jiàn wèi xiāo shí piàn
健胃消食片
Jianwei Xiaoshi Pian
太子参228.6g、陈皮22.9g、山药171.4g、炒麦芽171.4g、山楂114.3g
以上五味,取太子参半量与山药粉碎成细粉,其余陈皮等三味及剩余太子参加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液低温浓缩至稠膏状,或浓缩成相对密度为1.08~1.12(65℃)的清膏,喷雾干燥。加入上述细粉、蔗糖和糊精适量,混匀,制成颗粒,干燥,压制成1000片[规格(1)]或1600片[规格(2)],或包薄膜衣,即得。
本品为浅棕黄色的片或薄膜衣片,也可为异形片。薄膜衣片除去包衣后显浅棕黄色;气微香,味微甜、酸。
(1)取本品30片[规格(1)]或48片[规格(2)],研细,加甲醇50ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1.2cm,柱高为15cm),用水200ml洗脱,弃去水洗液,再用乙醇100ml洗脱,收集乙醇洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取太子参对照药材5g,加水煎煮2小时,离心,取上清液,通过D101型大孔吸附树脂柱,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品30片[规格(1)]或48片[规格(2)],研细,加甲醇50ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取山楂对照药材2g,加水100ml,煎煮1小时,滤过,滤液浓缩至20ml,用稀盐酸调节pH值至1~2,用乙酸乙酯振摇提取2次,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-甲酸(20:20:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—0.5%冰醋酸溶液(40:60)为流动相;检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。
取橙皮苷对照品约12.5mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取3ml,置25ml量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含橙皮苷15μg)。
取重量差异项上的本品,研细,取约2g,精密称定,精密加入甲醇20ml,称定重量,置水浴上加热回流1小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含陈皮以橙皮苷(C28H34O15)计,规格(1)不得少于0.20mg;规格(2)不得少于0.12mg。
健胃消食。用于脾胃虚弱所致的食积,症见不思饮食、暧腐酸臭、脘腹胀满;消化不良见上述证候者。
口服,可以咀嚼。规格(2):成人一次4~6片;儿童二岁至四岁一次2片,五岁至八岁一次3片,九岁至十四岁一次4片;一日3次。规格(1):成人一次3片,一日3次,小儿酌减。
(1)每片重0.8g (2)每片重0.5g
密封。
《中华人民共和国药典》2010年版
太子参 陈皮 山药 麦芽(炒) 山碴
本品为谈棕黄色的片;气略香,味微甜、酸。
(l)取本品 7g,研成细粉,置锥形瓶中,加甲醇100ml,浸渍4小时,过滤,滤液回 收甲醇,残留物加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取山檀对照药材 10g,同法制成对照药 材溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液15μl、对照药材溶液7μl,分别点 于同一硅胶G薄层板上,以环己烷氯仿醋酸乙酯(20:5:8)为展开剂,展开,取出,晾干, 喷以醋酸酐硫酸(9:1)溶液,于110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色 谱相应的位置上,显相同的紫色斑点。
(2)取橙皮甙对照品,加甲醇制成每1ml含4.7mg的溶液,作为对照品溶液。另取陈皮对照药 材 5g,加甲醇10ml,振摇提取,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验, 吸取[鉴别](l)项下的供试品溶液10μl,对照品溶液、对照药材溶液各4μl,分别点于同一硅胶 G薄层板上,以醋酸乙酯甲醇水(6:1:3)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1% 三氯化铝乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱及对照药材色 谱相应的位置上,显相同的亮黄色荧光斑点。
应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
健胃消食。用于脾胃虚弱,消化不良。
口服,一次4~6片,一日3次,小儿酌减。
每片重0. 5g
密封。 江苏省药品检验所 起草
中药
健胃消食片
健胃消食。用于脾胃虚弱所致的食积,症见不思饮食、嗳腐酸臭、脘腹胀满;消化不良见上述证候者。
每片重
0.5克
口服,可以咀嚼。一次4~6片,一日3次。小儿酌减。
1.饮食宜清淡,忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
3.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
4.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。