药品生产质量管理规范毕业论文

1. 质量管理的概述质量管理与GMP是密不可分的。GMP是以质量管理为中心而进行的，质量管理也是GMP管理的核心部分，药品生产企业的管理都是围绕质量管理展开的。质量管理活动贯穿于药品制造的始终，从原材料供应商的审计到产品的最终质量评价，从成品的发运到出现紧急情况时的药品召回，从生产过程的监控到企业的自检，质量管理活动无处不在，质量管理的职责已经融入到参与药品制造的各部门的所有员工的职责中了，这其实就是全面的质量管理。而质量管理更是GMP管理的核心。质量管理的水平直接影响GMP能否顺利实施，质量工作的覆盖面、质量管理人员对各项工作的参与程度直接影响质量管理水平，而要提高企业的质量管理水平，必须设置独立的直属企业领导人领导的质量管理部门及质量管理网，配备足够资格的质量检验人员和质量管理人员，配备与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备，对药品生产全过程进行质量管理和检验。2. 药品生产企业的质量管理组织机构的建立及主要职责建立一个独立于生产部门、并对药品生产全过程实施有效监督管理的质量管理部门是至关重要的，是符合GMP对人员组织生产管理及质量管理等的要求的，GMP规定质量管理部门为一个独立的系统，有很大的权利和责任，对所有质量问题具有决定权。而我们参观的邕江药业的生产管理部门和质量管理部门负责人都是药品生产企业的关键性重要人物。他们安排的这两个岗位负责人是不相替代的两个人。他们即相互协作而又互相制约着的，共同从不同角度承担使该企业产品符合质量要求的职能。而邕江药业质量管理部门又分为两个部分，一个是质量检验（质量控制，QC），二是质量管理和监督（质量保证，QA），并与生产部门截然分开，职责不同。在参观的过程中，我们可以感受到邕江药业对于QA, QC是很重视的。他们在生产过程中，为了防止药品被污染和混淆，生产操作都有明确的规定：①生产前确认无上次生产遗留物；②防止尘埃的产生和扩散；③不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施；④生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；⑤每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；⑥拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。现代药品生产企业中的物料控制、生产控制、公用工程及维修部门控制中仍有许多影响产品质量的因素，质量部门的质量保证部分就是面对所有这些因素，强化每个环节的管理。质量检验部分是对所有物料、半成品、成品等的检验把关。质量控制与质量保证：质量控制是企业为保持某一产品过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术活动。质量保证就是为使人们确信某一产品过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划，有系统的全部活动，即质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和，包括影响产品质量的所有单个因素和综合因素。只有将质量控制与质量保证活动贯穿在药品生产的全过程，才有可能保证产品质量的有效性，安全性，均一性，稳定性，防止了药物受污染。质量管理主要是确定质量方针，目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划，质量控制，质量保证和质量改进等使其实施全部管理职能的所有活动。在邕江药业中，他们从药品原辅料的选购开始，就有相关的规定和制度。首先他们会长期确定一家供应商作为自己生产药品的原辅料来源（一般很少变）。仓库就由专人按照有关要求负责进厂物料的验收、保管、发放及填写原辅料质量月报。生产部门也应该由专人按相关规定负责物料的领取、验收和使用。而对整个质量管理部门来说，他们的主要职责包括：①制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；②制定检验用设备、仪器、试剂、标准品（或对照品、）、滴定液、培养基动物等管理办法；③决定物料和中间产品的使用；④审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；⑤审核不合格处理程序；⑥对物料、中间产品进行取样、检验、留样、并出具检验报告；⑦监测洁净室（区）的尘粒和微生物数；⑧评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供数据；⑨制定质量管理和检验人员的职责。

药学专业毕业论文怎么写?学术堂来告诉你:1.选导师:确定自己的兴趣所向,并结合导师的研究方向提前联系导师.2.定题目:题目的确定可以自拟或者与导师进行交流.题目应字数适中,可以加副标题,但要避免题目过于拗口.3.查文献:查找文献时要注意查找网站、查找内容、阅读方式和阅读方法四个方面.查找网站有知网、维普、万方;查找的内容可以涵盖硕博论文、期刊论文等;阅读文献可以使用caj阅读器、PDF阅读器、E- study知网研学等;在阅读相关文献时要做好笔记,及时整理.4.撰写开题报告:首先要分析选题的目的及意义、国内外研究现状、可能的创新点、可行性分析;其次要确定研究方法策略和步骤;最后,撰写开题报告时要与导师及时交流,征求导师的建议.5.收集数据:一方面,通过编制并大量投放问卷,收集相关数据;另一方面,编制访谈提纲,利用访谈法辅助问卷调查.6.撰写毕业论文:先列好论文框架,每天一个小目标分章节完成;论文的格式可以参考硕博论文,但内容不可以剽窃;注意图表的格式,图片尽量放在一页上;最后生成目录、页码、脚注、尾注,具体可以参考文献格式.7.修改:修改的方式主要是自我检查和导师检查.自己写完论文后可以留出空档期,过一段时间后再进行研读,修改不通顺和难以理解的句子;将初稿交给导师后,在导师的指导下再次修改,查重以后也要参考查重结果进行修改;形成最终稿后要特别注意错别字、标点符号和页面设置等细节性问题.

制药工程专业是一个化学、药学和工程学交叉的宽口径工科类专业，它涉及化学制药、生物制药、中药制药及药物制剂等专业内容，以培养德、智、体全面发展，能适应我国现代化建设需要，具备化学、药学和工程学的科学基础、制药工程专业知识和从事药品及其他化学品的技术开发和工程设计能力，在工程应用研究等方面具有良好的开拓精神、创新意识和实践能力的研究创业型和技术应用型工程技术人才为目标。 1998年，教育部经研究对当时的工科本科专业进行了比较大的调整，有近1/2的工科专业被合并或撤消，使得原来具有很多专业名称的化工大类改名为化工与制药大类，只设化学工程与工艺和制药工程两个专业，制药工程这个名称也正式出现在教育部的本科专业目录中［1］。从1999年秋起，全国正式开始以制药工程专业名称招收本科生。而国外第一个制药工程研究生教育计划早在1995年美国制药工业最集中的新泽西州州立大学Rutgers分校（The State University of New Jersey, Rutgers）产生，随后密西根大学（The University of Michigan）等高校也相继设立制药工程研究生教育计划，1998年加州大学Fullerton分校（The California State University, Fullerton）开始设立本科教育计划。同时，除美国外，加拿大、英国、德国、日本和印度等国家的部分高校也已设立制药工程教育计划，如加拿大的Ecole Polytechnique of Montreal，英国的The University of Manchester，The University of Leeds，德国的Technische Fachhochschule Berlin，Albastadt-Sigmaringen Hochschule fur Technick und Wirtschaft，日本的University of Shizuoka，印度的India Jadavpur University等等；还有部分高校把制药工程作为课程纳入其教学计划，如美国南佛罗里达大学(The University of South Florida)化学工程系, 阿拉巴马大学（ The University of Alabam）化学工程系，普度大学（Purdue University）生物医学工程系，佐治亚大学Athens分校（The University of Georgia, Athens）工程系，伊利诺斯技术学院（Illinois Institute of Technology）化学与环境工程系等，另外有些高校成立了制药工程研究所（组），如弗吉尼亚科技大学（Verginia Polytechnic and State University）成立了制药工程研究所, 阿斯顿大学（Aston University）工程与应用科学学院下设了制药工程研究组。虽然国外的这些院校中很多是以研究生教学为主的，但是作为制药工程技术的研究和教育经验比国内的丰富。 另外，尽管制药工程专业名称是新的，但实际上从学科沿革来看她的产生并不是全新的，是相近专业的延续，也是我国科学技术发展到一定时期的产物。在正式出现制药工程专业名称前，国内的高校依据自身的条件已经设置了与此相关的专业，如化学制药专业、中药学专业、抗菌素专业、精细化工专业、微生物制药专业等等，这些专业一部分是设置在医药科大学，一部分设置在综合性大学，更多的是设置在理工科大学内；全国高校之间存在着多方面的不平衡和差异，如院校层次上的差异、院校性质上的差异、办学规模上的差异、办学科研背景的差异、师资队伍的差异、专业方向差异以及生源的差异等等，同时由于主管院校性质的不同，这些专业的侧重点也各不相同，导致目前高校制药工程专业教育模式也各不相同，这些都给规范制药工程专业教育带来了困难。 由于国内制药工程专业产生比较晚，起步层次比国外低，专业根源差异性大，各高校教育层次和侧重点不同的影响，导致目前制药工程专业统一的教育模式难以形成，与国外制药工程教育有较大的差距。国家教委在2003年制订新的工科本科目录的文件中指出［2］，目前我国制药类专业人才培养专业分化太细，教育重理论而轻实践，不能适应生产部门和行业的需要。而国外高校的教育目标很明确，要求学生具有广泛而坚实的制药工程基础，除了重视理论课程教学外，特别重视培养学生的实际工作能力，一方面通过四年级开设实验课培养学生在药物制造和检测技术方面的动手能力，另一方面通过与当地制药公司合作开展实习，让学生进一步接触和了解企业，国外的这种教育理念为国内制药工程教育创造良好的教育模式建立了基础。 江苏大学药学院制药工程专业成立于1999年，成立时间较早，2001年开始招生。从专业办学开始就始终紧抓制药工程专业培养目标，在重视理论教学的同时，加强实践教学工作，为培养高素质、高层次、综合能力和创新意识强的综合型人才而努力。经过近十年的努力，在制药工程实践环节教育［3］，特别是生产实习中积累了一些经验，形成了制药工程生产实习模式，现将我们 的生产实习模式总结出来，以期对其他高校的制药工程生产实习教育环节有一定的帮助。 1 生产实习的背景 1.1 生产实习内容和思路的突破 制药工程专业生产实习不再是原有的工科或药科实习模式，既不能简单地等同于药学实验，也不能完全按照工科院校的模式实习，而应该将药学的知识灵活的应用在工程中，把制造技术、质量意识、市场竞争、工业安全以及制药工业需要满足的诸如GMP等政策法规内容联系起来，充分发挥药学和工程学的传统特色和成果，围绕重要的原料药、药物中间体和辅助材料的生产工艺，以及典型药品的合成、分离纯化和制剂生产进行实习。实习不仅要对具有药物生产的整个工业流程进行学习，更重要的是对生产流程的原理和控制方法的学习，另外，实习内容还包括生产车间的排布方式，车间的型式，车间设备、管道、仪表的原理和布置状况，在GMP严格要求下的制剂生产全过程及药品的质量检验和控制等等。 生产实习是学生将学到的理论知识同工业化生产实际联系起来的过程，因此在生产实习前，学生必须完成毕业论文之前的全部理论课程，因此我校制药工程专业课程体系安排中将生产实习安排在第七学期，使得实习具备了相应的理论基础。同时，生产实习之后，学生将通过毕业论文的答辩而走上工作岗位，而生产实习是学生走上社会前重要的社会实践，因此，实习也必须强调生产实习的社会意义，学生应该通过生产实习锻炼自己的交际能力，同时学习实习基地的管理经验等等，为走上社会后适应社会奠定基础。 1.2 生产实习基地的建设 生产实习基地落实困难是目前高校共同面临的问题［3］。目前市场经济下的企业追求质量和效益，学生实习不仅不会给企业带来经济效益，反而可能带来经济负担；制药企业生产中的产品是一种特殊的产品——药品，药品生产必须满足GMP的要求，对环境和员工的要求较高，由于实习人数较多，如果对学生监督和控制不严，还有可能影响生产。因此，多数制药企业不愿接收学生实习。我们制药工程专业经过几年的努力，先后与江苏707天然制药有限公司、镇江利君制药有限公司、镇江中兴制药有限公司、江苏省中医药研究院以及镇江索普集团等制药、化工企业和研究院建立良好的合作关系，成立了诸如江苏大学-江苏索普集团兴大药业有限公司合成药物研发中心等科研机构，一方面企业和学校之间充分利用各自的资源形成了优势互补；另一方面长期的合作关系为制药工程专业生产实习基地的建设奠定了基础。在长期的合作关系支持下，江苏大学制药工程教研室与各实习单位建立了长期的稳定实习关系，避免了指导教师因实习单位不断更改无法掌握生产工艺，从而不能给予学生全面详细的生产实习指导的弱点，对生产实习质量的保证提供了保障。 1.3 生产实习指导 教师队伍的建设目前，制药工程专业教师大都是由药学类专业或工程类专业毕业，精通药学或工程学其中之一的较多，能将药学融入工程过程当中的较少，并且专业教师大都是从高校引进或从海外深造回国人员，无工业化生产经验，所以能将工程的概念传授给学生的教师更少；同时，在新的高校管理体系下，理论和实践教学任务大都分配在年轻教师的身上，生产实习同样也多由年轻教师带队指导。缺乏生产经验和教学经验的年轻教师指导生产实习显然不能满足实习要求。为此，我们制药工程专业建立老、中、青年教师结合的教师队伍指导生产实习，充分利用老教师丰富的生产和教学经验优势，充分发挥中年教师指导实习的方法和经验，大力培养年轻教师指导实习的业务能力，使实习指导工作具有连续性，从而给生产实习提供了长效的质量保证