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关于超声医学的论文范文篇二 医学超声远程现状与案例分析 摘 要： 超声远程是远程医疗的一个重要应用分支，可以远程为边远地区的患者提供高质量的专家医疗服务，节约就诊时间和成本。同时也提升了基层医生与专家的沟通平台，弥补了国内医疗资源分配不均匀的状况。依据超声诊断的特点对超声远程的应用特点、市场远程设备的情况、超声远程的应用效果，以及国内超声远程的应用案例做了介绍。 关键词： 超声远程; 远程医疗; 病例分析; 超声诊断 中图分类号： TN911?34; 文献标识码： A 文章编号： 1004?373X(2014)20?0137?04 Current situation and case study of medical tele?ultrasound GAO Hai?juan， PING Zi?liang (Department of Communication and Information Engineering， Century College， BUPT， Beijing 102101， China) Abstract： Tele?ultrasound is an important branch of tele?medicine， which can provide high quality medical service from tertiary hospital to remote area patients， and save much treatment time and cost. Meanwhile， the tele?ultrasound can also promote the communication platform between less experienced healthcare workers in remote hospitals and specialists in tertiary hospitals， making the discussion more easily and effectively. It balances the medical resource distribution inequality to some extent. According to specialty of the medical ultrasound test， the tele?ultrasound implementation situation， tele equipment features， application effect of tele?ultrasound in clinic and some typical cases in domestic environment are introduced. Keywords： tele?ultrasound; tele?medicine; medical case analysis; ultrasonic diagnosis 0 引 言 20世纪60年代，远程医疗成为欧美新型医学课题。80年代末远程医疗概念被正式提出，并且在计算机技术迅速发展的带动下，远程医疗被广泛应用起来。90年代末国内发表不少关于远程医疗的文章，成为医学界和计算机界共同关注的热门话题[1?3]。远程医疗的核心概念是借助互联网技术、电视传播、卫星通信等一系列现代通信技术将不同地域的医生(或者医护人员)连接起来，通过医生间实时的音视频交流或者离线传输病人数据来完成对疾病的诊断。远程医疗一定程度上弥补了医疗资源分布不均匀的弊端，让医疗条件落后的患者可以快捷的得到远端专家医生的诊断建议，既节约了宝贵的治疗时间，又降低了长途就医的费用。同时，基层医生也在每一次的远程会诊过程中向专家学习了如何解决此类疑难杂症，日积月累，不断提升自己的专业技能，进而吸引更多的病人前来就诊，这对于基层医院的发展是非常有利的。而对于专家医院来讲，远程诊断这种新型医疗服务模式，可以减少非急诊患者的求诊人数，减轻医生问诊的负担，同时也避免了医院的拥挤，再加上远程会诊所带来的医疗收入，以及对医院影响力的提升都有所促进，因而也广受欢迎。远程医疗应用十分广泛，可用于放射科、病理科、皮肤科等课室。但是，远程医疗在超声课室的应用相对起步晚，在此本文将介绍超声远程的应用特点、国内外超声远程设备情况、以及超声远程的应用效果和国内的应用案例。 1 超声远程的应用特点 超声检查与X线，MRI，CT相比，一个显著的特点是它的检查方式很大程度上依赖医生的扫查手法，一个探头在一个医生的手上就像一副眼镜在一个人眼睛上一样，医生更习惯按照自己的扫描习惯，调整探头的扫描方位，选取扫描切面来诊断病人。如果借助超声远程，将A医生扫描的病人图像发送给B医生，让B医生来分析诊断，那么B医生一定会非常的谨慎，这就如同让B医生带着A医生的眼镜来走路一样，因为图像往往并不是B医生所习惯看到的图像，如果图像的信息量远远的低于B医生所期待的，那么远程会诊就会失败。A医生必须重新提供病人的超声图像，如此地重复扫描大大的降低了远程的效率和医生应用的信心，不利于超声远程的推广和发展。 目前，一些国内超声水平高的医院已经重视起超声远程规范化扫描的制定，例如北京安贞医院胎儿心脏远程会诊中心提出了胎儿超声心动图远程会诊检查流程及基本切面的规范要求。文献[4]提出胎儿远程会诊所需的图像切面、存储要求、测量参数等具体规范，重点提出对胎儿心脏畸形的产前超声远程心动图检查，明确定义16幅必存动态切面图像和14幅必存静态图像的内容，规范了胎儿超声远程的操作方法，有效提高医生之间进行远程诊断的效率。超声扫描规范化的脚步从未停止过，超声远程的规范化也会发展起来，让不同地域的医生能在一个标准的扫描框架下，有效地传输超声数据，彼此接受对方的扫描图像，有效的完成超声会诊。 另一个解决此手法依赖性问题的途径是借助超声远程设备的特殊传输功能。比如传输的超声数据中携带着大量的机器原始参数，可以在专家处理端还原超声扫查的过程，重新调整扫描的机器参数和选取扫描的切面，按照专家的习惯重新定位病灶的位置，进行病灶的测量和分析，这样将极大地提高会诊的成功率。目前美国通用电气(GE)的RAWDATA[5]扫描技术即可以满足这样的需求，从技术层面解决扫描手法依赖性问题。 2 国内外超声远程设备情况 超声远程设备按照工作模式，可以分为两种模式，一种是在线模式(也称同步模式)，一种是离线模式(也称异步模式)。 所谓在线模式，就是申请端医生和处理端医生同时在线，实时的进行视频和音频的沟通。处理端医生可以实时看到申请端超声设备的动态图像，可以看到探头的扫查位置，可以和申请端医生进行通话交流，实时指导申请端医生调整探头的扫查位置，调整病人的体位，以及根据图像的质量来调整机器参数。这种模式的特点是：指导性强，互动性强，图像质量高;对双方的时间要求有约束性，缺乏灵活，在实际的应用情况比较难实现，因为专家医生日常工作时间紧张，会诊会占有太多的时间，时间成本提高，业内专家也有同样的顾虑[6]。 所谓离线模式，是指不需要处理端医生在线的等待，处理端系统自动接受申请端发送过来的病人二维超声图像或者三维容积数据，当图像或者数据传输完毕，处理端医生即可灵活安排时间完成会诊意见。此模式的特点是： (1) 会诊时间灵活，对双方的时间约束弱，可实施性强; (2) 离线发送过来的病人图像，专家可以进行更加详细的分析和处理，准确率高; (3) 可以归纳收藏病人的图像数据，进行后期统计分析，建立病例库。 超声远程设备按照会诊需要的医生人数，也可以分为两大类，一类是需要至少两位医生共同来完成，另一类是借助机器人代替申请端医生，只需要处理端一位医生操作完成。第一类设备和常规会诊设备一样，两端设备可以视为两台计算机工作站，两端的医生分别完成各自的任务分工，申请端提出会诊申请，填写病人基本的情况和初步诊断。处理端医生根据收到的病人数据做出会诊建议，并反馈给申请端医生。第二类设备称为远程机器人辅助超声检查系统(简称机器人超声)，它是借助于并行机器人技术[7]，在申请端搭建多个机器人装置，覆盖病人待检查部位，机器人模拟医生手持常规超声探头，对病人进行超声扫查，控制机器人的是处理端的专家。此类设备的特点为可以大幅度的发挥专家的技术，保证超声数据采集的有效性。其所涉及的主要技术问题有三个： (1) 处理端专家操作远端机器人所做动作的准确性。机器人需要施加合理的力度使探头在病人的皮肤上扫查，根据不同的检查部位，机器人需要调整探头的位置，倾斜的角度，锁定部位处进行旋转和微小移动。 (2) 机器人动作的延迟。理想的系统坏境是处理端专家触发控制信号，机器人同步完成动作，超声设备实时反馈图像给专家。但是，实际的情况是机器人机械控制和电路控制环节存在一定的时间延迟。 (3) 超声图像传输的速度和质量。 比较两类设备，机器人超声的最大优点是真正的将专家的“眼睛”延伸，考虑超声检查对手法的依赖性强，这种远程超声技术更能达到预期的诊断效果。在机器人技术的带动之下，持探头机器人的机械控制涉及的机械难点会得到解决，系统的精确性会得到较大的提高。至于图像传输质量，文献[7]对图像传输中使用的图像压缩技术进行了分析对比。采取的方法是：考虑人眼视觉的灵敏度，在粗略扫查，寻找感兴趣区域的过程中，使用有损压缩或高压缩比率的压缩技术，以提高传输的速率，而在找到感兴趣区域后进行仔细鉴别检查时，则采用无损压缩的压缩技术，以保证图像的质量。超声图像的失真主要是两个方面，一是图像对比度的下降，一是图像噪声的干扰。对比度的调整将由专家来调整，因为系统自动的调整将影响专家的诊断。噪声多数是由于人体组织的不同密度而产生后场散射声场造成的，采用合适的滤波器参数可以达到降低噪声而不影响诊断的作用。基于以上分析，机器人超声将凭借其技术的优势得到快速的发展。 3 超声远程的应用优势及效果 超声远程的应用优势包括减少病人不必要的转院治疗、节约病人的就医时间和成本以及在医学教学中的作用[8?10]。文献[11]介绍在急诊情况中应用超声远程缩短病人从入院到手术的时间大约3 h，既为救治急诊病人节约了高贵的“黄金”时间，又提升了急诊中救护车医护人员与医院手术室人员的交流效率， 所以文献中作者建议应将超声远程推广应用在高风险的孕妇和复杂性分娩等情况。 文献[7]将机器人超声应用在32例病例检查上，采用了两种不同的网络连接方式，分别为ISDN综合业务数字网连接(Integrated Services Digital Network)和具备动态带宽384 Kb/s的卫星连接。设计病人完成常规的腹部扫查，包括肝脏、胰腺、门静脉、主动脉、膀胱、子宫或前列腺，脾脏等组织的扫查，并对通用的诊断数据(包括组织的大小，轮廓等)进行了记录。用远程超声会诊的方式与传统超声检查方式进行了对比，结论是：机器人超声检查出58例病变的38例，达到66%的检出率。对漏诊的病变分析如下： (1) 根据病灶大小分为三类：7例是病灶小于 cm，包括胆固醇沉着症，肾结石，胆囊息肉;8例是病灶在1 cm左右，包括血管平肌瘤，肾结石，肝脏血管瘤;4例病灶在～ cm之间，包括囊肿，固态肾包块，肝脏多个低回声病灶。 (2)根据导致漏诊的原因分为：8例是由于图像分辨率低，3例是由于扫描参数设置的不佳，7例是由于不充分的图像数据传输，1例是由于病人的扫查条件不好。 (3)其中12位病人有症状呈现，比如黄疸，发热等，远程超声可以诊断出其中的10位，达到83%检出率。 (4)另外，超声检查常见的扫描局限性，比如病人过胖，过瘦或者年龄大也是漏诊的固有原因。 4 国内超声远程的案例 近五年国内超声远程网络得到迅速的发展，这主要得益于国家医疗改革的取向。2012年3月，国务院印发《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，明确指出：要让信息技术成为提升医疗机构管理效率和服务水平的重要手段。国内一些已经在远程医疗设备有一定技术积累的厂家也针对远程超声开展了研发和市场推广工作。 开展超声远程的医院和机构也在逐年增加。典型的有以北京安贞医院牵头成立的胎儿超声心动图远程会诊中心[4]，凭借在胎儿心脏的权威性，会诊中心帮助基层医院在胎儿先天性心血管结构畸形和心脏异常等方面展开会诊工作。大连市中心医院，天津市第一中心医院等也都有各自的超声远程网络系统[12?13]。值得提出的是由上海长宁区卫生部门主导发起的“上海市长宁区超声远程诊断网络项目”[14]。该项目以上海市第六人民医院为依托成立了超声远程诊断中心，并与长宁区的10家社区卫生中心实现网络联接，使市民在家门口就能享受到高水准的远程诊断服务，同时也节约了就诊时间和费用，促进了医疗资源的合理分配利用，是超声远程的典型应用。 此外，2013年在国家发改委的指导下，甘肃省卫生厅、甘肃省人民医院和通用电气医疗集团共同建立了基础医疗范畴内的超声远程省内医疗试点项目[15]，采用“1+3+3”的拓扑模式，即“1”是指一家三级医院，也就是甘肃省人民医院，第一个“3”是指3家县级医院，包括定西市第二人民医院、临洮县人民医院和岷县人民医院，另一个“3”是指3家乡镇卫生所，包括香泉镇中心卫生院、新添镇中心卫生院和闾井镇中心卫生院。据媒体报道，从2013年3月10日远程系统全面启动截止2013年5月15日，3家县级医院共完成37例会诊病例，3家乡镇卫生所共完成68例会诊病例，超声远程会诊不仅帮助当地病人及时的诊断疾病，为基层医生提供了诊断思路，也为上级医院减轻了负担。这种基层医疗机构负责治愈简单的病症，上级医院就专攻疑难、危重病症的模式正是中国整个医疗架构的理想资源分配形式。 5 结 语 本文介绍了超声远程的应用特点、常见设备分类、应用效果和国内的远程案例。技术上，伴随着计算机及网络通信技术的不断发展，超声远程设备必定会在技术上取得进一步的突破，更快，更高质量的传输图像，也可能会加入可穿戴智能辅助设备;服务模式上，随着国家全方位立体化远程医疗体系的建设，超声远程会进入社区，为居民提供远程咨询医疗服务;市场推广上，国家的政策以及地方政府都在积极的推动远程医疗的覆盖面，探索这种模式下的收费标准，用以提高医疗单位主动服务的积极性，保证超声远程的经济效益和长足发展。可见，超声远程在未来的几年一定会有较快的发展，也希望有更多的人关注超声远程的发展。 参考文献 [1] 王志中，李凌，蔡立羽，等.国内远程医疗的现状及展望[J].计算机工程，1999，25(5)：3?5. 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论文关键词】：医疗器械国际竞争力发展对策 【论文摘要】：本文第一部分着重介绍了我国及国际医疗器械行业现状，通过计算竞争优势指数，得出我国医疗器械行业总体在国际竞争中不占优势，特别是高端产品占明显劣势。第二部分针对医疗器械行业现状及问题，提出了五大发展对策。 随着人们生活水平的提高，对医疗服务的要求也提高，医疗器械产业越来越受世人关注。经过几十年的发展，我国医疗器械行业已初具规模。我国作为医疗器械产业的新兴市场，潜力大，发展快，吸引着全球医疗器械行业眼球，争先进军中国市场。同时，本土企业规模小、技术弱，缺少发展后劲，存在国内市场占有额低、国际竞争力弱等问题。中国医疗器械企业参与国际竞争时，应树立民族品牌、构建核心竞争力、加强自主研发能力、改善产品结构等，才能在竞争中掌握主动权，可持续发展。 一、我国及国际医疗器械行业现状 近几年的医疗器械进口总额和出口总额都保持持续增长的态势，但是总体都呈现较大的逆差，且贸易逆差呈波浪形的增长趋势。 就医疗器械行业贸易方式来看，进口以一般贸易方式为主，出口则以来料加工贸易方式为主导，输出的是简单加工产品，缺少附加值高的高端产品。所以目前我国医疗器械出口产品总体来说属于技术含量低、附加值小的现状。 我们从竞争优势指数来分析一下医疗器械的行业现状。竞争优势指数是净出口与外贸总额的比值，能够反映相对于世界市场上由其他国家供应的一种产品而言，本国生产的同种产品是处于效率的竞争优势还是劣势以及劣势程度。其计算公式为RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij— —竞争优势指数；Xij—— i国j商品的出口额；Mij—— i国j商品的进口额）。 我国医疗器械贸易竞争优势指数从2001年至2005年均为负值，处于（-1，0）之间，说明我国医疗器械在国际市场上竞争力弱，在国际市场竞争力平均水平以下，医疗器械进口产品市场占有率较大。但2005年贸易竞争指数上升为，接近于0。 再看另外一个指标—— 国际市场占有率（MS）。该指标反映的是一个国家或地区出口的产品在国际市场上占有的份额或程度。一个产业的国际竞争力大小，最终将表现在该产业的产品在国际市场上的占有率。其计算公式为MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i国j产品的国际市场占有率，Xij 表示i国j产品的出口总额，Xwj 表示世界j 产品的出口总额）。 MSij值越高，该产品所处产业国际竞争力就越强；反之则弱。我国医疗器械产品目前在国际市场占有率很低，不超过5%，从而表明我国医疗器械产品的国际竞争力很弱。而从国际上来看，全球高端医疗器械市场基本由美国、德国公司的产品占据着统治地位，其次是日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势。在全球医疗器械市场销售额中,美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%—— 18%，而中国仅占2%。国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。 国内医疗器械企业竞争力偏弱，主要归结为“六大问题”：一是低水平重复建设现象严重；二是产业结构与产品品种结构不合理；三是中国医疗器械市场本土企业占的份额低；四是进出口不平衡，世界市场份额小；五是有自主品牌适合市场需求的产品不多，品牌知名度不高，无形资产创造的企业竞争能力薄弱。六，是技术水平不高，产品质量不高，工艺水平落后。 二、我国国际医疗器械行业的发展对策 第一，站稳脚跟— —明确企业核心竞争力。中国医疗器械企业若想在国内外市场竞争中取得优势地位，首先要处在充分调动和运用各种资源的前提下，进而培养和强化企业的核心竞争力，只有这样才能获得长期稳定的竞争优势，既可以通过自我发展构建企业核心竞争力又可以通过企业间并购实现优势互补、资源共享，形成企业核心竞争力。 第二，拳头产品—— 强化企业研发能力。首先要解决资金瓶颈，加大研发资金投入。科技是第一生产力，技术是企业的生命线。著名的跨国公司都有自己实力很强的研究开发机构。国内的医疗器械生产企业只有解决资金问题，才能放手搞科研。其次是要实现自主创新模仿创新相结合。对于目前我国的医疗器械企业，先是要以模仿创新为主，进行技术积累、消化、吸收、再创新，不断增强自己的研究开发实力。 第三，建立品牌—— 提高企业营销水平。目前我国医疗器械行业还没有一个在享誉国际的品牌。因此中国医疗器械企业必须提高对品牌战略的重视，树立起品牌意识，将产品技术、产品质量等内在指标作为坚实的基础和后盾，并积极发挥广告与市场营销、品牌设计与策划的作用，打造中国百年品牌，靠核心竞争塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的竞争优势和无形资产。创新营销渠道，建立强大的销售队伍和广泛的销售网络。具体措施可以包括： （1）提高医疗器械产品质量，加强售后服务工作，增强用户的满意度； （2）实施品牌发展战略，创名牌企业、名牌产品； （3）完善医疗器械评估与检测中介组织机构； （4）加强医疗器械技术监督工作。 第四，优化结构— —提升企业出口效益。在开拓国际、国内两个市场时，要随时保持对市场需求进行分析和预测，生产适销对路产品，保障医疗卫生需要，以取得最大的经济效益和社会效益。在继续开展传统手术器械、卫生材料、小型设备出口的同时，要加大设备类产品出口，增加高附加值产品的出口，增加出口效益，并使我国的医疗器械在国际市场上占有一定份额。 【论文关键词】医疗器械 维修检查 维修 管理 【论文摘要】在当前市场经济的条件下,医疗仪器设备已经成为医院的生命线,医院现代化离不开医疗设备的现代化。医院的生存和发展除了靠有一支水平过硬的医护队伍外,还离不开先进的医疗设备。而保障医疗设备安全、正常运行,降低成本,使医疗设备更有效地为临床诊断服务,创造最大的经济效益,是我们医疗器械人员的服务宗旨。 随着科学技术的发展,先进的技术不断在医疗设备上得到运用,医疗设备往往是多学科技术的结合,自动化程度和复杂程度越来越高,这就给医疗设备维修和管理提出了更高的要求,设备维修管理也越来越显得重要。医疗设备的维修管理已成为医院质量评估中的重要组成部分。作为一名医学工程技术人员,结合几年的工作实际,认为怎样使医疗设备维修和管理既要在现有的法律法规规定下运作,又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用,是一个值得探讨的问题。 1 医疗器械维修的重要性 随着科学技术的不断进步,医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色,各医院医疗器械数量增加的同时,高科技含量不断增加,使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量,有时也会影响到患者的生命安全,做好医疗器械维修质量的保证和控制,对诊断、治疗工作有极大影响,可以设想,如果医疗设备经常坏,完好率很低,精度不可靠,结果可信度差,无法提供科学的数据,就会影响诊断、治疗。由此看来,医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证,必须建立自己强有力的维修队伍。 2 医疗器械的维修检查 医疗器械的检查,属于设备的预防性维修,是设备维修的主要形式。 日常检查 医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作,是设备保养的基础,可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养,对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅,水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时,除做好必要的记录外,要及时通知维修人员,不得私自拆卸。 定期检查 定期检查是医疗器械周期性的预防性维修,其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗,消除故障隐患,保持正常工作,延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用,应根据仪器设备的性能要求,与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁,并进行性能检测;定期润滑运转部位,及时检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。 医疗器械的维修工作管理 医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段,很难搞好维修工作,更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数,并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。 设立必要的维修机构 (1)建立专职的维修组。建立维修组,人是第一因素,不仅需要懂技术的,同时也需要懂管理的人,它的任务有两条:一是承担医疗器械的日常修理,二是负责医疗器械的管理。 (2)建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散,如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的,因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下,联手承担。这样就充实了维修队伍,优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快,提高设备利用率。在市场经济条件下,医疗仪器维修也要做成本效益核算,医疗器械设备品种多、品牌多,促使医院还必须具有一定的维修工作能力,否则就影响医院诊治。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备,医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修,达到在实践中学习提高维修能力的目的。尤其是边疆少数民族医院领导要重视维修技术人员的培养,不断地安排维修人员到设备的厂家或公司进行定期培训,或到学校等脱产学习,或上岗培训、技术交流、自学等在职学习。现代工程技术发展日新月异,其新技术、新方法不断应用于医疗器械,设备维修人员只有加强继续教育、更新知识,才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持,营造适合维修人员发展和施展才能的条件,为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。 建立健全规章制度 医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度,维修体制的改革,影响着维修行业的正常运行和健康发展,要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展,就必须构建适宜的维修体制。 (1)要加大行业的立法和执法力度,制定系统、完备的法规制度和标准,使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭,加快向依法管理型发展的步伐。 (2)积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度,改变维修企业性质相对单一的现状。 (3)促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求,只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时,重复性投资将造成资源的巨大浪费,拥有少量维修资源的企业,只有实现资源共享,优势互补,配置不同层次的多专业、复合型技术人员,通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业,以适应发展的要求。 目前大部分医院依靠厂商或代理商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修,特别是大型医疗设备。目前生产厂商或代理商的售后服务是各医院医疗器械维修的主体,他们占据着掌握技术、配件和专用维修工具、维修经验等优势,只要医院肯支付钱,他们就能提供高效和较好的维修服务。医院可以以签约的方式要求厂家或代理商提供一定时间或范围内的技术支持和配件,但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待;如对中大型高档设备、急救类、治疗类以买厂家的保修服务为主,对中档、医院可替换的仪器,以专业维修公司承包或散修为主等。 ３结语 通过几年来的维修管理实践证明,在现代医院,医疗器械设备所起的作用是举足轻重的,它不仅大大提高了临床诊治能力和水平,而且有立竿见影的经济收益,只有规范和完善的医疗器械维修管理,做到以人为本,注重维修人员的素质及维修技能的培养,充分调动和激发维修人员的积极性和主观能动性,以患者为中心,以医院的生存和发展为己任,才能在坚持社会效益的同时,发展自身的经济效益,在日益激烈的市场竞争中站稳脚跟。
医学影像仪器设备的维修保养方法
作者：张海成[1]
摘要：在现代医学和新型医院的发展进程中,先进医疗设备起到了决定性的推动作用。本文提出了以维护保养为主,故障维修为辅的新式维修观念,来保证医疗设备的正常使用,使其最大化的发挥其应有效能。
关键词：现代医学 新型医院 先进医疗设备 维护保养 故障维修
DOI：
被引量： 6
年份： 2009
（来源：学术堂）
据介绍，《达摩院 2022 十大 科技 趋势》采用了“定量发散，定性收敛”的分析方法，整个分析流程分为两部分：
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近年，人工智能被证明能做科学规律发现，不仅在应用科学领域，也能在基础科学领域发挥作用，如 DeepMind 使用人工智能来帮助证明或提出新的数学定理，辅助数学家形成对复杂数学的直觉。
达摩院预测， 在未来的三年内，人工智能技术在应用科学中将得到普遍应用，在部分基础科学中开始成为研究工具。
阿里达摩院城市大脑实验室负责人华先胜在接受 InfoQ 采访时表示，用 AI 去助力科研主要基于数据和计算这两点，在数据和算力的基础上形成 AI 能力。
“从本质上来讲，AI for Science 和 AI for Industry 差别不大，AI 也是作为推动领域发展的一个工具。只是这个领域有点不一样，它的门槛比较高，因为是科学家要做的事情，不是一个普通人、一般的技术工作人员可以做的事情。但是从本质上来讲，也是这个领域因为有了数据，可以设计算法去挖掘数据中的’玄机’，去解决这个领域的问题。”
对于从业者而言，AI for Science 需要 AI 专家要去了解科学问题，需要科学家要去了解 AI 的原理。“AI for Industry 的时候，其实是从单点的技术逐渐地走向了平台化，AI for Science 的未来，我想也会逐步地走向平台化。这个时候就是 AI 专家结合某个领域、某个学科，甚至是某个学科的某一类问题和科学家们一起去建造一个科研的平台。这个时候科学家们可能有更大的自由度、更强大的工具，能够更批量地去做科学研究，实现更加丰富、更加重要的科学突破。”华先胜说道。
谷歌的 BERT、Open AI 的 GPT-3、智源的悟道、 达摩院的 M6 等大规模预训练模型取得了重要进展，大模型的性能有了飞跃性提升，为下游的 AI 模型提供了发展的基础。然而大模型训练对资源消耗过大，参数数量增加所带来的性能提升与消耗提升不成比例，让大模型的效率受到挑战。
阿里达摩院智能计算实验室科学家杨红霞在接受 InfoQ 采访时表示，预训练大模型还有亟待突破的几个课题：
达摩院认为，大模型的参数规模发展将进入冷静期，大模型与相关联的小模型协同将是未来的发展方向。大模型沉淀的知识与认知推理能力向小模型输出，小模型基于大模型的基础叠加垂直场景的感知、认知、决策、执行能力，再将执行与学习的结果反馈给大模型，让大模型的知识与能力持续进化，形成一套有机循环的智能系统，参与者越多，受惠者越多，模型进化的速度也越快。
“大小模型的协同进化也可以更好的服务于更加复杂的新场景，例如虚拟现实、数字人，需要云边端的同时部署与交互，同时该体系对于保护用户数据隐私也更加的灵活，用户可以在不同的端上维护自己的小模型。”杨红霞向 InfoQ 说道。
清华大学计算机系教授，北京智源人工智能研究院学术副院长唐杰表示，大模型的发展，在认知智能方面，模型参数不排除进一步增加的可能，但参数竞赛本身不是目的，而是要探究进一步性能提升的可能性。大模型研究同时注重架构原始创新，通过模型持续学习、增加记忆机制、突破三元组知识表示方法等方法进一步提升万亿级模型的认知智能能力。在模型本身方面，多模态、多语言、面向编程的新型模型也将成为研究的重点。
达摩院预测， 在未来的三年内，在个别领域将以大规模预训练模型为基础，对协同进化的智能系统进行试点 探索 。在未来的五年内，协同进化的智能系统将成为体系标准，让全 社会 能够容易地获取并贡献智能系统的能力，往通用人工智能再迈进一大步。
电子芯片发展逼近摩尔定律极限，集成技术进步趋于饱和，高性能计算对数据吞吐要求不断增长，亟需技术突破。
光子芯片不同于电子芯片，技术上另辟蹊径，用光子代替电子进行信息传输，可以承载更多的信息和传输更远的距离。光子彼此间的干扰少、提供相较于电子芯片高两个数量级的计算密度与低两个数量级的能耗。相较于量子芯片，光子芯片不需要改变二进制的架构，能够延续当前的计算机体系。光子芯片需要与成熟的电子芯片技术融合，运用电子芯片先进的制造工艺及模块化技术，结合光子和电子优势的硅光技术将是未来的主流形态。
北京大学教授，上海光机所特聘首席研究员周治平表示，达摩院选择“硅光芯片”作为 2022 年 10 大 科技 趋势之一，印证了该技术在信息通信领域的巨大应用价值。硅光芯片的进一步扩展是硅基光电子芯片：利用集成电路的设计方法和制造工艺，将微纳米量级的光子、电子、及光电子器件异质集成在同一硅衬底上，形成一个完整的具有综合功能的新型大规模光电集成芯片。它更加显著地反映了人类 社会 在纳米技术方面的持续努力以及对更小型器件和更紧凑系统的极大兴趣。
达摩院预测，光电融合是未来芯片的发展趋势，硅光子和硅电子芯片取长补短，充分发挥二者优势，促使算力的持续提升。 未来三年，硅光芯片将支撑大型数据中心的高速信息传输；未来五到十年，以硅光芯片为基础的光计算将逐步取代电子芯片的部分计算场景。
绿色能源的大规模开发和利用已经成为当今世界能源发展的主要方向。在高比例绿色能源并网的趋势下，传统电力系统难以应对绿色能源在大风、暴雨、雷电等天气下发电功率的不确定性，以及复杂故障及时响应的应对能力。
在运行监测过程中，参数核验和故障监测仍需要大量的人工参与，故障特征提取困难，识别难度大。针对大规模绿色能源并网在稳定、运行和规划上面临的各种挑战，以人工智能为主的新一代信息技术将对能源系统整体的高效稳定运行提供技术保障和有力支撑。
人工智能与能源电力的深度融合，将推动大规模新能源发电、并网、输送、消纳和安全运行，完成对能源系统的升级改造。
中国电科院首席系统架构师周二专认为，新型电力系统要实现智能调控、运行推演将离不开 AI 技术，在 AI 技术的支撑下构建多个物理电网和 IT 应用程序交互的数字孪生体，每个数字孪生体解决某一个场景或某一个方面的电网运行问题。这样，当有足够的孪生体构成电网调控数字孪生系统来解决电网运行问题的各个方面，即可实现智能调控。
达摩院预测， 在未来的三年内，人工智能技术将帮助电力系统实现大规模绿能消纳，能源供给在时间和空间维度上能够互联互济，网源协调发展，弹性调度，实现电力系统的安全、高效、稳定运行。
机器人是技术的集大成者，在过去硬件、网络、人工智能、云计算的融合发展下，技术成熟度有了飞跃式地进展，机器人朝向多任务、自适应、协同化的路线发展。
柔性机器人是重要的突破代表，具有柔软灵活、可编程、可伸缩等特征，结合柔性电子、力感知与控制等技术，可适应多种工作环境，并在不同任务中进行调节。近年柔性机器人结合人工智能技术，使得机器人具备感知能力，提升了通用性与自主性，降低对预编程的依赖。
柔性感知机器人增加了对环境的感知能力(包含力、视觉、声音等)，对任务的迁移能力增强，不再像传统机器人需要穷举可能性，并且可执行依赖感知的任务(如医疗手术)，拓展机器人的适用场景。另一个优势是在任务中的自适应能力，面向突发变化能够及时反应，准确地完成任务并避免问题发生。
达摩院预测， 未来五年内，柔性机器人将充分结合深度学习带来的智能感知能力，能面向广泛场景，逐步替代传统工业机器人，成为产线上的主力设备。同时在服务机器人领域实现商业化，在场景、体验、成本方面具备优势，开始规模化应用。
传统医疗依赖医生经验，犹如人工寻路，效果参差不齐。人工智能与精准医疗深度融合，专家经验和新的辅助诊断技术有机结合，将成为临床医学的高精度导航系统，为医生提供自动指引，帮助医疗决策更快更准，实现重大疾病的可量化、可计算、可预测、可防治。
预计未来三年，以人为中心的精准医疗将成为主要方向，人工智能将全面渗透在疾病预防和诊疗的各个环节，成为疾病预防和诊疗的高精度导航协同。而随着因果推理的进一步发展，可解释性有望实现突破，人工智能将为疾病的预防和早诊早治提供有力的技术支撑。
数据安全保护与数据流通是数字时代的两难问题，破解之道是隐私计算。过去受制于性能瓶颈、技术信任不足、标准不统一等问题，隐私计算尚只能在少量数据的场景下应用。随着专用芯片、加密算法、白盒化、数据信托等技术融合发展，隐私计算有望跨越到海量数据保护，数据源将扩展到全域，激发数字时代的新生产力。
浙江大学教授，浙江大学网络空间安全学院院长任奎表示，隐私计算不是某个单项技术，而是大一统的称呼，包括最早 1982 年提出的安全多方计算，到后来的同态加密、可信计算、差分隐私等等。但隐私计算早前并不具备太大的实用价值，像全同态加密理论上很好，但性能开销过大，实际使用很困难。现在随着硬件加速和软件创新，我们逐渐看到实用化的趋势，当然这还有个过程。
达摩院预测， 未来三年，全域隐私计算技术将在性能和可解释性上有新的突破，或将出现数据信托机构提供基于隐私计算的数据共享服务。
基于地面网络和计算的数字化服务局限在人口密集区域，深空、海洋、 沙漠等无人区尚是服务的空白地带。高低轨卫星通信和地面移动通信将无缝连接，形成空天地海一体化立体网络。由于算随网动，星地计算将集成卫星系统、空中网络、地面通信和云计算，成为一种新兴的计算架构，扩展数字化服务的空间。
阿里达摩院 XG 实验室负责人张铭认为，星地计算要真正能够实现成功商用和规模化发展，仍涉及到不少核心技术的突破。
以低轨卫星终端为例，一是要以场景需求和商用价值为导向，二是需要从技术突破和解决工程问题等角度出发，设计高性能、低成本、适应场景多的商用产品。例如在关键技术方面，如何设计新型毫米波相控阵天线，以及相应的波束赋形控制算法，以低成本方式满足性能指标要求；如何设计新型星地通信协议，满足卫星互联网多用户、移动性、复杂动态业务需求；此外，在终端集成和优化方面，还存在很多工程问题需要突破和解决，从而满足海陆空不同场景下多方位需求。
达摩院预测， 未来三年，低轨卫星数量会迎来爆发式增长，与高轨卫星共同组成卫星互联网。在未来五年，卫星互联网与地面网络将无缝结合形成天地一体的泛在互联网，卫星及其地面系统成为新型计算节点，在各类数字化场景中发挥作用。
新型网络技术发展将推动云计算走向云网端融合的新计算体系，并实现云网端的专业分工：云将作为脑，负责集中计算与全局数据处理；网络作为连接，将多种网络形态通过云融合，形成低延时、广覆盖的一张网；端作为交互界面，呈现多元形态，可提供轻薄、长效、沉浸式的极致体验。云网端融合将促进高精度工业仿真、实时工业质检、虚实融合空间等新型应用诞生。
达摩院预测， 在未来两年内，将有大量的应用场景在云网端融合的体系运行，伴随着更多依云而生的新型设备，带来更极致、更丰富地用户体验。
随着端云协同计算、网络通信、数字孪生等技术发展，以沉浸式体验为核心的 XR（未来虚实融合）互联网将迎爆发期。眼镜有望成为新的人机交互界面，推动形成有别于平面互联网的 XR 互联网，催生从元器件、设备、操作系统到应用的新产业生态。XR 互联网将重塑数字应用形态，变革 娱乐 、社交、工作、购物、教育、医疗等场景交互方式。
达摩院预测， 未来三年内会产生新一代的 XR 眼镜， 融合 AR 与 VR 的技术，利用端云协同计算、光学、 透视等技术将使得外形与重量接近于普通眼镜，XR 眼镜成为互联网的关键入口，得到大范围普及。
人工智能助力辅助诊断事实上，国外早已有科学家和医生正在利用人工智能来从海量数据，比如电子健康记录、影像诊断、处方、基因组分析、保险记录甚至是可穿戴设备所产生的数据中来提取有用信息，来为特定的一类人群而不是特定疾病来制定合理的卫生保健计划。最为知名的当属IBM的“Waston”医生。人的大脑的记忆容量和时间是有限的，难以记住并理解日新月异的医学研究论文和上万种疾病。但人工智能不同，它可以通过深度学习技术，可以不间断从大量医学书籍、电子病历等完善自己。然后通过认知分析技术，凭借从各种渠道搜集的海量数据，迅速给出“意见”，指导医生做出诊断和治疗决策，并且不会因为人的各情绪导致缺诊或误诊，同时患者能够更快速地获得医疗服务，而医疗机构也可节省成本。
近年来机器人辅助外科手术的出现，引起了医学界乃至全世界的关注。什么是手术机器人呢？手术机器人不是机器人在做手术，而是手术机器人系统由经验丰富的外科医生操控机械手臂，来达到手术的目的。医生在机器人手术系统控制台上操作机械臂，被系统精确无误的实时传递，同时在患者体内微小的器械进行手术。医生采用手术机器人辅助手术，可以使手术更加精准、创伤更小、患者恢复更快。
远程手术机器人主要应用于远程手术，比如达芬奇机器人（da Vinci）。远程机器人手术系统主要由控制台和操作臂两部分组成。控制台是机器人手术系统的核心，由计算机系统、手术操作监视器。机器人控制监视器、操作手柄和输入输出设备等组成。术者坐在控制台前，通过机器人的控制监视设定器械动作幅度，张开角度的大小、器械闭合后锁定与否等，利用操作手柄进行操作。手术前需对操作臂活动范围进行设定。术者的手术操作转化为电信号，传导给机器人的操作臂，从而实现远程手术。
2001年7月《自然》 杂志报道了世界首例从美国纽约到法国Strasbourg的跨大西洋腹腔镜胆囊切除术也获得了成功，这是远程手术的一个里程碑，标志着外科手术跨时代的飞跃。现今远程手术机器人手术已应用于心脏外科、普通外科、泌尿外科、妇产科和骨科，具有普通腔镜或开放手术无法替代的优点：1、可进行精细操作，计算机系统可将术者在操作台上易于完成的大幅度动作通过缩小传输到机器人双臂手柄上，并可将术者的动作进行高频波过滤，消除器械的抖动和震颤，使操作更平稳准确。2、术者可坐在舒适的椅子上从容进行手术操作，不易疲劳3、手术通常由术者一人就可以完成。有时需1位洗手护士或助手医师，帮助安装、更换手术器械，协助止血，术后卸载器械装置等。
美国食品和药物监管局将远程手术机器人定为二类器械（那些被滥用或错用会造成亚种伤害的器械）来监管，因为它的控制信号都是依靠来自电脑的电磁脉冲。此外，远程手术的机器人操作手术时，术者使用的是机器人手柄或特制的器械，需要一段时间学习和训练，才能获得一种间接的触觉的反馈，否则压力过大会造成局部组织的损伤。在其他安全问题上，如黑客网络攻击造成互联网传输的中断、远程传输速度慢造成图像滞后，也会影响手术的精确性等等。由此可见，紧急应付措施及机器人操作的精确性和敏感性应该纳入术前考虑的问题。
对于特别脆弱的组织，医生在第一次远程 "触摸 "时可能已经施加了过大的压力。而正是考虑到这个问题，美国德克萨斯农工大学的一个团队创造了这个实验性的新系统。在其目前的形式下，它结合了光学距离传感器，应用于机器人抓取器的手指内侧，由人类操作者远程控制。当该设备闭上手指抓取物体时，传感器会测量自己和该物体之间的距离递减。这些数据会被传送到操作者佩戴的控制手套上，控制手套会向他们的指尖发出温和的电脉冲。这些脉冲的频率会随着操作者的手指越来越接近物体而增加。因此，操作者可以在实际接触物品之前，精细地调节他们即将施加到物品上的压力大小。
远程手术机器人的关键设备之一是互联网系统。互联网网速会影响图像的传输速度，进而影响手术的精确性。研究表明，600毫秒以内的滞后，在现实中对手术的影响是微乎其微。现在5G网络已经逐渐在普及，图像传输的滞后必将得到解决。
相比之下，互联网的稳定性则是关键的问题，如何保证互联网故障不会发生、服务器遭受黑客恶意攻击，是目前尚待解决的问题。加密在机器人和人类操作员之间流动的数据包将有助于防止某些类型的网络攻击。但是，对于使用无关数据阻碍系统的拒绝服务攻击，它无效。对于视频，加密还存在导致精细操作中不可接受的延迟的风险。为此，华盛顿大学（UW）电气工程团队开发“操作员签名”的概念，该概念利用特定外科医生或其他遥控操作员与机器人交互的方式来创建独特的生物识别签名。通过跟踪特定操作员应用于控制台仪器的力和扭矩以及他或她与机器人工具的相互作用，研究人员开发了一种新方法来验证该人的身份并验证操作员是他或她声称的人。
相信在不久的将来，随着机器人手术器械和手术技术的不断成熟和完善，信息网络技术的飞速发展，远程手术机器人必将越来越完善，能够帮助外科医生减少手术过程中的意外伤害，不断造福于人类。
“我们要消除众生的困苦和匮乏，带给他们愉悦和美丽。”——医疗机器人工程师
远程机器人系统已经允许外科医生在一个地方控制另一个地方的机器人手术工具，因此他们可以在远处进行手术。然而，一种新的近距离感应系统可以使这种手术比以往更安全、更精确。
在典型的远程机器人手术设置中，外科医生在视频屏幕上查看切口，移动手指在远程手术室中相应地移动机器人操纵器 "手指 "或其他器械。这种技术不仅可以让外科医生在一个城市给另一个城市的病人做手术，而且还可以在外科医生自己的位置上给病人做手术，帮助他们在做精细手术时，抚平手部的颤动。因此，这些系统通常都包含了触觉反馈功能，操作者可以通过指尖上的振动来感受到他们对病人身体组织施加的力的大小。
也就是说，对于特别脆弱的组织，医生在第一次远程 "触摸 "时可能已经施加了过大的压力。而正是考虑到这个问题，美国德克萨斯农工大学的一个团队创造了这个实验性的新系统。在其目前的形式下，它结合了光学距离传感器，应用于机器人抓取器的手指内侧，由人类操作者远程控制。当该设备闭上手指抓取物体时，传感器会测量自己和该物体之间的距离递减。
这些数据会被传送到操作者佩戴的控制手套上，控制手套会向他们的指尖发出温和的电脉冲。这些脉冲的频率会随着操作者的手指越来越接近物体而增加。因此，操作者可以在实际接触物品之前，精细地调节他们即将施加到物品上的压力大小。
在实验室测试中，11名志愿者使用该系统远程完成了一个物体抓取任务。每个人只在抓取器的视频引导下完成了两次，另外两次是在视频和触觉反馈的引导下完成的。当反馈被利用后，他们能够减少约70%的初始接触力。最终，研究人员希望这项技术能够在远程机器人手术中最大限度地降低患者的风险，并且以不分散注意力的方式进行。
“我们的目标是想出一种能够在不增加这项任务所需的主动思考负担的情况下，提高近距离估计的准确性的解决方案。”首席科学家Hangue Park说。“当我们的技术准备好在手术环境中使用后，医生将能够直观地知道他们的机器人手指离底层结构有多远，这意味着他们可以保持积极的专注于优化患者的手术结果。”
一篇关于这项研究的论文最近发表在《科学报告》杂志上。
从新型冠状病毒肺炎疫情开始到现在，中国是世界上疫情控制做得最好的国家。不过，关联境外输入的零星小规模偶发疫情持续不断，一旦疫情出现必然导致隔离发生，医院作为战疫主战场，影响许多需要医疗救助的病人。幸运的是，5G技术推动的远程医疗快速发展，尤其VR/AR技术立体呈现病人器官、组织病变形态，允许医生远程清晰诊断病人的病灶；手势识别精准定位医生的动作与病人身体的位置，远程控制医疗设备为病人诊疗、手术，为远程病人带来曙光。
一、远程医疗“VR/AR+手势识别”方案落地性强
自从5G诞生，云计算速度延迟的基础设施障碍没了，我们落地远程医疗就要考虑三方面因素：一是精度，医疗的精度必须高到离谱，有初 科技 手势控制精度能达到级别；二是立体，医生也是人，有正常的交互习惯，建立VR/AR病人器官、组织模型，最大化接近人体并看得更清楚；三是成本，类似一针药100多万的产品没有普及价值，这是一个软件算法配合硬件的方案，软件算法效率提升可以降低硬件成本，进而降低整体成本，实现“普通摄像头+深度学习”方案，大数据进一步训练，精准度越来越高。
首先来讲，基于计算机视觉的手势识别的技术方案优势明显，从医生动作信息输入到VR/AR模型做出反馈，这是一个动态过程，降低了硬件的束缚，为实时手术提供了可行性，而且，手势识别降低了硬件的依赖，让医生的手避免被其他物体遮挡，顺应医生视觉习惯，而且识别精度比医生手术刀微弱抖动还小，技术的落地基础有了。
其次，人体是一个三维立体结构，而手势识别也是三维立体识别，VR/AR模型呈现也是三维立体。这过程类似增强CT、MR或造影支持，从机器视觉获取人体三维模型信息到VR/AR模型立体呈现，呈现在医生眼前的就是一个立体的病人器官、组织，并清晰展示病灶情况，此时，医生远程诊断病人情况，需要手术的情况下，也可以借助远程专用VR/AR模型为基础的手术平台，实现两地病人与医生的链接，完成远程手术，为来不及远程运送的急重症病人提供新的希望。
最后，任何 科技 的产生都是为了造福大众，成本的高企无法适应市场需求，进行最优方案降低成本也是必须考虑的因素。目前来讲，基于机器视觉的手势识别方案分为两种“一种是用深度摄像头，一种是用一个或者多个普通摄像头实现。 而其中深度摄像头的方案又分为两种，TOF（Time of Flight，光飞时间）和结构光。”而不同方案的差别就像人的一只眼睛、两只眼睛看到景深层次不同，但是一只眼睛借助已有信息、关键提示等其他辅助软条件也可以达到预定效果，而普通摄像头信息延迟低于TOF数倍、拍摄角度大于TOF很多，虽然提高算法要求，但是降低综合成本，更及时、全面获取信息，也更适应医疗场景需求。
二、远程医疗VR/AR硬件低成本、高精度手势识别技术可行
在手势识别应用于VR/AR硬件方面，有初 科技 有落地项目进行实际验证，并把成本分成不同方案进行呈现，当然，包括最低成本的实现方案。
对于医疗来讲，高精度就是病人的生命，有初 科技 实现识别精度，为远程精准医疗提供技术可行性。实现手势识别依赖“摄像头+算法”的合理方案，得益于机器视觉和深度学习技术的发展，我们利用普通摄像头实现高精度的手势识别，对于应用的落地是一大利好。
而且，手势识别的高精度摆脱穿戴设备也是一大突破，一个穿戴设备套在手上，增加一层交互传感的误差，这个误差远远大于手术刀的误差，这一点无手套、无标记的手势识别也是有初 科技 的优势。
对于医疗来讲，延迟和视角是高精度的间接影响因素，却直接影响着医生对病人的治疗。利用现有SLAM摄像头实现手势识别，大部分用于SLAM的摄像头均为鱼眼或者广角灰度摄像头，在实现的精度上，用同样的计算资源或者用同样复杂度模型的话，基于深度的或者灰度的摄像头能够做到精度最高，RGB的精度反而相对会弱一些，因此，直接在SLAM的相机上实现手势识别的精度也能够达到比较满意的效果。
在成本、延迟、广角都占据优势的条件下，SLAM相机进一步加速“普通摄像头+深度学习”方案落地，也可能是未来的主流方案，等待临床数据去训练和验证。
三、远程医疗“最自然交互”手势识别成为VR/AR选择
最好的交互就是没有交互，当下的交互方式都是人适应机器，这样就容易导致用户的操作失误，医生的操作失误就会导致病人的生命危险，所以，交互方式适应人才是最佳方案。
人类诞生语言前，手势识最原始、最自然的交流方式，成为人的一种习惯、潜意识，出错率大大降低，而手势识别就是基于最自然的交互，适应医生的习惯，让医生全身心投入治疗，而不是分心于交互习惯。
而无论具有高度三维立体沉浸感的VR/AR，还是交互自然而生的手势控制，模仿人体日常生活中的行为方式，如挥手、握手、击掌、猜拳、抓取……动态追踪手势进行实时识别，保障动作识别的及时性、准确性。
为了提高真实手术场景的触感，基于VR/AR定制手术刀、镊子等设备，实现手势的触觉反馈体验，进一步感知手部复杂自由度的姿态和意图，未来手势识别成为VR/AR设备主流交互方式指日可待。
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风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并将产品风险分析资料作为第一类医疗器械备案和二、三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。 通过研究中国和欧盟的医疗器械监管法规发现，中国和欧盟在医疗器械上市前审批的一个共同点是越来越重视产品的风险管理。2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号公告，以下简称43号公告），在首次注册申报资料中明确提出了产品风险分析资料的要求，并在附件8中以清单的形式对产品应考虑的风险给出了提示。2017年5月25日，欧盟医疗器械法规（Medical Device Regulation,以下简称 MDR ）第2017/745号正式生效，并规定了3年的过渡期。由于新冠肺炎疫情的影响，该法规正式实施日期延迟一年，即2021年5月26日开始强制实施。该法规对医疗器械风险管理提出了更加全面更加深入的要求。本文通过对比欧盟和中国医疗器械法规及标准中关于风险管理的要求，分析了两者要求的差异，并分享了对我们日常工作的启示。 一、风险管理法规和标准 目前我国现行有效的医疗器械风险管理标准为YY/T 0316-2016，等同采用ISO 14971:2007更正版。欧盟MDR附录Ⅰ第一章给出了风险管理的详细要求。2019年，国际标准化组织（ISO）发布了第三版风险管理标准ISO 14971:2019，同年，欧盟不做任何修订的采用该标准为协调标准EN ISO 14971:2019。与第二版标准的采用情况不同，由于该标准为等同转化ISO标准，与MDR关于风险管理要求的差异并未体现在该标准中，在欧盟发布该标准与MDR的差异性附录之前，符合该标准不能认定为符合MDR要求。 二、中国和欧盟风险管理差异性分析 （一）关于可忽略的风险 根据YY/T 0316-2016，对于识别的每一个风险应评估其风险水平，如可忽略的风险可不采取风险控制措施，对于此类风险，经过风险评价过程识别风险水平后，直接将结果记录在风险管理文档中。而MDR没有可忽略风险的概念，规定对所有识别的风险均应采取风险控制措施，所有风险应最小化并且可接受。43号公告附件8——医疗器械安全有效基本要求清单中A6规定“所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险”。所有风险应最小化，说明风险控制措施不仅仅适用于不可接受风险。由此可以看出，43号公告和MDR关于可忽略风险是否需采取控制措施方面要求基本一致，都高于YY/T 0316-2016标准的要求。所以，在注册申报资料的安全有效基本要求清单证明符合性采用的方法中，声称依据YY/T 0316-2016标准能满足安全有效清单的要求值得讨论。 （二）关于风险/受益分析 YY/T 0316-2016标准不要求对所有风险进行风险/受益分析，如风险控制措施实施后，单个风险的剩余风险或者综合剩余风险可接受，也不需要进行风险/受益分析。而MDR多处条款显示，不管风险是否可接受，所有单个风险及综合剩余风险均应进行风险/受益分析，且制造商应确保与每个危险（源）相关的剩余风险及综合剩余风险均应是可接受的。据笔者观察，国内外大部分注册申请人提交的产品风险管理报告中，结论都为综合剩余风险可接受，很少有不可接受而进行风险/受益分析的情况。根据MDR要求，制造商在风险/受益分析方面的工作量将远大于YY/T 0316-2016标准要求。 （三）关于剩余风险的告知 YY/T 0316-2016标准规定制造商可以选择更改产品设计、提供防护措施、告知安全信息中的一个或多个风险控制措施，对于可接受的剩余风险，制造商应决定哪些剩余风险应予以公开，并且需要将信息包括在随附文件中，以便公开那些剩余风险。所以依据YY/T 0316-2016标准，对于可接受剩余风险的公开，选择权在于制造商。但MDR在附录Ⅰ中明确要求制造商应将所有剩余风险告知使用者。对于公开剩余风险的范围上，YY/T 0316-2016不要求公开不需要采取控制措施的风险，对于采取措施后可接受的风险选择性公开，相较于MDR要求对所有剩余风险的公开，YY/T 0316-2016公开范围远小于MDR。 （四）风险控制措施 在标准YY/T 0316-2016中，采取风险控制措施后，风险被划分为三种类型，可接受的风险、不可接受的风险、合理可行可接受风险（As Low As Reasonably Practible, ALARP），合理可行是指在可行和不可行之间，考虑接受带来的受益和任何进一步降低风险的成本，选择将风险降低到可行的最低水平的方案，这些风险的剩余风险是可接受的。设定合理可行风险，是基于经济的考虑，避免给制造商造成过大的负担。但MDR在制造商收益和患者安全之间，更加倾向于保护患者安全，在附录Ⅰ推荐的风险控制措施优先级顺序中，第一就是尽可能通过设计（As Far As Possible，AFAP）的方法降低风险。并在附录Ⅰ第一章第2条中明确给出了尽可能降低风险的定义，即在不影响风险/受益比的情况下尽可能降低风险。国际标准化组织最新出版的风险管理标准ISO 14971:2019也取消了合理可行风险的概念。也就是说，在符合欧盟及ISO 14971:2019标准的风险管理文档中，对风险水平的判定表格中将不会出现ALARP，应该只有可接受和不可接受两种。 （五）风险管理文件的适用对象 MDR附录Ⅰ明确要求，对于每个器械(each device)，制造商应建立并保存风险管理计划，识别和分析已知和可预见的风险。“每个器械(each device)”是MDR的新增要求，在MDR实施之前，一个家族器械（family device）维持一份风险管理文档即可，一个家族器械少则几个，多则几十个、上百个，MDR关于每个器械风险管理文档的要求势必增加制造商在风险管理活动中的工作，但对于严格管控每个器械的风险具有积极的作用。中国因为目前现行有效的标准仍为YY/T 0316-2016，并未对每个器械单独形成文件有要求。 三、分析及建议 基于上述分析，我国现行医疗器械风险管理要求与欧盟要求存在的差异，如是否采取风险控制措施、是否公开剩余风险、是否进行风险/受益分析、是否对每个器械形成文件等。总体来看，我国的医疗器械风险管理要求低于欧盟，相较而言，为满足欧盟上市要求，申请人需要做更多的工作。满足欧盟要求的风险管理文档一般可满足我国要求，反之则不然。 风险管理是一个不断发展不断迭代的过程，随着监管机构对风险管理的认识不断加深，对风险管理的要求也很可能越来越严格。例如：标准已于2020年发布，并于2023年5月1日实施，该标准与GB 相比，一个重大的变化即为增加了风险管理要求，该标准规定“风险管理过程应确定第5章~第17章的规范性要求以及适用的并列和专用标准中的要求是否考虑到了特定的ME设备或ME系统的所有相关危险（源）”，对GB 及适用的并列和专用标准中的要求均应进行风险管理，该标准的实施将会影响大部分有源产品的风险管理活动和风险管理文档。我国已经等同采用ISO 14971:2007，作为现行有效的医疗器械风险管理标准，如我国继续转化ISO 14971:2019版标准，则申请人势必将依据新版要求调整风险管理策略、更新风险管理文档。 关于标准与法规要求的一致性问题，在欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC的执行中，通过在ISO标准中增加体现标准与法规差异性的附录的形式判定，符合协调标准即可认定为符合MDD。MDR法规框架下，仅符合协调标准不一定符合法规要求，对部分问题可能以通用规范（Common Specification, CS）的形式给出官方的解决方案。在中国，除标准外，还可能有规范性文件或指导原则对医疗器械提出要求，单纯符合标准也不一定符合法规。所以，标准与法规的一致性，如两者出现差异应如何解决也是需要探讨的问题。 目前注册申报资料中产品风险管理文件存在诸多问题，如不能很好的理解风险管理要求、风险管理程序不完整，识别的风险不充分，无综合剩余风险的评价等，建议增强对风险管理的重视，充分认识到风险管理在产品全生命周期中所起的重要作用，真正做到风险管理为保障产品安全起到应有的作用。
日前，卫生部医政司与中国医师协会共同举办的2005国际医疗风险管理与病人安全研讨会及《我国医疗风险监测和预警机制课题》研究第一次工作会议在京召开，中外专家和与会者就医疗风险管理的必要性、相关程序、评估处理体系以及法律依据等内容展开了交流和讨论。专家指出，逐步建立医疗风险监测和预警机制将有利于消除可预防性错误，降低医疗事故隐患的发生率。医疗风险似乎早已引起业内重视。这方面最有影响力的研究论文是美国医学研究所（IOM）1999年公开发表的《犯错是人的本性：建立更为安全的医疗系统》报告。医疗系统并没有人们所期望的那么安全，该报告所披露的一组数据如今被广为引用：全美每年有44,000～98,000人死于医疗差错，超过车祸、乳腺癌和AIDS，每年的经济损失达170亿～290亿美元。国内资料显示，我国的临床误诊率在30%左右，疑难病例误诊率达40%以上。中华医院管理学会误诊误治研究会的调查报告显示，个别单病种的误诊率高达90%。研究表明，临床诊断与病理解剖诊断的符合率大约是70%～80%,而20%左右的患者在生前接受的临床治疗与所患的疾病几乎没有关系；在医学水平、诊断水平、医疗设备不断进步的过程中，临床误诊率不仅存在，而且必然保持着一定的百分比。医疗有风险已是不争的事实。目前，国内外对医疗风险的概念还没有明确、统一的界定。美国杜克大学的定义较为简单--遭受损害的可能性，而国内则多指医疗过程中的不良现象。近期国内有专家做过这样的陈述：医疗过程中的不确定性危害因素，直接或间接导致患者死亡或伤残的可能性即为医疗风险。而许多研究表明，医疗过程中的不确定因素并不都具有危害性，只是因为医务人员对其认识不够，或者无法把握其出现的时机。北京大学第一附属医院的法律顾问王北京教授的表述更具法学意味：医疗行为带来的，或造成的，或实施以后发生的不确定因素，导致对病人不利后果的可能性，即为医疗风险，这是一个或然的而非必然的结果。医患双方缺乏正确认识与其他行业相比，人们对医疗风险的重视程度远远不够，我国目前尚无全国性的医疗风险监管机制。民航系统的安全性一直为大家所关注，也不时成为社会关注的焦点。事实上，经过多年的建设和完善，我国的民航安全管理系统已趋于成熟，其航空安全自愿（保密）报告系统（SCASS）作为一个补充的信息系统，具有了独立性、自愿性、保密性、非处罚性、定期报告、数据库处理等一系列有利于信息收集、分析和反馈的特性。从一定意义上来讲，是否把飞机作为交通工具是可以选择的，而医疗却关乎健康，与基本生活息息相关，无法回避。许多医学院校的老师都曾以一只脚在医院，一只脚在法院的说法来警示未来从医者，但这种教育传承并没有赋予医务人员足够的风险意识。相比之下，实例发生所带来的震撼远比概念性教育更为深刻，风险发生后造成的损害和困扰往往无法逆转。2000年湖北省发生的一起龙凤胎脑瘫患儿诉医院护理不负责案件，医院被判赔付286万元，但医患双方所受到的伤害又岂是金钱所能衡量和弥补的。近年来，几乎每一起医疗纠纷案例都涉及医疗技术、人身伤害、经济赔偿甚至道德谴责等方面，医疗风险问题日益频繁地出现在社会焦点话题当中。《中国卫生法制》杂志主编王北京教授认为，医疗风险发生的主要因素在不断变化是导致医务工作者风险意识淡化的一个重要原因，医务工作者对医疗风险只有感性认识，缺乏理性认识，其风险和法律意识都有待加强。在日益增多的医疗纠纷中可以看到，患者及家属对医疗风险的认识更是相当有限。患方缺乏医疗专业知识、对医方的期望值过高、医患双方沟通不足等都是个中缘由，疾病给患者造成的不良情绪更使患者及家属无法客观看待医疗效果的不尽如人意、药品和器械可能带来的不良反应。华卫律师事务所律师邓利强认为，目前患者及家属对医学的诊断、治疗功效以及给患者带来的利益深信不疑，但对医疗过程中存在风险的事实认识不足甚至完全忽略。越来越多的患者错误地认为只要来到医院就等于把自己由于疾病产生的危险转嫁到医院或医生身上。系统性因素导致风险发生其实，有关专家在研究医疗风险的重要性和必要性得到更广泛认可的同时，也在探究其产生的原因。中国医师学会会长殷大奎认为，鼠疫、禽流感以及近期出现的SARS、猪链球菌感染都是生态环境发生变化所引起的疾病，人类在利用自然的同时，也在改变和破坏自然，生态失衡、大气污染、温室效应严重影响人类的生存环境，促发新病种的产生；科学技术的发展在提高医疗诊治水平的同时，也为医疗行为增加了风险；而医疗机构的社会责任压力、经营压力也是产生风险的重要原因。卫生部医政司李大川指出，目前业内普遍认为，医学科学的局限性、疾病自身特点等都是风险成因；医院管理因素、医生业务水平的问题不能回避；药品和医疗器械的因素需要引起重视。王北京则把医学科学的局限性、认识疾病但不一定能治疗的现状、疾病谱在不断改变、病人的个体差异等列入自然界因素，与之相对应的是人的行为缺陷，包括医疗机构的管理水平、医务人员的医疗行为不规范，以及患方的期望超过现有医疗水平、参与治疗的行为存在问题等。许多研究表明，系统性因素是医疗风险产生的主要原因。IOM的报告认为，一半以上的医疗不良事件由可预防的医疗错误所致；大多数医疗错误的发生不是因为医师个人的鲁莽，而是医疗系统出现了偏差（例如医师缺乏必要的培训、长时间工作、安瓿外形相似、管理督查不严等）。研究者认为，改进医疗系统可以预防不良事件的发生，保证病人的安全。据报道，在2002年前后，有4个早产儿因吸氧治疗后出现视网膜病变（ROP）状告天津市某妇产医院，而上海、江苏、浙江、黑龙江等地也有类似失明患儿状告医院案件出现。对多例早产儿吸氧治疗后出现ROP案例进行研究的北京律师协会医疗纠纷专业委员会的陈志华认为，虽然早产儿视网膜病变的发生原因是多方面的（包括早产、低体重以及氧疗不当等），但是我们不应忽视此类情况发生的系统性原因：医务人员缺乏相关的知识和培训，缺乏相关的氧疗规范；ROP的发生并不都是医师的错，尽管我们并不想完全否认医务人员的个人因素。2004年4月，卫生部出台了《早产儿治疗用氧和视网膜病变防治指南》，供医务人员在执业过程中遵照执行。政府扮演风险管理主角业内人士认为，管理系统的改进和完善对于消除可预防性错误、降低医疗风险发生率有事半功倍的作用，而行使管理职能的政府部门则正处于关键位置。当前，一些以官方或民间形式进行的经验交流都有意识地把眼光投向国外政府在医疗风险监管过程中的行为和经验，进而思考我国政府相应的角色和职能问题。据了解，卫生部《我国医疗风险监测和预警机制课题》研究已于今年4月启动，课题由卫生部医政司牵头，中国医师协会、卫生部循证医学中心、南京医科大学、北京大学第一医院、首都医科大学等单位共同参与该课题的组织、设计、调研和分析工作。此课题启动无疑会让散落在各学科、各领域的相关研究能更为系统和条理，也会引来更多的社会力量参与其中。据课题组成员、中国医师协会柳琪林博士介绍，研究建立符合我国国情的医疗风险监测预警机制将为国家卫生管理部门科学决策、依法行政提供科学依据，远期目标是在此研究的基础上建立全国性的医疗风险监控网络，降低医疗风险，提高医疗质量。王北京认为，政府行使管理职能，降低医疗风险应该从两方面入手，一是以立法的方式实施强制性规范；二是用部门规章的方式对具体的医疗行为（如诊断、护理工作）进行规范。据了解，今年7月1日起正式实施的《医师外出会诊管理暂行规定》即属于部门规章，《特殊医疗技术临床应用管理办法》也正在起草中，而对以前推行的《医疗机构管理条例实施细则》的修改工作也正在进行，更多的专项技术准入内容也将纳入医院的治疗科目来进行管理。在医疗体制改革的进程和方向问题再次成为社会热点的时候，降低医疗风险与保证病人安全更具可操作性：医疗存在风险已是业内共识；国外的经验和教训不乏借鉴价值；医疗机构多年来的自我审视以及行业协（学）会功能的发挥，使政府管理部门推行研讨工作有相对成熟的平台。更为重要的是，病人安全有更多保障、医疗纠纷数量减少或得到更为合理地解决，对于建立和谐的医患关系，促进医改进程会有所帮助。作者：阮丛;熊光明
医疗器械风险管理计划标准模板风 险 管 理 文 档（本文件在质量体系文件集里的编号） 本文件在质量体系文件集里的编号）产品名称： 产品名称： 产品编号： 产品编号：编制： 编制：日期： 日期：审批： 审批：日期： 日期：XXXXXXXXXXXXXXXX 公 司风险管理文档1 目的 文档对 的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。 2 规范性引用 下列文件中的条款，通过本文档相关条款的引用成为村文档条款。 YY/T 0316—2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 注册产品标准 3 产品描述 产品特征 a 概况(产品类型等的描述)b 预期用途c 预期目的d 适用环境e 产品的使用方法产品寿命周期阶段4风险管理工作执行者简介 姓 名 单 位 职 称 主 要 经 历 和 专 长序号5风险的可接受性准则 风险可接受性的决策过程 此过程中有三个决策点,对风险的可接受性提出不同的问题: a 风险是否低到不需要对它进行考虑 ? b 是否不再有任何理由去考虑风险，或者风险已降到合理可行的低水平，并且风险已被受益超过 ？ c 是否所有的风险对所有受益的全面平衡是可接受的？ 在有适当的数据可资利用的情况下，应优先考虑对风险进行定量分类。 风险发生概率水平的分类表示符 P1 P2 P3 P4 P5 P6 系数值 风险发生概率定量分析的范围 概率的定性描述 备 注 风险严重度水平的分类表示符 S1 S2 S3 S4 S5 S6 系数值 风险严重度定量的描述 风险严重度定性的描述 备 注 可接受系数 Ac Ac = Pi + Si 广泛可接受区 Ac ≤ ；该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。 ALARP(合理可行)区 < Ac ≤ ；该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与 受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风 险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。 不容许区 Ac > ；该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。 6 产品及附件危害清单 产品及附件危害清单 及附件 以下各条款序号同时作为后续风险管理中的产品危害的编号 产品在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，创伤和残疾的补偿，解剖方面的 替代或矫正，妊娠的控制等方面起什么作用 ？ 可能的危害：产品是否用于生命维持或生命支持 ?可能的危害： 在产品失效的情况下是否需要特殊的干预 ?可能的危害： 是否有接口设计方面的特殊问题，可以导致不经心的使用错误 ?可能的危害： 产品是否预期和患者或其他人员接触 ?可能的危害： 在产品中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与产品接触 ?可能的危害： 是否有能量给予患者或从患者身上获取 ?可能的危害： 是否有物质提供给患者或从患难身上提取 ?可能的危害： 是否由产品处理生物材料然后再次使用 ?可能的危害： 产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法 灭菌 ? 可能的危害： 产品是否预期由用户进行常规清洁和消毒 ? 可能的危害： 产品是否预期改善患者的环境 ? 可能的危害： 产品是否进行测量 ?可能的危害： 产品是否进行分析处理 ? 可能的危害： 产品是否预期和医药或其它医疗技术联合使用 ? 可能的危害： 是否有不希望的能量或物质输出 ? 可能的危害： 产品是否对环境影响敏感 ? 可能的危害： 产品是否影响环境 ? 可能的危害： 是否需要维护和校准 ? 可能的危害： 产品是否有软件 ？ 可能的危害： 产品是否有储存寿命限制 ？ 可能的危害： 是否有延迟／或长期使用效应 可能的危害： 产品承受何种机械力 可能的危害： 是什么决定产品的寿命 可能的危害： 产品是否预期一次性使用 ？ ？ ？ ？可能的危害： 产品是否需要安全的退出运行或处置 ？ 可能的危害： 产品的安装或使用是否要求专门的培训 可能的危害： 是否需要建立或引入新的生产过程 ？ 可能的危害： 产品的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口 可能的危害： 产品是否有连接部分或附件 ？ 可能的危害： 产品是否有控制接口 可能的危害： 产品是否有显示信息 可能的危害： 产品是否由菜单控制 可能的危害： 产品是否预期为移动式或便携式 ？ 可能的危害： 7 产品风险管理一览表项 目 危害编号 内 容？？？？？风可能的危害险评风险价发生概率 严重度水平 可接受系数 风险是否 可 接 受 需降低的 风 险风险可否降低风风 险险控 制控措 施制实施部门/人 实施时机风 险验证方式 验证结果控 制剩余风险 或 引发的新危害剩余风险是否 可 接 受处 理 措 施8 风险管理过程的结果编制：审批：9 生产后的信息相关信息 项 目 研 发 部 样机测试阶段 市场部跟进 临床试验阶段 生产/品质部 量产与测试阶段 市 场 部 与客户相关过程是否有事先 未认知的 危害出现是否有某项 危害造成的 已被估计的 一个或多个 风险 不再可接受初始评估 是否有效相 关 措 施10风险管理活动中相关附录 包括受益与风险对比分析及相关资料， 风险控制措施验证相关记录、 数据， 风险再管理等资料。