医学论文中伦理审批

医院伦理委员会审查论文需要原始数据嘛？医院医学伦理委员会初始审查标准作业规程为使伦理委员会初始审查的受理、处理、审查、传达决定、文档存档的工作有章可循，以从程序上保证初始审查工作的质量，特制定本规程。1.本标准作业规程适用于伦理委员会对初始审查申请所进行的初始审查范围。2.药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验、非注册类临床研究项目、涉及人的临床科研项目、临床诊疗技术应用和干/体细胞临床研究项目等，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。3.职责：第 1 页线控耳机-京东手机，高端更流畅，你选对了吗?线控耳机-京东手机，纤薄机身，轻妙握感，未来科技，"机"不可失!「京东」品类全，折扣狠，送货快，省事又省心，享受购物就在「」!点击立即咨询，了解更多详情咨询京东 广告.伦理委员会秘书职责：.受理送审材料。.处理送审材料。.为委员审查工作提供服务。.传达决定。.文件存档。.主审委员职责：.会前审查主审项目的送审文件，填写主审工作表。.会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。第 2 页.独立顾问职责：.会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表。.受邀参加审查会议，陈述意见。.委员职责：.会前对审查项目进行预审。.参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审查意见。.以投票方式作出审查决定。.主任委员职责.主持审查会议。.审签会议记录。第 3 页.审核、签发审查决定文件。4.流程：受理--处理审查--传达决定--文件存档。5.流程的操作细则.受理：.形式审查：送审文件的完整性：.药物临床试验初审的送审文件包括：初始审查申请，临床研究方案，知情同意书，招募受试者的材料，病例报告表，研究者手册，主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工，组长单位伦理委员会批件，其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定，临床研究批件，其它。第 4 页.医疗器械临床试验初审的送审文件包括：初始审查申请，临床研究方案，知情同意书，招募受试者的材料，病例报告表，研究者手册，医疗器械说明书，注册产品标准或相应的、行业标准，产品质量检测报告，医疗器械动物实验报告，主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工，其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定，临床研究批件，其它。.临床科研项目初审的送审文件包括：初始审查申请，临床研究方案，知情同意书，招募受试者的材料，病例报告表，研究者手册，主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工，组长单位伦理委员会批件，其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定，科研项目批文/任务书，其它。第 5 页送审文件的要素：.初始审查申请表填写完整，申请人签名并注明日期。.研究方案与知情同意书的版本号、版本日期标注正确。.研究方案的要素符合GCP规定；科研项目申请标书不能代替临床研究方案。.知情同意书的要素符合GCP规定。.主要研究者经过GCP培训。.主要研究者履历信息齐全，是最新的，本人签名并注明日期。第 6 页补充或修改，受理，以及送审文件管理：参照《研究项目受理标准作业规程》执行。.处理.决定审查方式：根据以下标准，决定送审项目的审查方式。会议审查的标准：.首次提交伦理审查的临床研究项目，一般应采用会议审查方式。.简易审查的标准：.研究风险不大于最小风险，不涉及弱势XX和个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于：第 7 页.手指、脚后跟、耳垂的血样采集；静脉采血则需在考虑年龄、体重、健康状况、才学程序、采血总量和采血频率等因素后，判断不大于最小风险。通过无创手段、前瞻性采集用于研究的生物标本（如头发、指甲、唾液、痰液等）。.通过临床实践常规的非侵入性手段进行的数据采集（不涉及全麻、镇静、X线或微波的手段；如果使用医疗器械，必须是经过批准上市的医疗器械，如磁共振成像、心电图、脑电图、温度计、超生、红外诊断成像、多普勒血液流变、超声心动图等）。.利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本）的研究。第 8 页因研究目的而进行的声音、视频、数字或者影像记录的数据采集。

伦理审查的类别有初始审查、跟踪审查(包括年度/定期审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查等)和复审。

伦理审查的独立性体现在独立的机构、独立的审查过程、独立的决策。

1、独立的机构：伦理审查应该由独立的机构或委员会来进行，这些机构或委员会应该与研究者和研究者所在的机构或组织没有利益冲突。

2、独立的审查过程：伦理审查应该通过独立的审查过程进行，包括审查委员会的成员选择、审查标准的设定、审查程序的制定等。

3、独立的决策：伦理审查委员会应该独立地作出决策，这些决策应该基于审查标准和程序，而非其他因素。

医学伦理审查的权限在不同国家和地区有所不同。但通常，医学伦理审查可以审核和管理临床试验、医疗研究、新药研发、医疗保健质量控制等伦理敏感的活动。医学伦理审查委员会可以对这些活动的伦理合法性、科学合理性、风险和利益平衡等进行审查和监督。

医学伦理审查委员会在审查中通常具有以下权限：

1. 对医疗研究和临床试验项目的伦理可行性进行审查和评估，确定其是否符合伦理标准和法律法规要求；

2. 评估医疗研究和临床试验项目中涉及的患者或志愿者的权益和利益是否受到保护；

3. 评估医疗研究和临床试验中可能出现的风险，并制定措施加以避免或减轻；

4. 对医疗研究和临床试验的结果进行监督和评估，确保其合法性和科学性。

值得注意的是，医学伦理审查的权限和职责是为保护研究和试验的受试者、志愿者和医护人员的权益和利益而设立的，因此医学伦理审查委员会应该一直关注这些问题，并采取必要的措施来防止不良事件的发生。