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临床口腔护理是基础护理的一项重要内容,二十一世纪提出了口腔健康是生命质量不可分割的一部分。下面是我为大家整理的口腔护理论文，供大家参考。
摘要从口腔护理的中西医 研究 历史 、现状及 发展 ，对口腔护理的临床研究进行了全面、详细的综述。
Abstract The overall and detailed review of the clinical research on oral nursing was made in respect of its history,present situation and future development.
Key wordsOral nursingClinical researchProgress
关键词 口腔 看护 临床的 研究 发展
口腔护理始于唐代，《医说》中提出“早漱口，不若将卧而漱，去齿间所积，牙亦坚固”。数千年来，从古至今，人们从不同角度及不同方面对口腔疾病进行了研究、观察，开发了许多 治疗 口腔疾病的药物，并获得了较好的疗效。现将口腔护理的临床研究进展综述如下。
1口腔护理的历史
口腔护理已有数千年的历史，但口疮之名，首见于《内经》，如《素问*气交变大论》说：“岁金不及，炎火乃行，……民病口疮。”认为口疮发病与气候失常有关。之后的许多著作，又相继阐明了口疮的病因、病理及辨证施护的法则。隋代巢元方《诸病源候论*口舌疮候》说：“手少阴，心之经也，心气通于舌;足太阴，脾之经也，脾气通于口。腑脏热盛，热乘心脾，气冲于口与舌，故令口舌生疮也。”明确地指出口疮之病因在于心脾热盛。
唐代孙思邈在《千金要方*口病》中指出口疮反复发作的特点及其调护 方法 ，曰：“凡患口疮及齿病者，禁油面酒酱酸酢咸腻乾枣。差后仍慎之，若不久慎，寻乎再发，发即难差，蔷薇根、角蒿为口疮之神药，人不知之。”宋代《圣济总录*口舌生疮》说：“口舌生疮者，心脾经蕴热所致也。”、“口疮者，由心脾有热，气冲上焦，熏发口舌，故作疮也。胃气弱，谷气少，虚阳上发而为口疮者，不可执一而论，当求其所受之本也。”指出口疮有实有虚。
元代朱丹溪《丹溪心法*口齿》门“附录”载：口舌生疮皆上焦热壅所致，宜用圣汤;口疮服凉药不愈者，因中焦土虚宜用中汤。”指出了口疮实证、虚证的不同治法。张景岳详述了口疮的证治;明代龚廷贤的论点虽与张景岳相似，但辨证用药自有其特色。清代张璐和罗国纲等对口疮各抒己见[1～4]。历代医家对口疮的认识不断发展，治疗护理 经验 也不断丰富。
2口腔护理的 现代 研究
祖国医学对口腔颊腭、唇舌、齿龈等处发生粘膜损害为特征的口腔疾病称为口疮。口疮之证包括了西医的多种口腔疾病，如复发性口疮、白塞氏综合征、创伤性口腔粘膜损害、结核性口腔粘膜溃疡、感染性疾病伴发的口腔溃疡、各种内科疾病并发的口腔溃疡以及恶性肿瘤放、化疗中发生的口腔溃疡等。临床表现有局部灼痛、反复发作、经久不愈。口腔疾病是口腔科医师感到非常棘手的 问题 之一，且日益受到国内、外学者的重视，列为研究课题。著名教授樊明文等[5]曾对口腔疾病病因、病理、临床表现、临床分类和治疗等诸问题进行了论述。
而口腔护理技术由传统的医护一家(即诊断、治疗和护理均由医生一人承担)逐步发展为独立的学科。吉林医科大学编写的《护理知识》[6]中论述了“人的口腔里经常存有大量的细菌，人在患病时由于抵抗力低下，饮水、进食少，常可使口腔内细菌大量繁殖，碳水化合物分解、发酵、产酸的作用增强，因而不仅容易引起牙周病、腮腺炎等，而且可使口腔发臭， 影响 食欲和消化功能，致口腔感染，甚至导致全身感染。”明确地指出了口腔护理的重要性。童雅培等[7]提出了口腔护理的目的：保持口腔清洁、湿润，防止粘膜干燥皲裂;避免口臭，使病人舒适，增进食欲;防止口腔感染及并发症;观察舌苔及口腔粘膜的变化。
楼静霞[8]除论述口腔护理的重要性及介绍口腔护理的用物、用法外，还提出了常规用口腔护理的药液，如芳香含漱剂、1∶5000呋喃西林液、3%硼酸液、朵贝尔氏液、盐水、～1%普鲁卡因。焦吉芝等[9]论述了口腔酸碱度与口腔护理。王明珠等[10]论述了口腔的解剖学基础、口腔的组成以及口腔护理的注意事项。杜治政[11]论述了口腔的清洁卫生护理关系到病人的心身健康，口腔卫生护理除保持口腔的一般卫生外，更多的要求是针对口腔疾病而采取的护理手段。
3口腔护理的进展
口腔护理日益受到重视，但口疮病人常用护理药物均不很理想，副反应较多， 治疗 效果差，因而中药漱口液应运而生，如陈俊[12]提出中药漱口水对口疮的预防及治疗;朱肾杰[13]论述金蒲散含漱剂治疗复发性口疮;王亚楠[14]论述丁香漱口液的 临床 应用 等同类 研究 。但上述研究仍停留在传统的研究方式和表达形式上，且迄今尚未研制出效果甚佳的中药漱口液投放市场。口疮灵漱口液[15]根据近代药理研究，结合传统 医学的病因、病机、病位、病性 理论 之精华，选用传统验方的组 方法 度，自定合成方，一改传统丸、散剂型，严格操作而制成，临床应用245例，均获得满意的效果。
参考 文献
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6吉林医科大学.护理知识.北京：人民卫生出版社，
7童雅培，陶英东，郭淑云等.护理手册.济南：山东省人民 医院 .
8楼静霞.口腔医疗护理手册.西安：陕西科学技术出版社，
9焦吉芝，谭淑荣.口腔酸碱度与口腔护理.实用护理杂志，1986，2(6)：17
10王明珠.实用护理技术解剖手册.北京：金盾出版社，
摘 要：现如今，随着社会的进步与发展，人们的物质生活水平逐步提高。与此同时饮食 文化 也随之发展起来，人们的餐桌上出现了种类繁多的餐饮产品，人们在享用美食的同时，口腔健康的维护也被人们重视起来。口腔护理是临床基础护理技术操作中的基本内容，同时也是保持口腔清洁卫生、预防和治疗疾病的手段之一，做好口腔护理能够改善人们的生活质量、保持和促进患者的身体健康、并提高基础护理的质量。
关键词：空腔护理;概念;现状
1 口腔护理的概念
口腔是消化道的起始，口腔前端借助口唇裂口与外界相通，后经咽峡与咽喉相续。在人体的口腔中存着在大量的致病菌和正常菌，当机体的防御功能下降时口腔中的致病菌大量繁殖，从而导致口腔疾病或下呼吸道疾病的发生。为了预防这种“病从口入”的现象，一些适当的口腔护理 措施 是非常值得提倡的。口腔护理是指借助相应的口腔护理用具结合一定的技术方法，在适当的口腔护理液的辅助下达到舒适口腔、口腔清洁、去除口腔细菌、防治口腔炎症、预防吸入性肺炎的目的[1]。
2 口腔护理对人体健康的影响
口腔护理影响着人们身体健康，主要表现在以下三个方面：首先，口腔卫生对营养的摄入和吸收至关重要。牙齿和其周围组织已被证明有助于维护适当的营养状况，因此也有助于维护总体的健康状况[2]。有研究表明，没有牙齿的人在消耗蔬菜、纤维素和胡萝卜素方面存在缺陷，但是能更多的消耗胆固醇、饱和脂肪酸和卡路里[3]。其次，牙周组织是细菌和其他传染病携带者的温床，这些病毒携带者通过血液进行传播能够诱发脑血管和呼吸疾病[4]。
最后，口腔健康还影响者社交的正常进行，有口腔疾病的人在与他人沟通方面可能存在某些障碍，如一些病患因缺乏必要的口腔护理而引发的口臭或牙龈出血等疾病，因此当病患在与他人交谈时会担心引起他人的反感而说话犹豫，甚至不愿与他人进行交谈[5]。综上所述，良好的口腔卫生在保持人体生理健康和社会健康方面有着积极的影响，做好口腔护理能够提高人们的生活质量[6]。
3 现代口腔护理的理念
现如今，人们越来越重视口腔健康问题，提出了“口腔健康”是“生命质量”不可分割的一部分，表现出对口腔护理在日常生活中的重视程度。口腔健康和身体健康水平之间彼此独立又相互联系，口腔健康情况通过生物学、心理及发育等多个环节与全身健康状况相互影响。随着护理学的不断发展，人们对口腔护理的要求逐步提高，目前已经不在局限于简单的口腔清洁。口腔护理已从单纯的口腔疾病的预防发展到为了保持和促进身体健康，提高患者生活质量的科学技术层面[7，8]。
首先，在口腔护理过程中，人们不仅要重视口腔护理的效果，同时更要重视口腔护理时的舒适度。舒适不仅表现出对患者的关爱，也是患者的基本要求。在对患者进行护理时，关注患者的感受是整个护理过程的要求之本。郑玲[9]运用整体护理的观点对口腔护理现状作了分析，指出在口腔护理操作时，要注重考虑舒适感，即口感、视觉和心理等方面的舒适感。
此外，在口腔护理过程中要关注患者的角色定位。Orem自理模式强调了护理中患者自我照顾的重要性。在口腔护理的常规方法中存在些许局限性，患者在自理方面存在缺陷，这时不仅需要医护人员的辅助，同时也需要患者发挥自己的主动性，要在提高患者的自理能力的同时增强患者的自信心[10]。因此，在对患者进行口腔护理前应对患者进行全面了解和整体评估，除了观察患者的口腔情况以外，患者的口腔保健知识和自理程度也需要进行询问，以便对患者在口腔护理方面的不足予以指导和帮助，促进患者自理能力的提高[11]。
口腔护理需要根据患者的情况制定相应的口腔护理措施和指导原则，选择适宜患者的器械设备和药物，学习和运用循证思维指导医护工作者在科研工作中的实践和对患者进行口腔护理的实践。Ross A等[12]在口腔护理培训时，依据循证医学的证据，建立了口腔护理前的评估标准，对患者的唇部、舌部、口腔黏膜、牙齿及唾液五个部分进行评估，依据评分情况制定适合患者的口腔护理措施，如此对口腔护理方法进行有针对性的选择和调整有利于提高整个口腔护理过程的质量。
4 口腔护理基本步骤
首先，在对患者进行口腔护理前，应对病患的口腔及全身进行充分了解，如牙齿的松动和咬合情况，有无龋齿和义齿，牙齿及口腔的清洁程度，牙龈健康情况，口腔黏膜是否存在溃疡、糜烂现象，舌的灵活性、色泽等;其次，观察病人刷牙、漱口等自身能做与不能做的事情，判断其自理程度;再次，遵从病患的要求，选择病人感觉舒适且不疲劳的体位进行接下来的护理措施;然后，综合各种口腔护理方法的优缺点，选择适当的组合实施对患者的口腔护理;最后，在对患者结束口腔护理时，要告诉患者口腔已经清洁干净，并告诉患者在口腔护理之后和日常生活中应注意的问题，然后整理好所使用的器械物品，并做好记录即可[13]。
此外，在口腔护理过程中要注意一下几方面的内容：第一，在操作前要对患者说明该步骤的目的和过程，是否有疼痛感和疼痛的程度，让患者有所准备，尽量取得患者信任，不能勉强实施操作，操作时要耐心、仔细、迅速，尽量减轻病人的不适感。第二，实施过程中，不仅要细心观察病人的口腔状态，还要注意观察患者的面目表情，如发现患者有面色变化，要及时进行询问，了解病人的感受，并进行适当的调整。第三，实施后，要仔细观察口腔，细看护理后的口腔状态是否有所改变，查看口腔中是否出现异常，观察护理效果。
5 口腔护理基本方法
含漱法
该方法简单、易操作，患者的可实行性强，具体实施方法如下。病患用舌头在口腔内上下、左右、前后反复多次搅拌，并使药液保留在口腔内3-5分钟即可，每1-2小时含漱一次，在晨起、饭后30分钟和睡前含漱尤为重要。该方法能改善口腔酸性环境，并能有效清除残渣及分泌物，减少牙菌斑，是患者保持口腔清洁，防治口腔感染的最佳选择[14]。 冲洗法
目前，该方法是临床上效果较好且应用较广的口腔护理方法。有些患者存在口腔损伤严重，口腔中有夹板、钢丝等固定物，或者因其他原因张口受限等情况。对于以上现象，齐会萍等[15]提出了一种注射式负压吸引法，该方法操作如下。医护工作者左手拿注射器向患者口腔中缓慢注射漱口液，同时右手持负压吸气引管进行抽吸，注射和抽吸步骤同步进行，直至口腔全部冲洗干净即可。该方法操作简单，口腔清洁彻底，适用于口腔损伤严重，或张口受限的患者。
口腔擦拭法
有文献说明，含漱法在清洁口腔时只能暂时减少游离细菌的数量，对附着在牙齿表面的牙菌斑无效，而擦拭的方法能够有效地去除牙菌斑[16]。因此，擦拭法也是一种广泛应用的口腔护理方法，主要适用于有出血倾向、无牙、开口困难、不能含漱、有意识障碍或生活不能自理的患者。具 体操 作步骤如下：用浸有含漱水的纱布或者棉棒，从患者牙的外侧前牙开始由外至内一颗一颗的进行擦拭，牙的咬合面以及内侧也是同样的方法，擦拭过程中要对牙床进行按摩，牙与牙颈结合处容易存留残渣，要用小棉棒进行反复擦拭，同时也要注意颊部、舌下和腭部的擦洗[17]。
综上所述，随着现代医疗技术的不断进步，口腔护理在临床中取得了很大的成效，本文仅对口腔护理的理念、步骤与方法做了简要的阐述。近年来对口腔护理的研究，更注重个体化及操作方法的多样化，事实上，在我国，人们对口腔护理的研究还十分有限，护理方法较为单一，口腔护理的发展迫切需要大量的研究进行支持。因此，目前，在我国开展口腔护理干预和随机对照实验的研究是非常必要之举，以此来制定适宜不同病患的口腔护理方法是人们今后的努力方向。
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一、基本原则 1、进入病人口腔内的所有器械，必须达到“一人一用一消毒或者灭菌”的原则。 2、口腔科诊疗器械在清洗、消毒、灭菌的整个过程中是不可逆的，从清洗→消毒→干燥→打包→灭菌的整个过程，可分为清洗区、清洁区、灭菌区、无菌区。层层递进的过程，不可逆转。 二、医务人员的要求 清洗人员操作过程中必须做好防护措施，穿防护衣、戴口罩、帽子、手套、戴护目镜或者面罩。 三、清洗、消毒、灭菌的整个流程 （1）器械用后分类处理 回收器械后先拣出锐利器械放于利器盒，再拣出可回收器械，最后将棉球，纸杯，吸唾等用物按照规范的流程分类处理。 （2）冲洗 将器械在流动水下冲去器械表面污染物（3）多酶浸泡（牙科专用多酶清洗剂，比例为，即1公斤水配5ml溶液1:200）将用后的车针、扩大针等精密器械，装入金属细密网状容器，再一起盛有1：200的多酶荡洗机里超声荡洗大约180秒。 其余器械放于比例为％的多酶溶液里浸泡3～5分钟 （4）清洗 从酶液中取出，流动水下刷洗表面 （5）浸泡 将器械放于配有消毒泡腾片的溶液里（1:1~2L水）浸泡10分钟。 （6）冲洗 流动水下彻底冲洗 （7）干燥 将器械放于干燥箱干燥，或者用清洁毛巾擦干表面 （8）保养 对于手机以及有轴节的器械（如剪刀、持针器、牙钳等）的关节上油保养。 （9）打包 将干燥的器械装入带有灭菌指示标识的一次性灭菌打包袋内，标记上灭菌日期和有效期，封口处理。 （10）灭菌 将包装好的器械和手机放于真空高压蒸汽灭菌器，纸塑包装袋纸面朝上，灭菌温度和时间可分为121°C时20min和134°C时12min （11）储存与发放 器械灭菌后取出，先查看3M指示剂及纸塑包装袋上的灭菌标志是否变色，以保证临床使用，对于已灭菌的物品，需标明有效期限，并存放于清洁的储物柜内，贵重物品上锁保存。加强口腔器械的消毒和保养，切实做到“一人一用一高压消毒”，防止口腔科交叉感染，延长各类器械的使用寿命，是我们需要高度重视的一个问题。
口腔器械的清洗消毒灭菌流程和处理原则1、先把使用过的器械（如车针，口腔治疗器械，拔牙器械），流水洗净后，放入第一、二盘浸泡盒液内（2%的戊二醛）。浸泡 10 个小时。2、把浸泡过的器械。放入震荡器中浸泡 15 分钟后震荡 5 分钟。（其内部溶液为多酶清洗剂，主要作用为，去污垢，分解蛋白质）3、再把它放入清洗池中，用流水清洗掉残留液。 4、然后把细小的根管治疗器械，放入高压蒸气收钠盒中，用高压蒸气炉消毒灭菌 45 分钟。5、先把用过手机用 75 ％的酒精棉球擦示。然后放入手机清洗加油机中，清洗加油 3 分钟。6、然后用含有消毒指示卡的密封袋中密封。密封袋上标明消毒的时间跟登记人。7、把它放入，高压消毒设备中，经过三次抽真空，并按 134℃，45 分钟的消毒。8、使用过的拔牙器械，放入震荡器中浸泡 15 分钟后震荡 5 分钟。9、把它放入清洗池中，用流水清洗。10、用消毒毛巾把器械擦干。11、含有消毒指示卡的密封袋中密封。密封袋上标明消毒的时间跟登记人。12、把它放入，高压消毒设备中，经过三次抽真空，134℃，45 分钟的消毒。13、最后把消毒过的器械按日期的先后顺序整齐的放入无菌盘或柜中。当医生用的时候，护士从无菌盘或柜中取出。14、使用过的口内器械处理，要经过严格的垃圾分类，毁形。
1、医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等限制，加之上市前的研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等，进一步增加了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生。为了减少这一风险，国家应该加强医疗器械上市前的准入管理和上市后的监督，医院应该加强器械的临床准入管理以及操作人员和医学工程保障人员的准入管理，并将医疗器械应用纳入医疗质量管理，构建涵盖医疗器械采购、临床使用和医学工程保障等各相关部门的质量管理体系，从而确保医患安全，促进医院综合效益的提高。——曹德森，吴昊：医疗器械临床应用质量管理，《中华医院管理杂志》，2007年（8）22、现代科技的发展将临床医学推向了崭新的高科技时代，高科技渗入到病理学研究、临床诊 断、介入治疗、内植物材料及功能、器官移植直至最新技术DNA基因 疗法各个领域，医院的发展需要一流的人才、一流的技术和一流的现代化设备器械，所以，医院临床的发展 与提高都与设备管理部门密切相关。设备管理部门必须了解全院现有设备的运转状况，以及经济效益和社会效益的分析，如设备的购买期、折旧情况、运转状态、维修、保养时刻表及维修费用等，做到心中有数。设备管理部门必须要深入临床各科室、各部门，仔细调研临床发展动态及需求。要通过各种渠道收集新技术、新设备、新器械、新耗材的信息，收及主要设备的功能及性能，包括诊断设备、治疗 设备、检查设备及医疗辅助设备等设备的技术含量与先进程度及主要技术指标。——曹安之，蒋红兵，舒慧宇，刘枫，沈暑秋：医疗器械质量管理体系与供应商及现代化医院发展的关系，《医疗装备》，2004（06）3、高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，其质量优劣直接关系病人的生命安危。——郑福友，金敏：高风险医疗器械使用质量管理现状与对策，《中国药事》，2006（1）4、医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(Quality Management and Corresponding General Aspects for Medical Devices)，简称ISO／TC210。该技术委员会的秘书处设在AAMI(美国医疗器械促进协会)内。——陈宇红：医疗器械质量管理和通用要求标准化组织简介，《中国医疗器械信息》1997（6）5、我国医疗器械工业在近乎于零的基础上，经过30余年的奋发努力，现已建立了较为完整的科研开发、工业生产和质量管理体系，医疗器械工业已成为我国高科技、高技术领域颇具发展前景的生力军。——潘广成：医疗器械市场展望，《中国医疗器械信息》，1997（2）6、医工科历经20多年的发展，其职能从当初的设备器材的采购、维修，发展到现代医用设备的信息管理、技术管理、质量管理、经济管理及标准规范化管理；医疗仪器设备预防检测与维修；现代化医院医用设施系统建设规划与管理，理工医结合开发研制新颖实用的智能医学仪器设备，深化与拓展了学科发展的内涵。临床医工科学科建设指导思想已经形成：即“以医疗器械保障为基础，以设备安全质量管理为中心，以学术科研为导向。促进学科全面发展。”——种银保，唐超：现代医疗器械管理亟待解决的几个问题，《中国医学装备》2005（11）7、根据调查，医疗机构在医疗器械的采购、储存、使用等方面存在问题较多。例如：医疗器械质量管理制度不完善；有些医疗机构没有相应的医疗器械质量管理机构或者不配备质量管理人员，对使用医疗器械的技术人员培训不够；对供货企业的合法资质审查把关不严；储存养护上，相应规范不明确或者可操作性不强；医疗器械不良事件监测和报告制度、重大安全事故的报告与应急处置机制不健全等。——郭仓田，完善医疗器械使用环节的监管，《实用新医学》2007（12）8、从医疗器械企业的特点出发，以遵循法律法规的内容，提升企业经营业绩为指导，从优先教育决策层、零缺陷管理、推行“5S”活动、GMP规范等方面，建立有效的质量管理体系。——高琳琳：医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系，《科技信息：学术版》2006（2）9、生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程.首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果。——庄菲，丁彪：在医疗器械风险管理体系中的生物学评价，《中国医疗器械杂志》2007（4）10、医疗器械清洗是医院消毒供应中心工作内容的重要组成部分，也是医疗器械灭菌前过程管理的重要环节，清洗是否彻底关系到医疗护理管理安全。医疗器械的清洗是否达到洁净要求，达到洁净程度的依据是什么，如何判断医疗器...——王素珍，王欣，陈文，苗新霞，申丽萍：医疗器械清洗洁净度监测与清洗质量管理，《中国消毒学杂志》，2008（3）
1.综合治疗台、牙科用椅和家具、老式牙科设备的表面，电源开关、吸唾装置，水气外接管等外表面难以清洁和抗感染，而且应用消毒溶液会引起损坏。这样，可考虑使用可处置的屏障，如铝箔、塑料板、塑料袋或塑料布等将其覆盖。 2.牙科治疗台的水供应易为细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌等褥染。供水污染来自三个方面：老式治疗台的回流使污染进入供水系统；水气枪、高速机头、洁牙机使用时内部污染，这些设备的被动回吸又导致了供水污染，以及已经存在于自来水中的细菌污染。安装阻止回流阀门将部分预防这类污染。牙科系统供水消毒可以减少牙科系统的水供应污染。一般使用戊二醛及游离氯，因其残留作用短。 3.水气枪使用后通常被污染，严重的污染发现在气枪的尖端。新型水气枪设有防回流装置并可高温消毒，如不可能，可使用经消毒的水枪头并彻底清洁和消毒手柄。 4.超声波洁牙器的工作头使用后污染很严重，每次使用后应清洁消毒，但不可能消毒超声波洁牙器。工作头应能拆卸、清洁和消毒，手柄应彻底消毒。 5.空气压缩机：为了使进入水气枪及高速手机的空气净化，应安装质量高、有活性炭成分的气体过滤器，并定期更换过滤芯。
精密器械的清洗与保养，下面有几种方法，我们来学习一下。人工清洗法：人工清洗的器械主要包括：精细、精密、尖锐的器械，不能浸泡于水中的器械，不能耐高温（93℃）的器械，以及有严重污染生锈或残留分泌物，用机器无法洗净的器械。手工清洗是通过物理的方法，在流水及与器械污染相匹配的洗涤剂中，用毛刷或洁布去除粘附在器械上的污物，以达到清洁的目的。采用传统清洗、清洗加多酶浸泡、全自动清洗机清洗三种方法观察手术后器械清洗效果的比较，清洗加多酶组的清洁效果优于其它组，结果证明全自动洗涤机并非是能彻底清洗干净的洗涤设备。进行了多种清洗方法对医疗器械洗涤效果的观察，发现对表面光滑的器械可采用人工清洗，达到既保证质量，又节约洗涤成本和提高工作效率的目的。对结构复杂的器械能拆开的部件必须拆开仔细地刷洗，而管道、缝隙、粗燥的表面、关节等处应选择不同类型和大小的刷子先手工初步刷洗，去除大的污物后，再用清洗机清洗以确保清洗效果。通过对污染器械洗涤方法的观察后，认为在手工清洗器械过程中，强调应注意不可用铁丝球刷洗器械，以免器材表面留下刷痕，使脏物或水在痕迹处存积而造成腐蚀和污斑，同时亦会将器材表面保护膜刷走，加速器械生锈。机械清洗法：机械清洗分为全自动、半自动、超声清洗机、长龙式等多种形式，有的清洗机带加热系统和干燥系统。目前国内部分医院采用机械清洗，全自动喷淋式清洗机清洗手术器械前使用多酶液浸泡器械的方法，可使同一部器械表面、轴节、咬合面的清洗质量明显提高。超声波自动清洗机的洗净作用是藉高频率水的挤压产生水泡形成真空区而产生拉力，将附在器械上的污垢松动吸离，它比人工清洗好的理由是它可以清洁刷子无法触及的污物。通过观察，发现单纯的机械清洗对残存有有机物的器械达不到理想的清洗效果，而使用多酶液浸泡手工刷洗再清洗机清洗的效果更好。机器清洗并不能全部代替手工清洗，对于某些管道、精密仪器和较难清洗部位必须手工清洗，此外对于清洗设备必须经常清洗和保养以免机器清洗失效。低泡多酶清洗剂的选择选择低泡多酶清洗剂时应考虑清洗剂清洗效果，多选择液态、清澈透明、对水质无限制、无泡或少泡、均匀无杂质、具有漂洁功能及提示适合水温的清洗剂。酶洗后的养护 新器械不必除锈，个别污染严重的器械可随时用1：7的除锈剂浸泡5秒。。
论文关键词】：医疗器械国际竞争力发展对策 【论文摘要】：本文第一部分着重介绍了我国及国际医疗器械行业现状，通过计算竞争优势指数，得出我国医疗器械行业总体在国际竞争中不占优势，特别是高端产品占明显劣势。第二部分针对医疗器械行业现状及问题，提出了五大发展对策。 随着人们生活水平的提高，对医疗服务的要求也提高，医疗器械产业越来越受世人关注。经过几十年的发展，我国医疗器械行业已初具规模。我国作为医疗器械产业的新兴市场，潜力大，发展快，吸引着全球医疗器械行业眼球，争先进军中国市场。同时，本土企业规模小、技术弱，缺少发展后劲，存在国内市场占有额低、国际竞争力弱等问题。中国医疗器械企业参与国际竞争时，应树立民族品牌、构建核心竞争力、加强自主研发能力、改善产品结构等，才能在竞争中掌握主动权，可持续发展。 一、我国及国际医疗器械行业现状 近几年的医疗器械进口总额和出口总额都保持持续增长的态势，但是总体都呈现较大的逆差，且贸易逆差呈波浪形的增长趋势。 就医疗器械行业贸易方式来看，进口以一般贸易方式为主，出口则以来料加工贸易方式为主导，输出的是简单加工产品，缺少附加值高的高端产品。所以目前我国医疗器械出口产品总体来说属于技术含量低、附加值小的现状。 我们从竞争优势指数来分析一下医疗器械的行业现状。竞争优势指数是净出口与外贸总额的比值，能够反映相对于世界市场上由其他国家供应的一种产品而言，本国生产的同种产品是处于效率的竞争优势还是劣势以及劣势程度。其计算公式为RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij— —竞争优势指数；Xij—— i国j商品的出口额；Mij—— i国j商品的进口额）。 我国医疗器械贸易竞争优势指数从2001年至2005年均为负值，处于（-1，0）之间，说明我国医疗器械在国际市场上竞争力弱，在国际市场竞争力平均水平以下，医疗器械进口产品市场占有率较大。但2005年贸易竞争指数上升为，接近于0。 再看另外一个指标—— 国际市场占有率（MS）。该指标反映的是一个国家或地区出口的产品在国际市场上占有的份额或程度。一个产业的国际竞争力大小，最终将表现在该产业的产品在国际市场上的占有率。其计算公式为MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i国j产品的国际市场占有率，Xij 表示i国j产品的出口总额，Xwj 表示世界j 产品的出口总额）。 MSij值越高，该产品所处产业国际竞争力就越强；反之则弱。我国医疗器械产品目前在国际市场占有率很低，不超过5%，从而表明我国医疗器械产品的国际竞争力很弱。而从国际上来看，全球高端医疗器械市场基本由美国、德国公司的产品占据着统治地位，其次是日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势。在全球医疗器械市场销售额中,美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%—— 18%，而中国仅占2%。国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。 国内医疗器械企业竞争力偏弱，主要归结为“六大问题”：一是低水平重复建设现象严重；二是产业结构与产品品种结构不合理；三是中国医疗器械市场本土企业占的份额低；四是进出口不平衡，世界市场份额小；五是有自主品牌适合市场需求的产品不多，品牌知名度不高，无形资产创造的企业竞争能力薄弱。六，是技术水平不高，产品质量不高，工艺水平落后。 二、我国国际医疗器械行业的发展对策 第一，站稳脚跟— —明确企业核心竞争力。中国医疗器械企业若想在国内外市场竞争中取得优势地位，首先要处在充分调动和运用各种资源的前提下，进而培养和强化企业的核心竞争力，只有这样才能获得长期稳定的竞争优势，既可以通过自我发展构建企业核心竞争力又可以通过企业间并购实现优势互补、资源共享，形成企业核心竞争力。 第二，拳头产品—— 强化企业研发能力。首先要解决资金瓶颈，加大研发资金投入。科技是第一生产力，技术是企业的生命线。著名的跨国公司都有自己实力很强的研究开发机构。国内的医疗器械生产企业只有解决资金问题，才能放手搞科研。其次是要实现自主创新模仿创新相结合。对于目前我国的医疗器械企业，先是要以模仿创新为主，进行技术积累、消化、吸收、再创新，不断增强自己的研究开发实力。 第三，建立品牌—— 提高企业营销水平。目前我国医疗器械行业还没有一个在享誉国际的品牌。因此中国医疗器械企业必须提高对品牌战略的重视，树立起品牌意识，将产品技术、产品质量等内在指标作为坚实的基础和后盾，并积极发挥广告与市场营销、品牌设计与策划的作用，打造中国百年品牌，靠核心竞争塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的竞争优势和无形资产。创新营销渠道，建立强大的销售队伍和广泛的销售网络。具体措施可以包括： （1）提高医疗器械产品质量，加强售后服务工作，增强用户的满意度； （2）实施品牌发展战略，创名牌企业、名牌产品； （3）完善医疗器械评估与检测中介组织机构； （4）加强医疗器械技术监督工作。 第四，优化结构— —提升企业出口效益。在开拓国际、国内两个市场时，要随时保持对市场需求进行分析和预测，生产适销对路产品，保障医疗卫生需要，以取得最大的经济效益和社会效益。在继续开展传统手术器械、卫生材料、小型设备出口的同时，要加大设备类产品出口，增加高附加值产品的出口，增加出口效益，并使我国的医疗器械在国际市场上占有一定份额。 【论文关键词】医疗器械 维修检查 维修 管理 【论文摘要】在当前市场经济的条件下,医疗仪器设备已经成为医院的生命线,医院现代化离不开医疗设备的现代化。医院的生存和发展除了靠有一支水平过硬的医护队伍外,还离不开先进的医疗设备。而保障医疗设备安全、正常运行,降低成本,使医疗设备更有效地为临床诊断服务,创造最大的经济效益,是我们医疗器械人员的服务宗旨。 随着科学技术的发展,先进的技术不断在医疗设备上得到运用,医疗设备往往是多学科技术的结合,自动化程度和复杂程度越来越高,这就给医疗设备维修和管理提出了更高的要求,设备维修管理也越来越显得重要。医疗设备的维修管理已成为医院质量评估中的重要组成部分。作为一名医学工程技术人员,结合几年的工作实际,认为怎样使医疗设备维修和管理既要在现有的法律法规规定下运作,又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用,是一个值得探讨的问题。 1 医疗器械维修的重要性 随着科学技术的不断进步,医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色,各医院医疗器械数量增加的同时,高科技含量不断增加,使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量,有时也会影响到患者的生命安全,做好医疗器械维修质量的保证和控制,对诊断、治疗工作有极大影响,可以设想,如果医疗设备经常坏,完好率很低,精度不可靠,结果可信度差,无法提供科学的数据,就会影响诊断、治疗。由此看来,医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证,必须建立自己强有力的维修队伍。 2 医疗器械的维修检查 医疗器械的检查,属于设备的预防性维修,是设备维修的主要形式。 日常检查 医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作,是设备保养的基础,可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养,对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅,水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时,除做好必要的记录外,要及时通知维修人员,不得私自拆卸。 定期检查 定期检查是医疗器械周期性的预防性维修,其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗,消除故障隐患,保持正常工作,延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用,应根据仪器设备的性能要求,与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁,并进行性能检测;定期润滑运转部位,及时检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。 医疗器械的维修工作管理 医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段,很难搞好维修工作,更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数,并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。 设立必要的维修机构 (1)建立专职的维修组。建立维修组,人是第一因素,不仅需要懂技术的,同时也需要懂管理的人,它的任务有两条:一是承担医疗器械的日常修理,二是负责医疗器械的管理。 (2)建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散,如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的,因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下,联手承担。这样就充实了维修队伍,优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快,提高设备利用率。在市场经济条件下,医疗仪器维修也要做成本效益核算,医疗器械设备品种多、品牌多,促使医院还必须具有一定的维修工作能力,否则就影响医院诊治。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备,医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修,达到在实践中学习提高维修能力的目的。尤其是边疆少数民族医院领导要重视维修技术人员的培养,不断地安排维修人员到设备的厂家或公司进行定期培训,或到学校等脱产学习,或上岗培训、技术交流、自学等在职学习。现代工程技术发展日新月异,其新技术、新方法不断应用于医疗器械,设备维修人员只有加强继续教育、更新知识,才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持,营造适合维修人员发展和施展才能的条件,为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。 建立健全规章制度 医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度,维修体制的改革,影响着维修行业的正常运行和健康发展,要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展,就必须构建适宜的维修体制。 (1)要加大行业的立法和执法力度,制定系统、完备的法规制度和标准,使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭,加快向依法管理型发展的步伐。 (2)积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度,改变维修企业性质相对单一的现状。 (3)促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求,只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时,重复性投资将造成资源的巨大浪费,拥有少量维修资源的企业,只有实现资源共享,优势互补,配置不同层次的多专业、复合型技术人员,通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业,以适应发展的要求。 目前大部分医院依靠厂商或代理商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修,特别是大型医疗设备。目前生产厂商或代理商的售后服务是各医院医疗器械维修的主体,他们占据着掌握技术、配件和专用维修工具、维修经验等优势,只要医院肯支付钱,他们就能提供高效和较好的维修服务。医院可以以签约的方式要求厂家或代理商提供一定时间或范围内的技术支持和配件,但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待;如对中大型高档设备、急救类、治疗类以买厂家的保修服务为主,对中档、医院可替换的仪器,以专业维修公司承包或散修为主等。 ３结语 通过几年来的维修管理实践证明,在现代医院,医疗器械设备所起的作用是举足轻重的,它不仅大大提高了临床诊治能力和水平,而且有立竿见影的经济收益,只有规范和完善的医疗器械维修管理,做到以人为本,注重维修人员的素质及维修技能的培养,充分调动和激发维修人员的积极性和主观能动性,以患者为中心,以医院的生存和发展为己任,才能在坚持社会效益的同时,发展自身的经济效益,在日益激烈的市场竞争中站稳脚跟。
1、医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等限制，加之上市前的研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等，进一步增加了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生。为了减少这一风险，国家应该加强医疗器械上市前的准入管理和上市后的监督，医院应该加强器械的临床准入管理以及操作人员和医学工程保障人员的准入管理，并将医疗器械应用纳入医疗质量管理，构建涵盖医疗器械采购、临床使用和医学工程保障等各相关部门的质量管理体系，从而确保医患安全，促进医院综合效益的提高。——曹德森，吴昊：医疗器械临床应用质量管理，《中华医院管理杂志》，2007年（8）22、现代科技的发展将临床医学推向了崭新的高科技时代，高科技渗入到病理学研究、临床诊 断、介入治疗、内植物材料及功能、器官移植直至最新技术DNA基因 疗法各个领域，医院的发展需要一流的人才、一流的技术和一流的现代化设备器械，所以，医院临床的发展 与提高都与设备管理部门密切相关。设备管理部门必须了解全院现有设备的运转状况，以及经济效益和社会效益的分析，如设备的购买期、折旧情况、运转状态、维修、保养时刻表及维修费用等，做到心中有数。设备管理部门必须要深入临床各科室、各部门，仔细调研临床发展动态及需求。要通过各种渠道收集新技术、新设备、新器械、新耗材的信息，收及主要设备的功能及性能，包括诊断设备、治疗 设备、检查设备及医疗辅助设备等设备的技术含量与先进程度及主要技术指标。——曹安之，蒋红兵，舒慧宇，刘枫，沈暑秋：医疗器械质量管理体系与供应商及现代化医院发展的关系，《医疗装备》，2004（06）3、高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，其质量优劣直接关系病人的生命安危。——郑福友，金敏：高风险医疗器械使用质量管理现状与对策，《中国药事》，2006（1）4、医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(Quality Management and Corresponding General Aspects for Medical Devices)，简称ISO／TC210。该技术委员会的秘书处设在AAMI(美国医疗器械促进协会)内。——陈宇红：医疗器械质量管理和通用要求标准化组织简介，《中国医疗器械信息》1997（6）5、我国医疗器械工业在近乎于零的基础上，经过30余年的奋发努力，现已建立了较为完整的科研开发、工业生产和质量管理体系，医疗器械工业已成为我国高科技、高技术领域颇具发展前景的生力军。——潘广成：医疗器械市场展望，《中国医疗器械信息》，1997（2）6、医工科历经20多年的发展，其职能从当初的设备器材的采购、维修，发展到现代医用设备的信息管理、技术管理、质量管理、经济管理及标准规范化管理；医疗仪器设备预防检测与维修；现代化医院医用设施系统建设规划与管理，理工医结合开发研制新颖实用的智能医学仪器设备，深化与拓展了学科发展的内涵。临床医工科学科建设指导思想已经形成：即“以医疗器械保障为基础，以设备安全质量管理为中心，以学术科研为导向。促进学科全面发展。”——种银保，唐超：现代医疗器械管理亟待解决的几个问题，《中国医学装备》2005（11）7、根据调查，医疗机构在医疗器械的采购、储存、使用等方面存在问题较多。例如：医疗器械质量管理制度不完善；有些医疗机构没有相应的医疗器械质量管理机构或者不配备质量管理人员，对使用医疗器械的技术人员培训不够；对供货企业的合法资质审查把关不严；储存养护上，相应规范不明确或者可操作性不强；医疗器械不良事件监测和报告制度、重大安全事故的报告与应急处置机制不健全等。——郭仓田，完善医疗器械使用环节的监管，《实用新医学》2007（12）8、从医疗器械企业的特点出发，以遵循法律法规的内容，提升企业经营业绩为指导，从优先教育决策层、零缺陷管理、推行“5S”活动、GMP规范等方面，建立有效的质量管理体系。——高琳琳：医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系，《科技信息：学术版》2006（2）9、生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程.首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果。——庄菲，丁彪：在医疗器械风险管理体系中的生物学评价，《中国医疗器械杂志》2007（4）10、医疗器械清洗是医院消毒供应中心工作内容的重要组成部分，也是医疗器械灭菌前过程管理的重要环节，清洗是否彻底关系到医疗护理管理安全。医疗器械的清洗是否达到洁净要求，达到洁净程度的依据是什么，如何判断医疗器...——王素珍，王欣，陈文，苗新霞，申丽萍：医疗器械清洗洁净度监测与清洗质量管理，《中国消毒学杂志》，2008（3）
对于消毒剂，尤其是过氧化物类和含氯类，都知道储存不稳定，时间久了，要测定其含量才能知道能不能继续使用，否则会造成极大风险。而酶在液体状态下，也是储存不稳定的物质，有类似的弊端。所以贴了多酶清洗剂标签的产品，储存也是不稳定的，多酶清洗剂中酶活度大幅下降的时候，风险是可想而知的。
最新版《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》指出：
医用清洗剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洗剂，使用遵循厂家产品说明书。
碱性清洗剂：pH>，对各种有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小，不会加快返锈的现象。
中性清洗剂：，对金属无腐蚀。
酸性清洗剂：pH<，对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小。
酶清洗剂：含酶的清洗剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物。
由此可见，多酶清洗剂的核心是酶，也是其区别于普通清洗剂的最大特点。
目前公认的，多酶清洗剂对器械的清洗质量好，也是基于酶的存在，如蛋白酶快速分解蛋白类污渍，脂肪酶快速分解油脂类污渍，糖酶快速分解碳水化合物类污渍。
但是酶在液体清洗剂里是不稳定的，首先，清洗剂配方中的表面活性剂会导致酶的三维立体结构逐渐被破坏，从而失去活性；其次，酶的化学本质是蛋白质，各种酶包括蛋白酶自己，都会逐渐被蛋白酶分解，从而失去活性。
多酶清洗剂使用中，要求稀释比例和使用温度要遵循厂家说明书。
这个对医院科室来说，是实际使用中的流程或者工艺问题，应该都能控制好。
但是厂家的多酶清洗剂使用效果的衰减是科室无法控制的。
试想同一桶酶，我们在出厂时使用，和出厂一年后使用，用同样的比例和温度，清洗的效果会一样吗？洗完后器械上肉眼不可见污物被洗干净的程度会一样吗？消毒灭菌的成功率会一样吗？
所以，酶的活性随着出厂时间的增加是在不断降低的，如果使用了出厂时间过了很久的多酶清洗剂，或者酶活性已经损失很多的多酶清洗剂，那么器械的清洗质量是无法稳定，难以得到保障的。如果清洗剂中的酶已经失去活性，那你在使用的仅仅相当于一个普通中性清洗剂，清洗效果一般，灭菌风险增加。
1、基于脑机接口技术的新型医疗器械。2、临床试验的。3、医疗器械清洗质量控制与效果评价。4、医院医疗器械质量安全控制管理体制建立的研究。5、生物材料和医疗器械的生物学评价。6、浅谈医院医疗器械不良事件监测与管理体制建立。7、医疗器械临床应用质量管理。
1、医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等限制，加之上市前的研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等，进一步增加了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生。为了减少这一风险，国家应该加强医疗器械上市前的准入管理和上市后的监督，医院应该加强器械的临床准入管理以及操作人员和医学工程保障人员的准入管理，并将医疗器械应用纳入医疗质量管理，构建涵盖医疗器械采购、临床使用和医学工程保障等各相关部门的质量管理体系，从而确保医患安全，促进医院综合效益的提高。——曹德森，吴昊：医疗器械临床应用质量管理，《中华医院管理杂志》，2007年（8）22、现代科技的发展将临床医学推向了崭新的高科技时代，高科技渗入到病理学研究、临床诊 断、介入治疗、内植物材料及功能、器官移植直至最新技术DNA基因 疗法各个领域，医院的发展需要一流的人才、一流的技术和一流的现代化设备器械，所以，医院临床的发展 与提高都与设备管理部门密切相关。设备管理部门必须了解全院现有设备的运转状况，以及经济效益和社会效益的分析，如设备的购买期、折旧情况、运转状态、维修、保养时刻表及维修费用等，做到心中有数。设备管理部门必须要深入临床各科室、各部门，仔细调研临床发展动态及需求。要通过各种渠道收集新技术、新设备、新器械、新耗材的信息，收及主要设备的功能及性能，包括诊断设备、治疗 设备、检查设备及医疗辅助设备等设备的技术含量与先进程度及主要技术指标。——曹安之，蒋红兵，舒慧宇，刘枫，沈暑秋：医疗器械质量管理体系与供应商及现代化医院发展的关系，《医疗装备》，2004（06）3、高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，其质量优劣直接关系病人的生命安危。——郑福友，金敏：高风险医疗器械使用质量管理现状与对策，《中国药事》，2006（1）4、医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(Quality Management and Corresponding General Aspects for Medical Devices)，简称ISO／TC210。该技术委员会的秘书处设在AAMI(美国医疗器械促进协会)内。——陈宇红：医疗器械质量管理和通用要求标准化组织简介，《中国医疗器械信息》1997（6）5、我国医疗器械工业在近乎于零的基础上，经过30余年的奋发努力，现已建立了较为完整的科研开发、工业生产和质量管理体系，医疗器械工业已成为我国高科技、高技术领域颇具发展前景的生力军。——潘广成：医疗器械市场展望，《中国医疗器械信息》，1997（2）6、医工科历经20多年的发展，其职能从当初的设备器材的采购、维修，发展到现代医用设备的信息管理、技术管理、质量管理、经济管理及标准规范化管理；医疗仪器设备预防检测与维修；现代化医院医用设施系统建设规划与管理，理工医结合开发研制新颖实用的智能医学仪器设备，深化与拓展了学科发展的内涵。临床医工科学科建设指导思想已经形成：即“以医疗器械保障为基础，以设备安全质量管理为中心，以学术科研为导向。促进学科全面发展。”——种银保，唐超：现代医疗器械管理亟待解决的几个问题，《中国医学装备》2005（11）7、根据调查，医疗机构在医疗器械的采购、储存、使用等方面存在问题较多。例如：医疗器械质量管理制度不完善；有些医疗机构没有相应的医疗器械质量管理机构或者不配备质量管理人员，对使用医疗器械的技术人员培训不够；对供货企业的合法资质审查把关不严；储存养护上，相应规范不明确或者可操作性不强；医疗器械不良事件监测和报告制度、重大安全事故的报告与应急处置机制不健全等。——郭仓田，完善医疗器械使用环节的监管，《实用新医学》2007（12）8、从医疗器械企业的特点出发，以遵循法律法规的内容，提升企业经营业绩为指导，从优先教育决策层、零缺陷管理、推行“5S”活动、GMP规范等方面，建立有效的质量管理体系。——高琳琳：医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系，《科技信息：学术版》2006（2）9、生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程.首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果。——庄菲，丁彪：在医疗器械风险管理体系中的生物学评价，《中国医疗器械杂志》2007（4）10、医疗器械清洗是医院消毒供应中心工作内容的重要组成部分，也是医疗器械灭菌前过程管理的重要环节，清洗是否彻底关系到医疗护理管理安全。医疗器械的清洗是否达到洁净要求，达到洁净程度的依据是什么，如何判断医疗器...——王素珍，王欣，陈文，苗新霞，申丽萍：医疗器械清洗洁净度监测与清洗质量管理，《中国消毒学杂志》，2008（3）
管理技术标准化对口腔医疗质量 论文摘要：传统口腔医疗机构通常是依靠业主经验管理，属于典型的“人治”企业。很多时候“人治”的管理往往是遇到问题时由业主按以往的经验解决，过后其效果怎样没有一个明确的检验，很难做到标准化管理，当然也很难向患者提供一个标准化的稳定的口腔医疗质量保证。随着我国卫生改革的不断深入，各类口腔医疗机构规模的不断发展扩大，沿用老一套的管理方法已经很难适应现代口腔医疗机构经营和发展的需要，怎样变口腔医疗机构管理由“人治”为。法治”，建立起共同遵守的管理技术标准化，是口腔医疗机构发展过程中必须突破的问题。 管理技术标准化是把已经管理实践检验是科学有效的管理技术方法总结，提炼为标准，再通过实施标准，使该管理技术方法获得更广泛、更有效的应用，从而获取更显著效果的活动过程。在20世纪80年代后，为了提高人们的工作效率，提高与保证产品质量，管理技术标准化逐步走上标准化舞台。在21世纪，不仅原来的管理技术标准化会进一步的深化和发展，而且还会出现更多的管理技术标准化领域。所谓医疗质量标准化，就是对医疗质量的要求界限和规定；它是根据医疗工作任务和有关的方针、政策和限定的科学要求以及实践经验的系统总结等为依据，经分析研究制定并以条文或指标明确表达的；它是要求有关人员应遵照执行的界限和规定；它是通过质量教育，建立质量保证体系，质量标准体系，质量信息系统和质量管理制度等，来使其适应大众对保健和医疗的合理要求的。医疗质量标准是医疗质量管理的基础，没有医疗质量标准则谈不上医疗质量管理。例如：2004年由中华口腔医学会组织全国著名专家集体编写的口腔临床技术操作规范，规范各级口腔医疗机构医务人员的.技术操作和诊疗行为，提高口腔医疗质量，己成为口腔医疗机构应当执行的基本规范。 随着私资、外资的进入，我国口腔医疗服务市场相对封闭的状态将被打破，口腔医疗质量管理决定了口腔医疗机构的利润和发展。口腔医疗机构为了争取患者就必须提高服务质价比，提高口腔医疗机构的管理水平。医患关系的转变将促使口腔医疗机构提高医疗服务质量，满足患者的需求。未来的口腔医疗服务，将始于患者需要，终于患者满意，而这也正是ISO9000质量管理标准的核心概念。口腔医疗机构全面引进1S09000标准，通过建立标准化、规范化、程序化的作业六大流程的可控机制，提高口腔医疗服务水平，已被证实是一种事半功毽的有效措施“。用IS09000质量管理体系，建立可行和具有挑战性的目标，提供足够的资源，鼓励医务人员抓住机会、充分利用工具致力于过程的持续改进，增进口腔医疗机构的市场竞争力，取得事业上的稳步发展。我们相信，将有越来越多的口腔医疗机构采用ISO9001系列标准。 1制订目标标准 以国家的有关卫生方针和政策、口腔医疗服务范围内患者的需求、国内外同类口腔医疗的有关情报资料、口腔医疗的现状及其发展规划、上年度(或前一时期)达标情况等为科学依据，坚持实事求是，从实际出发，制订出既高于实际又留有余地的、切实可行的标准。认清医疗质量标准的目的意义及实现目标的方法步骤，明确每个医务人员、每个岗位、每个环节的现状与目标标准之间的差距，为缩短差距需解决的具体问题及必须完成的任务、承担的责任和应有的权限，以保证各项工作质量的可靠性。 优质的口腔医疗服务应达到以下目标：①安全(safe)：避免医疗过程中所带来的医源性损伤，避免医疗不及时而贻误最佳的医疗时机；②实用(effective)：提供的医疗服务必须有明确的科学理论依据，不能为了口腔医疗机构或医务人员利益在检查、治疗、护理过程中随意增加或减少项目；③及时(timely)：尽量减少患者的候诊时间和院外成本；④高效(efifcient)：避免浪费，包括人员、材料、时间、精力；⑤平等(equitable)：无论患者的年龄大小、社会地位高低、经济状况好差，口腔医疗机构都要一视同仁，提供同样的质量服务；⑥以患者为中心(patient—centered)：包括对患者负责，尊重患者，在医疗和服务过程中尊重患者的选择、需求、价值。 2制订医疗工作质量标准 具体制定医疗工作质量标准时，第一，要坚持质量的科学性，即每项质量标准都必须真实地反映出科学规律和要求，所具有可计量的质量特性和可分类的质量特性(如分数评定、分析系数等)以明确变量划入质量范围；对因目前科学技术尚不能控制的因素应划在质量管理之外。第二，要坚持质量标准的先进，性，即质量标准水平要基于现实又高于现实，不应满足于低标准。每个阶段的“终又是下阶段的“始循环往复，不断强化和提高质量标准，推动口腔医疗质量的提高。第三，坚持质量标准的严肃性和相对稳定牲。各项质量标准的栽定和实旋不应朝令夕改，而应随着医学科学技术和科学管理的不断发展，以及口腔医疗工作条件的不断变化，定期或不定期对某些质量标准进行补充修订，以保持其先进性。第四，必须保持质量标准的统一性，即按照质量标准级别，在相应范围内的同一项工作或技术的质量标准必须一致；互相衔接的工序和技术质量必须有成套的统一质量标准。 2．1环节质量标准 ①诊断工作质量标准包括诊断工作的各项技术操作标准，诊断判定标准及诊断符合率等指标。②口腔医疗工作质量标准包括一切治疗工作的实施标准，如口腔医疗方案选定标准、备牙标准、取模标准、处方用药和各种医疗处置标准以及医务人员分级服务标准等。③护理工作质量标准包括各项护理工作技术质量标准。④消毒管理质量标准包括消毒隔离设施、操作、管理标准；各种卫生学监测标准。⑤材料消耗标准：各类疾病治疗的经济核算、成本管理及工作质量标准。对临床操作项目根据难易程度进行分类、分解，将每一操作步骤标准化，强化培训，实现分工操作。 2．2要素质量标准 要素质量标准主要指人员质量标准、技术质量标准、仪器设备质量标准。在完整的口腔医疗过程中，上级医师可根据经治医师临床技能的掌握程度，患者的进展情况，决定对治疗过程的介入。但更重要的经治医师应知道何时需上级医师会诊。为保证治疗的标准化操作，各种器械、材料也必须规范化。 2．3终末医疗质量标准 终末医疗质量标准是以医疗质量为主、医疗质量标准为中心所形成的终末质量标准体系。终末医疗质量是以病例质量为核心的，同时包括效率指标、技术指标和经济效果指标。例如，正畸结扎包括各个分解动作的手势，不同情况下的结扎方法及松紧程度；粘接剂调拌包括粉液比例、调拌方式、调拌时间等。