疗效和不良反应研究论文

、定义与概念题1、我药品知识产权保护式四种：专利保护、行政保护、商标保护、保密保护2、必须贴特定标识标签药品 麻醉药品、精神药品、外用药、非处药、放射性药品、毒性药品3工艺或服务进行 式鉴定 证明其符合特定标准或其规范性文件4、《药品管理》规定：定价5、写列词干INN文药物译名、作用并举例INN词干 译名 药理作用类别 药品举例-conazole ；二、论述题（要求结合药事管理实践独立见解）1. 实行处药与非处药类管理药品安全性否保证何保证保证实行处药与非处药类管理强化处药管理规范非处药管理处药强调通处药审批、处权限、广告、标签说明书严格管理更利于保证民用药安全效；非处药通医药专家严格遴选通增强自我保健意识规范其标签说明书使民群众用药更加安全效、便、及 许药品具瘾性或毒副反应或使用规定附加要求 或新化合物、新组份新药易产药物滥用、误用、或效用/风险比患者自行使用安需要医师诊断处药师凭处发药才能保证用药安全效目前主要服用处药控制住处药滥用保证用药安全效关键虽能完全解决由经严格训练医、药师、护士主与患者共同解决种处药合理使用种合理用药奠定靠基础根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径同药品别按处药与非处药进行管理根据药品安全性非处药甲乙两类非处药自我诊断、治疗限于自身疾病毒性公认范围内滥用、误用潜能性般公众能理解药品标签忠告性内容使用药需医师监督实验监测家食品药品监督管理局组织医、药专家按照安全效慎重严结合情西药并重指导思想及用药安全疗效确切质量稳定使用便原则遴选审评非处药目录处药与非处药产管理批发经营要求都致均应实行GSP管理同根据药品良反应检测具安全隐患品种再评价转入处药管理氯霉素眼药水通鼻泪管少量吸收导致骨髓抑制（再障碍性贫血）所已经列入非处药管理氯霉素眼药水转入处药管理进步提高药店工作员业务素质非处药用药安全关键素逐步增加药店药技术员比例加强非处药用药指导行效2. 谈谈药品良反应危害认识我建立良反应报告与监测制度认识答： 自20世纪50代起全世界孕妇服用反应停产约万名海豹畸形件著名药品良反应事件给许家庭新造辈痛苦氨基糖甙类抗素耳毒性致童聋哑般药没副作用关木通等马兜铃科植物所含马兜铃酸肾毒性至毒性肾病敲响警钟《脑血工程》报告指服用含PPA药品病患脑风机高 50%比服用其药物病高23%；更怕 服用含 PPA 控制食欲类药

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摘要 ：目的 研究参松养心胶囊对非器质性室性早搏的治疗效果。方法 整群抽取2014年5―9月该院收治的非器质性室性早搏患者68例并随机分为对照组(34例)和治疗组(34例)，均给予倍他乐克缓释片( mg/1次，1次/d)常规治疗，治疗组(34例)在此基础上加用参松养心胶囊(4粒，3次/d)治疗，观察对比两组患者治疗疗效及不良反应。 结果 治疗后治疗组临床症状改善有效率为，动态心电图有效率;对照组为，;对照组口干3例，头晕1例;治疗组恶心1例，两组比较差异无统计学意义(P>)。 结论 参松养心胶囊对非器质性室性早搏患者治疗效果好，值得推广。

关键词 ：参松养心胶囊;疗效;非器质性室性早搏

非器质性室性早搏是临床常见的非器质性室性早搏之一，常常伴有胸闷、心悸、头晕等临床症状，对患者生活质量及社会交际影响较大;目前，临床上多采取美托洛尔治疗，但疗效有限，且长期服用会增加药物抵抗力，导致治疗效果下降[1]。参松养心胶囊作为一种中成药，其具备活血化瘀、养心凝神等效果[2]，对于改善患者心功能有明显效果，该研究整群选取2014年5―9月该院收治的68例患者为研究对象，将美托洛尔作为基础治疗，研究参松养心胶囊对非器质性室性早搏的临床疗效，现报道如下。

一、资料与方法

一般资料

整群抽取2014年5―9月就诊南京中医药大学附属医院门诊的`非器质性室性早搏患者68例，女41例，男27例，平均年龄岁。均自觉心中悸动、不能自主，伴神疲乏力、失眠多梦、坐卧不安、头晕耳鸣、腰酸盗汗、胸中痞焖、时有胸痛等症状，心电图显示各种非器质性室性早搏。将上述患者随机分为对照组(34例)和治疗组(34例)，对照组女20例，男14例，年龄45～78岁，平均(±)岁;治疗组女21例，男13例，年龄45～78岁，平均(±)岁。两组患者在年龄、性别、病情等资料上具有可比性，对比差异无统计学意义(P>)。患者无心肌炎、先天性心脏病等其他影响该研究的疾病，且自愿参与，签订知情同意书，研究期间不得擅自退出。

方法

两组患者均给予美托洛尔缓释片(国药准字H20064784)口服治疗， mg/次，1次/d;治疗组在此基础上加用参松养心胶囊(国药准字Z20103032)治疗，4粒/次，3次/d，治疗1个月为1个疗程。

观察指标

观察两组患者临床症状和动态心电图改善情况，对比其不良反应发生情况。

疗效评估

临床自觉症状改善疗效判定标准：基本痊愈：患者自觉心中悸动、不能自主等症状消失，心电图检查显示恢复窦性心律或窦性心律异常;有效：患者临床症状显著缓解，心电图检查显示较治疗前显著好转;无效：于治疗前比较病情无变化。

疗效判定标准显效：治疗后24 h 动态心电图检测显示，室性早搏次数较治疗前减少>90%，胸闷、心悸、头晕等临床症状消失或明显改善;有效：室性早搏减少>50%，临床症状大部分消失或缓解;无效：室性早搏减少<50%，临床症状改善不明显或加重[3];复发：停药后症状部分或全部出现，早搏次数增加，持续时间延长，均达到治疗前的50%以上或偶发转为频发[4]。

统计方法

采用SPPSS 统计学软件对收集数据进行分析，计数资料采用χ2检验，以P<为差异有统计学意义。

二、结果

自觉症状疗效判定

治疗组参松养心胶囊治疗后总有效率，疗效显著高于对照组，差异有统计学意义(P<)。见表1。

动态心电图疗效比较

治疗组治疗后有效率为，对照组治疗有效率，参松养心胶囊的治疗效果显著优于美托洛尔缓释片(χ2=)，差异有统计学意义(P<)。见表2。

不良反应

治疗组恶心1例;对照组口干3例、头晕1例，两组不良反应情况对比差异无统计学意义(χ2=，P>)。

三、讨论

非器质性室性早搏对患者生活质量和生命安全多无威胁，故多认为多无临床意义，无需药物治疗。但非器质性心脏病的早搏往往可持续多年，且有部分室性早搏患者，存在明显的临床症状，包括心慌、心悸、胸闷、心前区不适等，而且早搏的频率、次数也增多，常伴烦躁、焦虑、失眠等不适，继而又加重心律失常，形成恶性循环，严重影响患者的工作和生活[5]。因此，对于存在明显临床症状的非器质性早搏患者，改善其生活质量，有治疗的必要。

近年来在西药抗心律失常药物的临床应用中，其致心律失常作用及其他毒副作用的严重性逐渐引起人们的警惕和重视。CAST(the cardiac arrhythmia supressiontrial)试验结果公布后，大家开始反思药物控制早搏的效益/ 风险比，对早搏的抗心律失常药物治疗权衡利弊，以免滥用抗心律失常药物而导致不良后果，因此早搏的治疗一直是很棘手的问题。目前临床常用的美托洛尔治疗非器质性室性早搏，但疗效有限。

参松养心胶囊主要成分有人参、麦冬、山茱萸、丹参、酸枣仁、桑寄生、赤芍、土鳖虫、甘松、黄连、南五味子、龙骨，具有益气活血、养阴通络、清心安神的作用，临床用于治疗冠心病室性早搏(气阴两虚型和心络瘀阻型)[6]。参松养心胶囊对多种非器质性室性早搏均有治疗作用，有研究显示该药主要通过对多离子通道阻滞作用起到抗心律失常作用[7]。该研究发现，治疗组患者在给予对照组相同药物治疗的基础上，同时给予参松养心胶囊治疗，发现治疗组患者自觉症状改善有效率及动态心电图改善有效率均明显优于对照组和，这说明该药物对于改善患者临床症状，促进心功能恢复有着积极的效果，而这一研究结果也得到了宋淑芬等[8-9]人研究报道的支持。

综上，在非器质性室性早搏患者的临床干预中，应用中成药参松养心胶囊治疗，疗效好，无不良反应，且安全性高，值得推广。

参考文献：