究注册申请、临床研究及生产注册申 请等四个阶段。仿制药临床研究比较简单，只需要开展生物等效性试验，一般2-4个月即能 成。但从申请仿制到生产上市，耗费时间需要2-3年。
2020第四届中国创新药论坛暨中国新药杂志编委会在京成功召开 2020年 10 月 17-18 日由中国新药杂志主办的“ 2020 第四届中国创新药论坛暨中国新药杂志编委会”在北京亦创国际会展中心召开。 陈凯先院士担任大会主席。国家药品监督管理局局长焦红 ...
点击上方的 行舟Drug 添加关注 近年我国中药新药审批及注册申请现状分析 来源 中国新药杂志 2021 年第 30 卷第 14 期 转载于凡默谷公众号 作者 洪峰，褚丹丹，徐慧芳，马琳，李浩，刘伟 北京中医药大学 管理学院 成果转化中心 摘要 通过收集 2012—2019 年中药新药审批完成及 2015—2020 …
【新药研发与审评专刊正式出版】在CFDA药品审评中心(CDE)和药物信息协会(DIA)的特别支持下，中国新药杂志2014年4月组织出版了“新药研发与审评专刊”。本期专刊由CDE许嘉齐主任和曾担任DIA全球理事会主席的苏岭研究员共同担任责任主编，邀请 ...【讨论】《中国药品通用名称》2014版2016-6-16【原创】细数2014年1-9月FDA批准的3类新剂型药物2014-10-15【资料】2014-Q2 CDE-哈尔滨-药物研发与评价研讨班pdf2014-7-5【资料】2014年5月FDA上市新药硫酸沃拉帕沙vorapaxar sulfate2014-5-15查看更多结果
基于这一点,本文采用文献阅读法和比较研究法,以保障我国上市新药的质量稳定和用药安全为目的、完善我国新药注册审批制度出发,借鉴欧美的先进管理经验,在法规体系、管理机构、注册审评程序、申请文件要求等方面,系统地对我国新药注册审批体制进行了研究。
【作者简介】雷继锋，上海安必生物制药技术有限公司，工程师，主要从事制剂研发和工业化生产工作；杨建红，国家食品药品监督管理局药品审评中心，主任药师，主要从事药品技术审评工作。4.2.4仿制药其他剂量的BE豁免 在具体药品BE指南中，仿制药其他剂量的BE豁免条件有3个:①参比制剂的剂量 ...
5、 《中国新药注册与审评技术双年鉴》 2020 年 5 月 三、小型专家研讨（询证、座谈）会 会议形式可根据企业实际需要，如：医保产品、新药上市后再评价、医药准入、政策解读等，利用新药杂志药学领域核心专家，结合医学专家支持，在全国范围重点省会城市举办。
《中国新药杂志》伴随改革开放的步伐已经走过了 27 年的历程，忠实记录了我国新药研发与注册审评的历史。 自 2014 年起我们开始编纂《中国新药注册审评技术》，每两年出版一次，受到业界广泛欢迎。 应广大读者要求，今年再次出版此书并更名为《中国新药注册审评双年鉴（ 2016-2017 ）》。
2014-2015年新药申报与审评技术论文选集 发布时间 2016年1月19日 《制药设备维修保养技术实务》征稿通知 发布时间 2015年8月3日 《中国新药注册审评双年鉴（2016-2017）》 发布时间 2018年7月3日
2018 中国创新药高峰论坛 暨中国新药杂志编委会会议通知 (第二轮)会议名称： 2018 中国创新药高峰论坛暨中国新药杂志编委会 会议时间： 2018 年 6 月 23-24 日 会议地点： 北京国二招宾馆 主办单位： 中国新药杂志 支持机构： 国家药品监督管理局药品审评中心 ...
中国新药研发注册流程全解读 一个仿制药品的申请，包括临床前研究、临床研究注册申请、临床研究及生产注册申 请等四个阶段。仿制药临床研究比较简单，只需要开展生物等效性试验，一般2-4个月即能 成。但从申请仿制到生产上市，耗费时间需要2-3年。
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