药品制备工艺研究论文

随着我国医药行业的快速发展,技术水平也得到了快速的提高,为人民做出了很大的贡献。下面是我为大家整理的中药制药专业论文，供大家参考。

《 现代中药制药工艺学的 教学 方法 探索 》

摘要：从课程的准确定位、多元化教学、补充新的中药制药工艺技术以及全面评价等四个方面论述中药制药工艺学课程教学方法，提高专业课的授课质量进行探讨。

关键词：中药制药工艺学;中药现代化;教学方法

中图分类号：G642.4 文献标志码：A 文章 编号：1674-9324(2014)22-0069-02

我过于上世纪90年代提出中药现代化，旨在继承和发扬我国中医药优势和特色，综合运用现代制药技术和手段，提供“安全、有效、稳定、可控”的中药产品。这既是提高中药竞争力和国际化的必由之路，也是中药发展的内在要求。实现中药现代化，不仅需要技术创新，也需要专业技术人员的培养;不仅需要科研院所的努力，更需要中药企业的积极参与。针对中药制药技术进行联合攻关，提高中药的质量和竞争力，现代中药制药工艺对于实现中药现代化具有举足轻重的作用。现代中药制药工艺涉及两个相辅相成的重要环节：中药原料药的生产工艺和中药制剂的生产工艺。其中本文所讨论的中药制药工艺主要是指中药原料药的生产工艺，涉及中药的前处理、中药有效成分的提取工艺、分离纯化工艺、浓缩工艺和干燥工艺，这也是决定现代中药质量的关键环节[1，2]。现代中药制药工艺学研究的对象是中药，涉及中药学、生药学、天然药物化学、中药制药工程等多门专业课的综合理论知识。中药制药工艺学与化学制药工艺学和生物制药工艺学的相通之处在于对现代制药技术的采用，但中药制药工艺又具有自身的显著特色：以中医理论为基础，新技术和手段的应用要围绕中医药理论进行，若离开这个基础，就成为植物药或天然药物。因此，在中药制药工艺学的教学中，要在中医药理论这个基础上，积极采用现代化的提取纯化工艺。

一、准确定位

中药制药工艺学是专业性课程，针对大三下学期或大四上学期的学生开设。所以在中药制药工艺学的教学工程中，要以专业性、技术性为导向，突出这门课的应用性。这门课以中药学、天然药物化学、制药工程学课程为基础，突出其综合性以及在日后中药生产中的桥梁作用。中药制药工艺学的落脚点是工艺技术，不能过于强调其基础原理。

二、多元化教学

虽然中药制药工艺学目前的发展总体上较化学制药和生物制药有所差距，但仍有不少发展良好的中药制药企业，积极采用新技术，实现了中药生产的升级换代。同时积极吸收现代化学制药与生物制药领域的先进技术，与中医药理论相结合，在保证中医特色的前提下，实现中药的现代化生产。这就需要高校为企业输送既懂传统中医药理论，又掌握现代制药工艺的专业人才，这对制药工程专业的教学，特别是中药制药工艺学提出了新的要求。该课程的教学，要立足课本，但也要根据实际需要采用多种资源提高教学成效。

1.充分利用网络资源。采用网络资源，特别是国际上植物药生产的工艺的相关资料，对于提高中药制药工艺学的教学质量非常重要。目前，限于课堂教学条件限制，学生不能从教材上直观地感受工艺过程。根据课堂教学的需要，选用一些直观、说明生产流程的视频讲义。水蒸气蒸馏法提取中药材的精油章节，可以利用flash演示加热、汽化、冷凝过程，同时播放水蒸气蒸馏提取薰衣草精油的视频，这比教材的示意图更加直观和富有吸引力。等视频网站有动态表现生产工艺的flash和视频资料，可以直观地表现工厂车间的生产流程和原理，同时增加学生的学习兴趣。

2.强化实践教学。工科专业的学生，在学习中药制药工艺学这门课之前，会有专业见习和实习的机会，充分利用这些机会，让学生在车间里最直接地认知中药生产工艺，同时，车间操作人员的现场操作也可以加深学生对工艺流程、参数设置的理解。充分利用学校资源和企业资源，将理论学习与基本训练结合起来，增强学生的专业技能，切实提高课堂教学的实际效果。切不可将见习或实习简单化、形式化，在开始实习前，老师要和车间的带教老师沟通好，在保证学生和生产安全的前提下，要让学生对生产流程有深入的了解，最好有一定的亲手操作的机会。同时利用学校的中试车间，让学生分组分批完成实验任务，让每个小组(3～4学生)都独立地完成提取、纯化、浓缩、干燥以及压片或灌装胶囊的中药制药流程。该课程配套的实验分为两部分：一次是集中实验，统一学习操作技能;一次是进入到中药或生药方向的课题组中，跟随研究生做实验，要求每位学生从提取、纯化、浓缩、干燥等环节中，挑1～2种练习。这部分实验需要和各课题组的负责人沟通好，虽然实行起来有难度，但效果较好。

三、充分吸收最新的工艺技术

目前所采用的教材对新技术、新工艺有所更新，但仍不充分。但目前在国家政策的支持下和研究院所的共同努力下，一些中药企业加大研发力度，对新技术和新工艺的采用比较积极，引进了一批较高技术含量的生产工艺。所以在教学中需要补充已经被企业采用或行将被企业采用的新的技术或手段。在这方面比较有代表性的是膜分离(浓缩)技术。比如一些中药企业采用无机陶瓷膜工艺代替传统的醇沉工艺，减少生产环节，缩短生产周期;减少乙醇使用量，对中药有效成份基本无截留，除杂彻底;无机膜性质稳定，再生方便等特点。与纤维滤膜组合使用，即可以延长滤膜的使用寿命，又可以提高药品品质。但关于无机陶瓷膜的介绍以及在中药生产中的应用，在目前的教材中较少，可以利用网络资源，及时补充到讲课材料中，使学生接触到代表中药制药工艺发展方向的新技术。采用有机超滤膜精制中药多糖类成分，较传统的水提醇沉工艺具有得糖率高、工序简省的优点，是非常具有前景的生产工艺。以香菇多糖的制备为例，可以从超滤原理、多糖分子截留、多糖的组成等几个方面介绍有机膜超滤工艺在中药多糖制备工艺中的应用。同时利用flash动画模拟超滤过程，多糖的电镜测定等手段直观的对比膜过滤与传统工艺的不同，让学生有更深入的理解。

四、全面评价教学效果

中药制药工艺学是一门突出技术工艺的专业课，不能当作理论课来讲授，在考察学生时也应兼顾课本知识和实际应用能力。因此考察环节中应该有一定比例的实验课环节，考察学生实际解决问题能力以及对中药制药工艺的理解。笔者在学习结束后设置了中药制药工艺学综合实验：银杏总黄酮的提取及滴丸制备，涉及微波、超声以及传统煎煮等不同的提取工艺，采用UV和HPLC定量法，考察不同工艺对总黄酮的提取效率的影响。比较大孔吸附树脂柱、膜分离以及醇沉工艺对总黄酮部位质量的影响。让学生不仅加深对课本知识的理解，而且锻炼工艺设计的能力。

现代中药制药工艺学是传统技术与现代技术的结合，在坚持传统中医药理论的基础上，积极采用现代的技术，特别是源于化学制药和生物制药领域的先进技术，对于提升中药的生产水平至关重要，毕竟，目前中药制药领域新技术的独立创新成果较少。在设置中药制药工艺学实验课时要兼顾中药学、中药制剂等传统学科和生物学、材料学、波普学等现代技术。既懂传统中医药理论，又掌握现代制药工艺的专业人才，是实现中药现代化的重要依赖，也是生产现代中药的重要保障。所以，现代中药制药工艺学的教学要立足课堂，联系实践，培养既有扎实理论功底，又有实际工艺设计能力的工学人才。

参考文献：

[1]陈平.中药制药工艺与设计[M]，北京：化学工业出版社，2009：2-5.

[2]潘林梅.加强对中药制药工程专业人才工程综合技能的培养[J]. 教育 教学论坛，2013，(38)：95-96.

[3]李淑清，李淑霞.《制药工艺技术》课程特色的探讨[J].教育教学论坛，2013，(38)：129-130.

《 高新技术在中药制药领域应用的分析 》

摘 要：如今，人们对于中药制药质量要求越来越高，这也使中药制药面临了巨大的机遇和挑战，越来越多先进科学技术与专业设备出现在中药制药市场中。然而，我国目前中药制药领域中，高新技术得到了广泛的应用，高新技术的出现，不仅大大提高了中药制药生产的效率，还能够有效保障药品的安全卫生质量，对于中药制药行业的稳定发展有着重要的作用。因此，本文就具体介绍了高新技术在中药制药领域中的应用，并对其中存在的一些问题进行分析， 总结 出以下几点注意事项。

关键词：高新技术;中药制药;应用;分析

目前，高新技术受到了中药制药领域的高度重视，被广泛应用于中药制药过程中，取得非常好的效果。但是，就我国目前高新技术水平而言，虽然取得了一定的发展与进步，可总体来说尚不成熟，在实际的中药制药领域的应用中，仍旧存在很多的问题和不足，使得药品质量无法得到充足的保障，严重影响了中药制药的生产效率，这无疑会对中药制药领域产生一定的冲击。因此，本文以高新技术在中药制药领域的应用为主要内容，加少了几种不同类型的高新技术，提出一些自身的观点，仅供参考。

1 高新技术在中药制药工程中的应用与分析

1.1 泡制全浸润工艺与装备

一般情况下，我们对于中药的认识只存于表面，并不了解中药具体的制药过程。但是，在实际的中药的生产过程中，制药工艺非常繁琐，难度较大，这也导致大多数中药在制药过程中发生一些问题，使得药品的治疗效果受到一定的影响。其次，中药浸润工序是整个中药制药过程中最为关键的环节之一，制药人员必须要对浸润时间进行严格的控制，不能过长，也不能过短，充分保证药品的质量。因此，我们可以将先进的高新技术与设备应用到中药的泡制全浸润工艺中，以此来简化复杂的制药工艺，从而有效的降低制药生产工作的难度。此外，制药人员要对不同类型的药物进行分别处理，更根据药物的性质采取适合的制药工艺，并制定合理的浸润时间。

1.2 动态提取技术

结合目前我国中药制药生产过程现状而言，其中还存在很多的弊端，尤其是在进行重要药物的提取过程中，制药人员依旧延续了传统陈旧的提取方法，施工设备也非常滞后，这就导致药物的提出率不高，并不能发挥很好的治疗效果，从而严重制约了我国中药制药领域的发展。那么，如何才能提高中药的使用率，达到良好的治疗作用呢?那就必须将动态提出技术应用于中药制药的生产中，并对滞后的设备进行及时的更新，这样不仅能够充分保障药物的提出率，还大大提高了药物的使用率，使得我国中药制药领域真正满足于现代社会发展的需求。

1.3 仿生技术

仿生技术是从生物药剂学的角度模拟人口服给药及药物经胃、肠运转的原理，将药物研究与分子药物研究相结合，为经消化道给药的中药制剂设计的一种新的提取工艺技术。中药材粉末在一定的pH酸性水溶液提取，然后再用一定PH碱性水溶液提取，选择pH的最佳值和其他一些辅助条件和工艺参数。它主要是以生物学的相关理念为基础，从而对药物特性进行相应的分析，通过人体环境模拟的办法，来对中药药物生产的相关内容进行详细的分析和了解。而且在药物提纯的过程中，人们也可以采用仿生技术来对其进行相应的处理，从而使得药物在提取的过程中，药材的利用率得到了进一步的提升。

1.4 生物酶技术

与上述仿生技术使用一样，生物酶技术是借鉴了生物工程技术的酶工程技术来实现对中药的提取。生物酶是一种具有特殊催化性质的高效催化剂，大多数酶的主要构成成分是蛋白质，利用这项技术的优点在于，一方面多数植物中药的有效成分主要是靠生物酶的作用才能实现将其溶解出来，同时还可以借助酶的运输将药物的有效成分作用于细胞内部发挥药效。另一方面中药材在经过提取后其中还是含有一定量的杂质，如大分子的多糖、蛋白质、胶质类等，这些物质通过生物酶的催化都会将其降解而挥发出去。但是在使用生物酶技术时要注意，由于中药材包含的领域十分的广阔，包括了植物、动物、矿物质等物质，生物酶具有专一性，一种酶只能催化一种物质。

2 中药制剂应用高新技术应注意的问题

2.1重要活性成分或药物配比的关系

一种中药的发现，其中活性成分和要用部位的确定和使用，使之进一步成为确定的药物很重要，但是研究清楚每一味中草药植物中所含有的活性成分的种类、用药部位之间的量效关系在医学研究领域有着更重要的意义，因为这种研究和最终各项理论的确定为人类利用中药开拓了广泛的药物资源。目前，我国中医中药药性和药味组成之间的关系研究主要是从哲学的辩证态度的分析进行的，缺乏相关药物之间量效方面的深入研究。因此，我们在继承和发扬我国传统中医中药理论和处方方剂的基础上，要从理论研究与实验方式相结合的方式进行发展和研究。

2.2 中药产品的内在质量和技术含量问题

目前我国中药制药生产过程中常常出现农药超标、化学成分过多等质量问题，这些药品一旦投入市场中，将会极大威胁人们的身心健康，甚至还会引发其他的并发症，后果不堪设想。虽然现代中药制药领域中引入了更多的高新技术和施工设备。但是，中药产品内在质量问题仍是中药制药行业非常关注的问题，还需要相关技术人员更加深入的研究和开发，不断加强和完善高新技术，进一步提高高新技术水平，促进中药制药领域长期稳定的发展。因此，中药制药行业要高度重视中药产品内在质量和技术含量问题，对于农药超标和化学成分较高的中药药材进行分析调查，充分保障药物的使用质量，达到理想的治疗效果，从而大大缓解了患者的病痛情况，为我国中药制药行业做出巨大的贡献。

2.3 应用现代检测技术控制

为了提高中药制药产业的生产技术和质量控制水平，大力发展想指纹图谱技术和其他的相关控制技术是十分有必要的，在未来应采用更加先进的高新技术，例如薄层色谱、高效液相色谱、并与二极管阵列检测器、质谱联用等。

3 结束语

综上所述，可以得知，高新技术的出现，对于中药制药领域的生存和发展起到了重要的作用，不仅提高了中药制药的生产效率，还充分保障了药物的质量，减少了繁琐的制药工序，打破以往传统的中药制药生产方法，采取更多先进的制药技术，加大对高新技术的推广和应用，及时对制药设备进行优化和更新，使其能够充分满足于现代社会发展的需求，对药物内在质量进行严格的质量把关，根据不同类型的药物，采用适合的高新技术，确保药物能够起到绝佳的治疗效果，从而进一步提高我国高新技术水平，促进中药制药领域长期稳定的发展。

参考文献

[1] 付廷明，来庆发.超高分子量聚乙烯纤维的发展与应用现状浅析[J].硅谷，2011，8(05)：22.

[2] 徐少萍，何熹.超临界流体萃取技术的应用及其发展[J].山东轻工业学院学报，2003，4(02)：45.

[3] 王成东，杨华登，季晓. 先进萃取技术及装备在中药生产中的应用[J]. 机电信息. 2008(11)

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要的话可以给你PPT第二章 基因工程制药第一节 概述第二节 基因工程药物生产过程第三节 目的基因的获得第四节 基因表达第五节 基因工程菌的生长代谢特点第六节 基因工程菌的稳定性第七节 基因工程菌的中试第八节 基因工程菌的培养第九节 高密度发酵第十节 基因工程药物的分离纯化第十一节 变性蛋白的复性第十二节 基因工程药物的质量控制第十三节 基因工程菌药物的制造实例第一节 概述基因工程在制药中作用基因工程药物的主要类别基因工程生产药物的优点国内外基因工程药物发展简述与国外先进水平的差距基因工程药物的主要类别1.激素：胰岛素，生长激素2.免疫性蛋白：单克隆抗体，疫苗3.细胞因子：干扰素，白细胞介素4.酶类：尿激酶，超氧化歧化酶基因工程生产药物的优点1.收获量大，更有效服务社会。2.生产效率更高3.进一步改良药理活性，例：蛋白质工程4.有利于获得新药：筛选新型化合物5..？基因工程 (genetic engineering)：有意识地把一个生物体中有用的目的基因转入另一个生物体中，使后者获得新的遗传性状或表达所需要的产物。稀少珍贵的蛋白质药物1982年，美国食品与药物管理局批准了首例基因工程产品—人胰岛素投放市场——它标志了基因工程产品正式进入到商业化阶段。人生长激素、表皮生长因子、肿瘤坏死因子、a-干扰素、纤维素酶、抗血友病因子、红细胞生成素、尿激酶原、白细胞介素-2、集落刺激因子、乙肝疫苗等等畜牧业中的应用动物疫苗、生长激素等例：从转基因羊的羊奶中提取出治疗心脏病的药物tPA种植业中的应用用携带外源基因的农杆菌Ti质粒转化植物原生质体，使外源DNA与植物染色体DNA整合，通过原生质体的培养分化成愈伤组织，最后发育成具有新性状的完整植株—转基因植物种植业中的应用抗化学除草剂基因转基因西红柿固氮酶基因人类DNA……环境保护等等第二+三节重组DNA技术1 重组DNA技术是基因工程的核心技术2 获得需要的目的基因（外源基因）3 构建重组质粒和基因克隆4 转化受体细胞和转化子的筛选5 转化子的分析——Southern杂交重组DNA技术的重大突破带动了现代生物技术的兴起，并很快产生了许多生命科学的高技术产业。重组DNA技术，又称为基因或分子克隆技术，是基因工程的核心技术。该技术包括了一系列的分子生物学操作步骤。1 重组DNA技术是基因工程的核心技术重组DNA操作一般步骤：（1）获得目的基因；（2）与克隆载体连接，形成新的重组DNA分子；（3）用重组DNA分子转化受体细胞，并能在受体细胞中复制和遗传；（4）对转化子筛选和鉴定；（5）对获得外源基因的细胞或生物体通过培养，获得所需的遗传性状或表达出所需要的产物。（1）构建基因文库，然后从中调用目的基因；（2）以mRNA为模板，反转录合成互补的DNA片段；（3）聚合酶链式反应（PCR）扩增目的基因片段（4）对旧基因的改造（5）化学合成（短）基因2 获得目的基因基本方法细胞内总DNA的提取分离与基因文库的构建细胞内总DNA的提取分离程序基因文库的构建 将总DNA包含的基因组各片段分别克隆在质粒或噬菌体载体上，便构成了该生物的基因文库。反转录人工合成互补DNA构建基因文库获取目的基因存在的问题— 费时费事 内含子序列反转录人工合成互补DNA方法的优势—— 获取的DNA片段往往是具有特定功能的目的基因聚合酶链式反应（PCR）PCR技术就是在体外中通过酶促反应有选择地大量扩增（包括分离）一段目的基因的技术。加入4种物质： （1）作为模板的DNA序列；（2）与被分离的目的基因两条链 各自5’端序列相互补的 DNA引物（20个左右碱基的短DNA单链）；（3）TaqDNA聚合酶；（4）dNTP（dATP, dTTP, dGTP和dCTP）。聚合酶链式反应（PCR）变性、退火、延伸三步曲变性：双链DNA解链成为单链DNA退火：部分引物与模板的单链DNA的特定互补部位相配对和结合延伸：以目的基因为模板，合成互补的新DNA链聚合酶链式反应（PCR）每一轮聚合酶链式反应可使目的基因片段增加一倍30轮循环可获得—— 230（1.07×109)个基因片段获得目的基因基本方法（续）4.改造旧基因——蛋白质工程5.化学合成（短）基因基因重组和克隆操作最重要的工具是限制性内切酶、载体和宿主菌。微量的目的基因必须经过基因克隆获得大量的拷贝后，才能实现进一步的重组、转化和表达等操作。3 构建重组质粒和基因克隆限制性内切酶限制性内切酶是从细菌中分离提纯的核酸内切酶，可以识别并切开核酸序列特定位点——分子手术刀Arber、Smith和Nathans因为在发现限制性内切酶方面开创性工作而共同获得了1978年诺贝尔奖。限制性内切酶已经发现和鉴定了200多种EcoRI特异识别GAATTC及其互补碱基组成的双链片段粘性末端T4连接酶载体载体是运送目的基因片段进入宿主细胞的工具，目前最常用的载体包括细菌质粒、l噬菌体、cosmid质粒等。质粒是细菌细胞中自然存在于染色体外可以自主复制的一段环状DNA分子。进入到宿主细胞中的一个质粒可以大量增加其拷贝数。a．该质粒比较小，可以插入一段较长的DNA片段。b．进入宿主细菌细胞后，pUC18在每个细胞中可复制形成大约500个拷贝。c．在pUC18中有一小段人为设计和插入的具有多种限制性酶切位点的序列，即多克隆位点细菌质粒pUC18pUC118质粒的多克隆位点整合在lacZ基因中，该位点如果没有插入外源目的基因，lacZ基因便可表达出半乳糖苷酶，如果平板培养基中含有IPTG和X-gal，X-gal便会被半乳糖苷酶水解成兰色，大肠杆菌形成蓝色克隆。 在多克隆位点插入外源目的基因，破坏了lacZ基因的结构，大肠杆菌形成白色的克隆d．利用lacZ基因的插入失活筛选重组质粒e．pUC18还携带了氨卞青霉素抗性基因，可筛选重组质粒。lactose(4-D-glucose--galactopyranoside) and allolactose以大肠杆菌为宿主菌进行基因的克隆将目的基因克隆到大肠杆菌细胞中的操作步骤：a．获得目的基因和质粒载体；b．形成重组质粒；c．制备感受态细胞，用重组质粒转化大肠杆菌细胞；d．培养大肠杆菌，让重组质粒及外源目的基因形成大量拷贝；e．筛选含重组质粒的大肠杆菌细胞，进行检查或鉴定。一般克隆基因的检查和鉴定方法琼脂糖凝胶电泳分离鉴定大小不等的酶解片段： 磷酸基团带负电荷 酶解片段向阳极移动 电场驱动力和凝胶阻力 ——不同迁移率 分子量标准参照物酶切和电泳方法32P标记的DNA分子探针杂交放射自显影法DNA杂交直接鉴定基因克隆获得大量目的基因后，就要使其在合适的宿主细胞中表达，产生需要的基因表达产物或使宿主生物具备所需的性状，同时目的基因还能在宿主细胞中稳定遗传。这一过程就是遗传转化。若需要让克隆的基因表达和产生大量编码蛋白，可对转化的大肠杆菌进行培养使目的基因大量表达和积累。对表达产物分离纯化便可获得想要的产品。通过DNA体外重组技术构建的重组质粒还可以直接用以转化蓝藻等原核生物或其他一些原生生物4 转化受体细胞和转化子的筛选遗传转化常用的方法载体法转化——农杆菌介导法基因的直接转移（1）高压电脉冲电激穿孔（2）基因枪法（3）微注射法纪念发明者Edward Southern（1）提取总DNA（2）酶解（3）电泳（4）转移到滤膜（5）变性解链（6）DNA探针及杂交（7）洗脱（8）放射自显影（9）比较分析5 转化子的分析——Southern杂交Southern杂交分析示例A. DNA体外重组实验 B. 抗生素筛选转化子细胞 C. 培养突变株细胞 D. Southern杂交实验结果显示，外源目的基因已经转入突变株细胞中1973年，由美国斯坦福大学教授Cohn和美国加州大学教授Boyer带领各自的研究组几乎同时分别完成了DNA体外重组，一举打开了基因工程学大门。第四节 基因表达宿主细胞的选择大肠杆菌中的基因表达酵母中的基因表达动物细胞中的基因表达一、表达宿主菌宿主细胞的必备条件：7要点基因表达宿主菌可分为2大类别常见的宿主菌 1. 原核细胞：3种 2. 真菌：2种以上各宿主的特点是什么？二、大肠杆菌中的外源基因表达1. 真核基因在大肠杆菌表达载体的6个必备性质2. 2个表达载体——pBV220 & pET system3. 影响目的基因表达的5大因素4. 真核基因在大肠杆菌的3种表达形式E.coli 表达载体的6个必备性质1.独立的复制子2.多克隆位点3.强启动子4.强终止子5.阻遏子6.Shine-Delgarno sequence & AUG影响目的基因在E.coli表达的5大因素1.基因的剂量2.表达效率3.表达产物的稳定性:a 转录的强度，b 翻译效率（核糖体结合，SD序列，condon bias）4.宿主E.coli的代谢负荷5.工程菌的培养条件真核基因在 E.coli 3种表达形式1.融合蛋白2.分泌型表达3.普通表达三、外源基因在酿酒酵母中的表达1.载体：4大类，YEp, YRp, YCp, YIp克隆载体与穿梭载体表达载体：普通表达载体和精确表达载体。2.影响目的基因在酵母表达的因素1.外源基因的剂量2.外源基因的表达效率①启动子的来源②终止子的有效性③分泌信号的效率3.外源蛋白质的糖基化4.宿主菌株的影响第五节 基因工程菌株的生长代谢菌体生长与能量的关系 关键词：供氧/能量/副产物/菌体生长菌体生长与前提供应的关系 关键词：前提物/基因工程菌株的不稳定性菌株的稳定性与质粒的稳定性提高质粒稳定性的6种方法第六节 基因工程菌株的不稳定性第七节 基因工程菌株中试中试的目的中试的流程第八节 基因工程菌株的培养1. 基因工程菌株的培养（发酵）方式基因工程菌株的发酵工艺的七要素基因工程菌株的发酵设备第九节 高密度发酵高密度：概念与作用影响高密度发酵的因素如何达到高密度发酵建立分离纯化工艺的必要性分离纯化的基本步骤分离纯化的技术 1. 如何选择合适的分离纯化工艺 2. 细胞破碎和固液分离 3. 目标产物的分离纯化选择分离纯化工艺的依据 1. 根据产物的表达形式 2. 根据分离单元之间的衔接 3. 根据分离纯化工艺的基本要求第十节 基因工程药物的分离纯化第十一节 变性蛋白的复性包含体及其形成原因包含体的分解和溶解包含体复性的方法原材料的质量控制培养过程中的质量控制纯化工艺过程中的质量控制目标产品的质量控制1.产品的鉴别2.纯度分析3.生物活性测定4.稳定性5.产品的一致性产品的保存第十二节 基因工程药物的质量控制干扰素---人的IFNα2b的制造人粒细胞集落刺激因子人白细胞介素-2第十三节 基因工程药物制造实例