我国药品不良反应的报告范围如下:
1、个例药品不良反应
新药监测期报告所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告所有不良反应;满5年,报告新的和严重的不良反应。
2、境外发生的严重ADR
在境外发生严重ADR,药品生产企业填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》。
3、药品群体不良事件
发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和ADR监测中心,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家ADR监测信息网络报告。
药品的特性介绍:
1、种类复杂性:具体品种,全世界大约有20000余种,我国中药制剂约5000多种,西药制剂约4000多种,由此可见,药品的种类复杂、品种繁多。
2、药品的医用专属性:药品不是一种独立的商品,它与医学紧密结合,相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断,并在医生与执业药师的指导下合理用药,才能达到防止疾病、保护健康的目的。
3、药品质量的严格性药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡,因此,其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。