药物的氧化变质毕业论文

一、影响药物氧化的因素（1）氧的浓度在氧化反应过程中，空气中的氧气与药物形成过氧化合物，引起药物氧化变质，尤其是在潮湿空气中及光线催化下，更加速空气对药物的氧化。某些固体药物露置于潮湿的空气中，可以被氧气氧化；药液的配制罐上部、安瓿中药液上部残留的空气，药物溶液、注射用水中溶解的氧，均可引起还原性强的药物的氧化。因此，安瓿或其它包装容器全注满较半注满者氧化程度常较低。（2）溶液酸、碱性的影响某些药物的自动氧化是有氢离子及氢氧根离子参加反应，故溶液的酸碱性对反应有引发和促进作用。它们的影响主要有二，第一，影响某些药物的氧化还原电位；第二，引发或促进某些药物氧化的后续反应，使之成为不可逆地氧化过程。如维生素C在酸性液中氧化生成去氢抗坏血酸是可逆的，只能氧化到某一程度，但若在碱性液中，不仅其氧化还原电位降低，去氢抗坏血酸还可进一步水解，生成2，3-二酮古龙糖酸，最后被氧化生成草酸及L-苏阿糖酸，后面这些反应是不可逆的，最后甚至可以全部被氧化。（3）温度、受热时间的影响温度升高，反应速度增加，这是化学反应的一般规律，氧化反应也不例外。温度升高，氧化反应加速约数倍。如肾上腺素溶液在温度升高时，氧化分解较多，加热时间愈长，分解愈多。（4）金属离子的影响金属离子常对某些药物的自动氧化起催化作用，其中尤以Cu2+、Fe3+、Pb2+、Mn2+等的影响较为突出。如左旋多巴在含有金属离子的提取液中不稳定，易氧化，待得到纯品时，较为稳定。（5）光照的影响光是可以引发某些药物自动氧化发生的活化能，除引发药物发生氧化链式反应外,还能引发光化降解。（6）其他添加物的影响在药物中加入比药物更强的还原物质，还原物质首先被氧化，从而避免药物被空气氧化。这是抗氧剂的原理之一。维生素C在二价铜盐催化下的自动氧化中，若加入适量氯离子则可促进反应，但加入过量氯离子，则抑制氧化反应。用硫氰离子或溴离子代替氯离子，则抑制该自动氧化反应。二、防止药物氧化的方法（1）保持药物在干燥状态，必要时才做成溶液有些药物在干燥状态下较稳定，但在润湿时或在水溶液中，则较易氧化。如水杨酸毒扁豆碱水解后，生成毒扁豆酚碱，此物很易被氧化。药物在贮藏中应密闭，避免与潮湿的空气接触，同时注意控制库房的相对湿度。（2）避免与氧气接触在药物生产、调剂过程中，可以采取使用氮气隔绝空气的措施，包装药品的容器必须密闭。在生产及调剂易被氧化的药物时，考虑到氧在水中有一定溶解度，少量配制极易氧化药物的溶液时，可将水煮沸驱逐氧气。但大量生产时，通常把化学性质不活泼气体通入水中并占据配液罐余留的空间，以除去氧气，如通入二氧化碳或氮气（3）保持药剂适当的pH溶液的pH对药物的氧化有很大的影响，故调节溶液至适当的pH值，就可减缓药物的氧化变质。药品制、调剂时，出于防止药物氧化的目的，有些情况下需要调整pH值。药物生产工艺规程中都对药品pH精确调节的合格范围做了严格规定。在考虑药物发挥疗效及对人体的刺激性等因素后，选定适当的pH值，再用酸碱或缓冲剂调整。常用药用盐酸、硫酸、醋酸、硼酸、枸橼酸、酒石酸、氢氧化钠、磷酸氢二钠、碳酸氢钠等的稀溶液调整pH。（4）避免引入微量金属离子或加入适当的配位体化合物微量金属离子可能来自原料、辅料、溶剂、制药器具、容器等。在如活性碳中或多或少含有各种金属离子，其中铁离子也有催化作用，应加注意。对于药液中的金属离子，可加入适当的可以与其形成配合物的物质,如依地酸钠或依地酸钠钙加以掩蔽，避免催化氧化。这是因为金属离子生成很稳定的配合物后，大大降低了金属离子的浓度，阻止或缓解了药物的氧化反应。维生素C、肾上腺素、盐酸普鲁卡因、水杨酸钠、对氨基水杨酸钠等药品制剂中，有时加入这样的物质以防氧化。使用加入配位体的方法时，应考虑配位体化合物有无毒性，其与金属离子形成的配合物对人体是否有害等问题。（5）添加适当的抗氧剂抗氧剂本身是较强的还原剂，它自身代替药物首先被氧化，从而延缓或阻滞药物氧化。常用油溶性抗氧剂有没食子酸丙酯、去甲双氢愈疮酸、对羟叔丁茴香醚、二叔丁基对甲苯酚等。可作维生素A、维生素D等药物的抗氧剂。常用水溶性抗氧剂有药用的亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠、硫脲、半胱氨酸、蛋氨酸、维生素C等。（6）科学地选择适宜的消毒灭菌温度、控制加热时间，严格执行工艺规程高温受热，如热压灭菌等加热的条件会促进药物的氧化。因此，工艺规程都采用了经过实验考证过的灭菌温度和时间，药物生产与医院调剂工作都要严格执行工艺规程和调剂操作规程。此外，易氧化药物的贮存也应尽可能使用低温库或冷库。

毕业论文关于药品储存情况的调查一、 摘要：目的：对药品储存情况的调查，内容包括影响药品的稳定因素（分析各种原因引起的药品的不稳定因素）原料药、散剂储存情况、片剂储存情况、胶囊剂储存情况、注射剂储存情况、液体药剂储存情况、外用药储存情况。方法：通过对药店以及药品批发的调查药品储存的有关方法与措施。结果：通过调查我掌握了药品储存所必要的知识。结论：通过调查分析使我更深入得了解一些特殊药品的储存原则。关键词：原料药、散剂、片剂、胶囊剂、注射剂、液体药剂、外用药剂。二、 调查部分：我们已经结束了在医药器械学校将近四年的学习生活，渐渐的走向了社会，走进了医药行业当中，去面临一个新的起点，我在短短几个月的实习生活中，明白了很多道理，也逐渐的适应了社会！在实践当中我学到了一些书本上没有学到的一些新的医药知识。以专业理论为基础，结合实际情况在进行认真的思考，才能加深对书本知识的灵活应用的能力与理解的能力。不断的加深印象和领悟。再实习期间我对药品储存与护养的情况进行了调查。为的是再以后的工作中能够更好的应用所学的知识。下面我就将我所调查的有关情况和自己所理解的内容向大家详细说明。调查对象：我所实地调查的药店是养馨堂药店、德威治药店和两家同仁堂药店。药品是用来预防治疗诊断疾病和帮助机体恢复正常生理机能的一种特殊商品。所以对与、它的贮存也是更应该引起关注。首先我们要了解导致药品质量发生性质改变的因素通常的表现形式：物理变化、化学变化、生物变化。物理变化 是药品的颜色、吸湿性、晶体、气味、味道、溶解度、沸点、凝点、折光率、比旋度等。化学变化 是药品受光、热、温度等因素或接触其他物质发生反应表现出来的性质。生物变化 因受到温度、湿度、时间等外界因素影响、微生物得意生长繁殖而发生霉烂、腐败或分解等变化。品的稳定因素：包括内在因素和外在因素：1、 影响药品质量变化的内在因素是： 药品的成分、化学结构、剂型。药品的成分按化学成分可分为：有机成分和无机成分。有机成分容易发生变化不易保存，如：复方乙酰水杨酸、非那西丁、咖啡因三种药品，其中复方乙酰水杨酸是主要成分，其稳定性直接影响复方制剂。而无机药品多数比较稳定。化学结构是决定药品稳定性的主要因素。如：硫酸钡，是稳定盐在水中及有机溶剂中均不溶解。也不溶与酸和碱中。稳定性很好，储存数年不变质。药品的稳定性还与剂型有关，同一成分不同的剂型的药品稳定性不同，如氯霉素的化学性质比较稳定，在干燥的状态下可保存数年仍不失效，所以原料、片剂、胶囊剂没有效期规定。但是它在水溶剂中不稳定，易水解失去抗菌作用，色泽变为黄色至棕色，所以注射液、眼药水规定了有效期。2、 影响药品质量变化的外在因素是：空气、光线、温度、湿度、昆虫和微生物、时间、包装。（1） 空气是由不同种气体构成的混合物，主要成分是氮（）、氧（20 .09%）、二氧化碳（）以及氦氖氪等稀有气体（）还有水蒸气、氯化氢和氨等。除氮和惰性气体外，这些气体都能使药物变质，其中以氧和二氧化碳对药物影响最大。（2） 各种药品对光线的敏感性是不相同的，光线对药品的影响主要表现在：变色、分解、氧化（3） 温度对药品的影响和贮存关系很大，温度过高或过低都能促使药品变质失效。尤其是生物制品、脏器制剂、抗生素等对温度要求更严。（4） 湿度空气中的水蒸气含量称为湿度，它是空气中最易变动的部分。随着地区的不同、温度差异和气候发生变化发生波动。空气中的水蒸气越大湿度就越大，水蒸气越小湿度就越小。湿度对药品质量的影响也很大，湿度过大能使药品吸湿而发生潮解、稀释、水解、变形、发霉；湿度太小又会使药品风化。① 潮解：将易溶于水的药物，露置在潮湿的空气中，吸收空气中的水分使其部分呈现液状的现象如：氯化钙、溴化钠、水合氯醛、枸橼酸纳等易湿而潮解。② 稀释：一般具有吸水性的液体药物，如：甘油、乳酸、无水乙醇单糖浆。③ 水解：有些药品吸收水分后能分解变质。如：阿司匹林吸湿后水解生成醋酸和水杨酸，对胃有刺激性；碳酸氢钠潮后缓缓分解成碳酸钠，使碱性增强；青霉素吸潮水解，生成青霉醛和青霉胺而失效。④ 变形：药品吸潮后引起的物理形态改变。如：片、丸剂受潮后因崩解剂的膨胀剂的膨胀而发生的裂片；糖衣片吸潮则溶化粘连。胶囊剂受潮后会粘软变形；甘油栓剂受潮后变为不透明，吸水过多也能软化变形。⑤ 风化：有的药物风化易感觉。如：蓝色结晶硫酸铜风化后为白色粉末；有的不易察觉如：重硫酸奎宁含十分子结晶水，失水与否均为白色粉末。药品风化并不影响药效，但因失水后含量不定，致使不易掌握剂量，尤其是剧毒药物很容易超过安全剂量而发生医疗事故。（5） 昆虫和微生物 药品露置在空气中，微生物（细菌、霉菌、酵母菌）和昆虫，螨等极易侵入。他们的侵入繁殖是药品腐败、发酵等质量变化的一个重要的因素。尤其是水制剂或含有营养的物质（如：淀粉、糖类、蛋白质、油脂、生药）制剂，如：水制剂、糖浆剂、片剂、脏器制剂、及中草药制剂。更容易霉变、污染、虫蛀。空气湿度过高、温度过高、温度适宜，有利于微生物的生长和繁殖。 受到污染的药品，口服液有大肠杆菌、活螨。外用药品染有绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。（6） 时间时间也是影响药品稳定性的一个重要的外在因素。由于药品本身以及储存环境的变化，各种药品如：抗生素、生物制品、脏器制剂和某些化学药品都规定有一定的期限，即使储存条件适宜，但过期后也往往有销价降低甚至毒性增强的现象。（7）包装对药品的质量也起到了一定的作用。药品的包装分内包装和外包装。内包装直接装盛药物的容器，如：玻璃瓶、塑料瓶、软骨管、纸盒、牛皮纸、铁听等。还包括瓶盖、瓶塞、标签、和瓶内填充物。外包装是内包装外的包装如：木箱、纤维板箱、纸箱、木桶、金属桶、麻布、布袋等。查方法：根据不同的药品性质分类调查。原料药、散剂：1、 原料药主要用于配置各种制剂。（1） 原料药按其学成分或组成可分为：① 无机药品类：如：氯化钠、氧化镁、碳酸氢钠、碘化钾、硫酸亚铁、高锰酸钾、氯化钙等。② 有机药品类：如：水杨酸、阿司匹林、安乃近、苯巴比妥、葡萄糖、磺胺嘧啶、硫酸阿托品。③ 生药类：如：洋地黄叶粉④ 生化药品及其他：包括生化药品、抗生素、激素类、生物制品，如：胃蛋白酶、四环素、胰岛素、丙种秋蛋白等药物。（2） 原料药在贮存期间可能发生质量变异现象：吸潮、风化、变色、味变产生异臭，异味、挥发、发霉、生虫、效价减失。2原料药的保管与养护：（1） 需要严密保存的药物：① 凡吸潮易发霉的药品：如：阿司匹林、碳酸氢钠能易吸潮水解；葡萄糖吸潮易发霉；溴化钠、氯化钙、易吸潮水解；甘油能吸收水分子而被稀释；药用炭潮后吸附力降低；蛋白质、枸橼酸铁铵吸潮粘连结块。这类药品要求包装密封、在干燥处保存。② 容易风化的药品：如：硫酸镁、硫酸钠、硼砂、咖啡因等均易风化，除应密封保存外，还不易存放在过于干燥和通风的地方。硫酸钠当温度很高时，即使在密封情况下，还会发生熔化现象，所以还要置凉处保存。③ 易被空气氧化变质的药品：如：硫酸亚铁、水杨酸钠、肾上腺素、维生素C等，易氧化变色。这类药品应包装密闭，以免与空气接触。④ 易吸收二氧化碳的药品：如氧化锌、氧化镁、安茶碱、磺胺钠盐等，露置在空气中均吸收二氧化碳变质，保存时应包装密闭以免与空气接触。⑤ 有挥发性的药品：如：薄荷脑、樟脑、碘、碘仿、以及挥发油类等，温度升高可加速挥发而减量，这类药品应密闭置于凉处保存。⑥ 抗生素药类：这类药品绝大部分都有效期规定，干燥品一般都在室温下尚稳定，但吸潮受热分解后极易分解失效。这类药品保存时应在干燥凉暗处保存。并注意期限，“先产先出，近期先出”⑦ 生化制品、生药制剂及含营养成分的药品如：胃蛋白酶、甲状腺粉、干酵母、龙胆粉、麦芽粉、淀粉等，易受温度、光线、水分和微生物等影响。而引起霉变、生虫、有效成分破坏、或发生异臭。保管时应注意密闭在阴凉处避光保存。（2）需要避光保存的药品：遇光易变质的药品如：磺胺类、甘汞、硝酸银、氨基比林、盐酸普鲁卡因、以及挥发油类等遇光易变色，甚至毒性增加。保管时应注意密封在阴凉处。避光保存。（3） 要隔离存放的药品：要特殊存放的药品如：碘、碘仿、薄荷脑、薄荷油等有特殊气味。应与其他药品，特别是吸附性药品：如：药用碳、淀粉、葡萄糖、乳糖、滑石粉、白陶土隔离存放。2、散剂：（1） 散剂的质量变异：吸潮、变色、霉变虫蛀、 易臭异味、挥发、分层、微生物污染。（2） 散剂在贮存过程中温度、湿度、光线、空气、微生物对其有影响。要注意防潮。片剂1、片剂的质量变异：崩解迟缓、裂片、松片、毛边、麻面、花边、暗影、异物斑点、变色、析出结晶、发霉虫蛀、粘连溶化、染菌。2、 包衣片的质量变异： 褪色、花斑或色泽不均、龟裂与爆裂、膨胀、脱壳、磨片、漏边和高低不平、片面不够光亮、溶液粘连及霉变、片芯变色、不易崩解。 一般压制片在吸潮后可发生松片、破碎、发霉等现象。要注意密闭，在干燥的地方保存。包衣片易吸潮包衣褪色应密闭保存。、胶囊剂：胶囊剂可分为：硬胶囊和软胶囊两类。1、 胶囊剂的质量变异状况：漏粉、漏油、粘软变形、霉变生虫。2、 一般的胶囊剂都应密闭、置于干燥处，注意防潮、防热。不易过分干燥以免引起胶囊壳的脆裂。具有颜色的胶囊，在吸潮、受热后能出现颜色不均、褪色、变色等。装有生药、脏器制剂的胶囊，如：力勃隆胶囊、复方胚宝胶囊、蜂王浆胶囊等在受热后易发霉、生虫。抗生素胶囊如：苯唑青霉素钠胶囊、乙氧萘青霉素钠胶囊、土霉素胶囊等。吸潮受热后效价降低，所以该种药有“效期”规定。、注射剂：1、 注射剂的质量变异的状况：变色、生霉、析出结晶或沉淀、脱片、产生白点白块、冻结2、 注射剂在贮存当中应根据药品的理化性质，并结合溶媒和包装器的特点予以保存。（1） 一般的注射剂避光贮存，并按照药典规定的条件保存。（2） 遇光易变质的注射液如：肾上腺素、盐酸氯丙嗪、对氨基水杨酸钠、复方奎宁维生素类等注射剂。应注意遮光。（3） 遇热易变质的注射剂。 液体药剂：1、 水剂类的质量变异：生霉、沉淀、变色、冰结2、 水剂类根据特点采取适宜的保管方法：（1） 芳香水剂：应密封保存，冬季防冻。（2） 溶液剂：对于一些特殊的药品应隔离存放。（3） 合剂：密闭，在凉处避光保存，冬季防冻。（4） 乳剂：这类制剂不稳定，密闭，在凉处避光保存，冬季防冻。300c以下保存。（5） 滴眼剂：密闭，在凉处避光保存，防止失效。3、 糖浆剂的质量变异： 霉败、沉淀、变色糖浆剂一般保管方法密闭在300c以下保存。4、 乙醇制剂的质量变异状况：酊剂和流侵膏剂会发生沉淀、变色、效价和含量下降。醑剂、含乙醇试剂。保管：防受热挥发、防火、避光、防久储变质，防冻。5、 油剂的质量变异状况：6、 植物油的酸败和干化、挥发油的挥发和氧化。 保管：油剂遇光遇热会发生变质、在灌装时应满装密塞。在严寒地区注意保温。外用药剂1、 软膏剂：软膏剂的质量变异：酸败、流油、发硬、分离、变色、变质失效。保管：密闭，在300c以下保存防冻、避热保存2、 栓剂：栓剂的质量变异：软化变形、出汗、干化、外观不透明、腐败保管：应放于干燥凉处250c以下贮存防止微生物感染。对受热易熔化、遇光易变色的栓剂应密闭，放在凉处保存。3、 气雾剂：保管：避光受热，应置于阴凉处保管。避免日光直晒。三、 结论： 药品由药厂生产出来到达消费者手里必然要经过一定的流通渠道和领域，就是医药商业部门，所以药品储藏就成为了药品流通所必然产生的一种形态，在这期间对药品就要进行一种相应的停滞状态，就是对药品进行贮存，所以它是一门学问，作为一名刚刚走入社会的人来说，掌握这些药品最基本的储存知识是很有必要的，所以我就将我调查的一些关于药品最基本的保存与养护的方法记录下来。2003年4月28日致谢：我的指导教师。在他认真负责的帮助和指导下我成功的完成了这次毕业论文，在此谢谢！参考文献：96版《药品检验与保管》主编：廖月梅——天津科学技术出版社

浅析药品说明书用途及存在问题 内容摘要药品是用于预防、治疗和诊断疾病的特殊商品，而药品说明书是有关药品正确使用的具有法律效力的重要文件。药品说明书关系到患者用药安全性和有效性的重要环节，依据药品说明书的信息进行药物治疗就显得尤为重要。然而，目前在药品说明书的撰写中存在着这样那样的问题。本文就我国药品说明书中存在的问题加以阐述，并提出可行性建议，以期为合理用药提供帮助。 关键词：药品说明书；地位及用途；存在问题；意见建议 药品是用于预防、治疗和诊断疾病的特殊商品，而药品说明书是有关药品正确使用的具有法律效力的重要文件，是用以指导临床正确使用药品的技术性资料，对指导科学、合理用药有非常重要的作用。它可帮助医护人员和患者了解药品特性，以便正确使用，避免和减少不良反应。《药品管理法》及相关法律法规规定药品说明书必须标明药品的成份、性状、适应症、药理、药效、不良反应、注意事项、用法、用量等基本信息。近年来，随着医药科技的发展，新药不断出现，经典药物学和各种药学出版物均不能及时提供新药的相关信息，药品说明书便成为医生处方和患者有效用药的最基本、最直接的科学信息源。虽然国家对药品说明书的规范标准有严格的要求，但是目前药品说明书存在的问题还是比较严重的。本文就药品说明书的作用及存在的一些问题进行分析与探讨。一、药品说明书的地位及作用药品说明书是药品生产企业印制并提供的记载药品相关技术信息并经国家药品监督管理部门批准的文字资料。药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本技术信息，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。药品说明书有以下特点。我国药品说明书记载的内容归纳起来主要有以下几项内容：一是药品的药理毒理作用、功能主治、适应症、药代动力学．以利治疗时选用药物；二是药品的用法用量、注意事项、禁忌、药物相互作用、药物过量、不良反应（包括不良反应的处理），以保证有效、安全的使用药品；三是药品的主要活性成份、组成、含量等以利于监督药品质量；四是特殊人群用药：孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药；五是说明书中还应注明生产企业、批准文号、规格、有效期、储存条件及说明书印刷修订的年月。药品说明书具有较强的法律地位《药品管理法》规定药品包装必须按照规定印有或者帖有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。同时还明确规定所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的以假药论处，药品广告和宣传一律以批准的药品说明书为准。药品说明书一经批准，药品生产企业不得擅自更改说明书的内容。《药品包装、标签和说明书管理规范》对药品说明书印制的格式与内容均有强制性的、统一的规定。由此可见药品说明书与药物及其包装一起组成一个不可或缺整体，他们具有相应的法律地位。药品说明书对医疗行为具有很强的法律约束力《药品管理法》规定医疗机构因违反规定给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。《执业医师法》中明确提出执业医师应严格按照规定使用合格药品，否则由此造成的后果由本人负责，依照法律规定应受到处罚。《处方管理办法》规定医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方，否则按《执业医师法》有关规定处罚。《药品不良反应报告和监测管理办法》中明确提出药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。言外之意，临床不遵照药品说明书所规定内容使用药物出现的医疗事故、医疗纠纷或药品质量问题就不能算作不良反应，理应作为法律依据。最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》，因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任；如果药物的临床应用不符合药品说明书的规定，一旦发生医疗纠纷，医方将承担相应的法律责任。药品说明书在临床医疗行为中具有明确的指导作用明确适应症，限定使用人群。药品明确规定了某种药物所对应的适应症或功能主治范围，并对用药人群进行了明确界定。明确用法和用量，确保安全、有效用药范围。明确给药途径，保障用药有效性药品的不同给药途径，是基于药品有效而言的，同种药品不同给药途径其吸收不可能完全一致，其产生的作用也不尽相同，甚至导致不良反应的不同。确定用量，保证用药安全药品说明书所规定的用药剂量一般是介于18-60岁的正常人群，低于此剂量可能达不到治疗作用，高于此剂量不但不能提高药物效应，反而因受者敏感性不同产生不良反应。突出禁忌证，列出不良反应，注重用药风险。药物不良反应种类较多，既包括可知的也包括不可预知性的。以药品说明书无疑起到预先告知，防患于未然，发挥着不可替代的作用。提示注意事项，关注药物相互作用，提高治疗水平随着现代药物治疗水平提高，利用药物协同作用综合用于临床现象日见平常，单从医务人员水平无力囊括药物相互作用的鉴别能力，药品说明书提供的药物相互作用实验结果，对于药学技术人员的审核处方和护理人员配药起到相当重要的参考和指导作用。二、药品说明书存在的问题及分析2006年3月15日，国家食品药品监督管理局颁发了《药品说明书和标签管理规定》，强调了对我国药品说明书和标签的规范化管理，对药品说明书的格式、内容和书写提出了要求，并增添了新的项目，如核准日期、修改日期、警示语等。但有些修改后的药品说明书仍存在着问题，主要表现为项目内容不准确、不详细。药品名称违规药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。而有的药品生产企业药品名称明显违规，如药品的通用名称隐隐约约，商品名称字体过大，通用名称与商品名称连用等等。药品说明书中药品名称项目没有统一标准，药品名称缺项现象严重。有的说明书中只有正式名，有的只有商品名、正式名，无英文名。由于复方制剂没有统一格式，许多复方制剂不标明成分和标示含量,容易造成临床用药重复及产生配伍禁忌，同时给判断和处理药物不良反应带来很大难度。用药方法与剂量的表述易引起误导用药方法与用药剂量对保障用药安全至关重要，但很多说明书对用法用量的表述却容易造成服用错误或误导使用。如某药厂生产的“头孢克洛干混悬剂”的说明书上，其“用法用量”一栏标注：“口服，成人：1次，1日3次。小儿：按体重1日20－40mg/kg，分3次给予。”按这样的说明，一个体重为30kg的孩子，他1天就该服用－药物，而成人每天的服用量仅为。常用抗生素阿莫西林胶囊也是如此。其说明书上标注：“成人1次（2粒），每6－8小时1次，小儿1日剂量按体重40－80mg/kg，每8小时1次。”如此算来，一个体重30kg的孩子，1天最多可服用药物，而成人1天只能服－。药品说明书中使用注意事项过于简单少提或变相不提药物不良反应。药品不良反应、禁忌症、注意事项等避重就轻或简略带过。许多药厂为使其产品易销，常在说明书夸大宣传药效，而将不良反应、禁忌症及注意事项等内容简之又简。尤其是中成药的注意事项常常被省略，如有些厂家的复方益肝灵、妇科用药归芍调经丸、安神颗粒等都无注意事项或不良反应说明。药物的作用具两重性：治疗作用和不良反应。由于新药临床使用前各种因素的制约，对其不良反应谱的认识非常局限，必须通过药物上市后进行监察，完成对一个新药的全而评价2。有些药物上市后，陆续发现了许多不良反应，部分专业书刊予以提出，但在说明书上仍未补充完善。另外，说明书中也应对药物的辅料、附加剂等可能造成的不良反应进行说明。除此之外，药品说明书还可对不良反应的处理、药物超剂量的症状、急救措施或解毒等做出说明。不同产家用药注意事项各执一词药品说明书是临床用药的重要依据但不同生产厂家不同剂型的说明书上的表述却不一致。如阿奇霉素剂型有注射用粉剂、片剂和颗粒剂，注射用粉剂（浙江普洛康裕制药）在儿童用药注明儿童或 16岁以下患者使用本品安全性尚不清楚；片剂（德州德药制药）在用药注意事项中注明儿童或l6岁以下患者使用本品安全性尚不清楚；而颗粒剂（南京先声东元制药）在儿童用药注明治疗<6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及П＜2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。那么阿奇霉素儿童用药是否安全?或者注射用粉针和片剂的辅料对儿童是否有影响? 另一方面，不同厂家的药品贮藏温度不同。药品的贮藏温度直接影响到药品的质量，同一种药品的不同厂家说明书的药品贮藏温度却不一致，如酚妥拉明注射液，诺华制药生产要求的贮藏温度是 2-8℃，有的生产厂家要求的贮藏条件是置于避光，干燥阴凉处，为什么同一品药品的贮藏温度会相差这么大呢?非处方药说明书写得不够通俗易懂非处方药说明书主要是给普通患者自我药疗时看的，普通患者不是专业人员，而说明书是沟通患者和药品之间最重要的桥梁。很多药品说明书中，都有禁用、忌用、慎用等项目。“禁用”意味着绝对禁止使用；“忌用”表示最好不用。但权衡利弊后，还是可以使用，不过须密切观察用药过程；“慎用”指应小心谨慎使用。一旦出现不良反应，须立即停药。这些概念对于医生、药师来说，当然很容易理解，但是对于普通患者来说，要弄清楚差别就有一定的难度。还有相当一部分非处方药说明书中强调：“对本品过敏者禁用”，而普通患者并不清楚什么是过敏，过敏反应都有哪些症状，发生的后果如何等。一些药品说明书还有“当药品性状发生改变时禁止服用”的字样。药品贮存对温度、湿度、光线等有严格的要求，一旦超出规定．对药品内在品质影响很大，药品在外观、气味、含量等方面会发生改变。如VC片遇光或高温会氧化变色；干酵母片、胰酶制剂受潮后或贮藏不当可产生恶臭或霉味，胶囊剂则出现色斑、粘连、发霉等。患者对这些比较专业的知识知之甚少。而仅仅以一句“药品性状发生改变禁止服用”盖之，让患者着实难以判定。此外。药品的贮藏方式有密闭、密封、遮光、凉处、阴凉处、暗处、冷处保存等多种，普通的密闭、密封、遮光，指可以把药品放置于常温（0℃－30℃）下；凉处、阴凉处则要求温度不超过20℃；冷处则要求温度在2℃－lO℃之间。因为“说明书”对此没有明示，绝大部分患者并不了解，所以买回药品后，常常随意放置，比如把本该放置在冰箱冷藏的药品放在常温下。从而导致药品变质，降低疗效或失效。如何设计出让普通患者通俗易懂的非处方药品说明书是生产厂家着重解决的问题，只有这样才能有效地保障人民群众用药安全有效。药品标签内容与说明书脱节由于标签相对较小，有些内容不能详尽标明，于是有些厂家在标签的作用、用途项下标明：“详见说明书”的字样，但说明书却散装在药品包装之外，如果药房工作人员疏忽，患者拿不到说明书，就无法正常服药。药品说明书中文字的大小，不同厂家、不同品种均有较大的差异，即使是同一厂家生产的不同品种的药物也有较大差异，如有的药品说明书中字体很小，不便于阅读；另外，药品说明书中有的图案颜色标识不合规范，如甲乙类、OTC、外用药品、精神药品、麻醉药品等这些标识在说明书上并未完全按相关法规要求进行设计。综上所述，目前在药品说明书上存在的问题实在令人担忧。三、对我国药品说明书的意见和建议药品包装和药品说明书是提供药品信息的重要工具，也是药品使用过程中医务人员和患者用药参考的重要依据。因此，药品包装和药品说明书对保证药品质量和药品使用的安全、有效起着非常重要的作用。但笔者通过调查发现，目前相当多的药品生产厂家的药品包装和药品说明书都存在一些问题，现提出以下几个方面的改进建议。各方共同行动，齐心协力，确保用药安全药品生产企业：药品说明书的完善与否与药品生产企业起着至关重要的作用，药品生产企业应根据《药品说明书和标签管理规定》第二章第十二条及第十三条规定药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。药品监管部门：药品监管部门是药品说明书的审批部门，是规范药品说明书的一道屏障，建议建立药品说明书数据库，使药品的说明书有统一的标准，特别是审批同一品种不同生产厂家说明书时内容才具有一致性，另外根据临床使用的情况及时更新数据库说明书的内容。另外药品监管部门也要加大监管力度，针对临床使用过程中发现的问题及时要求药品生产企业更改药品说明书。药品使用部门：药品使用部门是接触药品说明书最频繁的部门，对于药品说明书存在的问题应向药品生产企业及药品监管部门反映。另外因为药品说明书具有法律效力，所以临床用药的参考仍应以药品说明书为准。药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。所以规范药品说明书是药品生产企业、药品监管部门、药品使用单位共同的责任，各个环节都应认真履行职责，使药品说明书真正起到指导用药的作用。进一步规范药品说明书相关内容，确保患者用药安全药品说明书的内容应与公开出版的工具书保持一致权威性的工具书是临床医生施治的参考资料之一，也是诊治疾病的法律依据。通常情况下，权威性的工具书中阐述的观点都已是定论，而且由于工具书出版的周期较长，内容存在滞后现象，所以，若药品说明书的内容领先于工具书，能被人们接受，反之则不然。如雄性激素用于治疗再生障碍性贫血的理论可以追溯到很久以前，并且一直沿用至今，但现今生产的雄性激素说明书却没有提到这一用途，着实令人费解。类似情况致使经常有患者因在说明书中找不到与自己相对应的病症，而误认为此药不对症，是医生用错了药而拒绝使用该药物，易引起纠纷。应当尽可能详细全面地列出已有明确治疗作用的各种适应症，并与权威工具书保持一致。国家应建立权威机构定期修改药品说明书的相关内容。为了真正体现药品说明书的法律地位，规范管理药品说明书，国家应建立权威性机构制定每一种药品的说明书内容，而且根据用药经验的积累、认识的不断提高，定期修改药品说明书的相关内容，真正起到指导临床科学、安全用药的作用。同一通用名的药品应统一说明书的内容我国幅员辽阔，国内制药企业发展飞速，常常是同一种药品在国内拥有数十家生产企业，而这些生产企业对该药品说明书的内容互不统一，这不仅降低了药品说明书的科学性、准确性、有益性，而且也为临床工作者正确、合理使用药品增添难度。因此，我们认为，通用名相同的药品的说明书其核心内容应该一致，不同的生产企业因为生产工艺的差异而需要特别说明的个性问题，不能混同于核心内容部分，可以另行述说。药品包装上的“贮藏”项应放在显眼的位置药品不同于普通商品，它对贮藏条件的要求非常严格。如果不严格按照要求贮藏，就很难保证药品的质量，也难以保证药品使用的安全和有效。比如生物制品一般要求2—8oC贮藏，大部分注射剂、栓剂、气雾剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂要求2O℃以下贮藏，抗生素制剂要求.. 2O℃以下贮藏等等。但目前大多数生产厂家的药品包装上的“贮藏”项都很不显眼，很容易被忽视。笔者认为应把“贮藏”项放在药品通用名的下面，并把字体增大、加粗，以引起医务人员和患者的注意。“贮藏”项的文字说明应更具体、更准确不少药品包装和药品说明书中“贮藏”项的文字说明很模糊，如“冷处”、“阴凉处”、“凉暗处”、“干燥处”、“室温”、“常温”等。为了让医务人员和患者都能准确理解这些说明，笔者认为应更具体、更准确地加以补充，如“冷处（2－10qC）”、“阴凉处（20℃以下）”、“常温（O 30℃）”等。“用法用量”项应详细且通俗易懂不少药品说明书中只注明了成人的用量，儿童用量只注上“小儿酌减”或“儿童用量请咨询医师”等字样，这样的说明显然不具体，不易准确掌握。还有的药品说明书虽然注明了儿童用量，但大多是根据体重来计算的，如“小儿每日每公斤体重3－0mg（3 4万单位），分3－4次服用”等，这样的用量说明医生计算起来都十分费力，更何况缺乏医学知识的普通患者呢?因此，药品说明书上关于用法用量的描述，既要准确，又要通俗易懂，尤其是非处方药。笔者认为，应既保留根据体重计算用量的方法，又增加根据年龄段直接给出用量的方法，如0－6个月婴儿每次几包，每日几次；6－12个月婴儿每次几包，每日几次，这种表示方法既直观、易懂，又容易准确掌握。“不良反应”项应更详细、全面有些药品说明书没有将药品的不良反应详细、全面地列出，只避重就轻地轻描淡写，致使患者使用某种药品出现了不良反应时不知所措，造成不需停药的停药，或应停药而未停的现象，轻者影响药物疗效，重者危及患者健康甚至生命。因此，“不良反应”项应尽可能详细、全面，这样才能真正起到指导临床用药的作用，以确保临床用药的安全、有效。总之，科学、规范地制定药品说明书，是提供科学的药学信息、合理地使用药品的重要内容，确保公众安全用药、减少药用资源的浪费的保证，建议药监部门应加大监管力度，从而使药品说明书更好地服务于医务工作，也为广大患者正确使用，安全使用，放心使用药物起到一种基本的指导和保障作用。本文仅论述了药品说明书存在若干问题，药品说明书还存在其它方面问题有待一步探讨。参考文献[1]陈新谦.新编药物学 [M]15版，北京：人民卫生出版社，2003：562－562[2]林琪望．常用几种抗生素应用中应注意的问题[J]．海峡药学．2006．18（2）：182．[3]陈吉生．药源性过敏性休克522例分析[J]．中国药房，2005，16（1）：55．[4]贾公孚，谢惠民主编．临床药物新用联用大全[J]．北京：人民卫生出版社，2002：8．9．[5]吴盾盾．浅谈中西药配伍禁忌[J]．海峡药学.2006，18（1）：176．[6]吴红卫，等．关注药品说明书书更改，保障用药安全[J]．中国药房，2006，17（12）：948，949．[7]欧军林.李行.药品说明书说明了什么[J]．中国处方药，2 004，4（25）： 38[8]马越，李景云，金少鸿．美国食品药品监督管理局修订有关人用抗生素类药品说明书的新规定[J]．中国药事.