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3P97的使用说明3P97软件的组成一.3P87(新版)二.生物等效性和生物利用度程序三.吸收动力学计算程序(ERAP)四.尿药排泄累积药量-时间数据计算药动学参数程序(UPK)生物等效性和生物利用度程序本程序主要用于世界各药品管理机构(包括我国药品审评中心)公认的标准两阶段(period) 2×2交叉设计 (cross-over design) 估算和评价生物利用度有关药动学参数和确定受试品与参比品是否是生物等效性,包括:* 输入原始血药浓度时间数据,用非房室模型法估算动力学参数(梯形法估算AUC),进行生物利用度及生物等效性评价;* 直接输入药动学参数(如AUC, Cmax, Tmax)进行生物等效性评价; * 对其它药效学指标进行生物等效性评价.吸收动力学计算程序(ERAP)以血药浓度--时间数据, 通过计算, 判定吸收速度是零级还是一级, 和计算出吸收速度常数.有两种算法供选择(1) 房室模型法(a) 一室模型.....Wagner-Nelson 法(b) 多室模型.....Loo-Riegelman 法(2) 反卷积法( Deconvolution Method )尿药排泄累积药量-时间数据计算药动学参数程序(UPK)尿药排泄累积药量-时间数据计算药动学参数程序(UPK)3P87(新版)功能:判断房室模型,计算药物动力学参数非房室模型统计距的计算本说明主要讲述这一部分的应用前提:对于血药浓度取样点的要求对于非静脉注射给药, 一室模型不少于五个, 二室模型不少于八个, 三室模型不少十一个不同时刻的血药浓度数据. 对于静脉推注给药和静脉滴注给药滴完药以后, 一室模型不少于四个, 二室模型不少于五个, 三室模型不少于九个不同时刻的血药浓度数据.基本操作过程一.主数据的确定二.调用 3P87 ,出现主菜单:1. 输入或修改数据2. 用主数据计算药代动力学参数3. 对多组数据进行批处理计算4. 由用户指定算法和条件计算药代动力学参数5. 输出计算结果6. 用简化系统计算药代动力学参数7. 药代动力学房室模型的图示和说明8. 退出 3P87 程序一.主数据的确定如果一个剂量组有几个个体, 主数据是指浓度数据的均数或中位数, 或用户认为最具代表性的浓度数据. 一般来说, 对静脉注射给药的数据用均数或中位数比较合适, 对于非静脉注射给药可考虑用实测点多的数据为主数据. 目的是在计算个体数据时, 可参考主数据的计算结果, 选定房室数和权重进行计算.概念:均数中位数二.3P97的调用main menu 主菜单1. input or modify data 输入或修改数据2. computation for mean c-t data or selection of models用主数据计算药代动力学参数3. computation for batch or groupsof c-t data 对多组数据进行批处理计算4. algorithms and conditions specified by user 指定算法和条件计算药代动力学参数5. output of computed results 输出计算结果6. definition of pharmacokinetic models 药代动力学房室模型的图示和说明7. simplified parameters estimation system 用简化系统计算药代动力学参数8. exit 退出 3P87 程序1. input menu(输入或修改数据菜单)1. input data 输入数据 2. modify title file 修改标题文件 3. modify concentration-time data修改浓度--时间数据 4. append subjects or groups 添浓度--时间数据5. delete subjects or groups 删除浓度--时间数据 6. listing of input data on screen显示输入的数据 7. listing of data at printer 打印输入的数据 8. exit or back to main menu 返回主菜单1. 1 输入数据1. drug or file name 药名或文件名2. experimental subject 实验对象3. research unit 研制单位4. date 日期5. experimenter 实验者6. operater 计算者7. sensitivity 测定灵敏度8. concentration unit 浓度单位9. precision 测定精密度(cv%)10. Unit of time 时间单位11. Unit of dose 给药剂量单位注意:每输完一项(数字或文字)都要按回车键(ENTER 键) 是必填项 输入给药途径 1. 静脉推注2. . infusion 静脉滴注3. extravenous 非静脉给药 输入剂量组数 number of dosage groups 输入各剂量组的个体数目, 剂量和静脉滴注时的滴注时间number of subjects,dose,infusion time当上述数据输入完成后, 程序自动以用户输入的药名或文件名中前八个英文字母加后缀 .TIT 形成标题文件, 存入当前盘, 以后可随时使用. 输入浓度--时间数据1.输入各剂量组的主数据供选择模型, 算法, 权重用 2.输入各剂量组内各个体的浓度--时间数据. *用户想对每个个体都逐一计算各种模型, 可将个体数据按主数据输入.输入完所有浓度--时间数据后, 程序自动以用户输入的药名或文件名中前八个英文字母加后缀 .INP 形成浓度--时间数据文件, 存入当前盘, 以后可随时调用. 其他:修改标题文件修改浓度--时间数据增添浓度--时间数据1. 增添新剂量组2. 在某剂量组内增添个体数据3. 返回输入菜单删除浓度--时间数据1. 删除一个剂量组的全部数据2. 删除一个剂量组中的一个个体数据3. 返回输入菜单几个概念:数据的序号(Data No.)主数据号(Main *)个体序号(Subject * *)给药途经(Route of Administration)剂量(Dose)数据的点数(Number of Pairs) 2. 计算药代动力学参数main menu 主菜单1. input or modify data 输入或修改数据2. computation for mean c-t data or selection of models用主数据计算药代动力学参数3. computation for batch or groups of c-t data 对多组数据进行批处理计算4. algorithms and conditions specified by user 指定算法和条件计算药代动力学参数5. output of computed results 输出计算结果6. definition of pharmacokinetic models 用简化系统计算药代动力学参数7. simplified parameters estimation system 药代动力学房室模型的图示和说明8. exit 用主数据进行计算在主菜单中选择2,输入文件名自动计算. 计算时, 程序首先判别正在计算的数据是符合线性还是符合非线性动力学模型. 如符合线性动力学模型, 则分别计算出九种情况的结果: 一, 二, 三房室各用 1, 1/C, 1/C/C 三种权重; 如符合非线性动力学模型, 则计算出三种情况的结果: 一房室三种权重. 批处理的计算在主菜单中选择3,输入文件名,屏幕被分为左右两栏*选择模型 用户可根据屏幕右栏中显示的十五种模型, 根据主数据所得模型结果键入所选模型前面的数字即可. *选择权重 用户可根据屏幕右栏中显示的三种权重, 键入所选权重前面的数字即可. 指定算法和条件的计算 (1) 文件名(2) 要计算的数据号 用户要了解数据号, 可以用输入菜单的第七项打印出清单(3) 存入计算结果的记录号 屏幕提示该号应大于已存有结果的记录号, 因此用户键入的数字一般应大于已存有结果的记录号的数字, 除非用户想用新算出的结果替换原有的结果.(4) 选择算法 根据屏幕右栏中显示的四种方法, 键入所选方法前面的数字.(5) 选择模型 根据屏幕右栏中显示的十五种模型, 键入所选模型前面的数字.(6) 给定收敛精度 例如取 或 .(7) 确定初值选择方法 按屏幕右栏显示的三种方式由用户指定:3.计算结果的输出main menu 主菜单1. input or modify data 输入或修改数据2. computation for mean c-t data or selection of models用主数据计算药代动力学参数3. computation for batch or groups of c-t data 对多组数据进行批处理计算4. algorithms and conditions specified by user 指定算法和条件计算药代动力学参数5. output of computed results 输出计算结果6. definition of pharmacokinetic models 药代动力学房室模型的图示和说明7. simplified parameters estimation system 用简化系统计算药代动力学参数8. exit 退出 3P87 程序在主菜单中键入数字 5 调出输出程序 ,即出现输出菜单(output menu)1. routine print out 常规打印输出2. display individual data 显示个体数据计算结果3. correlation plot and error scattergram绘制相关图及散点图4. printing of contains in output files 打印输出文件清单5. exit to main menu 返回主菜单 常规打印输出 1. 打印标题文件2. 打印供选择模型用的计算结果3. 打印批处理的结果4. 打印用户指定计算的结果5. 打印个体数据的计算结果6. 打印统计矩的结果7. 返回输出菜单关于打印供选择模型用的计算结果有以下 点:(1) 拟合优度比较表 表中列出记录号, 组号, 权重, 房室数及以下内容:加权残差平方和(WSS) 相关系数(R) 确定系数(R*R)[=1-WSS/LYY]拟合优度值[=SQR(WSS/(N-P)) SQR(A) 表示开 A 的平方, N 是浓度--时间数据点数, P 是参数个数]最大绝对误差(MAE)最大相对误差(MRE)AIC=N*LN(WSS)+2P LN(A) 表示取 A 的自然对数, P 是参数个数游移检验(Run Test) [是各点实测浓度与计算浓度差值正负号变化的次数](2) 拟合曲线图 将九种情况(一, 二, 三房室各加 1, 1/C, 1/C/C 权)的计算结果用 C--T 曲线及 LN(C)--T 曲线表示(3) F 检验 各种权重下两种房室模型之间的 F 值和 P 值(4) 统计矩计算结果 [AUC, AUMC, MRT, VRT]说明1. 关于房室数的选择 可根据 F 检验和 AIC 值选择房室数. 对于相同的权, 当F 检验有显著意义(P< 或 )时, 则取房室数少者为宜.说明2. 关于权重的选择 如何选择权重, 至今意见不 一, 以下几点意见可供参考: 首先比较拟合优度值(Goodness of fit), 数值越小越好, 如数值相等或相近, 再同时结合最低检测浓度, 参考最大绝对误差和相对误差. 一般说来, 权重为 1 时, 最大绝对误差较小, 对高浓度数据部份拟合较好, 有利于计算表观分布容积及生物利用度, 权重为 1/C/C 时, 最大相对误差较小, 对低浓度数据部份拟合较好, 有利于计算消除相半衰期, 权重为 1/C 时, 通常能兼顾高低浓度两部份数据, 但最大绝对误差及相对误差往往并非最小.几个概念加权残差平方和(WSS)相关系数(R)确定系数(R*R)[=1-WSS/LYY]拟合优度值[=SQR(WSS/(N-P)) SQR(A) 表示开 A 的平方, N 是浓度--时间数据点数, P 是参数个数]最大绝对误差(MAE)最大相对误差(MRE)AIC=N*LN(WSS)+2P LN(A) 表示取 A 的自然对数, P 是参数个数游移检验(Run Test) 是各点实测浓度与计算浓度差值正负号变化的次数生物等效性和生物利用度程序(一) 生物等效性和生物利用度程序的主菜单1. 输入药动学参数(Input PK parameters [AUC,Cmax,Tmax,...])2. 用主菜单第一项功能输入的药动学参数进行生物等效性分析(Bioequivalence Analysis of PK parameters file input in 1.)3. 输入浓度-时间数据建立文件(Input Concentration-Time data and create a data file) 4. 对主菜单第三项功能建立的浓度-时间数据文件进行估算(Estimation of Concentration-Time data file) 5. 实例示范(Example From : Textbooks & Monographs: S-C Chow & J-P Liu) 6. 返回3p97主控程序(1) 输入药动学参数:当用户选择主菜单功能"1"后,出现7个可供选择的参数,即AUC(0-n),AUC(0-inf),Cmax,Tpeak,Ke,T1/2Ke,Other.括号代表积分的时间域,是从零时至第n个时间点还是无限时,其它(other)可用于计算药效学指标的生物等效性分析.随后用户可根据屏幕提示依次输入受试对象数(Subject numbers=),参数值及给药阶段(period)1或2,修改数据(y/n)和数据文件名.程序按照输入文件名,自动建立后缀为".bio"的数据文件. (2) 生物等效性分析:当用户选择主菜单功能"2"后,屏幕提示输入文件名,即用户在功能"1"中输入的文件名.输入后屏幕显示以下生物等效性评价结果.其中包括两部分如下:方差分析表:注明参数名称,数据已经对数转换.方差表包括变异来源(Source),平方和(Sum of squares),自由度(DF),均方(Mean squares),F值(F value)和P值(P value).对于F检验有统计意义的用黄色提示.一般说来受试对象间常常有显著意义的差异.这对受试对象数的估计有一定提示.Schuirman双单侧检验和 90%置信区间法的分析结果:包括双单侧检验的参数:参比品和受试品的均数;判断下限t-检验的T值是≥或<自由度的单侧t值,以及上限t-检验的T值是≥或<单侧t值,如有统计意义时以红色显示.90%可信区间的下限和上限.最后显示受试品与参比品是否生物等效的文字结论. (3) 输入浓度-时间数据建文件:当用户选择主菜单功能"3"后,程序进入生物等效性的浓度时间输入程序,本程序的使用方法和3p87程序基本相同,但是按照标准两阶段(period) 2×2交叉设计,必须按照屏幕提示按受试对象顺序输入数据,必须准确地输入每个受试对象的给药阶段(period)1或2.然后程序自动生成后缀为".BIT"的标题文件,和后缀为".BNP"的浓度时间数据输入文件.(二) 生物等效性分析菜单(ANALYSIS OF BIOEQUIVALENCE):包括以下内容:1. 输入浓度-数据文件名并估算动力学参数(Input Concentration-Time data file and Estiamtion of Parameters)2. 屏幕显示方差分析和双单侧检验(Display F Test and Two two One-sided tests Procedure)3. 屏幕显示指定个体的浓度-时间数据和曲线(Display Individual subject Concentration-Time data and curve)4. 打印浓度时间数据及药代动力学参数估算值及其均数和标准差(Printout C-T data and Estimated Parameters on Printer)5. 返回主菜单(Return to Main menu)(1) 输入浓度-数据文件名并估算动力学参数: 当用户选择二级菜单功能"1"后,程序提示输入用户欲进行生物等效性或生物利用度评价的浓度时间数据文件名(后缀为.BNP),首先计算受试品及参比品的浓度时间数据的均数,标准差和变异系数;显示两制品各时间点浓度均数和标准差图形( 误差柱线),需要时可以通过键入"Shift-Print Screen"键在打印机输出. 接着屏幕显示方差分析表, 双单侧检验, 等效法评价的各种统计参数, 以及两制品是否生物等效性的结论文字. (2) 屏幕显示方差分析和双单侧检验 当用户选择二级菜单功能"2"后,程序屏幕显示受试品及参比品的方差分析表,双单侧检验,等效法评价的各种统计参数,以及两制品是否生物等效性的结论文字.本功能与"1"不同处在读入数据文件名后可反复显示.(3) 屏幕显示指定个体的浓度-时间数据和曲线 直接观察受试品及参比品在每个受试者中的血药浓度时间曲线的差异,对于有经验的药理学家的评价和进一步改进制剂有很大用处,程序提供了这个功能.当用户选择二级菜单功能"3"后,屏幕询问受试者编号,在输入编号后屏幕显示该受试者的血药浓度时间数据和曲线.说明:1. 在由生物利用度计算和生物等效性分析程序建立浓度-时间数据文件时, 不用输入平均浓度-时间数据, 它会自动计算和存入浓度-时间文件中.2. 由生物利用度计算和生物等效性分析程序建立的浓度-时间数据文件可以用于"3P87"程序; 反之不行.3. 当做完生物等效性分析菜单第一项功能[见(二) 1.]后, 有三个文件存入当前盘[即浓度-时间数据文件所在的盘],它们的文件名与浓度-时间数据文件名相同, 但后缀分别是 .TES .REF .PAR 后缀为 .TES 的文件是受试品时间-浓度数据及各时间点浓度的均值及标准差; 后缀为 .REF 的文件是参比品时间-浓度数据及各时间点浓度的均值及标准差;后缀为 .PAR 的文件是生物利用度 F 值和药动学参数及它们的均值及标准差.以上三个文件符合生物利用度报批的基本要求, 并且可以用任何中文或英文编辑软件[例如 WPS, EDIT 等]进行编辑修改补充完善和打印.4. 既给出了 AUC, Cmax, Tmax 没经对数转换, 也给出了经对数转换的生物等效性分析结果. 一般说来, 对 AUC Cmax 应选用经对数转换的结果, 而对 Tmax 应选用没经对数转换的结果.http://（下载）

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