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1、医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等限制，加之上市前的研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等，进一步增加了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生。为了减少这一风险，国家应该加强医疗器械上市前的准入管理和上市后的监督，医院应该加强器械的临床准入管理以及操作人员和医学工程保障人员的准入管理，并将医疗器械应用纳入医疗质量管理，构建涵盖医疗器械采购、临床使用和医学工程保障等各相关部门的质量管理体系，从而确保医患安全，促进医院综合效益的提高。——曹德森，吴昊：医疗器械临床应用质量管理，《中华医院管理杂志》，2007年（8）22、现代科技的发展将临床医学推向了崭新的高科技时代，高科技渗入到病理学研究、临床诊 断、介入治疗、内植物材料及功能、器官移植直至最新技术DNA基因 疗法各个领域，医院的发展需要一流的人才、一流的技术和一流的现代化设备器械，所以，医院临床的发展 与提高都与设备管理部门密切相关。设备管理部门必须了解全院现有设备的运转状况，以及经济效益和社会效益的分析，如设备的购买期、折旧情况、运转状态、维修、保养时刻表及维修费用等，做到心中有数。设备管理部门必须要深入临床各科室、各部门，仔细调研临床发展动态及需求。要通过各种渠道收集新技术、新设备、新器械、新耗材的信息，收及主要设备的功能及性能，包括诊断设备、治疗 设备、检查设备及医疗辅助设备等设备的技术含量与先进程度及主要技术指标。——曹安之，蒋红兵，舒慧宇，刘枫，沈暑秋：医疗器械质量管理体系与供应商及现代化医院发展的关系，《医疗装备》，2004（06）3、高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，其质量优劣直接关系病人的生命安危。——郑福友，金敏：高风险医疗器械使用质量管理现状与对策，《中国药事》，2006（1）4、医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(Quality Management and Corresponding General Aspects for Medical Devices)，简称ISO／TC210。该技术委员会的秘书处设在AAMI(美国医疗器械促进协会)内。——陈宇红：医疗器械质量管理和通用要求标准化组织简介，《中国医疗器械信息》1997（6）5、我国医疗器械工业在近乎于零的基础上，经过30余年的奋发努力，现已建立了较为完整的科研开发、工业生产和质量管理体系，医疗器械工业已成为我国高科技、高技术领域颇具发展前景的生力军。——潘广成：医疗器械市场展望，《中国医疗器械信息》，1997（2）6、医工科历经20多年的发展，其职能从当初的设备器材的采购、维修，发展到现代医用设备的信息管理、技术管理、质量管理、经济管理及标准规范化管理；医疗仪器设备预防检测与维修；现代化医院医用设施系统建设规划与管理，理工医结合开发研制新颖实用的智能医学仪器设备，深化与拓展了学科发展的内涵。临床医工科学科建设指导思想已经形成：即“以医疗器械保障为基础，以设备安全质量管理为中心，以学术科研为导向。促进学科全面发展。”——种银保，唐超：现代医疗器械管理亟待解决的几个问题，《中国医学装备》2005（11）7、根据调查，医疗机构在医疗器械的采购、储存、使用等方面存在问题较多。例如：医疗器械质量管理制度不完善；有些医疗机构没有相应的医疗器械质量管理机构或者不配备质量管理人员，对使用医疗器械的技术人员培训不够；对供货企业的合法资质审查把关不严；储存养护上，相应规范不明确或者可操作性不强；医疗器械不良事件监测和报告制度、重大安全事故的报告与应急处置机制不健全等。——郭仓田，完善医疗器械使用环节的监管，《实用新医学》2007（12）8、从医疗器械企业的特点出发，以遵循法律法规的内容，提升企业经营业绩为指导，从优先教育决策层、零缺陷管理、推行“5S”活动、GMP规范等方面，建立有效的质量管理体系。——高琳琳：医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系，《科技信息：学术版》2006（2）9、生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程.首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果。——庄菲，丁彪：在医疗器械风险管理体系中的生物学评价，《中国医疗器械杂志》2007（4）10、医疗器械清洗是医院消毒供应中心工作内容的重要组成部分，也是医疗器械灭菌前过程管理的重要环节，清洗是否彻底关系到医疗护理管理安全。医疗器械的清洗是否达到洁净要求，达到洁净程度的依据是什么，如何判断医疗器...——王素珍，王欣，陈文，苗新霞，申丽萍：医疗器械清洗洁净度监测与清洗质量管理，《中国消毒学杂志》，2008（3）

你要的可是这篇？？？？？智能型医用输液泵及其应用一、引言随着科技的发展，越来越多的领域需要对流体的流量或流速进行精确控制，如化工领域里对微量化学元素的检测和分析常需精确控制流量。医疗保健领域中药液的流量与流速有时也要精确控制。静脉输液是一种最常用的临床治疗方法，是护理专业的一项常用给药治疗技术。临床上应根据药物和患者情况不同配以适当的输液速度。输液过快，可能会导致中毒，更严重时会导致水肿和心力衰竭;输液过慢则可能发生药量不够或无谓地延长输液时间，使治疗受影响并给患者和护理工作增加不必要的负担。常规临床输液，普遍采用挂瓶输液，并用眼睛观察，依靠手动夹子来控制药滴速度，不易精确控制输液速度，而且工作量大。癌症病人的化疗和病危病人的抢救治疗需要使药物以恒定的速度灌注，通过调节输入的速度和时间将化疗药物均匀持续地注入，既达到化疗的最佳效果，又能最大限度地降低化疗药物的副作用。糖尿病人遭受病痛的折磨，需要以一定的速度给他们注射一定量的胰岛素。以往的做法基本上是一次注射较大剂量的胰岛素，这不仅造成巨大的浪费，而且药效作用时间也较短，因此极需一种流量和流速能控的持续输送装置，来输送少量的药物并精确控制其输送速度和流量。对老人、儿童和体质较弱者输送某些特殊药物，如麻醉药、降压药硝普纳、TPN(三磷酸吡啶核苷酸)等时，输液速度和用药量尤其需要认真精确控制，否则会产生严重的后果。血液非常容易凝固，输血时很容易阻塞输液管。要保证血流速度大于某一值，才能顺利输血。另外，不管是输液还是输血，普通输液器对输液完毕和输液过程中偶然出现的故障，如气泡、阻塞等都不能自动报警，也不能及时切断输液通路，从而产生不良后果。应该及时处理，以避免血液倒流或其他后果。因此需要用智能型输液泵来控制药液的输送，并进行异常报警。二、智能型输液泵的功能智能型医用输液泵可满足多种功能的需求，归纳起来，输液泵能实现以下功能:(1) 可精确测量和控制输液速度;(2) 可精确测定和控制输液量;(3) 液流线性度好，不产生脉动;(4) 能对气泡、空液、漏液、心率异常和输液管阻塞等异常情况进行报警，并自动切断输液通路;(5) 实现智能控制输液。三、智能型医用输液泵的系统结构智能型输液泵系统主要由以下几个部分组成:微机系统、泵装置、检测装置、报警装置和输入及显示装置。图1是智能型输液泵的系统结构框图。1. 微机系统: 是整个系统的“大脑”，对整个系统进行智能控制和管理，并对检测信号进行处理，一般采用单片机系统。2. 泵装置: 是整个系统的“心脏”，是输送液体的动力源。目前有很多种泵装置，在后面进行详细说明。3. 检测装置:主要是各种传感器，如红外滴数传感器(负责对液体流速和流量的检测)、压力传感器(负责堵塞及漏液的检测)和超声波传感器(负责对气泡的检测)等，它们可感应相应的信号，这些信号经过放大处理后，送入微机系统进行信号处理，并得出控制指令，然后进行相应的控制操作。4. 报警装置:传感器感应到的信号经微机处理后，得出报警控制信号，再由报警装置响应，引起人们的注意，同时进行正确的处理。主要有光电报警(发光二极管)和声音报警(扬声器和蜂鸣器)等。5. 输入及显示装置:输入部分负责设定输液的各参数，如输液量和输液速度等。显示部分负责显示各参数和当前的工作状态等，多采用LED数码管显示和LCE液晶显示。四、泵装置泵装置的种类很多，分类也多种多样，就驱动原理来说可分为电磁泵、气动泵和压电泵等;就结构来说有离心叶轮泵、齿轮泵和蠕动泵等。医用输液泵需要精确控制液体的流量和流速，有些类型的泵很难做到这一点的，而且考虑到输液管要安装方便，药液不能污染泵装置等因素，因此用得最多的主要有以下几种:1. 指状蠕动泵目前广泛使用的是指状蠕动泵(Finger-like Peristaltic Pump)，又称线性蠕动泵(LinearPeristalticPump)，它体积小，重量轻，定量准确，使用方便，输液管安装方便。如图2所示，这种泵有一根凸轮轴，凸轮轴上有多个(一般为12个)凸轮，这些凸轮的运动规律相差一定的角度，每个凸轮与一个“手指”(即滑块)相连。工作时，由步进电机带动凸轮轴转动，使滑块按照一定顺序和运动规律上下往复运动，像波一样依次挤压静脉输液管，使输液管中的液体以一定的速度定向流动。这种泵比较精确，容易控制。输液时不希望产生脉动，要求泵的线性度好。泵的线性度与“手指”的数目有关，当“手指”数目超过8个时，就有很明显的线性度，脉动也明显减少。2. 盘状蠕动泵这种蠕动泵具有圆弧形内周面的泵壳，有一中心轮，中心轮的边缘呈轴对称分布安装着一定数量的可转动的挤压轮，输液管夹在挤压轮和泵壳的圆弧形内周面之间。工作时，步进电机带动中心轮转动，中心轮又带动其周围的挤压轮转动，中心轮像“恒星”，挤压轮像“行星”，挤压轮既绕中心轮公转，又绕自己轴线自转。几个挤压轮沿着中心轮顺序挤压输液管，使液体以一定的方向流动。如图3所示。3. 注射泵这种泵由步进电机及其驱动器、丝杆和支架等构成，具有往复移动的丝杆、螺母，因此也称为丝杆泵。螺母与注射器的活塞相连，注射器里盛放药液。工作时，单片机系统发出控制脉冲使步进电机旋转，而步进电机带动丝杆将旋转运动变成直线运动，推动注射器的活塞进行注射输液，把注射器中的药液输入人体。示意图如图4。4. 弹性输液泵这种输液泵靠的是机械力，它由气球状容器、输液管和输液调节器组成，如图5所示。气球状容器即是泵体，其内层膜是合成弹性橡胶(不是乳胶)。工作时，先用注射器往泵体里注进药液，然后使泵体密封，这样泵体里就有正压力，打开输液调节器，利用合成橡胶的弹性挤压作用，就可把药液连续或间断地输入到人体。这种泵可以随身携带，使用方便，多用于长时间或间断地输液。五、产品简介及发展趋势现在市场上出现了各种各样的输液泵，根据不同的标准有不同的分类:固定点泵(Stationary)和非固定点泵(Ambulatory);标准泵(Standard)和便携泵(Portable); 体外泵(External)和可植入泵(Implantable);机械泵(Mechanical)、电子泵(Electronic)和重力泵(Gravity);容积泵(Volumetric)和蠕动泵(Peristaltic) ，如图6所示。固定泵控制精确，报警齐全，但体积较大;便携泵体积小，病人可随身携带，用电池作为电源，只适用于小量输液;可植入泵使用方便，输液时病人移动不会产生影响，但需要外科手术;机械泵用正压力来输送药物和液体，没有电源(电池或交流电)，体积小，可携带，主要用于输送小体积，长时间或间歇输液，通常用于化学医疗、止痛或抗生药类的输液;电子式泵输液速度可达999mL/h，可实现智能控制。国外对智能型输液泵的研制较早，如日本、美国和德国等国家上世纪80年代末就进行了输液泵的研制。现在市场上流行的大多是国外产品，类型多样，性能较好，如日本JMS株式会社的OT-601型输液泵(控制精度为10%)和SP-500型注射泵，美国IMED公司GeminiPC-2TX型输液泵可实现四路控制，还有德国贝朗(B|BRAUN)公司的Multifuse型、PerfusorCompact型(控制精度可达到2%)、Infusomat P型和InfusomatfmS型，型号众多，以色列也有相应的产品。国内对输液泵的研制起步较晚，大都在90年代中期开始研究，市场上也有一些国产输液泵，如北京科力丰高科技发展有限责任公司的ZNB系列产品，深圳康福特公司也有输液泵产品。不过总体说来，种类较少，性能也需改进。输液泵将向更小型化、更便携化、控制更精确、更安全可靠发展。如用于糖尿病治疗的胰岛素泵现在可随身携带而不影响大多数日常生活，甚至可带着泵洗澡或游泳，如MiniMed公司的507型产品。输液泵还向更智能化方向发展。如以后将在糖尿病患者皮下植入连续血糖测量系统，该系统包括一个小型传感器，它每隔一段时间检测皮下体液并获得血糖数据。当血糖过高时，系统将发出警报。胰岛素泵根据血糖传感器测得糖尿病患者的血糖水平，然后自动控制泵向患者体内注射胰岛素，真正实现智能输送。六、结论智能型医用输液泵能精确控制输送药液的流速和流量，并能对输液过程中出现的异常情况进行报警，同时及时自动切除输液通路。智能型输液泵的应用有助于减轻医护工作强度，提高安全性、准确性和工作效率，并提高护理水平。输液泵可广泛应用于内科、外科、儿科、心血管科、急诊科和手术室，尤其适用于ICU和CCU病房的输液治疗。在医疗保健领域里，对精确控制药液的流速和流量，智能型输液泵将有广泛的发展前途，她将成为精确输液中一朵瑰丽的奇葩。

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