影响眼科器械清洗质量论文

1、医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等限制，加之上市前的研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等，进一步增加了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生。为了减少这一风险，国家应该加强医疗器械上市前的准入管理和上市后的监督，医院应该加强器械的临床准入管理以及操作人员和医学工程保障人员的准入管理，并将医疗器械应用纳入医疗质量管理，构建涵盖医疗器械采购、临床使用和医学工程保障等各相关部门的质量管理体系，从而确保医患安全，促进医院综合效益的提高。——曹德森，吴昊：医疗器械临床应用质量管理，《中华医院管理杂志》，2007年（8）22、现代科技的发展将临床医学推向了崭新的高科技时代，高科技渗入到病理学研究、临床诊 断、介入治疗、内植物材料及功能、器官移植直至最新技术DNA基因 疗法各个领域，医院的发展需要一流的人才、一流的技术和一流的现代化设备器械，所以，医院临床的发展 与提高都与设备管理部门密切相关。设备管理部门必须了解全院现有设备的运转状况，以及经济效益和社会效益的分析，如设备的购买期、折旧情况、运转状态、维修、保养时刻表及维修费用等，做到心中有数。设备管理部门必须要深入临床各科室、各部门，仔细调研临床发展动态及需求。要通过各种渠道收集新技术、新设备、新器械、新耗材的信息，收及主要设备的功能及性能，包括诊断设备、治疗 设备、检查设备及医疗辅助设备等设备的技术含量与先进程度及主要技术指标。——曹安之，蒋红兵，舒慧宇，刘枫，沈暑秋：医疗器械质量管理体系与供应商及现代化医院发展的关系，《医疗装备》，2004（06）3、高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，其质量优劣直接关系病人的生命安危。——郑福友，金敏：高风险医疗器械使用质量管理现状与对策，《中国药事》，2006（1）4、医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(Quality Management and Corresponding General Aspects for Medical Devices)，简称ISO／TC210。该技术委员会的秘书处设在AAMI(美国医疗器械促进协会)内。——陈宇红：医疗器械质量管理和通用要求标准化组织简介，《中国医疗器械信息》1997（6）5、我国医疗器械工业在近乎于零的基础上，经过30余年的奋发努力，现已建立了较为完整的科研开发、工业生产和质量管理体系，医疗器械工业已成为我国高科技、高技术领域颇具发展前景的生力军。——潘广成：医疗器械市场展望，《中国医疗器械信息》，1997（2）6、医工科历经20多年的发展，其职能从当初的设备器材的采购、维修，发展到现代医用设备的信息管理、技术管理、质量管理、经济管理及标准规范化管理；医疗仪器设备预防检测与维修；现代化医院医用设施系统建设规划与管理，理工医结合开发研制新颖实用的智能医学仪器设备，深化与拓展了学科发展的内涵。临床医工科学科建设指导思想已经形成：即“以医疗器械保障为基础，以设备安全质量管理为中心，以学术科研为导向。促进学科全面发展。”——种银保，唐超：现代医疗器械管理亟待解决的几个问题，《中国医学装备》2005（11）7、根据调查，医疗机构在医疗器械的采购、储存、使用等方面存在问题较多。例如：医疗器械质量管理制度不完善；有些医疗机构没有相应的医疗器械质量管理机构或者不配备质量管理人员，对使用医疗器械的技术人员培训不够；对供货企业的合法资质审查把关不严；储存养护上，相应规范不明确或者可操作性不强；医疗器械不良事件监测和报告制度、重大安全事故的报告与应急处置机制不健全等。——郭仓田，完善医疗器械使用环节的监管，《实用新医学》2007（12）8、从医疗器械企业的特点出发，以遵循法律法规的内容，提升企业经营业绩为指导，从优先教育决策层、零缺陷管理、推行“5S”活动、GMP规范等方面，建立有效的质量管理体系。——高琳琳：医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系，《科技信息：学术版》2006（2）9、生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程.首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果。——庄菲，丁彪：在医疗器械风险管理体系中的生物学评价，《中国医疗器械杂志》2007（4）10、医疗器械清洗是医院消毒供应中心工作内容的重要组成部分，也是医疗器械灭菌前过程管理的重要环节，清洗是否彻底关系到医疗护理管理安全。医疗器械的清洗是否达到洁净要求，达到洁净程度的依据是什么，如何判断医疗器...——王素珍，王欣，陈文，苗新霞，申丽萍：医疗器械清洗洁净度监测与清洗质量管理，《中国消毒学杂志》，2008（3）

对于消毒剂，尤其是过氧化物类和含氯类，都知道储存不稳定，时间久了，要测定其含量才能知道能不能继续使用，否则会造成极大风险。而酶在液体状态下，也是储存不稳定的物质，有类似的弊端。所以贴了多酶清洗剂标签的产品，储存也是不稳定的，多酶清洗剂中酶活度大幅下降的时候，风险是可想而知的。

最新版《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》指出：

医用清洗剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洗剂，使用遵循厂家产品说明书。

碱性清洗剂：pH>，对各种有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小，不会加快返锈的现象。

中性清洗剂：，对金属无腐蚀。

酸性清洗剂：pH<，对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小。

酶清洗剂：含酶的清洗剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物。

由此可见，多酶清洗剂的核心是酶，也是其区别于普通清洗剂的最大特点。

目前公认的，多酶清洗剂对器械的清洗质量好，也是基于酶的存在，如蛋白酶快速分解蛋白类污渍，脂肪酶快速分解油脂类污渍，糖酶快速分解碳水化合物类污渍。

但是酶在液体清洗剂里是不稳定的，首先，清洗剂配方中的表面活性剂会导致酶的三维立体结构逐渐被破坏，从而失去活性；其次，酶的化学本质是蛋白质，各种酶包括蛋白酶自己，都会逐渐被蛋白酶分解，从而失去活性。

多酶清洗剂使用中，要求稀释比例和使用温度要遵循厂家说明书。

这个对医院科室来说，是实际使用中的流程或者工艺问题，应该都能控制好。

但是厂家的多酶清洗剂使用效果的衰减是科室无法控制的。

试想同一桶酶，我们在出厂时使用，和出厂一年后使用，用同样的比例和温度，清洗的效果会一样吗？洗完后器械上肉眼不可见污物被洗干净的程度会一样吗？消毒灭菌的成功率会一样吗？

所以，酶的活性随着出厂时间的增加是在不断降低的，如果使用了出厂时间过了很久的多酶清洗剂，或者酶活性已经损失很多的多酶清洗剂，那么器械的清洗质量是无法稳定，难以得到保障的。如果清洗剂中的酶已经失去活性，那你在使用的仅仅相当于一个普通中性清洗剂，清洗效果一般，灭菌风险增加。

1、基于脑机接口技术的新型医疗器械。2、临床试验的。3、医疗器械清洗质量控制与效果评价。4、医院医疗器械质量安全控制管理体制建立的研究。5、生物材料和医疗器械的生物学评价。6、浅谈医院医疗器械不良事件监测与管理体制建立。7、医疗器械临床应用质量管理。