有关假药劣药的论文文献

2001年修订的《药品管理法》扩大了假劣药概念的外延并加大了对制售假劣药行为的处罚力度，更加切合药品监管的需要，对保证药品质量，保障人民群众用药安全、有效发挥了积极作用。但是，几年来的监管实践表明，现行《药品管理法》在有关假劣药的规定上存在着某些“硬伤”，难以有效应对出现的新情况、新问题，制约了对药品违法行为的惩治力度，亟待在重新修订《药品管理法》时给予修正。 一、立法上的疑义和不足（一）关于假药与劣药的界定。假药与劣药潜在危害的严重程度不一，制售假药和劣药承担的法律责任也不同，因此对假、劣药准确、合理的界定非常重要。《药品管理法》第48条规定，“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药。”第49条规定，“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”从这两个条款可以理解，药品标准要求所含成份的类别和多少是界定假药和劣药的主要依据。标准里该有的成份没有或者含有不该有的成份均被判为假药；所含成份类别与药品标准一致，但超量或不足均被判为劣药。但以上定义欠严谨，实践中容易在假劣药的判定上引起混乱。其一，“成份”用词过于粗糙，是泛指还是有所限定？如果添加一般基质等非药物成份呢？该法第49条第3款第5项有关劣药的设定，为排除药品“擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料”以假药定性确立法律依据，所以在药物中非法添加赋形剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂或者其他辅料，即使额外检出葡萄糖、乙醇、苯甲酸钠等成分，也应判为劣药。这些所含成分与药品标准规定的成份并不相符，判定的结果与第48条的规定产生了矛盾。2006年震惊全国的“齐二药”事件，根本原因是生产企业在亮菌甲素注射液中擅自添加了溶剂二甘醇（代替丙二醇使用）。对于该行为的定性，应按《药品管理法》第48条判为生产假药还是按第49条判为生产劣药？这从法律角度存在争议，因而在文字上笼统地冠以“毒药”来趋避这个问题。其二，成份含量没有度的规定。以现代的检验技术和设备，多数成分微量存在仍能得以检出。如果企业偷工减料，仅微量投料，成品所含药物成份类别上与国家标准相符，但事实上该成品毫无药效，与非药品无异，完全可以认为是非药品冒充药品。但根据上法第49条却只能认定为劣药，不法企业从而规避了第48条和第74条关于制售假药及其法律责任的设定，承担的法律风险与违法情节远不相当。在执法实践中，第49条的规定还对掺杂中药材的判定造成极大的困扰。如玫瑰花中混入月季，带地上部分的柴胡，掺杂泥沙的菟丝子等，药检所一纸“不合格”报告，给药监部门出了个难题：到底按假药还是按劣药处罚？为稳妥起见，多以劣药处理。但是掺假品种、非药用部位、杂质含量如果超过50%甚至90%以上呢？实质上更接近其他品种或者非药品，但却没有充分依据判为假药。（二）关于仿药与假药的界定。近年来，市场上出现形式多样的冒充药品流通的“仿药”类产品，如食品、保健食品、消毒产品、保健用品、化妆品等“非药品”，在其包装、标签、说明书以及广告宣传上冒充药品，宣传产品的药用功效，欺误导消费者，给人民群众用药安全有效和身体健康带来极大隐患。对于仿药类产品的定性和处理，存在着不同的看法。一种观点认为，非药品在包装、标签、说明书上宣传药品疗效，具备药品的特征，所以首先应认定为“药品”，但由于该“药品”未经批准未取得药品批准文号生产，因此应定性为假药，依照《药品管理法》第74条处理；另一种观点认为，《药品管理法》第102条规定，“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质------”从这一定义可知，药品的内涵包括四个特征，一是功能性，即“预防、治疗、诊断疾病”；二是使用的目的性，即“调节生理机能”；三是对象性，即用于“人”；四是标识性，即“规定有适应症或者功能主治、用法和用量”。目前市场上流通的仿药类产品，只具备药品的部分特征，厂商并未标注、宣称该类产品为药品，仅是形式上冒充药品疗效，其本质并不具备“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能”的事实，不能用“冒充”的事实来认定其就是药品。因此，该类产品本质上仍是非药品，具有冒充药品的特征和危害，可根据《药品管理法》第48条“非药品冒充药品为假药”的规定论处。但由于被冒充对象的不特定性，在技术上无法按照药品标准进行检验。《药品管理法》第78条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。”因此，对于制售仿药的行为，在药品监管上很难追究行为人的法律责任，是直接导致仿药猖獗的原因之一。（三）关于假药与劣药的处理。《药品管理法》第74、75条分别规定了制售假药、劣药应承担的法律责任，其中有没收假、劣药的行政处罚。从我国药品监管立法本意分析，假、劣药不得召回[1]，没收的假、劣药也不允许退还厂家重新加工，唯一的处理途径是进行监督销毁。但是，其中部分假劣药，如应当检验而未经检验销售的、标明的适应症或者功能主治超出规定范围的、未注明或者更改生产批号、有效期的等，其药品内在质量可能没有问题，仅是包装、标签和说明书不符合规定，大多可以纠正。若一概以销毁处理，不仅造成社会资源的浪费，还增加了生态环境的污染。二、几点建议与思考（一）严格假药、劣药的定义，明确两者的界限。首先，需要严格成份的含义。建议将《药品管理法》第48条第2款第1项修正为：“药品所含的活性成份与国家药品标准规定的成份不同的，为假药。”活性成份，是指能够治疗、诊断或预防人的疾病，调节人的生理机能的物质成份。所以，国家应制定活性成份目录（基本参照药品标准里收载的药物成份，包括中药材、中药饮片、化学药品、抗生素、生化药品和生物制品等）。按照药品标准凡是缺失或者擅自添加目录里活性成份的，均为假药。未列入目录的物质成份，凡可能严重影响人体机能、潜在毒害作用的，也不得添加。因此，第2款还有必要增加1项：“擅自添加可能对人体有毒害作用的物质成份的，为假药。”设定这一款项的目的是为了与第49条第3款第5项擅自添加“着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料”等一般成份进行区分，着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料成份（比如溶剂二甘醇）对人体有毒害作用的，则以假药论处。其次，应当对成份含量有度的限定。建议将《药品管理法》第49条第2款修正为：“药品活性成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药；但是，含量超出规定范围20%以上的，按假药论处。”（20%是基于药物对人体发生有效作用和安全性的一个参考域值）。这个修正使对假劣药的判定更加合理，在法律责任上更能体现过罚相当原则，在执法实践中也具有现实意义。（二）在立法上对仿药给予设定，改变无法可依的局面。由于仿药类产品审批多头，形式多样，立法上存在缺陷，质量上缺乏可控性，处理依据不足，监管责任不明确，监管措施不到位，近几年有愈演愈烈的趋势。但仿药类产品潜在的危害毫不亚于一般的假药，不仅误导消费者，延误病情，扰乱正常的药品市场秩序，同时，诸如在性保健品中添加“西地那非”、在减肥产品中添加“西布曲明”、在降糖食品中添加“格列吡嗪”、在化装品中添加激素等现象屡见不鲜，给人民群众的身体健康直接带来极大的伤害。因此，将仿药类产品纳入假药管理一点也不为过。欧美诸多国家在认定假药的时候，就有规定“意图用于”预防、治疗和诊断疾病的物质，不符合药典中关于药品的规定，就可以认定为假药。该物质的存放场合、有关宣传广告语、生产或销售该物质的主体等，均可作为判定的依据[2]。这是个有现实意义的借鉴。建议修订《药品管理法》时对以假药论处的情形增设以下规定：“国家药品标准未收载的，但在包装、标签、说明书上宣传预防、治疗、诊断人体疾病内容的产品，为假药。但是，法律、行政法规另有规定的除外。”同时，修正《药品管理法》第78条，判定和处理时不需要载明药品检验机构的质量检验结果。（三）对内在质量合格的假劣药再行利用，兼顾行政处罚惩治违法和社会效益的统一。美国药品管理把不合格药品划分为掺假药和冒牌药[3]。依照《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）规定，药物的掺假行为包括：不遵守药品生产质量管理规范（GMP）生产；使用的药品容器使其内容物危害健康；使用非法的色素添加剂；违反美国药典的要求；不符合标识的效价或纯度要求以及有关法案明令禁止的行为等。冒牌药包装的标签错误行为包括：一切虚假或误导的标签；未提供生产厂家名称、地址及内容物净重等必要信息；未载明适当的使用说明；未遵守美国药典有关包装和标签的要求；未得到生产抗生素所需的产品许可证；未遵守其他众多法规如药厂注册、产品注册、防治污染及蓄意破坏包装法规等。FDCA对属于掺假药和冒牌药的划分标准是极其明确的，即把内在质量存在问题的药品归为掺假药，而药品本身无问题但标签有问题的药品归为冒牌药。这种清晰的界定思路为FDA及时准确地对执行违法行为的处理提供了积极作用：对于掺假药，法院一律实行销毁处理；而对于经过加工可以再次使用的冒牌药，如果申请者需要，向FDA交纳一定保证金后可以取走重新加工，在符合规定后经FDA批准可以再次销售。当事人不打算取回的药品，法院可以根据相应条款和程序进行出售，从而达到药品资源充分利用的目的。但我国《药品管理法》对假劣药的处置过于原则，即不论药品内在质量一概进行没收销毁。这种做法并不能实现社会效益的最大化。笔者认为，更加符合情理的做法是借鉴美国的处置方式，把《药品管理法》第48条、49条规定的情形给予区分归类，并修正《药品管理法》第74条、第75条的处罚规定，对制售假、劣药行为给予罚款等行政处罚时，若有证据证明假、劣药生产工艺合法且经药品检验机构检验内在质量合格或者仅因为使用了不合法的标签的，可以免于没收，由药品生产企业提出召回申请，在药监部门监督下召回和重新加工，符合规定后再次销售。实际上，现行《药品管理法》对不合格药品也并非一概以没收、销毁处置，该法第86条规定，“药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤消该药品的批准证明文件。”责令改正，言下之意也就是对包装标识进行纠正，如果已经销售，有义务实施召回。因此，未经出产检验、超范围宣传疗效及未标注或者更改生产批号、有效期等非内在质量问题的假、劣药，完全可以通过改正得以重新利用。当然，这还涉及国家药品召回制度的修改。2007年国家食品药品监督管理局出台《药品召回管理办法》，规定药品生产企业对有安全隐患的药品实施召回管理，但该局新闻发布会解释说假劣药不在召回之列[1]。从以上论述，召回药品的范围规定也不应如此原则，应视具体情节区分处理。

通常来说，药品是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系，做好药品质量管理工作相当重要。下面是我精心推荐的关于药品质量管理论文，希望能对大家有所帮助！药品质量管理论文篇一 基于GMP的药品质量管理研究 摘要：随着2010版GMP的深入学习，从而对药品质量管理重要性的认识得以深入，而且在这一过程当中，对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨，在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。 关键词：GMP;药品质量管理;设计模式 个人简介：孟祥杰，女， 毕业 于贵阳中医学院中药制药专业，中级职称，中药执业药师，就职于益康制药有限公司质保部 通常来说，药品则是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系。药品只有合格质量，这样才能做到应有疗效发挥，使得患者用药安全进行保证。从当前的情况来看，全社会最为关注的问题之一就是药品质量安全，政府对这一问题也高度重视。卫生部在2010年为对生产药品质量管理做到规范，推出《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，而且在第二年的三月一日对这部修订之后的规范进行实施。通过对这一规范进行研究，则可以了解到当中的条款由之前的八十八条增加到三百一十三条，这就使得软硬件方面的要求做到全面提高。 一、药品质量与质量管理 制药企业的重点就是药品质量，质量意识则是企业所有员工认识与理解质量与质量工作，在质量行为当中有着极其重要制约与影响作用的则是质量意识。企业生存与发展的思想基础则是从主观上对工作质量或者产品质量追求，对工作成果时刻关注。这就绝对不能将其停留在口头上，必须借助实际行动去传播，加强管理工具，固话 规章制度 ，凭借各个部门对其贯彻执行，导致质量意识逐步深入到企业员工内心，使得员工自觉遵守质量管理规范，切切实实将药品质量落到实处。 从质量上来进行分析，我们对于各种产品当中的关注重点则是药品，而在所有药品当中的重点则是无菌药品，其中的重中之重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品，如果有着仅仅千分之一的质量不合格药品，那么这支药就会让患者造成一定程度的生命威胁。有鉴于此，药品生产商要本着对患者负责，对社会负责的态度，如同对待人们的生命那样做到对药品质量重视。 在药品质量与质量安全这两者之间存在着密切的关系，做好药品的质量管理这是抓好药品质量的关键环节。针对管理模式上来看，所谓的药品质量管理这就是一个个的质量环相互之间紧密相扣的管理模式。通常来说，全面的质量管理则是属于企业准入资格的审查许可，这一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP当中都能够得到体现。而对药品所做的质量管理所强调的则是药品质量研发药品、制造药品、转移技术与临床应用等全过程的管理理论，GMP则是属于一整套的药品生产质量管理规范，是在药品质量体系当中所包含着的一个重要环节。而在新颁布实施的新版GMP当中的第二条，则相应的规定企业必须要对于相应的药品质量管理体系建立。根据对质量管理体系所做的分析，其中包含着对质量目标、质量方针、质量保证、质量控制、质量改进等活动的制定，对其目的按照通俗点的讲法则是对问题进行发现与解决，使得质量得到有效提高。 二、当前我国药品生产企业控制药品质量的发展历程 通过对我国生产药品的历程来进行研究，那么在质量管理当中整个药品生产企业控制药品的质量呈现着检验模式、生产模式、设计模式这样的逐级推进的过程。 一是检验模式。根据研究发现，在建国之后的很长的一段时间之内，并没有相应的GMP的规范来要求国内的药品生产企业，这就是要对检验药品进行强调，换句话说，也就是指对那些药品只有检验合格那么才能将其划分为合格药品的范畴，只有通过检验才能体现出合格的药品。这是借助于检验最终产品以便能够对药品质量确认检验模式的主要特征，检验的依据则是凭借针对药品的鉴别、卫生学检查、性状、含量测定、检查等质量标准，从而做出判断药品质量是否对标准的限度要求符合，立足于此基础，从而判断这是否是属于合格的药品。根据对这一模式所做的分析，这当前所包含的缺陷显得比较大，那么就是质量标准的局限性对于药品质量并不能做到全面体现，其中在质量标准当中的部分项目对于药品质量的真实情况，按照标准来实施检验往往很可能出现产生进行当中的质量问题，那么在这时候对其解决显得比较困难。按照质量的标准也仅仅能够对其中的是非判断来做出相应的判断，可是并不能溯源出现问题的原因，从本质上来看，这种终点控制的方式属于结束生产之后实施的单点控制，这种行为显得滞后，那么当有质量问题发生，不能做到及时找到原因，以便对问题解决，这样面临着比较大的风险。 二是生产模式。根据我们的了解，如果检验模式单一这就不能有效控制药品质量。按照美国著名质量管理大师威廉·戴明博士的观点认为：是生产出产品的质量，绝对不是对其检验出来。我国药品生产企业在对二十世纪九十年代参考国外药品生产情况，通过对生产模式这一概念的引入，其代表则是在1998年修订通过，在1999年7月1日实施的药品生产质量管理规范。在这一模式当中的核心则是立足于检验模式当成基础，把生产过程确立为控制的重心，借助于对过程的强化以便能够对于药品的质量进行保证。生产模式与检验模式进行比较，这就能够从一定程度上对一些基础性问题解决，通过对全面过程控制的实施就能够对于药品质量有效提升，如果控制得当，就能够有效保障质量，避免大多数的问题，即便是发生质量问题也可以解决。虽然这一模式能够对药品质量进行有效保障，可是只是监控生产过程却被动保证产品质量显得远远不够，在98版GMP当中监控洁净区往往的非连续与静态的，尚未有着持续改进的倾向，那么必须要对主动决定药品质量进行进一步考虑。 三是设计模式。要想对药品的质量进行准确确定，那么必须立足于良好的设计。借助于良好的设计这样才能生产出良好的药品，这就是所谓的设计模式。通过与生产模式进行比较，这就是将控制重心逐步前移，在对研发生产目标最初确定的过程当中则应该对全盘设计的理念进行考虑，借助于系统性的设计，从而能够对拟生产的产品质量进行预估，对生产的过程进行严格控制，这样才会有这预期药品的质量达到。设计药品的质量则是将产品质量概括成为研发起点的预先设定目标，在立足于对关键物质属性进行了解的条件下，借助于对实验的设计，以便对于关键质量产品的属性进行理解，从而将关键工艺的参数进行确立，受到原料的工艺条件、环境以及特性等多种因素影响下，建立起稳健工艺设计空间与对产品性能满足，而且按照设计的空间，做到质量风险管理的建立，将质量的控制策略与药品的质量体系进行确立，在整个过程当中必须认识产品与生产。 三、结语 凭借分析当前我国实施GMP阶段，实施这新旧这两个版本不同的药品质量管理规范要求就可以了解到，那么就不断健身我国药品生产企业有效控制药品质量的认识，通过单一的终点控制到有效的结合过程与重点控制，再到源头设计质量，这就不断的提升药品的质量，企业在当前药品生产整体工程当中，必须要做到对观念改变、与时俱进、理顺认识，将从环境、物料、人员、工艺、设备这五个方面作为切入点，做好药品质量科学管理，以便确保最终产品能够对生产设计思想进行观察，确保能够紧紧围绕药品质量可控、安全有效的最终目标来运行。 参考文献： [1] 党晓伟，陈玉文.将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨[J].中国药业.2011(10) [2] 邵义红，范建伟.标准操作规程与GMP实施的关系探讨[J].齐鲁药事.2009(08) [3] 柳飞.中小型制药企业实施新版GMP的研究[J].机电信息.2012(23) [4] 丁艳，李吉松.新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策[J].中国药事.2012(11) 药品质量管理论文篇二 门诊药房药品质量管理应对 措施 药品是一种特殊的商品，均具有效期。药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，所有药品从生产后到使用前都会有储存间期，这期间若不能保持正常储藏条件，其效价(或含量)就会发生变化致毒性增加而不能使用，因此药品的有效期是反映药品内在质量的一个重要指标。《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。因此，医疗机构加强药品的储存管理和有效期的管理，是执行《中华人民共和国药品管理法》的重要措施，也是保证用药安全、有效的重要条件，不可忽视。 1 门诊药房药品过期、失效、变质的原因 影响药品质量的原因很多,其中包括环境因素、人为因素、制度因素和一些很容易被忽略的 其它 因素。 环境因素 所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房的贮藏条件有限，一年四季不能保持恒温恒湿，一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求，就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化，有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。对于一些需拆开密封包装零售的零散药品,包括预先拆成小包装的协定处方药品,由于贮存条件发生改变,尽管在有效期内使用,但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象,容易在疏忽的情况下发放给患者,造成安全隐患。 人为因素 由于人为因素没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存(如避光、冷藏，阴凉干燥等)，由于工作疏漏没有及时对近期药品采取妥善处理;虽然规定药品一经发出，概不退换，但在目前情况下为了缓和医患矛盾，避免发生纠纷，对一些特殊情况的还是允许患者退药(如患者出现过敏症状、医生的错误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开具的药等)，通常情况下只检查外包装是否完整就放回药架继续发放，但有些药品的外包装可以随意打开，如果患者已经将内包装打开，或者试用过后来退药，这时只检查外包装，不合格药品就会被重新放入药房，当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。 制度因素 1)由于管理 方法 不当，门诊工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。 2)监督机制不健全，工作人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，会使效期远的先出，而效期近的积压，造成药品变质、失效，使药房遭受损失。 3)只将工作重点放在保障药品及时供应上，而对药品效期的监控管理没有足够重视，不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。 其它因素 一些根据临床特殊需求从厂家购买的品种,由于临床需求突然减少而厂家又不允许退货等原因而造成压库报损;有的拆零包装的协定处方药品由于缺乏科学的管理办法有时会出现几种不同效期的混装情况，就更容易发生过期、变质等质量问题。 2 加强门诊药房药品质量管理的几项措施 由于药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能的物质,其质量的好坏、是否合理使用,都将直接影响人的健康和生命。药品质量事关广大人民群众的身体健康和生命安全，同时也对医疗机构的信誉产生影响，作为医疗机构的药学部门，保障药品的供应管理和药品质量管理是同样重要的。因此，要求药品质量必须符合药典质量标准或其它有关质量标准。只有做好以下几点，才能从根本上保障药品的质量。 药品的储存须严格管理 从药库领出的所有药品都要严格按照 说明书 的要求将其正确存放在门诊药房储库。尽可能应用相应设备，保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于门诊药房不具备条件储存的、用量较少的药品，可以在需要时再从药库领入。 完善门诊药品请领与验收制度 1)及时根据门诊药品的使用情况调整请领的药量，减少门诊药房的存药量。 2)做到少量多次请领，尽可能地增强门诊药品的周转率，避免药品积压。药品的请领量一般维持在保证门、急诊的1周用量，对于一些使用情况不规律的药品，相关人员应及时与药库联系，分析具体原因，对其请领计划作适当调整，需要时向科主任作汇报，提醒药库工作人员对该药的库存作必要处理。 3)对于效期在半年内的药品，建立预警目录，尽快与临床沟通，加快使用速度，尽量在效期内使用完，对于临床沟通无效的，及时和药库联系，尽可能退回医药公司，减少医院的损失。 建立、健全各项管理制度和台帐 包括做好门诊药房的温度、湿度登记，拆零药品标签登记，药品效期一览表、报损药品的销毁制度制定和登记。 1)温、湿度记录:由值班人员每日2次记录温度、湿度及冰箱温度，对超出正常范围应立即采取相应措施，及时向科主任汇报并开启降温或抽湿设备，这样可保证药品始终处于正常的储存条件。 2)拆零药品的管理及标签登记:现有大部分药品，特别是普药，装量基本上是100片/瓶，临床上一般只需几片或十几片，这就必然导致这部分药品拆零，从而造成调配给患者或剩余的药品无外包装，无原装瓶，从而影响药品储藏，缺失药品原包装中的批号、有效期，甚至影响到具体的药品的认定，影响调剂的质量。对于这类协定处方的药品，在分装到一个大的容器内之前先要由拆零人员选择药品所需的相应容器(如棕色瓶或透明瓶)，并记录相应的药名、药品规格、批号、有效期、失效期，确保不同时存在异批号，在下一次填充药品之前应先将瓶内剩余的药品用完后再补充，如只剩下几片零散应作报损处理，然后再行补充。医院协定处方药品分装时,除按要求做好详细分装记录外,包装袋上应有分装日期,一次分装的数量不应超过1个月的常用量,并置于密封防潮的容器中。 3)药品效期一览表：由专人将每次效期检查表进行汇总分析，将效期在1年内的药品全部重新整理，按月份由近到远制成效期一览表，把期限在6个月内的药品用醒目的红色作出标记，然后将效期在3个月内的药品，在其货架上也贴上红色标签。 4)药品的销毁制度和登记：门诊药房有时会因药品变质、过期等原因要求将药品进行销毁。为了避免不合格药品滞留门诊药房或流入社会，必须严格执行药品销毁管理制度，由专人对药品进行销毁并由专人进行监督、登记，登记内容包括药品名称、生产企业、生产批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点、销毁执行人员、监督人员。为了避免主观原因造成失误，可建立电脑报警系统，如果没有对过期变质的药品及时进行销毁，则电脑会发出警报，并进行电脑锁定直到警报解除。 健全退药管理制度 患者往往会因药物过敏、配伍禁忌、单次取药量过大超出报销范围、医生不对症开药、拒绝使用该种药品等情况而要求退药，而退回的药品还将会继续在门诊进行调配，为此，必须建立一套完善的管理制度以杜绝不合格药品的流入。对于退药，患者必须说明理由，然后由专门人员对退回的药品进行严格的检查，确认无任何质量缺陷后给予退药，并对其阐述的退药原因、处方医师、取药日期、退药日期、退药名称、数量、生产企业、生产批号、有效期、外观有无缺失、可检查到的最小包装是否完整等情况，由药剂科经手人员进行登记。对于退回的药品应及时放上药架以加快流通。 药品效期定期检查制度 每两月一次，安排专门人员对门诊药房的全部药品进行彻底的效期检查(将药品按位置分组，每组指定一个专门人员负责)，做到责任到人，有过失者须承担相关的过失责任和经济损失，对于精神药品则由专门负责管理麻醉药品和精神药品人员进行检查，每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名，交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。 药品的批号管理 所有准备上架的药品在上架前都要对它们认真检查效期，如果效期和药架上的一致可以直接上架，如果不一致则将效期近的药品放在外面，并在不同效期的药品之间作出醒目标记，便于及时了解药品效期的动态管理情况并避免先产后出导致近效期药品积压失效。对于小货架也是同理，必须在每次补架之前从后往前填充。严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的原则。 加强药师的素质 教育 ，加强人员管理 在克服环境和制度因素后，还应加强人员的教育管理，以杜绝人为因素造成的药品失效、变质。加强药师素质教育，培养其高尚的职业道德，强化药品有效期差错危害性的教育，树立对患者、医院的高度责任心，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。对于药片、胶囊，调剂人员在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并严格做到定位摆放，以保证“先进先出”原则的贯彻，对于针剂拆零要做到把剩余针剂保存在原包装中，最好再有专人经常检查拆零药物的效期情况，不断监督调剂人员药品拆零使用习惯。加强业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，增强辨别假劣药品的水平。 3 结语 药品作为一种特殊商品，关系到人民群众的生命安全，随着大众对药品安全的不断重视，加之近几年来新药层出不穷，不断完善的新的药品管理政策陆续出台，对药品的质量提出了更加严格的要求，医患纠纷增多，对医疗机构的药事工作也提出了更高的要求。只有从根本上保障药品安全，完善药品的质量管理，才能顺应时代的发展，避免医患纠纷，建设好和谐医患关系。 药品质量管理论文篇三 试谈药品经营质量管理 【摘 要】药品的质量关系到生命的安全，近年来我国不断加大对药品经营质量的监督和管理，对药品经营企业的质量管理工作要求也越来也高。经营企业要想切实做好药品质量的管理工作，必须加强对药品经营过程中各个环节的监督和把控。 【关键词】药品经营 药品质量 管理分析 药品作为一种特殊的商品，其质量的坏好直接影响着人们的生命安全。所以药品经营企业必须严格把好质量关，提高企业自身质量管理水平，规范药品经营管理的制度，以保障人民群众的用药安全。 一、药品经营质量管理现状 药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事，但是目前相当一部分药品经营企业在质量管理上存在漏洞。首先表现为对药品经营管理质量把控不严，管理制度相对较为混乱，而且有弄虚作假的不法行为，缺乏相应的药品质量监督机制，过多的注重企业的利润，忽视药品的质量。其次药品采购把关不严。很多药品经营企业工作人员为了个人利益，在进行药品采购时，缺乏相应的监察手段，不能严格按照国家有关标准对药品质量进行检验入库，从而留下巨大隐患，一出现问题，后果将不堪设想。第三由于药品行业的特殊性，难免因运输、储存不当等原因造成药品质量的下降，例如运输路程过长、运输方式选择不正确、天气原因等。 二、加强药品经营质量管理的措施 (一)加强药品经营的监管力度，并规范经营管理 要想从源头上保证药品的质量必须加强对药品经营企业的监管力度，使其进行规范化经营，从药品原材料到生产的各个环节，再到药品的经营都要严格按照国家相关标准进行质量检测，以防止不合格产品的出现。并且药品经营企业要严格按照GSP相关标准进行操作，认真学习国家颁布的药品质量管理有关法律和法规，并且进行规范化的经营。 (二)制定切实可行的质量标准，并完善监督制度 药品经营企业的质量管理部门可以按照企业自身经营的实际状况，进行相关质量管理标准和制度的制定，并保证严格按照制度来执行，而且要在药品经营过程中注意对药品的保养，合理储存药品，对需要冷冻、冷藏的药品要严格按照相关标准进行操作，要求药品管理人员要熟悉每一类药品的特性以及储存要素，严格按照储存标准进行储存，并掌握适当的储存温度，以免因储存和保养不当而引起药品质量问题，药品质量不合格轻则影响企业的信誉度，重则危及人民群众的生命安全。相关药品经营 企业管理 人员一定要做好监督，促使员工严格按照质量标准来执行。 (三)做好药品质量的查询工作，完善药品质量档案 近年来因药品质量问题而引发的事故不计其数，所以做好药品的质量查询工作相当重要。企业可以对经营的药品按照用途和种类进行分类，设置相应的编号，以方便查询，质量管理部门严格对企业经营部门的质量查询和监督，对发生事故的经营企业严肃处理，明确权责，要求其限期整改，甚至是停业整顿等。并且建立并完善药品的质量档案，质量档案的建立既可以方便药品质量管理部门对药品质量的查询，又使得经营企业对自身的药品质量有一个明确的概念，而且有利于经营企业对药品质量的管理和优化等。 (四)药品经营企业要加强药品的验收和管理，以保证入库药品质量 药品经营企业在对购进的药品进行验收时，要严格按照GSP的相关要求进行审核和验收，严把入库药品质量关。药品验收人员对合箱药品要进行分别检验，尤其是双批号的合箱药品必须分别进行审核和验收。对于从未出现过合箱的药品，应该加大审查力度，可以追踪到生产企业进行质量查询，而且要加大对该品种药品的检验，必要的情况下可以停止购进该类药品，降低药品质量问题带来的风险，以保证入库药品的质量。 (五)选择合适的运输方式以及做好跟踪 合理的运输方式是保证药品质量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷冻的药品。而且不同的药品种类和数量也有着不同的运输方式，这就需求企业根据药品的质量要求进行运输方式的选择。要求尽可能采用快速有效的运输方式，减少中间的中转过程，以缩短运输时间。有条件的企业尽可能采用直接运输的方式，直接送达到客户手中，而且要尽量采用冷藏运输方式。在运输过程中，还应注意天气的变化，时刻掌握天气动态，并根据南北温度差异来进行运输方式的选择。此外，做好药品运输实时动态的跟踪，对药品质量也有着重要的意义，尤其是需要冷藏的药品。要求企业必须做好药品发运之后的跟踪工作，以便随时监控药品质量。 (六)加强冷藏药品出库包装的质量控制 加强冷藏药品出库包装的质量控制能够保障冷藏药品在运输过程中的质量安全。药品经营企业在对冷藏药品进行运输之前必须仔细检查药品包装是否完好，是否存在质量问题，是否具备完备的密封冷藏措施，对需要保温的药品进行保温包装。而且药品还要注意对药品的防虫、防潮处理，以免因质量问题引起不必要的麻烦。 (七)加强药品经营企业员工质量管理意识 药品生产经营离不开员工的参与，所以员工的质量管理意识直接影响到药品质量的好坏，所以企业必须加强员工生产经营的质量意识，加强员工对于药品质量管理相关法律法规的培训，切实提高员工的质量意识，严格按照标准化流程进行药品质量的管理。 三、结束语 综上所述，随着国家对食品药品经营质量以及经营企业管理的不断加强，一方面促使药品质量的不断提高，另一方面也使药品经营企业加大对药品质量的监督和管理，严格质量管理体系，增强企业的质量意识。并且促使药品经营企业制定药品经营的标准化体系，从药品的原材料到出库包装，再到运输都严格把关，以确保药品的质量，最大限度的保障人民群众的用药安全。 猜你喜欢： 1. 企业质量管理论文范文 2. 质量管理论文范文 3. 产品质量管理论文 4. 浅谈企业质量管理论文范文 5. 产品质量管理论文范文