样本量的计算公式是n=z²σ²/d²。其中,Z为置信区间、n为样本容量、d为抽样误差范围、σ为标准差,一般取。应用于统计学、数学、物理学等学科。样本量大小是选择检验统计量的一个要素。
样本量计算举例:
样本量估算可以通过统计学公式,也可以通过专用软件进行,但首先仍需要确定研究背景、研究假设、主要评价指标和设计模型。
目前常用的样本量估算软件有nQuery Advisor+nTerim、MedCalc、PASS、SAS、Stata、R语言等。
采用统计学公式进行样本量估算的相关要素一般包括临床试验的设计类型、评价指标的期望值、Ⅰ类和Ⅱ类错误率,以及预期的受试者脱落的比例等。
评价指标的期望值根据(基于目标人群样本的)已有临床数据和小样本预试(如有)的结果来估算,应在临床试验方案中明确这些参数的确定依据。