中华检验医学杂志质量控制

王治国的文章： 临床检验室内质量控制数据实验室间比对 近年来临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，长期以来没有找到一种精确的方法能对其进行全面评价。“室间质量评价”只能评价其不准确度，但还无法对实验室内的不精密度进行评价。现在我们终于能从“室内质量控制数据实验室间比对计划”中获取不准确度和不精密度这两个方面有价值的信息。 一、原理和方法 “室内质控数据实验室间比对计划”要求检测同一批号质控物的不同实验室，向该计划的组织者提供每月原始的室内质控数据 [1] 。组织者会按时回报结果。在回报的结果中，各实验室可得到自己实验室分析过程的不准确度和不精密度与使用相同方法的其他实验室的不准确度和不精密度进行比较，也可得到与其他使用不同方法的实验室的结果进行比较。这些信息很有价值，尤其是解决潜在的问题时能够提供帮助。如相同方法组 ( 使用同一方法的实验室 ) 的均值是该质控物靶值的最好来源。 该计划的组织者通过汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值。计算机对每一批号质控物、每一项目、使用每一分析方法的所有实验室计算平均值、中位数、标准差和变异系数。如果每月定期评价这一信息，相对于相同方法组可评价自己方法的不准确度和不精密度。 比对计划对每一分析项目和每一批号质控物提供下列信息 [2] ： (1) 当前月份的均值、标准差 (s) 和结果个数 (N) ； (2) 计划开始至现在该质控物的累积的均值、标准差 (s) 和结果个数 (N) ； (3) 相同方法组的方法均值、标准差 (s) 或变异系数 (CV) 和实验室个数； (4) 每一分析项目所有实验室的所有实验室均值、标准差 (s) 或变异系数 (CV) 和实验室个数； (5) 方法的标准差指数 (SDI) —— 本室均值偏离相同方法组均值的变异，以相同方法组标准差 (s) 为单位的度量； (6) 所有实验室的标准差指数 (SDI) —— 本室均值偏离所有实验室均值的变异，以所有实验室的标准差为单位的度量； (7) 方法变异系数指数 (CVI) —— 本室报告的变异系数 (CV) 或标准差 (s) 与使用相同方法实验室报告的变异系数 (CV) 或标准差 (s) 的比值； (8) 所有实验室的变异系数指数 (CVI) —— 本室报告的变异系数 (CV) 或标准差 (s) 与所有实验室报告的变异系数或标准差的比值。 二、结果 表 1 显示钠单个水平质控物的实验室间比对报告实例。在本实例中，实验室的不准确度和不精密度接近于使用相同方法实验室和所有实验室的均值和标准差。 SDI 表示相对于本方法组均值和所有实验室均值分别为 和 。 CVI 表示相对于本方法组的标准差或变异系数及所有方法的标准差或变异系数分别为 67% 和 51% 。表 1 钠实验室间比对的统计量实例 表 1 钠实验室间比对的统计量实例 项目 本室 本方法 所有实验室 均值 标准差 变异系数 结果数 50 35 320 本方法 SDI － － 所有实验 SDI － － 本方法 CVI － － 所有实验室 CVI － － 1 ．与相同方法实验室的比对 通过将本室的均值与相同方法组实验室产生的均值的平均值或中位数进行比较，我们能看出总的分析过程，评价特定的仪器是否准确。如果本室的均值显著性地偏离相同方法组的均值，我们将需要检查校准、特定的试剂批号、仪器设置或分析过程的其它部分。 SDI 是本室均值与相同组方法均值比较其接近程度的指标。我们期望本室内的 s 或 CV 将是等于或小于所有组报告的 s 或 CV ，因此 CVI< 通常认为是可接受的。本实验室内的标准差或变异系数应与使用相同方法组实验室报告的变异系数或标准差的中位数进行比较。 CVI> 表示实验室特定质控物的不精密度高于相同组报告的平均不精密度。 2 ．与所有实验室的比对 某些试验 ( 如 : 酶 ) 样本的结果，不同试验方法之间具有很大差异。然而大多数实验室试验方法之间的比较相对来说还是不错的。当报告特定方法的实验室数量相对较少时，将本室数据与所有实验室的均值和标准差比较还是有一定的价值。 表 2 显示钠方法 SDI< 实验室间比对报告的实例，其指出本室均值小于方法均值 2 倍标准差以上。注意，本实验室均值与所有实验室均值一样，但是与同等方法组均值比较不太好，这样，我们需要问两个问题： (1) 我们是否报告了正确的方法？ (2) 同等方法组比对数据是否有效？ 表 2 钠方法 SDI< 实验室间统计的实例 ( 当月钠水平 1 数据 ) 表 2 钠方法 SDI< 实验室间统计的实例 ( 当月钠水平 1 数据 ) 项目 本室 方法 所有实验室 均值 标准差 变异系数 结果数 50 35 320 本方法 SDI － － 所有实验室 SDI － － 本方法 CVI － － 所有实验室 CVI － － 表 3 显示钠所有实验室 SDI> + 实验室间比对报告的实例，显示本室的均值高于所有实验室均值 2 倍标准差以上的情况。如果本室均值与使用同一方法的实验室比较一致，但是与所有实验室的均值有差异，这种总的方法偏倚可能是由于质控样本的缘故。在这种实例中，当只使用特定方法的实验室相比对时，有关质控物的性能显示很好的一致。使用本室方法的所有实验室的结果可不同于所有组的均值，是因为质控物的基质效应或本分析过程固有的特征引起。 表 3 钠方法 SDI> + 实验室间统计量实例 表 3 钠方法 SDI> + 实验室间统计量实例 本室 方法 所有实验室 均值 标准差 变异系数 结果数 50 35 320 本方法 SDI － － 所有实验室 SDI － － 本方法 CVI － － 所有实验室 CVI － － 3 ．从历史数据获得信息 室内质控数据实验室间比对计划提供汇总报告能显示本室几个月的性能。这是一种由长时间内均值和标准差表示的方法不准确度和不精密度的记录。 历史数据报告对于确定本室方法“常规的标准差”是非常好的方式。将每月的标准差与常规的标准差进行比较可监测不精密度的变化。历史性数据汇总报告也允许我们监测长时间内标准差指数或变异系数指数的变化。 使用历史数据报告来调查本室均值或标准差随时间的变化。如表 4 所示，其显示出本室均值逐月下降，并且相同方法组的均值也是逐月下降的，该问题可能是由于质控物本身的问题。 表 4 肌酸激酶均值漂移的实验室间统计量 表 4 肌酸激酶均值漂移的实验室间统计量 项目 当前月 前 1 月 前 2 月 前 3 月 本室均值 本室 s 本室 CV 本室 N 50 52 48 50 本方法 SDI 本方法 CVI 相同方法组均值 相同方法组 s 相同方法组 CV 4 ．从累积数据获得信息 室内质控数据实验室间比对报告包括如表 5 指示的累积均值、标准差、变异系数、结果个数、变异系数指数和标准差指数。 注意： (1) 本室当前均值明显低于累积的均值。 (2) 当前方法的均值与累积的均值很接近。 (3) 当月方法的 SDI< ，告诉我们该月均值低于使用同一分析方法的实验室报告均值的均值两倍多的标准差。 表 5 钠均值变异的累积实验室间报告实例 表 5 钠均值变异的累积实验室间报告实例 项目 当前 累积 本室均值 本室 s 本室 CV 本室 N 50 52 本方法 SDI 本方法 CVI 相同方法组均值 相同方法组 s 相同方法组 CV 相同方法组 N 35 35 三、讨论 SDI 和 CVI 是表示方法不准确度和不精密度的指标。 SDI 和 CVI 告诉我们本室方法与相同方法组比较不准确度和不精密度是否一致。为了确定检测项目能否满足质量要求，必须计算总误差 (TE) ，并将其与规定的允许总误差 (TEa) 进行比较。 如果本室的 CVI> +, 则表示本室的变异系数和标准差高于相同方法组的变异系数和标准差。 CVI 出现失控标记信号提示本室变异系数与相同方法组的变异系数之间的统计 学差别。为了评价这种统计差别的显著性，我们应检查本室实际的变异系数和标准差，以及将总误差与允许总误差限进行比较。如果 TE < TEa, 则方法的性能满足质量要求。 如果本室的 SDI< 或 >+ ，比对计划则产生失控标记信号。 SDI< 表示本室的均值小于相同方法组的均值，并且偏离相同方法组均值 2 倍的标准差以上。 SDI> 表示本室的均值大于相同方法组均值 2 倍标准差以上。 当相同方法组或所有实验室组的变异系数相对低时，我们可能会看到假阳性 SDI 和 CVI 的失控标记信号。 当方法的或所有实验室的变异系数相对高时，我们可以观察到假阴性的 SDI 和 CVI 失控标记信号。 综上所述，“室内质量控制数据实验室间比对计划”收集室内质量控制数据和报告统计数据，为实验室提供了有关不精密度和不准确度等信息很有价值。 参考文献 1 Wang Zhiguo. Internet–Based Interlaboratory Comparison of Internal Quality Control Data. Clin Chem, , , Suppl( A173), 2002. 2 王治国编著 . 临床检验质量控制技术 . 北京：人民卫生出版社， 2004. 271- 285. 3 ．王治国等 . 临床检验室内质量控制数据实验室间比对 . 中华检验医学杂志 . 2004 年 10 月第 27 卷第 10 期： 701-702 。 具体 操作可用电脑EXCEL2003上函数：先将几台同型设备测定数据按列输入，计算标准差，相关系数等，用函数计算。在EXCEL2003上插入图表，绘图，数据为上几列引入，作为数据源，选图形得出r= x ＋ ±及其平方等数值，用坐标关系得出坐标中数据线。

［摘要］ 伴随国家《医疗机构临床实验室管理办法》的实施，新形势下医院检验科的建设和管理显得越来越重要。行政管理的目的之一是建立一套行之有效的管理办法，完善各项规章制度为提高检验质量做出保证。因此，医院检验科的管理必须适应市场的需求，及时更新观念，在实际工作中建立起诸如仪器校准、维护、维修、室内质控、标准操作规程、记录等质量保证体系，认真做好临床实验室室内质量控制和室间质量评价工作，严格培训和努力提高所有人员的医德水平和技术水平。 ［关键词］ 临床实验室；管理；培训 目前，我国二级以上医院的检验科大都可分为血液、生化、免疫、微生物、体液等几个相对独立的专业实验室，随着现代化科学技术在医学领域的广泛应用，各个实验室的仪器设备均有了很大程度的改善和提高，开展的检验项目部分已实现了全自动或半自动化，初步形成了较为完善的技术体系，并能相互协作。伴随国家《医疗机构临床实验室管理办法》的实施，笔者就新形势下医院检验科的建设管理谈谈科室主任的管理方法。 1.技术人员管理 医院检验科检验质量水平的优劣取决于其科室人员的医德水平和技术水平，要求检验人员必须具有爱“伤”观念，具备有丰富扎实的理论基础，熟练精湛的操作技能和积极适应知识更新的能力。 医德医风建设良好的医德是医院行风建设的重要内容，树立良好的职业道德是每个医务工作人员必须具备的行为准则，“一切为患者服务”的宗旨不能只停留在口头上，要落实在行动上，尽可能满足患者的需求［1］。科室管理中建立早交班制度，其中有项内容就是进行医德医风教育。 业务技术培训虽然检验人员入科前的理论教育水平有了一定程度的提高，但所掌握的知识仍然没有跟上医学检验技术的快速发展。作为技术人员使用必须进一步培训，一要根据人员素质进行岗前轮转学习，熟悉科室业务及岗位职责，考试上岗；二要有目的、有计划采取学术交流、外地进修、项目培训、参观学习等方式，培养一些有稳定专业思想的业务技术骨干。同时科室依托厂家开展新业务培训，鼓励他们学习和掌握新技术和新方法。 2.检验质量管理 因为仪器设备质量的改善和提高使检验结果可以更好地避免了人为因素的干扰，判断更加客观、科学，反馈给临床的信息及结果也越来越迅速，所以相当一部分技术人员认为只要有人、有仪器、有试剂就可以对临床出具检验报告。这种认识缺乏对临床实验室质量工作的足够重视，加之临床对检验报告的“提速”的迫切要求，忽视对发出报告所必需的质量保证基本措施如仪器校准、维护、维修、室内质控、标准操作规程、记录等临床实验室的质量管理。检验科质量管理的核心是质量控制，质量控制不仅仅是室内质控（IRC）和室间质评（EQA），还有人员、质量体系、设施与环境、检测方法、记录、样品等多项管理内容。医学教育网 成立专业小组成立由科室领导任组长，各专业实验室组长（负责人）为成员的质量管理小组。制定如程序文件、操作手册、质控记录、差错登记等各项质量管理制度并督促落实，定期检查、分析各组室内外质量评定情况，及时纠正工作人员技术操作不规范的行为；定期收集临床科室对本科室的意见和建议，并提出解决办法。 专业实验小组实行组长负责制，组长固定专业各组负责人实行竞争上岗，采取无记名投票方式选举科党支部委员会研究后产生。建立操作者、专业组长或主管技师、科主任“三级”检验报告审核制度，对实验室结果应进行分析，如在质控范围内，可发出报告，否则应查找原因，必要时复核检验。实行特殊检验报告由科主任把关，其他检验报告组长核对后发出。 制定标本采集及送检制度为了确保检验科工作的有效和可靠，建立起标本拒收的书面标准，并有拒收标本的记录，同时在申请单上注明拒收原因。对所使用的试剂盒本着质量第一、价格合理、服务周到的原则进行选购，选用前应作比对，并有分析报告。仪器在使用前用标准物校对，正常后带室内质控物按操作标准程序文件要求进行检验操作。 认真做好IRC，努力搞好EQAIRC是实验室检验质量保证的基础，而EQA则是IRC的继续和补充，起到相互校正检验结果准确性的作用，对实验室质控起到监督、促进作用。EQA应做到专业实验小组每月讲评1次，EQA做到科室每结果回报后讲评1次，以总结经验。 3.仪器设备管理 计算机与各种自动化仪器的结合，使检验工作的自动化有很大程度的提高。很多检验仪器代替了人力，只要有了机器，检验人员就可以根据说明书进行操作动转，然后计算机直接输出检验结果，大大减少了检验人员的工作量，提高了工作效率，因此仪器设备的管理是检验科管理的另一重要内容。 索证并建全仪器档案必须有：注册证、合格证、销售证、操作规程（实验室的法规）、维护及使用记录（仪器状态的证明）、校准和质控程序及记录（准确性和精密度的证明）、计量设备的强检记录。 对仪器的主要性能参数进行评价包括精密度即含正常和异常水平标本的检测、线性范围、可比性、抗干扰试验等内容，以保证每日设备使用正常。 重建标准曲线新仪器测定常规标本前要建立标准曲线，在更换新批号的试剂或仪器维修后等时应重新建立标准曲线。 仪器维护与保养建立仪器维护、保养、使用制度，各种仪器由专人负责日常的维护、保养、校正，并做好记录，发现问题及时反映并联系维修。 仪器比对仪器比对是保证实验室报告一致性的重要方法。至少3个月进行1次，并有详细记录，方法是：首先选择一台本实验室内技术性能的仪器（尽可能是用配套校准物校准的仪器），其他仪器分别与该仪器进行比对。 4.科室行政管理 安全要求实验室必须建立并贯彻“安全管理制度”以防止物理、化学、生化、电学和生物伤害；实验室与办公室严格区分，污染区与非污染区严格区分。 制定并完善规章制度、岗位职责和奖惩制度行政管理的目的之一建立一套行之有效的管理办法，完善的各项规章制度是提高质量的重要保证。检验科确定重要分析的“报警”范围，当检验结果提示存在报警范围时，检验科须重复标本，并立即回报临床，与临床诊断不符合情况时，须重复测定并及时与临床联系。同时，应做详细记录，包括日期、时间、负责检验的工作人员，通知人员和实验结果。 加强人员培训加强新开展项目的准入论证及检验人员的在职培训工作。一方面培训和提高所有的检验人员对基础知识和质量控制理论的掌握了解；另一方面质量工作是由各个岗位的全体员工的行为做出保证的，必须强化全员的质量意识，始终把全员质量教育工作作为一项基础工作，常抓不懈。 坚持定期和临床协调会制度真正能够把检验数据有效转化为有用的临床信息，需要临床与检验医师的密切合作，为了建立质量信息反馈系统，定期征求意见，对提出的有关问题及时处理、报告并改正。 5.监督考核管理 年底总结，评优奖励成立由科主任和各专业组长为成员的纪律管理小组，对科室工作人员执行各项规章制度的情况进行督促、检查、落实，发现问题记录下来，及时在科室晨会上批评指出并根据奖惩办法予以处罚或奖励。纪律管理小组每季度对每个人进行综合量化考核，考核以检验质量为主，作风纪律为辅，分项计分并将其累计到年底总结，评优奖励。 双向测评对组长（实验室负责人）实行双向测评打分，一是全科人员给组长（实验室负责人）无记名投票打分；二是科室党支部委员会给组长评议打分，二者之和带入年底工作总结作为对他们评价的依据之一。总之，科主任既是科室行政领导，又是专业学科带头人，检验质量的提高、人才的培养、经济效益的增加在很大程度上取决于科主任的管理能力和水平［2］。要搞好医院检验科的管理工作，科主任需要不断学习，及时更新思想观念，制定和完善科室各项管理制度以及考核奖惩制度，用制度来管理和约束人员。 参考文献： ［1］刘吉连，闫凤娥。浅谈检验科科学管理［M］。中国临床实验室，2002，9（3）：6. ［2］丛玉隆，秦小玲。检验科管理中的几个主要问题与对策［J］。中华检验医学杂志，2003，11（26）：649651.

女，1959年7月出生。1983年毕业于内蒙古医学院医学系，学士学位，同年分配在内蒙古医院检验科工作至今。1994年任科副主任，现主持工作。2002年毕业于内蒙古大学生命科学院,硕士学位。2002年破格晋升主任检验师，2007年兼评为教授,硕士研究生导师，培养硕士生1名。目前任内蒙古医学会检验分会副主任委员；中华检验医学杂志编委；是卫生部及自治区有突出贡献的中青年专家；享受国务院政府特殊津贴专家 。获自治区科技进步一、二、三等奖7项，近五年完成的成果有：“炎症在冠状动脉疾病中的作用”、“内蒙古地区柯萨奇B组病毒分型与病毒性心肌炎的相关性研究”、“小儿病毒性脑炎与其心肌酶谱变化的相关性研究”。近三年的代表作有《抗环瓜氨酸肽抗体水平测定对类风湿性关节炎的临床评价》、《血浆脑钠素检测在病毒性心肌炎患儿诊断中的临床评价》、《抗中性粒细胞胞浆抗体在溃疡性结肠炎的临床意义》。在研的课题有：“呼吸道病毒快速诊断技术的建立及应用研究”、 “ 钙卫蛋白、ANCA联合检测对炎症性肠病的临床应用研究”、“SLE 相关自身抗体临床检测质量控制体系的建立及临床研究”。研究方向为临床免疫学及自身免疫病实验诊断，拟招收临床免疫学检验学生。