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海豹儿悲剧是我在学新药注册的时候老师讲的案例，也是经典案例，估计学药的大家都知道。今天在科学松鼠会看到相关的文章忍不住拿上来分享给大家。注：本文转自科学松鼠会在二甘醇悲剧催生的新药申请流程中，厂家必须向FDA证明药物的安全性。
从创新药物申报角度探讨中美新药评审制度的异同.pdf,PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES 2015,39 11 :827-831 ( ) 827 从创新药物申报角度探讨中美新药评审制度的异同 朱斌，赵志刚 * ( 首都医科大学附属北京天坛医院药学部 , 北京 ...
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。 欢迎协助我们监督管理，共同维护互联网健康，违规、侵权举报等事项，请邮件联系 wangxiaodong2@tal.com 处理（点此查看侵权举报方式） 我们保证在7个工作日内给予处理和答复，谢谢您的监督。
【摘要】：目的为我国改良型新药政策改革提供建议,落实新化药注册分类管理,合理分配注册审评监管资源,最终深化审评审批制度改革。方法对美国505(b)(2)路径下改良型新药政策进行解读,辨析创新药、改良型新药及仿制药申报关键性特点。结合典型案例提炼制度关键点,细分不同申请类别适用情形。
当前位置： 首页 > 新药研发 > 药品注册 申报药学申报资料案例分析 药品注册申报药学申报资料案例分析 作者 龙腾宝宝 来源: 小木虫 19250 385 举报帖子 +关注 药学申报资料案例分析 下载提醒：APP中打开可直接下载，点击下载 ...
大型生物技术公司在美国争相提交新药注册申请，这些产品随后会获准上市。医药市场研究机构EvaluatePharma精选全球顶级Ⅲ期临床试验药物，发现大公司重磅炸弹级新药竞争依旧激烈，百时美施贵宝、默沙东、赛诺菲、辉瑞、诺华、罗氏都有产品在 ...
新药报批资料翻译部. 该翻译部由具有药理学、毒理学、生药学、药物化学、药物分析学、药剂学、临床医学、临床药理学背景的专业翻译人员组成，对新药报批资料（Application Dossier for New drug Registration）的全套资料（包括药品生产工艺、质量标准、急毒、慢毒 ...
《中国新药注册审评双年鉴（2016-2017 ）》 作者：中国新药杂志 发布日期：2018年9月14日 近两年我国新药注册政策频出，变动较大，业界急需一本综合性的政策解读书籍。本刊与国家药品监督管理局药品审评中心长期合作 ...
自今年3月份CFDA颁布了新的注册分类以来，整个制药行业也面临着前所未有的机遇与挑战。其中，改良型新药首次被单列，并以2类新药的全新面目出现，吸引了无数业内同仁的目光。目前，改良型新药也已经成为整个制药行业讨论的热点。
自今年3月份CFDA颁布了新的注册分类以来，整个制药行业也面临着前所未有的机遇与挑战。其中，改良型新药首次被单列，并以2类新药的全新面目出现，吸引了无数业内同仁的目光。目前，改良型新药也已经成为整个制药行业讨论的热点。
海豹儿悲剧是我在学新药注册的时候老师讲的案例，也是经典案例，估计学药的大家都知道。今天在科学松鼠会看到相关的文章忍不住拿上来分享给大家。注：本文转自科学松鼠会在二甘醇悲剧催生的新药申请流程中，厂家必须向FDA证明药物的安全性。
从创新药物申报角度探讨中美新药评审制度的异同.pdf,PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES 2015,39 11 :827-831 ( ) 827 从创新药物申报角度探讨中美新药评审制度的异同 朱斌，赵志刚 * ( 首都医科大学附属北京天坛医院药学部 , 北京 ...
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【摘要】：目的为我国改良型新药政策改革提供建议,落实新化药注册分类管理,合理分配注册审评监管资源,最终深化审评审批制度改革。方法对美国505(b)(2)路径下改良型新药政策进行解读,辨析创新药、改良型新药及仿制药申报关键性特点。结合典型案例提炼制度关键点,细分不同申请类别适用情形。
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大型生物技术公司在美国争相提交新药注册申请，这些产品随后会获准上市。医药市场研究机构EvaluatePharma精选全球顶级Ⅲ期临床试验药物，发现大公司重磅炸弹级新药竞争依旧激烈，百时美施贵宝、默沙东、赛诺菲、辉瑞、诺华、罗氏都有产品在 ...
新药报批资料翻译部. 该翻译部由具有药理学、毒理学、生药学、药物化学、药物分析学、药剂学、临床医学、临床药理学背景的专业翻译人员组成，对新药报批资料（Application Dossier for New drug Registration）的全套资料（包括药品生产工艺、质量标准、急毒、慢毒 ...
《中国新药注册审评双年鉴（2016-2017 ）》 作者：中国新药杂志 发布日期：2018年9月14日 近两年我国新药注册政策频出，变动较大，业界急需一本综合性的政策解读书籍。本刊与国家药品监督管理局药品审评中心长期合作 ...
自今年3月份CFDA颁布了新的注册分类以来，整个制药行业也面临着前所未有的机遇与挑战。其中，改良型新药首次被单列，并以2类新药的全新面目出现，吸引了无数业内同仁的目光。目前，改良型新药也已经成为整个制药行业讨论的热点。
自今年3月份CFDA颁布了新的注册分类以来，整个制药行业也面临着前所未有的机遇与挑战。其中，改良型新药首次被单列，并以2类新药的全新面目出现，吸引了无数业内同仁的目光。目前，改良型新药也已经成为整个制药行业讨论的热点。
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