20世纪后期,生物工程迅速发展,给人类生活
带来了巨大的变化。有人说,生物工程给人类带来
了更大的希望,也有人说,它也会相应给人类带来灾
难。学者们众说纷纭,褒贬不一。其中,植物转基因
工程更是如此。
植物转基因工程就是指通过基因枪等基因工程
手段,将一种或几种外源基因转移到原本不具有这
些基因的植物体内,并使之有效表达,产生相应性
状,这种具有相应性状的植物称之为转基因植物。
1983年,第一例转基因植物———转基因烟草问
世。从此,转基因植物的研究就以惊人的速度发展,
人类看到了更大的希望。1986年,抗虫和抗除草剂
的转基因棉花首次进入田间实验,此后转基因植物
在全球范围内飞速发展,种植面积不断扩大,给人类
带来了非常明显的经济效益。在这同时,人类也注
意到了它可能潜在着的一系列危害,即可能对环境
产生不利影响,影响到生物多样性的保护和持续利
用,并且对人类健康也可能有潜在的危害。
1 转基因植物的利用
植物转基因工程的目的旨在通过导入有用的外
源基因,获得转基因植物,用于植物的改良和有效成
分的生产。目前在抗除草剂、抗虫、抗病、控制果实
成熟以及植物生物反应器等方面已获得了一系列令
人鼓舞的成果。
1.1 抗除草剂的转基因植物
化学除草剂在现代农业中起着十分重要的作
用,理想的除草剂必须具有高效、广谱的杀草能力,
而对作物及人畜无害。但这样的除草剂成本越来越
高,通过转基因技术,在作物中导入抗除草剂基因,
获得抗除草剂作物,就能有效地解决这些问题,提高
经济效益,使除草剂的应用更加方便。据报道,现已
成功地获得了转aro A基因的番茄、油菜、大豆、杨
树等,在田间试验中表现出对除草剂的良好抗性。
1.2 抗虫的转基因植物
虫害对农业生产的危害非常严重,如能在植物
体内转入抗虫基因,使植物获得抗虫性,增加对虫害
的抵抗力,将对农业生产具有重要意义。基于这个
目的,人们现已成功地将苏云金芽孢杆菌(Bacillus
thurigiensis)的B.t毒蛋白基因转入了烟草、番茄、马
铃薯、甘蓝、棉花、杨树等植物,使这些植物获得了抗
虫性。
1.3 抗病的转基因植物
据报道,将烟草花叶病毒(TMV)、黄瓜花叶病毒
(CMV)、马铃薯X和Y病毒(PVX和PVY)、大豆花
叶病毒(SMV)、苜蓿花叶病毒(AIMV)等病毒的外壳
蛋白基因导入不同的植物体后,这些植物均获得了
对相应病毒的抗性,这有望应用于农业生产。
1.4 抗逆的转基因植物
68
小分子化合物(如脯氨酸、甜菜碱、葡萄糖等)与
植物忍受环境渗透胁迫的能力有关,人们若能将与
脯氨酸或甜菜碱等合成有关的酶的基因克隆后转入
植物,有望提高植物对干旱和盐碱等逆境的抗性。
有报道说,人们现已成功地将相关基因转入了烟草、
苜蓿、马铃薯等植物,使它们获得了对不同逆境的抗
性。
1.5 植物生物反应器生产药物蛋白
生物反应器(bioreactor)是指利用生物系统大规
模生产有重要商业价值的外源蛋白质,用于医疗保
健和科学研究。将不同的基因转入植物,可使转基
因植物产生植物抗体、口服疫苗、植物药物和人类蛋
白质等。据报道,到目前为止,人们已成功地获得了
4种具有潜在医疗价值的植物抗体。
2 转基因植物存在的潜在风险
2.1 转基因作物对生态环境的潜在风险
在耕地上栽种那些实验室里培育出来的转基因
植物可能会对生态环境造成许多负面影响,转基因
植物对非目标生物可能造成危害,转基因植物通过
基因漂变对其它物种也可能产生有害影响。
2.2 对人类健康的潜在危害
转基因食品里的新基因可能对消费者造成健康
威胁,因为转基因植物是在传统植物接受了动物、植
物、微生物的基因的基础上形成的,所以很可能对人
类健康产生影响。人们正在关注这样一些问题:毒
性问题、过敏反应问题、对抗生素的抵抗作用问题、
营养问题等。
3 展望
20世纪末生物技术取得了突飞猛进的发展,其
涉及面之广、进展之快乃前所未有。从1986年美国
批准第一个转基因作物进行大田试验,至1999年4
月,已有4987个转基因作物被批准进行大田试验。
自1994年至1999年五年间转基因农作物的种植面
积增加了23倍多。美国的转基因抗虫棉花的种植
面积已占其棉花总种植面积的13%。
从发展趋势看,转基因植物将向多元化发展,例
如品质改良、高产、抗逆(抗旱、抗寒、抗低光照、耐盐
碱、耐瘠薄等)的基因工程发展。
随着转基因技术的深入发展,人们也将把转基
因植物应用到医药化工领域,建立基因工厂,从而利
用转基因植物生产各种化工原料和药品,摆脱传统
化工厂对日益短缺的化工原料的依赖和生产过程中
对环境的严重污染。
在21世纪,科学技术更加透明,更加公平,人们
需要更多、更大的知情权,所以,国际社会对这个问
题给予了极大关注,各国政府也高度重视。争论本
身就是推动社会前进的动力。通过争论,弄清是非,
避免破坏性后果的发生,这将推动科学技术沿着健
康的道路发展前进。
任何科学技术都不应该滥用,但也不能扼杀能
给人类和社会创造巨大财富的技术成果。在应用植
物转基因工程技术中,人类应该像对待其它科学技
术一样,扬长避短,全面、理性地看问题,把握尺度,
使植物转基因工程更加健康地发展,造福全人类。
摘要现代生物制药技术是一项与制药产业结合极为密切的高新技术,下面是我精心推荐的生物制药技术论文 范文 ，希望你能有所感触!
生物制药技术探析
【中图分类号】 R473.6 【文献标识码】A【 文章 编号】1672-3783(2011)04-0344-02
【摘要】现代生物制药技术是一项与制药产业结合极为密切的高新技术,不断为医药行业提供新产品、新剂型,为制药界开创一条崭新之路,正在改变生物制药业的面貌,为解决人类医药难题提供最有希望的途径。文章分析了几项生物制药技术,并对生物制药的展望进行了分析。
【主题词生物 制药 技术
一 生物制药技术简介
1 基因工程技术：激素和许多活性因子是调节人体生理代谢与机能的重要物质,其活性强,临床疗效明显,但这些物质自然界甚为稀少,从人体及动物中提取难度大,来源有限,无法满足临床需要,而现代生物制药技术却为临床提供了这类廉价、高效的药品。胰岛素是治疗糖尿病的激素类药物,一般从动物中提取,其资源缺乏,价格昂贵,利用基因工程手段将人或动物胰岛素合成基因分离后移植到微生物细胞中,并实现基因表达,这样用基因工程手段得到基因重组微生物被称为基因工程菌,利用基因工程菌在200L发酵灌中产生10克胰岛素相当于450千克胰脏中提取的产量。人生长激素(简称HGH)是脑下垂体前叶分泌的由191种氨基酸组成蛋白质类激素,分子量为22000D。以前,人生长激素只能从人脑垂体前叶中分离纯化,应用深受限制,而目前利用基因工程技术动物细胞工艺可得到,并且与人生长激素相同,临床用于治疗垂体前叶HGH分泌障碍引起的侏儒症,促进烧伤及骨折等创伤性组织的恢复,也用于改善老年性肾萎缩的症状及治疗胃溃疡。
2 酶及细胞固定化技术：微生物转化及酶催化工艺早已在制药工业中广泛应用。酶与固定化技术结合弥补酶的不足,在制药界取得显著发展,如用大肠杆菌酞化酶生产6一APA、犁头霉素生产氢化可的松、乳酸菌转化蔗糖制备右旋糖醉等。原西德BeohringerNannhein公司在青霉素酞化酶固定化方面取得了很大的进展,他们用聚丙酞胺凝胶包埋法制成微型小球状固定化酶已投人生产,其表面活性为100一150U/g,1kg固定化酶可生产500kg6一APA,能连续反应300次,他们用第二代工程菌的固定化酶转化率达到85%一90%,反应次数达900次,有人用固定化后活力可维持100天以上,固定化细胞、特别微生物细胞在抗生素、激素、氨基酸等药物的合成中得到广泛的研究和应用。用固定化酶的膜反应器分离布洛芬可得到许多有光学活性的化合物,体外试验证明其S一异构体比R一异构体活性高100倍。近年采用多种固定化系统组成的人工肾可在体内反复返转具有显著临床效果。
3 细胞工程及单克隆抗体：植物细胞工程培养技术为开辟药物新资源、使微生物原料生产工业化、保护自然界生态平衡具有重要意义。中医临床应用之中,中草药数千种,其中89%来源地植物,初始靠手集野生资源,最后鉴于野生资源有限,及不断开发利用,难以满足需要,许多名贵药材如天麻、人参、当归、黄茂等均采用植物细胞,大规模培养技术,其所含有效成份较天然植物含量高。如培养的人参细胞中Ginselagoside含量较天然植物高5.7倍。培养的烟草细胞C。QIO含量较天然植物高16.30倍等等。由此可知,植物细胞工程将为人类创造一代新型中药制剂造福人类。动物细胞培养技术主要以植物的微生物难以生产出蛋白质类药品,并实现工业化、商品化。英国韦尔科母公司采用8立方米培养罐培养生产a一干扰素为工业化动物细胞培养典型实例,被称为"超大规模"动物细胞培养获得成功。1975年英国科学家通过淋巴细胞与骨髓细胞融合产生的杂交瘤,经体外培养、分离可得到一些无性繁殖细胞株,它们能分泌免疫学均一抗体。这种抗体为单克隆抗体,单克隆抗体一经间世显示巨大生命力,由于单克隆抗体目前在医药领域具有特异性强、操作方便等特点,因此现在已有越来越多的单克隆抗体代替传统的抗血清用于临床诊断。1981年美国批准第一个单克隆抗体诊断试剂后,1983一1984年又批准了37种,1985年美国FDA认可就有55种,到1987年底,美国已批准单克隆诊断试剂在上百种以上,它主要用于艾滋病、肿瘤性疾病、乙型肝炎及细菌性感染等疾病的诊断,临床疗效显著。由于单克隆抗体对相应抗原结合,具有高度专一性,因此有人试用肿瘤抗原的抗体作为抗肿瘤药物的携带者,将药物导人肿瘤细胞,从而使肿瘤药物有选择性杀伤肿瘤细胞而不伤害正常细胞,这种由单克隆抗体和抗癌药物组成的导向药物为"生物导弹"。
二 生物技术应用展望
1 加大研发投入,建立高效研发产品线。国内大多数生物医药中小企业缺乏完善的自主研发体系,新产品研发效率低下。这与国内生物医药业研发投入严重不足有关。目前,国内生物医药企业大多数研发投入占销售收入不足10%,甚至低于2%,远低于国外同类企业的研发投入。没有足够的研发投入往往造成后续产品开发乏力。国内生物医药企业需要加大研发投入,建立或完善从上游构建、小试、中试放大、临床研究到最终生产的高效通用技术平台,为企业发展提供源源不断的新产品。国内少数企业,如沈阳三生,每年的研发投入占销售收入的10%,该公司陆续开发出了干扰素、IL-2、EPO、重组人血小板生成素等一系列产品,经营业绩良好。
2 哺乳动物细胞表达药物开发是国内生物医药的重大发展机会。全球销售领先品种大部分都采用哺乳动物细胞培养的技术平台,目前,特别是单克隆抗体药物已经成为了生物医药的重要发展方向。在国内,大多数销售领先的主要品种不能实现国产化,往往不是由于专利限制,而是国内基本未能掌握该技术平台。预期在未来数年内,能真正解决哺乳动物细胞高效表达及大规模培养技术这一重大技术平台的国内企业,将会获得丰厚的利润回报。
3 选择合适的产业化项目。医药产品开发风险大,即使产品开发成功,一般每10个新药中大约只有3个能获得超过其开发费用的收入,而另外7个新药的收入还不足以补偿其研发费用。与 其它 化学药一样,大多数生物医药产品盈利能力低下,甚至亏损。因此,在生物医药研发立项前,必须对其进行科学、市场等方面的全面论证,以减少项目研发及市场销售失败风险。
生物医药产业是发展前景巨大的一个产业,随着"人类基因组"等生物医学的发展,越来越多的生物基因药物将被研发和投入生产,生物医药产业将蓬勃发展。
参考文献
[1]文淑美.全球生物制药产业发展态势[J].中国生物工程杂志,2006,26(1):92-96
[2]王宏飞.美国生物技术产业发展现状[J].全球科技经济望,2005(1):42-44
[3]何宏宇、文建平.欧美国家推动生物技术产业发展一瞥[J].中国药业,2005,2(14):16-17
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第二章 基因工程制药
第一节 概述
第二节 基因工程药物生产过程
第三节 目的基因的获得
第四节 基因表达
第五节 基因工程菌的生长代谢特点
第六节 基因工程菌的稳定性
第七节 基因工程菌的中试
第八节 基因工程菌的培养
第九节 高密度发酵
第十节 基因工程药物的分离纯化
第十一节 变性蛋白的复性
第十二节 基因工程药物的质量控制
第十三节 基因工程菌药物的制造实例
第一节 概述
基因工程在制药中作用
基因工程药物的主要类别
基因工程生产药物的优点
国内外基因工程药物发展简述
与国外先进水平的差距
基因工程药物的主要类别
1.激素：胰岛素，生长激素
2.免疫性蛋白：单克隆抗体，疫苗
3.细胞因子：干扰素，白细胞介素
4.酶类：尿激酶，超氧化歧化酶
基因工程生产药物的优点
1.收获量大，更有效服务社会。
2.生产效率更高
3.进一步改良药理活性，例：蛋白质工程
4.有利于获得新药：筛选新型化合物
5..？
基因工程 (genetic engineering)：
有意识地把一个生物体中有用的目的基因转入另一个生物体中，使后者获得新的遗传性状或表达所需要的产物。
稀少珍贵的蛋白质药物
1982年，美国食品与药物管理局批准了首例基因工程产品—人胰岛素投放市场——它标志了基因工程产品正式进入到商业化阶段。
人生长激素、表皮生长因子、肿瘤坏死因子、a-干扰素、纤维素酶、抗血友病因子、红细胞生成素、尿激酶原、白细胞介素-2、集落刺激因子、乙肝疫苗等等
畜牧业中的应用
动物疫苗、生长激素等
例：从转基因羊的羊奶中提取出治疗心脏病的药物tPA
种植业中的应用
用携带外源基因的农杆菌Ti质粒转化植物原生质体，使外源DNA与植物染色体DNA整合，通过原生质体的培养分化成愈伤组织，最后发育成具有新性状的完整植株—转基因植物
种植业中的应用
抗化学除草剂基因
转基因西红柿
固氮酶基因
人类DNA
……
环境保护等等
第二+三节
重组DNA技术
1 重组DNA技术是基因工程的核心技术
2 获得需要的目的基因（外源基因）
3 构建重组质粒和基因克隆
4 转化受体细胞和转化子的筛选
5 转化子的分析——Southern杂交
重组DNA技术的重大突破带动了现代生物技术的兴起，并很快产生了许多生命科学的高技术产业。
重组DNA技术，又称为基因或分子克隆技术，是基因工程的核心技术。该技术包括了一系列的分子生物学操作步骤。
1 重组DNA技术是基因工程的核心技术
重组DNA操作一般步骤：
（1）获得目的基因；
（2）与克隆载体连接，形成新的重组DNA分子；
（3）用重组DNA分子转化受体细胞，并能在受体细胞中复制和遗传；
（4）对转化子筛选和鉴定；
（5）对获得外源基因的细胞或生物体通过培养，获得所需的遗传性状或表达出所需要的产物。
（1）构建基因文库，然后从中调用目的基因；
（2）以mRNA为模板，反转录合成互补的DNA片段；
（3）聚合酶链式反应（PCR）扩增目的基因片段
（4）对旧基因的改造
（5）化学合成（短）基因
2 获得目的基因基本方法
细胞内总DNA的提取分离与基因文库的构建
细胞内总DNA的提取分离程序
基因文库的构建
将总DNA包含的基因组各片段分别克隆在质粒或噬菌体载体上，便构成了该生物的基因文库。
反转录人工合成互补DNA
构建基因文库获取目的基因存在的问题—
费时费事
内含子序列
反转录人工合成互补DNA方法的优势——
获取的DNA片段往往是具有特定功能的目的基因
聚合酶链式反应（PCR）
PCR技术就是在体外中通过酶促反应有选择地大量扩增（包括分离）一段目的基因的技术。
加入4种物质：
（1）作为模板的DNA序列；
（2）与被分离的目的基因两条链 各自5’端序列相互补的 DNA引物（20个左右碱基的短DNA单链）；
（3）TaqDNA聚合酶；
（4）dNTP（dATP, dTTP, dGTP和dCTP）。
聚合酶链式反应（PCR）
变性、退火、延伸三步曲
变性：双链DNA解链成为单链DNA
退火：部分引物与模板的单链DNA的特定互补部位相配对和结合
延伸：以目的基因为模板，合成互补的新DNA链
聚合酶链式反应（PCR）
每一轮聚合酶链式反应可使目的基因片段增加一倍
30轮循环可获得—— 230（1.07×109)个基因片段
获得目的基因基本方法（续）
4.改造旧基因——蛋白质工程
5.化学合成（短）基因
基因重组和克隆操作最重要的工具是限制性内切酶、载体和宿主菌。
微量的目的基因必须经过基因克隆获得大量的拷贝后，才能实现进一步的重组、转化和表达等操作。
3 构建重组质粒和基因克隆
限制性内切酶
限制性内切酶是从细菌中分离提纯的核酸内切酶，可以识别并切开核酸序列特定位点——分子手术刀
Arber、Smith和Nathans因为在发现限制性内切酶方面开创性工作而共同获得了1978年诺贝尔奖。
限制性内切酶
已经发现和鉴定了200多种
EcoRI特异识别GAATTC及其互补碱基组成的双链片段
粘性末端
T4连接酶
载体
载体是运送目的基因片段进入宿主细胞的工具，目前最常用的载体包括细菌质粒、l噬菌体、cosmid质粒等。
质粒是细菌细胞中自然存在于染色体外可以自主复制的一段环状DNA分子。进入到宿主细胞中的一个质粒可以大量增加其拷贝数。
a．该质粒比较小，可以插入一段较长的DNA片段。
b．进入宿主细菌细胞后，pUC18在每个细胞中可复制形成大约500个拷贝。
c．在pUC18中有一小段人为设计和插入的具有多种限制性酶切位点的序列，即多克隆位点
细菌质粒pUC18
pUC118质粒的多克隆位点整合在lacZ基因中，该位点如果没有插入外源目的基因，lacZ基因便可表达出半乳糖苷酶，如果平板培养基中含有IPTG和X-gal，X-gal便会被半乳糖苷酶水解成兰色，大肠杆菌形成蓝色克隆。
在多克隆位点插入外源目的基因，破坏了lacZ基因的结构，大肠杆菌形成白色的克隆
d．利用lacZ基因的插入失活筛选重组质粒
e．pUC18还携带了氨卞青霉素抗性基因，可筛选重组质粒。
lactose(4-D-glucose--galactopyranoside) and allolactose
以大肠杆菌为宿主菌进行基因的克隆
将目的基因克隆到大肠杆菌细胞中的操作步骤：
a．获得目的基因和质粒载体；
b．形成重组质粒；
c．制备感受态细胞，用重组质粒转化大肠杆菌细胞；
d．培养大肠杆菌，让重组质粒及外源目的基因形成大量拷贝；
e．筛选含重组质粒的大肠杆菌细胞，进行检查或鉴定。
一般克隆基因的检查和鉴定方法
琼脂糖凝胶电泳分离鉴定大小不等的酶解片段：
磷酸基团带负电荷
酶解片段向阳极移动
电场驱动力和凝胶阻力
——不同迁移率
分子量标准参照物
酶切和电泳方法
32P标记的DNA分子探针
杂交
放射自显影法
DNA杂交直接鉴定
基因克隆获得大量目的基因后，就要使其在合适的宿主细胞中表达，产生需要的基因表达产物或使宿主生物具备所需的性状，同时目的基因还能在宿主细胞中稳定遗传。这一过程就是遗传转化。
若需要让克隆的基因表达和产生大量编码蛋白，可对转化的大肠杆菌进行培养使目的基因大量表达和积累。对表达产物分离纯化便可获得想要的产品。
通过DNA体外重组技术构建的重组质粒还可以直接用以转化蓝藻等原核生物或其他一些原生生物
4 转化受体细胞和转化子的筛选
遗传转化常用的方法
载体法转化——农杆菌介导法
基因的直接转移
（1）高压电脉冲电激穿孔
（2）基因枪法
（3）微注射法
纪念发明者Edward Southern
（1）提取总DNA
（2）酶解
（3）电泳
（4）转移到滤膜
（5）变性解链
（6）DNA探针及杂交
（7）洗脱
（8）放射自显影
（9）比较分析
5 转化子的分析——Southern杂交
Southern杂交分析示例
A. DNA体外重组实验
B. 抗生素筛选转化子细胞
C. 培养突变株细胞
D. Southern杂交实验结果显示，外源目的基因已经转入突变株细胞中
1973年，由美国斯坦福大学教授Cohn和美国加州大学教授Boyer带领各自的研究组几乎同时分别完成了DNA体外重组，一举打开了基因工程学大门。
第四节 基因表达
宿主细胞的选择
大肠杆菌中的基因表达
酵母中的基因表达
动物细胞中的基因表达
一、表达宿主菌
宿主细胞的必备条件：7要点
基因表达宿主菌可分为2大类别
常见的宿主菌
1. 原核细胞：3种
2. 真菌：2种
以上各宿主的特点是什么？
二、大肠杆菌中的外源基因表达
1. 真核基因在大肠杆菌表达载体的6个必备性质
2. 2个表达载体——pBV220 & pET system
3. 影响目的基因表达的5大因素
4. 真核基因在大肠杆菌的3种表达形式
E.coli 表达载体的6个必备性质
1.独立的复制子
2.多克隆位点
3.强启动子
4.强终止子
5.阻遏子
6.Shine-Delgarno sequence & AUG
影响目的基因在E.coli表达的5大因素
1.基因的剂量
2.表达效率
3.表达产物的稳定性:
a 转录的强度，b 翻译效率（核糖体结合，SD序列，condon bias）
4.宿主E.coli的代谢负荷
5.工程菌的培养条件
真核基因在 E.coli 3种表达形式
1.融合蛋白
2.分泌型表达
3.普通表达
三、外源基因在酿酒酵母中的表达
1.载体：
4大类，YEp, YRp, YCp, YIp
克隆载体与穿梭载体
表达载体：普通表达载体和精确表达载体。
2.影响目的基因在酵母表达的因素
1.外源基因的剂量
2.外源基因的表达效率
①启动子的来源
②终止子的有效性
③分泌信号的效率
3.外源蛋白质的糖基化
4.宿主菌株的影响
第五节 基因工程菌株的生长代谢
菌体生长与能量的关系
关键词：供氧/能量/副产物/菌体生长
菌体生长与前提供应的关系
关键词：前提物/
基因工程菌株的不稳定性
菌株的稳定性与质粒的稳定性
提高质粒稳定性的6种方法
第六节 基因工程菌株的不稳定性
第七节 基因工程菌株中试
中试的目的
中试的流程
第八节 基因工程菌株的培养
1. 基因工程菌株的培养（发酵）方式
基因工程菌株的发酵工艺的七要素
基因工程菌株的发酵设备
第九节 高密度发酵
高密度：概念与作用
影响高密度发酵的因素
如何达到高密度发酵
建立分离纯化工艺的必要性
分离纯化的基本步骤
分离纯化的技术
1. 如何选择合适的分离纯化工艺
2. 细胞破碎和固液分离
3. 目标产物的分离纯化
选择分离纯化工艺的依据
1. 根据产物的表达形式
2. 根据分离单元之间的衔接
3. 根据分离纯化工艺的基本要求
第十节 基因工程药物的分离纯化
第十一节 变性蛋白的复性
包含体及其形成原因
包含体的分解和溶解
包含体复性的方法
原材料的质量控制
培养过程中的质量控制
纯化工艺过程中的质量控制
目标产品的质量控制
1.产品的鉴别
2.纯度分析
3.生物活性测定
4.稳定性
5.产品的一致性
产品的保存
第十二节 基因工程药物的质量控制
干扰素---人的IFNα2b的制造
人粒细胞集落刺激因子
人白细胞介素-2
第十三节 基因工程药物制造实例
生物制药的研究与发展(生物技术论文)
摘 要：生物技术已经深入中药研究和开发的各个领域，在科技高速发展的现代社会里，中药要想存在就必须实行现代化，因此生物制药在制药行业就显得尤为重要，而发展生物制药将会形成一个大的趋势
关键词：生物制药；研究；发展
Abstract：Biotechnology has been widely used in the research and development of chinese medicine on all side.In the high development of sciences,especially modern society,only by being modern,can the chinese medcine exits.So the biology pharmacy becomes more importment in the pharmsncy industry and developing biology phsrmsry will be a big trend.
Key words：biology phsrmsry; rearch; development
基因工程技术的现状和前景发展
【摘要】从20世纪70年代初发展起来的基因工程技术，经过30多年来的进步与发展，已成为生物技术的核心内容。许多科学家预言，生物学将成为21世纪最重要的学科，基因工程及相关领域的产业将成为21世纪的主导产业之一。基因工程研究和应用范围涉及农业、工业、医药、能源、环保等许多领域。
【关键词】基因工程技术；前景；现状
一、基因工程应用于植物方面
农业领域是目前转基因技术应用最为广泛的领域之一。农作物生物技术的目的是提高作物产量，改善品质，增强作物抗逆性、抗病虫害的能力。基因工程在这些领域已取得了令人瞩目的成就。
由于植物病毒分子生物学的发展，植物抗病基因工程也也已全面展开。自从发现烟草花叶病毒(TMV)的外壳蛋白基因导入烟草中，在转基因植株上明显延迟发病时间或减轻病害的症状，通过导入植物病毒外壳蛋白来提高植物抗病毒的能力，已用多种植物病毒进行了试验。在利用基因工程手段增强植物对细菌和真菌病的抗性方面，也已取得很大进展。植物对逆境的抗性一直是植物生物学家关心的问题。由于植物生理学家、遗传学家和分子生物学家协同作战，耐涝、耐盐碱、耐旱和耐冷的转基因作物新品种(系)也已获得成功。植物的抗寒性对其生长发育尤为重要。科学家发现极地的鱼体内有一些特殊蛋白可以抑制冰晶的增长，从而免受低温的冻害并正常地生活在寒冷的极地中。将这种抗冻蛋白基因从鱼基因组中分离出来，导入植物体可获得转基因植物，目前这种基因已被转入番茄和黄瓜中。
随着生活水平的提高，人们越来越关注口味、口感、营养成分、欣赏价值等品质性状。实践证明，利用基因工程可以有效地改善植物的品质，而且越来越多的基因工程植物进入了商品化生产领域，近几年利用基因工程改良作物品质也取得了不少进展，如美国国际植物研究所的科学家们从大豆中获取蛋白质合成基因，成功地导入到马铃薯中，培育出高蛋白马铃薯品种，其蛋白质含量接近大豆，大大提高了营养价值，得到了农场主及消费者的普遍欢迎。在花色、花香、花姿等性状的改良上也作了大量的研究。
二、基因工程应用于医药方面
目前，以基因工程药物为主导的基因工程应用产业已成为全球发展最快的产业之一，发展前景非常广阔。基因工程药物主要包括细胞因子、抗体、疫苗、激素和寡核甘酸药物等。它们对预防人类的肿瘤、心血管疾病、遗传病、糖尿病、包括艾滋病在内的各种传染病、类风湿疾病等有重要作用。在很多领域特别是疑难病症上，基因工程工程药物起到了传统化学药物难以达到的作用。我们最为熟悉的干扰素(IFN)就是一类利用基因工程技术研制成的多功能细胞因子，在临床上已用于治疗白血病、乙肝、丙肝、多发性硬化症和类风湿关节炎等多种疾病。
目前，应用基因工程研制的艾滋病疫苗已完成中试，并进入临床验证阶段；专门用于治疗肿瘤的“肿瘤基因导弹”也将在不久完成研制，它可有目的地寻找并杀死肿瘤，将使癌症的治愈成为可能。由中国、美国、德国三国科学家及中外六家研究机构参与研制的专门用于治疗乙肝、慢迁肝、慢活肝、丙肝、肝硬化的体细胞基因生物注射剂，最终解决了从剪切、分离到吞食肝细胞内肝炎病毒，修复、促进肝细胞再生的全过程。经4年临床试验已在全国面向肝炎患者。此项基因学研究成果在国际治肝领域中，是继干扰素等药物之后的一项具有革命性转变的重大医学成果。
三、基因工程应用于环保方面
工业发展以及其它人为因素造成的环境污染已远远超出了自然界微生物的净化能力，已成为人们十分关注的问题。基因工程技术可提高微生物净化环境的能力。美国利用DNA重组技术把降解芳烃、萜烃、多环芳烃、脂肪烃的4种菌体基因链接，转移到某一菌体中构建出可同时降解4种有机物的“超级细菌”，用之清除石油污染，在数小时内可将水上浮油中的2/3烃类降解完，而天然菌株需1年之久。也有人把Bt蛋白基因、球形芽孢杆菌、且表达成功。它能钉死蚊虫与害虫，而对人畜无害，不污染环境。现已开发出的基因工程菌有净化农药的DDT的细菌、降解水中的染料、环境中有机氯苯类和氯酚类、多氯联苯的工程菌、降解土壤中的TNT炸药的工程菌及用于吸附无机有毒化合物(铅、汞、镉等)的基因工程菌及植物等。90年代后期问世的DNA改组技术可以创新基因，并赋予表达产物以新的功能，创造出全新的微生物，如可将降解某一污染物的不同细菌的基因通过PCR技术全部克隆出来，再利用基因重组技术在体外加工重组，最后导入合适的载体，就有可能产生一种或几种具有非凡降解能力的超级菌株，从而大大地提高降解效率。
四、前景展望
由于基因工程运用DNA分子重组技术，能够按照人们预先的设计创造出许多新的遗传结合体，具有新奇遗传性状的新型产物，增强了人们改造动植物的主观能动性、预见性。而且在人类疾病的诊断、治疗等方面具有革命性的推动作用，对人口素质、环境保护等作出具大贡献。所以，各国政府及一些大公司都十分重视基因工程技术的研究与开发应用，抢夺这一高科技制高点。其应用前景十分广阔。我国基因工程技术尚落后于发达国家，更应当加速发展，切不可坐失良机。
但是，任何科学技术都是一把“双刃剑”，在给人类带来利益的同时，也会给人类带来一定的灾难。比如基因药物，它不仅能根治遗传性疾病、恶性肿瘤、心脑血管疾病等，甚至人的智力、体魄、性格、外表等亦可随意加以改造；还有，克隆技术如果不加限制，任其自由发展，最终有可能导致人类的毁灭。还有，尽管目前的转基因动植物还未发现对人类有什么危害，但不等于说转基因动植物就是十分安全的，毕竟这些东西还是新生事物，需要实践慢慢地检验。转基因生物和常规繁殖生长的品种一样，是在原有品种的基础上对其部分性状进行修饰或增加新性状，或消除原来的不利性状，但常规育种是通过自然选择，而且是近缘杂交，适者生存下来，不适者被淘汰掉。而转基因生物远远超出了近缘的范围，人们对可能出现的新组合、新性状会不会影响人类健康和环境，还缺乏知识和经验，按目前的科学水平还不能完全精确地预测。所以，我们要在抓住机遇，大力发展基因工程技术的同时，需要严格管理，充分重视转基因生物的安全性。
【参考文献】
[1]楼士林，杨盛昌，龙敏南，等.基因工程[M].北京：科学出版社，2002.
[2]李庆军，董艳桐，施冰.植物抗虫基因的研究进展[J].林业科技，2002，27(2)：22 26.
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