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生物制药企业成本管理的不足与完善论文
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摘 要：
随着人口老龄化、大健康产业的发展，生物制造企业迎来了新的发展契机，但也随着新医改政策的出台与落实，市场竞争的激烈化也为生物制药企业发展带来了较大挑战，进而使得部分生物制药企业发展陷入一定的困境。基于此，本文以生物制药企业为研究主体，分析目前企业成本管理现状，并就其提出相应的控制措施，以期对生物制药企业加强成本控制以及转变经济发展态势有所借鉴。
关键词 :
生物制药企业;成本管理现状;控制措施;
引言：
成本管理对生物制药企业实现经济效益与社会效益最大化有着十分重要的意义。相比较于其他行业而言，生物制药行业的成本投入大，回报周期长，因此，研究成本管理对生物制药企业具有较大的现实意义。
一、生物制药企业加强成本管理的重要性
（一）提升成本决策的科学合理性
为了提升成本管理水平，生物制药企业必须以实际经营管理为基础，分析研究现有经营管理体系中存在的不足和优势，为成本管理工作的全面开展夯实数据基础。成本控制是贯穿生物制药企业生产经营从药物研发、生产营销、运输到售后服务的全过程管理措施，有利于企业不断扩大优势弥补不足[1]。
（二）降低运营成本、提升企业核心竞争力
有效的成本管理可以减少生物制药企业在药品研发、产销等多个环节的支出，有利于企业实现降本增效的目标，是企业获取更大化经济效益的基础保障之一。此外，成本管理的贯彻落实，是生物制药企业在日趋激烈化的市场竞争中立于不败之地的前提条件，能够不断增强企业核心竞争力，为企业在新时代背景下实现可持续发展筑牢基石。
二、生物制药企业成本管理现状
（一）研发费用预算管理合理性不足
1. 自主研发投入少、高度依赖政府补贴、产品竞争力弱。
生物制药企业在药物研发阶段需要投入较高的研发成本，研发周期长且研发风险较大。尤其是对一些中、小型生物制药企业、前期研发投入高度依赖政府补贴、药物开发产品与管线相对比较少，产品竞争力偏弱。高额的研发费用投入、超长的新药开发周期，导致部分生物制药企业在研发环节投入的成本属于行业内较低水平，对企业产品的成本结构以及成本控制的高效全面落实带来较大的不利影响。从A股、港股、美股近年上市药企的年报来看，我国与全球生物医药领域企业的研发投入仍然存在较大差距。
2. 人才投入有待加强。
药物研发不仅需要花费大量的时间与资金，而且需要一个稳定的研发团队，因为研发一种新药周期可能要经历好几年甚至数十年。生物制药企业作为高科技企业，其研发部门隶属于技术密集型部门，对研发人员有着较高的要求，研发团队的人力支出占比远高于其他行业，高精尖研发人员越多，产品研发的成功率也会相对提升。现阶段，高精尖研发人员供不应求是大部分生物制药企业面临的问题，导致产品研发周期拉长的同时，又不能保证产品的技术含量，从而造成成本控制落实难度加大[2]。
3. 研发费用预算合理性不足。
部分生物制药企业尚未制定科学合理的产品研发流程，以及针对各项研发费用建立合理化的标准，导致企业在研发费用支出环节进行费用管理时经常出现混乱现象，进而使得企业研发成本增加或浪费。如某生物制药企业在进行某类药品研发前，缺少全面深入地开展市场调查，研发项目没有跟实际市场相结合，一味地进行研发，研发与产业化转化之间存在不确定性、相应的研发预算与实际支出存在较大的差异，给企业带来一定的经济效益损失，研发费用预算合理性有待提高。
（二）采购环节成本支出较高
生物制药企业生产的药品种类呈现多元化、多样化特性，因此，企业在生产环节中就需要采购大量、多种类的原材料，而采购流程的复杂性使得部分生物制药企业采购环节的成本控制没有达到预期的目的。如某生物制药企业在原材料采购中主要使用分散采购的模式，再加上采购专员缺少对比分析原材料的市场价格，弱化了采购人员对材料价格的管理与控制。同时，分散采购本身就存在一定的不足，使用分散采购法会直接增加企业原材料采购次数，商务谈判的优势降低，这样会造成企业采购成本的增加。
（三）质量成本控制力度不足
在生物制药企业成本控制环节中，质量成本占据着重要地位，加强质量成本控制既有利于企业保证产品质量，又有利于企业降低成本支出，进而获取更大化的经济利益。目前，我国大部分生物制药企业对产品质量成本管理的重要性认知不足，成本控制与企业既定战略目标的融合程度不足，仍旧只是停留在简单的生产成本控制，弱化成本控制与管理作用，导致企业内、外部质量成本增加，从而给企业造成一系列的经济损失。
（四）信息化建设滞后
生物制药企业成本管理的信息化建设滞后具体表现为以下两点：一是在传递生产加工信息中，由于传递信息的不完善、精准性较低等因素使得企业成本费用归集与分摊不合理，如尚未对产品生产原材料的领用设置一定的标准，原材料出入库尚未精准的录入ERP库存管理系统，导致账实不符，原材料使用效率低下甚至产生大量浪费；二是生物制药企业库存动态信息管理水平较为低下，各环节衔接不足，信息整合滞后凸显，进而削弱了成本管理实施力度。
三、生物制药企业成本管理控制措施
（一）加大产品研发投入，合理预算成本
1. 加大研发投入、引入高精尖人才。
研发创新是生物制药企业在激烈化市场背景下实现可持续发展的核心要素，随着中国创新医药产业的蓬勃发展，以及现行的上市制度的拓宽，国内药企自主研发会逐步替代以仿制药为主的新药开发模式。国家也不断通过加大新药研发重大专项补贴、研发支出加计扣除和税收返还补贴等优惠政策来支持企业开展研发项目，因此，我国医药创新企业在研发上的投入力度也在不断加强。科创板、港股18A等对生物制药企业的IPO给出更有利的IPO条款，近几年更多的风险投资资本也投入了生物制药企业。生物制药企业在进行研发投入时一方面以行业投入标准为依据，与其尽量保持持平或略高的状态，另一方面生物制药企业应不断完善内部福利机制、奖惩机制、晋升机制等薪酬福利模式，提升企业准入门槛，吸引更多高精尖研发人才，助力企业打造高水准、高能力的药物研发、药物制剂、药物制备工艺研发团队。
2. 加强研发成本控制。
生物制药企业在加大研发投入的过程中，需要注重就研发成本进行全面预算管理，在预算阶段采用增量预算、零基预算等相结合的方式，个别项目或费用一方面以上年度的研发费用为依据和基础，结合企业的实际情况进行预算，另一方面对有些新项目或个别费用采用零基预算的方式，做好事前各研发项目的预算为企业获取经济效益夯实基础。同时加大事中控制降低研发环节的各类风险并进行有效的事后分析，有效结合费用预算与绩效管理模式，并就研发费用制定具体的科目明细差异分析表，分析预算与实际执行存在的问题与原因，并针对性的进行成本支出的调整和控制。
（二）完善采购环节成本控制方案
目前，我国大部分生物制药企业在采购环节都存在着较为严重的浪费现象，对采购环节实施成本管理有利于企业降低采购成本。一是生物制药企业应制定严格的采购成本控制规范，可以借用多渠道、多方式的`采购模式，提升采购的规范性与效率。如某生物制药企业引入EOQ经济订货量模型，能够准确计算出各类原材料的实际需求量，并以此为基础通过不断的优化采购规划、供应商送样、样品检测、收贷等采购流程；二是生物制药企业应用EOQ模型，计算出企业的安全库存与经济的采购量、选择最优的采购时点有利于加强采购成本控制，减少采购次数，有效规避甚至是杜绝各种无效采购行为，进而降低企业原材料采购成本；三是生物制药企业应建立健全信誉评价机制，并持续性进行原材料供应商信息的更新与优化，为企业选取优质供应商展开合作，同时为获取质量高、价格优的原材料提供数据保障[3]。
（三）建立产品质量成本控制流程
生物制药企业应就质量成本控制制定完善的产品质量管理体系，注重质量成本的预防性支出，从而减少内、外部质量成本损失，如检测程序，严格按照产品质量检测程序对产品生产环节进行全过程的质量检测，强化质量把控力度，加强员工培训等保证产品质量。同时，对一些因质量不符合国家审查规定，而被退回重新进行加工处理的产品，生物制药企业应做好经验总结，针对性的就生产或研发环节存在的问题进行整改。此外，生物制药企业应在与客户签订产品订单时同时签订质量保证协议，以相关要求严格进行产品的生产与质量检测，有效减少甚至是规避因产品质量问题而给企业带来的诸多经济损失。
（四）实施成本控制的信息化管理
伴随着信息技术在各行各业的应用与普及，信息技术已成为众多企业实现提升企业管理的重要方向与举措。生物制药企业为了实现可持续发展的需求，必须不断引入落实新技术，在企业信息化管理体系中引入ERP信息系统，能够有效提升内外部信息的交流沟通传递效率，助力企业信息共享目标实现，有利于企业进一步优化和完善企业信息化管理，采用科学化的管理模式进行成本控制，进而提升成本管理水平。特别是生产型制药企业应在库存管理中引入ERP信息系统，以ERP系统中采购、库存管理、销售管理等ERP模块相结合的方式为手段，通过ERP系统自动化生成数据报告，并加强实物产品与原材料的分类管理，有利于企业库存管理水平的持续性提升，减少人资浪费、提升公司供应链的管理，进而降低成本支出。
四、结束语
综上所述，随着经济的快速发展，国家医药的改革、生物制药企业一方面面临着行业的快速发展机会，同时也面临着日益加深的企业竞争压力，企业成本管理是企业提升核心竞争力以及满足公司战略发展需求的重要手段。目前，生物制药企业在产品研发、原材料采购、质量成本以及信息化建设等多个层面都存在着较多问题，阻碍着企业提升成本管理的效率与企业的发展。因此，生物制药企业应加强产品研发环节的成本控制，注重高精尖人才的引入与培养，以及预算管理的全面落实；还应注重原材料采购环节的成本管控，降低采购成本，减少经济损失；此外，企业还应注重质量成本控制，在保证产品高质量的同时降低成本，助力企业实现降本增效目标。
参考文献
[1]吴春锋制药企业成本管理的现状及控制措施([J]商业文化,2020(29).
[2]邵春明制药企业成本管理的必要性、现状及控制措施分析[J]财会学习,2020(02).
[3]税科英制药企业成本管理的重要性、现状及控制措施[J].大众投资指南2018(09).
Current situation:Nowadays expensive health care mainly reflects in the price of medicine.One of the problems is that the prices of medicine have been artificially raised high.Because of historic reasons,original ground medicine,a unique type of medicine in China,is separately priced as outdated patent drugs.Original ground medicine is several times more expensive than locally produced medicine with the same name.Since its introduction,original ground medicine has become the target of accusation by domestic business organisations because of its consistently high price.Though the new health care reform scheme in 2009 did not mention original ground medicine,how to price original ground medicine remains a highly concerned and controversial issue:Some people think that it is rational to price original ground medicine separately,some think that this "superior people's treatment" should be called to a stop---Objective:This paper analyses the prices of original ground medicine and mimic ground medicine from the Catalogue of Public Bidding of Nine Hospitals in Nanjing,2008.The paper combines the condition of use of original ground medicine in hospitals and the sales figure of drug companies,then relates to the historic reasons for the original ground medicine's taking root locally,and then explores the plausibility of separately pricing original ground medicine.全是自己翻译的，希望对你有用。
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在社会主义市场经济体制逐步完善健全的过程中，由于我国医疗行业百业待举、百废待兴、百业经药。一些国产药厂生产水平的低下、简陋、重复作业和进口药品的大量引进、流通环节过多、致使药品虚高定价，使医药市场竞争异常激烈、恶性循环、临床用药险象环生；在这样药品竞争的市场大潮中，严把药品质量关，杜绝假、冒、伪、劣药品进入医院、进入人体，杜绝医疗事故发生；打击药品购销环节中的不正之风，保证药品质量，做到临床用药的安全、有效、经济，具有很深的重要意义。这几年中，我院在上级各部门的正确领导下，在医院药剂科同志们的共同努力下，做了大量认真细致的基础工作，在医院药品治理方面取得了卓有成效的成绩。 1严格进药标准，果断杜绝假冒伪劣药品流入医院药房药品既是事关人民群众生命健康的重要物质，又是—种非凡的商品，质量的好坏与人民健康息息相关，假冒伪劣药品不仅不能医治疾病，还会夺去人的生命。医院领导站在保护人民生命健康安全的高度，在药品购进中，严把人情关、进货关、入库关、使用关和不良反应监测关五个关口。果断杜绝假冒伪劣药品进入医院药房，对凡是进入医院药房的药品必须是证照齐备的合法公司和大中型制药厂的合格产品；对凡是新药引进必须严格执行各科室申请、院药事治理委员会讨论、并且按程序引进；对凡是购进的药品，采购药品计划必须经过医院领导审批方可执行；对凡是购进的药品，入库前必须经过药库保管员严格验收、质量合格、数量、规格、价格与计划相符合方准入库；对凡是有质量问题或有效期在半年以内的药品果断退货，不予发放。我院通过抓好五个关口和五必须等一系列措施，从而彻底保证了医院用药的质量，杜绝了假冒伪劣药品进入医院药房。2强化药品治理，提高药品的有效使用质量随着医院声誉和医疗水平的不断提高，药品的使用量亦逐年呈大幅度上升势头，医院用药量的不断加大，导致药品仓库的库存量也在不断增加。那么我院是如何在保证药品供给正常的前提下，最大限度地提高药品的有效使用质量呢？首先，医院将不常用品种分成抢救用药和非抢救用药，抢救用要少量贮存，非抢救用药随用随购，高档药品临时申购，用量有多少，采购多少，这样既控制了库存，又保证了用药正常；其次，医院严格执行岗位责任制，加强药品有效期的监管，各个药房定期报告药品有效期情况，对于三个月有效期内的药品一律上报。药剂科组织召开专题会议，重点讨论临近有效期药品，形成处理意见；再次，医院严禁退药，对于非凡情况的，要临床科室根据患者的医疗状态，填写好药品不良反应报告单，并经主管医师签字、药师审核后交回，方能退药，这样既解决了非凡患者的用药，又避免了退药过程中偷换药品的不良现象。同时，还充分利用电子计算机的网络优势，实现药品联网治理，在医院形成一体化的计算机网络治理体系，通过一系列的治理措施，大大提高了我院药品的有效使用质量。3抓好临床药学工作，提高医疗服务质量为了科学、合理、安全、经济、有效地用好药品，不断强化药品在临床中的使用治理，提高临床合理用药水平，定期或不定期地组织人员深入临床检查药品的存贮、使用情况。在药剂科人员紧缺的情况下，克服种种困难，抽调二名业务素质高、英语水平高、工作责任心强、思想积极要求上进的执业药师成立临床药学室，深入临床；结合大夫和患者的实际情况，开展用药指导，翻译外文；引进国内外先进临床用药的治理措施和方法，非凡是针对一些临床的新药特药，能够及时与临床大夫沟通、交流；将患者用药后的对症和不良反应及时反馈于厂家，做到药品服务临床，临床反馈信息；从而进一步强化了药剂科开展临床合理用药工作，大大提高了我院的医疗服务质量。4疏堵结合，打击药品购销中的不正之风近年来，由于我院用药量的大幅度上升，医药市场的不健全，一些部门和不法药商千方百计，通过多种形式涉足药品经销，一些厂家、药商找关系、走后门、到医院促销。面对一些高利润品种的巨大诱惑，我院领导采取了一系列措施，抑制这些不正之风：首先，院领导以身作则、洁身自好，不借权势介绍厂家、介绍药商，让厂家都能平等竞争招投标；其次，医院利用会议、版报、录像等形式进行职业道德宣传教育，让大家守住清贫、耐住诱惑，在增强自身免疫力的同时，用明查暗访等多种形式，重拳打击药品回扣；再次，对违反医院规定的厂家、药商实行永久停药处理，对违反规定的大夫给予严厉处理，药剂科还规定了廉洁自律守则，要求有关人员一律不得接受厂家、药商的宴请、礼金等等，对有违规者，给予严厉查处，从而防止了直接接触药品采购人员以权谋私的现象。由于疏堵结合，既打击了药品的购销中的种种不正之风，又大大维护了医院的医患关系，促进了我院的各项工作。由于我院采取了一系列的措施，狠抓了药品治理，保证了临床药品质量，确保了临床用药的安全、有效，为医疗技术水平的提高提供了很好的保障，从而使我院从未发生过一起因药品质量而导致的医疗事故，维护了我院三级乙等医院的
【摘要】 药剂学是化学制药技术专业的一门主干课程。为了培养合格的化学制药技术专业人才，要结合高职培养目标与专业特点，基于学生满意进行药剂学教学。文章结合多年的教学经验，对化学制药技术专业药剂学课程的教学内容和教学方法提出自己的观点。 【关键词】 化学制药技术专业； 药剂学； 教学内容； 教学方法Abstract：Pharmacology is a trunk course in chemical pharmaceutical technology specialty. In order to cultivate qualified pharmaceutical talents, pharmacology teaching should be based on students satisfaction and society demand. Combined with teaching experience in pharmaceutical engineering, some notions on the rearrangement of teaching content and the conducting methods were discussed in the paper.Key words：Chemical pharmaceutical technology specialty; Pharmacology; Teaching content; Teaching methods 高职化学制药专业的目标是培养从事化学制药生产运行、管理和药物生产的新方法、新工艺和新设备与开发等工作的高级技术应用性专门人才。学生毕业后能够在化学制药企业从事生产运行、产品质量控制、生产技术管理、制药新工艺、新设备开发应用等工作，同时也能够从事药品销售等相关工作。药剂学是化学制药专业的主干课程，它是研究药物配制理论、生产技术以及质量控制等内容的综合性应用技术科学。综合和应用，是药剂学最重要的外在特征，同时药剂学具有学习内容多而分散，记忆性、背诵性强的特点，难以系统掌握，为了改变这种局面，我们课程组展开了对该课程的全面建设工作，尤其是教学方法与手段的研究与改革。在对学生进行课程满意度调查的基础上，我们在教学方法上改变了以教师讲课为中心的传统教学模式，采用以“学生为主体、教师为主导”的因材施教的模式，在教师理清教学主线的前提下，课堂教学侧重讲练结合、讨论启发，鼓励学生独立思考，激发学习的主动性，培养学生的创新意识和良好的个性，取得了良好的教学效果。在此，谈一下自己的教法与体会，与同行交流共勉。1 教学内容 《药剂学》是一门实践性较强的主干专业课程，本课程的教学能对学生掌握药学领域的基本知识与技能起到主导作用。学生通过药剂学课程的学习后，能够掌握药物剂型和制剂的制备、生产及质量控制等方面的理论和技能，为日后从事药剂的生产、销售、管理和临床合理用药奠定基础。我们对课程内容的选择围绕着药剂学的基本任务来进行，主要包括药剂基本理论、药剂剂型的处方及生产工艺、药物新制剂、药品调剂与药学服务等4个方面。1.1 药剂学基本理论基本理论的研究对提高药剂的生产技术水平，制备安全、有效、稳定、质量可控、顺应性好的制剂十分重要，对完善和丰富药剂生产工艺、开发新剂型、新制剂和新型给药系统及提高产品质量都有重要的指导意义。虽然高职的主要培养对象是高技能人才，但是使学生具备一定的基础理论知识，如溶解理论、常见药剂辅料特性、药物制剂的稳定性理论等，还是十分必要的，没有理论指导的技能就犹如空中楼阁，缺乏发展的后劲。1.2 传统剂型的处方及生产工艺方法、原理和技术成熟的、目前相关工作岗位常用的符合《中国药典》规范的药剂剂型的处方及生产工艺应该是我们课程的重点，教学时间占课程学时的一半以上。常见剂型包括：溶液剂（Solution）、栓剂（Suppositories）、糖浆剂（Syrup）、片剂（Tablets）、注射剂（Injection）、胶囊剂（Capsules）、气雾剂（Aerosol）等。对这些剂型的学习内容主要包括：①剂型的定义、特点、分类、质量要求等，这是一种剂型有别于其它剂型的特征；②制备流程、处方和工艺，这是学习的核心，也是我们组织教学的主线。1.3 药物新制剂高效、长效、速效、低毒、缓释、控释、定位和靶向释放等各种新剂型与新制剂始终是药剂学的中心工作，也是体现高职课程先进性的地方。课程主要介绍比较成熟的新剂型的制备方法、生产过程、质量监控及相关理论，以典型实例贯穿实际生产操作全过程，以生产或实验室操作过程顺序组织课堂教学。我们讲解的药物新制剂主要包括：缓控释制剂、靶向制剂、透皮给药系统等。1.4 药品调剂与药学服务药品调剂与药学服务是药房的重要工作，也是药剂工作者必须要熟悉的内容。该部分的学习有利于学生日后在药品流通行业的工作。2 教学方法2.1 流程教学法药剂学具有知识点多而分散，叙述性和记忆性强的特点，传统的教学方法没有清晰明确的引导性思路，内容之间缺少必然的联系。采用流程教学法可以将药剂学的主要内容整合进药物剂型的制备或应用流程中，使学生对药剂学的内容有清晰的思路，沿着剂型的制备流程，非常容易掌握各种剂型的学习内容，学习药剂学不再是死背硬记，提高了课程教学的系统性、趣味性，便于学生对相关内容的掌握［1］。如对中药剂型这一章的学习，我们将内容归纳到以下流程中，对本章所有知识点的学习都围绕着这张流程图来进行，提高了学习效率。2.2 启发式课堂教学以“学为主体、教为主导、发展智能”为原则，在教师指导下，充分调动学生学习的主动性，激发学生的兴趣，师生互动教学，训练学生独立思考、解决问题的能力。如在对药剂质量要求的讲解过程中，抓住“安全、有效、稳定”的原则，启发学生探究如何才能使片剂、注射剂、输液剂等实现以上目标？对个生产环节如何控制？对生产环境有哪些要求？需要哪些质量控制指标？使学生在能够带着问题听课，积极思考，提高了学习效率。2.3 讲练结合式的课堂教学 改变“满堂灌”的传统教学方法，采用“讲-练-讲”结合的方式进行课堂教学，即教师讲习后，出一些灵活性高且能体现课堂重点知识点的习题由学生自己练习后，教师再总结，这样可以起到事半功倍的效果。如在注射剂这一章关于调节等渗的计算方法讲解后，让学生自己动手用不同的方法（如冰点下降数据法和氯化钠等渗当量法）计算同一道题，结果数值有差异，再提出问题：用冰点下降数据法和氯化钠等渗当量法计算同一道题的结果为什么不同？同学马上就会仔细地翻阅书本，找到答案：原来冰点下降数据法计算出的是100 ml该溶液需加入等渗调节剂的量，而氯化钠等渗当量法则是实际溶液所需加入的氯化钠的量，自然有区别。此后教师再对调节等渗的几种计算方法进行总结，加深学生对该知识点的理解。2.4 运用现代教育技术手段授课多媒体教学是我国高校普遍采用的一种现代化教学手段，它具有信息量大、直观、图声俱全等优点，本课程教学过程中，教师制作了全程的多媒体课件，充分利用药剂学教学素材包括文本、图像、视屏、动画等，并在使用过程不断完善和补充，直观生动、图文并茂的教学方法使学生易于了解和掌握抽象的理论概念和课程难点［2］。如在片剂讲解中我们通过动画影片展现压片的全过程；通过网络将药剂学的发展动态和企业状况介绍给同学，推荐课程国内外相关网站；通过网络实现与学生的交流与互动，激发学生的学习热情，培养学生的创新思维和能力。2.5 改革课程作业与考试方式从促进素质教育的指导思想出发，改变常规的作业与考试方式［3］。课程作业除了传统的书面题目外，还经常布置药剂学文献检阅与综述题目，提高学生自主学习的能力。采用了综合考核的方式，如以期末开卷考试为基础，综合实验能力的考核、综述能力（归纳报告）、平时测试和课堂讨论、课堂出席等情况综合给分，引导学生平时加强学习、注重活学活用，防止期末突击应付考试
钻石基本性质：1、摩氏硬度为10，为自然界现今已知硬度最高的物质；2、导热性好；3、斥油亲水；4、折射率高。切工对钻石的品质有很重要的影响，切工是“4C”中是唯一可人为影响到的。只有比例合理、相同切面完全一致的钻石，光线折射后较为集中，可呈现出绚丽火彩，可完美体现钻石自然之美。而切工较差的钻石，光线折射后发散，使钻石显得暗淡无光。因此切工对钻石 品质影响有重要的因素，国际惯例，切工最高可影响到钻石价格的40%
钻石是指经过琢磨的金刚石，金刚石是一种天然矿物，是钻石的原石。简单地讲，钻石是在地球深部高压、高温条件下形成的一种由碳元素组成的单质晶体。人类文明虽有几千年的历史，但人们发现和初步认识钻石却只有几百年，而真正揭开钻石内部奥秘的时间则更短。在此之前，伴随它的只是神话般具有宗教色彩的崇拜和畏惧的传说，同时把它视为勇敢、权力、地位和尊贵的象征。如今，钻石不再神秘莫测，更不是只有皇室贵族才能享用的珍品。它已成为百姓们都可拥有、佩戴的大众宝石。钻石的文化源远流长，今天人们更多地把它看成是爱情和忠贞的象征。目录饿简介质量单位化学成分形成原理产地分部世界钻石资源与产地出产钻石的国家出产最好钻石的国家钻石产地的变迁世界上第一座钻石矿南非的钻石矿最大单粒钻石产地中国钻石资源与产地评价与选购颜色(Colour)净度（Clarity)克拉重量(Carat)切工(Cut)鉴定硬度检验导热性试验观察反射光看生长点同类化学成分测验人造氧化锆仿制鉴定机构IGI认证GIA认证HRD认证其他天然钻石与合成钻石结晶习性颜色表面以及内部纹理放大观察可见光吸收光谱紫外荧光阴极发光仪红外光谱导电性其他假钻石玻璃人造尖晶石水晶和托帕石人造蓝宝石锆石铌酸锂钛酸锶钇铝石榴石(YAG)立方氧化锆莫桑石保养有关钻石的误区买钻石为了保值钻石的璀璨来自其色度买钻石一定要买VS高净度的I色度的钻石最漂亮钻石的辐射?切割劈割锯切成型起瓣、抛光钻石与爱情昂贵的原因钻石固有的内在魅力品质钻石文化源远流长钻石矿床探寻艰难，耗资巨大开采的规模浩大、难度极高钻石加工程序复杂，工时量大到消费者手中，一颗钻石的经历繁多世界最昂贵的钻石亮相拍卖行历史上最大钻石克利兰钻世界上最名贵的10颗钻石伟大的非洲之星光之山钻石艾克沙修钻石大莫卧儿钻石神像之眼钻石摄政王钻石奥尔洛夫钻石蓝色希望钻石仙希钻石泰勒·伯顿钻石世界最大的10颗钻石库利南布拉岗扎一颗未予命名的大钻石尤里卡塞拉里昂之星科尔德曼．德迪奥斯库稀努尔大莫卧儿沃耶河金色纪念币历史渊源“火钻”缘出“火水”里从印度兜转到荷兰世界头号钻石“库利南”此石因何谓之“钻”金刚石钩挂“兰学”饿简介质量单位化学成分形成原理产地分部 世界钻石资源与产地出产钻石的国家出产最好钻石的国家钻石产地的变迁世界上第一座钻石矿南非的钻石矿最大单粒钻石产地中国钻石资源与产地评价与选购 颜色(Colour)净度（Clarity)克拉重量(Carat)切工(Cut)鉴定 硬度检验导热性试验观察反射光看生长点同类化学成分测验人造氧化锆仿制鉴定机构 IGI认证GIA认证HRD认证其他天然钻石与合成钻石结晶习性 颜色 表面以及内部纹理 放大观察 可见光吸收光谱 紫外荧光 阴极发光仪 红外光谱 导电性 其他假钻石玻璃 人造尖晶石 水晶和托帕石 人造蓝宝石 锆石 铌酸锂 钛酸锶 钇铝石榴石(YAG) 立方氧化锆 莫桑石保养有关钻石的误区买钻石为了保值 钻石的璀璨来自其色度 买钻石一定要买VS高净度的 I色度的钻石最漂亮 钻石的辐射?切割劈割 锯切 成型 起瓣、抛光钻石与爱情昂贵的原因钻石固有的内在魅力品质 钻石文化源远流长 钻石矿床探寻艰难，耗资巨大 开采的规模浩大、难度极高 钻石加工程序复杂，工时量大 到消费者手中，一颗钻石的经历繁多世界最昂贵的钻石亮相拍卖行历史上最大钻石克利兰钻世界上最名贵的10颗钻石伟大的非洲之星 光之山钻石 艾克沙修钻石 大莫卧儿钻石 神像之眼钻石 摄政王钻石 奥尔洛夫钻石 蓝色希望钻石 仙希钻石 泰勒·伯顿钻石世界最大的10颗钻石库利南 布拉岗扎 一颗未予命名的大钻石 尤里卡 塞拉里昂之星 科尔德曼．德迪奥斯 库稀努尔 大莫卧儿 沃耶河 金色纪念币历史渊源“火钻”缘出“火水”里 从印度兜转到荷兰 世界头号钻石“库利南” 此石因何谓之“钻” 金刚石钩挂“兰学”展开 编辑本段饿简介钻石1.矿物名称为「金刚石」，英文为Diamond，源于古希腊语Adamant，意思是坚硬不可侵犯的物质，是公认的宝石之王。钻石的化学成份有99.98%的碳。也就是说，钻石其实是一种密度相当高的碳结晶体。 2.钻石的摩氏硬度：10，是天然矿物中的最高硬度。其脆性也相当高，用力碰撞仍会碎裂。 3.切割钻石是依据其原石的外形，将钻石切割成各种不同形状的过程。其中，受大家欢迎的八种形状有：圆形、椭圆形、榄尖形、心形、梨形、方形、三角型及祖母绿形。圆钻，是最常见的形状。 4.钻石属天然矿物。钻石的主要产地是澳大利亚、博茨瓦纳、加拿大、津巴韦布、纳米比亚、南非、巴西、西伯利亚；目前世界主要的钻石切磨中心有：比利时安特卫普，以色列特拉维夫，美国纽约，印度孟买，泰国曼谷。安特卫普有"世界钻石之都"的美誉，全世界钻石交易有一半左右在这里完成，“安特卫普切工”是完美切工的代名词。钻石(19张)5. 买钻石 一定要复检 (IGI和GIA的证书在官网上可以直接查证,不必再复检) 6.折射率:2.417 7.色散值：0.044（高） 8.全内反射：临界角：24.5°编辑本段质量单位卡，或译克拉、克拉（Carat），是钻石的质量单位。一卡相等于200毫克，相传早期钻石商人称量钻石所用的砝码为稻子豆树（carob）果实，一粒这样的果实大约就重200毫克。因为钻石的密度基本上相同，因此越重的钻石体积越大。越大的钻石越稀有，每卡的价值亦越高。编辑本段化学成分钻石的化学成分是碳，这在宝石中是唯一由单一元素组成的，属等轴晶系。常含有0.05%-0.2%的杂质元素，其中最重要的是N和B，他们的存在关系到钻石的类型和性质。晶体形态多呈八面体、菱形十二面体、四面体及它们的聚形。纯净的钻石无色透明，由于微量元素的混入而呈现不同颜色。强金刚光泽。折光率2.417，色散中等，为0.044。均质体。热导率为0.35卡/厘米/秒/度。用热导仪测试，反应最为灵敏。硬度为10，是目前已知最硬的矿物，绝对硬度是石英的1000倍，刚玉的150倍，怕重击，重击后会顺其解理破碎。一组解理完全。密度3.52克/立方厘米。钻石具有发光性，日光照射后 ，夜晚能发出淡青色磷光。X射线照射，发出天蓝色荧光。钻石的化学性质很稳定，在常温下不容易溶于酸和碱，酸碱不会对其产生作用。 钻石与相似宝石、合成钻石的区别。宝石市场上常见的代用品或赝品有无色宝石、无色尖晶石、立方氧化锆、钛酸锶、钇铝榴石、钇镓榴石、人造金红石。合成钻石于1955年首先由日本研制成功，但未批量生产。因为合成钻石要比天然钻石费用高，所以市场上合成钻石很少见。钻石以其特有的硬度、密度、色散、折光率可以与其相似的宝石区别。如：仿钻立方氧化锆多无色，色散强（0.060）、光泽强、密度大，为5.8克/立方厘米，手掂重感明显。钇铝榴石色散柔和，肉眼很难将它与钻石区别开。 它已成为百姓们都可拥有、佩戴的大众宝石。钻石的文化源远流长，今天人们更多地把它看成是爱情和忠贞的象征。编辑本段形成原理有人说金刚石就是钻石，其实这种说法是完全错误的（它们的差别就等同于木头和家具之间的关系），钻石只是金刚石精加工而成的产品，现代科学技术 、手段为探索钻石的形成提供了新思路和方法。钻石是世界上最坚硬的、成份最简单的宝石，它是由碳元素组成的、具立方结构的天然晶体。其 藏宝图 钻石成份与我们常见的煤、铅笔芯及糖的成份基本相同，碳元素在较高的温度、压力下，结晶形成石墨（黑色），而在高温、极高气压及还原环境（通常来说就是一种缺氧的环境）中则结晶为珍贵的钻石（白色）。为了便于理解钻石的起源，先看一看含有钻石的原岩。 自从钻石在印度被发现以来,我们不断听到人们在河边、河滩上捡到钻石的故事，这是由于位于河流上游某处含有钻石的原岩，被风化、破碎后，钻石随水流被带到下游地带，比重大的钻石被埋在沙砾中。钻石的原岩是什么？1870年人们在南非的一个农场的黄土中挖出了钻石，此后钻石的开掘由河床转移到黄土中，黄土下面就是坚硬的深蓝色岩石，它就是钻石原岩——金伯利岩(kimberlite)。什么是金伯利岩？金伯利岩是一种形成于地球深部、含有大量碳酸气等挥发性成份的偏碱性超基性火山岩，这种岩石中常常含有来自地球深部的橄榄岩、榴辉岩碎片，主要矿物成份包括橄榄石、金云母、碳酸盐、辉石、石榴石等。研究表明，金伯利岩浆形成于地球深部150公里以下。由于这种岩石首先在南非金伯利被发现，故以该地名来命名。 另一种含有钻石的原岩称钾镁煌斑岩（lamproite),它是一种过碱性镁质火山岩，主要由白榴石、火山玻璃形成，可含辉石、橄榄石等矿物，典型产地为澳大利亚西部阿盖尔（Argyle)。 科学家们经过对来自世界不同矿山钻石及其中原生包裹体矿物的研究发现，钻石的形成条件一般为压力在4.5-6.0Gpa(相当于150-200km的深度），温度为1100-1500℃。虽然理论上说，钻石可形成于地球历史的各个时期/阶段，而目前所开采的矿山中，大部分钻石主要形成于33亿年前以及12-17亿年这两个时期。如南非的一些钻石年龄为45亿左右，表明这些钻石在地球诞生后不久便已开始在地球深部结晶，钻石是世界上最古老的宝石。钻石的形成需要一个漫长的历史过程，这从钻石主要出产于地球上古 钻石老的稳定大陆地区可以证实。另外，地外星体对地球的撞击，产生瞬间的高温、高压，也可形成钻石，如1988年前苏联科学院报道在陨石中发现了钻石，但这种作用形成的钻石并无经济价值。 稀少的钻石主要出现于两类岩石中,一类是橄榄岩类,一类是榴辉岩类，但仅前者具有经济意义。含钻石的橄榄岩，目前为止发现有两种类型：金伯利岩（kimberlite)（名字源于南非的一地名——金伯利）和钾镁煌斑岩（lamproite),这两中岩石均是由火山爆发作用产生的，形成于地球深处的岩石由火山活动被带到地表或地球浅部，这种岩浆多以岩管状产出，因此俗称“管矿”（即原生矿）。含钻石的金伯利岩或钾镁煌斑岩出露在地表，经过风吹雨打等地球外营力作用而风化、破碎，在水流冲刷下，破碎的原岩连同钻石被带到河床，甚至海岸地带乘积下来，形成冲积砂矿床（或次生矿床）。编辑本段产地分部世界钻石资源与产地全世界钻石的储量和生产概况： 目前，已探明天然钻石储量大约有25亿克拉，其中澳大利亚6.5亿克拉，扎伊尔5.5亿克拉。按目前开采水平现有钻石储量只能开采25年，但随找矿科技水平的提高，每年都发现有新的矿区，近几年加拿大钻石储量明显增加。 自从钻石开采以来，共采出钻石350吨左右，即17.5亿克拉，现在全世界每年开采钻石在9000万-1 世界钻石资源分布图亿克拉，其中宝石级占17%-20%。20%宝石级钻石价值相当于80%工业级金刚石价值的5倍。出产钻石的国家世界各地均有钻石产出，已有三十多个国家拥有钻石资源，年产量一亿克拉左右。产量前五位的国家是澳大利亚、扎伊尔、博茨瓦纳、俄罗斯、南非。这五个国家的钻石产量占全世界钻石产量的90%左右。其它产钻石的国家有刚果(金)、 巴西、圭亚那、委内瑞拉、安哥拉、中非、加纳、几内亚、象牙海岸、利比利亚、纳米比亚、塞拉利昂、坦桑尼亚、津巴布韦、印度尼西亚、印度、中国、加拿大等。 中国的金刚石探明储量和产量均居世界第10名左右，年产量在20万克拉，钻石主要在辽宁瓦房店、山东蒙阴和湖南沅江流域，其中辽宁瓦房店是目前亚洲最大的金刚石矿山。出产最好钻石的国家对于钻石的毛坯和宝石级钻石所占比例来说，最好的钻石来自于纳米比亚冲积矿床中开采出来的钻石。这些钻石经历的自然风化搬运到海边，路程长达1000英里。经过这段旅程钻石中脆弱部分都分离。在特定沉积环境中钻石按不同粒级不同形状一定规律分布于岩层中。该矿区宝石级钻石英钟最高达到97%。对切磨好的钻石戒面，很难分辩出产自哪个国家和矿区。 任何矿区产出的钻石都有好、中、差。拿矿区中最好的钻石与纳米比亚产出最差的钻石比，纳米比亚冲积矿床的钻石也不一定就好。钻石产地的变迁印度是世界上最早发现钻石的国家，3000年前，印度是钻石的唯一产地。自2500年前至18世纪初印度克里希纳河、彭纳河及其支流是世界唯一产出钻石的地方，历史上许多著名钻石如光明之山(kohi-noor)、奥尔洛夫(orloff)和大莫卧儿(great mogul)都来自印度，但目前印度的钻石产量很小。 至1725年巴西钻石的发现及开采，使巴西取代印度，成为当时全球钻石的最重要产地。 1867年以后，南非发现了冲积砂矿床和大量原生金伯利岩筒使得南非成为世界上最重要的钻石生产国，其产量长期处于世界前列，并由此开创了钻石业的新纪元。1905年，在南非阿扎氏亚发现了世界上最大的金伯利岩岩筒—普列米尔岩筒，并在此发现最大的钻石(库利南钻石)。目前，南非拥有世界上产量最大、且最现代化的维尼蒂亚钻石矿。南非钻石颗粒大，品质优，50％的金刚石均是可切割的，其产量虽不及澳大利亚等国，但产值一直居世界前列。 自1979年澳大利亚西部发现钾镁斑岩中含有金刚石起，至1986年，澳大利亚的金刚石产量已居霸主地位，但宝石级仅占其产量的5％。澳大利亚钻石主要分布西澳新南威尔斯的bingara和copeton，尤其是阿盖尔(argle)矿床储量为5．5亿克拉。 博茨瓦纳盛产优质金刚石，宝石级占50％，其产值居世界首位。博茨瓦纳的钻石来自露天开采的金伯利岩，巨大的矿山有orapa岩筒(1967年)、letihakena岩筒(1977年)和jwaneng钻矿(1982年)，三个矿的总产量在1989年超过1500万克拉。 俄罗斯的钻石主要分布在西伯利亚中部雅库特地区，该区找到有一百多个含金刚石金伯利岩筒，1988年，俄罗斯在靠近欧洲附近又找到新的钻石矿。目前，俄罗斯钻石产量在1200万克拉左右，一半为宝石级。多年来俄罗斯形成了独立的钻石开采加工销售体系，其钻石数量大、质量优、均匀性好，在市场上具有很强的竞争力。 前几年报道加拿大北部地区发现大量金伯利岩，几年后钻石产量可占全世界产量的10%。世界上第一座钻石矿1871年7月16日，坚持向深处挖掘的库力斯堡合伙采掘队获得了成功，他们在占据的几十平方米的土地上，一直往深处挖掘，在这一天终于找到了他们梦寐以求的钻石。全世界第一座钻石矿也就诞生了。命名“库力斯堡矿”也叫“新热潮矿”。南非的钻石矿提到钻石人们往住就会想到南非。南非产出的钻石素以颗粒大，质量佳而著名。从矿山开采出来的钻石英钟毛胚中有50%可以达到宝石级。五十几年前，南非的钻石产量居世界首位，所以常有顾客会问“这颗是南非钻石吗？”随着时间的推移，南非的钻石产量逐年减少。1987年南非钻石产量为1000万克拉是世界总产量的10%左右。最大单粒钻石产地1905年在南非普列米尔矿，发现重3106克拉巨型大钻，定名为“库利南”，1919年在该矿区又找到一块重1500克拉钻石，按它的形状，颜色、反复对比研究后确定它应该与库利南为同一晶体，所以没有命名，如果没有裂开成为二块的话，库利南重量到少在4606克拉以上。1980年在该矿区又发现第三颗大钻重599克拉。南非普列米尔矿为世界公认的巨形钻石的产地。中国钻石资源与产地中国的金刚石探明储量和产量均居世界第10名左右，年产量在20万克拉，钻石主要在辽宁瓦房店、山东蒙阴和湖南沅江流域，其中辽宁瓦房店是目前亚洲最大的金刚石矿山。 中国于1965年先后在贵州和山东找到了金伯利岩和钻石原生矿床。1971年辽宁瓦房店找到钻石原生矿床。目前仍在开采的两个钻石原生矿床分布于辽宁瓦房店和山东蒙阴地区。钻石砂矿则见于湖南沅江流域、西藏、广西以及跨苏皖两省的郯庐断裂等地。 目前我国钻石主要产地有三个:辽宁瓦房店,山东蒙阴—临沭,湖南沅江流域.都是金伯利岩型,但湖南尚未找到原生矿.其中辽宁的质量好,山东的个头较大. 目前我国现存发现的最大钻石为常林钻石，于1977年12月21日发现于山东，由常林大队魏振芳发现，故而得名“常林钻石”，现藏银行国库中。常林钻石重158.786克拉，呈八面体，质地洁净、透明，淡黄色。 另据传，中国最大的钻石曾是金鸡钻石，也发现于该地区，重281.25克拉，但在二战期间被日军掠走，至今下落不明。编辑本段评价与选购从以下四个方面考虑(4C)：颜色(Colour)无色为最好，色调越深，质量越差。在无色钻石分级里，顶级颜色是D色，依次往下排列到Z，在这里只说从D到J的颜色级别，D-F是无色级别，G-J是近无色级别，从K往下基本没有收藏意义，K色以下的戒托做黄金的也很漂亮。因为从K往下钻石就会逐渐偏黄，选钻的时候，选H 以上的颜色，I-J级别也在近无色范畴，但也能察觉到一丝微黄．具有彩色的钻石，如：黄色、绿色、蓝色、褐色、粉红色、橙色、红色、黑色、紫色等，属于钻石中珍品，价格昂贵。红钻最为名贵. 不同国家和地区分别采用不同的颜色分级体系，美国宝石学院的分为23个级别，分别用英文字母D－Z来表示。其中D－N这11个级别是最常用的。欧洲的颜色级别体系CIBJO为代表。我国1996年新制定的国家标准综合了GIA、CIBJO，该标准将颜色划分为12个级别，并用D－N和＜N来表示，还将百分数法和文字描述并用。 钻石颜色等级 D 100 极白 E 99 F 98 优白 G 97 H 96 白 I 95 微黄白（褐、灰） J 94 K 93 浅黄（褐、灰）白 L 92 M 91 浅黄（褐、灰） N 90 钻石是金刚石，元素是碳，容易吸灰，亲油。钻石不如买的时候亮了，可以用酒精清洗，钻石的切工很重要，钻石闪不闪首先要看切工的 钻石号称“宝石之王”，是世界上公认的最珍贵的宝石。钻石硬度大，光泽强，不宜磨损，折射率大且色散强，因此能射出迷人的“火彩”。最早发现钻石的国家是印度，目前世界上最主要的钻石产地是非洲、澳大利亚、、俄罗斯、加拿大，其中非洲是最主要的产地。目前，世界钻石的经销主要控制在戴比尔斯联合矿山有限公司的手里，该公司通过中央销售组织控制世界金刚石生产的80％左右。戴比尔斯公司开采金刚石的主要矿山在南非，并通过其金刚石有限公司和子公司还控制非洲等地以外或其他西方国家的钻石。根据颜色钻石可以分为两大类：五色至浅黄色系列、彩色系列。五色系列包括近无色和微黄、微褐、微灰色。彩色系列包括黄色、褐色、红色、粉红色、蓝色、绿色、紫罗兰色等，此外还有含有大量石墨包裹体的黑色钻石，多数彩色钻石颜色发暗。其中蓝色和粉红色钻石是最好的，由于极其罕见，因而极其昂贵，世界上有名的“库里南”、“高贵无比”、“希望”等均为淡蓝色的钻石。俗话说：“黄金有价，钻石无价”，钻石被人们视为无价之宝。但实际上钻石的价值可以通过钻石的“4C”来确定，即钻石的质量(Carat)、颜色(Color)、净度(Clar—ity)、切工(Cut)。其中钻石的质量是影响钻石的价值的最重要的因素，同等品质的钻石，质量越大越是珍贵。一般讲，钻石质量只计克拉(1克拉：0．2克)后面的两位小数，对第三位小数的意见是8舍9进。但是，钻石价值与质量的关系，并不是简单的线性关系，而是复杂的几何关系，29分与30分，49分与50分，59分与60分，89分与90分，99分与1克拉之间，钻石价值的差别很大。钻石的价值也受到净度、颜色的影响，净度级别越高，颜色级别越好，钻石的价值也越高，颜色越白的钻石，越为稀罕、珍贵。钻石评价的四个要素中，切工是直接受人为因素影响的。目前市场上较为常见的钻石切割花形有圆形、心形、水滴形、方形、椭圆形、祖母绿形等。切工的好坏直接影响钻石的火彩，切工越是精确、合理，就越能显示钻石的诱人光彩。伪劣晶鉴别由于钻石稀少、昂贵，所以市场上出现很多钻石仿制晶。这些仿制品主要是一些五色宝石，如无色玻璃、五色锆石、无色水晶、无色蓝宝石、无色黄玉、无色尖晶石、合成金红石、人造钛酸锶、钇铝榴石、钆镓榴石、合成立方氧化锆、合成碳硅石等。目前，合成立方氧化锆及合成碳硅石是钻石的最理想的仿制品。钻石与其仿制晶的主要鉴别特征如下：1．光泽钻石具有特征的金刚光泽，这是区别于其他仿制品的主要特征之一。2．火彩特征钻石由于具有高的折射率和高的色散值，因此表现出一种特殊的“火彩”。钻石的火彩柔和，有跳动感，而钻石仿制品火彩呆板且单调。3．透视效应将钻石台面向下放在一张有线条的纸上，切工完美的钻石看不到纸上的线条，否则为仿制品。4．亲油性天然钻石具有较强的油亲和能力，用油性水笔在钻石表面划过时可留下清晰而连续的线条，相反，在钻石仿制品表面划过时，墨水会聚成一个个小油滴，不能出现连续的线条。5．疏水性将小水滴点在钻石表面，水滴能在钻石表面保持很长时间，如果是仿制品，小水滴则会很快散开。6．导热性能好由于钻石具有较高的热导率，因此对着钻石哈气，可发现雾气很快消失，而仿制品则可在表面见到明显的雾气，并且需持续一段时间方可散去。7．面平棱直点尖锐由于钻石是世界上最硬的物质，因此，抛光钻石刻面之间的棱线平直而尖锐，仿制品硬度小，棱线圆滑且多有磨损。目前，与钻石最为相似的有合成立方氧化锆和合成碳硅石。合成立方氧化锆颜色发白，净度高，不含钻石中的天然包裹体，硬度低，棱线圆滑，密度较钻石大，手掂较钻石沉。合成碳硅石颜色呈灰绿色，色散值比钻石高，火彩较钻石强，有大量平行排列的白色针管状包裹体，由于具有较高的双折射率，在10倍放大镜下可见刻面棱双影。这些特征都可将之同钻石区别开来。 首先了解什么是原研药，进行原研制剂的调研，一般上FDA的官网，查找最早批准的制剂，批准时间、生成企业。查PDR文件，找到说明书，看说明书关于辅料的信息，查原研制剂的专利，了解原研制剂的处方工艺，为以后分析原研制剂与仿制制剂的差异做准备。查找原研制剂的质量标准，找到释放度测定方法。了解释放度比较的一般文献（查药监局官网关于释放度比较的指导原则，或谢沐风老师的文献），学会f2的计算方法，下面就是找到原研制剂和仿制药测定一下释放曲线的工作了，有结果后对数据进行分析，完成以上工作写一篇论文还是很轻松的。 1. 黄玲，2007，《特殊药品管理》，中国药品出版社2. 张华，2008，《特殊药品管理技术与实践》，科学出版社3. 郝茂林，2007，《特殊药品管理体系研究》，中国药品出版社4. 吴坤，2005，《特殊药品管理技术及其应用》，中国医药科技出版社5. 李涛，2006，《特殊药品管理实务》，中国医药科技出版社6. 马庆海，2005，《现代特殊药品管理》，人民卫生出版社7. 陈定波，2007，《特殊药品管理与实践》，中国医药科技出版社8. 张杰，2004，《特殊药品管理学》，中国药品出版社9. 张晓瑞，2008，《新型特殊药品管理》，中国药品出版社10. 陈林，2005，《特殊药品管理学》，清华大学出版社 1.《中国特殊药品管理条例》（国务院令第 505 号） 2.《特殊药品管理规范》（国家药品监督管理局令第 64 号） 3.《卫生部关于推进新一代特殊药品管理的指导意见》（卫生部令第 32 号） 4. 《中国医学科学院关于促进特殊药品管理的指导意见》（中国医学科学院启示 [2013] 1 号） 5.《心血管特殊药品安全管理技术指南》（中国心血管学会启示 [2019] 49 号） 6. 《向省级药物安全监督管理部门论证审批管理特殊药品的通知》（国家食品药品管理局颁布 [2012] 3 号） 7.《中国精神病特殊药品管理专家共识》（中国精神卫生杂志编辑部发布 [2016] 32 号） 8. 《关于推进特殊药品及祛病药品统一审批管理工作的指导意见》（药监局令第 18 号） 9. 《卫生部关于建立特殊药品安全管理制度的指导意见》（卫生部发布 [2013] 8 号） 10. 《中央药物安全监督管理部门论证审批特殊药品激活评价指南》（中央药物安全监督管理部门颁布 [2015] 5 号）仿制药论文文献