患者隐私保护论文题目

法学专业硕士毕业论文提纲范文

内容摘要 4-6

ABSTRACT 6-7

绪论 10-13

第一节 选题的依据及意义 10

第二节 相关文献综述 10-11

第三节 研究思路及研究方法 11-12

第四节 可能的创新点及存在的问题 12-13

第一章 患者隐私权的内涵及特征 13-19

第一节 患者隐私权的内涵 13-16

一、隐私权的概念 13

二、患者隐私权的内涵分析 13-16

第二节 患者隐私权的特征 16-19

一、患者隐私权的主体具有特定性 16-17

二、患者隐私权具有有限让渡性 17

三、患者隐私权具有易受侵害性 17-18

四、患者隐私权的侵权认定与保护具有复杂性 18

五、患者隐私权对特定第三人具有可克减性 18-19

第二章 患者隐私权法律保护的必要性 19-24

第一节 患者隐私权法律保护的理论基础 19-20

一、独处权理论 19

二、亲密关系自治理论 19-20

三、一般人格权理论 20

四、信息控制理论 20

第二节 患者隐私权法律保护的必要性具体分析 20-24

一、保护患者隐私权是保护患者人格权的必然要求 20-21

二、保护患者隐私权有利于改善医患关系 21-22

三、保护患者隐私权符合国际发展趋势 22-24

第三章 我国患者隐私权法律保护的现状及存在的问题 24-33

第一节 我国患者隐私权法律保护的现状 24-26

一、《侵权责任法》颁布前法律法规对患者隐私权的保护 24-25

二、《侵权责任法》对患者隐私权的保护 25-26

第二节 我国患者隐私权法律保护存在的问题 26-33

一、患者隐私权保护范围较窄 26-28

二、对患者隐私权与他人知情权的冲突缺少规定 28-31

三、患者隐私权侵权责任的承担方式与范围不明确 31-32

四、关于主观过错及因果关系证明的规定不合理 32-33

第四章 我国患者隐私权法律保护制度的完善 33-46

第一节 完善患者隐私权法律保护制度的立法模式及保护原则 33-37

一、患者隐私权法律保护的立法模式 33-35

二、患者隐私权法律保护的原则 35-37

第二节 完善我国患者隐私权法律保护制度的具体建议 37-46

一、扩大患者隐私权的保护范围 37-39

二、明确患者隐私权与他人知情权之间冲突的'协调规则 39-41

三、明确患者隐私权侵权责任的承担方式和范围 41-43

四、确定患者隐私权侵权责任中主观过错和因果关系的证明规则 43-46

结语 46-47

参考文献 47-50

致谢 50-51

攻读硕士学位期间发表论文 51

摘要 3-4

ABSTRACT 4

引言 7-8

第1章 法官释明概述 8-13

法官释明的含义 8

释明制度的起源与发展 8-10

释明性质的澄清 10-11

释明的分类 11-13

辩论性释明与处分性释明 11-12

消极释明与积极释明 12

事实释明与法律释明 12-13

第2章 法官释明的理论基础及其意义 13-24

释明制度与相关诉讼原则的关系 13-17

释明制度与辩论主义 13-14

释明制度与处分主义 14-15

释明制度与诉讼指挥权 15-16

释明制度与当事人平等原则 16

释明与程序参与原则 16-17

释明制度具有重要法律价值 17-21

公正价值 17-19

效率价值 19-20

社会价值 20-21

权利保障价值 21

法官释明能够促进实质正义目的的实现 21-22

法官释明可以防止诉讼中遭遇突袭 22-24

第3章 我国法官释明的立法、实践及其问题 24-34

我国建立法官释明制度的必要性 24-26

释明制度能够理顺法官与当事人之间的关系 24-25

释明制度能够弥补当事人的诉讼能力缺陷 25

释明制度制度能够提升司法公信力 25-26

我国释明制度的立法评析 26-30

法官释明的立法梳理 26-30

立法中的应当释明 26-28

立法中的禁止释明 28-30

释明的其他规定 30

我国法官释明的司法实践探索 30-31

当前我国法官释明存在的问题 31-34

第4章 完善我国法官释明制度的具体构想 34-42

法官释明的基本原则 34-36

公开原则 34

中立原则 34-35

适度原则 35

同等原则 35-36

个案释明原则 36

释明制度的立法模式选择 36-37

释明的行使主体 37-38

释明的内容 38-39

举证的释明 38

诉讼请求与事实主张的释明 38-39

释明的方式 39

不当释明的救济措施 39-42

结语 42-43

致谢 43-44

参考文献 44-45

攻读学位期间的研究成果 45

思考中药注射剂安全性医院集中监测研究伦理学相关问题论文

无论是在学习还是在工作中，大家都有写论文的经历，对论文很是熟悉吧，论文是描述学术研究成果进行学术交流的一种工具。相信写论文是一个让许多人都头痛的问题，下面是我整理的思考中药注射剂安全性医院集中监测研究伦理学相关问题论文，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

随着中药注射剂使用频率日益增加，中药注射剂不良事件报告不断出现，其安全性问题受到广泛关注。2009年，国家食品药品监督管理局发布的《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》指出：企业对药品风险的控制能力，应主动跟踪药品上市后的安全性信息，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求主动开展监测工作，制定《风险管理计划》，提供可行有效的风险控制措施。药物临床安全性监测分为被动监测与主动监测2种类型，医院集中监测属于主动监测的一种方法。与病历回顾法、文献研究法、自发呈报法相比较，该方法是短时间内较全面认识中药注射剂安全性的较理想方法，可在“真实世界”条件下，前瞻、客观、定量分析中药注射剂不良事件/ 反应(ADE/ADR)发生情况。开展医院集中监测研究，分析中药注射剂安全性风险、分析相关危险因素，认识不良反应和禁忌症，是完善说明书的重要依据，可促进中药注射剂的合理使用，保障患者的用药安全。近年来，中药注射剂安全性集中监测研究陆续开展，本文结合前期工作的经验和问题，探讨中药注射剂安全性集中监测研究的伦理学设计相关问题。

1 临床研究的基本伦理要求

保障受试者权益是医学伦理的基本要求，也是开展药物临床试验的首要前提。受试者的权益包括知情同意权、生命健康权、自主参与权、医疗信息获得权、隐私权、补偿权和要求赔偿权等。从国际颁布《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》、《临床试验管理规范指导原则》，到中国的《药品临床试验管理规范》、《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法(试行)》等一系列伦理规范和法律条例的出台，均对受试者权益的保护起到了重要作用。中药注射剂安全性医院集中监测的对象为住院或者门诊使用中药注射剂的患者，在开展临床试验前需申请医学伦理审查，以审查其科学价值和伦理的可接受性。

2 中药注射剂安全性医院集中监测文献中的伦理问题

为了解目前医院安全性集中监测研究的伦理要求执行情况，我们检索了中国知网()，以“注射剂”、“注射液”、“粉针”、“针剂”和“集中监测”为主题词进行检索，纳入大样本(样本例数> 1000例)、多中心(中心数>1)的研究。截止到2016年7月，共检索到文献82 篇，排除学位论文和报纸，剩余文献58篇，通过进一步阅读题目、摘要及全文，排除非中药注射剂3篇，排除非集中监测研究和回顾性研究32篇，排除相同试验研究4篇，排除单中心研究8篇，最终有11个研究纳入分析。

最终纳入分析的11篇文献中，共涉及到10个常见中药注射剂品种。监测例数1 万例以上的有6个研究，3万例以上的有3个研究;大样本的研究集中在2015-2016年发表，平均监测周期是23个月。研究结果报告不良反应发生率，基本属于罕见或偶见。但不同研究得出的数据差异较大，如4个研究不良反应发生率在以下，4个研究不良反应发生率在以下，而1个研究不良反应发生率达到。

在这些文献报道中，说明有临床试验注册的仅有1篇;说明通过医院伦理审查的有2篇，但未说明具体各个医院的伦理审查情况;提到签署知情同意的文献有2篇，其余文献均未报告伦理审查、知情同意和试验注册相关信息。由此可见，中药注射剂安全性集中监测研究的伦理学相关问题还缺乏足够重视和相应的操作规范。

3 中药注射剂安全性集中监测研究的特点

中药注射剂安全性集中监测研究与传统新药研究相比较，两者在研究对象、干预措施、对照方法、临床检查项目、结局指标等方面均有明显不同。中药注射剂安全性集中监测属于观察性研究，主要是对一定时间内患者应用某一品种的总体情况进行记录，并不干预临床诊疗行为，也不要求患者随访。因此，安全性集中监测研究仅仅是观察记录，不会对患者带来新的风险，也不增加患者的负担。因此，需要考虑的`医学伦理学相关内容较临床试验研究要少得多，审查也相对容易。值得一提的是，如果项目研究方案规定需要随访受试者是否出现安全性问题，可能会增加患者的时间负担。

中药注射剂安全性集中监测研究并不干预患者治疗，但为了分析不良事件及危险因素，仍需要采集患者的一些基本信息，包括人口学资料、既往史、家族史、过敏史、合并用药情况等，以做出不良反应是否与观察药物有因果关系的判定。这些资料可以通过对接医院HIS(Hospital Information System)、LIS(Laboratory Information Management System)系统，或者通过医院、门诊病历来获得。这些信息的获取均涉及患者的隐私保护问题。

安全性集中监测通常不需要附加医学检查指标，以医护人员临床诊疗记录和患者反馈信息为主，结合临床实践中的检测指标，发现使用注射剂过程中出现的不良事件，并结合相关因素分析，判断不良事件发生情况及危险因素，并确定药品不良反应发生的可能原因。一般不会增加患者诊疗过程的负担。如果要分析个体差异，可能需要附加血液样本分析，这也就涉及到受试者权益保护问题。因此，中药注射剂安全性监测研究需要进行伦理审查，但由于新药临床试验研究有所区别，考察的侧重点也有不同。

4 伦理要求执行的要点与建议

基于对中药注射剂安全性集中监测文献的伦理情况及中药注射剂安全性集中监测研究特点的分析，我们对中药注射剂安全性集中监测研究的伦理学相关内容提出以下建议。

方案审查要求及内容

虽然中药注射剂安全性集中监测研究并不干预临床诊疗行为，但涉及到患者的基本信息和相关隐私问题，有些研究还会要求增加检查项目。因此，注射剂安全性集中监测研究方案需要通过伦理委员会的审查。由于集中监测研究涉及的样本量大、参加医院多，如果每个参加单位都过一遍伦理审查，将增加医院的负担，也浪费研究时间。因此，建议由具有新药临床研究经验的牵头单位对研究方案进行伦理审查，其他参加医院备案，不必每个单位都开伦理审查会议。需要注意的是，由于目前不同单位的伦理审查水平参差不一，一个中心是否能代替其他中心的伦理审查要根据具体的情况而定。

中药注射剂安全性集中监测伦理审查的内容与药物临床试验也不相同，主要关注5个方面的内容：①患者隐私信息的保护问题;②是否额外增加患者负担，如附加检查、随访等;③研究方案是否提示了中药注射剂合理使用的办法及注意事项(从受试者保护角度，应该在方案中对中药注射剂合理使用的相关问题进行提示);④是否需要签署知情同意书;⑤研究注册情况。

知情同意书的签署问题

由于安全性集中监测研究纳入的样本量大，通常1-3万例，如果每个患者都签署知情同意书，势必增加研究难度，也有可能增加患者疑虑或担心，可能影响结果的真实性。因为研究方案已经有伦理审查的批准，不干预临床诊疗过程，患者的隐私及相关权益将得到保障。根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》规定(第十条)，伦理委员会可以根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序。因此，如果研究不附加检查内容，不额外增加患者的负担，不公开患者的个人信息，建议免签知情同意书。如果涉及到抽血或增加其他检查，或者对个别特殊病例进行分析报道，或者要求患者随访等情况，需要让患者签署知情同意书。

研究方案注册

《赫尔辛基宣言》明确要求：“每个临床试验必须在招募第一例受试者前在公开可及的数据库中注册”。为了增加安全性集中监测研究的透明度，促进研究过程管理的质量提升，推进研究方案的科学性，维护公众知情权并促进信息共享，此类研究也应该在启动前将研究方案注册并公开。目前的临床研究注册库主要是适用于临床试验性研究，如WHO临床试验注册平台和FDA临床试验注册平台等。这些平台注册内容主要用于有对照的临床试验研究，内容比较全面，要求也比较多。为了推进安全性研究的试验注册，需要专门的注册平台。目前，天津中医药大学临床评价研究所已经搭建了中药安全性研究注册平台，可供此类研究注册使用*。

数据统计与报告阶段

中药注射剂安全性集中监测进行中，重点需要对患者的个人生活隐私以及疾病诊疗相关信息等隐私进行相应的保护。包括在临床诊疗中收集到的资料，病案室查阅的资料，实验室指标的复印件等。需要研究者及相关各方签署保密协议，要求在数据统计与报告过程中保护患者隐私，可通过软件编码代替个人信息并进行加密。

5 讨论

伦理审查和知情同意的根本目的是维护受试者的权益，伦理审查是审查方案是否符合科学性和伦理原则要求、研究者是否有足够资质开展研究、相关设备条件是否符合试验要求等一系列研究关键环节的重要手段。知情同意是在受试者得到完全告知、充分理解的基础上，没有受到强迫、不正当影响或劝诱、或胁迫的情况下，自主做出是否参与试验的决定，知情同意是一个过程，以受试者签署同意书为结束，但不能将知情同意归结为获得同意书。临床试验注册是保证临床试验的透明度、知晓度，避免不必要的重复研究，保证数据资料真实、客观、准确，减少或避免发表偏倚和选择性报告的重要方法。这些方面是研究的关键环节，然而，目前研究对于伦理学相关问题重视不够，也缺乏相应的规范和要求。有学者对2010年中文期刊发表的稳定型心绞痛的随机对照试验的观察发现，伦理审查，临床试验注册以及知情同意在此类研究中并没有得到很好的实施和报告，提示临床研究对于伦理规范的重视度不够。安全性评价研究也不例外，通过我们以上的检索发现，文献报道过程中，仅有寥寥几篇报道了知情同意、伦理审查、临床试验注册的内容。中药注射剂安全性集中监测研究涉及到的数据样本量非常大，需要对这些内容进行充分考量，重视伦理学要求的执行，本文提出的建议供同类研究参考，也希望在今后研究的实施过程中，不断完善相关研究，形成共识，更好保护受试者权益，也有利于提高研究的质量。

你是否会纳闷，莫名其妙的推销员是如何得到你的手机号码的？又是为什么，自打你上次网购以来，弹窗广告就像长了记性似的，不断地为你推销同类产品？其实，这只是网络跟踪的冰山一角。当你以为被设置为“私密”的信息只有本人可见时，它们其实在暗地里被人日常性的买进卖出，服务于各种商业目的。我们如今生活在21世纪，网络的发达人人知晓，这个新科技时代，打下了中国甚至全世界的一片蓝天，它不仅便利了人类、更为人类的文明迈出了一大步。但是它有利也有弊，为何如今大人儿童的视力差的人很多，就是因为科技。据报道：我国每年会出现新盲人大约45万，低视力135万，即约每分钟就会出现一个盲人，三个低视力患者。如果不采取有力措施，到2020年我国视力残疾人数将为目前的4倍，估计会达到5000余万。这个惊人的数据是否让大家也目瞪口呆？我看过一本书，它有一个很实在的名字《我知道你是谁，我知道你做过什么：隐私在社交时代的死亡》，在如今这个时代，隐私已无处可躲，即使是藏得最深的秘密也一样会有人挖掘出来，罪魁祸首是谁？是科技。看过《爱情公寓》的人应该知道，这是一部被大多数大人们称作“傻子才看的喜剧片”，但不得不说，这部片子里含有太多的哲理，第四部中，吕子乔和一个神秘的女友“小雨淅淅”，他的小姨妈唐悠悠以三分钟的速度获取了这位神秘女友的真名、电话、喜好、家庭背景等等个人隐私翻了个底朝天，罪魁祸首是谁？一样的，还是科技。这不禁让人心惊胆战，因为你永远不知道你的隐私会在何时被买到何地去，被谁作为倒勾引诱你。但这无法避免，科技就是你永远也抵挡不住脚步的发明，它会永不停留的进步，最后让你的隐私暴露在外，可是你却浑然不知。你可以试试在网上输入你的名字，然后搜索，会弹出一系列的、关于你的隐私，包括微博、QQ、MSN等等，你也许会惊讶，不用说，罪魁祸首又是科技。科技真的是让人又爱又恨，有一天，你会发现，自以为藏得很深地秘密，其实早已被人知晓。