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在《中国新药杂志》等刊物发表专业论文若干篇。.问题1：新版GCP对操作层面有哪些影响？.答：我个人感觉没什么影响，为什么这么说呢，我自己一直在外资企业工作，我们一直用的是ICHGCP。.20版较03版有一个很大的变化是基本上按照ICHGCP来操作了，同时20...
药物临床试验管理规范是对药品的临床试验进行管理和规范的要求。第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
最近看了18年Google在NSDI上一篇介绍GoogleComputePlatform中整体网络设计的论文。这篇论文从GCP面临的大规模且变化频繁的网络挑战讲起，介绍了控制平面和数据平面的设计和改造。最终做到控制平面可以…
本规范将在《药物临床试验质量管理规范》(GCP)公司内部所有的临床试验，需要按照统一的格式来撰写，具体的步骤和内容需参照该规范进行。.封面字体：中文——黑体西文——Arial内容：左上——批件号，小四，加粗中上——试验题目，二号，加粗正中...
一、决定论文质量的维度论文质量涉及多个维度，可以从不同维度解析影响论文质量的因素和解决对策。(一)研究内在质量与论文撰写质量临床研究论文质量由研究内在质量和论文撰写质量两部分组成。1.研究内在质量…
个人浅见。.仅从临床试验机构的角度谈，因为我没在CRO公司工作过。.我觉得，建立临床试验质量管理体系的目的应该是保障临床试验研究质量，而不是应付检查。.仅仅从文件上有所体现是没有任何意义的，搞出一套假大空的文件起不到根本作用。.只有目的...
首先说一下自己情况：在2018年年底，因工作需要通过GCP的专业认证。我大概这样复习的，首先大概花了1个月利用下班的时间学习Coursera的课程，在Coursera上针对GCPArchitect的课程有6节课程，课程中还包括Qwiklabs的实验。当时报名在2019年...
来源：网页公开资料整理作者：郭爽Note：出于学习和梳理目的，欢迎指正补充，感谢关注评论。1.基本情况研究者发起的临床研究是国内外医药界广泛存在的一种研究形式，称之为investigator…
1.合格研究者的金标准鉴于GCP对研究者资格和职责要求的繁杂的赘述，国外学者根据ICH-GCP总结出了12条所谓合格研究者的金标准，这些标准是保证临床试验取得成功的重要原则。(1)熟知并遵循试验方案试验方案…
临床试验中受试者保护的相关问题.（1天津中医药大学循证医学中心；2天津中医药大学中医药研究院）欧美等发达国家实施临床试验质量管理规范（GoodClinicalPractice，GCP）已有近30年的历史，在临床试验方面积累和丰富的经验。.1990年由欧盟、美国和日本发起...
在《中国新药杂志》等刊物发表专业论文若干篇。.问题1：新版GCP对操作层面有哪些影响？.答：我个人感觉没什么影响，为什么这么说呢，我自己一直在外资企业工作，我们一直用的是ICHGCP。.20版较03版有一个很大的变化是基本上按照ICHGCP来操作了，同时20...
药物临床试验管理规范是对药品的临床试验进行管理和规范的要求。第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
最近看了18年Google在NSDI上一篇介绍GoogleComputePlatform中整体网络设计的论文。这篇论文从GCP面临的大规模且变化频繁的网络挑战讲起，介绍了控制平面和数据平面的设计和改造。最终做到控制平面可以…
本规范将在《药物临床试验质量管理规范》(GCP)公司内部所有的临床试验，需要按照统一的格式来撰写，具体的步骤和内容需参照该规范进行。.封面字体：中文——黑体西文——Arial内容：左上——批件号，小四，加粗中上——试验题目，二号，加粗正中...
一、决定论文质量的维度论文质量涉及多个维度，可以从不同维度解析影响论文质量的因素和解决对策。(一)研究内在质量与论文撰写质量临床研究论文质量由研究内在质量和论文撰写质量两部分组成。1.研究内在质量…
个人浅见。.仅从临床试验机构的角度谈，因为我没在CRO公司工作过。.我觉得，建立临床试验质量管理体系的目的应该是保障临床试验研究质量，而不是应付检查。.仅仅从文件上有所体现是没有任何意义的，搞出一套假大空的文件起不到根本作用。.只有目的...
首先说一下自己情况：在2018年年底，因工作需要通过GCP的专业认证。我大概这样复习的，首先大概花了1个月利用下班的时间学习Coursera的课程，在Coursera上针对GCPArchitect的课程有6节课程，课程中还包括Qwiklabs的实验。当时报名在2019年...
来源：网页公开资料整理作者：郭爽Note：出于学习和梳理目的，欢迎指正补充，感谢关注评论。1.基本情况研究者发起的临床研究是国内外医药界广泛存在的一种研究形式，称之为investigator…
1.合格研究者的金标准鉴于GCP对研究者资格和职责要求的繁杂的赘述，国外学者根据ICH-GCP总结出了12条所谓合格研究者的金标准，这些标准是保证临床试验取得成功的重要原则。(1)熟知并遵循试验方案试验方案…
临床试验中受试者保护的相关问题.（1天津中医药大学循证医学中心；2天津中医药大学中医药研究院）欧美等发达国家实施临床试验质量管理规范（GoodClinicalPractice，GCP）已有近30年的历史，在临床试验方面积累和丰富的经验。.1990年由欧盟、美国和日本发起...
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