临床研究样本量估算公式如下:
样本含量的估计一般有以下 4个条件∶设定检验的第Ⅰ类错误概率α,即检验水准或显著性水平。设定检验的第Ⅱ类错误概率β,或检验效能(把握度)1-β。了解一些由样本推断总体的一些信息。处理组间差别 σ的估计,即确定容许误差。
临床上研究的目的往往不同,而不同研究目的所采用的样本含量方法也往往不同。因此,在明确研究目的的基础上,结合上述四条应以考虑的条件,选择合适的方法计算样本含量,并以得到的样本含量进行研究观察,如果总体参数间确实相差σ时,则预期按 α检验水准,有1-β的概率得出有显著性的结论。现将临床上较为常用的样本量估计方法做一介绍。
式中 n为所需的样本含量;s为总体标准差的估计值;δ=μ1-μ0为研究者提出的差值,其中μ0为已知总数,μ1为实验结果的总体均数;tα和tβ分别为检验水准α和第Ⅱ类错误的概率β相对应的t值,可以通过查表得到。式中的 tα和tβ往往取自由度v=∞时的所对应的t值计算样本数,但这样做不够精确。因此往往是在此基础上,用已求得的样本数 n1再进行评估。
即用 v=n-1的tα和tβ值再求出 n2,再用v= n2-1的tα和tβ值求出n3……直至前后两次求得的结果趋于稳定为止,此值即为应采用的样本数。应注意有单双侧之分,而β仅取单侧。