年产两亿片阿奇霉素毕业论文

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浅析药品说明书用途及存在问题 内容摘要药品是用于预防、治疗和诊断疾病的特殊商品，而药品说明书是有关药品正确使用的具有法律效力的重要文件。药品说明书关系到患者用药安全性和有效性的重要环节，依据药品说明书的信息进行药物治疗就显得尤为重要。然而，目前在药品说明书的撰写中存在着这样那样的问题。本文就我国药品说明书中存在的问题加以阐述，并提出可行性建议，以期为合理用药提供帮助。 关键词：药品说明书；地位及用途；存在问题；意见建议 药品是用于预防、治疗和诊断疾病的特殊商品，而药品说明书是有关药品正确使用的具有法律效力的重要文件，是用以指导临床正确使用药品的技术性资料，对指导科学、合理用药有非常重要的作用。它可帮助医护人员和患者了解药品特性，以便正确使用，避免和减少不良反应。《药品管理法》及相关法律法规规定药品说明书必须标明药品的成份、性状、适应症、药理、药效、不良反应、注意事项、用法、用量等基本信息。近年来，随着医药科技的发展，新药不断出现，经典药物学和各种药学出版物均不能及时提供新药的相关信息，药品说明书便成为医生处方和患者有效用药的最基本、最直接的科学信息源。虽然国家对药品说明书的规范标准有严格的要求，但是目前药品说明书存在的问题还是比较严重的。本文就药品说明书的作用及存在的一些问题进行分析与探讨。一、药品说明书的地位及作用药品说明书是药品生产企业印制并提供的记载药品相关技术信息并经国家药品监督管理部门批准的文字资料。药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本技术信息，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。药品说明书有以下特点。我国药品说明书记载的内容归纳起来主要有以下几项内容：一是药品的药理毒理作用、功能主治、适应症、药代动力学．以利治疗时选用药物；二是药品的用法用量、注意事项、禁忌、药物相互作用、药物过量、不良反应（包括不良反应的处理），以保证有效、安全的使用药品；三是药品的主要活性成份、组成、含量等以利于监督药品质量；四是特殊人群用药：孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药；五是说明书中还应注明生产企业、批准文号、规格、有效期、储存条件及说明书印刷修订的年月。药品说明书具有较强的法律地位《药品管理法》规定药品包装必须按照规定印有或者帖有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。同时还明确规定所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的以假药论处，药品广告和宣传一律以批准的药品说明书为准。药品说明书一经批准，药品生产企业不得擅自更改说明书的内容。《药品包装、标签和说明书管理规范》对药品说明书印制的格式与内容均有强制性的、统一的规定。由此可见药品说明书与药物及其包装一起组成一个不可或缺整体，他们具有相应的法律地位。药品说明书对医疗行为具有很强的法律约束力《药品管理法》规定医疗机构因违反规定给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。《执业医师法》中明确提出执业医师应严格按照规定使用合格药品，否则由此造成的后果由本人负责，依照法律规定应受到处罚。《处方管理办法》规定医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方，否则按《执业医师法》有关规定处罚。《药品不良反应报告和监测管理办法》中明确提出药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。言外之意，临床不遵照药品说明书所规定内容使用药物出现的医疗事故、医疗纠纷或药品质量问题就不能算作不良反应，理应作为法律依据。最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》，因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任；如果药物的临床应用不符合药品说明书的规定，一旦发生医疗纠纷，医方将承担相应的法律责任。药品说明书在临床医疗行为中具有明确的指导作用明确适应症，限定使用人群。药品明确规定了某种药物所对应的适应症或功能主治范围，并对用药人群进行了明确界定。明确用法和用量，确保安全、有效用药范围。明确给药途径，保障用药有效性药品的不同给药途径，是基于药品有效而言的，同种药品不同给药途径其吸收不可能完全一致，其产生的作用也不尽相同，甚至导致不良反应的不同。确定用量，保证用药安全药品说明书所规定的用药剂量一般是介于18-60岁的正常人群，低于此剂量可能达不到治疗作用，高于此剂量不但不能提高药物效应，反而因受者敏感性不同产生不良反应。突出禁忌证，列出不良反应，注重用药风险。药物不良反应种类较多，既包括可知的也包括不可预知性的。以药品说明书无疑起到预先告知，防患于未然，发挥着不可替代的作用。提示注意事项，关注药物相互作用，提高治疗水平随着现代药物治疗水平提高，利用药物协同作用综合用于临床现象日见平常，单从医务人员水平无力囊括药物相互作用的鉴别能力，药品说明书提供的药物相互作用实验结果，对于药学技术人员的审核处方和护理人员配药起到相当重要的参考和指导作用。二、药品说明书存在的问题及分析2006年3月15日，国家食品药品监督管理局颁发了《药品说明书和标签管理规定》，强调了对我国药品说明书和标签的规范化管理，对药品说明书的格式、内容和书写提出了要求，并增添了新的项目，如核准日期、修改日期、警示语等。但有些修改后的药品说明书仍存在着问题，主要表现为项目内容不准确、不详细。药品名称违规药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。而有的药品生产企业药品名称明显违规，如药品的通用名称隐隐约约，商品名称字体过大，通用名称与商品名称连用等等。药品说明书中药品名称项目没有统一标准，药品名称缺项现象严重。有的说明书中只有正式名，有的只有商品名、正式名，无英文名。由于复方制剂没有统一格式，许多复方制剂不标明成分和标示含量,容易造成临床用药重复及产生配伍禁忌，同时给判断和处理药物不良反应带来很大难度。用药方法与剂量的表述易引起误导用药方法与用药剂量对保障用药安全至关重要，但很多说明书对用法用量的表述却容易造成服用错误或误导使用。如某药厂生产的“头孢克洛干混悬剂”的说明书上，其“用法用量”一栏标注：“口服，成人：1次，1日3次。小儿：按体重1日20－40mg/kg，分3次给予。”按这样的说明，一个体重为30kg的孩子，他1天就该服用－药物，而成人每天的服用量仅为。常用抗生素阿莫西林胶囊也是如此。其说明书上标注：“成人1次（2粒），每6－8小时1次，小儿1日剂量按体重40－80mg/kg，每8小时1次。”如此算来，一个体重30kg的孩子，1天最多可服用药物，而成人1天只能服－。药品说明书中使用注意事项过于简单少提或变相不提药物不良反应。药品不良反应、禁忌症、注意事项等避重就轻或简略带过。许多药厂为使其产品易销，常在说明书夸大宣传药效，而将不良反应、禁忌症及注意事项等内容简之又简。尤其是中成药的注意事项常常被省略，如有些厂家的复方益肝灵、妇科用药归芍调经丸、安神颗粒等都无注意事项或不良反应说明。药物的作用具两重性：治疗作用和不良反应。由于新药临床使用前各种因素的制约，对其不良反应谱的认识非常局限，必须通过药物上市后进行监察，完成对一个新药的全而评价2。有些药物上市后，陆续发现了许多不良反应，部分专业书刊予以提出，但在说明书上仍未补充完善。另外，说明书中也应对药物的辅料、附加剂等可能造成的不良反应进行说明。除此之外，药品说明书还可对不良反应的处理、药物超剂量的症状、急救措施或解毒等做出说明。不同产家用药注意事项各执一词药品说明书是临床用药的重要依据但不同生产厂家不同剂型的说明书上的表述却不一致。如阿奇霉素剂型有注射用粉剂、片剂和颗粒剂，注射用粉剂（浙江普洛康裕制药）在儿童用药注明儿童或 16岁以下患者使用本品安全性尚不清楚；片剂（德州德药制药）在用药注意事项中注明儿童或l6岁以下患者使用本品安全性尚不清楚；而颗粒剂（南京先声东元制药）在儿童用药注明治疗<6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及П＜2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。那么阿奇霉素儿童用药是否安全?或者注射用粉针和片剂的辅料对儿童是否有影响? 另一方面，不同厂家的药品贮藏温度不同。药品的贮藏温度直接影响到药品的质量，同一种药品的不同厂家说明书的药品贮藏温度却不一致，如酚妥拉明注射液，诺华制药生产要求的贮藏温度是 2-8℃，有的生产厂家要求的贮藏条件是置于避光，干燥阴凉处，为什么同一品药品的贮藏温度会相差这么大呢?非处方药说明书写得不够通俗易懂非处方药说明书主要是给普通患者自我药疗时看的，普通患者不是专业人员，而说明书是沟通患者和药品之间最重要的桥梁。很多药品说明书中，都有禁用、忌用、慎用等项目。“禁用”意味着绝对禁止使用；“忌用”表示最好不用。但权衡利弊后，还是可以使用，不过须密切观察用药过程；“慎用”指应小心谨慎使用。一旦出现不良反应，须立即停药。这些概念对于医生、药师来说，当然很容易理解，但是对于普通患者来说，要弄清楚差别就有一定的难度。还有相当一部分非处方药说明书中强调：“对本品过敏者禁用”，而普通患者并不清楚什么是过敏，过敏反应都有哪些症状，发生的后果如何等。一些药品说明书还有“当药品性状发生改变时禁止服用”的字样。药品贮存对温度、湿度、光线等有严格的要求，一旦超出规定．对药品内在品质影响很大，药品在外观、气味、含量等方面会发生改变。如VC片遇光或高温会氧化变色；干酵母片、胰酶制剂受潮后或贮藏不当可产生恶臭或霉味，胶囊剂则出现色斑、粘连、发霉等。患者对这些比较专业的知识知之甚少。而仅仅以一句“药品性状发生改变禁止服用”盖之，让患者着实难以判定。此外。药品的贮藏方式有密闭、密封、遮光、凉处、阴凉处、暗处、冷处保存等多种，普通的密闭、密封、遮光，指可以把药品放置于常温（0℃－30℃）下；凉处、阴凉处则要求温度不超过20℃；冷处则要求温度在2℃－lO℃之间。因为“说明书”对此没有明示，绝大部分患者并不了解，所以买回药品后，常常随意放置，比如把本该放置在冰箱冷藏的药品放在常温下。从而导致药品变质，降低疗效或失效。如何设计出让普通患者通俗易懂的非处方药品说明书是生产厂家着重解决的问题，只有这样才能有效地保障人民群众用药安全有效。药品标签内容与说明书脱节由于标签相对较小，有些内容不能详尽标明，于是有些厂家在标签的作用、用途项下标明：“详见说明书”的字样，但说明书却散装在药品包装之外，如果药房工作人员疏忽，患者拿不到说明书，就无法正常服药。药品说明书中文字的大小，不同厂家、不同品种均有较大的差异，即使是同一厂家生产的不同品种的药物也有较大差异，如有的药品说明书中字体很小，不便于阅读；另外，药品说明书中有的图案颜色标识不合规范，如甲乙类、OTC、外用药品、精神药品、麻醉药品等这些标识在说明书上并未完全按相关法规要求进行设计。综上所述，目前在药品说明书上存在的问题实在令人担忧。三、对我国药品说明书的意见和建议药品包装和药品说明书是提供药品信息的重要工具，也是药品使用过程中医务人员和患者用药参考的重要依据。因此，药品包装和药品说明书对保证药品质量和药品使用的安全、有效起着非常重要的作用。但笔者通过调查发现，目前相当多的药品生产厂家的药品包装和药品说明书都存在一些问题，现提出以下几个方面的改进建议。各方共同行动，齐心协力，确保用药安全药品生产企业：药品说明书的完善与否与药品生产企业起着至关重要的作用，药品生产企业应根据《药品说明书和标签管理规定》第二章第十二条及第十三条规定药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。药品监管部门：药品监管部门是药品说明书的审批部门，是规范药品说明书的一道屏障，建议建立药品说明书数据库，使药品的说明书有统一的标准，特别是审批同一品种不同生产厂家说明书时内容才具有一致性，另外根据临床使用的情况及时更新数据库说明书的内容。另外药品监管部门也要加大监管力度，针对临床使用过程中发现的问题及时要求药品生产企业更改药品说明书。药品使用部门：药品使用部门是接触药品说明书最频繁的部门，对于药品说明书存在的问题应向药品生产企业及药品监管部门反映。另外因为药品说明书具有法律效力，所以临床用药的参考仍应以药品说明书为准。药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。所以规范药品说明书是药品生产企业、药品监管部门、药品使用单位共同的责任，各个环节都应认真履行职责，使药品说明书真正起到指导用药的作用。进一步规范药品说明书相关内容，确保患者用药安全药品说明书的内容应与公开出版的工具书保持一致权威性的工具书是临床医生施治的参考资料之一，也是诊治疾病的法律依据。通常情况下，权威性的工具书中阐述的观点都已是定论，而且由于工具书出版的周期较长，内容存在滞后现象，所以，若药品说明书的内容领先于工具书，能被人们接受，反之则不然。如雄性激素用于治疗再生障碍性贫血的理论可以追溯到很久以前，并且一直沿用至今，但现今生产的雄性激素说明书却没有提到这一用途，着实令人费解。类似情况致使经常有患者因在说明书中找不到与自己相对应的病症，而误认为此药不对症，是医生用错了药而拒绝使用该药物，易引起纠纷。应当尽可能详细全面地列出已有明确治疗作用的各种适应症，并与权威工具书保持一致。国家应建立权威机构定期修改药品说明书的相关内容。为了真正体现药品说明书的法律地位，规范管理药品说明书，国家应建立权威性机构制定每一种药品的说明书内容，而且根据用药经验的积累、认识的不断提高，定期修改药品说明书的相关内容，真正起到指导临床科学、安全用药的作用。同一通用名的药品应统一说明书的内容我国幅员辽阔，国内制药企业发展飞速，常常是同一种药品在国内拥有数十家生产企业，而这些生产企业对该药品说明书的内容互不统一，这不仅降低了药品说明书的科学性、准确性、有益性，而且也为临床工作者正确、合理使用药品增添难度。因此，我们认为，通用名相同的药品的说明书其核心内容应该一致，不同的生产企业因为生产工艺的差异而需要特别说明的个性问题，不能混同于核心内容部分，可以另行述说。药品包装上的“贮藏”项应放在显眼的位置药品不同于普通商品，它对贮藏条件的要求非常严格。如果不严格按照要求贮藏，就很难保证药品的质量，也难以保证药品使用的安全和有效。比如生物制品一般要求2—8oC贮藏，大部分注射剂、栓剂、气雾剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂要求2O℃以下贮藏，抗生素制剂要求.. 2O℃以下贮藏等等。但目前大多数生产厂家的药品包装上的“贮藏”项都很不显眼，很容易被忽视。笔者认为应把“贮藏”项放在药品通用名的下面，并把字体增大、加粗，以引起医务人员和患者的注意。“贮藏”项的文字说明应更具体、更准确不少药品包装和药品说明书中“贮藏”项的文字说明很模糊，如“冷处”、“阴凉处”、“凉暗处”、“干燥处”、“室温”、“常温”等。为了让医务人员和患者都能准确理解这些说明，笔者认为应更具体、更准确地加以补充，如“冷处（2－10qC）”、“阴凉处（20℃以下）”、“常温（O 30℃）”等。“用法用量”项应详细且通俗易懂不少药品说明书中只注明了成人的用量，儿童用量只注上“小儿酌减”或“儿童用量请咨询医师”等字样，这样的说明显然不具体，不易准确掌握。还有的药品说明书虽然注明了儿童用量，但大多是根据体重来计算的，如“小儿每日每公斤体重3－0mg（3 4万单位），分3－4次服用”等，这样的用量说明医生计算起来都十分费力，更何况缺乏医学知识的普通患者呢?因此，药品说明书上关于用法用量的描述，既要准确，又要通俗易懂，尤其是非处方药。笔者认为，应既保留根据体重计算用量的方法，又增加根据年龄段直接给出用量的方法，如0－6个月婴儿每次几包，每日几次；6－12个月婴儿每次几包，每日几次，这种表示方法既直观、易懂，又容易准确掌握。“不良反应”项应更详细、全面有些药品说明书没有将药品的不良反应详细、全面地列出，只避重就轻地轻描淡写，致使患者使用某种药品出现了不良反应时不知所措，造成不需停药的停药，或应停药而未停的现象，轻者影响药物疗效，重者危及患者健康甚至生命。因此，“不良反应”项应尽可能详细、全面，这样才能真正起到指导临床用药的作用，以确保临床用药的安全、有效。总之，科学、规范地制定药品说明书，是提供科学的药学信息、合理地使用药品的重要内容，确保公众安全用药、减少药用资源的浪费的保证，建议药监部门应加大监管力度，从而使药品说明书更好地服务于医务工作，也为广大患者正确使用，安全使用，放心使用药物起到一种基本的指导和保障作用。本文仅论述了药品说明书存在若干问题，药品说明书还存在其它方面问题有待一步探讨。参考文献[1]陈新谦.新编药物学 [M]15版，北京：人民卫生出版社，2003：562－562[2]林琪望．常用几种抗生素应用中应注意的问题[J]．海峡药学．2006．18（2）：182．[3]陈吉生．药源性过敏性休克522例分析[J]．中国药房，2005，16（1）：55．[4]贾公孚，谢惠民主编．临床药物新用联用大全[J]．北京：人民卫生出版社，2002：8．9．[5]吴盾盾．浅谈中西药配伍禁忌[J]．海峡药学.2006，18（1）：176．[6]吴红卫，等．关注药品说明书书更改，保障用药安全[J]．中国药房，2006，17（12）：948，949．[7]欧军林.李行.药品说明书说明了什么[J]．中国处方药，2 004，4（25）： 38[8]马越，李景云，金少鸿．美国食品药品监督管理局修订有关人用抗生素类药品说明书的新规定[J]．中国药事.

浙江大德药业集团有限公司浙江大德药业集团有限公司是浙江省科技型中小企业，金华市优秀企业，金华市高新技术研究开发中心。公司连年获义乌市综合实力奖和经济发展贡献奖，是义乌市纳税大户。浙江大德制药有限公司前身为杭州胡庆余堂制药厂义乌联营厂，该联营厂成立于1992年，当时靠租赁义乌市冷冻厂的房屋200平方米作为厂房，从业人员共有8人，技术水平以及生产设备较为陈旧，一些主要生产设备诸如茶剂包装机、摇摆式制粒机、V型混合机、红外线烘干机、粉碎机等较为落后。生产的主要产品有清热袋泡剂、小儿化痰散、降脂袋泡茶、婴儿素、冬肤春软膏等5个品种，年产值30万元，属于小规模生产。1997年12月9日，省卫生厅和省医药管理局共同下文（浙医药综经字[1997]373号），同意该联营厂同胡庆余堂脱钩，而后更名、改造，在义乌创办了浙江大德制药有限公司，而且原先生产的5个药物品种，也转让给了新厂，1998年初，浙江大德制药有限公司正式挂牌成立，义乌市医药工业实现了零的突破，按照国务院于1996年下达的有关文件，规定新办药厂，必须有一个二类新药，或者两个三类新药，而一个二类新药，价值上千万元，一个三类新药，价值也得几百万元。当初，买得杭州胡庆余堂义乌分厂的经营权、药物品种和生产设备，总共价值38万元。经过6年的发展壮大浙江大德制药有限公司于2004年1月1日更名为浙江大德药业集团有限公司。目前，公司坐落在义乌市经济开发区，交通十分便捷。厂区内道路畅通、路面平整、环境幽雅、空气清新。公司于1998年9月正式动工建设，次年10月竣工，完成占地面积33000余平方米，新建厂房10000平方米，绿化面积18000平方米，引进具有国内先进水平的片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、袋泡剂及中药提取等多条生产线。公司设有产品开发部、生产部、质监部、工程部、财务部、办公室、销售管理部、GMP办公室等职能科室及销售中心，机构设置合理，职责分明。公司负责人设总经理1名、副总经理3名。生产车间设提取车间、制剂车间等两大车间，其中生产车间全部采用国内一流设备，具有较强的生产能力。公司已具备年产口服液5000万支、胶囊2亿粒、颗粒剂3000万袋、片剂2亿片的生产能力。公司拥有一流的检测设备和质量管理体系。质监部关键仪器全部采用国际名牌产品，同时有效实施公司质量内控标准，严把质量关，从原料购进到售后服务，每个环节均进行严格的质量控制，每位员工均具有高度的质量意识和较强的操作能力，以确保始终如一地提供优质的产品和服务。1999年12月公司片剂、胶囊、散剂、颗粒剂、口服液五个剂型全部顺利通过了国家药品生产GMP动态认证，成为浙江省内首批整体多剂型一次性通过国家GMP动态认证的制药企业。2003年面对“非典”的冲击，为给更多的患者提供预防的机会，公司又新增一条口服液生产线，该口服液车间和茶剂生产线在2004年初通过GMP认证。2004年11月中旬，公司现有的口服液、片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、茶剂等六个剂型全面通过国家GMP复认证检查。公司重视科技，以人为本，积极引进专业技术人员，使产品开发、生产、检验、供销等环节都拥有了较强的技术力量。公司现有职工200人，大中专以上文化程度132人，占公司总人数66%；工程技术人员19人，占员工总数的20%；具有技术职称的占16%；其中高级技术职称4人，占员工总数的2%；中级技术职称6人，占总数的3%；初级技术职称18人，占员工总数的9%。在工程技术人员中有一批在制药行业工作多年，具有较丰富的理论知识和实践经验的药学学者。公司总经理王建国悟出了“用人之道”：招贤纳士，起用人才，不仅仅是一个待遇问题，而最根本的是人员素质问题；作为一家新办企业，就像一张白纸，要画出最新最美的画图，靠的是全体员工特别是骨干的创业精神；要想坐享其成，再高文凭再高的职称也无济于事。有了这一理念，大德就喜欢引进“从打工者成为老板”式的人才。同时，让引进的人才到公司参股，成为企业的主人，把自己的命运与前途同企业紧密联系起来。这样，引进了人才，就是引进了创业者，既能留住他，也能促使他为企业作出自己的贡献。大德还采取“定向引才”的办法，向安徽、江西、陕西、黑龙江等地大专院校的医药专业学校招收人才。从建厂至今，先后从安徽等地招收了80余名大学毕业生。2000年引进的大学毕业生，大多数走上了关键岗位，工作很有起色。药品生产，是一项高新技术，更需要全国一流的专业技术人才。为此，大德聘请了北京大学教授、博士生导师、国家中药新药评审委员屠鹏飞和北京天然药物研究所所长、中国中成药专家组组长冷方南当顾问。“借”得了高智慧、高技术，加快了药品的引进、开发和研制，促进了企业的腾飞。产品是企业发展的基础，是企业兴衰的源泉。没有适销对路、具有竞争力的产品，企业就如无水之鱼、无土之木，失去了活力。1999年，建厂初期，公司在厂子新、底子薄的情况下，抓紧开发研制新品种就显得更为重要了。公司利用国家GMP认证企业在新药审批、品种仿制方面的优势，积极组织品种的开发、研制、仿制工作，做到“选准一个，开发一个，成功一个，创利一个”。同时，成立专门的领导小组，分工负责，加紧完善鲜益母草胶囊的生产工艺，保证鲜益母草胶囊工艺成熟、生产稳定，作为公司的拳头产品投放市场。2000年，公司在开发新产品方面投入了大量的人力、物力，完成了银杏露长毒、急毒、药理药效、临床等方面的研究工作，并申报了银杏露、消疲灵颗粒剂、乳泉冲剂的中药保护，取得了利胆排石散的生产文号和康脉心口服液的临床批件等工作。其中鲜益母草申报了国家级科技型中小企业创新基金项目，并获得国家无偿拨款70万元，为企业注入了新的活力。2000年6月，公司生产的赛奇（阿奇霉素颗粒剂）在杭州通过了省级新产品鉴定。这一产品是公司与河南郑州医药开发研究所合作开发的，属国家四类化学新药，是近年来影响较大的新型高效、长效大环内酯类强力抗感染药物。在鉴定会上，阿奇霉素颗粒剂获得了专家们的一致好评，认为它的各项性能指标在国内同类产品中处于领先地位，该剂型的生产填补了一项省内空白。同时公司充分利用国家GMP认证企业在新药审批方面的优势，邀请有关专家精心甄选了20余个有市场发展潜力的品种申报上去，并全部被国家药品监督管理局立项，成为年度全国医药行业中立项项目最多的一个企业。至2002年下半年，完成了20个立项项目的资料申报工作，并获得药品监督管理局生产批准文号。争取到了国家科技型中小企业技术创新基金对公司鲜益母草胶囊项目的资金扶持。鲜益母草胶囊是公司与浙江中药研究所合作开发的新生代妇科良药，该项目申请了国家两项专利保护，为配合这一项目的生产，公司还在义乌山区建立了两个鲜益母草种植基地（该项目已被科技系统列入省火炬计划项目并已通过验收）。2001年公司银杏露被中保办正式列入国家中药保护品种。同时上半年公司还先后完成了益气养血口服液、通脉口服液、四季三黄片、麦味地黄口服液、阳春玉液、糖尿灵片等多只仿制药品的申报工作。中药三类新药康脉心口服液、中药四类新药鲜益母草胶囊的资料补充工作，现已拿到国家药品监督管理局颁发的生产批准证书及新药证书。另外完成申报国家中药保护品种的抗病毒口服液和消疲灵颗粒的Ⅲ期临床试验工作。这些都为确保企业持续健康发展奠定了坚实的基础。2001年下半年完成灵芝颗粒工艺改进工作，将含蔗糖量高的灵芝颗粒改进为乳糖型灵芝颗粒，扩大消费者适用人群，提高依从性。2002年，1、三类新药康脉心口服液在完成临床研究工作基础上申报生产，已于2003年取得生产批文。四类新药促肝细胞生长素胶囊已获得临床批文，进入临床试验阶段。2、取得了益气养血口服液、阳春玉液、四季三黄片、胃康灵胶囊、麦味地黄口服液、通脉口服液等十多个仿制产品的批准文号。糖尿灵片、风湿定胶囊、通便灵胶囊也将取得生产批文。3、完成了仿制产品尿塞通片、肝康颗粒、阿奇霉素胶囊的注册申报工作，其中阿奇霉素胶囊与江西医学院合作，进行生物等效性试验。4、完成了更年春片、龟鹿健脑安神片的临床药理药效研究工作，现已申报该两个产品在香港的注册上市。5、完成阿奇霉素颗粒剂的工艺改进工作，并进行其工艺的专利申报工作（已受理），修改工艺申报资料已上报至国家药品监督管理局注册处。6、益母草胶囊、消疲灵颗粒二个产品通过了省级新产品鉴定。7、努力做好中药品种保护工作，已取得抗病毒口服液、银杏露、消疲灵颗粒的中药品种保护证书。乳泉冲剂的保护工作也在进行。完成了无糖型灵芝颗粒的中药保护前期准备工作（临床试验）。8、“一种药品制剂促肝细胞生长素胶囊的制备方法”、“一种药品制剂更年春片的配方及制备方法”、“一种药品制剂龟鹿健脑安神片的配方及制备方法”、“一种药品制剂康脉心口服液的配方及制备方法”、“ 一种药品（阿奇霉素颗粒剂）的配方及制备方法”均已受理。9、完成处方药与非处方药的分类报批工作、药品换发批准文号申报工作，冬肤春膏保健品整顿工作及地标升部标报批工作。2004年完成了8个产品研发注册申请工作、7大类34品种次的产品研发补充申请工作、5个品种的专利申请工作、9个项目申报工作、2个中药保护品种的申请工作、6个品种的OTC申报及登记备案工作、13个注册商标及商标异议工作。市场营销是企业的龙头，也是企业发展的关键。在市场经济条件下，一个企业要想生存、想发展，就必须主动适应市场经济，以市场为导向，努力扩大产品的市场占有率，提高企业经济效益，否则就会被激烈的市场竞争所淘汰。1998年公司成立之初，公司成立了销售部，向全国公开高薪聘请有能之士担任营销经理，及各地的市场推广员，推选区域代理制，建立稳定可靠的销售网络和渠道。2000年公司完善了产品市场营销体系，销售部直属总经理领导，全面负责公司产品的销售事宜，公司在浙江省内各主要城市，如杭州、宁波、嘉兴、绍兴、衢州、台州等地都设立了办事处，省外在北京、南京、山东、天津、成都、武汉、江西、福建、广西等地区也设立了办事处或设立了代理商，并形成了一套营销动态管理体制。公司还注重开拓未来的海外市场，积极与泰国环亚药业公司等机构接触，准备把消疲灵颗粒等品种销往东南亚等地区。同时还在香港注册了销售公司（香港国际大德药业有限公司），为产品今后打入国际市场奠定了基础。与此同时，1998至2000年公司投入了大量的广告费用，2001及2002年公司逐步加大了广告费用的投入，2001年全年投入了500万元广告费用，2002年全年投入了1200万元广告费用，至今广告宣传费用连年递增。先后在浙江卫视、浙江娱乐台、浙江教育台、金华电视台、义乌电视台对产品进行广告播出。公司牢牢把握市场动态，搞市场调研、市场分析，不断地收集信息，由此制订相应的营销策略，以适应市场要求，更好地服务于市场，从而使大德品牌深入人心，塑造了企业的整体形象。在企业生产经营方面，六年来企业工业总产值（现价）、工业增加值、销售产值、利税、利润、出口交货值、技改投入等数据逐年增加，利润增加了6倍，利税增加了109倍。为地方财政收入作出了重大贡献。义乌市大德药材种植有限公司义乌市大德药材种植有限公司成立于2003年12月底，坐落在义乌市江滨西路，主要从事药材种植技术研究开发、咨询服务以及药材种植，公司建有鲜益母种植基地，实施GAP种植，为大德药业提供鲜益母草原料。公司规范种植的地块共有两块，均位于公司所在地——义乌市。南王店种植基地位于义乌市南部佛堂镇的山区，毗邻双林风景区，山清水秀、交通方便，有充足的土地与水利资源，已进行标准农田化改造、水利措施良好、且该地区常年有野生益母草生长，适合进行鲜益母草的种植。该种植基地空气清新、周围无大气污染、无化工厂、水泥厂等污染企业，无有害气体放，无烟尘与粉尘。基地位于水源上游、无生产用水与生活用水对其产生污染，水质纯净。土壤为壤土至砂壤土，呈弱酸性至中性，土层肥厚，符合鲜益母草种植要求。种植面积约100亩。杜门种植基地位于义乌市北部大陈镇的山区，位于义北高峰鹅峰山麓，交通方便，有充足的土地与水利资源，常年有野生益母草生长，适合进行鲜益母草的种植。该种植基地空气清新、周围无大气污染、无化工厂、水泥厂等污染企业，无有害气体排放，无烟尘与粉尘。基地位于水源上游、无生产用水与生活用水对其产生污染，水质纯净。土壤为壤土至砂壤土，呈弱酸性至中性，土层肥厚，符合鲜益母草种植要求。种植面积约50亩。鲜益母草胶囊为浙江大德药业集团有限公司的重点产品，鲜益母草胶囊与传统的益母草制剂相比，功能更广泛、疗效更确切、使用更方便，迎合了现代社会对绿色天然环保药品的需求，可代替传统的益母草制剂，具有较强的市场竞争能力和出口创汇能力，是全国唯一的绿色药品。公司鲜益母草年产量突破800吨，经过加工，可以为广大的患者提供疗效确切的药品。义乌市大德中药饮片有限公司义乌市大德中药饮片有限公司为大德药业生产中成药进行中药材前处理，并提供中药提取所需的中药饮片，公司占地面积3000平方米，建筑面积2500平方米。其中生产面积1050平方米，仓储面积1080平方米。绿化面积500平方米。从业人员共有21人，中专及以上学历15人。饮片车间周围环境整洁，布局合理，厂区道路平整。生产车间按饮片加工炮制工艺流程的要求设计。人流、物流分开。毒品加工车间与其它加工炮制操作严格分开。生产过程中采取严密的质量保证措施。仓储条件良好，各功能区域按规定分开。以防差错。车间现有生产品种421个。年产饮片500多吨。饮片公司共有人员14人，其中技术人员4人。所有人员都经过了全面的生产技术培训。饮片公司生产车间设车间副主任（主持工作）、技术人员、QA员、QC员、管理员各一名。饮片生产车间直属公司生产部。从事饮片生产管理和质量管理的人员符合验收标准的要求。从事饮片生产操作和质量检验的人员经专业技术培训后上岗。员工每年进行体检，凡患有传染病、皮肤病、外伤的全部调离与饮片直接接触的工作岗位。厂房与设施方面：厂区生产环境整洁，人、物流分开，路面平整，厂区整体布局合理。生产厂区与交通要道相距50米，生产车间建有饮片车间以及动力系统、污水处理系统、行政办公区等。厂房按工艺流程合理布局能防虫、鼠、蝇等进入。厂房内表面平整光滑，易于清洗和消毒。厂房内输送管道及水、电等管线全部暗装；主要操作室照明不低于300勒克斯。义乌大德中药饮片有限公司的内包装岗位按洁净区管理。厂房内人、物分流，内设有更鞋、更衣、洗手、消毒、清洗等设施，可以有效地防止污染。厂房内设有安全门。仓储区设有中药材区、饮片区、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、毒品库、熏蒸房等，与验收标准要求一致。质量管理部门设有生测、化测、仪器分析、菌检、留样观察等实验室。车间设有车间化验室。设备方面：公司的生产设备、公用工程设备以及质量检验用的仪器设备，从材质、能力以及清洗、消毒、操作和维修均适应现有生产产品的需要和符合验收标准的要求。粉碎、净选等产尘量大的岗位装有除尘装置和送、排风设施。用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的精密度均经法定技术监督部门校验，并有明确的状态标志。设备安装布局与工艺流程相适应，管道涂色符合有关规定，并有内容物和流向标志。公司严格按照国家要求装有灭火装置及安全门。物料管理方面：根据物料不同，饮片车间仓贮分原药材区、辅料区、成品区、毒品仓库、包装材料仓库等。为确保饮片质量，原料、辅料、包装材料等物料的购入、使用均制订有管理制度，并符合国家药品标准。待验、合格、不合格原辅料、包装材料的货位严格分开，并有明显的状态识别标记。不合格的原辅料、包装材料保证不投入使用；不合格的半成品、中间体保证不流入下一道工序；不符合质量标准的成品不出厂。毒性药材专库贮存，并双人双锁管理。加工炮制后的净药材使用洁净容器存放。原药材、辅料、成品制订有贮存期限及复验制度。不合格物料及废弃物分别按规定程序处理。生产管理和质量管理方面：按照饮片生产的实际情况建立和完善了一整套的生产管理和质量管理文件。生产环节按验收标准要求有序运转，每批产品按100%处方量投料，关键工序均设复核和QA监督检查。工艺规程和岗位操作法的制订及修改，执行起草、审核批准程序。每一种产品均按制订的工艺规程和岗位操作法组织生产。个人卫生、生产厂房和设备洁净，严格执行各项卫生管理制度，内包装间按洁净区管理。每批产品均有一份反映实际生产情况的符合验收标准要求的批生产记录，批记录归档保存三年，毒性品种的批记录归档保存五年。不同产品不在同一操作室同时进行生产，每一生产操作室及生产设备、容器均有正在加工产品的状态标志。药材的洗涤用流动水，用过的水及时排放并清场。不同的药材不在同一润药池中同时洗涤。生产车间和主要生产设备均有状态标志。每批产品的每一生产阶段完成后均做清场，并填写清场记录。质监部负责药品生产全过程的质量监督，直属总经理领导。每一品种均制订了原药材、辅料、包装材料、饮片的质量标准和检验操作规程。质检仪器齐全、设备先进，具有对中药材、中间产品和成品的全检能力。 所有出厂的饮片都有出厂检验报告单。义乌大德中药饮片有限公司将不遗余力，持续不断地改进，努力提高工作的水准，生产出高质量的饮片，服务于患者，服务于社会。