摘要：现代生物技术制药工业始于1971年，现已创造出35个重要治疗药物，全球大约有2500多家公司，
主要产品有重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆机体三大类。我国自80年代开始进行现
代生物技术药品的研究和开发，到1998年7月底，我国已有近200多个现代生物技术制药企业，已有14种
现代生物技术药品和疫苗投产，已经批准进入临床的有近10种药，正在进行临床前研究的有10多种。在
采用现代生物技术改造传统生物技术制药产业方面已取得初步成果。但我国生物技术诊断试剂、酶工程
、动植物细胞工程医药产品、现代生物技术支撑技术、后处理技术和制剂技术等方面与国外还存在差距
。其中不重视中试放大过程是影响我国生物技术产业化发展的一个很重要的原因。
关键词：生物技术制药 生物技术的应用 生物技术发展 生物药物研究进展
生物技术药物(biotech drugs)或称生物药物(biopharmaceutics)是集生物学、医学、药学的先进
技术为一体，以组合化学、药学基因（功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子
生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。现在，世界生物制药技术的产业化已进入投资收
获期，生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域，尤其在新药研究、开发、
生产和改造传统制药工业中得到日益广泛的应用，生物制药产业已成为最活跃、进展最快的产业之一。
有些学者认为，20世纪的科学技术是以物理学和化学的成就占主导地位，而21世纪的科学技术是以生物
学的成就占主导地位。无论这种说法是否得到普遍的认同，生物技术是当今高技术中发展最快的领域似
乎是不争的事实。 科学家预测，生命科学到2015年会取得革命性进展。这些进展可以帮助人类解决很多
目前无法医治的疾病的治疗问题，彻底消除营养不良，改善食品的生产方式，消除各种污染，延长人类
寿命，提高生命质量，为社会安全和刑侦提供新的手段。有些成果还可以帮助人类加速植物和动物的人
工进化以及改善生态环境对人类的影响等。产生新的有机生命的研究也会取得进展。
1.生物制药现状
目前生物制药主要集中在以下几个方向：
1 肿瘤 在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7
万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综
合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体
的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白
酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂
，已有3种化合物进入临床试验。
2 神经退化性疾病 老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长
因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌
萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。
美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不
可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临
床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA)用于中风患者治疗，可以消除症状30%。
3 自身免疫性疾病 许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、
红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这
类疾病。如 Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘，已进入Ⅱ期临
床;Cetor′s公司研制一种TNF-α抗体用于治疗风湿性关节炎，有效率达80%。Chiron公司的β-干扰素用
于治疗多发性硬化病。还有的公司在应用基因疗法治疗糖尿病，如将胰岛素基因导入患者的皮肤细胞，
再将细胞注入人体，使工程细胞产生全程胰岛素供应。
4 冠心病 美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1 170亿美元。今后10年，防治冠心
病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′s Reopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和
恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。
基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达
到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基
因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果
表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。
2.生物制药展望
今后10年生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成
新领域。目前热门的药物生物技术如下：
表1 热门药物生物技术
技 术 新颖性 技 术 新颖性
组合化学 成熟领域 前导物综合鉴定技术 新生技术
药学基因组科学 发展领域 核糖酶 新生技术
蛋白质工程 发展领域 抗体酶 新生技术
基因治疗 发展领域 药物设计与人工智能 新生技术
糖类治疗剂 发展领域 功能抗原 新生技术
表2 正在研究开发的生物技术药物类型
领 域 开发药物品种 领 域 开发药物品种
单克隆体 78 人生长激素 5
疫苗 62 组织纤溶酶原激活剂 4
基因治疗 28 凝血因子 3
白介素 11 集落细胞刺激因子 3
干扰素 10 促红细胞生成素 2
生长因子 10 SOD 1
重组可溶性受体 6 其他 56
反义药物 6 总数 284
生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，
例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作
出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面
的进展正在加快。
除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人
体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可
以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。
除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如，
正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾
君子的状况，而且对于解决全球性非法毒品贸易问题具有重大影响。
各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质
量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和
药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为
越来越有用的工具。例如，美国食品药物管理局(FDA)在药物审批的过程中利用Dennis Noble的虚拟心
脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统
临床药物试验的主流方法，而复杂系统(例如大脑)的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行
更为深入的研究。
到下世纪初生物技术药物的种类数目尚不会超过一般药物的总数，但生物技术制药公司总数将超过
前10年的6倍。目前主要生物技术公司多分布在美国，如Amgen,Genetics institute,Genzyme,Genentech
和Chiron，还有Biogen也发展较快。1987年尚没有一种重组DNA药物进入世界药品销售额排名前列表，但
到1996年已有多种生物工程药物榜上有名。经上市的生物技术药物主要含3大类，即重组治疗蛋白质、重
组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体。
药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度，每种药物投放市场前的平均成本大约为6亿美
元。这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行巨大的投资，以增强医药工业的长期生存能力。综
合利用遗传图谱、基于表现型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经
使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发，即根据服药群体对药物反应的深入了解会设计、试验和使
用新的药物。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。
这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用
对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟，可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。
值得注意的是，制药工业的知识产权保护在世界各地是不平衡的。某些地区(例如亚洲)会继续以生
产专利过期药物为主，有些地区(如美国和欧洲)除了继续生产低利润的药物外会不断开发新的药物。
总之，综合多学科的努力，通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇
与速度。因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用的靶，更有效地发现更多新的先导物化学实体，从而
为发明新药提供更加广阔的前景。
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制药工程技术改革与生产优化探析论文
在社会的各个领域，大家最不陌生的就是论文了吧，论文是指进行各个学术领域的研究和描述学术研究成果的文章。你写论文时总是无从下笔？以下是我帮大家整理的制药工程技术改革与生产优化探析论文，仅供参考，大家一起来看看吧。
摘要：
制药工程是专门用来研究制药的一门新兴的工程技术学科，它是一门交叉学科。主要是在化学工程和制药类等发展快速的学科领域之上发展起来的，在发展过程中逐渐出现了生物技术、化学工程技术以及生物技术的不断延伸。由于我国经济科技的快速发展，制药工程技术创新面对着巨大挑战和机遇。本文主要从制药工程技术的简介、制药工程技术的创新、制药工程的改革与生产优化的办法、制药实验的合理设计、制药工程技术创新和改革的意义来进行论述。
关键词：
制药工程技术;创新;改革;意义;
引言：
制药工程是一门综合性学科[1]，涉及多个领域的研究，它也是一门实践性学科，需要具体去学习的。近些年，我国经济发生巨大变化，伴随着医药工程也越来越受到人们的关注，在整个社会体系和国民经济中占据着重要地位。当今社会，解决温饱问题之后，健康问题倍受重视，而制药工程也是人们健康的一个重要组成部分。而随着人们的需求不断提升，制药工程就面对着改革和创新的挑战，没有改革创新就没有发展，所以改革创新是必然要走的道路[2]。改革制药的新技术，研发新的产品，这样才能满足人们日益增长的需求，才不会被淘汰。
1、制药工程技术简介
事实上，我国的制药工业整体水平并不高，主要原因有:我国制药技术、研发能力远远落后于其他发达国家，主要是在药物合成技术方面;我国制药技术在生产设备和生产工艺等方面存在着很多问题，严重影响了医药产品的质量和产量。对于开展制药工业技术创新，是一项刻不容缓的工程，它的创新关系着我国经济、民生、科技等的进一步发展。根据我国制药工程所存在的现实情况，主要包括工艺和设备。
1.1工艺分析。
就是对制药过程的技术分析。对药品生产流程的模拟过程就是制药过程，其中涉及多个学科的应用，如数学、化学、物理、生物等。对于一种药品的具体制造过程，首先根据各种成分的化学性质进行组合实验，多次对比，寻找药品与疾病之间的最根本因素，找出最佳配伍，尽可能的降低风险和减少副作用，通过药品部门的审核才能够批量生产。对于合成药品，应当遵从科学化设计，从疾病本身的特点和合成目标分子出发，遵循化学反应的逻辑知识进行分析实验，最后设计出科学的合成路线，合成药物。对于制药批量技术的优化。制药企业有关人员要以工艺特点为基础，建立完整的生产线，详细解析各个流程的独特处，从而保证每一个环节的精确性。技术在发展，新的设备也不断被引进使用，从而从产量和质量方面对工艺进行优化就显得至关重要，从而最大化提高经济效益。有关制药质量的监督管理工作。对于制药企业，质量问题是尤为重要的，一丝差错都不能有，药物产品关系到人民群众的生命健康。因此对制药工程技术的监督工作更为严格，必须要建立一套完善的药品质量监督体系，然后根据国家的相关规定开展工作。
1.2设备分析。
是对制药过程中的设备进行分析。制药设备的功能决定着制药工程技术的顺利实施。当今社会，对于药品生产质量管理规范(GMP)的推广力度越来越大。对于制药设备的选择和使用，有着以下几点:第一，需要加大药物合成技术研究力度，从设备设计理念、设备选择使用、设备安装及操作等方面投入工作，但是也要符合国内药品生产质量要求，并不断的向国际高标准要求靠拢。第二，对于制药设备，要从生产环节的管理着手。遵从药物合成技术的要求，然后对药品成分进行分离、浓缩、还原、氧化等基础处理。所以开发易于清洗、便于灭菌消毒、保养维护的新型设备就成为了必然，既可以有效减少制药工业生产中的失误，保证高效率，也可以更好的减少对环境的污染。
2、制药工程技术创新
2.1加强制药人才的选拔和培养。
药物合成技术在整个制药工程技术体系中扮演着重要角色。由于人员因素，我国制药工程技术整体上比发达国家发展缓慢。我国的现代制药工业技术起步较晚，主要是因为缺乏完善的人才培养体系，缺乏专业知识和理论。我国对于制药工业中创新性人才的培养，缺少理论方向和实践环境。所以我国必须要重视和提升高新技术制药人才的地位，构建人才培养的必要环境，以此来建立起我国的制药工程技术模式。
2.2借鉴国外发达国家的生产经验。
社会经济科技发展至今，所有产业之间都不是孤立存在的，而是有一张关系网将彼此联系在一起，通过引进国外发达国家制药工程技术，结合他们的理论、经验、技术和设备，来弥补我国制药工业的技术缺陷，积极向国际先进水平靠近。
3、制药工程改革与生产优化的方法
3.1制药工程的技术开发。
制药工程的技术开发，为中国制药工程带来曙光。研究人员运用这一领域的专业知识，用正确方法和手段来解决制药过程中存在的问题。对于专家的培训是一个优先考虑的方面。制药工程过程中，选拔技术熟练的专业人员，开展高等教育与生产基地的交流，从而开展制药工程生产的技术创新。对于人员的培养，则可以重视技术的优化创新。为了准备未来制药工程，人们需要加大人力资源开发，培养高科技人才，人才的培养方向就决定着制药工程的未来发展方向[3，4]。
3.2加强理论实验与制药工程的实践活动。
独特的，有效的产品开发是工程的有利体现。一种生产工艺虽然单调，但也要遵循流程来实行和总结这些工作的步骤，在实验过程中，有重复的基本药物工程实验，有很多的连锁实验，所以就要求及时去总结。运用技术对不同的方案进行处理，从而实现它的功能价值，保证它对人体的无害性。对于实验过程中的参与人员，要在身体在安全的前提下，开展工作流程，这项工作是容不得任何的疏漏和马虎的。技术方面，由于重复实验时需要不断更新相关概念和实验程序，所以需要技术专家进行技术的创新，进而优化改革医药生产技术。将理论与实践完美结合，完善工艺的创新。
3.3总结和学习新知识、新技能。
技术的创新主要依赖于生物技术和化学工程技术，以及科研和制药工程。对国外先进技术的引进吸收，往往会影响创新药物工程技术开发的方向。将国内自身发展的特点和国外的先进技术相结合，有利于创新思维和研究人员的培训和发展。为了医药行业的发展，需要推动学习的总结和新的信息的学习，并相互联系起来使用在实践中。在使用时，有一些类似的地方。新技术的诞生对于目前的药物制备市场有着绝对优点，推进我国积极向国际制药工程迈进。所以执行创新优化后的技术，对于制药工程事半功倍。
4、合理科学的设计制药实验
4.1尽可能选择毒性低的原料和方案。
在制药实验过程中，要尽可能减少有害物质的使用，并试图使用毒性较低的替代方案，从而减少对人体的损害，对环境的污染。
4.2优化和调整教学大纲实验。
有些实验产品可以多次使用，回收使用，从而减少废物的产生和试剂的浪费。制药工程专业需要学习分析化学实验，学习基本实验技能，通过人工合成和鉴定，开展合理的实验，不断尝试对合成的产品进行组合实验。
4.3尽量减少微型实验的试剂使用。
减少微型实验的试剂，来满足实验目的`。微型实验是指在本实验条件下，不良的实验室设备和跟踪实验室设备的小型化药物。这种微型实验可以有效地降低成本，减少试剂消耗，从而减少对环境的污染，缩短实验时间。采用微型绿色化学实验，要抱有仔细和认真的态度。现今，教育界大力推行自主教学，所以要改变传统教育模式灌输，使学生可以理解实验装置，从而实现实验设计自主化。
5、制药工程创新和改革的意义
5.1引领先进技术，指导制药领域的道路。
制药工程、生物制药、制药工程、药物制剂已经从最初的面貌发展到一个新型的局面。从多个领域层次我们都可以发现制药工程的社会地位和经济进步，表明制药工程的改革和创新取得的巨大成果。从制药技术的空白区域，到化工原料的出现，再到我国改革开放，最后到申请国际专利，中国的制药工程走上了一条不断前进的道路。近五十年来，制药工程产业主要是在中国进行，同时我国也是原料的主要生产地，市场需求和发展机遇，推动着制药工程的改革和创新，而这和人们的生活息息相关。
5.2制药创新，改善我国的地位。
对药物制药技术的创新，对药物治疗的需求，大大推动了我国在国际制药工程中的地位，从而可以改善人们生活标准和用于治疗的效果。当今这个医药市场面对着创新化，从而可以促进医药行业的蓬勃发展。对于国内的一些技术基础，并不能满足进行改革和创新的条件。医药行业与国际接轨，让我国逐渐走上国际化道路上。我国的制药工程方面的研究在中国市场具有足够的发展空间。由于缺乏技术，并不能站稳脚跟，所以我国医药行业的发展比较落后。要想推动新医药的制药工程技术，只能不断提高人们的综合实力加以创新改革。
6、结论
改革开放以来，我国经济有了翻天覆地的发展，人民群众生活水平的提升使人们对自身健康越来越维护。而药品安全涉及健康问题，所以成为一个全社会共同关注的话题。所以我国制药工程想要发展，就必须要不断完善，不断创新，才能适应国家法律要求和市场的认可，得到人们的信赖。对于制药工程技术的积极创新，不仅可以减少对资源的浪费而且可以保护环境，减少破坏。按国家标准进行创新，加大研究的深度，开发出健康有效的药物，缓解人们的病痛。通过不懈努力来提高制药生产水平。我国在制药行业中，主要通过联合工程创新化学，来增加生物制药的发展目标，从而实现创新改革的目标。
参考文献
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