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滴眼剂的无菌生产工艺如无特殊要求，一般要求工艺流滴眼剂无菌生产工艺过程控制中的几点思考张培胜＊，刘江云#，郝丽莉（苏州大学药学院，江苏苏州215123）中图分类号R95文献标志码A文章编号1001-0408（2014）25-2311-03DOI10.6039/j.issn
摘要：目的:为医药企业无菌生产滴眼剂提供参考.方法:参考2010年版《中国药典》和2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)相关要求,基于滴眼剂生产现状,就非最终灭菌滴眼剂的无菌生产工艺,从生产车间洁净度,设备设施,物料,无菌操作等方面进行探讨.结果与结论:现行法规要求所有眼用制剂必须是无...
无菌药品按生产工艺可分为采用最终灭菌工艺的最终灭菌产品和部分戒全部工序采用无菌生产工艺的非最终灭菌产品。目前多剂量溶液型滴眼剂的内包装材质多为低密度聚乙烯、聚丙烯、聚酯类等，在高温下易变形，因此一般丌能采用最终灭菌工艺，需要采用非最终灭菌的无菌生产工艺迚行生产。
工艺流程设计图1为多剂量溶液型滴眼剂生产车间的工艺平面布局图。.2.1生产艺多剂量溶液型滴眼剂的生产工艺为原辅料称量后先加注射用水溶解进行浓配再用注射用水旋外盖、灯检、贴签、装盒、装箱得到成品。.2.2生产环境洁净区域无菌药品生产所需的...
浅谈滴眼剂生产车间的工艺设计方案要求.doc,浅谈滴眼剂生产车间的工艺设计要求-机械制造论文浅谈滴眼剂生产车间的工艺设计要求胡士高窦颖辉罗京京杨士友（安徽省食品药品审评认证中心，安徽合肥230051）摘要：根据多剂量溶液型滴眼剂生产工艺流程和生产操作特点，介绍了多剂量溶液型滴...
滴眼剂研究心得综合讨论[精华]，本人曾在一外企专做滴眼液，做了4年，对此剂型略有心得，愿与大家一起分亨。如各位朋友在研发此剂型时有很么困难，我们一起讨论。
对滴眼剂实施新版GMP的思考江苏省食品药品监督管理局认证审评中心，南京210002通过对目前滴眼剂生产现状的分析，从技术和法规角度，探讨滴眼剂按照无菌工艺生产的必要性以及实施新版GMP面临的问题等，旨在为滴眼剂生产企业实施新版...
石斛滴眼液工艺与质量控制研究显示：该滴眼液为无菌、渗透压为0.302mOsmol-kg-1,粘度为1.13-1.16mPa·s的淡黄色澄明溶液；其4℃下保存有效期为半年。2、石斛滴眼液药效学研究：给药30天后,对大鼠晶状体浑浊度进行观察统计分析结果石斛滴眼液组与模型组A、与阳性组(吡诺克辛滴眼液)比较,P均小于0...
滴眼剂及其他灭菌与无菌制剂.ppt,第六节眼用液体制剂南方医科大学药学院教学内容一、概述二、吸收途径及影响因素三、滴眼剂与洗眼剂的质量要求四、眼用液体制剂的五、举例南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience眼...
第五章注射剂与滴眼剂课件.ppt,（一）注射用无菌分装制品注射用无菌分装制品系将药物的无菌粉末采用无菌操作法，直接分装于洁净灭菌的西林瓶或安瓿中密封制成的粉针剂。二、注射用无菌粉末的授课内容第六节注射用无菌粉末（一）注射用无菌分装制品1．生产工艺注射用无菌分装...
滴眼剂的无菌生产工艺如无特殊要求，一般要求工艺流滴眼剂无菌生产工艺过程控制中的几点思考张培胜＊，刘江云#，郝丽莉（苏州大学药学院，江苏苏州215123）中图分类号R95文献标志码A文章编号1001-0408（2014）25-2311-03DOI10.6039/j.issn
摘要：目的:为医药企业无菌生产滴眼剂提供参考.方法:参考2010年版《中国药典》和2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)相关要求,基于滴眼剂生产现状,就非最终灭菌滴眼剂的无菌生产工艺,从生产车间洁净度,设备设施,物料,无菌操作等方面进行探讨.结果与结论:现行法规要求所有眼用制剂必须是无...
无菌药品按生产工艺可分为采用最终灭菌工艺的最终灭菌产品和部分戒全部工序采用无菌生产工艺的非最终灭菌产品。目前多剂量溶液型滴眼剂的内包装材质多为低密度聚乙烯、聚丙烯、聚酯类等，在高温下易变形，因此一般丌能采用最终灭菌工艺，需要采用非最终灭菌的无菌生产工艺迚行生产。
工艺流程设计图1为多剂量溶液型滴眼剂生产车间的工艺平面布局图。.2.1生产艺多剂量溶液型滴眼剂的生产工艺为原辅料称量后先加注射用水溶解进行浓配再用注射用水旋外盖、灯检、贴签、装盒、装箱得到成品。.2.2生产环境洁净区域无菌药品生产所需的...
浅谈滴眼剂生产车间的工艺设计方案要求.doc,浅谈滴眼剂生产车间的工艺设计要求-机械制造论文浅谈滴眼剂生产车间的工艺设计要求胡士高窦颖辉罗京京杨士友（安徽省食品药品审评认证中心，安徽合肥230051）摘要：根据多剂量溶液型滴眼剂生产工艺流程和生产操作特点，介绍了多剂量溶液型滴...
滴眼剂研究心得综合讨论[精华]，本人曾在一外企专做滴眼液，做了4年，对此剂型略有心得，愿与大家一起分亨。如各位朋友在研发此剂型时有很么困难，我们一起讨论。
对滴眼剂实施新版GMP的思考江苏省食品药品监督管理局认证审评中心，南京210002通过对目前滴眼剂生产现状的分析，从技术和法规角度，探讨滴眼剂按照无菌工艺生产的必要性以及实施新版GMP面临的问题等，旨在为滴眼剂生产企业实施新版...
石斛滴眼液工艺与质量控制研究显示：该滴眼液为无菌、渗透压为0.302mOsmol-kg-1,粘度为1.13-1.16mPa·s的淡黄色澄明溶液；其4℃下保存有效期为半年。2、石斛滴眼液药效学研究：给药30天后,对大鼠晶状体浑浊度进行观察统计分析结果石斛滴眼液组与模型组A、与阳性组(吡诺克辛滴眼液)比较,P均小于0...
滴眼剂及其他灭菌与无菌制剂.ppt,第六节眼用液体制剂南方医科大学药学院教学内容一、概述二、吸收途径及影响因素三、滴眼剂与洗眼剂的质量要求四、眼用液体制剂的五、举例南方医科大学药学院schoolofPharmaceuticalScience眼...
第五章注射剂与滴眼剂课件.ppt,（一）注射用无菌分装制品注射用无菌分装制品系将药物的无菌粉末采用无菌操作法，直接分装于洁净灭菌的西林瓶或安瓿中密封制成的粉针剂。二、注射用无菌粉末的授课内容第六节注射用无菌粉末（一）注射用无菌分装制品1．生产工艺注射用无菌分装...
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