【摘要】：目的:建立用高效液相色谱法测定奥拉西坦原料及其注射剂中有关物质和含量的方法。方法:色谱柱为Agilent Eclipse XDB C18(250 mm×4.6 mm,5μm),有关物质测定采用0.01 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(磷酸调节pH至2.5)为流动相A,流动相A-乙腈(50∶50)为流动相B的梯度洗脱法,含量测定采用流动相A的等度洗脱法,检测波长为214 nm,流速为0.5ml·min-1,柱温为30℃,进样量为20μl。结果:主峰和相邻杂质峰能完全分离,杂质A浓度在0.734 0~9.787 1μg·ml-1范围内与其峰面积呈良好的线性关系,r=0.999 0,平均回收率为95.6%(RSD=1.5%,n=9);奥拉西坦在60.71~121.41μg·ml-1范围内与峰面积呈良好线性关系,r=0.999 9,平均回收率为100.0%(RSD=0.6%,n=9)。结论:本方法专属性强,能检出更多的杂质,准确度高,能有效质控奥拉西坦原料及注射剂中的有关物质和含量。
【关键词】： 奥拉西坦 高效液相色谱法 有关物质
【正文快照】：
奥拉西坦为吡拉西坦的类似物,属于吡咯烷酮类的益智药(其结构式见图1),能改善记忆及智能障碍患者的记忆和学习功能,临床上主要用于脑损伤及引起的神经功能缺失,尤其用于防治老年性痴呆[1]。国家食品药品监督管理局试行标准中的奥拉西坦原料和制剂的含量及有关物质分别采用氰基
【参考文献】
1 林冬;陈咏昕;;HPLC法测定奥拉西坦注射液中奥拉西坦的含量[J];广东药学院学报;2006年01期
2 田辉;张明;;奥拉西坦注射液的含量测定方法学研究[J];科技创新与应用;2013年23期
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4 湛建峰;黄海伟;刘朝霞;张启明;;HPLC法测定奥拉西坦氯化钠注射液中奥拉西坦含量及其有关物质[J];药物分析杂志;2009年12期
5 纪立伟 ,胡欣;促智药奥拉西坦研究进展[J];中国药物与临床;2003年04期
