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通常来说，药品是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系，做好药品质量管理工作相当重要。下面是我精心推荐的关于药品质量管理论文，希望能对大家有所帮助！药品质量管理论文篇一 基于GMP的药品质量管理研究 摘要：随着2010版GMP的深入学习，从而对药品质量管理重要性的认识得以深入，而且在这一过程当中，对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨，在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。 关键词：GMP;药品质量管理;设计模式 个人简介：孟祥杰，女， 毕业 于贵阳中医学院中药制药专业，中级职称，中药执业药师，就职于益康制药有限公司质保部 通常来说，药品则是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系。药品只有合格质量，这样才能做到应有疗效发挥，使得患者用药安全进行保证。从当前的情况来看，全社会最为关注的问题之一就是药品质量安全，政府对这一问题也高度重视。卫生部在2010年为对生产药品质量管理做到规范，推出《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，而且在第二年的三月一日对这部修订之后的规范进行实施。通过对这一规范进行研究，则可以了解到当中的条款由之前的八十八条增加到三百一十三条，这就使得软硬件方面的要求做到全面提高。 一、药品质量与质量管理 制药企业的重点就是药品质量，质量意识则是企业所有员工认识与理解质量与质量工作，在质量行为当中有着极其重要制约与影响作用的则是质量意识。企业生存与发展的思想基础则是从主观上对工作质量或者产品质量追求，对工作成果时刻关注。这就绝对不能将其停留在口头上，必须借助实际行动去传播，加强管理工具，固话 规章制度 ，凭借各个部门对其贯彻执行，导致质量意识逐步深入到企业员工内心，使得员工自觉遵守质量管理规范，切切实实将药品质量落到实处。 从质量上来进行分析，我们对于各种产品当中的关注重点则是药品，而在所有药品当中的重点则是无菌药品，其中的重中之重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品，如果有着仅仅千分之一的质量不合格药品，那么这支药就会让患者造成一定程度的生命威胁。有鉴于此，药品生产商要本着对患者负责，对社会负责的态度，如同对待人们的生命那样做到对药品质量重视。 在药品质量与质量安全这两者之间存在着密切的关系，做好药品的质量管理这是抓好药品质量的关键环节。针对管理模式上来看，所谓的药品质量管理这就是一个个的质量环相互之间紧密相扣的管理模式。通常来说，全面的质量管理则是属于企业准入资格的审查许可，这一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP当中都能够得到体现。而对药品所做的质量管理所强调的则是药品质量研发药品、制造药品、转移技术与临床应用等全过程的管理理论，GMP则是属于一整套的药品生产质量管理规范，是在药品质量体系当中所包含着的一个重要环节。而在新颁布实施的新版GMP当中的第二条，则相应的规定企业必须要对于相应的药品质量管理体系建立。根据对质量管理体系所做的分析，其中包含着对质量目标、质量方针、质量保证、质量控制、质量改进等活动的制定，对其目的按照通俗点的讲法则是对问题进行发现与解决，使得质量得到有效提高。 二、当前我国药品生产企业控制药品质量的发展历程 通过对我国生产药品的历程来进行研究，那么在质量管理当中整个药品生产企业控制药品的质量呈现着检验模式、生产模式、设计模式这样的逐级推进的过程。 一是检验模式。根据研究发现，在建国之后的很长的一段时间之内，并没有相应的GMP的规范来要求国内的药品生产企业，这就是要对检验药品进行强调，换句话说，也就是指对那些药品只有检验合格那么才能将其划分为合格药品的范畴，只有通过检验才能体现出合格的药品。这是借助于检验最终产品以便能够对药品质量确认检验模式的主要特征，检验的依据则是凭借针对药品的鉴别、卫生学检查、性状、含量测定、检查等质量标准，从而做出判断药品质量是否对标准的限度要求符合，立足于此基础，从而判断这是否是属于合格的药品。根据对这一模式所做的分析，这当前所包含的缺陷显得比较大，那么就是质量标准的局限性对于药品质量并不能做到全面体现，其中在质量标准当中的部分项目对于药品质量的真实情况，按照标准来实施检验往往很可能出现产生进行当中的质量问题，那么在这时候对其解决显得比较困难。按照质量的标准也仅仅能够对其中的是非判断来做出相应的判断，可是并不能溯源出现问题的原因，从本质上来看，这种终点控制的方式属于结束生产之后实施的单点控制，这种行为显得滞后，那么当有质量问题发生，不能做到及时找到原因，以便对问题解决，这样面临着比较大的风险。 二是生产模式。根据我们的了解，如果检验模式单一这就不能有效控制药品质量。按照美国著名质量管理大师威廉·戴明博士的观点认为：是生产出产品的质量，绝对不是对其检验出来。我国药品生产企业在对二十世纪九十年代参考国外药品生产情况，通过对生产模式这一概念的引入，其代表则是在1998年修订通过，在1999年7月1日实施的药品生产质量管理规范。在这一模式当中的核心则是立足于检验模式当成基础，把生产过程确立为控制的重心，借助于对过程的强化以便能够对于药品的质量进行保证。生产模式与检验模式进行比较，这就能够从一定程度上对一些基础性问题解决，通过对全面过程控制的实施就能够对于药品质量有效提升，如果控制得当，就能够有效保障质量，避免大多数的问题，即便是发生质量问题也可以解决。虽然这一模式能够对药品质量进行有效保障，可是只是监控生产过程却被动保证产品质量显得远远不够，在98版GMP当中监控洁净区往往的非连续与静态的，尚未有着持续改进的倾向，那么必须要对主动决定药品质量进行进一步考虑。 三是设计模式。要想对药品的质量进行准确确定，那么必须立足于良好的设计。借助于良好的设计这样才能生产出良好的药品，这就是所谓的设计模式。通过与生产模式进行比较，这就是将控制重心逐步前移，在对研发生产目标最初确定的过程当中则应该对全盘设计的理念进行考虑，借助于系统性的设计，从而能够对拟生产的产品质量进行预估，对生产的过程进行严格控制，这样才会有这预期药品的质量达到。设计药品的质量则是将产品质量概括成为研发起点的预先设定目标，在立足于对关键物质属性进行了解的条件下，借助于对实验的设计，以便对于关键质量产品的属性进行理解，从而将关键工艺的参数进行确立，受到原料的工艺条件、环境以及特性等多种因素影响下，建立起稳健工艺设计空间与对产品性能满足，而且按照设计的空间，做到质量风险管理的建立，将质量的控制策略与药品的质量体系进行确立，在整个过程当中必须认识产品与生产。 三、结语 凭借分析当前我国实施GMP阶段，实施这新旧这两个版本不同的药品质量管理规范要求就可以了解到，那么就不断健身我国药品生产企业有效控制药品质量的认识，通过单一的终点控制到有效的结合过程与重点控制，再到源头设计质量，这就不断的提升药品的质量，企业在当前药品生产整体工程当中，必须要做到对观念改变、与时俱进、理顺认识，将从环境、物料、人员、工艺、设备这五个方面作为切入点，做好药品质量科学管理，以便确保最终产品能够对生产设计思想进行观察，确保能够紧紧围绕药品质量可控、安全有效的最终目标来运行。 参考文献： [1] 党晓伟，陈玉文.将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨[J].中国药业.2011(10) [2] 邵义红，范建伟.标准操作规程与GMP实施的关系探讨[J].齐鲁药事.2009(08) [3] 柳飞.中小型制药企业实施新版GMP的研究[J].机电信息.2012(23) [4] 丁艳，李吉松.新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策[J].中国药事.2012(11) 药品质量管理论文篇二 门诊药房药品质量管理应对 措施 药品是一种特殊的商品，均具有效期。药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，所有药品从生产后到使用前都会有储存间期，这期间若不能保持正常储藏条件，其效价(或含量)就会发生变化致毒性增加而不能使用，因此药品的有效期是反映药品内在质量的一个重要指标。《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。因此，医疗机构加强药品的储存管理和有效期的管理，是执行《中华人民共和国药品管理法》的重要措施，也是保证用药安全、有效的重要条件，不可忽视。 1 门诊药房药品过期、失效、变质的原因 影响药品质量的原因很多,其中包括环境因素、人为因素、制度因素和一些很容易被忽略的 其它 因素。 1.1 环境因素 所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房的贮藏条件有限，一年四季不能保持恒温恒湿，一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求，就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化，有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。对于一些需拆开密封包装零售的零散药品,包括预先拆成小包装的协定处方药品,由于贮存条件发生改变,尽管在有效期内使用,但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象,容易在疏忽的情况下发放给患者,造成安全隐患。 1.2 人为因素 由于人为因素没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存(如避光、冷藏，阴凉干燥等)，由于工作疏漏没有及时对近期药品采取妥善处理;虽然规定药品一经发出，概不退换，但在目前情况下为了缓和医患矛盾，避免发生纠纷，对一些特殊情况的还是允许患者退药(如患者出现过敏症状、医生的错误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开具的药等)，通常情况下只检查外包装是否完整就放回药架继续发放，但有些药品的外包装可以随意打开，如果患者已经将内包装打开，或者试用过后来退药，这时只检查外包装，不合格药品就会被重新放入药房，当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。 1.3 制度因素 1)由于管理 方法 不当，门诊工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。 2)监督机制不健全，工作人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，会使效期远的先出，而效期近的积压，造成药品变质、失效，使药房遭受损失。 3)只将工作重点放在保障药品及时供应上，而对药品效期的监控管理没有足够重视，不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。 1.4 其它因素 一些根据临床特殊需求从厂家购买的品种,由于临床需求突然减少而厂家又不允许退货等原因而造成压库报损;有的拆零包装的协定处方药品由于缺乏科学的管理办法有时会出现几种不同效期的混装情况，就更容易发生过期、变质等质量问题。 2 加强门诊药房药品质量管理的几项措施 由于药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能的物质,其质量的好坏、是否合理使用,都将直接影响人的健康和生命。药品质量事关广大人民群众的身体健康和生命安全，同时也对医疗机构的信誉产生影响，作为医疗机构的药学部门，保障药品的供应管理和药品质量管理是同样重要的。因此，要求药品质量必须符合药典质量标准或其它有关质量标准。只有做好以下几点，才能从根本上保障药品的质量。 2.1 药品的储存须严格管理 从药库领出的所有药品都要严格按照 说明书 的要求将其正确存放在门诊药房储库。尽可能应用相应设备，保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于门诊药房不具备条件储存的、用量较少的药品，可以在需要时再从药库领入。 2.2 完善门诊药品请领与验收制度 1)及时根据门诊药品的使用情况调整请领的药量，减少门诊药房的存药量。 2)做到少量多次请领，尽可能地增强门诊药品的周转率，避免药品积压。药品的请领量一般维持在保证门、急诊的1周用量，对于一些使用情况不规律的药品，相关人员应及时与药库联系，分析具体原因，对其请领计划作适当调整，需要时向科主任作汇报，提醒药库工作人员对该药的库存作必要处理。 3)对于效期在半年内的药品，建立预警目录，尽快与临床沟通，加快使用速度，尽量在效期内使用完，对于临床沟通无效的，及时和药库联系，尽可能退回医药公司，减少医院的损失。 2.3 建立、健全各项管理制度和台帐 包括做好门诊药房的温度、湿度登记，拆零药品标签登记，药品效期一览表、报损药品的销毁制度制定和登记。 1)温、湿度记录:由值班人员每日2次记录温度、湿度及冰箱温度，对超出正常范围应立即采取相应措施，及时向科主任汇报并开启降温或抽湿设备，这样可保证药品始终处于正常的储存条件。 2)拆零药品的管理及标签登记:现有大部分药品，特别是普药，装量基本上是100片/瓶，临床上一般只需几片或十几片，这就必然导致这部分药品拆零，从而造成调配给患者或剩余的药品无外包装，无原装瓶，从而影响药品储藏，缺失药品原包装中的批号、有效期，甚至影响到具体的药品的认定，影响调剂的质量。对于这类协定处方的药品，在分装到一个大的容器内之前先要由拆零人员选择药品所需的相应容器(如棕色瓶或透明瓶)，并记录相应的药名、药品规格、批号、有效期、失效期，确保不同时存在异批号，在下一次填充药品之前应先将瓶内剩余的药品用完后再补充，如只剩下几片零散应作报损处理，然后再行补充。医院协定处方药品分装时,除按要求做好详细分装记录外,包装袋上应有分装日期,一次分装的数量不应超过1个月的常用量,并置于密封防潮的容器中。 3)药品效期一览表：由专人将每次效期检查表进行汇总分析，将效期在1年内的药品全部重新整理，按月份由近到远制成效期一览表，把期限在6个月内的药品用醒目的红色作出标记，然后将效期在3个月内的药品，在其货架上也贴上红色标签。 4)药品的销毁制度和登记：门诊药房有时会因药品变质、过期等原因要求将药品进行销毁。为了避免不合格药品滞留门诊药房或流入社会，必须严格执行药品销毁管理制度，由专人对药品进行销毁并由专人进行监督、登记，登记内容包括药品名称、生产企业、生产批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点、销毁执行人员、监督人员。为了避免主观原因造成失误，可建立电脑报警系统，如果没有对过期变质的药品及时进行销毁，则电脑会发出警报，并进行电脑锁定直到警报解除。 2.4 健全退药管理制度 患者往往会因药物过敏、配伍禁忌、单次取药量过大超出报销范围、医生不对症开药、拒绝使用该种药品等情况而要求退药，而退回的药品还将会继续在门诊进行调配，为此，必须建立一套完善的管理制度以杜绝不合格药品的流入。对于退药，患者必须说明理由，然后由专门人员对退回的药品进行严格的检查，确认无任何质量缺陷后给予退药，并对其阐述的退药原因、处方医师、取药日期、退药日期、退药名称、数量、生产企业、生产批号、有效期、外观有无缺失、可检查到的最小包装是否完整等情况，由药剂科经手人员进行登记。对于退回的药品应及时放上药架以加快流通。 2.5 药品效期定期检查制度 每两月一次，安排专门人员对门诊药房的全部药品进行彻底的效期检查(将药品按位置分组，每组指定一个专门人员负责)，做到责任到人，有过失者须承担相关的过失责任和经济损失，对于精神药品则由专门负责管理麻醉药品和精神药品人员进行检查，每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名，交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。 2.6 药品的批号管理 所有准备上架的药品在上架前都要对它们认真检查效期，如果效期和药架上的一致可以直接上架，如果不一致则将效期近的药品放在外面，并在不同效期的药品之间作出醒目标记，便于及时了解药品效期的动态管理情况并避免先产后出导致近效期药品积压失效。对于小货架也是同理，必须在每次补架之前从后往前填充。严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的原则。 2.7 加强药师的素质 教育 ，加强人员管理 在克服环境和制度因素后，还应加强人员的教育管理，以杜绝人为因素造成的药品失效、变质。加强药师素质教育，培养其高尚的职业道德，强化药品有效期差错危害性的教育，树立对患者、医院的高度责任心，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。对于药片、胶囊，调剂人员在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并严格做到定位摆放，以保证“先进先出”原则的贯彻，对于针剂拆零要做到把剩余针剂保存在原包装中，最好再有专人经常检查拆零药物的效期情况，不断监督调剂人员药品拆零使用习惯。加强业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，增强辨别假劣药品的水平。 3 结语 药品作为一种特殊商品，关系到人民群众的生命安全，随着大众对药品安全的不断重视，加之近几年来新药层出不穷，不断完善的新的药品管理政策陆续出台，对药品的质量提出了更加严格的要求，医患纠纷增多，对医疗机构的药事工作也提出了更高的要求。只有从根本上保障药品安全，完善药品的质量管理，才能顺应时代的发展，避免医患纠纷，建设好和谐医患关系。 药品质量管理论文篇三 试谈药品经营质量管理 【摘 要】药品的质量关系到生命的安全，近年来我国不断加大对药品经营质量的监督和管理，对药品经营企业的质量管理工作要求也越来也高。经营企业要想切实做好药品质量的管理工作，必须加强对药品经营过程中各个环节的监督和把控。 【关键词】药品经营 药品质量 管理分析 药品作为一种特殊的商品，其质量的坏好直接影响着人们的生命安全。所以药品经营企业必须严格把好质量关，提高企业自身质量管理水平，规范药品经营管理的制度，以保障人民群众的用药安全。 一、药品经营质量管理现状 药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事，但是目前相当一部分药品经营企业在质量管理上存在漏洞。首先表现为对药品经营管理质量把控不严，管理制度相对较为混乱，而且有弄虚作假的不法行为，缺乏相应的药品质量监督机制，过多的注重企业的利润，忽视药品的质量。其次药品采购把关不严。很多药品经营企业工作人员为了个人利益，在进行药品采购时，缺乏相应的监察手段，不能严格按照国家有关标准对药品质量进行检验入库，从而留下巨大隐患，一出现问题，后果将不堪设想。第三由于药品行业的特殊性，难免因运输、储存不当等原因造成药品质量的下降，例如运输路程过长、运输方式选择不正确、天气原因等。 二、加强药品经营质量管理的措施 (一)加强药品经营的监管力度，并规范经营管理 要想从源头上保证药品的质量必须加强对药品经营企业的监管力度，使其进行规范化经营，从药品原材料到生产的各个环节，再到药品的经营都要严格按照国家相关标准进行质量检测，以防止不合格产品的出现。并且药品经营企业要严格按照GSP相关标准进行操作，认真学习国家颁布的药品质量管理有关法律和法规，并且进行规范化的经营。 (二)制定切实可行的质量标准，并完善监督制度 药品经营企业的质量管理部门可以按照企业自身经营的实际状况，进行相关质量管理标准和制度的制定，并保证严格按照制度来执行，而且要在药品经营过程中注意对药品的保养，合理储存药品，对需要冷冻、冷藏的药品要严格按照相关标准进行操作，要求药品管理人员要熟悉每一类药品的特性以及储存要素，严格按照储存标准进行储存，并掌握适当的储存温度，以免因储存和保养不当而引起药品质量问题，药品质量不合格轻则影响企业的信誉度，重则危及人民群众的生命安全。相关药品经营 企业管理 人员一定要做好监督，促使员工严格按照质量标准来执行。 (三)做好药品质量的查询工作，完善药品质量档案 近年来因药品质量问题而引发的事故不计其数，所以做好药品的质量查询工作相当重要。企业可以对经营的药品按照用途和种类进行分类，设置相应的编号，以方便查询，质量管理部门严格对企业经营部门的质量查询和监督，对发生事故的经营企业严肃处理，明确权责，要求其限期整改，甚至是停业整顿等。并且建立并完善药品的质量档案，质量档案的建立既可以方便药品质量管理部门对药品质量的查询，又使得经营企业对自身的药品质量有一个明确的概念，而且有利于经营企业对药品质量的管理和优化等。 (四)药品经营企业要加强药品的验收和管理，以保证入库药品质量 药品经营企业在对购进的药品进行验收时，要严格按照GSP的相关要求进行审核和验收，严把入库药品质量关。药品验收人员对合箱药品要进行分别检验，尤其是双批号的合箱药品必须分别进行审核和验收。对于从未出现过合箱的药品，应该加大审查力度，可以追踪到生产企业进行质量查询，而且要加大对该品种药品的检验，必要的情况下可以停止购进该类药品，降低药品质量问题带来的风险，以保证入库药品的质量。 (五)选择合适的运输方式以及做好跟踪 合理的运输方式是保证药品质量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷冻的药品。而且不同的药品种类和数量也有着不同的运输方式，这就需求企业根据药品的质量要求进行运输方式的选择。要求尽可能采用快速有效的运输方式，减少中间的中转过程，以缩短运输时间。有条件的企业尽可能采用直接运输的方式，直接送达到客户手中，而且要尽量采用冷藏运输方式。在运输过程中，还应注意天气的变化，时刻掌握天气动态，并根据南北温度差异来进行运输方式的选择。此外，做好药品运输实时动态的跟踪，对药品质量也有着重要的意义，尤其是需要冷藏的药品。要求企业必须做好药品发运之后的跟踪工作，以便随时监控药品质量。 (六)加强冷藏药品出库包装的质量控制 加强冷藏药品出库包装的质量控制能够保障冷藏药品在运输过程中的质量安全。药品经营企业在对冷藏药品进行运输之前必须仔细检查药品包装是否完好，是否存在质量问题，是否具备完备的密封冷藏措施，对需要保温的药品进行保温包装。而且药品还要注意对药品的防虫、防潮处理，以免因质量问题引起不必要的麻烦。 (七)加强药品经营企业员工质量管理意识 药品生产经营离不开员工的参与，所以员工的质量管理意识直接影响到药品质量的好坏，所以企业必须加强员工生产经营的质量意识，加强员工对于药品质量管理相关法律法规的培训，切实提高员工的质量意识，严格按照标准化流程进行药品质量的管理。 三、结束语 综上所述，随着国家对食品药品经营质量以及经营企业管理的不断加强，一方面促使药品质量的不断提高，另一方面也使药品经营企业加大对药品质量的监督和管理，严格质量管理体系，增强企业的质量意识。并且促使药品经营企业制定药品经营的标准化体系，从药品的原材料到出库包装，再到运输都严格把关，以确保药品的质量，最大限度的保障人民群众的用药安全。 猜你喜欢： 1. 企业质量管理论文范文 2. 质量管理论文范文 3. 产品质量管理论文 4. 浅谈企业质量管理论文范文 5. 产品质量管理论文范文
无菌制剂生产无菌操作技术的应用【1】
【摘要】目的：随着社会的发展进步，医疗水平也不断进步、技术也在不断地更新。
关于无菌制剂在现代社会也愈加普遍，因此，无菌制剂生产在医学发展舞台上有着非常重要的地位。
本文结合国内外无菌制剂生产发展现状以及无菌操作技术的更新与研究成果，从无菌制剂的基本概况、无菌操作技术的普遍运用的基本技术，如隔离技术、信息工程技术等进行分析，同时结合无菌制剂生产中无菌操作技术的应用的实际情况，对现阶段的研究进行简要探析。
【关键词】无菌制剂;生产;操作技术;隔离技术;信息工程
1 引言
由于社会经济的快速发展，西方医疗水平对我国医学改革与发展具有极其重要的影响。
无菌制剂中无菌操作技术的发展于今天来说更是日新月异。
随着人们生活水平的提高，由于追求高品质生活的需要，对于现代社会医学的发展提出了相应的要求。
对于与病患息息相关的无菌制剂生产更是不可忽视，由此不难得出，无菌操作技术的重要性不言而喻。
2 无菌制剂生产的现状分析
关于无菌，是指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物;无菌制剂系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂，也可以说无菌制剂是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂，包括大小容量注射剂。
如果按照生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
目前国内外统一认定需要做无菌检验的药品制剂种类繁多，大致可以概括为十一种。
主要有：所有的注射剂;眼内注射溶液、眼内植入剂及供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂;用于烧伤或严重创伤的软膏剂、乳膏剂;植入剂;用于烧伤、创伤或溃疡的气雾剂;用于烧伤、创伤或溃疡的喷雾剂;用于烧伤或创伤的局部用散剂;用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳剂与洗耳剂;用于手术创伤的鼻用制剂;冲洗剂;用于严重创伤的凝胶剂。
3 无菌操作以及无菌操作技术分析
无菌操作法系指在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。
对于目前应用广泛的无菌操作的主要目的是用于防止微生物进入人体组织，另一方面可以更广义的理解为其它无菌范围的操作技术称为无菌操作，如外科手术需防止细菌进入伤口。
无菌操作不仅在医疗应用较多，而且在各种生物实验中也具有广泛的运用，其目的是为了防止微生物地生长和繁殖影响实验的进行，因此也要在无菌的环境下进行。
在无菌操作过程中，最重要的是要保持工作区的无菌与清洁，因此在操作前20～30分钟要先启动超净台和紫外灯，并认真洗手和消毒。
在操作时，严禁喧哗，严禁用手直接拿无菌物品，如瓶塞等，而必须用消毒的止血钳、镊子等。
培养瓶应在超净台内操作，并且在开启和加盖瓶塞时需反复用酒精灯烧。
对于吸管应先用手拿后1/3处，戴上胶皮乳头，并用酒精灯烧烤之后再吸液体。
看似简要的细节，其实在无菌操作中至关重要。
4 无菌操作技术的发展及应用分析
无菌操作技术应用极为广泛，无论是生物学领域，还是医学制药方面，都扮演者不可替代的角色。
在实际生产领域，人作为技术的操作者，却是无菌操作过程中的最大危险。
人体的不完全的无菌状态对现在无菌制剂生产中无菌操作构成了极其严峻的挑战，因此，技术的更新与进步要点之一就是克服现阶段的障碍。
隔离技术采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术，为一种绝对隔离。
而主要用于无菌药品生产的隔离器，能够利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通过高效空气过滤器(HEPA)实现空气交换，以此防止周围环境中微生物的进入及人员带有的污染物进入受控的环境。
系统允许物料通过设计和验证过的通路进入及(或)排出，并排除污染物的进入。
隔离器主要用于无菌处理或无菌测试。
现代的隔离器多用不锈钢框架支撑窗、手套、转移站合格通风空调系统以及高效过滤器。
气流像一个活塞从上向下推进，又从隔离器底板被抽出。
隔离技术的广泛应用可以满足产品质量改进的需要、安全防护的改进要求，同时降低运行成本、提供特殊环境，隔离技术使无菌操作有了“可移动的无菌室”。
5 信息工程技术在无菌制剂生产中的运用
新版GMP即药品生产质量管理规范的颁布，对无菌制剂生产领域具有指导性的作用。
而新版药品生产质量管理规范对于无菌制剂生产在信息工程技术的运用提出了新的要求，即无菌制剂生产可以通过对空调自动控制系统、灭菌设备数据采集系统、悬浮粒子在线监测等信息工程技术来调试和整合无菌制剂生产工作。
空调系统是无菌制剂生产环节中最关键的控制点，其对药品质量起到重要作用。
灭菌设备是无菌制剂生产中的关键环节，是药品无菌保证的前提，而控制无菌的手段即是控制温度，以高温进行灭菌。
另一方面，数据采集系统在无菌制剂的应用则更为普遍。
信息工程以它独有的准确、高效、自动化等优势地位在无菌制剂生产中具有广泛的应用价值。
信息工程技术适用于无菌制剂生产，使无菌制剂产品质量有了保障，也使现阶段我国无菌制剂生产达到更高要求。
6 结语
无菌制剂生产对于现代制药和生物领域具有重要的意义，无菌制剂的投入和广泛运用，对于现代化制药产业无疑产生了深远的影响，尤其是无菌针剂的核心生产工艺。
无菌制剂生产中无菌操作技术的应用更是保证药品安全、操作人员和最终使用药品者安全的必要保障，因此，我们必须继续加大无菌制剂生产与无菌操作技术的及时更新，保持其领域先进性，同时生产出更加合格的产品，减少了生产环节中可能出现的问题。
这不仅是对无菌制剂生产领域的要求，也是对操作人员与药品最终使用者安全的承诺。
参考文献
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无菌操作技术在无菌制剂生产中的应用【2】
关键词：无菌操作;技术;应用
无菌操作用于防止微生物进入人体组织或其它无菌范围的操作技术称为无菌操作。
无菌制剂是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。
无菌制剂按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
本文对无菌操作技术在无菌制剂生产中的应用进行综述。
1 提倡洁净室中要按照无菌操作的原则操作
1.1 发菌量
洁净室内的发尘量，产品、材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般可忽略;发尘主要来自人，占90%左右。
动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍。
工作人员产生的污染：人类每分钟脱落约1000片皮肤(平均大小为30*60*3微米);人类的头发一直在脱落;人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒;人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒;人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。
洁净室内当工作人员穿无菌服时：快步行走时的发菌量为900-2500个/min.人;静止时的发菌量一般为10-300个/min.人;躯体一般活动时的发菌量为150-1000个/min.人;无口罩发菌量：有口罩发菌量1：7～1：14;穿平常衣服时发菌量3300～62000个/ min.人。
一般规定洁净室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个/ min.人，动态发菌量一般不超过1000个/min/人。
1.2 相关规定
《药品生产质量管理规范》2010修订版：第三十三条，参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
第二十条，洁净区内的人数应严加控制，检查和监督应尽可能在无菌生产的洁净区外进行。
第三十七条，操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备的表面。
第二十四条，更衣和洗手必须遵循相应的书面规程，以尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。
第三十七条，操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备的表面。
第二十四条，更衣和洗手必须遵循相应的书面规程，以尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。
2 无菌药品生产过程中违反无菌操作的现象
使用过的手套乱放、脱去手套的手不经消毒便去开门、挤压工作服、奔跑、大声呼喊除非确实需要、灭菌后的西林瓶倒下，手臂伸在敞口的西林瓶上、戴手套用手接触表面及物料、在感冒或在其他疾病期间进入洁净室、在洁净室内戴首饰和手表、在工作台上滑动物品、靠在表面上、通过洞口、进出口或气闸进行交流、打喷嚏、触摸地板。
3 原因分析
无菌意识不强。
无菌培训内容多是微生物学对无菌操作少。
在设备出现小的故障时，操作人员会做一些非正常的操作动作，违反无菌操作的行为时有发生。
4 解决办法
反复进行无菌概念的培训，并根据生产实际，制定详细的无菌操作规程。
无菌操作人员的更衣可能是非常大的微生物污染风险，人体污染源在更衣过程中很有可能污染无菌服。
因此，两套无菌服非常重要，外面的无菌服要求严格做到在无菌的更衣室更衣，并且确保不被人体污染。
无菌室必须限定进入的人数。
人员数量应该经过验证证明对无菌环境的相关指标没有影响才能确定最大的人员数量。
洁净室人员的一切行为规范，都必须符合无菌操作原则，任何操作方式不得影响产品的无菌性。
非生产人员在更衣过程以及无菌生产区域的操作等很有可能会给无菌生产区域带来微生物的污染。
因此应该严格控制非生产人员进入无菌生产区域，如果需要进入，应该经过仔细培训并有无菌生产区域人员带领和监控。
设备的正常运行非常关键，保证设备的正常运行，是操作人员减少非正常操作的.主要保障。
5 讨论
无菌药品的特殊性，决定了其生产过程的高风险性，如何控制质量风险，是无菌药品生产企业必须面对的问题。
必须强化操作人员的无菌观念，并对操作人员的无菌操作进行监督，建立操作人员的利益与产品质量挂钩的机制，是保障无菌药品的无菌性的有效方法。
由于操作规程中不可能事元巨细，必须建立良好行为规范。
关键区域的良好行为规范要求应包括：尽量减少进入洁净区的人数和次数;仅用无菌工器具接触无菌物料;人员在进入无菌区域前应用无菌的消毒剂(如酒精)消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌区域;每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作;进入关键区域后应定期检查着装;着装要求正确的洁净服尺寸，穿戴未破损的洁净服，不涂指甲油，不能化妆，不能戴首饰，不能混淆洁净服类别，不戴手表。
从减少微生物污染风险角度而言，建议戴手套和戴口罩在穿好内层无菌服之后进行，然后再穿上外层无菌服。
姿势的要求：使身体远离产品，不能挤压工作服，不能靠在表面上，身体站直以最小化破坏气流，保持手臂在腰线或以上。
动作要求：避免不必要的动作，当不参与工艺操作室，动作平稳、准确、平滑，不能奔跑，操作者应站或坐。
行为要求：不能触摸地板。
当有物品跌落，如果不会产生风险的话可以在清场时去除，在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面等。
讲话要求：不能通过洞口、进出口或气闸进行交流，无不必要的谈话，不能大声呼喊除非确实需要。
参考文献
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无菌药品生产无菌保证的【3】
【摘要】在目前的药品制作和生产工作中，无菌药品生产是要求最为严格、风险最大的制药项目之一。
在当前社会发展中，最新出版的药品控制对于无菌生产的变化和要求最大，也对其提出了新的看法和认识标准，从而对药品的生产控制和产品质量提出了保证依据。
本文就无菌药品生产中各个无菌控制环节进行分析，提出了相关的工作和控制要点。
【关键词】无菌药品;生产;制药
药品生产控制和产量质量有更好的保证，中国制药企业正面临着新一轮无菌控制水平提升的挑战;然而很多药企为了通过认证，不得不投巨资改造环境，并对生产设备进行更新换代。
但是仅有硬件的更新还远远不够，如何正确理解“质量源于设计”的理念，按照法规要求合理地设计生产工艺，优化生产过程控制，顺利实现新版GMP的认证要求，从细节入手，切实提高药品生产质量管理水平至关重要。
一、无菌药品概述
新世纪以来，随着无菌药品的不断增多，相关企业和单位在工作中逐步对无菌药品的生产保证提出了新的标准和认识，同时在工作中的过程不断提升整体无菌保证能力和控制水平，从而解决无菌药品生产中存在的各种操作风险和细节性问题，有效的控制其生产质量和效益，从而做到真正的实现无菌药品的生产要求。
1、无菌药品概念
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
2、无菌药品的制药要点
无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物，各种微粒和热原的污染。
生产人员的技能，所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包括无菌检查)。
二、无菌药品生产保证研究
无菌药品生产在目前的制药领域中最受人们关注，是当前制药领域中最为关键和重视的一部分和工作模式。
在现代化社会发展中，对于无菌药品的生产器械、工作人员和物料在生产之前都需要采用相关的灭菌措施和方法来进行灭杀和消除各种微生物与病菌，从而保证无菌药品生产的质量、持续进行，为整个社会发展提供良好的基础平台，同时有效的保障药品生产质量和药效要求。
1、生产原则
药品在生产中，其最终目的在于为人类生活和身体健康提供高质、高效的药物体系，从而形成一套综合性、完善的制药体系。
因此，在目前的制药生产中，我们需要满足其使用用途和预定的功能发挥要求，尽可能的降低其中还有包含的各种微生物元素，使得其中各种微粒和污染物都能够得到一定的控制与处理，从而使得其形成无菌或者没有其他污染的一种工作模式和工作体系，也是当前生产中最值得我们关注和重视的一种内容方式。
无菌药品特别是各种输液、注射剂在生产的过程中由于其本身就是一种高风险的产品，因此要对于洁净区工作人员、工作环境以及各种设备和装置都需要进行严格的控制，并且在各种物料进入之前要提前做好处理和消毒、在生产的过程中最为基础的原则在于防止各种污染源的产生与出现，特别是相关人员或者物料，更是要严加控制，建立严格的岗位控制理论和控制体系，从而使得无菌制药能够达到预计标准和要求。
2、生产工艺分类
在目前的无菌药品生产中，将其生产工艺按照目前的设备和用途进行分析可以分为两大类，其中第一类主要是采用最终灭菌工艺形成的最终灭菌产品，也是工作中最终形成的一种灭菌药品;部分药品在生产的过程中是以无菌生产为主的生产措施和方式。
3、生产控制要点
3.1遵循国家规定要求
在当前最新颁布的GMP规定和实施基础上，确保无菌药品的使用安全性、有效性和稳定性以成为人们关注的重点，也是工作中必须从生产管理抓起的一个工作重点模式，同时需要我们在工作中牢牢抓住有法必依、照章办事和有据可查的工作模式，这种生产措施和工艺的应用对于实现无菌药品生产质量十分关键和重视，成为整个制药工程抓奶哥最受人们关注和重视的一部分。
在目前的制药生产工作中，做到相应的依法、执法是十分关键和重要的环节，并且在应用的过程中对于生产工艺的规定是通过从产品的设计、质量标准、生产、技术以及管理措施等多个方面入手进行总结和处理的过程，这也是目前管理工作中最为关键和重要的一项内容和环节，同时也是实现生产控制的基础所在。
3.2生产工艺规程规范要求
在目前的制药生产工作中，无论是新颁布的GMP还是传统的管理规范，都对药品的生产和包装提出了明确的管理控制要求和基础依据，这也是整个生产制药工作中主要的法律基础和法制依据。
无菌药品在生产工作中，所谓的药品生产主要值得是在规定生产一定数量或者需要的原始材料和包装材料商都需要注明各项注意事项和生产工艺，并且在经过批准之后其不得随意进行改变。
生产工艺规程是生产过程的指导性文件，它是编写岗位操作法和制定岗位生产记录表格的依据。
岗位操作法将工艺规程中的工艺条件进一步细化和具体化，使生产操作程序更加明确，也就是说工艺规程对生产过程是指导性的文件，而操作法则是实现工艺要求如何执行的具体方法与步骤。
工艺规程是生产管理的核心，是章与法，是生产的依据，是GMP指导思想的体现;而操作法是如何执行工艺规程的方法与措施，是实践照章办事的步骤与程序。
生产记录则是执行规程、操作参数、执行结果的文字和数据的记载，是有据可查的重要档案。
它们三者构成生产管理的全过程。
4、操作技术
4.1人员操作
从事无菌操作的人员及进入的其他人员必须经过严格挑选，并经过培训考核合格后，方可上岗操作。
4.2时间要求
微生物无处不在、而且是动态生长的，以几何数裂变繁殖。
因此时间限制是控制微生物数量所必要的。
注射用水在24小时内使用，已消毒用品用具在，48小时内使用，洁净区的废弃物不得堆积及时退出，减少污染。
三、结束语
无菌检查不是也不可能拿一个批的产品百分百地检查，这样，含有少量微生物污染产品的批也有可能通过无菌检查。
无菌检查存在明显的局限性。
无菌检验结果仅提供一个提示性的参考，无菌产品的无菌保证必须依靠生产操作的严格控制和验证，依靠先进的生产设备和合理的工艺流程。
随着科学的发展，我们的无菌产品将日臻完善。
我也不清楚你到底想要啥！只有这样全给你了！你好好看看！能用上吗？ 无菌包装食品，是指包装前使食品呈无菌状态，用无菌材料包装，不需要再加热杀菌的食品。国际的食品卫生对食品保存剂等的规定严格，而食品又趋向低糖低盐化健康倾向；而一般食品本身贮藏性差。因此无菌包装食品国际上发展迅速，既能保持食品风味，又节省能源。国际上无菌包装食品比例逐年上升，推动了包装材料、包装机械设备的相应快速发展。食品的无菌包装设备 食品的无菌包装设备，由食品的杀菌装置、无菌充填包装机或无菌包装机、食品的清洗装置、无菌室等组成。 食品的杀菌装置 牛乳等液状食品，在无菌充填前进行高温短期（超高温瞬时）灭菌，加热方式有直接法与间接法。直接加热法一般用于加工乳品、番茄酱、浓缩果汁的杀菌，采用不会使食品焦化的设备。日本开发对高黏度流动性食品进行连续长期杀菌的设备以及从3000CP（黏度）到200000CP高黏度流动性食品直接杀菌的UTH杀菌设备，将高黏度流动性食品与蒸气直接混合高温（100℃～150℃）瞬间均匀加热，在真空系统内蒸发水分快速冷却。 切片火腿的无菌包装，将切片火腿用超声波杀菌洗净装置杀死表面的微生物。用纤维肠衣包装的里脊肉火腿表面用碱性界面活性剂洗净后，再用次氯酸钠杀菌，使细菌完全死灭。 新的无菌包装机 用户包装用无菌充填包装机国际上用户包装用的无菌充填包装机及机械特征、微生物杀菌法有： 美国的Dole无菌包装机，包装材料为金属罐、合成罐，包装物为酱、切丁、果汁饮料，采用蒸气杀菌（221℃～226℃）、热风杀菌（116℃），热源温度316℃；美国的MetalBox包装机，包装材料为铝杯、塑料杯，包装布丁、酱、果汁饮料，使用成型杯，杯的杀菌用35％H2O2喷雾，热风干燥；美国的LigulPak无菌包装机，使用低容器，包装物为牛乳、果汁饮料，在成型纸容器中喷雾1ml0．1％H2O2紫外线杀菌和热风干燥。法国的Prea无菌包装机，包装材料为塑料多层，包装果汁饮料、布丁、咖啡乳等，以剥开多层片用无菌的内面作容器。法国的Thim－onnier设备，包装材料为卷绕塑料膜，包装牛乳酱、果汁饮料，包装材料用乙醇和紫外线杀菌。德国的Hassis及Hamba无菌包装机，包装材料为多层塑料，包装酸乳酪、布丁、果汁饮料、点心，用130℃～150℃高温和蒸气杀菌或用高性能紫外线杀菌装置对包装材料杀菌。 用户包装用的新型无菌充填包装机，包装材料及容器的杀菌由原来的H2O2代之以热风、蒸气、乙醇、紫外线等杀菌方式。法国和美国开发的ErcaConoffast包装机，将包装材料挤压成PE／PP／PE／PVDC／PE多层薄片后剥出2层，余下的形成无菌薄片、充填、密封、包装材料不需要H2O2杀菌。（PE：聚乙烯，PP：聚丙烯，PVDC：聚二氯乙烯）肉食加工品、乳制品、年糕的无菌包装用真空包装机和气体充填包装机。日本还开发序列式无菌包装体系，由切片机、称量机、无菌包装机联合作业。 业务用的新型无菌充填包装机国际上开发业务用的新型无菌充填包装机，其机械特征、微生物杀菌方法有：美国的Asepak无菌充填包装机，包装材料为塑料卷管，包装肉、调味品、番茄酱，不用H2O2、紫外线杀菌，使用充填管、食品及包装材料杀菌、无菌充填包装联合作业。美国的EranRica和Sholle无菌充填包装机，用于包装蔬菜、番茄酱、果汁饮料、酸酪乳、酱状食品（花生酱等），包装材料为150um厚的LDPE／PVDC／LPPE／PVDC／LDPE／EVA－LDPE挤压成膜或铝蒸煮的PET袋（LDPE：低密度聚乙烯，EVA：乙烯醋酸乙烯共聚物，PET：聚酯）。用r线杀菌装置装量为114～1140升的包装容器充填部蒸气杀菌2分钟或80％乙醇杀菌。意大利的TitoManzini无菌充填包装机，包装材料为塑料袋，应用于外食产业及食品厂的番茄酱包装，用r线杀菌包装袋。英国和意大利的Apr和Lon�dreco无菌包装机为固形混合食品的无菌罐装设备，包装材料为金属罐，金属罐杀菌蒸汽221℃～226℃，包装含肉物（固形食品）和蔬菜等汤汁（液状食品）分别杀菌、混合后，无菌充填入杀菌罐中。澳大利亚的Steriglen无菌充填包装机是固形食品杀菌机和无菌充填包装联合操作，计算机控制连续杀菌，即包括固形食品杀菌、冷却装置和无菌袋的无菌充填包装，包装材料分别有塑料袋及金属罐，包装果片、肉食品。 无菌包装食品生产实例 乳制品 原料乳中存在芽孢杆菌、梭状杆菌、芽胞乳杆菌、脱硫肠状杆菌等芽孢细菌。地衣芽孢杆菌和蜡状芽孢杆菌占芽孢杆菌属中的80％。超高温短期杀菌（UHT）能杀灭芽孢杆菌。德、法等国生产牛乳用140℃～145℃杀菌2～6秒钟后无菌充填包装，常温（20℃～27℃）下保存一个月都不变质。包装材料先行无菌（杀菌）后无菌充填包装。乳制品包括牛乳、咖啡用乳、加入果汁的乳包装过程为塑料片杀菌、成型、灭菌、充填、密封、修剪。 果汁饮料 果汁制品中，生长的微生物为木醋杆菌等醋酸菌和植物乳酸杆菌、明串珠菌属、芽孢杆菌、短杆菌等细菌和青霉菌、曲霉菌等。果汁饮料的无菌充填包装方法与牛乳相同。果汁pH在4．0以下，杀菌对象有酵母、霉菌、乳酸杆菌等。杀菌最高温度100℃以下，例如桔汁杀菌，93℃～100℃保持5～20秒钟急速冷却到20℃左右，无菌充填包装，进入杀菌过的铝箔纸无菌充填包装后货架寿命在室温下能保持一年以上。 清酒 清酒是含酒精10％～20％，pH4．5左右的酸性食品，细菌不易生长，但腐酒乳杆菌、发酵乳杆菌、嗜酸乳杆菌等大落菌在含20％乙醇的清酒中也能生长发育。清酒的无菌包装先用热交换器加热到70℃，冷却后无菌充填室内充填包装，包装材料有玻璃瓶、铝罐、PET等塑料容器，最近纸容器无菌充填包装时兴。 软质奶油 人体由于脂肪过剩，易生肥胖病或心血管病。为此，国际上时兴软质奶油，为人造奶油或脂肪减半的奶油，增加水和蛋白质。瑞典的软质奶油为防止微生物繁殖，使用无菌杯在无菌室内进行无菌充填包装。 肉食加工品 肉食加工品中，火腿、切片腊肠等上生长的细菌以芽孢杆菌属细菌最多，其次是葡萄球菌属、乳杆菌、微球菌等细菌。肉食加工品制造如火腿，先对原料灭菌使呈无菌态，然后烟熏、切片等，使微生物死灭是关键。
无菌制剂生产无菌操作技术的应用【1】
【摘要】目的：随着社会的发展进步，医疗水平也不断进步、技术也在不断地更新。
关于无菌制剂在现代社会也愈加普遍，因此，无菌制剂生产在医学发展舞台上有着非常重要的地位。
本文结合国内外无菌制剂生产发展现状以及无菌操作技术的更新与研究成果，从无菌制剂的基本概况、无菌操作技术的普遍运用的基本技术，如隔离技术、信息工程技术等进行分析，同时结合无菌制剂生产中无菌操作技术的应用的实际情况，对现阶段的研究进行简要探析。
【关键词】无菌制剂;生产;操作技术;隔离技术;信息工程
1 引言
由于社会经济的快速发展，西方医疗水平对我国医学改革与发展具有极其重要的影响。
无菌制剂中无菌操作技术的发展于今天来说更是日新月异。
随着人们生活水平的提高，由于追求高品质生活的需要，对于现代社会医学的发展提出了相应的要求。
对于与病患息息相关的无菌制剂生产更是不可忽视，由此不难得出，无菌操作技术的重要性不言而喻。
2 无菌制剂生产的现状分析
关于无菌，是指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物;无菌制剂系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂，也可以说无菌制剂是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂，包括大小容量注射剂。
如果按照生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
目前国内外统一认定需要做无菌检验的药品制剂种类繁多，大致可以概括为十一种。
主要有：所有的注射剂;眼内注射溶液、眼内植入剂及供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂;用于烧伤或严重创伤的软膏剂、乳膏剂;植入剂;用于烧伤、创伤或溃疡的气雾剂;用于烧伤、创伤或溃疡的喷雾剂;用于烧伤或创伤的局部用散剂;用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳剂与洗耳剂;用于手术创伤的鼻用制剂;冲洗剂;用于严重创伤的凝胶剂。
3 无菌操作以及无菌操作技术分析
无菌操作法系指在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。
对于目前应用广泛的无菌操作的主要目的是用于防止微生物进入人体组织，另一方面可以更广义的理解为其它无菌范围的操作技术称为无菌操作，如外科手术需防止细菌进入伤口。
无菌操作不仅在医疗应用较多，而且在各种生物实验中也具有广泛的运用，其目的是为了防止微生物地生长和繁殖影响实验的进行，因此也要在无菌的环境下进行。
在无菌操作过程中，最重要的是要保持工作区的无菌与清洁，因此在操作前20～30分钟要先启动超净台和紫外灯，并认真洗手和消毒。
在操作时，严禁喧哗，严禁用手直接拿无菌物品，如瓶塞等，而必须用消毒的止血钳、镊子等。
培养瓶应在超净台内操作，并且在开启和加盖瓶塞时需反复用酒精灯烧。
对于吸管应先用手拿后1/3处，戴上胶皮乳头，并用酒精灯烧烤之后再吸液体。
看似简要的细节，其实在无菌操作中至关重要。
4 无菌操作技术的发展及应用分析
无菌操作技术应用极为广泛，无论是生物学领域，还是医学制药方面，都扮演者不可替代的角色。
在实际生产领域，人作为技术的操作者，却是无菌操作过程中的最大危险。
人体的不完全的无菌状态对现在无菌制剂生产中无菌操作构成了极其严峻的挑战，因此，技术的更新与进步要点之一就是克服现阶段的障碍。
隔离技术采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术，为一种绝对隔离。
而主要用于无菌药品生产的隔离器，能够利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通过高效空气过滤器(HEPA)实现空气交换，以此防止周围环境中微生物的进入及人员带有的污染物进入受控的环境。
系统允许物料通过设计和验证过的通路进入及(或)排出，并排除污染物的进入。
隔离器主要用于无菌处理或无菌测试。
现代的隔离器多用不锈钢框架支撑窗、手套、转移站合格通风空调系统以及高效过滤器。
气流像一个活塞从上向下推进，又从隔离器底板被抽出。
隔离技术的广泛应用可以满足产品质量改进的需要、安全防护的改进要求，同时降低运行成本、提供特殊环境，隔离技术使无菌操作有了“可移动的无菌室”。
5 信息工程技术在无菌制剂生产中的运用
新版GMP即药品生产质量管理规范的颁布，对无菌制剂生产领域具有指导性的作用。
而新版药品生产质量管理规范对于无菌制剂生产在信息工程技术的运用提出了新的要求，即无菌制剂生产可以通过对空调自动控制系统、灭菌设备数据采集系统、悬浮粒子在线监测等信息工程技术来调试和整合无菌制剂生产工作。
空调系统是无菌制剂生产环节中最关键的控制点，其对药品质量起到重要作用。
灭菌设备是无菌制剂生产中的关键环节，是药品无菌保证的前提，而控制无菌的手段即是控制温度，以高温进行灭菌。
另一方面，数据采集系统在无菌制剂的应用则更为普遍。
信息工程以它独有的准确、高效、自动化等优势地位在无菌制剂生产中具有广泛的应用价值。
信息工程技术适用于无菌制剂生产，使无菌制剂产品质量有了保障，也使现阶段我国无菌制剂生产达到更高要求。
6 结语
无菌制剂生产对于现代制药和生物领域具有重要的意义，无菌制剂的投入和广泛运用，对于现代化制药产业无疑产生了深远的影响，尤其是无菌针剂的核心生产工艺。
无菌制剂生产中无菌操作技术的应用更是保证药品安全、操作人员和最终使用药品者安全的必要保障，因此，我们必须继续加大无菌制剂生产与无菌操作技术的及时更新，保持其领域先进性，同时生产出更加合格的产品，减少了生产环节中可能出现的问题。
这不仅是对无菌制剂生产领域的要求，也是对操作人员与药品最终使用者安全的承诺。
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无菌操作技术在无菌制剂生产中的应用【2】
关键词：无菌操作;技术;应用
无菌操作用于防止微生物进入人体组织或其它无菌范围的操作技术称为无菌操作。
无菌制剂是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。
无菌制剂按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
本文对无菌操作技术在无菌制剂生产中的应用进行综述。
1 提倡洁净室中要按照无菌操作的原则操作
1.1 发菌量
洁净室内的发尘量，产品、材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般可忽略;发尘主要来自人，占90%左右。
动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍。
工作人员产生的污染：人类每分钟脱落约1000片皮肤(平均大小为30*60*3微米);人类的头发一直在脱落;人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒;人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒;人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。
洁净室内当工作人员穿无菌服时：快步行走时的发菌量为900-2500个/min.人;静止时的发菌量一般为10-300个/min.人;躯体一般活动时的发菌量为150-1000个/min.人;无口罩发菌量：有口罩发菌量1：7～1：14;穿平常衣服时发菌量3300～62000个/ min.人。
一般规定洁净室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个/ min.人，动态发菌量一般不超过1000个/min/人。
1.2 相关规定
《药品生产质量管理规范》2010修订版：第三十三条，参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
第二十条，洁净区内的人数应严加控制，检查和监督应尽可能在无菌生产的洁净区外进行。
第三十七条，操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备的表面。
第二十四条，更衣和洗手必须遵循相应的书面规程，以尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。
第三十七条，操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备的表面。
第二十四条，更衣和洗手必须遵循相应的书面规程，以尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。
2 无菌药品生产过程中违反无菌操作的现象
使用过的手套乱放、脱去手套的手不经消毒便去开门、挤压工作服、奔跑、大声呼喊除非确实需要、灭菌后的西林瓶倒下，手臂伸在敞口的西林瓶上、戴手套用手接触表面及物料、在感冒或在其他疾病期间进入洁净室、在洁净室内戴首饰和手表、在工作台上滑动物品、靠在表面上、通过洞口、进出口或气闸进行交流、打喷嚏、触摸地板。
3 原因分析
无菌意识不强。
无菌培训内容多是微生物学对无菌操作少。
在设备出现小的故障时，操作人员会做一些非正常的操作动作，违反无菌操作的行为时有发生。
4 解决办法
反复进行无菌概念的培训，并根据生产实际，制定详细的无菌操作规程。
无菌操作人员的更衣可能是非常大的微生物污染风险，人体污染源在更衣过程中很有可能污染无菌服。
因此，两套无菌服非常重要，外面的无菌服要求严格做到在无菌的更衣室更衣，并且确保不被人体污染。
无菌室必须限定进入的人数。
人员数量应该经过验证证明对无菌环境的相关指标没有影响才能确定最大的人员数量。
洁净室人员的一切行为规范，都必须符合无菌操作原则，任何操作方式不得影响产品的无菌性。
非生产人员在更衣过程以及无菌生产区域的操作等很有可能会给无菌生产区域带来微生物的污染。
因此应该严格控制非生产人员进入无菌生产区域，如果需要进入，应该经过仔细培训并有无菌生产区域人员带领和监控。
设备的正常运行非常关键，保证设备的正常运行，是操作人员减少非正常操作的.主要保障。
5 讨论
无菌药品的特殊性，决定了其生产过程的高风险性，如何控制质量风险，是无菌药品生产企业必须面对的问题。
必须强化操作人员的无菌观念，并对操作人员的无菌操作进行监督，建立操作人员的利益与产品质量挂钩的机制，是保障无菌药品的无菌性的有效方法。
由于操作规程中不可能事元巨细，必须建立良好行为规范。
关键区域的良好行为规范要求应包括：尽量减少进入洁净区的人数和次数;仅用无菌工器具接触无菌物料;人员在进入无菌区域前应用无菌的消毒剂(如酒精)消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌区域;每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作;进入关键区域后应定期检查着装;着装要求正确的洁净服尺寸，穿戴未破损的洁净服，不涂指甲油，不能化妆，不能戴首饰，不能混淆洁净服类别，不戴手表。
从减少微生物污染风险角度而言，建议戴手套和戴口罩在穿好内层无菌服之后进行，然后再穿上外层无菌服。
姿势的要求：使身体远离产品，不能挤压工作服，不能靠在表面上，身体站直以最小化破坏气流，保持手臂在腰线或以上。
动作要求：避免不必要的动作，当不参与工艺操作室，动作平稳、准确、平滑，不能奔跑，操作者应站或坐。
行为要求：不能触摸地板。
当有物品跌落，如果不会产生风险的话可以在清场时去除，在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面等。
讲话要求：不能通过洞口、进出口或气闸进行交流，无不必要的谈话，不能大声呼喊除非确实需要。
参考文献
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无菌药品生产无菌保证的【3】
【摘要】在目前的药品制作和生产工作中，无菌药品生产是要求最为严格、风险最大的制药项目之一。
在当前社会发展中，最新出版的药品控制对于无菌生产的变化和要求最大，也对其提出了新的看法和认识标准，从而对药品的生产控制和产品质量提出了保证依据。
本文就无菌药品生产中各个无菌控制环节进行分析，提出了相关的工作和控制要点。
【关键词】无菌药品;生产;制药
药品生产控制和产量质量有更好的保证，中国制药企业正面临着新一轮无菌控制水平提升的挑战;然而很多药企为了通过认证，不得不投巨资改造环境，并对生产设备进行更新换代。
但是仅有硬件的更新还远远不够，如何正确理解“质量源于设计”的理念，按照法规要求合理地设计生产工艺，优化生产过程控制，顺利实现新版GMP的认证要求，从细节入手，切实提高药品生产质量管理水平至关重要。
一、无菌药品概述
新世纪以来，随着无菌药品的不断增多，相关企业和单位在工作中逐步对无菌药品的生产保证提出了新的标准和认识，同时在工作中的过程不断提升整体无菌保证能力和控制水平，从而解决无菌药品生产中存在的各种操作风险和细节性问题，有效的控制其生产质量和效益，从而做到真正的实现无菌药品的生产要求。
1、无菌药品概念
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
2、无菌药品的制药要点
无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物，各种微粒和热原的污染。
生产人员的技能，所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包括无菌检查)。
二、无菌药品生产保证研究
无菌药品生产在目前的制药领域中最受人们关注，是当前制药领域中最为关键和重视的一部分和工作模式。
在现代化社会发展中，对于无菌药品的生产器械、工作人员和物料在生产之前都需要采用相关的灭菌措施和方法来进行灭杀和消除各种微生物与病菌，从而保证无菌药品生产的质量、持续进行，为整个社会发展提供良好的基础平台，同时有效的保障药品生产质量和药效要求。
1、生产原则
药品在生产中，其最终目的在于为人类生活和身体健康提供高质、高效的药物体系，从而形成一套综合性、完善的制药体系。
因此，在目前的制药生产中，我们需要满足其使用用途和预定的功能发挥要求，尽可能的降低其中还有包含的各种微生物元素，使得其中各种微粒和污染物都能够得到一定的控制与处理，从而使得其形成无菌或者没有其他污染的一种工作模式和工作体系，也是当前生产中最值得我们关注和重视的一种内容方式。
无菌药品特别是各种输液、注射剂在生产的过程中由于其本身就是一种高风险的产品，因此要对于洁净区工作人员、工作环境以及各种设备和装置都需要进行严格的控制，并且在各种物料进入之前要提前做好处理和消毒、在生产的过程中最为基础的原则在于防止各种污染源的产生与出现，特别是相关人员或者物料，更是要严加控制，建立严格的岗位控制理论和控制体系，从而使得无菌制药能够达到预计标准和要求。
2、生产工艺分类
在目前的无菌药品生产中，将其生产工艺按照目前的设备和用途进行分析可以分为两大类，其中第一类主要是采用最终灭菌工艺形成的最终灭菌产品，也是工作中最终形成的一种灭菌药品;部分药品在生产的过程中是以无菌生产为主的生产措施和方式。
3、生产控制要点
3.1遵循国家规定要求
在当前最新颁布的GMP规定和实施基础上，确保无菌药品的使用安全性、有效性和稳定性以成为人们关注的重点，也是工作中必须从生产管理抓起的一个工作重点模式，同时需要我们在工作中牢牢抓住有法必依、照章办事和有据可查的工作模式，这种生产措施和工艺的应用对于实现无菌药品生产质量十分关键和重视，成为整个制药工程抓奶哥最受人们关注和重视的一部分。
在目前的制药生产工作中，做到相应的依法、执法是十分关键和重要的环节，并且在应用的过程中对于生产工艺的规定是通过从产品的设计、质量标准、生产、技术以及管理措施等多个方面入手进行总结和处理的过程，这也是目前管理工作中最为关键和重要的一项内容和环节，同时也是实现生产控制的基础所在。
3.2生产工艺规程规范要求
在目前的制药生产工作中，无论是新颁布的GMP还是传统的管理规范，都对药品的生产和包装提出了明确的管理控制要求和基础依据，这也是整个生产制药工作中主要的法律基础和法制依据。
无菌药品在生产工作中，所谓的药品生产主要值得是在规定生产一定数量或者需要的原始材料和包装材料商都需要注明各项注意事项和生产工艺，并且在经过批准之后其不得随意进行改变。
生产工艺规程是生产过程的指导性文件，它是编写岗位操作法和制定岗位生产记录表格的依据。
岗位操作法将工艺规程中的工艺条件进一步细化和具体化，使生产操作程序更加明确，也就是说工艺规程对生产过程是指导性的文件，而操作法则是实现工艺要求如何执行的具体方法与步骤。
工艺规程是生产管理的核心，是章与法，是生产的依据，是GMP指导思想的体现;而操作法是如何执行工艺规程的方法与措施，是实践照章办事的步骤与程序。
生产记录则是执行规程、操作参数、执行结果的文字和数据的记载，是有据可查的重要档案。
它们三者构成生产管理的全过程。
4、操作技术
4.1人员操作
从事无菌操作的人员及进入的其他人员必须经过严格挑选，并经过培训考核合格后，方可上岗操作。
4.2时间要求
微生物无处不在、而且是动态生长的，以几何数裂变繁殖。
因此时间限制是控制微生物数量所必要的。
注射用水在24小时内使用，已消毒用品用具在，48小时内使用，洁净区的废弃物不得堆积及时退出，减少污染。
三、结束语
无菌检查不是也不可能拿一个批的产品百分百地检查，这样，含有少量微生物污染产品的批也有可能通过无菌检查。
无菌检查存在明显的局限性。
无菌检验结果仅提供一个提示性的参考，无菌产品的无菌保证必须依靠生产操作的严格控制和验证，依靠先进的生产设备和合理的工艺流程。
随着科学的发展，我们的无菌产品将日臻完善。
随着现代化的不断向前发展，不断更新换代，不断进步的步伐，机械工程方面的发展同样也不甘落后。下面是由我整理的机械学术论文，谢谢你的阅读。 机械学术论文篇一 机械制造中的机械设计技术分析 摘 要：随着现代化的不断向前发展，不断更新换代，不断进步的步伐，机械工程方面的发展同样也不甘落后。在机械工程中，一个不可或缺的组成部分就是机械设计，可以说机械设计是非常重要的一个方面了，现代化的设计水平与各方面都有相应的联系，如产品的性能问题、质量问题的研究等，同时也关乎到了一个企业的经济效益的发展问题。随着近几年来科学技术水平的不断发展，现代技术也应用的越来越广了，在机械设计中的应用也非常常见了，并且还有新的设计技术不断涌现。 关键词：机械制造;机械设计;设计技术;分析; 中图分类号：C35文献标识码： A 引言：在机械工程领域，机械设计是非常重要和关键的环节，它直接决定了机械产品的技术水平、研发周期、经济效益以及实际性能水平。所谓的机械设计主要是指，在深刻理解、熟练掌握机械工作原理的基础上，根据设计目标和需要达成的效果来构思、计算以及分析机械的结构形式、能量传递模式、润滑方式、运动形式、零件尺寸和形状等，并将分析结果和计算数据转变成为具体描述。在以上过程中，需要综合考虑各种因素，并对其进行统筹协调。时代和科技的进步突出了现代设计技术的重要性。本文以现代设计技术为主要研究对象，分析和探讨了在机械设计中应用现代设计技术的相关情况。 一、 基于IT技术的设计技术 1、 仿真与虚拟设计技术 计算机的不断发展，出现的大量的设计软件，如：PROE、CAD、ANSYS、SOLIDWORKS等。这些仿真画图软件形成了更为强大的人机交互系统。所谓仿真便是以计算机为工具，通过软件模拟出与实际想适应的系统模型，通过改变控制条件研究模型运行结果的计算机与机械相结合的技术。当然，工具不是无所不能的，而是为人所用的，软件只是辅助设计师进行设计工作，没有设计师的工作，软件是不会自动完成任何设计的。虚拟设计即是在这种多维化人机交互信息环境中从事设计的技术。目前投入使用的虚拟设计采用的是通过对数据格式进行适当的转换输出利用现有的CAD系统进行建模的环境系统。 2、 网络协同技术 网络协同设计是在支撑平面和高效的协同工作机制下完善信息管理将分散的设计工作流和资源有机的统一起来从而完成产品的开发设计。网络技术的发展使得网络上大量数据传输和分布的数据库管理成为现实，从而解决了数据在网络上的访问、传输、修改等问题，构造一个三维的网络机械设计平台。 3、 并行设计 传统的机械设计每下一个分支工作必须等上一个结束后才能开始，这是低效的串行设计，这种设计缺乏信息交换以及可操作性。并行设计作为一种设计哲理，是在原有信息集成基础上，集成地、并行地设计产品。并行设计更强调功能上和过程上的集成，在优化和重组产品开发过程的同时，实现多学科领域专家群体协同工作。从任何产品设计来看，并行设计采用每个时刻可容纳的设计过程相应增加，使整个设计过程尽可能同时进行。并行设计的特点是并发个协同，并发是指设计活动的并发进行，协同是指多学科设计队伍活动的协作。网络技术的发展以使得并行设计成为机械设计的重要方法之一。 4、 智能设计 智能设计的发展，从根本上取决于对设计本质的理解，智能设计系统不仅仅是对人脑某些思维特征的模拟，而且需要具有自学习适应的能力，能够较好地支持设计过程自动化。我国市场经济的发展对产品设计与开发提出了强烈的创新要求。在当前的市场经济体系中，对产品设计不仅要求特立独行，还要求简单方便效率的设计。 二、基于数学知识的设计技术 1、 有限元设计 有限元法又称有限单元法，是求解偏微分方程的一种有效的数值方法。有限元法发展至今天，已经成为工程数值分析的有力工具，取得了巨大的进展，利用它成功地解决了一大批有重大意义的问题，很多通用程序和专用程序投入了实际应用，而且应用愈加广泛，已拓展到诸多领域。 2、 优化设计 优化设计就是在满足特定的约束条件下，利用建立数学模型的方法来求取设计的最佳值。优化设计的目标就是最优化设计对象，其手段便是依靠先进的计算机辅助软件。因此，优化设计还可以被看作为通过计算机语言来模拟达到最佳设计方案的现代科技手段。优化设计大体上包括两点内容：首先，建立符合实际的数学模型，把设计要求抽象为约束条件和函数;其次，根据所建立的模型利用计算机进行数学模型的求解从而得到优化设计方案。任何机械设计问题，总是要求满足一定的工作条件、载荷和工艺等方面要求，并在强度、刚度、寿命、尺寸范围及其他一些技术要求的限制条件下寻找一组设计参数。 3、可靠性设计 产品可靠性设计是指在产品的开发设计阶段将载荷、强度等有关设计量及其影响因素作为随机变量对待，应用可靠性数学理论与方法，使所设计的产品满足预期的可靠性要求。产品开发设计阶段的主要内容还包括预测设计对象的可靠度、找出并消除薄弱环节、不同设计方案之间的可靠性指标比较等，可分为定量分析与定性分析两个方面。定量分析是应用概率统计方法、布尔代数、马尔可夫过程理论、故障树分析等计算产品的失效概率。定性分析是通过故障模式、影响及致命度分析、事件树分析、故障树分析等对事故种类、原因、后果等进行罗列和分析。 三、 机械设计技术分析 机械设计是机械制造的前提和基础，对机械制造过程中的具体流程、操作以及问题解决都有一定的知道与规划，因此机械设计对机械制造而言非常重要。机械设计过程中设计到很多领域以及学科知识，随着社会发展，对设计技术层面的要求也越来越高，机械设计所应用到的层面也越来越广泛，下面将从机械设计的规划、方案、技术以及发展趋势等方面对机械设计的技术进行具体分析。 1、 初期规划设计分析 机械设计的初期规划设计流程和操作与计算机软件需求分析设计非常相似，都是在设计之前就要对机器性能以及具体设计要求进行充分的调查和分析，并整理数据得出相关重要结果和信息，这些信息包括所设计的机器应该具备哪些功能和特点，怎样确保制造流程更加便捷高效等等。机械设计的初期规划是机械设计的基础，是机械设计如何进行的引导和约束条件，也是机械制造工程的约束条件。 2、方案分析 在机械设计过程中，方案设计是在初期规划基础上对机械设计构想的具体实施，机械设计的方案设计是机械设计的关键，是机械设计成功与否的决定性因素，在方案设计过程中所要注意的问题也要多于机械设计其他环节，方案设计还要克服设计创想与设计实践之间的差距，避免设计方案的不可实施，确保机械制造安全有效。这就要求设计方案要同时考虑到机械制造的创新技术和机械自身性能及要求两个方面，二者相互渗透，缺一不可，这样才能确保机械设计的设计方案可实行、有创新。机械设计中的方案设计主要包括工作原理运用、机械结构认识、运动方式设计、零件设计与选取、制图以及检查等方面，这些因素构成了机械设计中方案设计的具体流程。 3、 技术设计分析 机械设计中的技术设计是整个设计过程中的灵魂，对于技术层面的要求最为严格，该流程主要是针对设计图纸的具体计算与核对。在技术设计过程中，设计师及相关人员还应将总设计图纸与设计草图进行认真比对并分析，避免出现严重错误，对每个设计环节以及设计部分都要进行严格审查，一旦出现错误或者漏洞，设计人员及工作人员要及时处理并做好校对工作。可以说技术设计环节是对整个设计过程的全面掌控，要求最高，审查也应该最为严格。 结语 ：随着科技的不断进步与发展，机械设计对技术的要求越来越高，要想使设计的产品满足全球化经济市场的竞争与需求，必须将现代科学技术应用于机械设计的领域。相关的工程技术人员也应适应时代的需求，拓展设计思维，灵活运用现代设计技术，提高产品的市场竞争力。 参考文献： [1]董立立，赵益萍，梁林泉，朱煜，段广洪.机械优化设计理论方法研究综述[J].机床与液压，2010 [2]张冠军，陈立人.我国石油机械制造业热处理的现状与展望[J].金属热处理，2010， 机械学术论文篇二 机械设计与机械制造技术探讨 摘 要：随着我们国家社会主义经济在不断的发展，机械制造工程越来越多。而机械设计和机械制造是密不可分的，机械制造要以机械设计作为前提，在经过设计以后才能进行制造，同时，也能更好的保证制造的流畅性。良好的机械设计能够提高机械产品的性能，同时，对机器的质量以及可靠性有很大的影响。本文针对机械设计技术以及机械制造技术进行了分析。 关键词：机械设计;机械制造;技术探讨 中图分类号：TD402文献标识码： A 前言：在机械工程当中，机械设计是指机械设计人员按照机械原理对机器的结构、运动方式、能力以及力的传递方式进行设计，对不同的零部件进行组织构思。在进行设计时，可以对制造的需要进行满足，以此为依据来设计方案。 1、 机械设计与机械制造的背景 就在1969年美国的《机械设计概论》杂志主刊上已登载了机电一体化这一概念。随后，机电一体化进行了持续的拓展。英国机械制造工程师会所在1986年为现代化机械论述了这样的定义：现代化机械是“根据计算机讯息网络调控的，用以实现包含机械动力、运转和能量流动等动力学任务的机械或机电零部件互相联系的体系”。它和前面所提到的机电一体化是相同的，所以能说现代化机械自然是指机电一体化体系。20世纪80年代国际机械和单位理念联合协会进行了如下的定义：机电一体化是精密机械系统、电子调控和体系思想在机械设计和机械制造流程中的协作融合。所以又能说机电一体化根本上是在机械设计和机械制造与其自动化基础上的拓展。把以往的机械设计制造与现代的机械自动化实施了对比，显示出具有自动化的特性是现代化机械和以往的机械在性能上的根本区别。机械自动化在所有行业的运用和拓展，表现出机械自动化的优势和功效。就是功能多样化、高效率节奏、高度可信率、节约材料、节约资源，持续完善人们生产生活的多元化需要。 2、 机械设计的技术分析 2.1 机械设计的初期计划设计分析 机械设计要进行初期的计划设计，其在工作方面和计算机软件的设计需求析比较类似，在设计之前要对机器设计的要求进行调查和分析，在分析要求的过程中，对机器应该具备的功能也要进行掌握。以此作为机械设计的基础，然后在设计以及制造过程中要对相应的约束条件进行规定。 2.2 机械设计的设计方案分析 在机械设计中，方案设计是关键的部分，方案也是设计的灵魂，其决定着设计的成败。在设计阶段，会遇到很多的问题，主要要面对的问题就是实际和理论之间的矛盾。方案设计不仅仅要符合机器本身的性能，同时，在功能方面也要进 行满足。在方案设计方面，对检验人员对机器开发、认识以及创新方面都要进行重视。在设计阶段，主要的步骤可以简单概括为对工作原理进行定义、对机器结构进行确定、对机器运动方式进行设计、对零部件的选取与设计进行判断、对制图进行设计以及对初步设计进行调查。 2.3 机械设计的主要技术设计分析 机械设计中，对技术层面的要求最为严格，在这个阶段要对设计图纸进行校对，同时，要对图纸进行计算，对设计总图和部分草图要进行对比和核对分析。在机械设计方面对每个部分都要进行设计，设计时要进行非常严格的核对，不能出现疏漏的情况，同时，在校对方面也要保证质量。对要进行产品生产的机械，在设计时，要根据产品进行定型设计。 2.4 机械设计的技术发展趋势分析 2.4.1 针对现代机械产品的机械设计 现代机械产品对机械设计提出了更高的要求，因此，在进行机械设计时，在技术层面一定要不断的进行改善。机械产品设计要更加具有智能化特点，主要的方式就是利用现代化设计手段，在设计过程中应用设计软件和虚拟的设计技术，对产品设计进行虚拟化，同时，利用多媒体技术对产品的性能、结构进行模拟演示，以达到更好的设计效果。在机械设计方面要更加的系统化，机械设计 中包含着很多的部件，这些部件要有机的结合在一起才能形成整体的设计，同时，要具有一定的层次性，在经过系统设计以后才能实现机械产品的设计目标。最后是要具有模块化特点，这种理念在设计方面比较简单，但是，要保证机械设计功能实现模块组合，在产品方案设计过程中进行实现。机械产品设计要具有特性，要根据所生产的产品特性来进行机械设计，在这个过程中要利用计算机对产品进 行构建，同时，进行必要的推理，最终形成方案设计。 2.4.2 现代机械设计的未来发展与前景分析 机械产品在性能方面要更加的优良，因此，在进行机械设计过程中要以提高产品的性能为目标，其中机械产品的优良性主要体现在可靠性技术以及控制技术方面。机械设计要更加适合市场发展，在激烈的市场竞争中能够获得发展空间，产品在形成以后要能够在市场中进行拓展。同时，在经济环境不断变化的情况下，要不断开发新技术，这样能够在机械设计方面应用新技术。新技术要具备一定的竞争优势，主要体现在技术方面的创新，成本方面的降低，智能化设计等。应用新技术来提高机械设计的市场竞争能力，对企业未来在机械设计方面，节能环保理念也要进行体现，近年来，人们对环境保护越来越重视，在机械设计过程中，绿色设计成为了主要发展方向。机械设计产品以智能化和绿色化为基础，在对能源进行利用时，能够利用机械设计技术实现能源的利用最大化，对实现资源的循环利用更加有帮助。 3、机械制造的技术分析 3.1 机械制造技术的特点分析 机械制造技术要符合当代技术发展要求，在机械设计方面要更加具备当代的特点。传统的机械设计在应用过程中出现了越来越不能满足现代机械产品需求的情况，虽然其在制造技术方面在不断的更新，同时，使用的设备也在不断的更换，但是，在原有基础上要不断的更新技术，对技术进行利用，作为其发展的基础。 市场经济不断发展过程中，机械制造技术要做到能够适应经济的发展。工业发展过程中对各方面都提出了新的要求，近年来，工业发展速度非常快，而且在不断的融入新的技术体系。工业生产过程中对计算机技术以及信息技术进行了很好的融合，为了更好的提高生产效率，应该对机械制造技术进行革新。提高生产效率满足客户的需要，能够提高市场占有率。机械制造技术在技术范围上要进行扩大，同时，在生产加工方面要不断的发展。 3.2我国机械制造技术的现状以及发展方向分析 机械制造的管理。计算机管理制度对于机械制造业而言，是一种未来发展的方向。组织体制与生产模式的更新发展，营造出最新的 JIT、AM、LP 以及 CE 等管理理念。在我国，这种管理机制还是比较匮乏的，只有很少的机械制造企业进行这样的管理。因此，我国应该加强机械制造的管理机制。机械制造的设计。工业发达国家都会采用设计方法，并且不断更新设计数据。尤其是计算机辅助软件的应用-CAD 技术的应用，让更多企业开始了无图纸的机械制造。然而，在我国，则缺乏这种计算机软件技术，或者是这样的技术应用并不广泛。因此，在这一技术层面上，我国需要努力与发展。机械制造的工艺分析。机械制造以高精度、高精细加工作为其发展的趋势。最新的技术，如微型加工、纳米加工技术、激光加工技术、电磁加工技术等等。这些技术都属于高端的加工技术，在工业发达的国家，这些技术应用较为广泛。 4、结束语 综上所述，由于现代化机械自动化在设计和制造上具备多功能性、高品质、高可信率、低能源消耗的优势，因此机械设计与制造都是环绕机械自动化来施行的。机电一体化的拓展就是机械自动化的拓展。所有设计师必需清楚地意识到机械设计制造唯有朝机械自动化设计制造的前景拓展，才可能是机械工业拓展中独辟蹊径的出路。 参考文献： [1]张义臣. 现代机械设计与机械制造的相关技术分析[J]. 科技创业家,2014,08. 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石油化工设备高效运行中点检保养维修的运用论文
无论是在学习还是在工作中，大家总免不了要接触或使用论文吧，论文写作的过程是人们获得直接经验的过程。相信写论文是一个让许多人都头痛的问题，下面是我为大家整理的石油化工设备高效运行中点检保养维修的运用论文，仅供参考，大家一起来看看吧。
摘要： 本文结合某石油化工集团有限公司设备管理工作实际情况，从机动部日常管理设备作为出发点，探讨公司在设备运行维护、日常点检、设备维修、保养维护、成本控制等几方面进行探讨，做好日常节能降耗工作的同时，降低运行成本，提高公司的经济效益。
关键词： 设备管理；故障频率；设备检制；保养维护；
点检，就是按照设定的标准、固定周期、对设备重点部位进行检查，便于及时发现设备存在的故障隐患，尽快检修保养维护，使机电设备安全高效运行的一种设备管理方法。特别需要指出的是，设备点检工作法不仅是一种日常检查的方法，而且还是一套可操作性比较强的管理制度。机电设备管理是一个企业保持正常生产经营活动中的重要环节。
某石油化工集团有限公司能管中心作为全厂维持正常生产、职工工作、员工生活提供水源、电能、气能的后勤保障部门。能管中心机电设备性能多种多样，其分布也是点多面广。该石化能管中心的设备管理工作担负着整个企业的安全高效运行，它的发展伴随着该石化的不断创新和优化而发展，从基础的管理方式逐渐进入科学的现代化管理方式。
1、建立设备管理体系是基础
该石化公司作为国内一家现代化石油化工企业，为确保企业的安全生产，机电运转设备管理是管理的核心。因此，在企业的生产经营活动中，设备管理体系的建立是为企业提供优质管理的制度保障，使得企业的经营生产活动建立在最佳的技术之上，以确保企业提高产品质量，提高生产效率。
能管中心各运行车间设备点多面广，种类繁多，按照日常生产和产品的设计、加工等全过程结合起来，形成一系列管理制度，加大设备管理，提高设备运转效率，降低设备能耗，减少维护保养。在建立健全制度的同时，逐步完善设备档案、设备台帐、备品配件等，按照PDCA循环，及时进行修订、完善和优化，实现动态达标。
2、点检保养维修为设备安全高效运行提供保障
2.1实行点检定修，界定职责范围
点检定修是一套加以制度化的、比较完善的科学的设备管理方法，它是以点检作为管理的核心，全体职工参与的管理体系,有助于增强设备运转的可靠性、高效性、稳定性、连续性，避免故障经常发生。在点检定修中，参与点检的人员承担着机电设备管理的主体责任，一方面负责设备点检工作，另一方面又担负着设备管理的全过程，其中点检员是核心管理者。点检定修制的优点具有科学性：精细分工，清晰职责。该石化能管中心车间在运用点检定修制进行设备管理时，不断加强管理资料内业方面的管理，同时注重与时俱进，明确点检定修中各方职责，细化流程，分工具体，及时发现运行设备存在的隐患，为设备维护保养处理提供可靠的数据。
2.2设备故障诊断技术，实行超前维修
设备故障诊断技术，就是在设备运行的同时在线进行掌握、判断故障原因及大体位置，或者是在不拆却主体设备，不影响主机运行的情况下，也能达到判断故障原因及大体位置，超前预测、超前预报即将存在的状态的一种技术。能管中心设备故障诊断技术的采用的是分类比较、状态确认、故障情况发展趋势、预报决策的流程，通过与设备生产厂家研发，定期聘请厂家技术人员来现场进行指导，全面检测、诊断、分析设备存在的问题、故障原因及处理的应对措施；通过诊断仪器定期实施精密诊断，比如振动监测、温度监测、轴承探伤等进行超前性维修更换，将设备隐患消灭在萌芽状态，以期维持设备的正常连续运行，减少能源消费，降低运行成本，提高经济效益。
2.3实行定期维护保养，降低设备故障频率
机电设备日常维修保养的情况，直接影响到能管中心设备的维修频率。对设备定期进行定期维护保养是很重要的一项工作，能管中心根据设备分布、种类，结合各种用能设备的性能，建立详细的检修制度，编制检修计划，做好检修记录，并按点检定修制度严格执行。
2.3.1维修保养制度
建立健全维修保养制度，制定详细的润滑管理制度、振动监测制度、温度监测制度等，确保岗位职工工作明确，提高可操作性，同时对岗位职工的自身成长也有一定的促进。
2.3.2检修记录
根据机电设备的性能，形成定期保养和不定期保养，管理人员不定期抽查。按照不同的维保周期，定时做好维护保养这项工作，并形成记录。
2.3.3维护保养计划
制定详细的维护保养计划，与维护保养记录一一对应，主要包括日保养、周保养、月保养、季保养、半年保养和年度保养计划。
2.3.4维护保养组织验收
定期由验收人员组织各业务部门进行验收，日常养、周保养由班组长自行初验，然后报请主管部门，月保养、季度保养、半年保养及年度保养由分管职能部分组织验收。发现保养不规范，进行返工，在组织复查，验收合格之后进行签字确认。
3、降低设备维护成本是增效创收的有效方法
3.1加强设备预知管理，降低设备运行成本
设备的`预知管理就是对设备还未投入使用的预先规划管理，主要是指设备选型、工艺设计、工作流程等方面的管理，对投入使用后运行成本控制、维修费用成本控制起着决定作用。首先，设备设计合理、选型科学、运行经济关键，在一体化论证时要充分计算到设备投入运行的可靠性、安全性、稳定性、经济性等方面，又要充分考虑到具体工作环境因素。其次，设备选型符合实际的资金计划投入有利于减少设备的投入成本，不可单纯盲目降低设备投资，应从设备使用寿命、安全性能等多方面综合考虑，降本增效。
3.2降低设备停机时间，提高设备综合指标
在设备运行日常管理中，最大限度地减少设备故障停机影响，是降低成本的最有效手段，需要运用科学统筹管理，围绕创效增收这一基本点，充分考虑成本投入和收益，所以要不断优化和完善设备维修保养制度，节约维修成本，减少停机故障影响，提高企业经济效益。
3.3实施预算管理控制设备成本
实施全面预算管理指导成本控制，通过前期调研与科学统筹分析，将全面预算计划纳入设备管理中，分解指标、层层把关，有效地将费用控制在预算范围内，以减低成本。
3.4加强企业设备管理创新实现设备资产优化增值
随着科学技术的飞速发展，各个行业都在积极引进新技术新科工艺，提高科技装备投入，进一步提高市场竞争力，机电设备结构日益复杂化，同时，监测的工作量也越来越大，越来越繁琐，要求也越来越高。设备故障仅仅依靠旧的管理手段和人的经验很难再检测出来，所以必须用先进的设备和科学的方法进行检查和诊断，现代化的企业必须要跟上科学技术发展的脚步，应用计算机对设备进行辅助管理，对设备信息建立相应的数据库，对数据进行分析、归类、总结，实现资源的信息共享，进一步提高员工的工作效率，管理者及时掌握设备的运转情况。
4、结语
机电设备管理是企业进行安全生产的基础，需要各方面人员的全面参与、积极配合，在现代化生产中的作用和地位越来越高，要认识到机械设备管理工作无论在任何情况下，作为一项综合性应用课题，都要以提高设备完好率、保证设备稳定运行为目的，无论在理论指导，还是在实际应用都要紧紧抓住搞好设备现场管理、强化维修保养这项中心工作，不断提高设备管理水平，提高整改企业的安全、经济和社会效益。
5、参考文献
[1]杨宏伟.试论石油化工企业设备运行可靠性管理[J].化学工程与装备,2010.8.
[2]李连成.石油化工设备维护与企业现场管理[J]．化工管理,2008.9.
[3]付维新.新形势下加强石油企业设备管理工作的几点思考[J]．才智,2009.11.
[4]陈仲波.如何提高石油化工企业设备运行可靠性[J].化学工程与装备,2011.3.
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我的也是，用360浏览器打不开百度学术，或者打开的很慢。可能是360和百度之间有矛盾吧，兼容性不好。用QQ浏览器或谷歌浏览器就能打开。
1. 质量管理的概述质量管理与GMP是密不可分的。GMP是以质量管理为中心而进行的，质量管理也是GMP管理的核心部分，药品生产企业的管理都是围绕质量管理展开的。质量管理活动贯穿于药品制造的始终，从原材料供应商的审计到产品的最终质量评价，从成品的发运到出现紧急情况时的药品召回，从生产过程的监控到企业的自检，质量管理活动无处不在，质量管理的职责已经融入到参与药品制造的各部门的所有员工的职责中了，这其实就是全面的质量管理。而质量管理更是GMP管理的核心。质量管理的水平直接影响GMP能否顺利实施，质量工作的覆盖面、质量管理人员对各项工作的参与程度直接影响质量管理水平，而要提高企业的质量管理水平，必须设置独立的直属企业领导人领导的质量管理部门及质量管理网，配备足够资格的质量检验人员和质量管理人员，配备与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备，对药品生产全过程进行质量管理和检验。2. 药品生产企业的质量管理组织机构的建立及主要职责建立一个独立于生产部门、并对药品生产全过程实施有效监督管理的质量管理部门是至关重要的，是符合GMP对人员组织生产管理及质量管理等的要求的，GMP规定质量管理部门为一个独立的系统，有很大的权利和责任，对所有质量问题具有决定权。而我们参观的邕江药业的生产管理部门和质量管理部门负责人都是药品生产企业的关键性重要人物。他们安排的这两个岗位负责人是不相替代的两个人。他们即相互协作而又互相制约着的，共同从不同角度承担使该企业产品符合质量要求的职能。而邕江药业质量管理部门又分为两个部分，一个是质量检验（质量控制，QC），二是质量管理和监督（质量保证，QA），并与生产部门截然分开，职责不同。在参观的过程中，我们可以感受到邕江药业对于QA, QC是很重视的。他们在生产过程中，为了防止药品被污染和混淆，生产操作都有明确的规定：①生产前确认无上次生产遗留物；②防止尘埃的产生和扩散；③不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施；④生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；⑤每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；⑥拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。现代药品生产企业中的物料控制、生产控制、公用工程及维修部门控制中仍有许多影响产品质量的因素，质量部门的质量保证部分就是面对所有这些因素，强化每个环节的管理。质量检验部分是对所有物料、半成品、成品等的检验把关。质量控制与质量保证：质量控制是企业为保持某一产品过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术活动。质量保证就是为使人们确信某一产品过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划，有系统的全部活动，即质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和，包括影响产品质量的所有单个因素和综合因素。只有将质量控制与质量保证活动贯穿在药品生产的全过程，才有可能保证产品质量的有效性，安全性，均一性，稳定性，防止了药物受污染。质量管理主要是确定质量方针，目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划，质量控制，质量保证和质量改进等使其实施全部管理职能的所有活动。在邕江药业中，他们从药品原辅料的选购开始，就有相关的规定和制度。首先他们会长期确定一家供应商作为自己生产药品的原辅料来源（一般很少变）。仓库就由专人按照有关要求负责进厂物料的验收、保管、发放及填写原辅料质量月报。生产部门也应该由专人按相关规定负责物料的领取、验收和使用。而对整个质量管理部门来说，他们的主要职责包括：①制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；②制定检验用设备、仪器、试剂、标准品（或对照品、）、滴定液、培养基动物等管理办法；③决定物料和中间产品的使用；④审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；⑤审核不合格处理程序；⑥对物料、中间产品进行取样、检验、留样、并出具检验报告；⑦监测洁净室（区）的尘粒和微生物数；⑧评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供数据；⑨制定质量管理和检验人员的职责。
药学专业毕业论文怎么写?学术堂来告诉你:1.选导师:确定自己的兴趣所向,并结合导师的研究方向提前联系导师.2.定题目:题目的确定可以自拟或者与导师进行交流.题目应字数适中,可以加副标题,但要避免题目过于拗口.3.查文献:查找文献时要注意查找网站、查找内容、阅读方式和阅读方法四个方面.查找网站有知网、维普、万方;查找的内容可以涵盖硕博论文、期刊论文等;阅读文献可以使用caj阅读器、PDF阅读器、E- study知网研学等;在阅读相关文献时要做好笔记,及时整理.4.撰写开题报告:首先要分析选题的目的及意义、国内外研究现状、可能的创新点、可行性分析;其次要确定研究方法策略和步骤;最后,撰写开题报告时要与导师及时交流,征求导师的建议.5.收集数据:一方面,通过编制并大量投放问卷,收集相关数据;另一方面,编制访谈提纲,利用访谈法辅助问卷调查.6.撰写毕业论文:先列好论文框架,每天一个小目标分章节完成;论文的格式可以参考硕博论文,但内容不可以剽窃;注意图表的格式,图片尽量放在一页上;最后生成目录、页码、脚注、尾注,具体可以参考文献格式.7.修改:修改的方式主要是自我检查和导师检查.自己写完论文后可以留出空档期,过一段时间后再进行研读,修改不通顺和难以理解的句子;将初稿交给导师后,在导师的指导下再次修改,查重以后也要参考查重结果进行修改;形成最终稿后要特别注意错别字、标点符号和页面设置等细节性问题.
制药工程专业是一个化学、药学和工程学交叉的宽口径工科类专业，它涉及化学制药、生物制药、中药制药及药物制剂等专业内容，以培养德、智、体全面发展，能适应我国现代化建设需要，具备化学、药学和工程学的科学基础、制药工程专业知识和从事药品及其他化学品的技术开发和工程设计能力，在工程应用研究等方面具有良好的开拓精神、创新意识和实践能力的研究创业型和技术应用型工程技术人才为目标。 1998年，教育部经研究对当时的工科本科专业进行了比较大的调整，有近1/2的工科专业被合并或撤消，使得原来具有很多专业名称的化工大类改名为化工与制药大类，只设化学工程与工艺和制药工程两个专业，制药工程这个名称也正式出现在教育部的本科专业目录中［1］。从1999年秋起，全国正式开始以制药工程专业名称招收本科生。而国外第一个制药工程研究生教育计划早在1995年美国制药工业最集中的新泽西州州立大学Rutgers分校（The State University of New Jersey, Rutgers）产生，随后密西根大学（The University of Michigan）等高校也相继设立制药工程研究生教育计划，1998年加州大学Fullerton分校（The California State University, Fullerton）开始设立本科教育计划。同时，除美国外，加拿大、英国、德国、日本和印度等国家的部分高校也已设立制药工程教育计划，如加拿大的Ecole Polytechnique of Montreal，英国的The University of Manchester，The University of Leeds，德国的Technische Fachhochschule Berlin，Albastadt-Sigmaringen Hochschule fur Technick und Wirtschaft，日本的University of Shizuoka，印度的India Jadavpur University等等；还有部分高校把制药工程作为课程纳入其教学计划，如美国南佛罗里达大学(The University of South Florida)化学工程系, 阿拉巴马大学（ The University of Alabam）化学工程系，普度大学（Purdue University）生物医学工程系，佐治亚大学Athens分校（The University of Georgia, Athens）工程系，伊利诺斯技术学院（Illinois Institute of Technology）化学与环境工程系等，另外有些高校成立了制药工程研究所（组），如弗吉尼亚科技大学（Verginia Polytechnic and State University）成立了制药工程研究所, 阿斯顿大学（Aston University）工程与应用科学学院下设了制药工程研究组。虽然国外的这些院校中很多是以研究生教学为主的，但是作为制药工程技术的研究和教育经验比国内的丰富。 另外，尽管制药工程专业名称是新的，但实际上从学科沿革来看她的产生并不是全新的，是相近专业的延续，也是我国科学技术发展到一定时期的产物。在正式出现制药工程专业名称前，国内的高校依据自身的条件已经设置了与此相关的专业，如化学制药专业、中药学专业、抗菌素专业、精细化工专业、微生物制药专业等等，这些专业一部分是设置在医药科大学，一部分设置在综合性大学，更多的是设置在理工科大学内；全国高校之间存在着多方面的不平衡和差异，如院校层次上的差异、院校性质上的差异、办学规模上的差异、办学科研背景的差异、师资队伍的差异、专业方向差异以及生源的差异等等，同时由于主管院校性质的不同，这些专业的侧重点也各不相同，导致目前高校制药工程专业教育模式也各不相同，这些都给规范制药工程专业教育带来了困难。 由于国内制药工程专业产生比较晚，起步层次比国外低，专业根源差异性大，各高校教育层次和侧重点不同的影响，导致目前制药工程专业统一的教育模式难以形成，与国外制药工程教育有较大的差距。国家教委在2003年制订新的工科本科目录的文件中指出［2］，目前我国制药类专业人才培养专业分化太细，教育重理论而轻实践，不能适应生产部门和行业的需要。而国外高校的教育目标很明确，要求学生具有广泛而坚实的制药工程基础，除了重视理论课程教学外，特别重视培养学生的实际工作能力，一方面通过四年级开设实验课培养学生在药物制造和检测技术方面的动手能力，另一方面通过与当地制药公司合作开展实习，让学生进一步接触和了解企业，国外的这种教育理念为国内制药工程教育创造良好的教育模式建立了基础。 江苏大学药学院制药工程专业成立于1999年，成立时间较早，2001年开始招生。从专业办学开始就始终紧抓制药工程专业培养目标，在重视理论教学的同时，加强实践教学工作，为培养高素质、高层次、综合能力和创新意识强的综合型人才而努力。经过近十年的努力，在制药工程实践环节教育［3］，特别是生产实习中积累了一些经验，形成了制药工程生产实习模式，现将我们 的生产实习模式总结出来，以期对其他高校的制药工程生产实习教育环节有一定的帮助。 1 生产实习的背景 1.1 生产实习内容和思路的突破 制药工程专业生产实习不再是原有的工科或药科实习模式，既不能简单地等同于药学实验，也不能完全按照工科院校的模式实习，而应该将药学的知识灵活的应用在工程中，把制造技术、质量意识、市场竞争、工业安全以及制药工业需要满足的诸如GMP等政策法规内容联系起来，充分发挥药学和工程学的传统特色和成果，围绕重要的原料药、药物中间体和辅助材料的生产工艺，以及典型药品的合成、分离纯化和制剂生产进行实习。实习不仅要对具有药物生产的整个工业流程进行学习，更重要的是对生产流程的原理和控制方法的学习，另外，实习内容还包括生产车间的排布方式，车间的型式，车间设备、管道、仪表的原理和布置状况，在GMP严格要求下的制剂生产全过程及药品的质量检验和控制等等。 生产实习是学生将学到的理论知识同工业化生产实际联系起来的过程，因此在生产实习前，学生必须完成毕业论文之前的全部理论课程，因此我校制药工程专业课程体系安排中将生产实习安排在第七学期，使得实习具备了相应的理论基础。同时，生产实习之后，学生将通过毕业论文的答辩而走上工作岗位，而生产实习是学生走上社会前重要的社会实践，因此，实习也必须强调生产实习的社会意义，学生应该通过生产实习锻炼自己的交际能力，同时学习实习基地的管理经验等等，为走上社会后适应社会奠定基础。 1.2 生产实习基地的建设 生产实习基地落实困难是目前高校共同面临的问题［3］。目前市场经济下的企业追求质量和效益，学生实习不仅不会给企业带来经济效益，反而可能带来经济负担；制药企业生产中的产品是一种特殊的产品——药品，药品生产必须满足GMP的要求，对环境和员工的要求较高，由于实习人数较多，如果对学生监督和控制不严，还有可能影响生产。因此，多数制药企业不愿接收学生实习。我们制药工程专业经过几年的努力，先后与江苏707天然制药有限公司、镇江利君制药有限公司、镇江中兴制药有限公司、江苏省中医药研究院以及镇江索普集团等制药、化工企业和研究院建立良好的合作关系，成立了诸如江苏大学-江苏索普集团兴大药业有限公司合成药物研发中心等科研机构，一方面企业和学校之间充分利用各自的资源形成了优势互补；另一方面长期的合作关系为制药工程专业生产实习基地的建设奠定了基础。在长期的合作关系支持下，江苏大学制药工程教研室与各实习单位建立了长期的稳定实习关系，避免了指导教师因实习单位不断更改无法掌握生产工艺，从而不能给予学生全面详细的生产实习指导的弱点，对生产实习质量的保证提供了保障。 1.3 生产实习指导 教师队伍的建设目前，制药工程专业教师大都是由药学类专业或工程类专业毕业，精通药学或工程学其中之一的较多，能将药学融入工程过程当中的较少，并且专业教师大都是从高校引进或从海外深造回国人员，无工业化生产经验，所以能将工程的概念传授给学生的教师更少；同时，在新的高校管理体系下，理论和实践教学任务大都分配在年轻教师的身上，生产实习同样也多由年轻教师带队指导。缺乏生产经验和教学经验的年轻教师指导生产实习显然不能满足实习要求。为此，我们制药工程专业建立老、中、青年教师结合的教师队伍指导生产实习，充分利用老教师丰富的生产和教学经验优势，充分发挥中年教师指导实习的方法和经验，大力培养年轻教师指导实习的业务能力，使实习指导工作具有连续性，从而给生产实习提供了长效的质量保证