关键词: 人体实验/伦理/知情同意/知情契约
内容提要: 医学研究不仅是道德所允许的和正当的，而且是道德上的必须和要求。但是，在为研 究而进行的人体实验中，促进卫生服务知识增长的伦理目标必须与对受试者/患者的无 伤原则相平衡。人体实验中的伦理研究已经远远落后于人体实验研究本身。临床研究需 要严格的质量保证和道德风险管理机制。知情同意原则已经不适应现代医学研究，而应 为知情契约原则所代替。纸上的伦理规则要转化为道德和医学的决心和伦理行动，需要 对研究人员进行伦理的培训和教育。
医学研究的合伦理性
为了人类的团结，相互支持和帮助，尤其是为了帮助那些受苦受难的患者，医学研究 与药物开发不仅是道德上所允许的和正当的，更是道德上的必须和要求。在世界各主要 文化的宗教和哲学传统中，为了患者，为了疾病和痛苦的预防而改善诊断和治疗方法举 措都得到了强有力的支持。传统上，为丰富生物医学知识，改善人人享有的卫生服务而 采取的措施，不仅包括改善疾病的治疗方法，而且包括预防疾病及促进和巩固健康。
但是，就人体实验而言，促进卫生服务知识增长的伦理目标必须与对受试者/患者的无 伤原则相平衡。与人类发明和使用的工具一样，人体实验既可以用来行善，也可以用来 作恶。斧头可以用来披荆斩棘，可以用来保护我们的家人和邻居免受野兽和敌人的侵害 ，但它也会被用来杀戮我们的邻居和善良的人们，使他们沦为犯罪的牺牲品。WWw.133229.COM因此，对 人体所容许的风险必须是尽可能少的，并且临床研究需要严格的质量保证和控制，包括 制订高水准的、符合伦理的质量标准。
1.道德主体、道德原则及道德问题。
风险评估和质量控制的风险承担人可以是个人，也可以是团队、法人以及监督机构和 管理机构。在现代生命伦理学中，病人自主、无伤、行善以及公正四大原则构成开展临 床研究及评价临床研究的核心原则。自主原则(对人的尊重)可以被解释为知情同意原则 ，无伤原则可以被解释为风险利益评估以及风险最小化原则，公正原则可以被解释为受 试者及病人的公平选择原则。
临床研究的资助者是主要的风险承担人，需要内部的和外部的质量监控程序和设施， 并且确保这些设施能随时备用。“涉及人体的生物医学研究的伦理正当性在于研究可能 发现有利于人们健康的新的方法。这样的研究要具有伦理上的正当性，就必须尊重、保 护和公平地对待研究的受试者，并且该研究在研究所在的社区中，为道德所允许。”( 注：国际医学组织理事会：《涉及人体实验的生物医学研究中的国际伦理准则》，日内 瓦，2002年。)
临床研究要得到起码的伦理辩护，要符合一国和国际的准则和规范，就必须具有一些 核心特点，包括(1)病人或受试者自由的知情同意；(2)包含风险评估和风险控制等措施 的研究协议；(3)伦理委员会或机构性审查委员会的监督、批准和评价或指导。“在设 计、进行、报告和记录涉及人体参与的临床试验时，必须遵守一系列国际认可的伦理上 的与科学方面的质量要求。”(注：翟晓梅：《涉及人体的医学研究中的知情同意问题 》，载《亚洲生命伦理会议第四次会议记要》，韩国汉城，汉城国家大学，2002年11月 22日至25日，第6页。)
2.知情同意与契约。
知情同意，作为一项伦理与法律原则，已经得到发展并在法律上牢固确立，以便确保 受试者和病人的自由的、知情的和明白的合作。知情同意的基础是启蒙运动以后确立的 个体负责的观念。即使在社会和文化上相对同质的欧洲和美国社会里，它都已经遭遇了 不少的障碍。
(1)格式化的知情同意书，可能对于外行人来说难以理解，或措词模棱两可(原因可能 是资助者或科研团队本身的知识缺乏，或为引诱签字者的合作而故意所为)。
(2)理解水平，更重要的是个体独立、自由判断的能力，以及个体做出选择的能力，会 因为人的不同、社会环境、教育水平和文化的不同而不同；因此，质量保证和监控意味 着在跨中心的研究中至少要有一位与当地专家合作的生命伦理学专家充当协调员。
(3)在涉及基因信息的协议中(如药物遗传学，dna库，大型筛查程序)，传统意义上的 个体知情同意在伦理上是不充分的，因为对于“他人”来说，这些信息及其结果也同样 是重要的。将数据保护与数据获得相结合、以充分的编码为基础的新的复合模式能够更 好地满足受试者及其亲属和社区的利益，但这种模式有待完善和评估。(注：h·m·萨 思：《我们可以在医学研究中应用新的临床伦理模式吗?》，载《临床实践周刊》第113 卷第22期，第863～866页。)
(4)对于在发展中国家进行的研究来说，知情同意原则的运作会遇上额外的风险，原因 是在许多文化中，个体不可以或不习惯于自己做出独立和自由的决定，或者可能缺乏基 本的文化水平和理解力；要采取额外的措施，如社区宣传和教育，以及家庭和社区的卫 生服务建议，来支持这一法律要求(知情同意)，并使之更有效；“研究的资助者应当要 求研究者将发展当地医学技术作为研究协议的不可缺少的一部分。”(注：纽菲尔德生 命伦理委员会：《与发展中国家医疗服务相关的研究伦理》，伦敦：纽菲尔德委员会20 02年版，第116页。)
与个体及其所在社区签订知情契约的模式在实践中已经存在，如果积极地推广这一模 式，就可以降低或避免传统的个体知情同意原则所遇到的这样或那样的风险，尤其是在 dna储存、药物遗传学以及特定疾病基因的研究，以及在跨文化背景研究中所遇到的风 险。
临床研究中的风险管理仍然延续四阶段模式，结合动物与组织研究，许多情况下包括 随机性测试与安慰剂控制。新的编码方法(信息保护与信息披露)以及生物统计学和药物 遗传学，都使药物研究更安全和更有效——包括涉及受试者较少的特定的新陈代谢药物 ，为特定的疾病和病症而少量生产的罕用药物的研究以及大批量生产的药物的改进研究 和个性化的药物处方研究。官僚管理程序不能及时适应这些新的挑战。因此，新生物医 学与生物伦理学要支持新药物的开发和销售，就不得不与管理机构以及为防范风险而例 行公事式的监督这股强大的势力相抗争。
伦理委员会、职业伦理与团体伦理
伦理委员会，又称机构性审查委员会，负责审查临床研究的申请和设计。它不能代研 究者、研究团队或研究资助者承担伦理的义务。他们只是审查，最多是提供建议。遗憾 的是，机构性审查委员会很少得到反馈信息，或在研究协议期间有新的情况出现时，它 也很少要求提供新的信息。几乎从来没有审查委员会在研究结束以后得到过反馈信息。 它们因此无法评估自身的审查质量。如果资助者要求在研究期间以及研究结束以后获得 反馈信息，资助者会因此获益。如果将来跨中心的研究需要一个机构性审查委员会来指 导，则至少要有一位生命伦理学专家充当协调员，以确保伦理审查的质量达到与生物统 计学相称的水平。
如果涉及来自不同文化的研究中心，尤其是涉及发展中国家，那么研究就要考虑文化 上的敏感性及其相应的对策，并要经当地的审查委员会或顾问审查。如果个体做出自由 的知情决定有违当地的主流文化传统，那么机构性审查委员会(以及资助者)有道德上的 义务采取额外措施，确保不给受试者及其家属和所在社区造成伤害，切实保护他们的知 情权益和健康。
团体伦理的范围远不止现有的《临床实践伦理指南》或《临床实验监控》等法律或规 章。在药物研究与开发中还有待形成的其他伦理准则，包括医德教育和培训以及医学界 及其他行业在这方面的相互沟通和支持，并且还需要制订一些原则并加以执行。对于研 究者个人以及研究团队来说，在医学文化中，业已存在一些可资利用的原则，如儒医哲 学家杨泉在几个世纪以前所提倡的仁爱、团结、审慎、聪明、智慧、诚实、善于沟通和 合作的美德主张。对于从事药物研究和开发的服务性机构和组织来说，与前述原则相匹 配、事关这些组织的形象和使命的伦理准则有安全、可靠、可信和真诚。对于在团体中 建立“好邻居”关系尤其重要的是，要使用各种通讯技术，包括良好的网站以及互动室 ，以便与病人、消费者及其他研究合作伙伴建立互信的沟通和互信的合作。
药物开发与研究中的外部风险包括官僚管理机构对过时做法的支持偏好，在文化上和 政治上对知识及技术的恐慌症，对健康与疾病等概念理解的加深，在私人和公共卫生资 源分配问题上公众变幻不定的态度，以及对健康的不同理解。药物开发研究产业对这些 外部风险的改变只能是间接的。药物开发、药物推广及其使用取决于病人对健康的理解 及其理解能力，以及公平的知情的公众辩论。
1900年德国对医学研究的早期管理
普鲁士政府于1900年12月29日颁布了《人体实验条例》(注：普鲁士宗教、教育与医学 部：《给医院及其他医疗机构管理者的指导》(1900年)，《全普鲁士教学管理核心杂志 》，2000，第188～189页，(英译文：g·j·阿纳斯，m.a.grodin，《纳粹医生与纽伦 堡法典》，纽约：牛津大学出版社1992年版，第127页。))。《条例》公布在普鲁士政 府宗教、教育和医学事务部的官方出版物上。该出版物相当于美国的《联邦登记簿》。 《条例》开创了国家管制人体实验的先例。这些规定是专门针对医学研究的，并指明“ 对于不是为了诊断、治疗和免疫目的而进行的下列医学干预措施，即使各方面都符合法 律和伦理上的要求，都将予以严禁：(1)干预的对象是未成年人或由于其他原因而为无 完全民事行为能力人；(2)相关人员没有毫不含糊地声明其同意医学干预；(3)相关人员 的同意声明不是基于医务人员对医学干预可能带来的后果充分解释而作出的。”(注： 普鲁士宗教、教育与医学部：《给医院及其他医疗机构管理者的指导》(1900年)，《全 普鲁士教学管理核心杂志》，2000，第188～189页，(英译文：g·j·阿纳斯，m.a.grodin，《纳粹医生与纽伦堡法典》，纽约：牛津大学出版社1992年版，第127页 。))而对为了诊断、治疗和有争议性的免疫接种程序，在此之前已经颁布过指导守则。 由于普鲁士政府的官僚强权色彩，很难想像这些部门规定不会得到高度重视或者不会得 到严格的推广和执行。这些规定的严格性体现在对未成年人和无民事行为能力人进行实 验在任何情况下都是不允许的，而且严禁对这一规定的违背。
尽管普鲁士的规定适用于德国北方的大部分地区以及大部分德国人，德意志帝国卫生 署(即作为帝国政府顾问的中央政治机构，其成员包括各医师公会和药剂师公会的代表 ，疾病基金组织的代表，以及中央各部的代表)于1931年颁布了有关新治疗方法和人体 实验的更为详尽的指导守则(注：h·m·萨思：《1931年帝国公文全集：<纽伦堡法典> 之前对新治疗方法与人体实验的管制》，载《医学与哲学杂志》1983年第8卷，第99～1 11页。(原为德文，后译成英文。))。所有想受聘于开放式或封闭式的医疗机构的医生 所要签署的各种表格都载明了这些规定。它们构成聘用合同的一部分。医生要强制性地 加入医生行业组织，卫生服务机构和行业组织必须执行帝国内政部颁布的行为守则。内 政部1931年2月28日发布的有关新治疗方法与人体实验的最后一期通讯，在德意志帝国 的整个时期都是有效的法律。不知道为什么，1948年下议院在通过《法律大全》，将帝 国的数百种法律和条例纳入到德意志联邦共和国法律体系中时，却没有将这些法律纳入 其中。
纳粹分子对犯人、儿童以及其他弱势人群的实验，不管从法律或者职业自律来说，都 违背了德意志帝国的规定。尽管德意志帝国的规定比普鲁士政府的指令更为详尽，但在 儿童或未成年人身上的试验却更宽松，它不是绝对禁止，而只是说：“如果试验对儿童 或未成年人有任何丝毫的危险，都是不能允许的”。帝国的这些规定中，还有一段，即 “对弥留之际的人的试验违背伦理的原则，因此是不能允许的”(注：h·m·萨思：《1 931年帝国公文全集：<纽伦堡法典>之前对新治疗方法与人体实验的管制》，载《医学 与哲学杂志》1983年第8卷，第99～111页。(原为德文，后译成英文。))。这在以后的 条例中都没有出现过。据我所知，没有任何其他国家的或国际的有关医学研究的法律， 或职业守则指出过对处于弥留之际的人类同胞试验是不道德的，而在临床试验、实验性 手术以及教学与医学培训中，对弥留之际的人的不尊重的传闻，却有很多。另外，帝国 的规定还明确地表明在医学教育中教授研究伦理的重要性，而这一点，即使在现代的医 学研究守则和规定中都没有涉及(注：h·m·萨思：《1931年帝国公文全集：<纽伦堡法 典>之前对新治疗方法与人体实验的管制》，载《医学与哲学杂志》1983年第8卷，第99 ～111页。(原为德文，后译成英文。))(注：h·m·萨思：《纽伦堡法典、德国法与著 名思想家》，载《美国医学会杂志》第277卷(1997年)第9期，第709页。)。
在其他地方，我曾经阐述过1931年德意志帝国规定的特点(注：h·m·萨思：《1931年 帝国公文全集：<纽伦堡法典>之前对新治疗方法与人体实验的管制》，载《医学与哲学 杂志》1983年第8卷，第99～111页。(原为德文，后译成英文。))(注：h·m·萨思：《 人体研究管理的比较模型与目标》，载《研究中使用人的问题》，s·s·思贝克，i· 阿隆，a·德弗里斯，h·t·恩格尔哈特编著，波士顿：克鲁尔出版社1988年版，第47 ～89页。)；总体上来说，他们要比1946年的《纽伦堡法典》、《赫尔辛基—东京宣言 》以及其他规定都要更为严格(注：h·m·萨思：《我们可以在医学研究中应用新的临 床伦理模式吗?》，载《临床实践周刊》第113卷第22期，第863～866页。)(注：h·m· 萨思：《就人权和伦理考量教育、感化医疗卫生从业人员：伦理学与专业技术的互动》 ，载《国际生命伦理学杂志》1999年第10卷第(1～2)期，第69～81页。)。这些规定， 与以前的普鲁士的指令一样，要求机构中负责医学业务的领导对人体实验的设计、执行 和审查承担明确的个人和职业责任(注：普鲁士宗教、教育与医学部：《给医院及其他 医疗机构管理者的指导》(1900年)，《全普鲁士教学管理核心杂志》，2000，第188～1 89页，(英译文：g·j·阿纳斯，m.a.grodin，《纳粹医生与纽伦堡法典》，纽约：牛 津大学出版社1992年版，第127页。))(注：h·m·萨思：《1931年帝国公文全集：<纽 伦堡法典>之前对新治疗方法与人体实验的管制》，载《医学与哲学杂志》1983年第8卷 ，第99～111页。(原为德文，后译成英文。))。与现行有效的规定相比，这是明显的不 同。委员会或其他集体性机构的批准，不是强制性的。普鲁士的指令中规定：“此类性 质的医学干预，只有经过医学机构的负责人或其特别授权人的同意后才得执行。”(注 ：普鲁士宗教、教育与医学部：《给医院及其他医疗机构管理者的指导》(1900年)，《 全普鲁士教学管理核心杂志》，2000，第188～189页，(英译文：g·j·阿纳斯，m.a.grodin，《纳粹医生与纽伦堡法典》，纽约：牛津大学出版社1992年版，第127页 。))
纽伦堡和日本的医学研究刑事法庭
从1946年开始，也就是在纽伦堡军事法庭根据英国、法国、苏联和美国等四个国家的 主要法律得以设立以后，美国在“美国诉卡尔·布兰德等”(注：美国：第一军事法庭 第一案，“美国诉卡尔·布兰德等”，华盛顿特区：美国政府出版局，1949年，第1卷 ，第1004页；第2卷，第352页；第2卷，第181～182。)一案中得到其他同盟国的同意后 ，开始控诉23位德国医生。他们在德意志第三帝国时期命令或执行了残忍的和不人道的 人体实验。法庭的法官无一例外地都来自于美国，专家证人爱维和亚力山大也一样(注 ：g·j·阿纳斯，m·a·格罗登，《纳粹医生与纽伦堡法典》，纽约：牛津大学出版社 1992年版，第135、137、2、135、139、346～352、216页。)。尽管第三帝国时期存在 有效的调整人体实验和犯人活动的法律和法规，而且法律专家以及任何具有理智的人都 会希望按这些法律和法规来审理，但是法庭却拒绝被告医生的请求，没有根据德国的这 些法律和法规来控诉(注：h·m·萨思：《纽伦堡法典、德国法与著名思想家》，载《 美国医学会杂志》第277卷(1997年)第9期，第709页。)。
法官在其本国找不到专门的法律或法规时，就援引《希波克拉底誓言》和“反人类罪 ”原则。爱维和亚力山大长篇累牍地阐述希波克拉底的无伤原则。亚力山大撰写了《人 体实验中的合伦理性与不合伦理性》这一备忘录(注：g·j·阿纳斯，m·a·格罗登， 《纳粹医生与纽伦堡法典》，纽约：牛津大学出版社1992年版，第135、137、2、135、 139、346～352、216页。)。这一备忘录以及爱维的部分陈述都写进了主检察官詹姆士 ·麦克汉尼在1947年所发表的最后陈述中。麦克汉尼也提到了纳粹医生在人体实验前没 有做动物试验，没有取得受试者的同意，实验设计有缺陷，“实验会有利于社会的结果 ”没有得到充分论证。他也坚持：“如果有充足的理由认为实验可能导致死亡或残疾， 则实验者自己必须与非科学研究人员一起成为实验的对象……尽管人类尊严和医学伦理 中的各原则都很重要，但最为根本的准则是受试者是在知晓实验的性质和危险后自愿参 加实验的。这是罪与非罪的泾渭分明的分界线。如果不能肯定受试者是自愿参与的，则 实验就需要停止。本案显而易见的道理，正在于此。”(注：g·j·阿纳斯，m·a·格 罗登，《纳粹医生与纽伦堡法典》，纽约：牛津大学出版社1992年版，第135、137、2 、135、139、346～352、216页。)法庭在其最后的判决中使用亚力山大备忘录中的语言 来概述其立场。这一立场后来被称作《纽伦堡法典》(注：美国：第一军事法庭第一案 ，“美国诉卡尔·布兰德等”，华盛顿特区：美国政府出版局，1949年，第1卷，第100 4页；第2卷，第352页；第2卷，第181～182。)(注：g·j·阿纳斯，m·a·格罗登，《 纳粹医生与纽伦堡法典》，纽约：牛津大学出版社1992年版，第135、137、2、135、13 9、346～352、216页。)。法庭在判决中从亚力山大的备忘录中归纳出了研究中的代理 同意和无行为能力人的问题(注：g·j·阿纳斯，m·a·格罗登，《纳粹医生与纽伦堡 法典》，纽约：牛津大学出版社1992年版，第135、137、2、135、139、346～352、216 页。)。
在我们回顾历史时，现在声名远播的《纽伦堡法典》，其产生却是与法律上的模糊不 清以及法律和道德上的根据难以成立相联系的。该法庭的诉讼违背了法哲学和法律诉讼 的基本准则：(1)该法庭没有基于当时有效的德国法；(2)该法庭武断、专横地制造了一 部法典，并且在该法典颁布之前就以该法典为根据作出判决；(3)因此，该法庭的判决 违背了“法无明文规定不为罪”的法律准则，即违背了“控诉之前没有作为控诉根据的 法律，就没有法律制裁”的原则。只有基于在纳粹罪行实施时有效的德国法律作出的法 庭判决才是正确的和惟一合法的法律救济；这可能导致比7例死刑判决和16例反人类罪 的判决更为严厉的判决。为什么《纽伦堡法典》仍然被作为现代科学研究伦理学中最为 重要的支柱，推崇备至，这仍然是个谜。
在纽伦堡军事法庭审判期间，美军还调查了日本臭名昭著的731部队在第二次世界大战 之前及大战期间所进行的同样残忍的实验，主要是细菌生物学及化学战试验(注：y·f ·陈：《日本人的死亡制造厂与美国人的包庇》，载《剑桥医疗卫生服务伦理学季刊》 1997年第6期，第240～242页。)(注：s·哈里斯：《死亡制造厂：日本1932年至1945年 的生化战与美国的包庇》，纽约：罗特里奇出版社1995年版。)。美国似乎对这些实验 的结果感兴趣，包括所采用的方法和细菌，实验协议书及其实验结果。为了得到特赦和 彻底免予控诉，石井医生，这位臭名昭著的731部队的司令就有关他20年的生物战实验 写了一份详尽的报告。其他参与实验者也出具了有关野外试验的数千份幻灯片和摘要， 其中包括600页有关利用自然和人为的瘟疫进行战争的实验报告(注：y·f·陈：《日本 人的死亡制造厂与美国人的包庇》，载《剑桥医疗卫生服务伦理学季刊》1997年第6期 ，第240～242页。)(注：s·哈里斯：《死亡制造厂：日本1932年至1945年的生化战与 美国的包庇》，纽约：罗特里奇出版社1995年版。)(注：美国海军：《生物战与海军》 ，附件8：《日本的生物战》，华盛顿特区：国家档案，1947年。(当时保密，后来才公 开))。美国“国家—战争—海军协调委员会”认为这些材料“具有重要价值，在多个方 面肯定、补充和完善了美国的生物战研究，并且指明了今后研究的新领域”(注：y·f ·陈：《日本人的死亡制造厂与美国人的包庇》，载《剑桥医疗卫生服务伦理学季刊》 1997年第6期，第240～242页。)。这些材料及其与日本人的交易一直没有公开。没有任 何人因为从事这些实验而被控诉，日本没有控诉他们，作为战胜国的美国当局也没有。
