随机对照试验的研究设计方案论文

临床随机对照研究设计方案的基本要求如下：

统计学对统计对象的要求一般是需要一定数量的，在此基础上的统计处理才具有可靠的意义。西药新药在临床研究过程中为了保证在短时间内达到统计学要求的治疗个案的数量，就必须要有每日具有一定门诊量的规模化的诊疗场所；

为了保证临床研究按着设定的程序严格地展开，就必须要有一套周密详尽的管理措施。 我们知道西药新药临床研究多采用大样本随机双盲（单盲）对照试验，这种分期性试验要求几百个治疗病例，一般需要几个单位分工配合才能完成

比如药物的生产和研发单位，两组或者两组以上的临床试验单位等。在这些多中心的临床试验研究中，无论是临床病例的随机编码还是盲态设计与监督，无论是试验过程的监督检查还是试验终结时数据的封存与处理，都需要周密而又详尽的管理措施。

有严格按着随机、双盲（或者单盲）和对照的试验要求进行管理，才能保证一种新药的临床有效性与安全性的可靠评价。

临床即“亲临病床”之意，它根据病人的临床表现，从整体出发结合研究疾病的病因、发病机理和病理过程，进而确定诊断，通过预防和治疗以最大程度上减弱疾病、减轻病人痛苦、恢复病人健康、保护劳动力。临床医学是直接面对疾病、病人，对病人直接实施治疗的科学。

随着针灸在全世界的广泛应用,神经科学的研究结果对部分针灸疗效机制科学意义上的肯定,逐渐形成了西方针灸的概念。下面是我为大家整理的中医针灸 毕业 论文，供大家参考。

中医针灸毕业论文 范文 一：针灸治疗HZ止痛效应分析

带状疱疹(Herpes Zoster，简称HZ)是由水痘-带状疱疹病毒侵犯神经节及皮肤，沿周围神经分布的群集疱疹及神经痛为特征的一种病毒性皮肤病，其特点是侵害单侧一个或多个皮区，多表现为躯干的环状或条形损害。笔者采用中心随机对照研究 方法 ，运用不同针灸方法治疗急性期带状疱疹患者，观察不同针灸方法的止痛效应，并分析患者满意度与止痛效应的关系，结果报道如下。

1资料与方法

研究对象

病例来源于广州中医药大学第一附属医院、广州市中医医院、广东省第二中医院，为2007年4月—2009年10月针灸科、皮肤科住院或门诊患者。将101例带状疱疹急性期患者，采用中心随机的方法，分配至A组(电针组)30例、B组(铺棉灸组)23例、C组(火针组)25例、D组(叩刺拔罐组)23例。剔除5例误纳病例及2例脱落病例，结果最后符合方案A组27例、B组23例、C组24例、D组20例，共94例。其中男54例()，女40例();年龄最小20岁，最大70岁，平均(±)岁。4组患者的性别、年龄、身高、体重、生命体征情况，经统计计算，差异无统计学意义(P>);而且两组患者不适至初诊时间、疱疹情况，经统计计算，差异无统计学意义(P>)。组间具有可比性。

试验标准

(1)诊断标准:中医诊断标准:参照《中医病证诊断疗效标准》[1]中蛇串疮诊断标准。西医诊断标准:参照《Cecil Textbook of Medicine》[2]中带状疱疹的诊断标准。(2)纳入标准①年龄18～70岁;②出现疱疹1～7天内，未经过抗病毒和止痛治疗者;③签署知情同意书，同意接受本课题组各种治疗方法、服从课题组安排者。(3)排除标准①属于带状疱疹的特殊类型，包括眼、耳带状疱疹、内脏带状疱疹、脑膜带状疱疹、泛发性带状疱疹、无疹型带状疱疹;②妊娠或哺乳期妇女;③过敏体质及对多种药物过敏者;④瘢痕体质者;⑤合并严重的心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病或全身衰竭者，糖尿病、恶性肿瘤、精神病患者，结缔组织病、血友病患者，有出血倾向的患者;⑥病情危重，难以对治疗的有效性和安全性做出确切评价者;⑦1个月内应用过皮质类固醇激素或免疫抑制剂者。

治疗方法

4组患者疱疹局部均保持皮肤清洁，注意保护皮损。治疗时取卧位，皮肤常规消毒后进行。(1)A组(电针组)取穴:阿是穴(病变皮损处)、夹脊穴(患侧)、支沟穴、后溪穴。操作方法:所有穴位定位均按照《国家标准经穴部位》[3]取穴。阿是穴用平刺法局部围针刺，夹脊穴向脊柱方向斜刺，支沟穴、后溪穴直刺，均进针约～寸，针刺得气后，接韩氏穴位刺激仪，采用疏密波，频率为2/100Hz，2～5mA，强度以患者耐受为度，通电30min后出针。每天1次，10次为1个疗程，共计1个疗程。(2)B组(电针+铺棉灸组)铺棉灸操作方法:将脱脂干棉花撕成薄如蝉翼，约3cm×3cm大小棉片，根据皮损的面积决定施灸棉片的数量。铺在阿是穴上，用火柴点燃烧尽棉花，每次施灸3遍。其余治疗及疗程同A组。(3)C组(电针+火针组)火针操作方法:术者左手持点燃的酒精灯，右手持中粗火针在外焰加热针体，直至将针尖烧至红白后，迅速准确地刺入疱疹中央约～，根据疱疹数量的多少，先刺早发的疱疹，每次选择3～5个，每个疱疹针刺2次，术毕挤出疱液，按压约30秒钟，涂上一层万花油。其余治疗及疗程同A组。(4)D组(电针+叩刺拔罐组)叩刺拔罐方法:术者以一次性梅花针叩刺阿是穴，以局部微渗血为度，然后选择大小合适的玻璃罐，迅速拔按在叩刺部位及病损两端。留罐5～10min，出血3～5mL，取罐后用活力碘消毒患处，视疱疹面积大小，决定火罐的型号和数量。其余治疗及疗程同A组。

观察指标

(1)疼痛评价指标①疼痛强度(VAS评定法，单位:mm):记录观察点前24h内最痛点。以100mm标识，0表示不痛，100mm表示患者能够想象的最大疼痛强度。②疼痛缓解程度(%):记录观察点前24h内疼痛强度与基线相比的缓解情况。记录范围0～100%，0表示完全没有缓解，100%表示完全缓解。③疼痛开始缓解时间(d):从患者开始感觉有疼痛到疼痛缓解程度恒定在30%以上所需的时间。④疼痛持续时间(d):从患者开始感觉有疼痛到疼痛完全消失所需的时间。于观察第1～10天每次治疗前、第11天记录。③④项如在疗程内无法记录(疼痛未缓解或者消失)，则在第22、30、60、90天随访时记录。(2)患者满意度:用标尺法，0～100代表患者对其所接受的治疗 措施 的耐受性，100分表示很满意，0分为很不满意，让患者读出最能代表其耐受程度的位置，并记录读数(分)。于第11天记录。

统计方法

数值以(珋x±s)表示，所有数据进行比较前，经过K-S正态分布检验。正态分布资料采用单因素方差分析，非正态分布资料采用非参数检验。非正态分布资料，多组间比较采用Kruskal-Wallis检验，两组间比较采用Mann-WhitneyU检验，相关分析采用Spearman相关系数。用进行统计分析。

2结果

患者满意度与VAS疼痛评分的关系

见表1和图1。各组带状疱疹患者经治疗后VAS评分均明显减少，且治疗后各组VAS评分存在差异(P<)，A组治疗后VAS评分为(±)分，B组(±)分。4组治疗前后差值的比较，差异无显著性意义(P>)，说明经1疗程的针灸治疗后，针灸各组的总体止痛效应相当。经治疗后，各组带状疱疹患者的满意度有一定的不同(P<)，A组(电针组)、C组(电针+火针组)患者的满意度高于B组(电针+铺棉灸组)、D组(电针+叩刺拔罐组)(P<);电针组与电针+火针组患者的满意度相当(P>);电针+铺棉灸组、电针+叩刺拔罐组患者满意度相当(P>)。从患者角度分析，较电针+铺棉灸、电针+叩刺拔罐，患者更加认同电针治疗或电针结合火针治疗。病人满意度是指病人凭着自己对健康的理解，权衡自己的经济条件，结合自己对医疗保健的要求，对所接受的医疗服务的综合评价。[4]涉及整个疾病就诊过程中的每个环节，对患者满意度与治疗后VAS评分、治疗前后VAS评分差值进行相关分析，结果如图1，患者满意度与治疗后VAS评分、治疗前后VAS评分差值之间均无显著的相关性(均P>)。

患者满意度与患者疼痛缓解、疼痛持续时间、疼痛缓解程度的关系

见表2和图2。4组带状疱疹患者的疼痛缓解时间、疼痛持续时间差别无显著性意义(P>)，但疼痛缓解程度的差别有显著性意义(P<)，其中以A组(电针组)较B组(电针+铺棉灸组)疼痛缓解程度更明显(P<)。四组患者的满意度与疼痛持续时间、疼痛缓解时间、疼痛缓解程度均没有显著的相关性(P>05)。

3讨论

带状疱疹属中医“蛇串疮”范畴，其发生多因机体正气不足，湿热毒邪循肝胆经络熏蒸肌肤;在病变后期，余毒未清，瘀血阻滞肌肤而发生神经痛。神经痛为带状疱疹特征之一，可在发疹前或伴随皮疹出现，神经痛是带状疱疹困扰患者的主要原因。止痛是针灸的一大功能，针灸有减轻带状疱疹疼痛、缩短疼痛持续时间等作用[5-6]。本方案取阿是穴、夹脊穴、支沟穴、后溪穴治疗，本取穴方案从蛇串疮病机出发，具有清热解毒、活血化瘀、祛湿止痛的作用。采用电针法、电针+铺棉灸法、电针+火针法、电针+叩刺拔罐法治疗带状疱疹患者，虽治疗后各组的VAS评分、疼痛缓解程度差别有统计学意义，但VAS评分治疗前后差值、疼痛持续时间、疼痛缓解时间差别无统计学意义，患者满意度与治疗后的疼痛强度、治疗前后VAS评分差值、疼痛持续时间、疼痛缓解时间、疼痛缓解程度均没有显著的相关性。不同针灸方法治疗急性期带状疱疹各止前效应指标，除了疼痛缓解程度A组优于B组外，余VAS评分治疗前后差值、疼痛持续时间、疼痛缓解时间、疼痛缓解程度组间差别均无显著性意义，考虑与带状疱疹的自然病程一般为2-3周[7]有关，估计到治疗后的观察点，大部分患者自然病程已向痊愈转归，因此无法体现各疗法止痛效应的差别。电针法为阿是穴围针刺加夹脊穴、支沟穴、后溪穴电针治疗，其余三种疗法分别为在此基础上加上铺棉灸法、火针法、叩刺拔罐法，治疗后VAS评分A组(电针组)明显低于B组(电针+铺棉灸组)，而疼痛缓解程度A组优于B组，结果说明针灸本身也给患者带来一定的疼痛，将电针和铺棉灸重叠治疗急性期带状疱疹，不仅不能减轻患者的疼痛，可能还增加了患者的疼痛。

本研究中的患者满意度，是患者将其所接受的治疗措施的耐受性用0～100分表示出来，分数越高满意度越高，属病人 报告 的临床结局。病人报告的临床资料已成为临床疗效评价关注的焦点，可用于最佳治疗方案的评价与选择。[8]本研究结果发现不同针灸方法治疗急性期带状疱疹，患者更加认同电针治疗或电针结合火针治疗，但患者满意度与治疗后的VAS评分、治疗前后VAS评分差值、疼痛持续时间、疼痛缓解时间、疼痛缓解程度均没有显著的相关性。

中医针灸毕业论文范文二：循证医学针灸证据评析

1针灸研究证据的来源和范畴的确立

基于循证医学证据评价体系对针灸医学的启示，根据针灸学科的发展现状和特点以及证据来源范围，本研究确定的针灸研究证据范畴主要包括:现代研究证据、古籍载录证据、专家 经验 证据，其中现代研究证据又包括随机对照试验研究、非随机对照试验研究、病例序列研究和个案报道。下面对各类研究证据的特点和纳入理由作简要阐述。

古籍载录证据流传至今的针灸古代医籍是历代针灸临床经验的积累，不仅涵盖了针灸安全有效的成功经验、针灸的适应症、禁忌症和注意事项等有价值的信息，并经过几千年临床实践反复证实了其真实性、可靠性和适用性。因此，古代医籍载录的相关针灸防治疾病证据是针灸临床决策不可忽略的最佳证据之一，本研究纳入的古籍载录证据涵盖清代以前所有针灸治疗类文献，从内容形式上说主要包括以疾病为纲的针灸处方文献和针灸医案。

专家经验证据经验类文献对于临床医学来讲往往是最直接的体验记录，是临床实践与医学理论相结合、突破和创新的结果，具有较高的理论概括和实践指导意义。因此针灸专家经验 总结 也是针灸临床决策不可忽略的最佳证据之一。本研究纳入的专家经验总结主要为1919年以后国内针灸专家的临床经验类文献，按照专家资质分为针灸名老中医专家经验和一般针灸专家经验。

现代临床研究证据近现代临床研究文献是针灸临床研究证据的主要来源。针灸学的特点之一是辨证施治，强调个体化治疗，并且疗法丰富，因此采用统一、标准化治疗方案的针灸临床随机对照试验并不足以代表针灸临床研究的全貌。因此，本研究除了纳入随机对照试验研究，还纳入非随机对照试验研究、病例序列研究和个案报道，没有纳入系统评价或Meta分析。

(1)随机对照试验:随机对照试验(randomizedcontrolledtrial，RCT)是被认为是评价医学干预措施有效性和安全性的最佳研究设计，证据的论证强度和科学性最佳[4]。本研究将RCT作为针灸研究证据之一，但对于针灸RCT的评价既要考虑试验设计完成质量，又需考虑到针灸临床实际。

(2)非随机对照研究:目前，非随机的临床对照研究(Clinicalcontroltrial，CCT)，仍在中医药、针灸领域中占据多数地位[5]。这类研究虽未采用随机方法，但采用对照组进行比较，故非随机临床对照研究仍能给针灸临床决策提供有价值的信息或线索。因此，非随机临床对照研究为本研究针灸研究证据纳入来源之一。

(3)病例系列研究:病例系列研究(Caseseriestri-al)的价值在于可用于观察临床对照试验排除的患病人群，可以充分施展针灸辨证论治特点，且费用低廉，而且在国内发表现代临床研究文献中，病例系列研究最多，故本研究也将其纳入针灸研究证据的范畴。

(4)个案:个案(Singlecasestudy)，也称单个病例报告。针灸个案往往灵活多变地记录针灸疗效卓著的治疗方案或完整的治疗变化过程，是最能体现中医辨证论治、针灸疗法复杂干预特点的文献形式，对于针灸临床实践具有一定价值。因此个案也是针灸研究证据的纳入范畴。需要补充说明的是，系统评价或Meta分析是循证医学提倡的最佳证据之一，但针灸治疗方案随辨证论治灵活多变，强调临床研究的“同质性”的系统评价和Meta分析不足以一一对比分析，难以顾及针灸辨证论治、复杂干预的核心特点，故本研究没有将其纳入临床决策分析的研究证据范畴。

2针灸临床研究证据质量评价方法的建立

本研究在《循证针灸临床实践指南-面瘫》制定过程中形成的针灸研究证据评价方法和标准基础上，借鉴已有中医领域的证据评价方法和标准[6-7]进行补充和完善，初步建立各类针灸研究证据质量评分标准和分级标准。

古籍载录证据的质量评价方法古代医籍中的证据是论述性的，是临床经验记载或具体医疗过程的描述，故此，本研究主要考虑医籍质量、医家资质、记载形式(医案、论述)、证据应用强度、内容完备程度等因素，初步建立古籍载录证据的质量评价表及分级标准。(1)质量分级标准:高质量文献:得分≥5分者，且须符合前3条中1条以上，其中符合第2条者为经典著 作文 献，符合第3条者为历代沿用的古代证据。中质量文献:得分≥4分者，且须符合前4条中2条以上(含2条)。低质量文献:得分﹤4分者。(2)评价指标说明:珍籍:本研究指王雪苔教授主编的大型丛书《针灸古典聚珍》中的收录67种针灸医籍。古代针灸经典著作:采用专家咨询法和小组讨论相结合的方法，本研究初步确定的古代针灸经典著作指《素问》、《灵枢》、《难经》、《甲乙经》。古代针灸名医:依据中医文献学、医学史及针灸发展史[8-9]，用专家咨询法和小组讨论相结合的方法，初步确定的古代针灸名医有33位，包括:黄帝、扁鹊、华佗、涪翁、郭玉、曹翕、吕广、皇甫谧、王叔和、徐秋夫、徐文伯、葛洪、甄权、杨上善、孙思邈、王焘、王惟一、王执中、何若愚、阎明广、窦汉卿、王国瑞、滑寿、徐凤、凌云、高武、汪机、马莳、杨继洲、李时珍、吴昆、张景岳、李学川。记载为历代沿用:指该治疗方案在历代专著中重复应用。

专家经验证据的质量评价方法专家经验总结一般由专家自己或他人概况归纳而成，来源范围包括专家经验代表性专著和期刊论文。本研究一方面结合疾病的诊治特点制定纳入排除标准，一方面依据专家范畴界定、作者、载体形式及经验总结可靠性等因素，初步制定专家经验证据的质量评价表及分级标准。(1)质量分级标准:高质量文献:得分≥5分者，且须符合前3条中1条以上。中质量文献:得分≥4分者，且须符合前4条中2条以上(含2条)。低质量文献:得分﹤4分者。(2)评价指标说明:针灸领域名老中医专家的界定:在时间范围上界定为民国至今的近现代针灸名老中医;进而依据文献学、医学史及针灸发展过程[8-9]，参照国家中医药管理局公布的第一批、第二批、第三批、第四批全国老中医专家学术经验集成工作指导老师名单，经过专家咨询、讨论和总结，初步确定近现代针灸名老中医范围，他们的代表性著作以及由他人完成的经验总结为证据来源。中文核心期刊:以北京大学图书馆编制的第一版至第五版《中文核心期刊要目总览》为依据进行界定。

现代针灸研究证据的质量评价方法(1)随机对照试验:本研究基于CONSORT声明[10]、Jadad评分量表[11]，结合针灸临床实际及文献特点对干预措施的质量控制标准、疗效指标、文献载体指标等进行补充，初步制定随机对照试验研究的质量评价表及分级标准。质量分级标准:高质量文献:得分≥11分者，且前3条得分≥3分，第4～11条符合5条以上。中质量文献:得分≥10分者，且前3条得分≥2分，第4～11条符合3条以上;或者得分≥8分者，且前3条得分≥2分，且必须符合第4～11条符合5条以上。低质量文献:得分﹤8分，且前3条得分≤1分;或观察对象没有明确的诊断标准。(2)非随机对照试验:本研究在RCT评价基础上，根据非随机的临床对照试验研究特点，初步制定该类证据的质量评价表及分级标准。质量分级标准:高质量文献:得分≥8分，且前8条标准必须符合5条(含5条)以上。中质量文献:得分≥8分，但前8条评价标准符合5条以下。低质量文献:观察对象没有明确的诊断标准;或得分﹤8分。(3)序列研究质量评价方法:本研究在RCT评价基础上，根据病例序列研究特点制定该类证据的质量评价表及分级标准，具体见表5。质量分级标准:高质量文献:得分≥8分，且前8条标准必须符合5条(含5条)以上。中质量文献:得分≥8分，但前8条评价标准仅符合5条以下。低质量文献:观察对象没有明确的诊断标准;或得分﹤8分。(4)个案:针灸个案质量评价表及分级标准的制定考虑了载体形式、作者资质、病人诊疗信息完整性、治疗措施、疗效等因素，具体见表6。质量分级标准:高质量文献:得分≥5分者，且须符合第4、7条。低质量文献:得分﹤5分，或得分≥5分者，未符合第4、7条标准。

3针灸临床研究证据强度及推荐等级标准的形成

本研究遵循循证医学的原则和方法，结合针灸学科特点，通过专家会议讨论、问卷咨询等方式初步制定了针灸循证决策的研究证据强度及推荐等级标准，证据质量与推荐强度的等级一一对应，即高质量证据推荐强度也高。

4结论

遵循最佳研究证据是实践循证医学的关键环节，而证据的评价是保证其利用的前提。因此，本研究将循证医学理念和方法与针灸学临床实践原理与现有文献特点有机融合，初步建立了符合针灸自身特点的针灸临床研究证据评价体系，该体系具有以下特点。

参考循证医学证据评价方法结合针灸自身特点

循证医学以客观、真实证据作为临床决策的可靠来源，其理念、思路和方法值得针灸医学深入研究和借鉴。针灸临床文献中同样也存在着大量应用于针灸临床决策的文献，故此本研究以从文献中挖掘真实、有效的治疗方案为目的，参考循证医学证据评价方法并结合针灸学科自身特点，建立应用于针灸临床循证决策的证据评价体系。该体系既包括RCT、CCT、病例序列等研究证据的评价方法，同时强调名老专家经验证据和古籍载录证据的地位和作用，强调反映针灸临床实际特点的证据如个案在评价体系中的作用，能基本体现针灸临床实践的规律和特色。

以针灸临床决策为目的最大可能纳入研究证据

针灸临床研究证据评价体系是应用现代循证医学理念方法研究针灸临床决策的方法学探索，它跨越两个不同医学体系，但归根结底还是以针灸理论及其实践为根本的，因此该体系必须兼顾针灸临床个体化、经验性等特色。随机、对照、盲法固然是临床可靠性评价的最好方法，但中西医学两种完全不同的理论体系导致应用这些方法到针灸临床实际中尚有很多不适用性。针灸临床文献包含有RCT、CCT、病例系列研究、专家经验、个案报道、古籍载录证据等多种类型，各类型文献之间既有方法学可靠性上的强弱，也有针灸临床可适用性的高低，还有完成质量优劣以及针灸数千年传承的习惯等多方面的不同，因此本证据等级体系以目前针灸临床证据水平现状为基础，调和多因素对证据水平的评价影响，最大可能的纳入各类有价值证据。

多角度考虑影响证据质量的因素

针灸临床决策是一个非常复杂的多因素影响过程，从证据角度评价各类型针灸临床文献是值得被深入探索的新领域，针对针灸理论及实践的特殊性，在考虑现行循证医学评价指标外，本研究加入医家个人资质、水平、单位、载体、学术观点、具体针灸方案、理论解释等多方面因素进行评价指标的探索，并针对各类研究证据提出一套严格的评价方法和质量分级标准，以排除低质量或不合格证据，筛选出高质量的可信性强的证据，为临床应用提供切实可行的有价值证据。

综上，本研究采用文献分析方法、专家访谈方法和共识性方法，结合针灸学科及文献特点，比对循证医学证据评价体系，探讨针灸研究证据的范畴和特点，初步建立了针灸研究证据的评价方法和标准，初步建立了针灸临床研究证据体系。但鉴于针灸学理论和临床实践的特殊性，建立适合针灸诊疗特点和文献形式的证据分级，评价体系还是一项探索性的研究，故还存在研究证据的评价指标的确定可能不够完善，部分评价指标缺乏权威参考标准等不足之处，亟待在今后的研究和实践中不断补充和完善。

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