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医学检验方面的毕业论文在轻风论文网很多的哦，之前我就找上面的老师帮忙指导的。相对于网上很多个人和小机构要好很多，我之前找的王老师咨询的，非常专业的说这里还有些参考资料，你看看 临床试验中区间检验的样本量与检验效能估计医药事业的发展，区间检验越来越受到研究者的重视。它是基于传统显著性检验而发展起来的一种新的假设检验方法，主要包括非劣效检验、检验与优效检验。因为它的检验假设不再是一个点而是一个区间而在1987年被Schuirmann首命名为“区间假设检验”或“区间检验”。自上个世纪60、70年代出现发展至今，不仅对于新药的开发与评估发挥了重要作用，而且已经广泛应用于社会各个领域如社会科学研究、教育学研究等等。在医学与卫生统计学领域，对于保证受试药品与参照药品等效／非劣效／优效，传统的显著性检验是不妥的，区间检验对于保证受试药品的安全性及有效性尤为重要。 本课题在对区间检验的定义以及其与显著性检验的区别与联系进行归纳总结的基础上，Monte Carlo抽样模拟试验对多中心临床试验中区间检验的样本量与检验效能进行了初步研究；模拟验证区间检验中β的单、取值；不同方法估计不同参数组合下等效性检验的样本量与检验效能以及同一种设计类型、参数组合下三种区间检验(非劣效／等效／优效)的样本量与检验效能之间的大小关 第四军医大学硕士学位论文 系;建立线性模型，估计多中心临床试验中中心效应与基线值效 应对于样本量与检验效能的影响;初步估计中心数目的多少与样本量 与检验效能的关系。所有的模拟程序均在SAS里编写。具体工作与研 究结果如下: 1概括地总结了影响区间检验的样本量与检验效能的几个主要因 素:重点介绍了区间检验中。与p的确定与含 义，并指出了文献中所存在的分歧;然后利用计算机抽样模拟的方法、 不同设计类型、不同参数取值下计算的样本量，模拟估算所对应 的检验效能。由实验结果看出:对于非劣效/优效检验，p均取单侧; 而就等效性检验而言: (l)当e一。时，p宜取双侧且n==2[(u卜。+ul一，/2)(/(A一夕)]， (2)当0半。时，p宜取单侧且n=2[(u，、+u卜，)(。/(△一0)]， 2利用PhilliPs法算单样本设计、配对设计、平行组设计、2 xZ交叉设计等四种实验设计方案、不同参数组合下等效性检验的样 本量与检验效能，结果提示:利用PhiniPs法估计的样本量更接近于 模拟结果且发现PhilliPs法能够弥补传统方法的不足;抽样模拟三种 区间检验(非劣效/等效/优效)不同参数组合下的样本量与检验效能: 尽管通常情况下，非劣效界值等效界值优效界值，但是却不能想当 然得出它所需样本量排序与此相同，它们的大小顺序与等效性检验 的检验水准以及其他一些因素组合密切关。 3抽样模拟多中心临床试验中不同中心数目、不同参数组合下的 样本量与检验效能，初步估中心数目与中心效应对于样本量的影响。 结果表明:中心效应不能轻易忽略，否则我们将会低估际需要的样 本量，而中心数目的多少对于样本量与检验效能的影响并不明显。 4建立协方差分析模型，抽样模拟估计多中心临床实验中基线效 应对于样本量与检验效能的影响;模拟结果提示:果基线效应确实 3 第四军医大学硕士学位论文 存在而对其忽略不计的话，会低估所需样本量。试验结果也从另一 方面证实了中心数目的多少与样本量与检验效能的大小并无直接关 系。 本课的创新点在于:一是对于区间检验与传统显著性检验中a 与p的确定与含义做了具体阐述，并利Monte Carlo模拟试验初步对 区间检验中日的单、双侧取值作了验证并给出了较为合理的解释;二 是通过建立线性模型，对多中心临床试验中的中心效应、中心数目以 及基线效应对于样本量与检验效能的影响作了初步估计。 临床试验中样本量的估计是一个重要而又不能回避的问题。研 究对影响区间检验的样本量与检验效能的一些因素作了初步探讨，以 期能够为临床工作者提供些参考。本研究提供了部分样本含 量估计表，可供实际工作者查阅。不懂的你上轻风论文网自己看吧
请参照以下范文，注意摘抄，希望对你有用 医学论文书写格式 正文是医学论文的核心部分，包括引言、材料与方法、结果、讨论、致谢五部分。 一、 引言 引言（前言、导言、绪言、序言）是正文的引子，相当于演说中的开场白。国内刊物引言部分不需另立标题。引言应当对正文起到提纲挈领和引导阅读兴趣的作用。在写引言之前首先应明确几个基本问题：你想通过本文说明什么问题？它是否值得说明？本文将在什么杂志发表或本文的读者是什么人？在写引言乃至整篇论文时都应注意这几个问题。 引言在内容上应包括：为什么要进行这项研究？立题的理论或实践依据是什么？拟创新点何在？理论与（或）实践意义是什么？告诉读者你为什么要进行这项研究是引言的主要内容和目的，这其中也包括说明这项研究的理论和（或）实践意义。 语句要简洁、开门见山，如“重型继发性脑室出血临床表现严重，预后差，病死率高。本文着重探讨用双侧侧脑室穿剌交替引流尿激酶溶解血凝块冲洗结合腰穿脑脊液置换的方法治疗重型继发性脑室出血”。有时我们研究的项目是别人从未开展过的，这时创新性是显而易见的，如“左旋咪唑所至脑病患者的临床与CT表现国内陆续有报道,但未见磁共振成像的研究”。大部分情况下，我们所研究的项目是前人开展过的，这时说明你的研究与别人的研究的本质区别和创新点是至关重要的，如“已有数项研究探讨了阿斯匹林在缺血性脑卒中的应用，但这些研究均是小规模、非双盲对照的。本研究则采用双盲对照的方法，样本大、观察时间长”。在引言中对与本文相关的研究作一简要的回顾是十分必要的。在研究开始以前就应该对与本研究相关的内容作一系统的回顾，在引言中可以将回顾的结果作简要的概括。 引言的写作在包括上述内容的同时要注意以下事项：①内容切忌空泛，篇幅不宜过长。回顾历史择其要点,背景动态只要概括几句即可,引用参考文献不宜过多。根据以往的经验，一篇3000～5000字的论文引言字数在150～250字较为恰当。②不必强调过去的工作成就。回顾作者以往的工作只是为了交待此次写作的基础和动机，而不是写总结。评价论文的价值要恰如其分，实事求是，慎用“首创”、“首次发现”、“达到国际一流水平”、“填补了国内空白”等提法。因为首创必须有确切的资料。对此，可以用相对较委婉的说法表达，如“就所查文献，未见报道”等。③不要重复教科书或众所周知的内容。如在讨论维生素D是否能预防骨质疏松的文章中，没有必要再说明什么是维生素D，什么是骨质疏松。④引言只起引导作用，可以说明研究的设计，但不要涉及本研究的数据、结果和结论，少与提要和正文重复。结果是通过实验或临床观察所得，而结论是在结果的基础上逻辑推理提升的见解。在引言中即对结论加以肯定或否定是不合逻辑的。⑤引言一般不另列序号及标题。 二、 材料与方法 材料与方法主要是说明研究所用的材料、方法和研究的基本过程，它回答“怎样做”的问题，起承上启下的作用。材料是表现研究主题的实物依据，方法是指完成研究主题的手段。材料与方法是科技论文的基础，是判断论文科学性、先进性的主要依据。它可以使读者了解研究的可靠性，也为别人重复此项研究提供资料。 材料与方法的标题因研究的类型不同而略有差别，调查研究常改为“对象与方法”，临床试验则用“病例与方法”。不同类型研究的材料与方法的写作也不完全一样。实验研究要交待实验条件和实验方法。①实验条件包括实验动物的来源、种系、性别、年龄、体重、健康状况、选择标准、分组方法、麻醉与手术方法、标本制备过程以及实验环境和饲养条件等。②实验方法包括所用仪器设备及规格、试剂、操作方法。③试剂如系常规试剂，则说明名称、生产厂家、规格、批号即可；如系新试剂，还要写出分子式和结构式；若需配制，则应交待配方和制备方法。④操作方法如属前人用过的，众所周知的，只要交待名称即可；如系较新的方法，则应说明出处并提供参考文献；对某方法进行了改进，则要交待修改的根据和内容；对创新的方法，要注意不要将新方法的介绍和运用该方法研究的新问题混在一篇论文中，若论文系报道新方法，则应详细的介绍试剂的配置和操作的具体步骤，以便他人学习和推广。 临床研究的对象是病人，应说明来自住院或门诊，同时必须将病例数、性别、年龄、职业、病因、病程、病理诊断依据、分组标准、疾病的诊断分型标准、病情和疗效判断依据、观察方法及指标等情况作简要说明。上述内容可根据研究的具体情况加以选择说明，并突出重点。①对研究新诊断方法的论文，要注意交代受试对象是否包括了各类不同患者（病情轻重、有无合并症、诊疗经过等），受试对象及对照者的来源（如不同级别的医院某病患病率及就诊率可能不同），正常值如何规定，该诊断方法如何具体进行等等。②研究疾病临床经过及预后的论文，要注意说明病人是在病程的哪一阶段接受治疗，病人的转诊情况，是否制定了观察疾病结果的客观标准。③病因学研究论文则要交代所用研究设计方法（如临床随机试验、队列研究等），是否做剂量-效应观察。④对临床疗效观察研究来说，主要说明病例选择标准，病例的一般资料（如年龄、性别、病情轻重等），分组原则与样本分配方法（配对、配伍或完全随机），疗效观察指标和疗效标准。⑤治疗方法如系手术，应注明手术名称、术式、麻醉方法等；如系药物治疗则应注明药物的名称（一般用学名而不用商品名）、来源（包括批号）、剂量、施加途径与手段、疗程，中草药还应注明产地与制剂方法。 在材料与方法中，还应简要的说明在什么条件下使用何种统计处理方法与显著性标准，必要时应说明计算手段和软件名称。 三、 结果 将实验或临床观察所得数据或资料进行审核，去伪存真，再对其原始数据进行分析归纳和统计学处理就可以得出研究的结果。结果是科研论文的核心部分，科研的成败与否是根据结果来判断的，结论与推论亦由结果导出。结果部分最能体现论文的学术水平和理论与实用价值。因此，对于这一部分的写作要特别重视。结果部分的写作要做到指标明确可靠，数据准确无误，文字描述言简意赅，图表设计正确合理。 结果的具体内容取决于文章的主体。结果的内容包括记录实验或临床观察的客观事实、测定的数据、导出的公式、典型病例、取得的图像等等，但不同类型文章结果的内容应有不同的侧重点。①如研究新诊断方法的论文，要特别注意交代试验结果是否与公认的金标准进行独立的“盲法”比较，其符合程度如何，敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值各多少等。②研究疾病临床经过的论文，要特别交代是否对所有病例进行了随访，随访率有多高（一般应大于80%），对影响预后的外加因素有无进行调整，结果如何等。③病因学研究的文章要特别注意交代暴露组与非暴露组结果的差异程度，所得结果是否出现于暴露之后等等。 未经统计学处理的实验观察记录叫原始数据。统计学处理的目的是使难以理解的原始数据变得易于理解，并从原始数据的偶然性中揭示某种必然规律。因此，实验结果的表达一般使用统计量而不使用原始数据，也不必将原始数据全部端出。计数资料可用相对数如百分率，但当样本数小于100时，则应在百分率后加括弧，在括弧内标明反应数/样本数，如54.41%（37/68）。计量资料如符合正态分布，应用均值+标准差（或标准误），如呈偏态分布，一般采用中位数和全距表示。如进行前后或组间比较，应说明统计检验的值（如t、u、F等）和P值。关于统计学处理的具体操作详见统计学专著，这里不作详解。关于统计名词及符号应根据中华人民共和国国家标准GB3358-82有关“统计名词及符号”的规定。 结果的表达通常通过文字、图、表相互结合来完成。下列情况可用文字表达为主或仅用文字表达：①结果中数据较少，能作同类比较的观测项目不多者。②以观察形态特征为主的论文一般不用表格，而以文字描述为主配合形态学图片。能用文字表达的内容不用列表、绘图。已用图表说明了的内容，不必再用文字详述，只要强调或概括重点。文字表达主要是陈述本文取得的结果，不必强调过程，也不要重复“材料与方法”等项交待的资料，更不要将结果提升为理论上的结论，所以一般不引用文献。 表与图设计的基本要求是正确合理，简明清晰。“自明性”（self-explanatoriness）是衡量表图的重要标志。所谓“自明性”是指仅通过表与图就能大体了解研究的内容和结果。 表是简明的、规范化的科学用语。一般主张采用三线式表，即表由顶线、标目线、和底线这三条横线组成框架，两侧应是开口的。顶线与标目之间为栏头，标目与底线之间为表身。栏头左上角不用斜线，但栏头允许在设一条至数条横线。一般表的行头标示组别，栏头标示反应指标。但这种划分并不是固定的，著者可根据情况灵活安排。表的下方还可以加脚注。 图是一种形象化的表达方式，它可以直观的表达研究的结果。通常我们用柱图的高度表达非连续性资料的大小，用线图、直方图或散点图表达连续性或计量资料的变化，用点图表示双变量的关系。图的标题应在图的下方，注释可放在柱或线附近。 对于既可用图也可以用表的资料，可根据具体情况选择表达形式。一般的说，主要是表示变化趋势的资料，尤其是连续的动态资料，宜采用图的形式；需表示确切统计量的资料，宜采用表的形式。 结果的写作一定要采取实事求是的科学态度，遵守全面性和真实性的原则。实验结果无论是成功或失败，只要是真实的就是有价值的。切不可对实验数据任意增删、篡改，以符合“正常”结果。这不利于我们全面认识事物和发现新问题。 临床疗效的论文往往在描述大体结果后附以典型病例，可以起到举一反三的作用。目前认为，对于某些新发现的疾病（如艾滋病）或罕见病的疗效研究，附以典型病例是必要的。但对于常见病和多发病，则不必例举典型病例。但同样是常见病和多发病，如是介绍新疗法和技术时则要附典型病例。典型病例要选有代表性的，例如说某药治疗某病有效，典型病例最好选单独使用该药治疗显效的病例，而不要选用合并使用了其他可能也有疗效的药物的病例。 四、 讨论 讨论是论文的精华部分，是对引言所提出的问题的回答，是将研究结果表象的感性认识升华为本质的理性认识。在讨论中作者通过对研究结果的思考、理论分析和科学推论，阐明事物的内部联系和发展规律，从深度和广度两方面丰富和提高对研究结果的认识。讨论水平的高低取决于作者的理论水平、学术素养以及专业知识的深、广度。讨论的内容大致包括以下几个方面：①简要的概述国内外对本课题的研究近况，以及本研究的结论和结果与国际、国内先进水平相比居于什么地位。②根据研究的目的阐明本研究结果的理论意义和实践意义。③着重说明本文创新点所在，以及本研究结果从哪些方面支持创新点。④对本研究的限度、缺点、疑点等加以分析和解释，说明偶然性和必然性。⑤说明本文未能解决的问题，提出今后研究的方向与问题。并不是每篇论文都必须包括以上内容，应从论文的研究目的出发，突出重点，紧扣论题。 讨论是最能体现论文水平的部分，也是写作难度较高的部分。对于初写着来说，要特别注意以下几点：①讨论是作者阐明自己的学术观点，但并不等于是自由论坛，不能泛泛而谈。讨论的内容要从论文的研究结果出发，围绕创新点与结论展开，要做到层次清晰、主次分明，不要在次要问题浪费笔墨冲淡主题。与文献一致处可一笔带过，重点讨论不一致处；引证必要的文献，切忌作文献综述。②实事求是、恰如其分的评价，不乱下结论，切忌推理过分外延。医学中尚有许多尚未阐明的问题，所以推理应非常谨慎，通常冠以“可能”等。③任何研究都有其局限性，如国内的研究结果有待国外验证；体外试验有待于体内试验验证。因此，讨论要坚持一分为二的观点，对于与他人研究结果不一致处要认真分析原因，要抱有虚心追求真理的态度与其他作者商摧，切勿持“唯我正确”的态度。④并非每篇论文都要有讨论，有的短篇可不写。若结果与讨论关系密切则可放在一起写，合称结果与分析等。 五、 致谢 科研工作的顺利完成离不开他人的帮助，在正文的最后应向对本研究提供过帮助的人致以谢意。致谢的对象包括：对研究工作提出指导性建议者，论文审阅者，资料提供者，技术协作者，帮助统计者，为本文绘制图表者，提供样品、材料、设备以及其他方便者。 致谢必须实事求是，应防止剽窃掠美之嫌，也勿强加于人，如未经允许写上专家、教授的名字，以示审阅来抬高自己。致谢一般要说明被谢者的工作的内容，如“技术指导”、“收集资料”、“提供资料”等。 参考文献是论文中某些观点、数据、资料和方法的出处，应于文章的最后一一列出，以便读者参阅、查找有关文献。它表明了论文的科学依据和历史背景，提示了本文是在前人工作基础上的创新，即表示了对他人研究成果的尊重，又反映了论文起点的高低。 著录文献总的原则是准确、完备、规范、便于检索。对于著录文献的要求有：①一定是作者亲自阅读过全文的文献。如阅读的只是摘要，则不应列为参考文献。②参考文献的数量要适度。参考文献不是越多越好，应当有所选择。一般来说，课题提出的根据，主要实验方法，提示支持本文的资料和不支持本文的资料，均应列出参考文献。关于参考文献的数目，各杂志要求不一，一般论文的参考文献篇数为10篇左右，综述为20篇左右。③参考文献应尽量引用最新的，因为新文献必然包括老文献，以近1～2年以内的为好，少用旧的、年限长的文献。教科书的内容亦不宜列为参考文献，因为它的内容已是众所周知的。④引用的参考文献应以已发表的原著为主，未发表的论文及资料、译文、转载和内部资料等，均不能作为参考文献被引用。未发表，但以被刊物通知采用者，可以引用，但英在刊名后注明“待发表”。《国外医学》所刊内容都是经人加工的二手资料，一般不能作为参考文献被引用。同样，综述性文章不宜作为参考文献，但是如果综述中介绍了尚未在其他杂志上发表过的最新观点时，也可列为参考文献。⑤被引用的中医经典著作，不列入参考文献，而是在正文所引段落尾注明出处。 关于参考文献的书写格式，目前有两种标准。一种是国际通用的温哥华式，另一种是国家标准GB7714-87关于《文后参考文献著录规则》的规定。但不同杂志对于参考文献的格式可能有不同的要求，在附参考文献时可参照以上两种标准和各杂志的要求。 国际标准和国家标准都采取了顺序编码制，即参考文献的著录按其在文中出现的先后顺序，用阿拉伯数字连续编号，附于正文引文句末右上角方括弧内。引文写出原著者，序号标在著者的右上角，如×××等[4]；如未写著者姓名，则序号应方在引文之后；如果参考文献序号作为句子的组成部分，则不作角码，如……参照文献[6]；引用多篇文献时，将每篇文献的序号列出，中间以逗号相隔，如××[1，4，5]；若序号连续，则只标注起止序号，中间加“～”。文后参考文献列表中各条文献的序号不加括弧，也不加“.”，只空1个字符。 国内标准与国际标准（温哥华式）大致上是一致的，本文主要介绍一下目前使用最广泛的温哥华式的写作要求。 期刊的著录格式一般为：作者.文题.刊名,出版年份,卷次(期次):起止页.。作者在6人或6人以内者全部列出姓名，相互之间加一逗号；6人以上者仅列前3位，后加“等”或“et al”。（国内一般只列前3位作者。） 例：陈治.多发行肌炎与皮肌炎.临床神经病学杂志,1992,5:117-119. 书籍与专著的著录格式为:作者.书名.版次.出版地:出版者,出版年,起止页.。 例：吴恩惠主编.头部CT诊断学.第二版.北京:人民卫生出版社,40-168.
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最好写创新的前言研究。当时也不会，还是学姐给的雅文网，帮忙写的《颅内动脉瘤血管内治疗临床研究》何首乌肝毒性客观性、临床标志物及损伤机制的初步研究临床护士心理护理知信行及需求测评工具的研制及应用随机临床试验的伦理问题研究中药治疗寻常性痤疮的文献分析及中医药内外结合治疗痤疮的临床研究基于临床科研信息共享系统的慢性乙型肝炎证治规律研究杨柳教授关于白癜风的学术思想及中西医结合临床研究基于循证的中西医结合治疗冠心病室性早搏多中心随机对照临床试验研究补肾活血方干预肾虚血瘀型卵巢储备功能下降之月经后期、过少的临床研究护理学生临床实习适应不良的评估和相关影响因素下肢深静脉血栓导管溶栓临床护理路径的构建与实证研究急性踝关节损伤X线检查的临床研究安徽省临床医学硕士研究生临床技能培养现状及对策研究我国药物临床试验现状与对策研究董氏奇穴治疗中风后遗症的临床研究来华医学留学生临床医学实践能力培养体系的效果分析腹针配合麦肯基疗法治疗颈型颈椎病的临床观察安徽省临床医生职业压力源调查及其与应对方式、心理健康的关联研究早产儿相关临床问题的多中心流行病学研究及危重新生儿稳定项目的推广和效果评价中国八年制医学教育培养模式研究尼可地尔临床疗效的系统评价中医药临床研究电子化数据管理关键因素初探临床护理路径在缺血性脑卒中康复护理中的应用研究中药临床试验肝肾功能指标异常值的分析与评价基于PDCA循环的临床实习管理研究——以安徽医科大学第二附属医院为例基于SOM的神经网络聚类方法在临床检验知识发现中的适用性研究口服地屈孕酮与肌注黄体酮对辅助生殖技术胚胎移植妊娠结局影响的临床研究
医学检验方面的毕业论文在轻风论文网很多的哦，之前我就找上面的老师帮忙指导的。相对于网上很多个人和小机构要好很多，我之前找的王老师咨询的，非常专业的说这里还有些参考资料，你看看 临床试验中区间检验的样本量与检验效能估计医药事业的发展，区间检验越来越受到研究者的重视。它是基于传统显著性检验而发展起来的一种新的假设检验方法，主要包括非劣效检验、检验与优效检验。因为它的检验假设不再是一个点而是一个区间而在1987年被Schuirmann首命名为“区间假设检验”或“区间检验”。自上个世纪60、70年代出现发展至今，不仅对于新药的开发与评估发挥了重要作用，而且已经广泛应用于社会各个领域如社会科学研究、教育学研究等等。在医学与卫生统计学领域，对于保证受试药品与参照药品等效／非劣效／优效，传统的显著性检验是不妥的，区间检验对于保证受试药品的安全性及有效性尤为重要。 本课题在对区间检验的定义以及其与显著性检验的区别与联系进行归纳总结的基础上，Monte Carlo抽样模拟试验对多中心临床试验中区间检验的样本量与检验效能进行了初步研究；模拟验证区间检验中β的单、取值；不同方法估计不同参数组合下等效性检验的样本量与检验效能以及同一种设计类型、参数组合下三种区间检验(非劣效／等效／优效)的样本量与检验效能之间的大小关 第四军医大学硕士学位论文 系;建立线性模型，估计多中心临床试验中中心效应与基线值效 应对于样本量与检验效能的影响;初步估计中心数目的多少与样本量 与检验效能的关系。所有的模拟程序均在SAS里编写。具体工作与研 究结果如下: 1概括地总结了影响区间检验的样本量与检验效能的几个主要因 素:重点介绍了区间检验中。与p的确定与含 义，并指出了文献中所存在的分歧;然后利用计算机抽样模拟的方法、 不同设计类型、不同参数取值下计算的样本量，模拟估算所对应 的检验效能。由实验结果看出:对于非劣效/优效检验，p均取单侧; 而就等效性检验而言: (l)当e一。时，p宜取双侧且n==2[(u卜。+ul一，/2)(/(A一夕)]， (2)当0半。时，p宜取单侧且n=2[(u，、+u卜，)(。/(△一0)]， 2利用PhilliPs法算单样本设计、配对设计、平行组设计、2 xZ交叉设计等四种实验设计方案、不同参数组合下等效性检验的样 本量与检验效能，结果提示:利用PhiniPs法估计的样本量更接近于 模拟结果且发现PhilliPs法能够弥补传统方法的不足;抽样模拟三种 区间检验(非劣效/等效/优效)不同参数组合下的样本量与检验效能: 尽管通常情况下，非劣效界值等效界值优效界值，但是却不能想当 然得出它所需样本量排序与此相同，它们的大小顺序与等效性检验 的检验水准以及其他一些因素组合密切关。 3抽样模拟多中心临床试验中不同中心数目、不同参数组合下的 样本量与检验效能，初步估中心数目与中心效应对于样本量的影响。 结果表明:中心效应不能轻易忽略，否则我们将会低估际需要的样 本量，而中心数目的多少对于样本量与检验效能的影响并不明显。 4建立协方差分析模型，抽样模拟估计多中心临床实验中基线效 应对于样本量与检验效能的影响;模拟结果提示:果基线效应确实 3 第四军医大学硕士学位论文 存在而对其忽略不计的话，会低估所需样本量。试验结果也从另一 方面证实了中心数目的多少与样本量与检验效能的大小并无直接关 系。 本课的创新点在于:一是对于区间检验与传统显著性检验中a 与p的确定与含义做了具体阐述，并利Monte Carlo模拟试验初步对 区间检验中日的单、双侧取值作了验证并给出了较为合理的解释;二 是通过建立线性模型，对多中心临床试验中的中心效应、中心数目以 及基线效应对于样本量与检验效能的影响作了初步估计。 临床试验中样本量的估计是一个重要而又不能回避的问题。研 究对影响区间检验的样本量与检验效能的一些因素作了初步探讨，以 期能够为临床工作者提供些参考。本研究提供了部分样本含 量估计表，可供实际工作者查阅。不懂的你上轻风论文网自己看吧
本指导原则的目的是向药品注册申请人(简称申请人)或/临床研究者提供合理思路,以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床试验报告。临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述;对试验实施过程应条理分明地描述;应该包括必要的基础数据和分 析方法,以便于能够重现对数据和结果的分析。 本指导原则包括了以下的临床研究:I期临床试验(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试验。关于这几类临床研究的技术要求,请参阅相关的指导原则。本指导原则主要针对试验报告的格式和内容进行阐述,也适用于其它以注册为目的的临床研究。 本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架,列出了报告 中应涵盖的基本点,不可能做到完全细化。鉴于临床研究的复杂性,对格式和内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。 二、临床试验报告的结构与内容 (一)首篇 首篇是每份临床试验报告的第一部分内容,所有单个的临床试验报告均应 包含该部分内容。 首篇中各标题下的内容均应分页单列。首篇内容不必标注“首篇”的字样。1、封面标题 包括受试药物通用名、研究类型、研究编号、研究开始日期、研究完成日 期、主要研究者(签名)、研究单位(盖章)、统计学负责人签名及单位盖章、药品注册申请人(盖章)、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资 料保存地点。2、目录 列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。3、研究摘要(附样表) 对所完成的研究的摘要介绍,应以重要的数据体现结果,而不能仅以文字和P 值来叙述。如需要,应附有完成的各期临床试验一览表。 4、伦理学相关资料 须申明完成的临床试验严格遵守赫尔辛基宣言(the Declaration of Helsinki) 的人体医学研究的伦理准则,须申明本临床试验方案及其修订申请均经伦理委 员会(IEC 或IRB)审核批准,须提供伦理委员会批准件,须提供向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本。5、试验研究人员 列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职责及其简历(列 于附件中),主要研究人员包括主要研究者及各中心主要参加人员、统计学分析 的负责人、临床试验报告的撰写人。6、缩略语 临床试验报告中所用的缩略语的全称。 (二)正文内容和报告格式1、基本内容 本部分内容为各类临床试验报告的格式中所包含的主要项目的原则性说 明。 1.1 引言 介绍受试药物研发的背景、依据及合理性,所针对的目标适应症人群,目 前治疗方法及治疗效果等;说明本研究实施的合法依据及申请人和临床研究单位间的合作情况。1.2 试验目的本临床试验所要达到的目的。 1.3 试验管理对试验的管理结构和实施 GCP 的情况进行描述。管理结构包括主要研究者、主要参加人员、指导委员会、管理/监查/评价人员、临床试验机构、统计分析人员、中心实验室设施、合同研究组织(C.R.O.) 及配送管理等。 实施GCP的情况指试验参加人员的培训、监查/稽查情况、发生严重不良事件的报告制度、实验室质量控制情况、统计/数据管理情况以及研究中发生的问 题及其处理措施等。1.4 试验设计 1.4.1 试验总体设计及方案的描述 试验的总体设计(如平行设计、交叉设计等)和方案的描述应清晰、简洁, 必要时采用图表等直观的方式,试验进行时方案修改的情况和任何方案以外的信息来源也应详细叙述。包括下列方面:治疗方法(药物、剂量和具体用法)、受试研究对象及样本量、设盲方法和程度(非盲、单盲、双盲等)、对照类型、研究设计(平行、交叉)、分组方法(随机、分层等)、试验各阶段的顺序和持续时间(包括随机化前和治疗后、撤药期和单盲、双盲治疗期,应指明患者随机分组的时间,尽量采用流程图的方式以直观表示时间安排情况)、数据稽查及安全性问题或特殊情况的处理预案、期中分析情况。1.4.2 试验设计及对照组选择的考虑 应阐明所设对照的确定依据及合理性。对试验设计中涉及的药物的清洗期、给药间隔时间的合理性的考虑应进行 说明。如果未采用随机化分组,则应详细解释和说明用以有效克服系统选择性 偏倚的其他技术措施。 如果研究中不设对照组,应说明原因。 1.4.3 研究对象的选择确定合理可行的入选标准、排除标准和剔除标准。 根据研究目的确定入选标准,说明适应症范围及确定依据,选择公认的诊断 标准,注意疾病的严重程度和病程、病史特征、体格检查的评分值、各项实验室检验的结果、既往治疗情况、可能影响预后的因素、年龄、性别、体重、种族等。 必要时进行合理的论证。 从安全性和试验管理便利性考虑的排除标准应进行说明,并注意排除标准对 整个研究的通用性及安全有效评价方面的影响。 事先确定的剔除标准应从治疗或评价的角度考虑,并说明理由。对剔除的 受试者的随访观察措施及随访时间也应进行描述。 1.4.4 试验过程 详细描述试验用药在临床试验中的应用过程及其相关事宜。 列出试验用药的名称、剂型、规格、来源、批号(如采用多个批号,对各受试者采用的药物批号应登记)、效期及保存条件,对特殊情况的对照药品应进行说明和评价。对试验用药的用法用量(包括剂量及其确定依据、给药途径、 方式和给药时间安排)应详细描述。 详细描述随机化分组的方法和操作,说明随机号码的生成方法,应在附件 中提供随机表(多中心的研究应按各中心分别列出)。 描述盲法的具体操作方式(如何标注瓶签、编盲过程、设置应急信件,双模拟技术等)、紧急破盲的条件、数据稽查或期中分析时如何确保盲法的继续、 无法设盲或可以不设盲的合理理由并说明如何控制偏倚。 描述除试验药品外的其他药品的使用、禁用、记录情况及其规定和步骤, 并评价其对受试药物的结果观察的影响,阐明如何区分和判断其与受试药物对观察指标的不同效应。描述保证受试者良好依从性的措施(如药品计数、日记 卡、血/尿等体液标本药物浓度测定、医学事件监测等)。1.4.5 有效性和安全性指标 包括具体的有效性和安全性指标、实验室检查项目、测定时间安排、检测 方法、负责人员、流程图、注意事项、各种指标的定义及其检测结果(如心电图、脑电图、影像学检查、实验室检查等)。说明不良事件数据的获得方法,实 验室检查发现的不良事件的判断标准及其处理等。 如采用的有效性或安全性指标是非常规、非标准的特殊指标,应当对其准 确性、可靠性和相关性进行说明。 判断疗效的主要终点指标应清晰阐述,并提供相应的确定依据(如出版物、 研究指导原则等)。如使用替代指标,应提供相应依据。 测定药物浓度时,详细说明生物样本的采样时间和服药时间之间的相隔时 间,服药及采取标本时,饮食、合并用药、吸烟、饮酒和喝咖啡等的可能影响。 样本处理和测量方法应进行方法学确证,特殊情况应加以说明。 1.4.6 数据质量保证对保证指标测量的数据达到准确可靠的质量控制过程进行简要阐述,包括监 查/稽查的情况、数据录入的一致性、数值范围和逻辑检查、盲态审核及揭盲过程等。必要时,须提供质量控制的有关文件,如数据一致性检查、数值范围和逻辑检查的原始记录、盲态审核时的原始记录、研究者与监查员间交流的质疑表等。1.4.7 统计处理方案及样本量确定 应明确列出统计分析集(按意向性分析原则确定的全分析集 FAS、符合方 案集 PPS、安全性数据集)的定义、试验比较的类型(如优效性、等效性或非劣效性检验)、主要指标和次要指标的定义、各种指标的统计分析方法(为国内 外所公认的方法和软件)、疗效及安全性评价方法等。 重点阐述如何分析、比较和统计检验以及离群值和缺失值的处理,包括描述性分析、参数估计(点估计、区间估计)、假设检验以及协变量分析(包括多中心研究时中心间效应的处理)。应当说明要检验的假设和待估计的处理效应、统计分析方法以及所涉及的统计模型。处理效应的估计应同时给出可信区间, 并说明估计方法。假设检验应明确说明所采用的是单侧还是双侧,如果采用单 侧检验,应说明理由。 对各种主要和次要指标的定义应清晰明确,分析时对某些有数据病例的剔除应解释原因并加以详细说明。对研究中任何统计方案的修订须进行说明。 提供样本含量的具体计算方法、计算过程以及计算过程中所用到的统计量 的估计值及其来源依据。1.4.8 试验进行中方案的修改 试验方案不宜更改。对进行中的研究进行的任何修改(如治疗组改变、入选标准改变、给药剂量改变、样本量改变等)均应说明,并应有伦理委员会批件。对更改的时间、理由、更改过程及有无备案进行详细阐述并论证其对整个 研究结果评价的影响。 1.4.9 期中分析 说明有无期中分析。如进行期中分析,应按照所确定的试验方案进行并说 明α消耗函数的计算方法。1.5 结果1.5.1 研究对象 1.5.1.1 受试者的描述参加试验的所有受试者人数可以图表方式加以描述,包括筛选人数、随机 化人数、完成试验人数及未完成试验人数。 对所有未完成试验的受试者应按中心和试验分组列出随机编码、人口学信 息(如年龄、性别)、入组及最后一次访视时间、药物剂量、同时合用其他药物的情况、未完成试验的原因(如失访、不良事件、依从性差等)、是否对其继续 随访及停药时是否破盲等进行分析说明。 1.5.1.2 试验方案的偏离 所有关于入选标准、排除标准、受试者管理、受试者评估和研究过程的偏 离均应阐述。报告中应按中心列出以下分类并进行总结分析:�7�5 不符合入选标准但进入试验研究的受试者 �7�5 符合剔除标准但未剔除的受试者 �7�5 接受错误的治疗方案或治疗剂量的受试者 �7�5 同时服用禁用的其他药物的受试者 1.5.2 有效性评价1.5.2.1 疗效/效应分析数据集 对参加效应分析的受试者应进行明确的定义,如所有用过试验药物的受试 者或所有按试验方案完成试验的受试者或某特定依从性的所有受试者。一般应采用全分析集进行分析。对使用过受试药物但未归入效应分析数据 集的受试者的情况应加以详细说明。 1.5.2.2 人口学和其他基线数据 以主要人口学指标和基线特征数据进行试验组间的可比性分析。基线的可 比性分析一般采用全分析集分析,必要时还需采用符合方案集分析。分析的内容应包括年龄、性别和种族等人口学指标和适应症的病情、病程、影响疗效/ 效应分析的因素和主要疗效指标的基线值。1.5.2.3 依从性每个受试者在试验期间对试验方案的依从性应予测评及分析。 描述保证和记录依从性的方法和指标,如随访次数、用药计数、日记卡及 各项监测指标等。必要时可行血/尿等体液标本的药物浓度测定。 1.5.2.4 合并用药 分组列出试验期间所有受试者的合并用药情况。 1.5.2.5 疗效/效应的分析所有疗效/效应指标均应给予明确定义。以主要疗效指标和次要疗效指标、 药效/药代动力学参数等比较处理组间差异。根据试验方案进行全分析集分析和符合方案集分析。1.5.2.6 有效性小结通过主要和次要疗效指标的分析,简要小结受试药的有效性及临床意义。 1.5.3 安全性评价只要使用过至少一次受试药物的受试者均应列入安全性分析集。包括三个层次:第一、受试者用药/暴露(exposure)的程度,指试验药物的剂量、使用时程,用药的受试者人数。第二、以合理的方式对常见的不良事件和实验室指标的改变进行归类,以合适的统计分析比较各组间的差异,分析影响不良反应/ 事件发生频率的可能因素(如时间依赖性、剂量或浓度、人口学特征等)。第三、严重的不良事件和其他重要的不良事件(指需要采取临床处理,如停药、减少剂量和其他治疗手段的不良事件)。通常通过分析因不良事件而退出研究的受试者来确定。所有不良事件应明确与药物的因果关系。以图表的方式对出现的不良事件进行总结,对重点关注的不良事件进行详细地描述。受试药和对照药出 现的不良事件均应报告。 1.5.3.1 用药/暴露的程度 用药/暴露时间以药物使用时间的平均数或中位数来表示,可以采用某特定时程有多少受试者数来表示,同时应按年龄、性别、疾病等列出各亚组的数目。 用药/暴露剂量以中位数或平均数来表示,可以表示成每日平均剂量下有多少受试者数。 可以将用药/暴露剂量和用药/暴露时间结合起来表示,如用药/暴露至少一个月,某剂量组有多少受试者,同时应按年龄、性别、疾病等列出各亚组的数目。可能时同时提供发生不良事件或实验室检查异常时的药物浓度。 1.5.3.2 不良事件分析 对受试药和对照药的所有不良事件均应进行分析,并以列图表方式直观表 示,所列图表应按不良事件累及系统显示其发生频度、严重程度以及与用药的因果关系。 分析时比较受试组和对照组的不良事件的发生率,最好结合事件的严重程度及因果判断分类进行。需要时,尚应分析其与给药剂量、给药时间、基线特征及人口学特征的相关性。 每件严重不良事件和主要研究者认为需要报告的重要不良事件应单列开进 行总结和分析,并附病例报告。附件中提供发生严重不良事件和重要不良事件的受试者的病例报告,内容包括病例编号、人口学特征、发生的不良事件情况 (发生时间、严重程度、持续时间、处理措施、结局)和因果关系判断等。 1.5.3.3 与安全性有关的实验室检查、生命体征及体格检查 对每项实验室检查值及生命体征、体格检查指标进行描述,对试验过程中 每一时间点(如每次访视时)的每个指标也应描述。提供相应的分析统计表, 包括实验室检查出现异常或异常值达到一定程度的受试者人数。 根据专业判断,在排除无临床意义的与安全性无关的异常外,对有临床意 义的实验室检查异常应逐例加以分析说明,对其改变的临床意义及与受试药物的关系(如与药物剂量、浓度的关系、与合并用药的关系等)进行讨论。 1.5.3.4 安全性小结 对受试药的总体安全性进行小结,重点关注导致给药剂量调整的或需给予 其他治疗的或导致停药的或导致死亡的不良事件。阐述所发生的不良事件对受试药临床广泛应用时的可能意义。 1.5.4 讨论和结论 对临床研究的有效性和安全性结果进行总结,讨论并权衡受试药的利益和风险。不要简单地重复结果,也不要引出新的结果。结论应清晰明确,对其意义和可能的问题应结合文献加以评述,阐明对个体患者或针对人群治疗时所获的利益 和需注意的问题以及今后进一步研究的意义。1.5.5 统计分析报告统计分析报告列于附件中,统计分析报告的内容包括以下几部分:1)对整个临床试验中资料的收集和整理过程的简单描述。包括:临床试验的目的和研究设计、随机化、盲法及盲态审核过程、主要指标和次要指标的定义、统计分析集的规定、以及在资料整理过程中对缺失值和离群值的处理等内容。2)对统计模型进行准确而完整地描述。包括选用的统计分析软件(注明统计软件全名及版本)、统计描述的内容、对检验水准的规定,以及进行假设检验和建立可信区间的统计学方法的选择及其理由。如果统计分析过程中进行了数据变换, 应同时提供数据变换的理由和依据。3)各组病例入选时的基线特征描述及统计检验结果。4)疗效/效应的分析包括各组病例的各类观察指标(主要指标、次要指标等) 的统计描述和假设检验结果。应给出每个观察时间点的统计描述结果。列出假设 检验中的检验统计量、P 值。例如,两个样本的 t 检验的结果中应包括每个样本 的例数、均值和标准差、最小和最大值、两样本比较的 t 值和P 值;用方差分析进行主要指标有效性分析时,应考虑治疗、中心和分析指标基线值的影响,进行协方差分析;对于交叉设计资料的分析,应包括治疗顺序资料、治疗顺序中的患者数、每个阶段开始时的基线值、洗脱期及洗脱期长度、每个阶段中的脱落情况, 以及用于分析治疗、阶段、治疗与阶段的交互作用方差分析表。5)各组病例安全性评价,主要以统计描述为主,包括用药/暴露情况(用药持续时间、剂量、药物浓度)、不良事件发生率及不良事件的具体描述;实验室检测结果在试验前后的变化情况;发生异常改变及其与试验用药品的关系。6)多中心研究时,内容应包括各中心受试者的入选情况,试验方案的偏离、 人口学等基线数据的描述性分析,主要疗效指标和次要疗效指标的统计描述, 发生的不良事件的情况及处理和描述性分析。以上结果应尽可能采用统计表、统计图表示。统计分析结论应用精确的统计学术语予以阐述。所有统计计算程序应以文件形式保存以便核查。1.5.6 多中心临床试验中各中心的小结 多中心研究的各中心应提供小结表(见附件的样表)。各中心小结表一般由 该中心的主要研究者填写,须有该单位的盖章及填写人的签名。内容应包括该中心受试者的入选情况、试验过程管理情况、发生的严重和重要不良事件的情况及处理等,各中心主要研究者对所参加的临床试验的真实性的承诺等。1.6 参考文献 以温哥华格式(Vancouver style)列出研究报告的有关参考文献,其主要文献 的复印件列于附件中。2、I期临床试验 2.1 耐受性试验的报告格式1) 首篇2) 引言3) 试验目的 4) 试验管理 5) 试验总体设计及方案的描述 6) 对试验设计的考虑 7) 受试者选择(入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数) 8) 受试药物(名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件) 9) 给药途径(包括给药途径的确定依据)10) 剂量设置(初试剂量、最大试验剂量、剂量分组)及确定依据11) 试验过程/试验步骤 12) 观察指标(症状与体征、实验室检查、特殊检查)观察表 13) 数据质量保证 14) 统计处理方案 15) 试验进行中的修改 16) 试验结果及分析(受试者一般状况及分析,各剂量组间可比性分析、各项观察指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析) 17) 结论18) 有关试验中特别情况的说明 19) 主要参考文献目录20) 附件(1、2、3、4、5、7、9、11、12、14) 2.2 临床药代动力学试验的报告格式1) 首篇2) 引言3) 试验目的 4) 试验管理 5) 试验总体设计及方案的描述 6) 对试验设计的考虑 7) 受试者选择(入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、实验室检查、排除标准、例数) 8)受试药物(名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件) 9)给药途径及确定依据 10)剂量设置及确定依据11)生物样本采集(样本名称、采集时间、处置方法)及试验过程 12)生物样本的药物测定：分析方法的详细描述及选择依据(仪器设备、分析条件、所用对照品如被测药物、代谢物、内标物的纯度)及确证(最低定量限、特异性、精密度、准确度、提取回收率、标准曲线等)样本稳定性考察及测定方法的质量控制数据质量保证 13)统计处理方案 14)试验进行中的修改 15)研究结果数据(20%受试者的样品色谱图及随行质控样品色谱图、各种生物样本实测数据、数据处理、统计方法及结果、药代动力学参数、药 —时曲线)16)发生的不良事件的观察及分析(包括实验室检查结果) 17)结果分析与评价(应包括不良反应观察) 18)结论 19)有关试验中特别情况的说明20)主要参考文献 21)附件(1、2、3、4、5、7、9、10、11、12、14) 3、II/III期临床试验的报告格式1)首篇 2)引言 3)试验目的 4)试验管理5)试验设计及试验过程 �7�5 试验总体设计及方案的描述 �7�5 对试验设计及对照组选择的考虑 �7�5 适应症范围及确定依据 �7�5 受试者选择(诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据) �7�5 分组方法 �7�5 试验药物 (包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、 有效期、保存条件) �7�5 给药方案及确定依据(包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等) �7�5 试验步骤(包括访视计划) �7�5 观察指标与观察时间(包括主要和次要疗效指标、安全性指标) �7�5 疗效评定标准 �7�5 数据质量保证 �7�5 统计处理方案 �7�5 试验进行中的修改和期中分析6)试验结果 �7�5 受试者分配、脱落及剔除情况描述 �7�5 试验方案的偏离 �7�5 受试者人口学、基线情况及可比性分析 �7�5 依从性分析 �7�5 合并用药结果及分析、疗效分析(主要疗效和次要结果及分析、疗效评定)和疗效小结 �7�5 安全性分析(用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析)和安全性小结 7)试验的讨论和结论 8)有关试验中特别情况的说明 9)临床参加单位的各中心的小结 10)主要参考文献目录 11)附件(1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13、14)4、生物利用度/生物等效性试验的报告格式1)首篇2)引言3)试验目的4) 试验管理 5) 试验总体设计及方案的描述 6) 对试验设计及参比药选择的考虑 7) 受试者选择(入选标准、年龄、性别、体重、体格检查、实验室检查、排除标准、例数) 8) 试验药物(包括受试药和参比药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件) 9) 给药途径及确定依据 10) 剂量及确定依据11) 生物样本采集(样本名称、采集时间、处置方法)及试验过程 12) 生物样本的药物测定 �7�5 测定方法(仪器、试剂)及确证(最低定量限、特异性、精密度、准 确度、回收率、标准曲线等) �7�5 样本稳定性考察 �7�5 测定方法的质量控制13) 数据质量保证 14) 试验进行中的修改和分析 15) 研究结果数据 20%受试者的样品色谱图及随行质控样品色谱图 �7�5 血药浓度— 时间曲线(个体与平均) �7�5 实测数据、数据处理、统计方法和结果 �7�5 药代动力学参数16) 生物等效性评价 17) 发生的不良事件的观察及分析(包括实验室检查结果) 18) 有关试验中特别情况的说明 19) 主要参考文献 21)附件(1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14)(三)附件 1、 伦理委员会批准件 2、 向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本 3、 临床研究单位情况及资格,主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历4、 临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的批准件5、20%受试者样品测试的色谱图复印件,包括相应分析批的标准曲线 6、病例报告表(CRF)样本 7、总随机表 8、试验用药物检验报告书及试制记录(包括安慰剂) 阳性对照药的说明书,受试药(如为已上市药品)的说明书 9、试验药物包括多个批号时,每个受试者使用的药物批号登记表 10、 QC 样品的色谱图复印件、受试者个体的药—时曲线 11、 严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告 12、 统计分析报告 13、 多中心临床试验的各中心小结表 14、 临床研究主要参考文献的复印件 (四)样表 1、研究报告封面标题样本 研究名称: 研究编号: 受试药物通用名: 药品注册申请人: (盖章) 研究开始日期 :研究完成日期: 主要研究者: (签名) 研究负责单位: (盖章) 申请人的联系人: 报告日期: 联系方式(电话、e-mail、通信地址): 18 原始资料保存地点:2、研究报告摘要样表 药品注册申请人 研究药物名称 研究名称: 研究人员: 该研究的发表论文(参考文献)目录: 研究时间:开始时间 结束时间 研究目的: 研究方法: 受试者数(计划的和分析的): 入选及剔除标准: 受试药物的规格、批号、用法用量: 对照药物的规格、批号、用法用量: 评价标准 疗效指标(主要和次要的): 安全性指标: 判断标准: 统计方法: 结果和结论 有效性结果: 安全性结果: 结论: 报告日期: 193、多中心临床试验的各中心小结样表多中心临床试验的各中心小结表 临床试验题目 临床试验批件号 批准日期 药品注册申请人 临床试验机构及专业名称 本中心试验负责人姓名 职务/职称 参加试验人员 (可提供附表) 提供姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息 伦理委员会名称 伦理委员会批准日期 第一个受试者 入组日期 最后一个受试者 结束随访日期 试验计划入组受试者数 筛选人数 入组(随机化)人数 完成试验人数 未完成试验人数 受试者入选情况一览表 (可提供附表) 需提供所有签署知情同意书的受试者编号(或姓名缩写)、 知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、未完成试验者的中止原因与日期。 主要数据的来源情况 说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。 说明采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围。 试验期间盲态保持情况 试验盲态:□双盲 □单盲 □非盲 如果是双盲试验,有无紧急揭盲?□无 □有 如有,提供紧急揭盲受试者详细情况 严重和重要不良事件发生 情况 严重不良事件:□无 □有 重要不良事件:□无 □有 如有,提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验 药物的关系判断。 临床试验监查情况 委派临床试验监查员单位:□申请人 □CRO 监查次数: 监查质量评价: 主要研究者的评论 本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情 况作出评论,并对试验结果的真实性作出声明。 本中心主要研究者签名: 日期: 20 本中心临床试验机构 管理部门审核意见盖章: 日期: 备注:临床试验题目应明确临床试验的分期和项目。三、名词解释意向性治疗原则(Intention To Treat Principle):以想要治疗病人(即计划 好的治疗进程)为基础进行评价的处理策略,而不是基于实际给予的治疗。这一原则认为,治疗方案的效果最好是基于治疗病人的意向而不是实际给予病人的处理来判断。其结果是随机到每一个处理组的病人即应作为该组的成员被随 访、评价和分析,无论他们是否依从计划的处理过程。 全分析集(Full Analysis Set):尽可能按意向性治疗原则的理想的病例集, 由所有随机化的受试者中排除了最少和不合理的病例而得到。 符合方案集(Per Protocol Set):又称有效病例、有效样本、可评价病例样 本。由充分依从于试验方案以保证这些数据会按所基于的科学模型而表现治疗效果的病例子集所产生的数据集。依从性包括以下一些考虑,如接受治疗,主 要指标可以测定以及没有对试验方案大的违反等。 安全性分析集:安全性与耐受性评价时,用于汇总的受试者集称为安
论文写作中存在的问题
导语：在论文写作中，相信很多的同学会遇到一些论文方面的疑惑。下面是我分享的论文写作中存在的问题，希望能够帮助大家。如果这些问题不是各位同学想要了解，请关注毕业论文网，里面有更多精彩资讯。
1、怎样取消页眉和页脚?
答：1、双击页眉或页脚的位置，自动调出工具栏。删除页眉与页脚的内容，再关闭工具栏。
2、格式-样式和格式，在文章的右边，找到“请选择要应用的格式”在下拉框里找到“页眉”点击“页眉”左边的下拉按钮，点删除即可。
2、怎样取消页码?
答：双击页码，选中，删除。
3、怎样从第三页开始添加页码?
答：(1)光标移到第二页开头，点击“插入-分隔符-分节符类型-下一页-确定”。(2)光标移到第三页开头，重复步骤一。(3)光标移到第三页任意位置，点击“插入-页码-格式”，格式中选择“页码编排-起始页码”为1，点击“确定”退出。(4)双击第三页页码，出现页眉页脚工具栏，将“链接至前一个”按钮点击成灰色，点击“确定”退出。其目的是使每节页码与前面的页码取消联系，这样就可以删除前面两页的页码。(5)将第一、二页的页码删除。
4、怎样加注释的角标?
答：先写出“[1]”，然后选中，同时按shift、ctrl、+三个键即可。
5、怎样写①……⑨以后的数字?
答：1、在word中先输入11 ，再点格式--中文版式--带圈字符。
2、先用带圈字符命令输入“①”，然后按键盘上的“Shift+F9”组合键，“①”显示为带底纹的“{eq oac(○,1)｝”，我们可以随意编辑此域，把小括号()中的“1”改为“999”，再按[Shift+F9] 组合键看看，是不是字符好像有点大了。不要紧，再来稍微调整一下“999”的字体大小，再切换过来看看，是不是已经变了。域代码小括号()中的所有字符都可以像其他字符一样来设置字号和字体。
通过菜单“格式→字体…→字符间距”，设置其中的“缩放”比例来调整字体的压扁程度(如果你不想让外部圆圈为正圆的话，就可在此调整)，调整“间距”中的磅值来使字符间距离拉开或紧缩，“位置”用来调整字符在行中的上下位置。
通过这样的设置，只要你想得到的带圈字符，没有做不出来的。
1. 临床试验研究最重要的什么?
临床试验最重要的是充分考虑试验设计。很多不错的研究点在试验设计时未设置适合对照组，试验数据不能浪费了时间和成本，却没有得到预期的结果。对照组的设置需要从各方面进行配对，尽可能避免一切干扰研究结果的潜在因素。
2. 如何选择统计学方法分析试验数据?
试验数据的分析方法取决于初始的研究设计方案。试验开始前需要明确研究目的，做好适合的试验设计，试验前确定主要终点指标。对于试验设计不确定的时候可以寻求专业人士的意见。
3. 论文的篇幅是越长越好吗?
不是。在采用科技英文书写的基础上，语言尽量简练易懂。文章完成后，反复修改，尽可能用最短语句表达。部分SCI期刊限定字数不得超过2500～3000个单词，文章过长有立即被拒的可能;对于本人已经发表的著作性论文，再次引用时，可以写“described elsewhere，described previously”等;基本方法的描述可以引用他文，以缩减字数;对于要求“短”而又必须“长”的内容，可以采用附加文件，不要过于追求“短”，删不掉又超过字数范围的，就做成附加文件。以下有几个重要原则可以参考：背景介绍中，够引申出您研究假设的内容，都要长;和研究目标无关、过于宽泛的内容，舍去;方法材料中，一切成熟的技术如PCR、WB和细胞培养等，简单概括就行;而特异性技术、自创手段、关键设计等，都必须详细介绍;结果中，描述性内容、已经通过表格呈现的，可以舍;逻辑递推性结果、关键结果、非预计性结果，必须表述透彻;讨论部分和背景介绍中雷同的内容、没有层次递进的内容，全部舍去;和结果密切相关、阐述性内容、比较不同研究间差异、建立推论的内容，应该长。另外，对于需要收取版面费的期刊，尽量缩短篇幅可以节省版面费用。
4. 不想做试验可以发表论文吗?
可以。1. 可以研究阅读高档期刊上的精品论文，发现错误，写letter给期刊的主编;2. 围绕自己感兴趣的专业领域，全面阅读相关文献，建立围绕个人兴趣的科研知识体系;3. 遇到新奇或有特殊意义的病例时，可以写病例报告;4. 写综述;5. 对重要研究做Meta分析。
5. 遇到一个罕见病例，想作为病例报告发表?适合吗?
病例报告是通过生动的病例记录和描述，具体描述抽象的疾病表现和诊疗过程。病例报告最重要的是要对临床实践有指导意义。仅仅“罕见”不行，“罕见”乃至其他人根本没有机会遇到，那么发表的意义就不大了。病例报告需要写成一个简练而引人入胜的故事，吸引读者阅读。由于病例报告被其他作者和论文的引用的机会比较少，所以各大期刊接受个案发表的比例都有一定的控制。投稿前需明确知道目标期刊接受病例报告的情况。
6. 国内中华期刊投稿被拒，还有机会投低分SCI吗?
国内中华期刊的要求有时比较高，对研究的兴趣点也不一定与国外低分SCI相同，所以在被拒后不要气馁，可以尝试改投低分SCI期刊。这种情况也有很多成功的案例。
7. 初写者可以“抄写”、模仿、参考他人文章来撰写文章吗?
对于初写者，“抄写”不可避免，但是“抄写”需要技巧。同类性质的研究文章，撰写格式大同小异，所以，格式可以“照抄”。常用句型可灵活“抄”用，适当变换句型、词汇。有些描述性、结论性的句子在读懂的情况下尽量用自己的.语言表达和总结。但千万不可照抄未读懂的原句。
8. 临床试验中样本量的大小影响研究结果吗?
是的。试验开始前需根据主要终点指标和设计类型确定样本量大小。样本量过小得出的结果误差偏大、效力不够。所以，试验设计环节即需要计算出适合的样本量。样本量过大虽然对终点指标的分析影响不大，但是在整个研究过程中耗费的时间和成本增加。
9. 什么时候需要进行预试验?
当您对试验的样本量或其他变量水平不能确定时需进行预试验。每个试验的环节都需要进行预试验。例如动物试验的药物干预，对试验药物最佳药效血浆浓度不确定时，可多次预试验以确定最佳给药剂量。
10. 如何组织论文框架?撰写重点是什么?
每篇文章都是一篇“故事”，要把故事说得精彩需要说明四个重要问题：why(原因)、how(如何进行)、what(结果如何)和so what(有何意义)。
11. 文章撰写时不会使用华丽辞藻怎么办?
尽量使用自己熟悉的词汇，不要采用对语义不理解的词语。论文撰写不需要故意使用华丽、少用或罕见词汇。清楚、简洁地表达自己的意思最重要。对于词汇数量掌握有限的作者，可以广泛、通读该领域高分文章，总结常用表达方法。
12. 科技论文中可以使用缩写词吗?
严禁在科技类论文中使用缩写词，比如：It’s necessary to...,This doesn’t prove to be ..., These changes don’t influence...等等。
13. 如何写文章能吸引审稿人的兴趣?
一定要有吸引力的题目，思路清晰的摘要和漂亮的图表。这三者是决定文章命运的关键。实际上大部分审稿人审稿的方法是快速看一下文章题目、摘要和图，如果这三者不满意，这篇文章基本就Over了。
14. 文章题目需要突出研究的创新吗?
标题尽量不要出现novel、new等字眼，也不要太长，简洁明确、有力。写科技文章的目的就是报道新进展，如果研究结果也没有发表的必要。另外，审稿人不会因为您写了个new就会觉得您的文章非常有新意，有时候还会适得其反，让审稿人觉得您在挑战他的经验以及智商，于是着眼于寻找文章中不new的地方。
15. 什么样的题目更能吸引期刊编辑?
题目是期刊编辑第一眼看论文的地方，决定着该文章是否有机会被送外审，还是立即被拒稿。所以，论文题目一定要吸引人注意。简练但能概括主要研究内容、点出研究重点发现的标题更有优势。可以多写几个题目作为比较，选择最简洁的一个，并且可以咨询同行或共同作者，以求帮助。
16. 摘要重要吗?都需要包括那些内容?
部分编辑只看论文摘要，所以摘要需要充分表达主要研究要点。通常概要的内容需要包括“该领域已有的研究进展”、“该研究目的”、“该研究有哪些新发现”以及“这些发现的重要性和研究意义”。
17. 摘要要写多少字比较好?
一般期刊要求摘要的字数在250字左右，因为这是一般的文献检索网站(如PubMed)的检索页面最多能呈现的字数。
18. 试验结果是阴性可以发表论文吗?
国内期刊通常不接受阴性结果，但是英文期刊接受阴性结果的可能性大。所以论文的讨论部分非常重要。多看同行文献，找出支持自己研究结果的证据，提出得出阴性结果的假设。
19. 对于文章中图和表，哪种呈现形式更好?
关于图与表的选择，能用图尽量用图表示，包括各种统计图。图更直观一些，表格通常都是数字，不便于阅读和理解。
20. 图表的清晰度有要求吗?
图表切忌模糊不清。在审稿阶段图表和正文一般是分开的，图和表都是一页一个，图还会被放大到A4纸的大小。这就要求图的质量要高，最好是矢量图，如果不是矢量图就要求图的分辨率一定要高，最好自己先放大打印出来预览效果。
21. 论文的讨论部分应该如何写?
讨论部分的写作重点是回答研究开始时提出的问题，阐述该研究是否能充分回答已提出的问题，给出理由和可能存在的假设。
22. 参考文献的输入有简便的方法吗?
参考文献和引用一定要规范，最好用文献管理软件(如endnote)来编辑，不要手工制作，费力且容易出错。
23. 论文写完以后自己修改很多遍，还需要请别人帮忙修改吗?
文章写成后，一定要请导师、共同作者或者同事审阅，可以得到更好的修改意见。有必要的话也可以请信誉度高的专业服务公司润色、把关，提高成功率。但要注意的是，润色前要和公司签订保密协议等文件，并且保存好所有的评估记录/痕迹，防止文章内容、思路等被剽窃。多和本专业同行交流讨论，对研究的设计以及文章的撰写都有很大裨益。
24. 给主编写cover letter需要注意什么?
因为您的目的是向主编推销您的论文，并且只有一次机会，所以一定要抓住主编的眼球，让主编觉得有兴趣继续阅读。所以在写cover letter时千万不要犯一些低级或粗心的错误。
即便我们退一万步来讲，最后确实修改后依然不符合这个期刊的要求，退稿之后那我们也是可以选择其他期刊的，所以不用担心论文发表不了，这个时候心态重要，相信自己！身边有好多学长学姐们都是找北京译顶科技做的，听说也做的很不错
医学考研考的内容是西医综合，英语，和政治三门。复试由各个学校决定考题，偏重在西医综合。英语同样重要。
临床医学主要研究基础医学、临床医学、手术学等方面的基本知识和技能，进行人类疾病的诊断、治疗、预防等。例如：骨折、心脏病等疾病的诊断，心脏搭桥、器官移植等手术的实施，肿瘤的放射治疗等。
《病理解剖学》、《生理学》、《精神病学》、《医学影像学》、《手术学》、《临床药理学》、《生物化学与分子生物学》 部分高校按以下专业方向培养：儿科学、口腔医学、老年医学、全科医学、生殖医学、眼耳鼻喉、重症医学、医学影像学、计划生育医学、足球运动康复。
就业方向
医疗机构：临床诊断、手术治疗、临床治疗、病理化验。
考研方向
内科学、外科学、急诊医学、临床医学、肿瘤学、眼科学、老年医学、神经病学、 神经病与精神卫生学、 麻醉学。
当然有作用，不过也看你发表在哪里。。要是sci上发表一个3,4,5分的文章可是很拿的出手的。。
医学考研考的内容是西医综合，英语，和政治三门。西医综合300分，其他的是100的满分，这样西医综合就显得很重要了。政治一般不会拉开很多分数间差距，英语能考70分就很好了。英语学习贵在坚持，特别是阅读量的锻炼，单词可以在阅读里去记忆。西医综合300分，这个分数很重要。西医综合考的内容是：内科、外科、生理、生化、病理、诊断。课本与参考书结合看。研究生考试是全国统考，一般初试考试在1月份。初试合格，由录取学校发通知，参加复试。复试由各个学校决定考题，偏重在西医综合。英语同样重要。
一般本科生发论文的很少吧，好像学校也很少给你这样的机会。如果要是能发表呢，都可以申请国外的奖学金了，干嘛还抱着国内这块不放呢？另外理论上讲这东西对复试有帮助，但是你选的导师有内定的学生了，你SCI再高也白扯。所以可以考虑下出国。
医学科研论文写发第一，原创内容。文章必须是原创的，必须保证文章的抄袭率在要求范围内，否则是不会被录用的。第二，条理清晰。如果条理不清晰会使审稿人感到困惑，这样就浪费了一个创新点。第三，新颖创新。任何一本杂志都不会收录毫无创新点的医学论文。第四，目的明确。一定要让人能够明确看出研究目的是什么。第五，智邦 生物医学方法可靠。第六，结果可验。第七，要具有科研意义。
据学术堂了解，医学科研论文可以写调查研究、临床试验、实验研究这三个方面：1、调查研究：研究者为了解人群的健康状况(疾病的分布、患病率、发病率、病死率和死亡率的水平和消长)，研究环境因素的致病或保护作用，必须结合专业进行周密的调查设计。调查设计是调查研究工作的先导和依据，也是调查结果准确可靠的保证。调查设计的特点即研究因素是客观存在的，如职业、地域、民族等;不能用随机化分组来平衡混杂因素对调查结果的影响，故重点是调查表、分析表与抽样方法设计。2、临床试验：临床医学研究的内容很广泛，包括了病因学、诊断学、疗效和预后诸领域的研究。限于篇幅现仅就其中疗效观察予以阐述。疗效研究内容即有药物、手术、理化因素的效应，也有营养、护理等辅助措施与预防措施的作用，也可以是对完整的一组治疗方案或一种特定形式的治疗措施的研究。疗效研究的指标，根据不同的目的可以是：生存或死亡，痊愈或未愈，有效或无效，症状或体征的存在或消失，生理、生化指标的变化及副作用等等。如何评价临床疗效的优劣，应注意试验设计的类型，被试因素(药物、手术、理化因素等)的科学性，受试对象的代表性及其诊断的正确性，疗效指标的统一性和可靠性。3、实验研究：将若干随机抽取的实验对象随机分配到两个或多个处理组，观察比较不同处理因素的效应，这种研究称为实验研究。实验研究的特点是：研究者能人为设置处理因素;研究对象接受处理因素的种类或水平是由随机分配决定的。因此，实验研究能够更有效地控制误差，使多种实验因素包括在较少次数的实验之中。广义的实验研究包括动物实验、临床试验和社区干预试验。
医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：（一）临床试验的题目；（二）临床试验的目的、背景和内容；（三）临床评价标准；（四）临床试验的风险与受益分析；（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；（七）临床试验持续时间及其确定理由；（八）每病种临床试验例数及其确定理由；（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；（十二）副作用预测及应当采取的措施；（十三）受试者《知情同意书》；（十四）各方职责。医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。
医学SCI论文的正确写作步骤一、 收集整理资料 资料要真实，资料的获取一定是作者亲自调查或进行实验所取得的第一手材料。而绝非虚构、伪造或“想当然”。论文中所有数据都要忠实于事实材料，必须经过反复验证，要有据可查，不能主观臆断、弄虚作假。所有数据都必须选择恰当的统计方法进行统计处理。计数资料用绝对数，率，百分比，OR值，标准误，可信限等，统计用条图，圆图，线图，分析用χ2检验；等级数据可用秩和，Ridit分析，统计用条图，圆图，分析用秩和检验，Ridit分析；计量数据用均数，中位数，标准差，标准误，百分位数，参考值，统计用直方图，分析用t检验，方差分析，相关与回归分析等；反应时间用年复发率，年生存率，中位生存时间等，统计用生存率曲线，生存率阶梯图，危险率图等，分析用专门的统计方法，即生存分析(survival analysis)。 二、 编写提纲 编写提纲是把医学论文结构、构思固定下来，它是完善构思，使构思条理化，周密化的一种有效的方法，当然你也可以打好腹稿。编写提纲的好处是你能确定你研究成果总的轮廓、逻辑顺序，可以让你清晰明了你所研究课题，不会造成论文混乱，甚或重复。文章结构应该清晰明了，对于大的主题，应该按各期刊要求加以划分小标题来层层说明。如果没有小标题，读者读起来很吃力，显的杂乱无章，这样的文章读者是不喜欢的。 三、 撰写成稿 初稿应一气呵成，而不要不时的回头去看前面写的是否满意。初学写论文的读者很容易不停的去往上看，是否字写错了，段落是否连贯等等。记住，这只是初稿，以后还要修改的，不时的回头看，会影响自己的思路。初稿完成后，仔细的从头读到尾。看有没有错别字，语法是否有问题。论文写好后还应反复修改，将可有可无的字、句，不必要的数据，甚至图表删除。注意有无文字与表或图的内容重复。最重要的就是是否说清楚了你研究的问题，拿起你写下的主题，看看是否跑题了。对于段落，要注意段落的构成是否单一，完整，段与段之间的衔接是否连贯，紧凑；对于句子，每个句子是否正确的表达了文章内容；对于用词看是否贴切，是否符合习惯用语；修改文章一定要看看文章是否合乎逻辑，合乎多数读者参考：查尔斯沃思论文润色贴士
据学术堂了解，医学论文往往能反映一个医学工作者的学术水平，因此在某些情况下需要根据论文对该作者的技术业务进行衡量和评价；但若只是为了拿出论文而撰写论文，那就偏离了科学活动的方向，也歪曲了撰写论文的目的。对于医学总体来说，医学论文则是反映医学科学水平的一个重要标志，是表明医学科研动向的一些信息，也是推动医学进步的有效形式。 那么如何才能写好一篇医学论文，下面详细为你介绍：一、标题 (title)标题亦称文题、题目、题名或篇名，是一篇论文的核心内容的高度精华。拟定标题犹如画龙点睛，关系着整个作品的形象，因此通常是在论文全部完成之后经过反复推敲而得。标题应选用几个最恰当的词加以逻辑组合，使之能全面、确切、具体而又简明地反应出文章的特定内容。二、作者（author）论文标题下应有作者的署名及其所在单位名称和地区邮政编码等。此处的作者应是该项科研课题的承担者及其主要合作者，表示对论文的内容负责，当然也是接受褒奖的依据。三、提要与关键词（synopsis and key words）此项内容的名称目前尚不甚一致，有作“提要”或“内容提要”者，亦有作“摘要”或“概要”者。在西方医学期刊中也存在同样的问题，常分别采用Abstract、Synopsis、Summary等不同的词（。四、引言（Introduction）引言亦作导言、前言、序言或绪言，其意皆同。引言是正文的开端部分，起着引导或破题与承题的作用，能给人以一个概括印象并提供预备性知识，以便更好地阅读和理解全文的内容。五、方法（methods）有些人也常将这一部分的段落标题写成研究对象与方法（subjects and methods）、临床资料与方法(clinical data and methods)或材料与方法（materials and methods）等。本段内容主要是体现该项研究的科研构思与实验设计，使人了解具体的研究方法和有关研究对象的各种情况；也是衡量该论文的科学性的一个重要部分。六、结果（results）这一部分是研究者的主要劳动成果，是该项工作所获成绩之总汇，但其内容的表现形式却不应该为大量原始记录的堆积和罗列，而应是经过统计学处理并科学地组织起来的一系列重要数据。七、讨论（discussion）讨论是对研究结果进行理论思维和理性认识的部分，可占全篇论文的较大篇幅。本部分的中心任务是将所获得的资料加以系统化和理论化，同时作出科学的解释与评价，并形成自己的见解和观点，为本项研究的结论打下基础。八、结论（conclusion）结论可以单独形成一个段落，亦可置于“讨论”之末而不另立段落标题，近年趋于向后一种形式发展。如果长篇文章，而且结论明确、条理分明，仍应设此段落，可以起到鲜明突出并能给人留下深刻印象的作用。九、小结（summary）小结是文末的收尾部分，在前些年的论文中往往单列一项。通常有两种写法：一是按照一般文章的格局，对全文的始末作一概括性归纳，以结束全篇；另一是按照科研论文的撰写习惯，将本项研究的目的、方法、结果、结论作一简要概述，以数行文字集中加以表达。后一种笔法基本上相当于内容提要，因而近些年来不少刊物已明确规定，几正文前有内容提要者文末之小结应删减。十、参考文献（references）在一篇科研论文的末后，均应按照有关规定正确地列出参考文献。然而，在目前的一些医学论文（包括论文手稿和已刊出的论文）中，参考文献部分存在的问题可谓最多。归纳起来主要表现在以下四个方面：①对论文中“参考文献”一项的重要意义认识不足；②文献条目的书写质量较差；③对列出文献的重点和数量掌握不好；④ 文献条目的书写格式不够标准。十一、其他（miscellaneous）一般的科研论文由前述十项内容已基本上可以形成一个完整的整体，但在某些情况下还需要附加一些东西，如致谢、附录、补充等，另外，每篇论文的末尾均应注有明确的日期。十二、文摘（abstract）文摘并非科研论文必不可少的组成部分，而是与论文并列的繁简篇；不过，较重要的论着均应在正文之外另附文摘。文摘的主要用途是为二次文献编辑（信息的二次加工处理）提供一个适当的资料模式，同时亦可供读者初步阅读（以决定是否需要去查阅全文）和剪贴文献卡片等。目前我国医学期刊对文摘的要求有两种，一是中文文摘，一是英文文摘；前者可供国内各专科医学文摘期刊选用或其他杂志转载，后者则着眼于国际学术交流。
医学论文写作五大要素医学论文是医学科学研究工作的文字记录和书面总结，是医学科学研究工作的重要组成部分, 也是取得学历、学位、晋升职称的必要条件 。医学论文一般分为药学论文,医学论文,临床医学论文。医学论文报道医学领域领先的科研成果;是医学科学研究工作者辛勤劳动的结晶，是人类医学科学发展和进步的动力。 从事医学科研究工作的同志，经常撰写医学论文，不仅可以扩大视野，掌握国内、外医学动态，而且能提高科研设计能力和研究能力，以及教学能力和业务水平。反过来，如果科研能力、业务水平及教学能力提高了，工作成绩显著，又能写出高质量的医学论文。论文一经发表，即被社会所承认，也是该项目取得科研成果的必要途径。 由此可知，医学论文像一面镜子一样，反映出一个国家、一个省、一个地区、一个单位的医学科学水平和工作风貌，更能反映出人才的多少和水平的高低。因此，如何撰写出高质量的医学论文是广大医务工作者应该掌握的基本技能，是摆在每个医务工作者面前的一个重要课题。为了提高大家的医学论文写作水平，本文重点介绍医学论文写作必备的五个方面。第一：思想性 医学论文是专业性、探索性很强的文章，它的基本任务是探索未知，具体讲就是提出问题、解决问题，即提出前人从未提出过的问题，解决前人没有解决的问题。 然而，医学论文同样要体现党和国家有关卫生工作的方针、政策，贯彻理论与实践、普及与提高相结合的方针，反映我国医学科学工作的重大进展，促进国内、外医学界的学术交流。 同时，在医学科学研究工作中，必须理论联系实际，运用辩证唯物主义和历史唯物主义的观点分析问题。要遵守国家法令，执行著作权法、保密和技术专利等有关规定。做到尊重科学，讲究道德，反对作假，反对剽窃。让医学技术工作面向经济建设，为国家经济建设服务。 因为在一定程度上讲，“文如其人”;所以，医务工作者有了好的思想才会有好的主题，有了好的主题才会有好的结论，最后才会有好的论文发表。第二：创新性 科学贵在创新，只有不断创新，人类社会才会进步，医学科学也不例外。 所谓“创”，是指医学论文所报道的主要科研成果是前人没有做过或没有发表的“发明”、“创造”，而不是重复别人的工作。 所谓“新”，是指医学论文所提供的信息是鲜为人知的，非公知公用，非模仿抄袭的，即指医学的研究性课题，包括基础医学、临床医学和医学边缘学科等三个领域。 此外，即所谓推广性课题研究：在此类研究当中，如果是模仿和重复他人课题或研究，应仿中有“创”、推陈出“新”。作者应在别人研究的基础上有自己的新见解，产生出一种新的理论或技术，只有在一定程度上创新，才会从新的角度反映出新的成就。如国家级重大科研课题的推广应用，以及老药新用，古方今用等项目，亦包括基础医学、临床医学和医学边缘学科等三个领域的推广应用性课题。第三：科学性 衡量医学论文水平的首要条件是论文的科学性。在评价医学论文时，主要看科研设计是否严密合理，方法是否正确，资料是否完整可靠，依据是否准确并符合统计学要求，结果是否科学严谨，结论是否妥当并有充分依据等等。 医学论文写作的科学性，具体包括“三严”和“五个体现”两个方面。 第一方面：撰写医学论文，必须贯彻“三严”精神。 众所周知，按医学论文来源分类：(1)、分为原著(包括论著、著术及短篇报道)和编著(包括教科书、参考书、专著、文献、综述、讲座、专题笔谈、专题讨论等)两类;(2)、按论文写作目的分类为：学术论文和学位论文两类;(3)、按医学学科及课题性质分为：基础医学、临床医学、预防医学 、康复医学等四类;(4)、按论文的研究内容分：实验研究论文、调查研究论文、实验研究论文、资料分析论文、经验体会论文五类;(5)、按论文的论述体裁分为：论著、文献、综述、述评、讲座、技术与方法、个案报告和医学科普论文等。所以，作者必须根据自己研究工作和研究资料的内容，选择相应体裁的论文表达形式。1、坚持严肃的态度：有一种观点认为“态度决定一切”。医学工作者只有思想端正，对待科学严肃认真，不夸大其词，不掺杂水份，才可能写出高质量的论文。2、坚持严谨的学风：如果没有严谨的学风，心浮气躁，沉入不到你所从事的研究当中去;或者被别的议论轻易改变自己的观点或实验过程，均难以得出正确的3、坚持严密的方法：每一项实验或者临床观察，均应有严密的计划和步骤。在应用严密的操作和相关的程序当中，更不允许随意更改自己的科研设计和论证。 所以，一篇好的医学论文诞生，既要有好的选题，好的设计，又要有具体的实施和认真的总结，作者必须把握好每一个环节，做到“严肃、严谨、严密”。有的人临时想写一篇论文，平时没有选题、没有设计、没有素材、更谈不上积累，怎么能临时写出论文呢?所以，医学论文来不得半点想当然、来不得半点虚假。撰写医学论文必须具有“五个体现”1、体现真实性 医学论文必须取材可靠，有原始资料和记录，实验结果务必忠于事实和主题，无夸大之处，更不能因实验数据与设计有出入而轻易改变程序和操作方法。当你做出的实验失败了，只要找出失败的真正原因，你同样可以总结出有价值的论文，同样可以发表。你的论文告诉后来的研究者，在此课题研究的某一个方面上道路不通;它的意义也就是为后来的研究者节约了大量的人力、物力以及宝贵的时间。2、体现再现性 医学论文报道临床或实验观察所得出的结论，其所采用的实验对象、实验方法、实验器材和实验步骤，以及得出的结果，都必须经得起他人在任何时间、任何地点、相同条件下的重复，并能得出相同的结果。 例如，我国有的医学论文虽然发表了，但别人重复不出你论文当中的结果，这样的医学论文没有任何价值。再如，我国医学工作者的医学论文寄到国外医学杂志发表时，其杂志社均有严格的审编过程，必要时有相应的机构再现你的论文结果，考察其可靠程度，然后再根据情况决定是否发表。3、体现准确性 医学论文中，数据必须准确，必须反复探讨，特别是统计学处理。例如：有的论文作者演算数据错误，编辑也未严格把关，不知不觉中统计学出了差错，文章虽然发表了;但最后在评职称中，错误被评审的专家核查出来了，当事人未能晋升上职称还不知是什么原因，这样的教训值得引起大家注意和重视。 另外，论文中的引文，必须是作者亲自阅读的文献资料，引用一定要准确，引文用词必须规范，术语必须准确;自己的论文推导出来的结论必须合乎逻辑，表达准确。因此，在你的论文完成之前，那怕是一个标点、一个字符、一个数据你都必须核对得准确无误。4、体现逻辑性 我们写作医学论文，必须结构严谨，层次清楚，概念明确，判断恰当，推理合乎逻辑。不能概念不清，判断不当，更不能证据不足，论证不力，导致观点不明。 目前，对医学论文的格式要求各家杂志社不尽相同;因此，作者在写作前，必须参阅你想投稿的医学期刊，每一种期刊都有它相应《投稿须知》或《稿约》。通常情况下，以中华系列杂志的《稿约》要求为标准，从文题、署名、摘要(目的、方法、结果、结论)主题词、正文、参考文献等多个方面把握全篇。5、体现公开性医学论文的作者要客观真实地评价自己和他人的研究成果，切忌片面性和说过头话。对临床实验结果要如实所映，不能任意取舍，不摒弃偶然现象。例如：某人做一项临床研究，对200例病人进行药物疗效观察，结果只有50例有效，有效率为25%;而作者若舍弃100例无效病例，只报道100例，仍保留50例有效，会导致有效率为50%的错误结果。 此外，我们引用他人科研成果或文献资料时，必须亲自查阅，注明出处，以示对作者的尊重和公正。第四：实用性 医学论文发表后，对人类医学事业具有使用价值，是一种社会承认的劳动。发表论文最终目的就是给同行参阅，效仿使用，推动医学事业的向前发展。如读者用了你的论文中提供的方法，则必然有效，能取得良好的社会和经济效益。 从现代需要的观点出发，医学论文有的能解决防病治病的实际问题，具有实用价值;有的着眼示来，能促进医学科学技术的发展，具有较高的理论价值和社会价值。 如果一篇医学论文内容空洞，言之无物，不仅谈不上发表，更谈不上它存在的价值;即使这样的论文侥幸发表了，别人一看就知道没有水准，一看就知道是关系稿、凑数稿，更经不住时间和实践的检验，将对作者、编者、以及该医学期刊都是一个不少的负面影响。第五：可读性 撰写医学论文是为了交流、传播，存储新的医学信息，让他人用较少的时间和脑力就能顺利阅读，以解论文的内容和实质。这不仅要求论文结构严谨，层次清楚，用词准确;而且要求论文语言通顺，文风清新，可读性强。 一般我们在阅读时，首先会参阅论文的摘要。摘要一般在300~500字之间，英文摘要则相对具体些(600个实词左右)，内容包括目的、方法、结果、结论四个部分，它是全篇内容的高度浓缩和提炼;也是整个论文的精髓和灵魂。读者只有在参阅论文摘要，确定其价值后，才会更进一步去参阅详细的内容，再去进一步去应用，所以摘要与正文同样重要。如为论著虽标引2~5个主题词。 正文语句结构多以主谓宾句为主，是一个有血有肉的实体;同时，必须让读者感受到文章的脉搏和灵气，体会到论文的思想和主题，有很强的可读性。 正文中的医学名词，以1989年科学出版社出版的《医学名词》为标准。药物名称应使用1995年版药典(法定药物)，英文药物名称则采用国际非专利药名，不用商品名。计量单位必须是1991年中华医学会编辑出版的《法定计量单位在医学上的应用》一书为蓝本。数字执行GB/T15835-1995《关于出版物上数字用法的规定》。统计学符号按GB3358-82《统计学名词及符号》的有关规定书写。文中缩略语尽量少用。参考文献， 按BG7714-87《文后参考文献著录规则》，采用顺序编码制著录。 综上所述，以上“五大要素”是我们撰写医学论文的基本要求，也是我们撰写医学论文的核心要素。总之，撰写医学论文时，我们必须客观地、真实地反映事物的本质，反映事物的内部规律，完成从感性认识到理性认识的过程，尽量反映我国医学科研工作的重大进展，促进国内外医学界学术交流。真正做一个发现医学真理、检验医学真理、实践医学真理、证实医学真理和发展医学真理的人。补充：医学论文的基本格式及写作方法(一)标题(title)标题要求：1.阐述具体、用语简洁：一般不超过20个字。2.文题相称、确切鲜明：标题体现内容，内容说明标题。3.重点突出、主题明确：突出论文主题，高度概括，一目了然。不足以概括论文内容时，可加副标题(破折号、括号或加序码)。(二)作者署名(author)1.作者署名的意义(1)明确论文责任：文责自负(2)获得应有的荣誉：载入科技发展的史册(3)文献检索的需要：著者检索(4)明确著作权：人身权和财产权2.作者署名的原则署名的个人作者，只限于选定研究课题和制定研究方案，直接参加全部或主要部分研究工作并做出贡献，以及参加撰写论文并对内容负责的人。(GB7713-87《科学技术报告、学位论文和学术论文的编写格式》)3.作者署名的要求(1)分为集体署名和个人署名。(2)第一作者应是论文课题的创意者、设计者、执行者，是论文的执笔者。(3)多人合写时，主在前，次在后;多单位合写时，用脚注标明。(4)作者人数不易过多，一般不超过6人。(5)指导、协作、审阅者可列入致谢中。医学论文网www.yixueda.com(三)摘要(abstract)1.摘要内容和格式一般格式：(1)目的(objective)：说明论文要解决的问题及其起源、由来。(2)方法(methods)：说明研究时间、参加完成研究的患者或受试者的人数和研究的主要方法。(3)结果(results)：说明研究内容中主要结果，包括数据和统计学检验结果。(4)结论(conclusions)：说明主要结论，包括直接的临床应用。其它格式(1)目的(objective, purpose, aim, background)：论文要解决的问题及其起源、由来、研究背景。(2)设计(design)：论文基本研究设计。(3)地点(setting)：研究地点、单位、等级。(4)对象(subjects, patients)：论文研究的时间、参加完成研究的患者或受试者的人数和研究的主要方法。(5)处理(intervention)：论文的临床治疗和其它处理方法。(6)检测(measures)：论文为评定结果而进行的主要测试项目。(7)结果(results)：说明研究内容中主要结果和数据。(8)结论(conclusions)：说明主要结论，包括直接的临床应用。2.摘要的写作要求(1)连续写出，不分段落，不加小标题，不举例证。(2)格式规范化。(3)简短、完整，一般占全文文字的10%左右。(4)文字性资料，不用图、表、化学结构式。(5)内容基本一致的英文摘要。(四)关键词(key words)关键词是表达科技文献的要素特征，是具有实际意义的词或词组。主题词是规范化的关键词，关键词是具有灵活性和广泛性的自由语言。现阶段关键词和主题词都作为检索语言使用。由于关键词是自然语言，同义词、近义词、多意词未统一，造成检索误差，故目前多采用从医学主题词表(MeSH)中选择。1.关键词格式3-8个词或词组，之间空一格书写，不加标点符号。外文字符之间可加逗号，除专有名词的字首外，余均小写。2.选择关键词的方法(1)可从标题、摘要和全文内容中选择，以从标题中选择最常用。(2)要严格筛选，充分、准确、全面地反映文章的中心内容。(3)查阅医学主题词表确认。(五)引言(introduction)1.引言的基本内容(1)简要叙述研究此项工作的起因和目的(2)研究此项工作的历史背景(3)国内外对研究此项工作的研究现状和研究动态(4)强调此项工作的重要性、必要性和研究意义(5)适当说明研究此项工作的时间、材料和方法2.引言的写作要求(1)简明扼要，重点突出：一般为200-500字，约占全文的1/8-1/10。(2)实事求是、客观评价：不能蓄意贬低前人，切忌妄下断言。(3)少用套话：水平如何，自有共论。(4)勿与摘要相同，避免与正文重复：不涉及结果或结论。(5)一般不写“引言”字样标题。(六)材料与方法(materials and methods)1.材料与方法的主要内容(1)实验对象：①动物：名称、品种、数量、来源、年龄、性别、分组标准与方法。②微生物或细胞：种、型、株、系、培养条件和实验室条件。③临床病例：来源、数量、性别、年龄、病因、病程、病理诊断、分型标准、选择标准。(2)实验仪器：仪器设备名称、生产厂家、型号、操作方法、改进之点。(3)实验材料：药品和试剂的名称、成份、规格、纯度、来源、出厂时间、批号、浓度、剂量、给药方法、途径、用药总量。(4)实验方法与条件：①临床病例：观察方法、指标、治疗方法、药物名称、剂量、使用方法、疗程。②手术与标本：手术名称、术式、麻醉方法、标本制备过程。③实验室：实验与记录手段、观察步骤、指标、注意事项、方法改进及依据。(5)统计学方法：(七)结果(results)结果是论文价值所在，是研究成果的结晶。全文的结论由此得出，讨论由此引发，判断推理和建议由此导出。1.结果的内容(1)数据：不用原始数据，要经统计学处理。(2)图表：用于显示规律性和对比性。(3)照片：能形象客观地表达研究结果。(4)文字：对数据、图表、照片加以说明。2.结果的写作要求(1)按实验所得到的事实材料进行安排，可分段、分节，可加小标题。(2)解释客观结果，不要外加作者的评价、分析和推理。(3)结果要真实性，不可将不符合主观设想的数据或其它结果随意删除。(4)因图表和照片所占篇幅较大，能用文字说明的问题，尽可能少用或不用图表或照片。(八)讨论(discussion)讨论是论文的重要主体部分，是作者对所进行的研究中所得到的资料进行归纳、概括和探讨，提出自己的见解，评价其意义。(1)对实验观察过程中各种数据或现象的理论分析和解释。(2)评估自己结果的正确性和可靠性，与他人结果比较异同，并解释其原因。(3)实验结果的理论意义及对实践的指导作用和应用价值。(4)作用机制或变化规律的探讨。(5)同类课题国内外研究动态及与本文的关系。
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