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体外诊断行业概况. 国际：2015年体外诊断全球588亿美金，5年平均复合增速放缓至5%. 体外诊断（含仪器）属医疗器械领域中最大的一个板块，占据约13%的份额，随着人们日益的健康需求的增加，不仅仅是诊断的需求，对于疾病的风险预测，健康管理，慢病管理等 ...
2021年9月13日 讯 /生物谷BIOON/ --免疫微环境会影响肿瘤的进化，其既能预测患者的预后还能预测患者对免疫疗法的反应；然而，对肿瘤浸润性淋巴细胞（TILs）的测定往往会因缺乏合适的数据而受限，DNA的全外显子组测序（WES）经常被用来计算肿瘤的突变负担和 ...
我国体外诊断试剂标准现状分析及思考下载，研究报告、论文资料 摘要：目的：为我国体外诊断试剂标准化建设提出相关建议。方法：总结分析我国体外诊断试剂标准化建设及标准体系结构，重点挖掘目前标准化工作与行业发展不适宜的内容，并提出针对性建议。
郭世富，黄颖，母瑞红，李静莉.欧美体外诊断类医疗器械产品分类监管研究及对我国的启示[J] 中国医疗器械杂志, 2016,V40(4): 271-274 GUO Shifu, HUANG Ying, MU Ruihong, LI Jingli.Study on the Classification and Regulation …
我国体外诊断试剂产业发展现状、问题及对策. 【摘要】： 体外诊断试剂产业属于多学科交叉、知识密集、资金密集型的高新技术产业,近年来发展迅猛。. 本文从市场环境、政策环境以及产业指标三方面分析了我国体外诊断试剂产业的发展现状,从产业链、附加值 ...
体外诊断试剂的验收与管理. 进入新时期以来,我国的医学事业取得了巨大的发展,临床检验的范围在不断扩大,由此也带动了体外诊断试剂种类的增多以及应用范围的扩大,对医院体外诊断试剂进行规范化管理不仅能够合理降低医院的购买成本,而且还能够防止因为 ...
摘要： 目的:体外诊断试剂标准是监管的重要依据,完善质量控制标准,有效提高体外诊断试剂的质量,以保障大众用械安全有效.方法:调研国内体外诊断医疗器械产业和标准情况,对比国外标准的体系建设情况,对我国体外诊断试剂的国家标准、行业标准的分布及实施情况进行分析.结果:体外诊断产品种类 ...
2体外诊断试剂的行业发展现状 2.1行业市场不够集中、质量参差不齐 我国现在有诊断试剂企业数百家,只有20家企业年销售过亿,这些企业占全国市场30%左右,其余大多数体外诊断试剂企业规模普遍比较小,与国外大型诊断试剂相比,比如罗氏、雅培、西门子等相比相对分散。
在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。
田少雷.对我国体外诊断试剂质量管理体系考核中发现问题的统计分析[J] 中国医疗器械杂志, 2012,V36(6): 433-437 TIAN Shao-Lei.Statistical Analysis on Findings in the Quality Management System During Inspection …
体外诊断行业概况. 国际：2015年体外诊断全球588亿美金，5年平均复合增速放缓至5%. 体外诊断（含仪器）属医疗器械领域中最大的一个板块，占据约13%的份额，随着人们日益的健康需求的增加，不仅仅是诊断的需求，对于疾病的风险预测，健康管理，慢病管理等 ...
2021年9月13日 讯 /生物谷BIOON/ --免疫微环境会影响肿瘤的进化，其既能预测患者的预后还能预测患者对免疫疗法的反应；然而，对肿瘤浸润性淋巴细胞（TILs）的测定往往会因缺乏合适的数据而受限，DNA的全外显子组测序（WES）经常被用来计算肿瘤的突变负担和 ...
我国体外诊断试剂标准现状分析及思考下载，研究报告、论文资料 摘要：目的：为我国体外诊断试剂标准化建设提出相关建议。方法：总结分析我国体外诊断试剂标准化建设及标准体系结构，重点挖掘目前标准化工作与行业发展不适宜的内容，并提出针对性建议。
郭世富，黄颖，母瑞红，李静莉.欧美体外诊断类医疗器械产品分类监管研究及对我国的启示[J] 中国医疗器械杂志, 2016,V40(4): 271-274 GUO Shifu, HUANG Ying, MU Ruihong, LI Jingli.Study on the Classification and Regulation …
我国体外诊断试剂产业发展现状、问题及对策. 【摘要】： 体外诊断试剂产业属于多学科交叉、知识密集、资金密集型的高新技术产业,近年来发展迅猛。. 本文从市场环境、政策环境以及产业指标三方面分析了我国体外诊断试剂产业的发展现状,从产业链、附加值 ...
体外诊断试剂的验收与管理. 进入新时期以来,我国的医学事业取得了巨大的发展,临床检验的范围在不断扩大,由此也带动了体外诊断试剂种类的增多以及应用范围的扩大,对医院体外诊断试剂进行规范化管理不仅能够合理降低医院的购买成本,而且还能够防止因为 ...
摘要： 目的:体外诊断试剂标准是监管的重要依据,完善质量控制标准,有效提高体外诊断试剂的质量,以保障大众用械安全有效.方法:调研国内体外诊断医疗器械产业和标准情况,对比国外标准的体系建设情况,对我国体外诊断试剂的国家标准、行业标准的分布及实施情况进行分析.结果:体外诊断产品种类 ...
2体外诊断试剂的行业发展现状 2.1行业市场不够集中、质量参差不齐 我国现在有诊断试剂企业数百家,只有20家企业年销售过亿,这些企业占全国市场30%左右,其余大多数体外诊断试剂企业规模普遍比较小,与国外大型诊断试剂相比,比如罗氏、雅培、西门子等相比相对分散。
在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。
田少雷.对我国体外诊断试剂质量管理体系考核中发现问题的统计分析[J] 中国医疗器械杂志, 2012,V36(6): 433-437 TIAN Shao-Lei.Statistical Analysis on Findings in the Quality Management System During Inspection …
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