论文研究方案和知情同意书

只有在符合患者的利益时,医生才可提供可能对患者的生理及心理状态产生不利影响的医学措施，在医学研究中,参与研究的受试者不仅仅是我们的研究对象,更重要的是他们首先是人,必须在研究过程中得到尊重并充分保护他们的利益。在试验设计、医学记录与生物标本的利用中尤其要注意遵守知情同意的原则。临床医学研究必须遵循以下伦理学准则。

医学伦理学三原则1.公正：应该保证试验的参与者有同等的获得医疗资源的机会。2.尊重：主要体现在参与研究的受试对象应该有知情同意权、自主的决策权和隐私的保密权，在参与试验过程中，受试对象应该受到充分尊重。包括尊重他人的自主性、自我决定权,获取知情同意,尊重受试者隐私及保密等内容。3.有利：研究者应该从受试者的角度出发，以认真负责的态度全面权衡利弊，进行风险分析，保证利益最大化、风险最小化，为受试者谋利。在医学研究中，为了保护受试者和研究人员的合法权益，并确保研究的科学性和可靠性，有必要签署知情同意书。 在发表研究结果时，研究人员还需要提供医学伦理委员会的批准结果。 知情同意是每个受试者表示自愿参加某项研究的书面证据， 知情同意是受试者与研究人员之间科学和伦理关系的基本保证。

知情同意书是患者表示自愿进行医疗治疗的文件证明。但现阶段，患者对知情同意书存在许多不满，感觉像签“生死状”。知情同意书必须符合“完全告知”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。法律依据：《中华人民共和国民法典》第一千二百一十八条患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。第一千二百一十九条医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。