随机对照试验研究方案论文模板

rct设计方案的要点及主要内容如下：

1、要点

RCT设计的基本要点是运用随机方法将一定数量的受试者分为试验组和对照组。观察试验组和对照组在基础状况具有可比性的前提下，受试药和对照药疗效及安全性的差异，以明确药物干预的临床意义。RCT设计遵循随机、对照和重复的原则。

另外，受试对象的选取应具有代表性、观察指标的设定应具合理性。受试对象的代表性是指选定受试对象，应符合统计学中从总体抽取样本的原则，根据药物作用和疾病的特点，抽取可代表总体情况的合适病例。

2、主要内容

随机对照试验（randomized control trial，RCT）主要是将符合要求的研究对象按随机化的方法分为实验组与对照组，然后实验组给予欲评价的措施，对照组不给予欲评价的措施，在相同的实验条件下，同步地进行研究和观察试验效应，并应用客观的效应指标，对试验结果进行测量和评价的一种试验设计。

随机对照试验既是一种临床研究的最佳方法，也是评判一项临床研究质量好坏的金标准，同时也是近几十年来临床研究的重要进展之一。

rct概述：

随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）是一种对医疗卫生服务中的某种疗法或药物的效果进行检测的手段，特别常用于医学、药学、护理学研究中，在司法、教育、社会科学等其他领域也有所应用。

随机对照试验的基本方法是，将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，在这种严格的条件下对照效果的不同。在研究对象数量足够的情况下，这种方法可以抵消已知和未知的混杂因素对各组的影响。

摘抄自 样本量估算（一）：随机对照试验（两组率）比较的样本量计算方法

随机对照试验研究：探讨运动对产妇产后抑郁症率的影响。

采用完全随机的方法将研究对象分为两组（干预组和对照组），结局指标为抑郁症的发生率。

预计干预组率23%，对照组率35%。要求双侧检验，α为0.05，两组样本量比值1:1（即两组病例数相等），β=0.1，把握度（检验效能）1-β=90%，求需要多少样本量？

本案例比较的是产妇产后抑郁率，其结局指标为是否抑郁，为分类结局，分类结局往往探讨的是2组或多组率有无统计学差异。本例为2组率的比较。

1.打开PASS 15软件后，在左侧菜单栏中找到Proportions---TwoIndependence Proportions---Test(Inequality)---Tests for Two Proportions。

2. 这个研究中，把握度为90%，即Power=0.90；α为0.05，即Alpha=0.05；两组样本量比值1:1，即Group Allocation为Equal(N1=N2)；P1=p1=0.23；P2=p2=0.35；其他为默认，点击Calculate。

3. PASS给出了样本量计算的结果、参考文献、报告中的名词定义、总结性描述以及考虑失访情况后的样本量计算结果。

本例结果显示：N1=296，N2=296，N=592。即干预组和对照组各需要296例研究对象，一共需要592例研究对象。考虑到失访情况，依据失访率20%计算，实际研究中，干预组和对照组至少各需要370例研究对象，总的需要740例研究对象。

表述一，公式法： 本研究为随机对照试验，干预组为运动干预治疗组，对照组为空白对照组，研究对象的抑郁症患病率为观测的结局指标，根据查阅文献，预计干预组的患病率为25%，对照组的患病率为32%，设双侧α=0.05，把握度为90%。根据样本量计算公式：

计算得到干预组和对照组各需研究对象300例，考虑失访以及拒访的情况，最终至少需要的干预组和对照组研究对象各为375例，总计至少纳入750例研究对象。

表述二，PASS软件法： 本研究为随机对照试验，干预组为运动干预组，对照组为空白对照组，研究对象的抑郁症患病率为观测的结局指标，根据查阅文献，预计治疗组的患病率为25%，对照组的患病率为32%，设双侧α=0.05，把握度为90%。利用PASS 15软件计算得到治疗组的样本量N1=296例，对照组的样本量N2=296例，考虑失访以及拒访的情况20%计算，最终至少需要的干预组和对照组研究对象各为370例，总计至少纳入740例研究对象。