医疗器械热辐射研究论文

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目的：通过组建简便医学影像存档与通讯系统(picture archiving and communication systems, PACS)实现影像诊断设备的网络化，诊断报告书写计算机化、标准化。 方法：CT、MRI和Sun Advantage Windows（简称AW）工作站连接成医学数字影像传输（DICOM）网络；DICOM服务器与各图像浏览及诊断报告书写终端连接成以太网（Ethernet）网络；二者再通过集线器连接成PACS。Advantage Viewer Server/Client 软件分为服务器端和客户端两部分。结果：成功地实现了数字化图像在PACS内的传送、中心存储、易机图像处理、不同操作系统（UNIX和Windows NT）不同格式图像（Adv和Dic）在标准水平的相互兼容和图像交流，以及诊断报告的书写与共享打印等功能。结论：PACS提高了工作效率及管理水平，推动了医生工作模式的变革；方便了工作、科研和学习；提高了教学质量。规范化、计算机化的诊断报告质量优于人工书写报告。 随着信息时代的到来，数字化、标准化、网络化作业已经进入医学影像界，并以奔腾之势迅猛发展，伴随着一些全新的数字化影像技术陆续应用于临床，如CT、MRI、数字减影血管造影（digital subtraction angiography，DSA）、正电子体层成像（positive electron tomography， PET）、计算机放射摄影（computed radiography， CR）及数字放射摄影（digital radiography，DR）等，医学影像诊断设备的网络化已逐步成为影像科室的必然发展趋势,同时在客观上要求医学影像诊断报告书写的计算机化、标准化、规范化。医学影像存档与通讯系统(picture archiving and communication systems, PACS)和医学影像诊断报告系统应运而生并得到了快速发展，使整个放射科发生着巨大变化，提高了影像学科在临床医学中的地位和作用。概述 PACS是近年来随着数字成像技术、计算机技术和网络技术的进步而迅速发展起来的、旨在全面解决医学图像的获取、显示、存贮、传送和管理的综合系统〔1-4〕。PACS分为医学图像获取、大容量数据存贮、图像显示和处理、数据库管理及用于传输影像的局域或广域网络等5个单元〔2，4〕。 PACS是一个传输医学图像的计算机网络，协议是信息传送的先决条件。医学数字影像传输（DICOM）标准是第一个广为接受的全球性医学数字成像和通信标准，它利用标准的TCP/IP（transfer control protocol/internet protocol）网络环境来实现医学影像设备之间直接联网〔3〕。因此，PACS是数字化医学影像系统的核心构架，标准则是保证PACS成为全开放式系统的重要的网络标准和协议。 1998年我院放射科与航卫通用电气医疗系统有限公司（GE Hangwei Medical Systems,简称GEHW）合作建成医学影像诊断设备网络系统，它以DICOM服务器为中心服务器，按照标准将数字化影像设备联网，进行医学数字化影像采集、传输、处理、中心存储和管理。材料与方法一、系统环境 （一）硬件配置 1. DICOM服务器：戴尔（Dell） PowerEdge 2300服务器（奔腾Ⅱ400MHz CPU，128MB动态内存，热插拔SICI硬盘×2，NEC 24× SCSI CD-ROM，Yamaha 6×4×2 CD-RW×2，EtherExpress PRO/100+网卡；500W 不间断电源（UPS）。 2. 数字化医学图像采集设备：螺旋CT：GE HiSpeed CT/i，DICOM 接口；磁共振：GE Signa Horizon LX MRI，DICOM 接口。 3. 医学图像显示处理工作站：Sun Advantage Windows（简称AW），128MB 静态内存，20 in (1 in= cm)彩显，1280×1024显示分辨率，DICOM 接口。 4. 激光胶片打印机：3M 怡敏信（Imation） 969 HQ Dual Printer 。 5. 医学图像浏览终端：7台，奔腾Ⅱ350～400MHz / 奔腾 Ⅲ450MHz CPU，64～128MB内存，8MB显存，6GB～硬盘，15 in～17 in显示器，10Mbps 以太网（Ethernet）网卡，Ethernet接口。医学影像存档与通讯系统的开发与初步应用 来自: 第一范文网 6. 医学影像诊断报告打印服务器：2台图像浏览终端兼作打印服务器。 7. 激光打印机：惠普（HP） LaserJet 6L Gold×2。 8. 集线器（HUB）：D-Link DE809TC，10Mbps。 9. 传输介质：细缆（thinnet）；5类无屏蔽双绞线（UTP）；光纤电缆。 10. 网络结构：星形总线拓扑（star bus topology）结构。 （二）软件 1. 操作系统：螺旋CT、MRI、AW工作站：UNIX；DICOM服务器：Windows NT Server（英文版）；图像浏览及诊断报告书写终端：Windows NT WorkStation（中文版）。 2. 网络传输协议：标准TCP/IP。 3. 网络浏览器：Netscape Communicator 。 4. 数据库管理系统：Interbase Server/Client 。 5. 医学图像浏览及影像诊断报告系统开发软件：Borland C++ Builder 。论文医学影像存档与通讯系统的开发与初步应用来自 6. 医学图像浏览终端：GEHW Advantage Viewer Server/Client 。 7. 医学影像诊断报告系统：GEHW医疗诊断报告。 8. 刻录机驱动软件：Gear 。 （三）系统结构 螺旋CT、MRI和AW工作站按照标准通过细缆连接到主干电缆（细缆）上形成总线拓扑结构的DICOM网络；DICOM服务器与各图像浏览及诊断报告书写终端通过双绞线以集线器（HUB）为中心连接成星形拓扑结构的Ethernet网络；二者再通过集线器连接成星形总线拓扑结构的PACS。螺旋CT、MRI、AW工作站各自通过光纤电缆与激光胶片打印机相连，进行共享打印。本PACS由如下各子系统构成：CT/I：GE Hispeed CT/I; AW : SUN Advantage Windows ; MRI: GE Signa Horizon LX MRI; DICOM: digital imaging and communications in medicine; Ethernet 网络：以太网络；T-BNC：同轴电缆接插件T型连接器；terminator: 终结器；transceiver:收发器；UTP：无屏蔽双绞线；thinnet coaxial cable：细同轴电缆 1． 数字化图像采集子系统：从螺旋CT、MRI等数字化影像设备直接产生和输出高分辨率数字化原始图像至DICOM服务器，供中心存储、打印、浏览及后处理。 2． 数字化图像回传子系统：将中心存储的图像数据回传给螺旋CT、MRI等数字影像设备，供打印、对比参考及后处理（三维重建等）。 3． 医学图像处理子系统：在AW工作站及各图像浏览及诊断报告书写终端上进行调节窗宽/窗位、单幅/多幅显示、局域/全图放大、定量测量（CT值、距离、角度、面积）、连续播放和各种图像标注等。 4． 医学影像诊断报告书写子系统：书写规范、标准的医学影像诊断报告。 5． 图像中心存储子系统：图像短期内（5～7天）保存在DICOM服务器的硬盘中，当图像数据累积到一定数量（650MB）时，将其刻录到CD-R（compact disk-recordable，刻录盘）盘片上作为长期存储。二、医学图像浏览及影像诊断报告系统 医学图像浏览及影像诊断报告系统使用的软件包是由航卫通用电气医疗系统有限公司（简称GEHW）提供的Advantage Viewer Server/Client 。该软件以Windows NT Server/Workstation 为操作平台，分为服务器端和客户端两部分：服务器端软件负责完成医学图像的传输、中心存储、数据库管理等任务；客户端软件具有医学图像浏览和影像诊断报告书写功能。 服务器端软件包括图像浏览、图像管理、光盘数据库和系统设置4个模块。(1)图像浏览模块具有简单的图像浏览功能；(2)图像管理模块包括存储、删除、图像输出等子模块，在这些子模块中通过以患者姓名、年龄、性别、CT号、检查序号、检查类型、检查日期等为关键词在DICOM服务器硬盘、光盘上查询所需图像并进行相关处理；(3)光盘数据库模块储存有每张光盘图像检索信息以备查询；(4)系统设置模块管理各输入输出设备的IP地址等。 医学图像浏览软件具有强大的图像处理功能，可以通过网络从DICOM服务器硬盘、光盘上调阅所需图像，并进行图像浏览和后处理。它包括窗宽窗位、图像、几何、网络、显示格式、连续播放等功能模块：(1)窗宽窗位模块通过预定义、用户自定义及精确设定窗宽窗位，使图像得到最佳显示，另外还可以通过鼠标左键进行调节；(2)图像功能模块可以对图像进行放缩（1～300倍）、滤波、对比度（-100～100）、旋转（0～360°）、三原色（RGB）色彩处理；(3)几何功能模块可以将图像垂直或水平翻转、加网格、负片处理、定量测量（CT值、距离、面积、角度）及标注等。经过后处理的图像可以直接输出至诊断报告系统或以不同文件格式存盘以供制作幻灯片。医学影像存档与通讯系统的开发与初步应用 来自: 第一范文网 医学影像诊断报告系统软件镶嵌于医学图像浏览软件内，可以在浏览图像后直接书写诊断报告。医疗诊断报告主窗体上的输入项如姓名、性别、年龄、CT号、检查序号及检查日期可直接从数据库获取，报告日期由系统自动生成，科别、报告模板等项通过下拉菜单选择。检查所见、印象两项可直接从诊断支持库提取正常或常见病、多发病的检查所见、印象，直接或经局部修改后形成诊断报告主体。程序提供了撤消、剪切、复制、粘贴、清除、全选、字体等编辑功能。该软件可输出4种格式的诊断报告，其中可包含1～2幅典型图例。用户可通过1个或多个关键字段检索和调阅诊断报告。结果 在上述PACS的硬件设备安装、组网完成后，在基础网络连接（TCP/IP）和DICOM水平传输这2个层次上，对PACS进行整体调试，成功地实现了数字化图像在PACS内的传送、中心存储、易机图像处理、不同操作系统（UNIX和Windows NT）不同格式图像（Adv和Dic）在标准水平的相互兼容和影像交流，以及PACS内影像诊断报告的书写、共享、打印等功能。1999年初PACS正式用于我科的CT及MRI室，显著提高了科室的工作效率及管理水平。讨论 数字技术、计算机技术和网络技术的飞速发展带动了医学影像技术的突飞猛进的发展，同时也推动了医生工作模式的变革：要求医生逐渐习惯于在显示器的荧光屏上观看医学图像；通过计算机检索和调阅医学图像，并且调节窗宽窗位；通过计算机网络随时获取所需的医学图像及诊断报告等相关信息。 一、传统的医学图像处理方式存在的问题 （1）保存胶片需要很大的存放空间。（2）在显影、定影、冲洗、烘干、归档等环节上要耗费大量的人力和财力。（3）胶片库手工管理效率低，查询慢且容易把胶片归错档。（4）数年后由于胶片的老化使其上的图像变得模糊不清，给再次查阅和科研工作带来极大的不便。（5）把CT、MRI等图像硬拷贝到胶片上，固定的窗宽、窗位已经丢失了大部分原始信息，保留的只是操作医师认为有用的信息，图像无法后处理，丢失了对病人复诊和其他医师认为是有用的诊断信息。 二、PACS在影像学科中的应用价值 （1）利用PACS网络技术，在CT、MRI等影像科室之间能快速传送图像及相关资料，做到资源共享，方便医师调用、会诊以及进行影像学对比研究，更有利于患者得到最高的诊断治疗效益。（2）PACS采用了大容量可记录光盘（CD-R）存储技术，实现了部分无胶片化，减少了胶片使用量和管理，减少了激光相机和洗片机的磨损，降低了显定影液的消耗，节省了胶片存放所需的空间，降低了经营成本。（3）避免了照片的借调手续和照片的丢失与错放，完善了医学图像资料的管理，提高了工作效率。（4）可在不同地方同时调阅不同时期和不同成像手段的多幅图像，并可进行图像的再处理，以便于对照和比较，为从事医学影像学工作的医务人员和科研人员提供方便的工作、科研和学习的条件。（5）有利于计算机辅助教学，进一步提高教学质量。运用PACS可无损失地储存图像资料，待日后调阅发现有价值且符合教学内容要求的图像，标上中英文注释，利用PowerPoint软件制作成教学幻灯片，采用大屏幕多媒体投影仪示教。 规范的医学影像诊断报告书写功能，可打印出图文并茂的影像诊断报告。 三、诊断报告规范化、计算机化 （1）基本项目要求规范化。诊断报告中反映病情的一般项目齐全，备查项目比较完整。（2）报告的专业术语规范化。内容表述清楚，主次分明，先描述阳性征象，后描述阴性征象，先描述主要病变，后描述次要病变，描述部分与结论一致。（3）基本格式规范化。先一般项目，再描述图像情况，然后作结论表述，最后还有做其他进一步检查的建议。 医学影像诊断报告系统与人工书写相比较具有许多显著的优点：（1）医学影像诊断报告书写系统可以更加完整地保存各种影像诊断数据资料，避免重复性劳动。（2）报告格式规范，字迹清楚，克服了手工书写报告字迹潦草的缺陷〔5〕。（3）可打印出图文并茂的影像诊断报告。（4）患者查询及科研病例的统计分析快捷。 PACS为放射学与计算机及计算机网络相结合的科学，单靠放射学家或计算机及网络专家单方力量很难完成设计及使用任务，因此多方合作极为重要。

论文关键词】：医疗器械国际竞争力发展对策 【论文摘要】：本文第一部分着重介绍了我国及国际医疗器械行业现状，通过计算竞争优势指数，得出我国医疗器械行业总体在国际竞争中不占优势，特别是高端产品占明显劣势。第二部分针对医疗器械行业现状及问题，提出了五大发展对策。 随着人们生活水平的提高，对医疗服务的要求也提高，医疗器械产业越来越受世人关注。经过几十年的发展，我国医疗器械行业已初具规模。我国作为医疗器械产业的新兴市场，潜力大，发展快，吸引着全球医疗器械行业眼球，争先进军中国市场。同时，本土企业规模小、技术弱，缺少发展后劲，存在国内市场占有额低、国际竞争力弱等问题。中国医疗器械企业参与国际竞争时，应树立民族品牌、构建核心竞争力、加强自主研发能力、改善产品结构等，才能在竞争中掌握主动权，可持续发展。 一、我国及国际医疗器械行业现状 近几年的医疗器械进口总额和出口总额都保持持续增长的态势，但是总体都呈现较大的逆差，且贸易逆差呈波浪形的增长趋势。 就医疗器械行业贸易方式来看，进口以一般贸易方式为主，出口则以来料加工贸易方式为主导，输出的是简单加工产品，缺少附加值高的高端产品。所以目前我国医疗器械出口产品总体来说属于技术含量低、附加值小的现状。 我们从竞争优势指数来分析一下医疗器械的行业现状。竞争优势指数是净出口与外贸总额的比值，能够反映相对于世界市场上由其他国家供应的一种产品而言，本国生产的同种产品是处于效率的竞争优势还是劣势以及劣势程度。其计算公式为RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij— —竞争优势指数；Xij—— i国j商品的出口额；Mij—— i国j商品的进口额）。 我国医疗器械贸易竞争优势指数从2001年至2005年均为负值，处于（-1，0）之间，说明我国医疗器械在国际市场上竞争力弱，在国际市场竞争力平均水平以下，医疗器械进口产品市场占有率较大。但2005年贸易竞争指数上升为，接近于0。 再看另外一个指标—— 国际市场占有率（MS）。该指标反映的是一个国家或地区出口的产品在国际市场上占有的份额或程度。一个产业的国际竞争力大小，最终将表现在该产业的产品在国际市场上的占有率。其计算公式为MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i国j产品的国际市场占有率，Xij 表示i国j产品的出口总额，Xwj 表示世界j 产品的出口总额）。 MSij值越高，该产品所处产业国际竞争力就越强；反之则弱。我国医疗器械产品目前在国际市场占有率很低，不超过5%，从而表明我国医疗器械产品的国际竞争力很弱。而从国际上来看，全球高端医疗器械市场基本由美国、德国公司的产品占据着统治地位，其次是日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势。在全球医疗器械市场销售额中,美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%—— 18%，而中国仅占2%。国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。 国内医疗器械企业竞争力偏弱，主要归结为“六大问题”：一是低水平重复建设现象严重；二是产业结构与产品品种结构不合理；三是中国医疗器械市场本土企业占的份额低；四是进出口不平衡，世界市场份额小；五是有自主品牌适合市场需求的产品不多，品牌知名度不高，无形资产创造的企业竞争能力薄弱。六，是技术水平不高，产品质量不高，工艺水平落后。 二、我国国际医疗器械行业的发展对策 第一，站稳脚跟— —明确企业核心竞争力。中国医疗器械企业若想在国内外市场竞争中取得优势地位，首先要处在充分调动和运用各种资源的前提下，进而培养和强化企业的核心竞争力，只有这样才能获得长期稳定的竞争优势，既可以通过自我发展构建企业核心竞争力又可以通过企业间并购实现优势互补、资源共享，形成企业核心竞争力。 第二，拳头产品—— 强化企业研发能力。首先要解决资金瓶颈，加大研发资金投入。科技是第一生产力，技术是企业的生命线。著名的跨国公司都有自己实力很强的研究开发机构。国内的医疗器械生产企业只有解决资金问题，才能放手搞科研。其次是要实现自主创新模仿创新相结合。对于目前我国的医疗器械企业，先是要以模仿创新为主，进行技术积累、消化、吸收、再创新，不断增强自己的研究开发实力。 第三，建立品牌—— 提高企业营销水平。目前我国医疗器械行业还没有一个在享誉国际的品牌。因此中国医疗器械企业必须提高对品牌战略的重视，树立起品牌意识，将产品技术、产品质量等内在指标作为坚实的基础和后盾，并积极发挥广告与市场营销、品牌设计与策划的作用，打造中国百年品牌，靠核心竞争塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的竞争优势和无形资产。创新营销渠道，建立强大的销售队伍和广泛的销售网络。具体措施可以包括： （1）提高医疗器械产品质量，加强售后服务工作，增强用户的满意度； （2）实施品牌发展战略，创名牌企业、名牌产品； （3）完善医疗器械评估与检测中介组织机构； （4）加强医疗器械技术监督工作。 第四，优化结构— —提升企业出口效益。在开拓国际、国内两个市场时，要随时保持对市场需求进行分析和预测，生产适销对路产品，保障医疗卫生需要，以取得最大的经济效益和社会效益。在继续开展传统手术器械、卫生材料、小型设备出口的同时，要加大设备类产品出口，增加高附加值产品的出口，增加出口效益，并使我国的医疗器械在国际市场上占有一定份额。 【论文关键词】医疗器械 维修检查 维修 管理 【论文摘要】在当前市场经济的条件下,医疗仪器设备已经成为医院的生命线,医院现代化离不开医疗设备的现代化。医院的生存和发展除了靠有一支水平过硬的医护队伍外,还离不开先进的医疗设备。而保障医疗设备安全、正常运行,降低成本,使医疗设备更有效地为临床诊断服务,创造最大的经济效益,是我们医疗器械人员的服务宗旨。 随着科学技术的发展,先进的技术不断在医疗设备上得到运用,医疗设备往往是多学科技术的结合,自动化程度和复杂程度越来越高,这就给医疗设备维修和管理提出了更高的要求,设备维修管理也越来越显得重要。医疗设备的维修管理已成为医院质量评估中的重要组成部分。作为一名医学工程技术人员,结合几年的工作实际,认为怎样使医疗设备维修和管理既要在现有的法律法规规定下运作,又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用,是一个值得探讨的问题。 1 医疗器械维修的重要性 随着科学技术的不断进步,医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色,各医院医疗器械数量增加的同时,高科技含量不断增加,使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量,有时也会影响到患者的生命安全,做好医疗器械维修质量的保证和控制,对诊断、治疗工作有极大影响,可以设想,如果医疗设备经常坏,完好率很低,精度不可靠,结果可信度差,无法提供科学的数据,就会影响诊断、治疗。由此看来,医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证,必须建立自己强有力的维修队伍。 2 医疗器械的维修检查 医疗器械的检查,属于设备的预防性维修,是设备维修的主要形式。 日常检查 医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作,是设备保养的基础,可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养,对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅,水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时,除做好必要的记录外,要及时通知维修人员,不得私自拆卸。 定期检查 定期检查是医疗器械周期性的预防性维修,其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗,消除故障隐患,保持正常工作,延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用,应根据仪器设备的性能要求,与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁,并进行性能检测;定期润滑运转部位,及时检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。 医疗器械的维修工作管理 医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段,很难搞好维修工作,更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数,并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。 设立必要的维修机构 (1)建立专职的维修组。建立维修组,人是第一因素,不仅需要懂技术的,同时也需要懂管理的人,它的任务有两条:一是承担医疗器械的日常修理,二是负责医疗器械的管理。 (2)建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散,如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的,因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下,联手承担。这样就充实了维修队伍,优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快,提高设备利用率。在市场经济条件下,医疗仪器维修也要做成本效益核算,医疗器械设备品种多、品牌多,促使医院还必须具有一定的维修工作能力,否则就影响医院诊治。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备,医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修,达到在实践中学习提高维修能力的目的。尤其是边疆少数民族医院领导要重视维修技术人员的培养,不断地安排维修人员到设备的厂家或公司进行定期培训,或到学校等脱产学习,或上岗培训、技术交流、自学等在职学习。现代工程技术发展日新月异,其新技术、新方法不断应用于医疗器械,设备维修人员只有加强继续教育、更新知识,才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持,营造适合维修人员发展和施展才能的条件,为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。 建立健全规章制度 医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度,维修体制的改革,影响着维修行业的正常运行和健康发展,要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展,就必须构建适宜的维修体制。 (1)要加大行业的立法和执法力度,制定系统、完备的法规制度和标准,使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭,加快向依法管理型发展的步伐。 (2)积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度,改变维修企业性质相对单一的现状。 (3)促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求,只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时,重复性投资将造成资源的巨大浪费,拥有少量维修资源的企业,只有实现资源共享,优势互补,配置不同层次的多专业、复合型技术人员,通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业,以适应发展的要求。 目前大部分医院依靠厂商或代理商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修,特别是大型医疗设备。目前生产厂商或代理商的售后服务是各医院医疗器械维修的主体,他们占据着掌握技术、配件和专用维修工具、维修经验等优势,只要医院肯支付钱,他们就能提供高效和较好的维修服务。医院可以以签约的方式要求厂家或代理商提供一定时间或范围内的技术支持和配件,但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待;如对中大型高档设备、急救类、治疗类以买厂家的保修服务为主,对中档、医院可替换的仪器,以专业维修公司承包或散修为主等。 ３结语 通过几年来的维修管理实践证明,在现代医院,医疗器械设备所起的作用是举足轻重的,它不仅大大提高了临床诊治能力和水平,而且有立竿见影的经济收益,只有规范和完善的医疗器械维修管理,做到以人为本,注重维修人员的素质及维修技能的培养,充分调动和激发维修人员的积极性和主观能动性,以患者为中心,以医院的生存和发展为己任,才能在坚持社会效益的同时,发展自身的经济效益,在日益激烈的市场竞争中站稳脚跟。

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1、医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等限制，加之上市前的研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等，进一步增加了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生。为了减少这一风险，国家应该加强医疗器械上市前的准入管理和上市后的监督，医院应该加强器械的临床准入管理以及操作人员和医学工程保障人员的准入管理，并将医疗器械应用纳入医疗质量管理，构建涵盖医疗器械采购、临床使用和医学工程保障等各相关部门的质量管理体系，从而确保医患安全，促进医院综合效益的提高。——曹德森，吴昊：医疗器械临床应用质量管理，《中华医院管理杂志》，2007年（8）22、现代科技的发展将临床医学推向了崭新的高科技时代，高科技渗入到病理学研究、临床诊 断、介入治疗、内植物材料及功能、器官移植直至最新技术DNA基因 疗法各个领域，医院的发展需要一流的人才、一流的技术和一流的现代化设备器械，所以，医院临床的发展 与提高都与设备管理部门密切相关。设备管理部门必须了解全院现有设备的运转状况，以及经济效益和社会效益的分析，如设备的购买期、折旧情况、运转状态、维修、保养时刻表及维修费用等，做到心中有数。设备管理部门必须要深入临床各科室、各部门，仔细调研临床发展动态及需求。要通过各种渠道收集新技术、新设备、新器械、新耗材的信息，收及主要设备的功能及性能，包括诊断设备、治疗 设备、检查设备及医疗辅助设备等设备的技术含量与先进程度及主要技术指标。——曹安之，蒋红兵，舒慧宇，刘枫，沈暑秋：医疗器械质量管理体系与供应商及现代化医院发展的关系，《医疗装备》，2004（06）3、高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，其质量优劣直接关系病人的生命安危。——郑福友，金敏：高风险医疗器械使用质量管理现状与对策，《中国药事》，2006（1）4、医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(Quality Management and Corresponding General Aspects for Medical Devices)，简称ISO／TC210。该技术委员会的秘书处设在AAMI(美国医疗器械促进协会)内。——陈宇红：医疗器械质量管理和通用要求标准化组织简介，《中国医疗器械信息》1997（6）5、我国医疗器械工业在近乎于零的基础上，经过30余年的奋发努力，现已建立了较为完整的科研开发、工业生产和质量管理体系，医疗器械工业已成为我国高科技、高技术领域颇具发展前景的生力军。——潘广成：医疗器械市场展望，《中国医疗器械信息》，1997（2）6、医工科历经20多年的发展，其职能从当初的设备器材的采购、维修，发展到现代医用设备的信息管理、技术管理、质量管理、经济管理及标准规范化管理；医疗仪器设备预防检测与维修；现代化医院医用设施系统建设规划与管理，理工医结合开发研制新颖实用的智能医学仪器设备，深化与拓展了学科发展的内涵。临床医工科学科建设指导思想已经形成：即“以医疗器械保障为基础，以设备安全质量管理为中心，以学术科研为导向。促进学科全面发展。”——种银保，唐超：现代医疗器械管理亟待解决的几个问题，《中国医学装备》2005（11）7、根据调查，医疗机构在医疗器械的采购、储存、使用等方面存在问题较多。例如：医疗器械质量管理制度不完善；有些医疗机构没有相应的医疗器械质量管理机构或者不配备质量管理人员，对使用医疗器械的技术人员培训不够；对供货企业的合法资质审查把关不严；储存养护上，相应规范不明确或者可操作性不强；医疗器械不良事件监测和报告制度、重大安全事故的报告与应急处置机制不健全等。——郭仓田，完善医疗器械使用环节的监管，《实用新医学》2007（12）8、从医疗器械企业的特点出发，以遵循法律法规的内容，提升企业经营业绩为指导，从优先教育决策层、零缺陷管理、推行“5S”活动、GMP规范等方面，建立有效的质量管理体系。——高琳琳：医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系，《科技信息：学术版》2006（2）9、生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程.首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果。——庄菲，丁彪：在医疗器械风险管理体系中的生物学评价，《中国医疗器械杂志》2007（4）10、医疗器械清洗是医院消毒供应中心工作内容的重要组成部分，也是医疗器械灭菌前过程管理的重要环节，清洗是否彻底关系到医疗护理管理安全。医疗器械的清洗是否达到洁净要求，达到洁净程度的依据是什么，如何判断医疗器...——王素珍，王欣，陈文，苗新霞，申丽萍：医疗器械清洗洁净度监测与清洗质量管理，《中国消毒学杂志》，2008（3）