基因工程技术论文参考文献

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产经透视 转基因技术的研究综述及利弊关系张 兆 熙（ 华中师范大学附属第一中学摘 要 湖北 武汉 430223） 转基因技术作为生命科学的前沿技术之一， 已经逐渐走入了人们的生活。转基因 技术可以认为是 在一定程度上通过科学技术手段让其他生物、 植物朝着对人类有利方向发展的技术。 通过对转基因技术的介绍 ， 阐述了该技术的利弊关系， 指出只有通过正确的引导和规范管理， 才能很好地利用该技术， 使它为人类服务。 关键词 转基因技术 发展历程 利弊关系 文献标识码 中图分类号 Q78 B基因植株。 与农杆菌转化相比， 基因枪法转 化的一个主要优点是不受受体植物范围的 限制。 而且其载体质粒的构建也相对简单 ， 因此也是目前转基因研究中应用较为广泛 的一种方法。 （ 3 ） 花粉管通道法。 在授粉后向子房注 射含目的基因的 DNA 溶液， 利用植物在开 花、 受精过程中形成的花粉管通道， 将外源 1 前言转基因技术是生命科学前沿的重要领 传转化” 均为转基因的同义词。 2．1 转基因植物技术 转 基 因 植 物 是 指 利 用 重 组 DNA 技 术 域之一。 自从人类耕种作物以来， 我们的祖 先就从未停止过作物的遗传改良。过去的 几千年里农作物改良的方式主要是对自然 突变产生的优良基因和重组体的选择和利 用， 通过随机和自然的方式来积累优良基 因。遗传学创立后近百年的动植物育种则 是采用人工杂交的方法 ， 进行优良基因的 重组和外源基因的导入而实现遗传改良。 因此， 可以认为转基因技术是与传统技术 一脉相承的， 其本质都是通过获得优良基 因进行遗传改良。但在基因转移的范围和 效率上， 转基因技术与传统育种技术有两 点重要区别， 第一， 传统技术一般只能在生 物种内个体间实现基因转移， 而转基因技 术所转移的基因则不受生物体间亲缘关系 的限制； 第二， 传统的杂交和选择技术一般 是在生物个体水平上进行， 操作对象是整 个基因组， 所转移的是大量的基因， 不可能 准确地对某个基因进行操作和选择， 对后 代的表现预见性较差。而转基因技术所操 作和转移的一般是经过明确定义的基因， 功能清楚， 后代表现可准确预期。因此， 转 基因技术是对传统技术的发展和补充。将 两者紧密结合， 可相得 益彰， 大大地提高动 植物品种改良的效率。 将克隆的优良目的基因整合到植物的基因 组中， 并使其得以表达， 从而获得的具有新 的遗传性状的植物。 1983 年世界第一例 自 转 基 因 植 物 —烟 草 问 世 以 来 仅 20 多 年 —— 的时间， 转基因植物的研究和应用就已经 得到了迅猛的发展， 已有近 1000 例转基因 植物被批准进入田间试验， 涉及的植物物 种有 50 余个， 已 有 48 个转基因植物品种 被批准进行商业化生产。常见的转基因植 物技术有： 农杆菌是普遍 （ 1 ） 农杆菌介导转化法。 存在于土壤中的一种革兰氏阴性细菌， 它 能在自然条件下趋化性地感染大多数双子 叶植物的受伤部位， 并诱导产生冠瘿瘤或 发状根。根癌农杆菌和发根农杆菌的细胞 中 分 别 含 有 Ti 质 粒 和 Ri 质 粒 ， 其 上 有 一 段 T－ DNA， 农 杆 菌 通 过 侵 染 植 物 伤 口 进 入 细 胞 后 ， 可 将 T－ DNA 插 入 到 植 物 基 因 组 中。 因此， 农杆菌是一种天然的植物遗传转 化体系。人们将目的基因插入到经过改造 的 T－ DNA 区， 借助农杆菌的感染实现外源 基因向植物细胞的转移与整合， 然后通过 细胞和组织培养技术， 再生出转基因植株。 农杆菌介导法起初只被用于双子叶植物 中， 近年来， 农杆菌介导转化在一些单子叶 植物（ 尤其是水稻） 中也得到了广泛应用。 （ 2 ） 基因枪介导转化法。 利用火药爆炸 或高压气体加速 （ 这一加速设备被称为基 因枪） ， 将包裹了带目的基因的 DNA 溶液 的高速微弹直接送入完整的植物组织和细 胞中， 然后通过细胞和组织培养技术， 再生 出植株， 选出其中转基因阳性植株即为转 DNA 导 入 受 精 卵 细 胞 ， 并 进 一 步 地 被 整 合到受体细胞的基因组中， 随着受精卵的发 育而成为带转基因的新个体。该方法于 20 世纪 80 年代初期由我国学者周光宇提出， 我国目前推广面积最大的转基因抗虫棉就 是用花粉管通道法培育出来的。该法的最 大优点是不依赖组织培养人工再生植株， 技术简单， 不需要装备精良的实验室， 常规 育种工作者易于掌握。 2．2 转基因动物技术 转基因动物是指用实验导入的方法将 外源基因在染色体基因内稳定整合并能稳 定表达的一类动物。 1974 年， Jaenisch 应用 显微注射法， 在世界上首次成功地获得了 SV40DNA 转基因小鼠。其后， Costantini 将兔 － 珠蛋白基因注入小鼠的受精卵， 使受精 卵发育成小鼠， 表达出了兔卜珠蛋白； Palmiter 等 把 大 鼠 的 生 长 激 素 基 因 导 人 小鼠受精卵内， 获得“ 超级” 小鼠； Church 获得 了首例转基因牛。 到目前为止， 人们已经成 功地获得了转基因鼠、 、 羊、 、 羊、 鸡 山 猪 绵 牛、 蛙以及多种转基因鱼。 主要的转基因动 物技术包括有： （ 1 ） 原 核 显 微 注 射 法 ， 又 称 DNA 显 微 注射法， 即通过显微操作仪将外源基因直 接用注射器注入受精卵， 利用外源基因整 合到 DNA 中， 发育成转基因动物。其创始 2 转基因技术的介绍转基因技术是指用人工分离和修饰过 的外源基因导入生物体的基因组中， 从而 使生物体的遗传性状发生改变的技术， 可 分为转基因动物与转基因植物两大分支。 人们常说的 “ 遗传工程” “ 、 基因工程” “ 、遗 收稿日期： 2006－ 10－ 08 PIONEERING WITH SCIENCE ＆ TECHNOLOGY MONTHLY NO．11 2006 111 科技创业 月 刊 PIONEERING WITH SCIENCE ＆ TECHNOLOGY MONTHLY 人是 Jaenisch 和 Mintz 等。 此方法目前应用 较普遍， 现在的转基因动物研究大都是在 但是， 人类对自然界的干预是否会造 成潜在的尚不可能预知的危险？ 大量转基 因生物会不会破坏生物多样性？ 转基因产 品会不会对人类健康造成危害？ 一些科学 家们开始担心对生物、 植物生命进行的“ 任 意修改” 创造出的新型遗传基因和生物可 ， 能会危害到人类。它们可能会对生态环境 造成新的污染， 即所谓的遗传基因污染， 而 这种新的污染源很难被消除。 还有， 转基因 农作物和以此为原材料制造的转基因食品 对人体的影响也尚未有定论。 目前， 国内外学者对转基因技术的负 面影响也作了大量研究， 出现了许多相关 报道， 如英国的权威科学杂志《 然》 登 自 刊 了 美 国 康 奈 尔 大 学 副 教 授 约 翰?罗 西 的 一 篇论文， 引起世界震惊。论文指出， 研究人 员在实验室里把抗虫害转基因 玉 米 “ 玉 BT 米” 的花粉撒在苦苣 菜叶上， 然后让蝴蝶幼 虫啃食这些菜叶。4 天之后， 有 44％的幼虫 死亡， 活着的幼虫身体较小， 并且没有精 神。而另一组幼虫啃食撒有普通玉米花粉 的菜叶， 就没有出现死亡率高或发育不良 的现象。论文据此推断， BT 转基 因 玉 米 花 粉中含有毒素。 另据报道， 英国伦理和毒性 中心的实验报告说， 与一般大豆相比， 耐除 草剂的转基因大豆中， 防癌的成分异黄酮 减少了。 与普通大豆相比， 两种转基因大豆 中的异黄酮成分减少了 12％～ 14％ ， 还有 巴 西坚果事件等。 面对国际上出现的种种关于转基因作 物的争议， 许多科学家、 学术团体纷纷以各 种形式发表对转基因技术的支持态度。由 美国 Tuskegee 大学 Prakash 教授 2000 年 1 月起草的题为 “ 科学家支持农业生物技术 的声明” 已征集到世界上 3 000 多位科学 ， 家的签名， 其中包括 DNA 双螺旋结构的发 现者、 诺贝尔奖得主 James Watson ， 绿色革 命 的 创 始 人 、 诺 贝 尔 奖 得 主 Norman Bor－ 国 laug， 世 界 粮 食 奖 获 得 者 、 际 水 稻 研 究 所 首席育种家 Gurdev Khush 。该声明称， “ 对 植物负责任的遗传修饰既不新也不危险。 如抗病虫等诸多性状已通过有性杂交和细 胞培养的方法经常性地引入作物中。与传 统的方法相比较 ， 通过重组 DNA 技术引入 新的或不同的基因并不一定会有新的或更 大的风险， 且商品化的产品的安全性则由 于目前的安全管理规则而得到了更进一步 的保障。遗传新技术为作物改进提供了更 大的灵活性和精确性。” 因此， 笔者认为和现代任何一项工业 技术一样， 转基因技术也具有两面性， 有长 亦有短。 在发展转基因技术等生物技术时， 应该扬长避短、 利避害、 范管理， 使转 趋 规 基因技术能够健康发展。 Palmiter 等 方 法 的 基 础 上 有 所 改 进 而 进 行 的。这种方法的特点是外源基因的导入整 合效率较高， 不需要载体， 直接转移目的基 它可以直 因， 目的基因的长度可达 100Kb 。 接获得纯系， 实验周期短。 但需要贵重精密 仪器， 技术操作较难， 并且外源基因的整合 位点和整合的拷贝数都无法控制， 易造成 宿主动物基因组的插入突变， 引起相应的 性状改变， 重则致死。 （ 2 ） 逆转录病毒载体法， 指将目的基因 重组到逆转录病毒载体上， 制成高浓度的 病毒颗粒， 人为感染着床前或着床后的胚 胎， 也可以直接将胚胎与能释放逆转录病 毒的单层培养细胞共孵育以达到感染的目 的， 通过病毒将外源目的基因插入整合到 这种逆转录病毒被 宿主基因组 DNA 中去。 用 重 组 DNA 技 术 修 饰 后 作 为 基 因 载 体 在 应用中优于微注射法之处为 ： 无需要重排， 可在整合点整合转移基因的单个拷贝； 将 胚胎置于高浓度病毒容器中， 或者与被感 染的细胞体外共同培养， 或微注射鸡胚盘 里 ， 整 合 有 逆 转 录 病 毒 的 DNA 的 胚 胎 率 高。 缺点是： 需要生产带有转基因的逆转录 病毒； 插入逆转录病毒的基因有一定的大 小限度； 所得转基因家畜的嵌合性很高， 而 需要广泛的杂交， 以建立转基因系； 转基因 的表达问题尚未解决。 （ 3 ） 胚胎干细胞介导法是将基因导入 胚胎于细胞； 然后将转基因的胚胎干细胞 注射于动物囊胚后可参与宿主的胚胎构 成， 形成嵌合体， 直至达到种系嵌合。其优 点是： 在将胚胎干细胞植入胚胎前， 可以在 体 外 选 择 一 个 特 殊 的 基 因 型 ， 用 外 源 DNA 转染以后， 胚胎干细胞 可以被克隆， 继而可 以 筛 选 含 有 整 合 外 源 DNA 的 细 胞 用 于 细 胞融合， 由此可以得到很多遗 传上相同的 转基因动物。缺点就是许多嵌合体转基因 动物生殖细胞内不含有转基因。 目前， 胚胎 干细胞介导法在小鼠上应用比较成熟， 在 大动物上应用较晚。 4 转基因技术的发展展望当前条件下， 转基因技术还存在许多 不足， 还处于不断的发展与完善之中， 表现 在： 转基因表达水平低， 许多转基因的表达 强烈地位受着其宿主染色体上整合位点的 影响， 往往出现异位表达和个体发育不适 宜阶段表达， 影响转基因表达能力或基因 表达的组织特异性， 从而使大部分转基因 表达水平极低， 极少部分基因表达水平过 高； 难以控制转基因在宿主基因组中的行 为， 转基因随机整合于动物的基因组中， 可 能会引起宿生细胞染色体的插入突变， 还 会造成插入位点的基因片段丢失， 插入位 点周围序列的倍增及基因的转移， 也可能 激活正常状态下处于关闭状态的基因； 不 了解哪些基因控制 多数生理过程， 不了解 基因表达的发育控制和组织特异性控制的 机制； 制作转基因动 物的效率低， 这是目前 几乎所有从事转基因动物研究的实验室都 面临的问题， 也是制 约着这项技术广泛应 用的关键； 对传统伦理是一种挑战， 对人类 的生存有一定的负面 作用等。但笔者相信 只要通过科学家的进一步研究和各国对转 基因技术的规范管理 ， 保证转基因技术的 研究和开发的健康而有序， 制定相关的法 律、 法规， 健全转基因生物 和转基因食品的 管理， 如对转基因作物进行监管， 对转基因 食品进行标识等， 应该更深 入的了解转基 因技术其中的奥秘， 只有更了解它才能利 用好它， 让我们的生活更加美 好和谐， 使公 众对转基因技术有一个较为科学的认识， 主动地接受转基因食品， 使转 基因技术贴 近民众， 造福于人类。 参考文献 1 2 3 陈吉美 ． 转 基 因 植 物 的 研 究 进 展 〔J〕． 德 州 学 院 学报， 2004 （ 2 ） 文 平 ， 王 仁 祥 ． 转 基 因 植 物 研 究 进 展 〔J〕． 生 物 学教学， 2005 （ 12 ） 郭黠， 谢辉， 何 承 伟 ． 转 基 因 动 物 研 究 进 展 〔J〕． 医学综述， 2006 （ 5 ） 3 转基因技术的利与弊科学家发明转基因技术的初衷是想利 （ 责任编辑 秋 实 林 洪） 用该技术造福人类， 既可加快农作物和家 畜品种的改良速度， 提高人类食物的品质， 又可以生产珍贵的药用蛋白， 为患病者带 来福音。 比如说， 抗虫的转基因玉米不会被 虫咬， 可以让人们放心食用； 将能产生人体 疫苗的基因转入植物食品， 人们就可以在 食用食物的同时增加自身对疾病的抵抗 力。

基因工程是在分子生物学和分子遗传学综合发展基础上于 20 世纪 70 年代诞生的一门崭新的生物技术科学。下面是由我整理的基因工程学术论文，谢谢你的阅读。 基因工程学术论文篇一 摘 要：基因工程是在分子生物学和分子遗传学综合发展基础上于 20 世纪 70 年代诞生的一门崭新的生物技术科学。基因工程是一项很精密的尖端生物技术。可以把某一生物的基因转殖送入另一种细胞中，甚至可把细菌、动植物的基因互换。当某一基因进入另一种细胞，就会改变这个细胞的某种功能。这项工程创造出原本自然界不存在的重组基因。它不仅为医药界带来新希望，在农业上提高产量改良作物，并且对环境污染、能源危机提供解决之道，甚至可用在犯罪案件的侦查。基因工程的发展现状和前景是怎么样呢，而又有哪些利弊? 关键词：基因工程;发展现状;发展前景;基因工程利弊 一、基因工程 (一)基因工程的概念及发展 1.概念 基因工程又称基因拼接技术和DNA重组技术，是以分子遗传学为理论基础，以分子生物学和微生物学的现代方法为手段，将不同来源的基因按预先设计的蓝图，在体外构建杂种DNA分子，然后导入活细胞，以改变生物原有的遗传特性、获得新品种、生产新产品。 2.发展 生物学家于20 世纪50 年代发现了DNA 的双螺旋结构，从微观层面更进一步认识了人类及其他生物遗传的物质载体，这是人类在生物研究方面的一次重大突破。60 年代以后，科学家开始破译生物遗传基因的遗传密码，简单地说，就是将控制生物遗传特征的每一种基因的核苷酸排列顺序弄清楚。在搞清楚某些单个基因的核苷酸排列顺序基础上，进而进行有计划、大规模地对人类、水稻等重要生物体的全部基因图谱进行测序和诠释。 (二)基因工程的发展现状及前景 1.发展现状 (1)基因工程应用于农业方面。运用基因工程方法，把负责特定的基因转入农作物中去，构建转基因植物，有抗病虫害，抗逆，保鲜，高产，高质的优点。 下面列举几个代表性方法。 ①增加农作物产品营养价值如：增加种子、块茎蛋白质含量，改变植物蛋白必需氨基酸比例等。 ②提高农作物抗逆性能如：抗病虫害、抗旱、抗涝、抗除草剂等性能。 ③生物固氮的基因工程。若能把禾谷等非豆科植物转变为能同根瘤菌共生，或具固氮能力，将代替无数个氮肥厂。④增加植物次生代谢产物产率。植物次生代谢产物构成全世界药物原料的 25% ，如治疗疟疾的奎宁、治疗白血病的长春新碱、治疗高血压的东莨菪碱、作为麻醉剂的吗啡等。 ⑤运用转基因动物技术，可培育畜牧业新品种。 二、基因工程应用于医药方面 目前，以基因工程药物为主导的基因工程应用产业已成为全球发展最快产业之一，前景广阔。基因工程药物主要包括细胞因子、抗体、疫苗、激素和寡核甘酸药物等。对预防人类肿瘤、心血管疾病、遗传病、糖尿病、包括艾滋病在内的各种传染病、类风湿疾病等有重要作用。我们最为熟悉的干扰素(IFN)就是一类利用基因工程技术研制成的多功能细胞因子，在临床上已用于治疗白血病、乙肝、丙肝、多发性硬化症和类风湿关节炎等多种疾病。 并且应用基因工程研制的艾滋病疫苗已完成中试，并进入临床验证阶段;专门用于治疗肿瘤的“肿瘤基因导弹”也将在不久完成研制，它可有目的地寻找并杀死肿瘤，将使癌症的治愈成为可能。 三、基因工程应用于环保方面 工业发展以及其它人为因素造成的环境污染已远远超出了自然界微生物的净化能力，基因工程技术可提高微生物净化环境的能力。美国利用DNA 重组技术把降解芳烃、萜烃、多环芳烃、脂肪烃的4 种菌体基因链接，转移到某一菌体中构建出可同时降解4 种有机物的“超级细菌”，用之清除石油污染，在数小时内可将水上浮油中的2/3 烃类降解完，而天然菌株需 1 年之久。90 年代后期问世的DNA 改组技术可以创新基因，并赋予表达产物以新的功能，创造出全新的微生物，如可将降解某一污染物的不同细菌的基因通过PCR 技术全部克隆出来，再利用基因重组技术在体外加工重组，最后导入合适的载体，就有可能产生一种或几种具有非凡降解能力的超级菌株，从而大大地提高降解效率。 (一)发展前景 基因工程应用重组DNA 技术培育具有改良性状的粮食作物的工作已初见成效。重组DNA 技术的一个显著特点是，它注往可以使一个生物获得与之固有性状完全无关的新功能，从而引起生物技术学发生革命性的变革，使人们可以在大量扩增的细胞中生产哺乳动物的蛋白质，其意义无疑是相当重大的。将控制这些药物合成的目的基因克隆出来，转移到大肠杆菌或其它生物体内进行有效的表达，于是就可以方便地提取到大量的有用药物。目前在这个领域中已经取得了许多成功的事例，其中最突出的要数重组胰岛素的生产。 重组DNA 技术还有力地促进了医学科学研究的发展。它的影响所及有疾病的临床诊断、遗传病的基因治疗、新型疫苗的研制以及癌症和艾滋病的研究等诸多科学，并且均已取得了相当的成就。 (二)基因工程的利与弊 1.基因工程的利 遗传疾病乃是由于父或母带有错误的基因。基因筛检法可以快速诊断基因密码的错误;基因治疗法则是用基因工程技术来治疗这类疾病。产前基因筛检可以诊断胎儿是否带有遗传疾病，这种筛检法甚至可以诊断试管内受精的胚胎，早至只有两天大，尚在八个细胞阶段的试管胚胎。做法是将其中之一个细胞取出，抽取DNA，侦测其基因是否正常，再决定是否把此胚胎植入母亲的子宫发育。胎儿性别同时也可测知。 基因筛检并不改变人的遗传组成，但基因治疗则会。目前全世界正重视发展永续性农业，希望农业除了具有经济效益，还要生生不息，不破坏生态环境。基因工程正可帮忙解决这类问题。基因工程可以改良农粮作物的营养成分或增强抗病抗虫特性。可以增加畜禽类的生长速率、牛羊的泌乳量、改良肉质及脂肪含量等。 2.基因工程的弊 广泛的基因筛检将会引起一连串的社会问题。虽然基因筛检可帮助医生更早期更有效地治疗病人，但可能妨碍他的未来生活就业。基因工程会产生“杀虫剂”的作物，也可能对大环境有害，它们或许会杀死不可预期的益虫，影响昆虫生态的平衡。转基因食品不同于相同生物来源之传统食品，遗传性状的改变，将可能影响细胞内之蛋白质组成，进而造成成份浓度变化或新的代谢物生成，其结果可能导致有毒物质产生或引起人的过敏症状，甚至有人怀疑基因会在人体内发生转移，造成难以想象的后果。转基因食品潜在危害包括：食物内所产生的新毒素和过敏原;不自然食物所引起其它损害健康的影响;应用在农作物上的化学药品增加水和食物的污染;抗除草剂的杂草会产生;疾病的散播跨越物种障碍;农作物的生物多样化的损失;生态平衡的干扰。 四、结束语 随着社会科技的进步，基因工程的发展将成为必然。尽管它会给我们带来一些危害但是仍然为我们带来了很多好处。不仅为我们提供了新的能源而且促进了各国的经济的发展，所以在我们发展基因工程的同时应该尽力避免一些危害，而让有利的方面尽可能应用。 参考文献： [1]陈宏.2004.基因工程原理与应用.北京：中国农业 出版社 [2]胡银岗.2006.植物基因工程.杨凌.西北农林科技大学出版社 [3]刘祥林.聂刘旺.2005.基因工程.北京：科学出版社 [4]陆德如.陈永青.2002.基因工程.北京：化学工业出版社 [5]王关林.方宏筠.2002.植物基因工程.北京：科学出版社 基因工程学术论文篇二 基因工程蛋白药物发展概况 【摘要】近些年，随着生物技术的发展，基因工程制药产业突飞猛进，本文就一些相关的重要蛋白药物的市场概况和研究进展作一概述。 【关键词】基因工程 蛋白药物 发展概况 中图分类号：R97 文献标识码：B 文章编号：1005-0515(2011)6-255-03 基因工程制药是随着生物技术革命而发展起来的。1980 年，美国通过Bayh-Dole 法案，授予科学家 Herbert Boyer 和 Stanley Cohen 基因克隆专利，这是现代生物制药产业发展的里程碑。1982 年，第一个生物医药产品在美国上市销售，标志着生物制药业从此走入市场[1]。 生物制药业有不同于传统制药业的特点：首先，生物制药具有“靶向治疗”作用;其次，生物制药有利于突破传统医药的专利保护到期等困境;再次，生物制药具有高技术、高投入、高风险、高收益特性;此外，生物制药具有较长的产业链[1]。生物制药业这一系列的特点决定了其在21世纪国民经济中的重要地位，历版中国药典收录的生物药物品种也是逐渐增多[2](图一)。 当前生物制药业的发展趋势在于不断地改进、完善和创新生物技术，在基因工程药物研发投入逐年增加的基础上，我国生物制药的产值及利润增长迅猛， 2006-2008年三年就实现了利润翻番[2](表一)。随着研究的深入，当前生物药的热点逐渐聚焦到通过新技术大量生产一些对医疗有重要意义且成分确定的蛋白上。研究表明，在我国的基因工程药物中，蛋白质类药物超过50%[3]。而这些源自基因工程菌表达的蛋白，如疫苗、激素、诊断工具、细胞因子等在生物医学领域的应用主要包括4个方面：即疾病或感染的预防;临床疾病的治疗;抗体存在的诊断和新疗法的发现。利用基因工程技术(重组DNA技术)生产蛋白主要有三方面的理由：1.需求性，天然蛋白的供应受限制，随需求的不断增加，数量上难以满足，使它得不到广泛应用;2.安全性，一些天然蛋白质的原料可能受到致病性病毒的污染，且难以消除或钝化;3.特异性，来自天然原料的蛋白往往残留污染，会引起诊断试验所不应有的背景[4]。 以下将介绍一些基因工程产物的市场概况和研究发展。 1 促红细胞生成素 是细胞因子的一种，在骨髓造血微环境下促进红细胞的生成。1985年科学家应用基因重组技术，在实验室获得重组人EPO(rhEPO)，1989年安进(Amgen)公司的第一个基因重组药物Epogen获得FDA的批准，适应症为慢性肾功能衰竭导致的贫血、恶性肿瘤或化疗导致的贫血、失血后贫血等[5,6]。 2001年，EPO的全球销售额达亿美元，2002年达亿美元，2003年全世界EPO的年销售额超过50亿美元。创下生物工程药品单个品种之最，是当今最成功的基因工程药物。用过EPO的大多数病人感觉良好，在治疗期间无明显毒副作用或功能失调。重组体CHO细胞可以放大到生产规模以满足对EPO的需求。 2 胰岛素 自1921 年胰岛素被Banting 等人成功提取并应用于临床以来，已经挽救了无数糖尿病患者的生命。仅2000年，胰岛素在全球范围内就大约延长了5100万名I型糖尿病病人的寿命。20世纪80年代初，人胰岛素又成为了商业现实;80 年代末利用基因重组技术成功生物合成人胰岛素，大肠杆菌和酵母都被用作胰岛素表达的寄主细胞[7]。 国内外可工业化生产人胰岛素的企业只有美国的礼来公司、丹麦的诺和诺德公司、法国的安万特公司和中国北京甘李生物技术有限公司等，胰岛素类似物也仅在上述4个国家生产，且每个公司只能生产艮效或速效类似物巾的个品种，主要原因是要达到生物合成人胰岛素产业化的技术难度特别大，若无高精尖的高密度发酵技术、纯化技术和工业化生产经验是无法实现的[8]。 3 疫苗 在人类历史上，曾经出现过多种造成巨大生命和财产所示的疫症，而在预防和消除这些疫症的过程中疫苗发挥了十分关键的作用。所以疫苗被评为人类历史上最重大的发现之一。 疫苗可分为传统疫苗(t raditional vaccine) 和新型疫苗(new generation vaccine)或高技术疫苗( high2tech vaccine)两类,传统疫苗主要包括减毒活疫苗、灭活疫苗和亚单位疫苗,新型疫苗主要是基因工程疫苗。疫苗的作用也从单纯的预防传染病发展到预防或治疗疾病(包括传染病) 以及防、治兼具[2]。 随着科技的发展，对付艾滋病、癌症、肝炎等多种严重威胁人类生命安全的疫苗开发取得巨大进展，这其中也孕育着巨大的商业机会[9]， 2007年全球疫苗销售额就已达到163亿美元，据美林证券公布的一份研究报告显示，全球疫苗市场正以超过13%的符合增长率增长。而我国是疫苗的新兴市场，国内疫苗市场发展潜力巨大，年增长率超过15%。 在以细胞培养为基础的疫苗、抗体药物生产中，Vero细胞、BHK21细胞、CHO细胞和Marc145细胞是最常用的细胞，这些细胞的反应器大规模培养技术支撑着行业的技术水平[4]。建立细胞培养和蛋白表达技术平台，进一步完善生物反应器背景下的疫苗生产支撑技术是当前国际疫苗产业研究的重点。 4 抗体 从功能上划分，抗体可分为治疗性抗体和诊断性抗体;从结构特点上划分，抗体可分为单克隆抗体和多克隆抗体。抗体可有效地治疗各种疾病，比如自身免疫性疾病、心血管病、传染病、癌症和炎症等[10,11]。抗体药物的一大特点在于其较低甚至几乎可以忽略的毒性。另外一个优势是，抗体本身也许既可被当作一种治疗武器，也可被用作传递药物的一种工具。除了全人源化抗体以外，与小分子药物、毒素或放射性有效载荷有关的结合性抗体也已经在理论上显示出了强大的潜力，尤其是在癌症治疗方面[12]。 治疗性抗体是世界销售额最高的一类生物技术药物,2008 年治疗性抗体销售额超过了300 亿美元,占了整个生物制药市场40%。在美国批准的99 种生物技术药物中,抗体类药物就占了30 种;在633 种处于临床研究的生物技术药物中, 有192 种为抗体药物,而在抗癌及自身免疫性疾病的治疗研究中,治疗性抗体占了一半[2]。截止2007年，美国FDA批准上市的抗体药物见表二[13]。 参考文献 [1] 章江益, 孙瑜, 王康力. 美国生物制药产业发展及启示[J]. 江苏科技信息. 2011, 1(5): 11-14. [2] 王友同, 吴梧桐, 吴文俊. 我国生物制药产业的过去、现在和将来. 药物生物技术[J]. 2010, 17(1): 1-14. [3] 吴梧桐, 王友同, 吴文俊. 21世纪生物工程药物的发展与展望[J]. 药物生物技术. 2000, 7(2): 65-70. [4] 储炬, 李友荣. 现代工业发酵调控学(第二版)[M]. 化学工业出版社. [5] Koury MJ, Bondurant MC. Maintenance by erythropoietin of viability and maturation of murine erythroid precursor cell[J]. Cell Physiol, 1988, 137(1):65. [6] Cuzzole M, Mercurial F, Brugnara C. Use of recombinant human Erthro-poietin outside the setting of uremia[J]. Blood, 1997, 89(12): 4248-4267. [7] 李萍, 刘国良. 最新胰岛素制剂的研究进展概述[J]. 中国实用内科杂志. 2003, 23(1): 19-20. [8] 张石革, 梁建华. 胰岛素及胰岛素类似物的进展与应用[J]. 药学专论. 2005, 14(11): 21-23. [9] 徐卫良. 生物制品供应链优化与供货提前期缩短问题研究――基于葛兰素史克(中国)疫苗部的实例分析(硕士学位论文). 上海交通大学, 2005. [10] Presta LG. Molecular engineering and design of therapentic antilodies[J]. Curr Opin Immunol, 2008, 20(4): 460. [11] Liu XY, Pop LM, Vitetta ES. Engineering therapeutic monoclonal antibodies[J]. Immunol Rev, 2008, 222: 9. [12] 陈志南. 基于抗体的中国生物制药产业化前景. 中国医药生物技术[J]. 2007, 1(1): 2. 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