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警戒限度及纠偏限度管理规程1.主题内容与适用范围1.1本标准规定了制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度的管理内容和要求。1.2本标准适用于公司制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度的监控管理。
5.4.2微生物超出纠偏限采取的纠偏措施：5.4.2.1纯化水系统：检查因循环系统导致水质超出纠偏限时按各车间的纯化水管道循环系统运行及清洗消毒操作规程处理。5.4.2.2注射用水系统：检查蒸馏水装置，检查注射用水装置管路是否有泄漏点。
纯化水系统的微生物控制方法研究.doc,精品论文参考文献纯化水系统的微生物控制方法研究（山东齐都药业有限公司255400）摘要：2010版GMP要求纯化水的、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。企业应结合纯化水系统特点及日常监测微...
制药工程纯化水系统在线检测控制分析.pdf,华北电力大学硕士论文摘要制药用水系统在国家《药品生产质量管理规范(2010年修订)》版中又有新的规定，对“质量源于设计”、“过程控制”、“风险分析”提出新的要求。本文第一章绪论详细对研究的背景和意义及国内外现状进行了介绍。
纠偏限度：公用系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。.公用系统的关键参数达到警戒限度需采取如下措施。.4.1质量管理部或者工程管理部在检测结果下发的当日以书面形式下发警告通知。.4.2工程管理部协同各车间及时...
纯化水系统再证验证方案(定稿).doc,PAGE第PAGE27页共NUMPAGES27页第PAGE10页共NUMPAGES27页15T/h纯化水系统再验证方案编号：LK-SOP-VMP-001安徽丰原利康制药有限公司验证方案组织与实施纯化水系统验证工作由生产...
系统关键参数警戒线、纠偏线制定及操作规程内容详尽，但请以实际操作为准，欢迎下载使用豆丁首页社区企业工具创业微案例会议热门频道工作总结作文股票医疗文档分类
[求助]空调系统纯化水系统的监测可接受标准警戒限行动限的制定如题请问空调系统和纯化水系统已经运行2年有余，根据年度回顾，是否要将监测的可接受标准及警戒限行动限的标准根据历史检测数据重新定范围？如何定？回复此楼»猜你...
警戒限度和纠偏限度GMP中术语的含义中（二十四）警戒限度系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。（二十五）纠偏限度系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
纯化水质量回顾报告(纯化水).doc,纯化水系统质量回顾分析报告生产车间:---车间回顾人：回顾日期：审核人：审核日期批准人：批准日期：目录1目的通过此回顾分析报告以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证符合纯化水质量标准、设计标准及生产工艺的要求。
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