摘 要：
关键词：过程记录；实验；酶免；质控
过程记录作为实验室工作的一个关键控制点，承担着记录原始数据、人员操作、设备运行、环境等原始数据以备追溯的作用。详细的过程记录包括人、机、料、法、环几个方面，人员：包括每个项目的操作人员情况；仪器：包括从设备初始化到运行结束后维护的全过程；材料：指试验中所用试剂及质控品的厂家、批号；环境：实验室温度、湿度情况，乃至水、电等全方位的情况；另外最重要的一点，也是人机料法环中对实验结果影响最大的一方面—法，因为它的波动性和变化性较大，在实验过程中应较为详细地将其进行记录。法，亦为方法，并不是简单地理解为本次实验的方法学原理，它贯穿实验的全过程。
通过过程记录进行回顾性分析，寻找工作中因人员、方法或环境等因素的差异而造成的实验结果的误差，从而找出解决方案，使工作流程更为标准化。江苏省镇江市中心血站的实验室主要工作内容为四项酶联免疫试验—HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP及血清谷丙转氨酶和ABO血型RH血型鉴定等项目，在实验室运行ISO17025体系以来，过程控制与过程记录作为一个关键控制点纳入本实验室质量体系中。通过3年多以来的运行，详细的过程记录在实验结果及质控图的分析上，提供了详实的数据支撑平台，也使工作人员更加方便和全面地在工作中总结经验，从而获得理想而准确的实验数据。下面举几个在工作中所遇到的实例，从过程记录中总结出的几个常见的影响实验结果的实例，并结合过程过程进行的相关分析，现报告如下。
1 环境影响因素
2008年12月份，连续几天每天的第1批进行实验的酶标板本底偏高，同时质控值也偏高，超过3SD，而之后的批次结果又基本正常。从过程记录中的实验室温度动态记录和每批次酶标板加样孵育的时间来看，近日实验室温度偏低，而当天第1批酶板开始进行检测的时间较早，所以该现象可能由以下原因造成：空调运行一段时间后，室温能达到18℃，达到实验要求的温度标准，但洗液的温度要平衡至室温需要较长时间，因而很有可能在洗板时尚洗液未平衡到理想温度，而存在少量结晶或未充分溶解的现象[1]；另外，由于天气寒冷，FAME管道壁道内少量残留水经过一夜后，可能结冰或结晶，导致堵塞，管道接口也可能因低温而变硬，导致密封性降低，因而造成洗板注水不满，吸水不彻底，从而引起酶标板本底偏高。当设备运行一段时间后，随着室温与设备、试剂的温度达到平衡，异常结果消失[2]。
2 洗液影响因素
在实验过程中，对洗液的配制时间和配制人及配制方法也应进行记录，这些记录将在之后的回顾性质控分析中起到重要作用。从质控图中，位移或漂移现象是连续几天的质控点形成后才能回顾性地判断和分析，这时就需要借助前面的过程记录来进行综合判断，如分析洗液是否是新配制，配制人的配制方式、配制后是否立即使用。结合过程记录进行回顾性分析，发现某厂家的洗液相对其他厂家的而言，溶解度较低一点，一般新配制后立即使用时，酶标板易出现本底偏高，经分析，可能导致有微小结晶因低温或溶化时间不充份而导致而未完全溶解。导致洗板效果不理想。
3 质控品影响因素
在工作中，有时也会发现换批号时或新解冻使用某批质控品时，会出现质控图偏高或偏低的不稳定情况，经分析，可能是质控品未完全溶化充分，导致浓度不均匀，导致使用该批质控品时的质控图忽高忽低的不理想情况。有时质控品在夏季购买时，运输过程中的冷链不能完全保证，通过详细的过程记录，可以很准确地追踪到质控图出现异常是否和新解冻质控品或质控品更换新批号（何时购入，发货与到站时间）有关，从而对质控图出现异常进行有效的分析。
通过以上分析后，在工作中采取相应措施，冬季期间每天早上提前半小时开空调提高实验室温度，并等室温平衡一定时间后，方可启动FAME，并用加温（40℃左右，不可超过50℃）的医用纯水先进行日维护，冲洗管道，一来可以清洁管理内的残余物质，二来可以通过温水冲洗，软化管道。日维护结束后再进行常规的冷维护，经过以上步骤后，自检的微孔板注水和吸水效果良好，能顺利通过自检，且酶标板本底清楚，质控结果理想。质控品在使用前要放入37℃水浴箱中进行充分的融解，使用前进行充分颠倒混匀，质控品要放在-30℃以下的低温冰柜中进行保存，并尽量避免在夏季购买[3]。洗液一般提前1天进行配制，特殊情况下需临时配制洗液时，也要将洗液置于37℃水浴箱中进行溶解并完全混匀后方可使用。
通过长期以来的过程记录，发现记录对整个实验过程的可追溯性起到了重要作用，对实验数据分析、质控图分析、实验有效性的判断都起到了客观的数据支持作用。因此，真实、有效地进行工作记录是实验室工作者的一个必须具备的业务素质，对如何总结工作中的各类经验，从而提高实验室工作质量起到了至关重要的作用。
4 参考文献
[1] 关 茵,仝兴明,郭美英,等.FAME全自动酶免分析系统吐板现象分析[J].中国实用医药,2009,4(10):256.
[2] 李 文,丁显平,王乃红,等.FAME24/20中两步法ELISA试剂工作表的优化设计[J].现代预防医学,2007,34(11):2062.
[3] 张开惠.确保ELISA自动化检验的质量需注意的几个要点[J].中国输血杂志,2008,21(6):452.
