摘 要: 本文对欣弗事件案情进行了分析, 认为违规生产、监管不到位是重要原因，提出了预防同类事件的措施。
关键词: 欣弗事件；违规生产； GMP；监督管理
案情介绍
安徽华源生物药业有限公司在2006年6到7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗),在病人输注过程中引发严重的输液反应,甚至造成几例病人死亡。经中国药品生物制品检定所(中检所)抽样检验,涉案“欣弗”的无菌检查和热原检查均不符合规定,是造成这起药品安全事故的根本原因［1］。10月份，国家食品药品监督管理局公布了“欣弗事件”的处理结果［2］：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处，没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂GMP证书；撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号。同时，对安徽华源生物药业有限公司主要责任人和直接责任人，分别给予撤销职务、记大过处分。
案情分析
1 违规生产 国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘15日在新闻发布会上宣布［3］，他们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，未按药品生产质量管理规范(GMP)操作，无菌检查和热原检查不符合规定。《药品管理法》第四十九条规定有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。《中国药典》规定灭菌制剂、输液制剂都必须执行严格的灭菌操作。安徽华源为提高利润，节约成本，不按GMP程序生产，应该定性为劣药。药品招标制度不合理［4］，企业管理不善，单靠节约成本来提高利润，是出现这一案件的重要原因。低端市场的药品价格虽低廉但市场广大，国内许多药品制造商目前纷纷掉转船头，将生产重点瞄向低端市场。欣弗正是在这种背景下诞生的“平民药”的代表。
2 监管漏洞 据媒体报道［5，6］, 2004 年国家食品药品监督管理局共批准了10009种新药, 同期美国国家食品药品监督管理局受理148 种新药报批。专家表示［5，6］, 这些所谓的新药没有一种是真正意义上的新药, 说明在批准新药监管上不到位。早在2003年l2月［4］，国家药品不良反应监测中心曾发布信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应，要避免不合理使用。如果当时监管部门能够加以警惕，积极干预，加强防范，事情可能不会演变到今天这个地步。但是制度漏洞给了克林霉素注射液畅通无阻的通行证。据药监部门一位工作人员透露，只要企业通过了GMP认证，他们一般很少到药厂去抽检，基本每年就是象征性去一下。据我国《药品管理法》规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”也就是说，从制度设计上看，作为药品质量“把关人”的药监部门具有规避药品安全问题的能力，如果他们严格执行制度的规定，问题就可能提前预防和有效消除。但事实的情况却是，药监部门变异为“国药准字”的认证部门，对于认证后需进行的跟踪检查往往不闻不问。因此，在反思药品安全事件的成因时，就不能将责任完全推给制度［7］。《中华人民共和国药品管理法》第九十七条规定：已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。我们可以看到，在“欣弗事件”中，国家药监局认定“欣弗”属于劣药，而整个事件全国有16省区共报告欣弗不良反应病例93例，死亡11人，属于“后果特别严重”，因而构成“生产、销售伪劣商品罪”［2］。本案对药检部门负责人的惩罚明显过轻。
3 药品不合理应用 据报道［8，9］，“欣弗事件”致死的几例病例，都是在基层诊所或在自己家中注射该药而导致死亡的。而在大医院未出现死亡病例。这种现象与医疗体制不健全，导致药物不合理应用息息相关。《药品不良反应管理办法》中明确指出药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。虽然不能就此追究医疗单位的责任，但医疗单位的及时报告，能避免更大规模的死伤，甚至预防药物安全事故的发生。
4 预防措施“欣弗”事件发生后，中国医药市场一再低靡，药企利润更少；同时给药监部门带来当头一棒，从新闻媒体铺天盖地的报道来看，主要矛头也全部指向了药监部门，这让药监部门深深陷入信任危机。因此，应提高认识，进一步完善招标过程，完善药品监管制度，完善药品不良反应监测体系，寻找利益平衡点，建立补偿救济制度，加强职业道德建设。药品监督管理部门应拿出一些切实可行的方案，到生产、使用单位进行监督、指导，或通过一定方式使生产、使用单位人员有效地提高业务索质，监督、指导为手段，安全生产、安全使用为目的［8］。我们不仅仅要求监管效率，追究监管责任，更要注意关注消费者权益维护对市场监管效率的评价与“投票”[10]。
结论
安徽华源违规生产，药监部门监管不力，两者对“欣弗事件”负有主要责任，目前医疗体制不健全和患者认识不够也导致了药品不合理应用的发生。该药害事件降低了公众对制药企业和药监部门的信任度，对中国医药产业的形象和地位影响巨大。要预防同类事件再发生，必须健全生产企业GMP制度，加强药品监督管理。同时医生和患者也要提高认识，合理用药。
第一章 医疗纠纷中的法律适用问题案例1 何玉国诉某医院案——医疗事故处理条例与民法通则的关系案例2 蒋某诉嘉兴市某医院医疗损害赔偿案——医院误诊引发的继续治疗费用应否赔偿案例3 林某某诉深圳市某医院医疗事故损害赔偿纠纷案——医疗单位延误诊断的侵权赔偿责任案例4汤亚辉诉达川地区某医院医疗损害赔偿案——是否可以用《消费者权益保护法》保护患者权益案例5 刘亚芳因输血传染丙肝医疗纠纷案——在输血医疗纠纷中可否适用产品侵权责任案例6 毛某与无证游医吴某医疗损害纠纷案——无证游医由于过错造成患者损害不适用《医疗事故处理条例》案例7 孙某某诉某市计生指导站等人身损害赔偿纠纷案——计划生育技术服务事故，应如何适用法律确定损害赔偿案例8 刘某某诉李某某及天津市某医院将硝酸银当麻醉剂滴入耳内造成鼓膜和面部灼伤赔偿案——退休医生的非职务行为不能构成医疗事故案例9 张某诉南京某医院医疗广告欺诈案——医院利用虚假广告欺骗患者应承担相应责任案例10 王某诉江某医疗损害赔偿案——医生使用私配药物须担“双责”第二章 医疗纠纷中的举证责任与归责原则第三章 医院耒尽注意义务的医疗纠纷第四章 未构成医疗事故的责任第五章 医疗纠纷中的鉴定问题第六章 医疗纠纷中的精神损害赔偿第七章 医疗纠纷中侵权行为的认定第八章 人身损害赔偿第九章 美容引起的医疗纠纷第十章 医疗合同引发的医疗纠纷第十一章 医疗损害赔偿的范围和计算第十二章 医疗纠纷中的刑事责任
法律分析：患者为女性，20岁，经检查确诊“左侧卵巢囊肿”，在硬膜外麻醉加全麻插管下行腹腔镜卵巢囊肿切除术．术中麻醉和手术过程顺利，术毕患者清醒，生命体征平稳，即送回病房，麻醉医师未随前往。5分钟后到病房SpO2 86％ ，HR 123次／分，呼吸弱。5分钟后意识丧失，心跳骤停，经抢救呼吸、心跳恢复，患者未醒，呈去皮层状态。经鉴定为一级乙等医疗事故，医方承担主要责任。
分析：该例从医方麻醉全程管理是否完善入手，发现麻醉着麻醉全程管理观念的缺失，对术后残留肌松作用致呼吸抑制的认识不足，违反了陪送患者回病房之规定，临床经验不足且过份自信，有悖于职业精神，医疗过失明显，构成医疗事故，医方无话可说。
法律依据：《民法典》第一千二百一十八条 患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。
脑瘫患儿诉上海某医院医疗事故赔偿案案件简介原告张某之母于2006年10月4日（双胞胎待产）急诊入院，凌晨3：45医生告知B超单检查显示胎儿的胎心和胎动并未异常后，被安排在产房待产区。但原告胎膜早破，羊水外流长达6个多小时，被告（医院）未采取任何具体治疗及检查措施。原告于同日上午9：30出生，医生告知，原告重度缺氧，在儿科病房的暖箱中抢救有所改变出院，但于2008年原告查出脑瘫，原告家人于2009年2月将在被告处的病例调出后才知，原告的病情是由被告造成。2009年3月原告将被告上海某医院诉至上海市杨浦区人民法院，请求法院判令被告就此医疗事故承担赔偿责任。 案件解析作为本案原告的代理律师，自接受委托后，我们认真听取当事人的陈述，进行调查取证，就该案件的主要法律事实与证据，从专业知识角度以分析，并做出相应的方案，在该案件中主要争议有：一、是否超过诉讼时效 被告方提出本案已经超过诉讼时效，我们认为被告对此法律概念和适用存在理解错误，依据《民法通则》和《意见》等相关法律规定，诉讼时效期间从知道或应当知道权利被侵害时计算，即应从权利人能够行使请求时开始。《最高人民法院关于执行〈民法通则〉若干问题的意见》第168条规定．人身损害赔偿的诉讼时效期间，伤害明显的，从受伤害之日起算；伤害当时未曾发现，后经检查确诊并能证明是由侵害引起的，从伤势确诊之日起算。因此本案诉讼时效应从2009年2月在被告处调出病例，确定的病情是由被告造成时开始计算。二、被告是否存在医疗过错被告对原告在出生过程中是否构成医疗事故，一直持否定态度。在审理过程中，我们申请法院委托司法鉴定，上海市杨浦区人民法院委托上海市虹口区医学会就被告对原告的医疗行为是否违反医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规；其医疗行为与现状有无因果关系及本案病例是否构成医疗事故，被告对原告的诊疗是否存在过错进行鉴定，上海市虹口区医学会鉴定结论为不构医疗事故。面对这样的鉴定结论，无疑是一个沉痛的打击。本案要想取得赔偿，这个鉴定结论是关键，律师和原告都不服这样的鉴定结论。我们重新申请鉴定，上海市杨浦区人民法院接受了申请，并委托上海市医学会就被告对原告的医疗行为是否违反医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规；其医疗行为与现状有无因果关系及本案病例是否构成医疗事故，被告对原告的诊疗是否存在过错进行鉴定，鉴定结论为：原告与被告的医疗争议构成医疗事故。根据《医疗事故处理条例》第二条、第四条，《医疗事故分级标准》（试行）《医疗事故技术鉴定暂行办法》第三十六条，本病例构成二级乙等医疗事故，医方承担主要责任。 判决结论 原告诉被告上海某医院医疗事故损害赔偿纠纷一案，杨浦区人民法院认定该案件事实清楚，证据充分，支持了我方原告的所有诉讼请求，判决如下：一、被告应于本判决生效之日起十日内赔偿原告医疗费人民币5090.40元；二、被告应于本判决生效之日起十日内赔偿原告住院伙食补助费人民币280元；三、被告应于本判决生效之日起十日内赔偿原告住院陪护费人民币1515.50元；四、被告应于本判决生效之日起十日内赔偿原告护理费人民币201,600元；五、被告应于本判决生效之日起十日内赔偿原告残疾用具费人民币280元；六、被告应于本判决生效之日起十日内赔偿原告交通费人民币210元；七、被告应于本判决生效之日起十日内赔偿原告精神损害抚慰金人民币24，441.48元；八、被告应于本判决生效之日起十日内赔偿原告残疾生活补助费人民币244，414.80元；九、被告应于本判决生效之日起十日内赔偿原告律师费人民币3500元。 法律依据 一、《医疗事故处理条例》 第五十条 医疗事故赔偿，按照下列项目和标准计算：（一）医疗费：按照医疗事故对患者造成的人身损害进行治疗所发生的医疗费用计算，凭据支付，但不包括原发病医疗费用。结案后确实需要继续治疗的，按照基本医疗费用支付。（二）误工费：患者有固定收入的，按照本人因误工减少的固定收入计算，对收入高于医疗事故发生地上一年度职工年平均工资3倍以上的，按照3倍计算；无固定收入的，按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。（三）住院伙食补助费：按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差伙食补助标准计算。（四）陪护费：患者住院期间需要专人陪护的，按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。（五）残疾生活补助费：根据伤残等级，按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算，自定残之月起最长赔偿30年；但是，60周岁以上的，不超过15年；70周岁以上的，不超过5年。（六）残疾用具费：因残疾需要配置补偿功能器具的，凭医疗机构证明，按照普及型器具的费用计算。 （七）丧葬费：按照医疗事故发生地规定的丧葬费补助标准计算。（八）被扶养人生活费：以死者生前或者残疾者丧失劳动能力前实际扶养且没有劳动能力的人为限，按照其户籍所在地或者居所地居民最低生活保障标准计算。对不满16周岁的，扶养到16周岁。对年满16周岁但无劳动能力的，扶养20年；但是，60周岁以上的，不超过15年；70周岁以上的，不超过5年。（九）交通费：按照患者实际必需的交通费用计算，凭据支付。（十）住宿费：按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差住宿补助标准计算，凭据支付。（十一）精神损害抚慰金：按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算。造成患者死亡的，赔偿年限最长不超过6年；造成患者残疾的，赔偿年限最长不超过3年。 二、《中华人民共和国民法通则》第九十八条 公民享有生命健康权。 第一百零六条第二款 公民、法人由于过错侵害国家的、集体的财产，侵害他人财产、人身的，应当承担民事责任。 第一百一十九条 侵害公民身体造成伤害的，应当赔偿医疗费、因误工减少的收入、残废者生活补助费等费用；造成死亡的，并应当支付丧葬费、死者生前扶养的人必要的生活费等费用。
