第一、 伦理审查内容 1.研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验,人员配备及设备条件等是否符合试验要求。 2.试验方案是否适当,包括研究目的是否保护了受试者权益、试验过程中受试者可能遇到的风险,是否有相应的应急预案及试验设计的科学性。 3.受试者入选的方法、向受试者或家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否全面、通俗易懂、获取知情同意书的方法是否适当。 4.受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时,给与治疗或保险及赔偿措施。 5.对试验方案提出的修正意见是否可接受。 6.定期审查临床试验进行中受试者可能遇到的风险程度。 二、伦理审查程序 1、申请 医学伦理审查申请人应按照统一格式向伦理委员会提出正式资料,包括且不限于: (1)伦理审查申请表(签名并注明日期); (2)临床试验方案(注明版本号和日期); (3)知情同意书(注明版本号和日期); (4)招募受试者的相关材料; (5)病例报告表; (6)研究者手册; (7)主要研究者履历; (8)国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》; (9)其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明,应提供以前否定结论的理由; (10)试验药物的合格检验报告。 2、受理 伦理委员会应在收到伦理审查申请后的5日内决定是否受理该申请。 对不符合受理条件的,伦理委员会不予受理,并应说明理由。 决定受理后,伦理委员会通知申请人缴纳相关费用,并在缴费后15日内组织医院伦理委员会相关专家进行审查。 在正式进行审查前,伦理委员会应将申请人提交的相关资料按照伦理委员会审查专家人数复印后分别送达各位专家。 伦理审查专家组专家可以向申请人要求提交特殊资料,但应通过伦理委员会办公室联络,严禁伦理审查专家组专家与申请人私自联系。 3、审查 伦理委员会审查专家,应依照相关法律法规独立进行审查工作。 查看更多
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