环氧乙烷残留检测论文

参考标准GB/T 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》及GB/T 《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》。国达仪器张经理为您推荐方法原理：医疗用品中环氧乙烷残留量的检测方法是用顶空进样器进样后毛细管柱分离，氢火焰检测器检测其含量。利用被测样品（气-液和气-固）加热平衡后，取其挥发气体部分进入气相色谱仪。该方法操作简单，效果好，效率高，是医疗器械的灭菌质量控制必备的检测方案。1、主要仪器配置1）GC128 / GC112A气相色谱仪——带毛细柱进样口，FID检测器2）自动/半自动顶空进样器3）毛细管色谱柱：极性或中等极性色谱柱 PEG-20M 或者KB-624 30m*）SF3000色谱工作站软件实验方法：取医疗器械产品与人体直接接触部位，剪为5mm的长碎条，准确称取（精确至）置于20mL顶空瓶中，加入5mL去离子水，密封，60℃平衡40min。取其上层气体分析。环氧乙烷标准曲线绘制从标准物质中心购得浓度为50000mg/L的环氧乙烷/甲醇标准溶液。准确移取100μL环氧乙烷/甲醇标准溶液于200mL容量瓶中，去离子水定容至刻度，摇匀后待用，环氧乙烷标准储备液浓度为25μg/mL。根据国家标准，取不同体积环氧乙烷标准储备液，配置浓度为1-10μg/mL的五个不同浓度点的标准工作液。准确移取5mL于20mL顶空瓶中，密封，恒温60℃平衡40min。取其上层气体进样，气相色谱仪分析后，以环氧乙烷浓度为横坐标，峰面积为纵坐标，绘制环氧乙烷工作曲线。方法重复性：准确移取环氧乙烷标准储备液10mL于50mL容量瓶中，去离子水定容至刻度，摇晃均匀后，得到浓度为5μg/mL的环氧乙烷标准工作液。取若干20mL顶空瓶，准确移取5μg/mL的环氧乙烷工作液5mL，密封后60℃平衡40min。取1mL上层气体分析，峰面积计算相对标准偏差（RSD）。1mL(顶空) EO环氧乙烷标准工作液直接进样，毛细柱：KB-624 30m**μm柱箱：恒温60℃进样器：250℃检测器：FID，250℃柱前压：分流比：20:11mL(顶空) EO直接进样

气相色谱方法，可用弱极性毛细管柱，顶空方法，用水溶解样品和对照品，对照溶液可用2种方法配制，法1：在冰箱中打入水容量瓶中，用增量法定量，具体方法见10版药典，明胶空心胶囊方法，法2，用电位滴定测定环氧乙烷对照溶液

目的 建立医用棉签中环氧乙烷残留量的测定方法．方法 以水为溶剂，DM-624（6％氰丙苯基-94％二甲基聚氧硅烷）石英毛细管柱（30m×0．53mm，3．0μm），FID检测器，以高纯氯为载气，进样口温度200℃，检测温度250℃，对柱温采用程序升温法（35℃保持5min，以30℃／min升至150℃，保持5min），柱前压40kPa，采用顶空进样法进样，顶空温度60℃加热30min，进样量1mL。结果 样品中环氧乙烷能与相邻杂质艮好分离，浓度与峰面积的线性范围为0．2715—2．7150μg／mL（r=0．999）．回收率为96．5％（RSD=2．0％），检出限为0．3mg／kg。结论 气相色谱法操作简单、快捷，可以用于医用棉签中环氧乙烷残留量的控制。

参考标准GB/T 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》及GB/T 《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》。国达仪器张经理为您推荐 方法原理：医疗用品中环氧乙烷残留量的检测方法是用顶空进样器进样后毛细管柱分离，氢火焰检测器检测其含量。利用被测样品（气-液和气-固）加热平衡后，取其挥发气体部分进入气相色谱仪。该方法操作简单，效果好，效率高，是医疗器械的灭菌质量控制必备的检测方案。

没有的，放心， 环氧乙烷的沸点 为10度，早就挥发完了