新药物前研究论文有什么用

临床前小试产品--药效筛选--制备工艺优化数据---质量标准---中试放大---药理毒理----药剂工艺----稳定性实验----资料整理报批临床各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验主要是I期安全性II期有效性

问题一：说明药物研究的意义和药品注册的必要性 药品注册的意义：是控制药品市场准入的前置性管理，是对药品上市的事前管理。是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审查过程。通过注册的发给药品注册证书。同时药品注册的意义还有，“国药准字号”也叫“批准文号”。一药一号是药品生产合法性的标志，是药品身份的证明，是识别真假药的重要依据。为什么国家要规定药品注册 ：是为了保证药品质量，保障人体用药安全。药品注册管理按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中关于药品注册管理要求，适应WTO基本原则，借鉴国际药品注册检验，归纳总结我国多年来药品注册管理检验，是使药品注册管理进一步走上规范化、科学化、法制化、国际化管理的轨道。 问题二：简述药物流行病学研究的对象、目的和意义 1、药物流行病学的研究对象 （1）药物流行病学的研究对象是人群。 （2）研究范畴 ①药物利用研究； ②药物有利作用研究； ③药物经济学研究； ④药物相关事件和决定因素的分析； ⑤药物安全性研究等。 2、药物流行病学的目的： 描述、解释、验证和控制一定时间、空间与人群中，某种药物的使用情况和效应分布及其决定因素，并据此制定相应对策，以达到合理用药，降低疾病发生率的目的。 3、运用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应的应用科学。近20年来药物流行病学迅速发展，逐渐形成不同的研究分支，如药物经济学、药效学和药物利用研究等。 与临床药学相比，药物流行病学侧重药物在人群中的应用效应，即药物的安全性和效果，尤其是药品不良反应。 问题三：结合自己的工作实际谈谈国家药物政策的目的意义及存在问题。 药物在诊断、治疗和预防疾病或调节生理机能过程中给人们带来了巨大的益处，但有时也会产生药害（drug misadventures）。上世纪国外曾发生16起重大药害事件，累计死亡2万余人，伤残万余人。伴随着医药事业突飞猛进的发展，药害日趋成为威胁人类生命和健康的严重问题。Lazarou等对美国1966－1996年的39项前瞻性研究进行的meta分析表明，住院患者中发生严重ADR，为致死性ADR，由此推算全美国每年有220万住院病人发生严重ADR，万人因此死亡，居住院病人死因的4－6位，而实际上其中20％－70％的ADR是可以预防的。据统计，我国约有5000万－8000万残疾人，1/3为听力残疾，致聋原因60％－80％与使用过氨基甙类抗生素有关。因此预防和控制药害刻不容缓。 药物流行病学正是在与药害作斗争的过程中发展起来的一门应用学科，今后还将在与药物有关的更多的研究领域发挥重要作用。 药物流行病学（pharmacoepidemiology）是近些年来临床药理学（clinical pharmacology）与流行病学（epidemiology）两个学科相互渗透、延伸而发展起来的新的医学研究领域，也是流行病学的一个新分支。 临床药理学研究药物与人体相互作用的规律和机理，主要任务是评价药物在人体内的安全有效性。为了使药物治疗达到最佳的效果，临床药理学的一个中心原则就是治疗的个体化，即根据每个病人的具体情况确定治疗方案。这就要求临床医生了解药物的危险/效益比值，以及病人自身的临床和其他特征对治疗带来的影响，仔细权衡用药可能给病人带来的效益和危险后再开处方。这些信息需要通过大数量的人群调查来获得。 药物的危害主要涉及药物不良反应（adverse drug reaction, ADR）和不合理用药所致的药物毒副反应等。ADR是指 “合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”，一般按是否与剂量有关分为A类反应和B类反应。A类反应与剂量有关，因而是可预期的，包括过度作用（over effect）、副作用（side effect）、毒性反应（toxic reaction）、首剂反应（first-dose response）、继发反应（secondary reaction）、停药综合症（withdrawal syndrome）。B类反应与常规的药理作用无关，反应的发生与剂量也无关，可能涉及遗传易感性和变态反应等机制，因此难以预测。当不良反应致使机体某个器官或局部组织产生功能性或器质性损害而出现一系列临床症状与体征时，就成为药源性疾病(drug-induced diseases, DID)。DID不仅包括药物正常用法用量情况下产生的不良反应，还包括由于超量、误服、错误应用以及不正常使用药物等情况而引起的疾病。实际上药物带来的危险有相当一部分，如药物使用不当、药品质量问题和部分已知的副作用等，可以通过仔细选择药物和用途来减小和预防。真正导致损伤和死亡的是一些无法预期的副作用、长期效应、未研究的用途和/或在未研究的人群中使用。 研究ADR的常用途径是收集、分析与药物有关的发病和死亡的自发报告，但基于没有对照的个案报告很难确定因果关系。这就导致研究人员、制药企业和药政部门转向流行病学领域寻找方法，并进一步将ADR研究扩大为不良事件研究（adverse events），即通过设立对照组，比较药物暴露人群是否比未暴露人群更容易发生不良结局来评价因果关系。毫无疑问，正确的评价取决于研究设计......>> 问题四：药物临床试验的重要意义 对于药品来说，临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究（但临床前研究也很重要，因为他们都是新药开发中不可缺少的环节），因为药品的最基本属性--有效性及安全性最终都是靠它检验的。据统计，国外研究一个一类新药从基础研究开始直到获得承认、生产上市，一般需要10年以上的时间，每个新药的平均开发费用约为12亿美元，而其中，所花的费用及时间70%以上是花在临床研究上，可见临床试验的重要性。新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。可以说，无论从有效性和安全性，还是从资金投入上讲，临床试验都非常重要。一个新药的确定，最终还是需要依靠人做试验。所以，临床试验必须更为慎重，防止严重毒副作用发生，也要防止生产无效甚至有害的药品。 问题五：影响药物作用的因素的意义是什么 众所周知，文献中所载各种药物的作用及其强度、时间等资料都是根据实验室或临床研究结果的数据统计所得的均数或其它综合值。医学研究中许多事物现象都呈正态分布。药物作用也不例外，在个体上的表现必然会有差异。其次，任何实验研究或临床研究都是在某种一定的条件（药物制剂，用药方案，机体状态和环境等）下进行的，如果这些条件有了改变，则个体差异就会更为明显。例如，由于遗传或其它原因（如年龄、疾病等），有的病人对某些药物特别敏感（高敏性），有的病人则能耐受较大剂量（耐受性），甚至有人对某些药物可以产生特殊反应（特异质）。所以，在临床用药时必须考虑可能影响药物作用的各种因素！研究用药的个体化（individualization），才能得到良好效果。 影响药物作用的主要因素分为药物、机体状态和环境条件等三个方面。 问题六：论文“某某药的用药情况和推广策略研究”的开题报告，研究意义、研究内容、研究手段、预期目标要怎么写， 50分 一、故事老套陈旧 写老师，一定是挑灯批改作业，雨天送我们回家；写父母，总是冒着风雪背着我们去看医生；写朋友，总是最初要好，然后有了误解，最后又好起来了。亲爱的同学们，这是一个现代社会，别让80年代的流行统治我们21世纪的头脑，别人嚼过的馍馍已经索然无味，第一个吃螃蟹的人是伟大的，后来的效仿者常常落入“东施效颦”的嫌疑。 二、塑造的人物过于模式化 汉语是一种伟大美丽的语言，汉语词库里用来形容人的形容词不胜枚举，很遗憾，我们大部分同学写人的时候，都把人写得很完美，缺乏真实的感觉，妈妈总是慈祥，爸爸总是严厉的，老师总是充满关爱的，没有缺点的人物是不饱满的。 问题七：感冒药使用情况调查研究有什么意义 意义重大，可以查出当前人们使用感冒药以后，各种药物的治疗效果。会使次药得到控制，好药大力发行。, 问题八：哪里可以买到琼瑶电视剧《一帘幽梦》中那样的珠帘 万能的某宝上大把 问题九：1.细胞水平研究药物作用有什么意义 研究两种药物对细胞的作用时两种药物是同时加还是先后加 ①将悬浮培养的人肝癌细胞均分甲、乙、丙三组． ②甲组中加入适量的Z试剂作为对照，乙、丙组中各分别加入等量的X、Y药物制剂． ③在相同适宜的环境中培养一段时间，测定端粒酶活性、细胞凋亡率、不同时间的细胞数目． 分析与讨论： （1）由实验结果可推测人肝癌细胞中的端粒酶活性与细胞的生长增殖呈正相关． （2）实验测得Y药物组中的端粒酶活性与对照组相同，柱状图如下． （3）依据上述结果可以得出X、Y药物对肝癌细胞的作用是：①药物X通过抑制端粒酶活性，使人肝癌细胞调亡率升高和细胞增殖受抑制．②药物Y不通过此方式抑制人肝癌细胞的增殖．

分为4期。

1、I期临床试验。其目的是研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。

2、II期临床试验。本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。

3、III期临床试验。增加患者接触试验药物的机会，既要增加受试者的人数，还要增加受试者用药的时间；对不同的患者人群确定理想的用药剂量方案；评价试验药物在治疗目标适应症时的总体疗效和安全性。

4、IV期临床试验。主要目的是通过这些研究让更多的医生了解其新产品并鼓励医生处方，为此，他们经常要将刚上市新药和同类竞争药品相比较，这样的研究往往在试验方案设计、实施及研究结果评价和报道上不够规范和科学，在许多国家是被药品法规明令禁止的。

扩展资料

1998年3月2日，中华人民共和国《药品临床试验管理规范》(试行)出台，我国药品临床试验管理规范的制定，也参照了WHO(世界卫生组织)和ICH的临床试验指导原则，其中各项要求基本实现与国际接轨。

在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

临床试验必须更为慎重，防止严重毒副作用发生，也要防止生产无效甚至有害的药品。临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究（但临床前研究也很重要，因为他们都是新药开发中不可缺少的环节），因为药品的最基本属性--有效性及安全性最终都是靠它检验的。

参考资料来源：百度百科--药物临床试验

、

新药临床前研究内容包括处方组成、工艺、药学、药剂学、药理、毒理学六个方面。对于具有选择性药理效应的药物，在进行临床试验前还需测定药物在动物体内的吸收，分布及消除过程。

新药研究包括临床前研究、临床研究及售后调研三个阶段。

1、临床前研究

临床前的药理研究是要弄清新药的作用范围及可能发生的毒性反应，在经药物管理部门的初步审批后才能进行临床试验，目的在于保证用药安全。

2、临床研究

新药临床研究是确定一个药物在人身上是否安全有效的关键一环。一般按其目的分为四个阶段：安全性预测；有效性试验；较大范围的临床研究；广泛的安全性，有效性考察。

3、售后调研

售后调研是指新药问市后进行的社会性考虑与评价，在广泛的推广应用中重点了解长期使用后出现的不良反应和远期疗效（包括无效病例），药物只能依靠广大用药者（医生及病人）才能作出正确的评价。

扩展资料

新药的来源包括：天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。

新药开发途径：

1.根据有效药物的植物分类学寻找近亲品种进行筛选。

2.从有效药物化学结构与药理活性关系推断，定向合成系列产品筛选。

3.对现有药物进行化学结构改造（半合成）或改变剂型，以获得高效低毒应用方便的药物。

4.对于机体内在抗病物质（蛋白成分）利用DNA基因重组技术（即将DNA的特异基因区段分离并植入能迅速生长的细菌或酵母细胞，以获得大量所需蛋白药物）进行筛选。

参考资料来源：百度百科-新药