发表服务
体外测试方法目标递送剂量一致（(±15%）采用递送剂量均一性试验DDU–DUSADPI装置要求相同的流动阻力采用递送剂量均一性试验DUSA收集管连接P1在4kP测量吸入量应该一致(±15%)采用流量控制阀连接递送剂量均一性试验DUSA管测量
在吸入制剂评价中，体外等效评估的关键项目包括递送剂量和空力学粒径分布。由于不同剂型具有其特殊性，以及局部用药部位（肺部、鼻腔）对有效粒径分布要求不同，对于不同的剂型，经口吸入制剂和鼻用制剂考虑的体外评价项目和接受限度也有所差异。
（一）政策相关问题1.问：随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？答：可以，但申请人提交的合并申请事项应符合相应的政策法规要求。2.问：如何采购参比制剂？需要提供哪些证明材料？答：根据100号公告，企业可自行从境外采购100号公告所述的一致性评价用的参比制剂...
（一）研究总体要求为充分评价经口吸入制剂仿制药与参比制剂的一致性，桥接参比制剂的临床安全性和有效性等数据，在受试制剂与参比制剂体外药学质量一致的前提下，一般需通过以下方法评价经口吸入制剂仿制药品与参比制剂的人体生物等效性（1）药代
为充分评价经口吸入制剂仿制药与参比制剂的一致性，桥接参比制剂的临床安全性和有效性等数据，在受试制剂与参比制剂体外药学质量一致的前提下，一般需通过以下方法评价经口吸入制剂仿制药品与参比制剂的人体生物等效性（1）药代动力学研究（PK-BE
点击上方的行舟Drug添加关注生物等效性（bioequivalence，BE）研究在创新药物研发、药品上市后评价以及仿制药一致性评价中具有重要作用。吸入给药是防治哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的首选给药方式，但由于吸入剂的剂型、装置及作用方式较普通制剂具有特别之处，吸入剂仿制产品的生...
蓝色小药丸的价格依然坚挺。过去一年虽然是万艾可专利到期的第一年，但中国消费者并没有看到预期中的降价，100毫克一片装，售价还是128元。治疗男性性功能勃起障碍、俗称“”的万艾可，由美国辉瑞…
摘要：肺部吸入制剂在治疗肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）等肺部疾病上应用广泛。肺部吸入制剂主要包括吸入气雾剂、干粉吸入剂、吸入喷雾剂和吸入溶液。其体外评价方法主要包括递送剂量及递送剂量均一性，空力学粒径分布，喷雾模式和喷雾形态；
3种撞击器法测定吸入气雾剂体外沉积性质的差异性研究.pdf,国际药学研究杂志2016年10月第43卷第5期JIntPharmRes，Vol.43，No.5，October，2016··9613种撞击器法测定吸入气雾剂体外沉积性质的差异性研究1，2221*陈保垒，高成林，李...
再看看纯粹的研究论文中的结论，以为生物等效性实验是在临床受试者中进行的，代价较高。没人赞助的研究者，只能选择成本较低的体外溶出法。尽管体外的结果差异并不能直接导致体内的差异，但从质量控制的角度来讲，还是非常具有价值的结果。
体外测试方法目标递送剂量一致（(±15%）采用递送剂量均一性试验DDU–DUSADPI装置要求相同的流动阻力采用递送剂量均一性试验DUSA收集管连接P1在4kP测量吸入量应该一致(±15%)采用流量控制阀连接递送剂量均一性试验DUSA管测量
在吸入制剂评价中，体外等效评估的关键项目包括递送剂量和空力学粒径分布。由于不同剂型具有其特殊性，以及局部用药部位（肺部、鼻腔）对有效粒径分布要求不同，对于不同的剂型，经口吸入制剂和鼻用制剂考虑的体外评价项目和接受限度也有所差异。
（一）政策相关问题1.问：随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？答：可以，但申请人提交的合并申请事项应符合相应的政策法规要求。2.问：如何采购参比制剂？需要提供哪些证明材料？答：根据100号公告，企业可自行从境外采购100号公告所述的一致性评价用的参比制剂...
（一）研究总体要求为充分评价经口吸入制剂仿制药与参比制剂的一致性，桥接参比制剂的临床安全性和有效性等数据，在受试制剂与参比制剂体外药学质量一致的前提下，一般需通过以下方法评价经口吸入制剂仿制药品与参比制剂的人体生物等效性（1）药代
为充分评价经口吸入制剂仿制药与参比制剂的一致性，桥接参比制剂的临床安全性和有效性等数据，在受试制剂与参比制剂体外药学质量一致的前提下，一般需通过以下方法评价经口吸入制剂仿制药品与参比制剂的人体生物等效性（1）药代动力学研究（PK-BE
点击上方的行舟Drug添加关注生物等效性（bioequivalence，BE）研究在创新药物研发、药品上市后评价以及仿制药一致性评价中具有重要作用。吸入给药是防治哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的首选给药方式，但由于吸入剂的剂型、装置及作用方式较普通制剂具有特别之处，吸入剂仿制产品的生...
蓝色小药丸的价格依然坚挺。过去一年虽然是万艾可专利到期的第一年，但中国消费者并没有看到预期中的降价，100毫克一片装，售价还是128元。治疗男性性功能勃起障碍、俗称“”的万艾可，由美国辉瑞…
摘要：肺部吸入制剂在治疗肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）等肺部疾病上应用广泛。肺部吸入制剂主要包括吸入气雾剂、干粉吸入剂、吸入喷雾剂和吸入溶液。其体外评价方法主要包括递送剂量及递送剂量均一性，空力学粒径分布，喷雾模式和喷雾形态；
3种撞击器法测定吸入气雾剂体外沉积性质的差异性研究.pdf,国际药学研究杂志2016年10月第43卷第5期JIntPharmRes，Vol.43，No.5，October，2016··9613种撞击器法测定吸入气雾剂体外沉积性质的差异性研究1，2221*陈保垒，高成林，李...
再看看纯粹的研究论文中的结论，以为生物等效性实验是在临床受试者中进行的，代价较高。没人赞助的研究者，只能选择成本较低的体外溶出法。尽管体外的结果差异并不能直接导致体内的差异，但从质量控制的角度来讲，还是非常具有价值的结果。
发表服务