医疗器械临床试验是为了评价医疗器械产品的安全性、临床性能和有效性，在受试者中开展的系统性的试验或研究，包括可行性试验、为获得上市批准而进行的试验，以及在上市批准后开展的试验。为了保证患者和使用者的安全，医疗器械产品的安全性、临床性能和有效性在上市过程中成为了重中之重的问题，不过在一些情况下，申报方并不需要开展医疗器械临床试验。例如：在没有识别出新的风险，且适用范围未改变的情形下，对于成熟技术，可以通过已发表的文献、临床经验报告、上市后报告和不良数据等内容充分确认其安全性、临床性能和有效性，此时便不需要开展医疗器械临床试验。在药监局2021年9月18日发布的《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》中，提供了一份医疗器械临床试验决策流程图，可以为申办方决策是否开展医疗器械临床试验提供有效依据。题主问到迈迪思创怎么样，据我所知，迈迪思创具有专业的医疗器械临床试验团队，积累了丰富的项目经验，并总结出了一套高效的项目管理模式，建立了严格的质量控制体系。迈迪思创可以协助申办方规划出更加科学合理的临床试验方案，确保临床试验项目按照目标顺利推进。
冰雪江天
