药品经营质量管理规范的特点和涵义药品经营质量管理规范的特点和涵义摘要:新版的《药品经营质量管理规范》(GSP)体现了很多新的理念,例如把药品流通管理纳入了管理范围内,并且加强了管理要求,目的在于扫除质量控制方面的盲点,对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格,在质量控制方面,实效性得到了强化,整体上真实性得到了空前加强,同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求,本文从这些方面分条进行介绍。关键词:GSP;药品;特点;亮点我国旧有的《药品经营质量管理规范》(GSP)颁布实施已经是2000年7月1日了,在12年的使用期间发挥了很重要的作用,它规范了企业的经营行为,也让药品市场的流通秩序得到了净化,从广大群众用药安全方面,做出了很大的贡献。但是进入21世纪以来,行业整体发展迅速,并且法律法规进行了一些调整、行业格局也有了一定的改变、技术应用得更加广泛化和机械化,经营模式也受市场影响发生了一些变化,所以在实行的后期,USP已经无法适应行业发展要求和国家监管的需求了。国家食品药品监督管理局于2011年底决定将其重新修订。将新修订的GSP和旧有的GSP进行比较,我们发现了一些改变。首先新修订的GSP体现了很多新的理念,例如把药品流通管理纳入了管理范围内,并且加强了管理要求,目的在于扫除质量控制方面的盲点,对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格,在质量控制方面,实效性得到了强化,整体上真实性得到了空前加强,同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求。1.加强了药品运输及冷链管理因为运输过程容易游离于企业质管和药品监管的视线之外,所以运输环节一直是药品经营质量管理过程的薄弱环节。本版GSP征求意见稿在第五节设施与设备中对运输设备以及冷链的设施设备提出了明确要求,并专门增加了第十四节运输与配送,要求运输药品的车辆和运载工具应当密闭,并采用防盗等安全防护措施;运输过程中采取必要的保温或冷藏措施;运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质,防止对药品质量造成影响;冷藏运输车辆、设备应当配置温度自动检测设备,2强化了购销渠道的管理药品购销渠道是流通质量控制的重点环节和关键环节。现行的GSP对购进药品的审核要求较为笼统,主要集中在对供方资质和质量保证能力的审查。新修订的GSP修订了首营品种的概念,对进货的管理更严格,要求所有经营药品不管从何渠道购入,都需索取供方的合法资质及产品合法资格证明文件,并建立档案。同时要对供方销售人员的资格进行审核。新修订的GSP强化了对销售环节购货单位合法资质的审核要求。征求意见稿在第十二节规定:企业应当将药品销售给合法的药品生产企业、经营企业和医疗机构。对购货单位的证明文件、业务人员及提货人员应当进行核实,确保药品销售流向的合法性和真实性。3储存管理更加突出质量控制的效果GSP征求意见稿第四十八条规定:库房要配备自动监测、记录库房温湿度的设备。通过温湿度自动监测,记录系统加强了对温度的监控,可避免人为篡改温湿度记录数据,保证了记录真实、完整。第八十六条规定:企业应当按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有具体温度标示的,按常温10- 30℃、阴凉2一20℃、冷藏2-8℃的温度条件储存。GSP征求意见稿对温度的相关规定与2010版《中国药典》凡例中关于药品保存温度的规定保持了一致,避免出现管理和执行上的混乱。4.计算机管理要求进行了明确新版GPS的第七届明确规定了计算机管理系统方面的一些问题,计算机系统要在满足经营管理和质量控制要求的基础上进行建立,而且还要求能够接受来自当地药品监管部门的管理,在计算机的具体操作上,要求在符合授权范围内进行数据录入、修改以及保存在内的各种操作行为,并且要符合管理制度以及操作规程,这样才能够让数据的真实性准确性得到保证,进而实现原始性、安全性以及可回溯性。所以企业应该从技术层面对管理水平进行提高。同时合理利用计算机的存储和运算功能,实现药品信息的全面管理。5.票据管理药品经营活动中“走票’、“挂靠”等行为可以说是医药行业中的顽疾,而这种购销渠道不清的行为直接导致了票据管理混乱,进而为假、劣药的流通提供了便利。为了彻底纠正此种药品经营活动中的不规范行为,新版GSP明确要求药品购销过程必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货、款一致,使药品流通在有效的管控之中,从而达到规范药品经营行为,维护药品市场秩序的目的。6.温湿度自动监控在药品储存、运输过程中,对药品质量影响最大的是温度和湿度两大因素,因此药品质量控制的关键要素就是温湿度的监测与控制。新版(}SP明确了库房应当配备“有效调控温湿度及室内外空气交换的设备和自动监测、记录库房温湿度的设备。”从硬件设备上提高了标准,避免长期以来人工操作可能带来的不严谨、不科学而导致的失误。7.质量风险管理新版GSP强调医药流通企业要加强流通过程中各个环节药品质量风险控制能九“企业要采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。”无论是温湿度自动监控、强化冷链管理、规范票据管理还是全面推行计算机信息化管理,都是加强企业经营质量管理,有效地增强了流通环节药品质量风险控制能力。8.从业人员的资质要求新版的GSP对从业人员的资质进行了提高,这个情况是空前的,因为新规定了采购人员、验收人员和养护人员都要拥有药学或者医学的相关专业背景并且能够提供证书,连疫苗的经营人员都被提出了明确要求。药品企业的质量负责人药品零售企业的负责人或者法人和药品质量管理机构的相关负责人都要拥有药师资格,具有职业资格证书。入行的门槛被直接提高了,所以这不单单是行业内部进行调整,连医药流通领域的整体人员分布和格局都被直接改变。9.结语经过重新修订后的GSP已经不仅涵盖了药品经营质量管理这一范畴,而是成为了一套完整的流通管理体系。对旧有的GSP,新修订的GSP延续了其质量控制方面的设定,同时,和大中小型医院的用药相关规定进行了衔接,所以也从另一个侧面体现出了重视流通管理的理念了。而进行药品经营的企业和个人也有法可依,根据新版的GSP来确定以后进行质量监管的重点,在进行药品质量监督工作的时候也有的放矢。总体说来,新版的GSP在企业经营方面,对软件和硬件都提出了很高的要求,这样一来,药品的质量就能够得到进一步保证,市场准入门槛也提高了,高要求带来的就是高质量,这给整体行业带来的发展是不言而喻的。长远看来,新版的GSP深远地影响着整个药品行业的健康发展。参考文献:[1]杨会鸽,杨世民,侯鸿军. 改革开放30年来陕西药品经营企业的发展变化[J]. 西北药学杂志. 2009(05)[2]陈珏. 必须强化药品经营企业质量意识[J]. 中国药业. 1997(05)[3]朱明理,王修哲,谢富献,李和平. 基层药品经营企业监督管理存在的问题[J]. 中国药事. 1991(02)¥5百度文库VIP限时优惠现在开通,立享6亿+VIP内容立即获取药品经营质量管理规范的特点和涵义中国期刊网官方账号药品经营质量管理规范的特点和涵义摘要:新版的《药品经营质量管理规范》(GSP)体现了很多新的理念,例如把药品流通管理纳入了管理范围内,并且加强了管理要求,目的在于扫除质量控制方面的盲点,对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格,在质量控制方面,实效性得到了强化,整体上真实性得到了空前加强,同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求,本文从这些方面分条进行介绍。关键词:GSP;药品;特点;亮点我国旧有的《药品经营质量管理规范》(GSP)颁布实施已经是2000年7月1日了,在12年的使用期间发挥了很重要的作用,它规范了企业的经营行为,也让药品市场的流通秩序得到了净化,从广大群众用药安全方面,做出了很大的贡献。但是进入21世纪以来,行业整体发展迅速,并且法律法规进行了一些调整、行业格局也有了一定的改变、技术应用得更加广泛化和机械化,经营模式也受市场影响发生了一些变化,所以在实行的后期,USP已经无法适应行业发展要求和国家监管的需求了。国家食品药品监督管理局于2011年底决定将其重新修订。将新修订的GSP和旧有的GSP进行比较,我们发现了一些改变。首先新修订的GSP体现了很多新的理念,例如把药品流通管理纳入了管理范围内,并且加强了管理要求,目的在于扫除质量控制方面的盲点,对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格,在质量控制方面,实效性得到了强化,整体上真实性得到了空前加强,同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求。
其实去学校阅览室看就好了呀…………
盘菜是十字花科,芸苔属的植物,不过这并不是它的常用名,芜菁才是,更接地气一点叫它大头菜或者诸葛菜也没什么问题。
史书中关于盘菜的记载大多可以分为三类,一类说盘菜有多么好吃,多么适合吃,比如《广群芳谱·蔬谱》中就提到:“ 人久食蔬,无谷气即有菜色,食蔓菁者独否。四时皆有,四时可食。春食苗;初夏食心,亦谓之台;秋食茎;秋冬食根。数口之家,能 莳 百本,亦可终岁足蔬…… ”, 这其中的蔓菁指的便是盘菜。
大多是诗人,作为古时最浪漫和最富有想象力的群体,他们一般兼容并蓄,时而聊一聊自己多么喜欢盘菜,时而说一说盘菜药用价值多么珍贵,时而还能扯上一两句传说,以此来悼念古人,如清朝诗人陈作霖就写过一首《减字木兰花·诸葛菜》,借由诸葛菜来缅怀诸葛亮。
不难看出, 所谓盘菜,也是药食同源的顶梁柱之一。
最开始的盘菜起源于地中海沿岸和阿富汗、巴基斯坦以及外高加索地等地方,中国的盘菜来自于西伯利亚,后来传入日本,在华北,西北,中国南部,沿海地区等地都有漫长的栽培 历史 。
所谓文明或者说传承,大概就是这样像搭积木一样一点一点搭建起来的,在无数代中医勤勤恳恳的增删添补下,如今中医理论的盘菜已经基本趋于完善。
我觉得汪绂先生在《医林纂要》中对于盘菜的描述就很有意思:“ 利水解热,下气宽中,功用略同萝卜。 ”
这个“略同”说的就很对了。
盘菜是萝卜吗?
当然不是!
虽然长得像,味道也相似,但盘菜偏偏就不是萝卜。
然而即便物种不同,但在一些功效作用方面,盘菜和萝卜却极为相似。
至于说具体原因,这个也是老生常谈了,由于盘菜和萝卜一般,可食用部位包含有大量的纤维素,而人体中不存在能够消化纤维素的酶,所以当人们吃下盘菜之后,其中的纤维素并不会被消化,而是会被一路运转到大肠,由于结构的原因,纤维素会自动吸附水分,从而膨胀软化大便,促进肠胃蠕动,从而起到润肠通便的作用。
在现代医学研究中,自由基被认定为是许多病症和 早晨 人体衰老的罪魁祸首,而人体中清除自由基的能力,也被人称作抗氧化性。
维生素C是现在最为人所熟知,最具代表性的具备抗氧化性的物质,许多实验中为了评价某物质的抗氧化能力都会选择与维生素C进行对照。
而据测量,各个品种盘菜中维生素的含量大概在左右,这说明盘菜(肉根)中富含维生素C,具备优秀的抗氧化能力。
王花等人专门对高原玉树地区的盘菜进行了抗衰老作用的测试, 发现实验中衰老小鼠的抗氧化指标SOD和GSH-Px活性均有明显下降,MDA(丙二醛)含量上升,脾和胸腺指数降低。
参考资料:
[1] 谭亮,周洛,尕玛确加,苏三奎,吴亨祺,陈晨,皮立. 不同产区青海玉树芜菁中营养成分分析与比较[J]. 食品工业 科技 .2018
[2] 陈卓尔,古娜娜·对山别克,乌英,侯宝林,海力茜·陶尔大洪. 新疆芜菁水提物抗肿瘤活性初步研究[J]. 西北药学杂志. 2015
[3] 王花,吴萍,文绍敦. 高原玉树地区药食两用植物芜菁的抗衰老作用[J]. 中国老年学杂志. 2005
[4] 王娜,高杰,妥秀兰,许建,胡梅,朱君芳. 不同来源芜菁品种营养品质分析与评价[J]. 天津农业科学.2015
[5] 盘菜. 搜狗百科
告诉你几个药学核心期刊: 1药学学报2中国药学杂志3中国医院药学杂志4药物分析杂志5中国医药工业杂志6中国新药与临床杂志7中国药理学通报8中国抗生素杂志9中国药科大学学报10中国药理学与毒理学杂志11中国新药杂志12中国临床药理学杂志13中国药房14中国现代应用药学15华西药学杂志16沈阳药科大学学报
药品经营质量管理规范的特点和涵义药品经营质量管理规范的特点和涵义摘要:新版的《药品经营质量管理规范》(GSP)体现了很多新的理念,例如把药品流通管理纳入了管理范围内,并且加强了管理要求,目的在于扫除质量控制方面的盲点,对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格,在质量控制方面,实效性得到了强化,整体上真实性得到了空前加强,同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求,本文从这些方面分条进行介绍。关键词:GSP;药品;特点;亮点我国旧有的《药品经营质量管理规范》(GSP)颁布实施已经是2000年7月1日了,在12年的使用期间发挥了很重要的作用,它规范了企业的经营行为,也让药品市场的流通秩序得到了净化,从广大群众用药安全方面,做出了很大的贡献。但是进入21世纪以来,行业整体发展迅速,并且法律法规进行了一些调整、行业格局也有了一定的改变、技术应用得更加广泛化和机械化,经营模式也受市场影响发生了一些变化,所以在实行的后期,USP已经无法适应行业发展要求和国家监管的需求了。国家食品药品监督管理局于2011年底决定将其重新修订。将新修订的GSP和旧有的GSP进行比较,我们发现了一些改变。首先新修订的GSP体现了很多新的理念,例如把药品流通管理纳入了管理范围内,并且加强了管理要求,目的在于扫除质量控制方面的盲点,对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格,在质量控制方面,实效性得到了强化,整体上真实性得到了空前加强,同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求。1.加强了药品运输及冷链管理因为运输过程容易游离于企业质管和药品监管的视线之外,所以运输环节一直是药品经营质量管理过程的薄弱环节。本版GSP征求意见稿在第五节设施与设备中对运输设备以及冷链的设施设备提出了明确要求,并专门增加了第十四节运输与配送,要求运输药品的车辆和运载工具应当密闭,并采用防盗等安全防护措施;运输过程中采取必要的保温或冷藏措施;运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质,防止对药品质量造成影响;冷藏运输车辆、设备应当配置温度自动检测设备,2强化了购销渠道的管理药品购销渠道是流通质量控制的重点环节和关键环节。现行的GSP对购进药品的审核要求较为笼统,主要集中在对供方资质和质量保证能力的审查。新修订的GSP修订了首营品种的概念,对进货的管理更严格,要求所有经营药品不管从何渠道购入,都需索取供方的合法资质及产品合法资格证明文件,并建立档案。同时要对供方销售人员的资格进行审核。新修订的GSP强化了对销售环节购货单位合法资质的审核要求。征求意见稿在第十二节规定:企业应当将药品销售给合法的药品生产企业、经营企业和医疗机构。对购货单位的证明文件、业务人员及提货人员应当进行核实,确保药品销售流向的合法性和真实性。3储存管理更加突出质量控制的效果GSP征求意见稿第四十八条规定:库房要配备自动监测、记录库房温湿度的设备。通过温湿度自动监测,记录系统加强了对温度的监控,可避免人为篡改温湿度记录数据,保证了记录真实、完整。第八十六条规定:企业应当按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有具体温度标示的,按常温10- 30℃、阴凉2一20℃、冷藏2-8℃的温度条件储存。GSP征求意见稿对温度的相关规定与2010版《中国药典》凡例中关于药品保存温度的规定保持了一致,避免出现管理和执行上的混乱。4.计算机管理要求进行了明确新版GPS的第七届明确规定了计算机管理系统方面的一些问题,计算机系统要在满足经营管理和质量控制要求的基础上进行建立,而且还要求能够接受来自当地药品监管部门的管理,在计算机的具体操作上,要求在符合授权范围内进行数据录入、修改以及保存在内的各种操作行为,并且要符合管理制度以及操作规程,这样才能够让数据的真实性准确性得到保证,进而实现原始性、安全性以及可回溯性。所以企业应该从技术层面对管理水平进行提高。同时合理利用计算机的存储和运算功能,实现药品信息的全面管理。5.票据管理药品经营活动中“走票’、“挂靠”等行为可以说是医药行业中的顽疾,而这种购销渠道不清的行为直接导致了票据管理混乱,进而为假、劣药的流通提供了便利。为了彻底纠正此种药品经营活动中的不规范行为,新版GSP明确要求药品购销过程必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货、款一致,使药品流通在有效的管控之中,从而达到规范药品经营行为,维护药品市场秩序的目的。6.温湿度自动监控在药品储存、运输过程中,对药品质量影响最大的是温度和湿度两大因素,因此药品质量控制的关键要素就是温湿度的监测与控制。新版(}SP明确了库房应当配备“有效调控温湿度及室内外空气交换的设备和自动监测、记录库房温湿度的设备。”从硬件设备上提高了标准,避免长期以来人工操作可能带来的不严谨、不科学而导致的失误。7.质量风险管理新版GSP强调医药流通企业要加强流通过程中各个环节药品质量风险控制能九“企业要采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。”无论是温湿度自动监控、强化冷链管理、规范票据管理还是全面推行计算机信息化管理,都是加强企业经营质量管理,有效地增强了流通环节药品质量风险控制能力。8.从业人员的资质要求新版的GSP对从业人员的资质进行了提高,这个情况是空前的,因为新规定了采购人员、验收人员和养护人员都要拥有药学或者医学的相关专业背景并且能够提供证书,连疫苗的经营人员都被提出了明确要求。药品企业的质量负责人药品零售企业的负责人或者法人和药品质量管理机构的相关负责人都要拥有药师资格,具有职业资格证书。入行的门槛被直接提高了,所以这不单单是行业内部进行调整,连医药流通领域的整体人员分布和格局都被直接改变。9.结语经过重新修订后的GSP已经不仅涵盖了药品经营质量管理这一范畴,而是成为了一套完整的流通管理体系。对旧有的GSP,新修订的GSP延续了其质量控制方面的设定,同时,和大中小型医院的用药相关规定进行了衔接,所以也从另一个侧面体现出了重视流通管理的理念了。而进行药品经营的企业和个人也有法可依,根据新版的GSP来确定以后进行质量监管的重点,在进行药品质量监督工作的时候也有的放矢。总体说来,新版的GSP在企业经营方面,对软件和硬件都提出了很高的要求,这样一来,药品的质量就能够得到进一步保证,市场准入门槛也提高了,高要求带来的就是高质量,这给整体行业带来的发展是不言而喻的。长远看来,新版的GSP深远地影响着整个药品行业的健康发展。参考文献:[1]杨会鸽,杨世民,侯鸿军. 改革开放30年来陕西药品经营企业的发展变化[J]. 西北药学杂志. 2009(05)[2]陈珏. 必须强化药品经营企业质量意识[J]. 中国药业. 1997(05)[3]朱明理,王修哲,谢富献,李和平. 基层药品经营企业监督管理存在的问题[J]. 中国药事. 1991(02)¥5百度文库VIP限时优惠现在开通,立享6亿+VIP内容立即获取药品经营质量管理规范的特点和涵义中国期刊网官方账号药品经营质量管理规范的特点和涵义摘要:新版的《药品经营质量管理规范》(GSP)体现了很多新的理念,例如把药品流通管理纳入了管理范围内,并且加强了管理要求,目的在于扫除质量控制方面的盲点,对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格,在质量控制方面,实效性得到了强化,整体上真实性得到了空前加强,同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求,本文从这些方面分条进行介绍。关键词:GSP;药品;特点;亮点我国旧有的《药品经营质量管理规范》(GSP)颁布实施已经是2000年7月1日了,在12年的使用期间发挥了很重要的作用,它规范了企业的经营行为,也让药品市场的流通秩序得到了净化,从广大群众用药安全方面,做出了很大的贡献。但是进入21世纪以来,行业整体发展迅速,并且法律法规进行了一些调整、行业格局也有了一定的改变、技术应用得更加广泛化和机械化,经营模式也受市场影响发生了一些变化,所以在实行的后期,USP已经无法适应行业发展要求和国家监管的需求了。国家食品药品监督管理局于2011年底决定将其重新修订。将新修订的GSP和旧有的GSP进行比较,我们发现了一些改变。首先新修订的GSP体现了很多新的理念,例如把药品流通管理纳入了管理范围内,并且加强了管理要求,目的在于扫除质量控制方面的盲点,对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格,在质量控制方面,实效性得到了强化,整体上真实性得到了空前加强,同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求。
药品经营质量管理规范的特点和涵义新版的《药品经营质量管理规范》体现了很多新的理念,例如把药品流通管理纳入了管理范围内,并且加强了管理要求,目的在于扫除质量控制方面的盲点,对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格,在质量控制方面,实效性得到了强化,整体上真实性得到了空前加强,同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求
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新版的《药品经营质量管理规范》(GSP)体现了很多新的理念,例如把药品流通管理纳入了管理范围内,并且加强了管理要求,目的在于扫除质量控制方面的盲点,对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格,在质量控制方面,实效性得到了强化,整体上真实性得到了空前加强,同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求,本文从这些方面分条进行介绍。关键词:GSP;药品;特点;亮点我国旧有的《药品经营质量管理规范》(GSP)颁布实施已经是2000年7月1日了,在12年的使用期间发挥了很重要的作用,它规范了企业的经营行为,也让药品市场的流通秩序得到了净化,从广大群众用药安全方面,做出了很大的贡献。但是进入21世纪以来,行业整体发展迅速,并且法律法规进行了一些调整、行业格局也有了一定的改变、技术应用得更加广泛化和机械化,经营模式也受市场影响发生了一些变化,所以在实行的后期,USP已经无法适应行业发展要求和国家监管的需求了。国家食品药品监督管理局于2011年底决定将其重新修订。将新修订的GSP和旧有的GSP进行比较,我们发现了一些改变。首先新修订的GSP体现了很多新的理念,例如把药品流通管理纳入了管理范围内,并且加强了管理要求,目的在于扫除质量控制方面的盲点,对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格,在质量控制方面,实效性得到了强化,整体上真实性得到了空前加强,同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求。1.加强了药品运输及冷链管理因为运输过程容易游离于企业质管和药品监管的视线之外,所以运输环节一直是药品经营质量管理过程的薄弱环节。本版GSP征求意见稿在第五节设施与设备中对运输设备以及冷链的设施设备提出了明确要求,并专门增加了第十四节运输与配送,要求运输药品的车辆和运载工具应当密闭,并采用防盗等安全防护措施;运输过程中采取必要的保温或冷藏措施;运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质,防止对药品质量造成影响;冷藏运输车辆、设备应当配置温度自动检测设备,2强化了购销渠道的管理药品购销渠道是流通质量控制的重点环节和关键环节。现行的GSP对购进药品的审核要求较为笼统,主要集中在对供方资质和质量保证能力的审查。新修订的GSP修订了首营品种的概念,对进货的管理更严格,要求所有经营药品不管从何渠道购入,都需索取供方的合法资质及产品合法资格证明文件,并建立档案。同时要对供方销售人员的资格进行审核。新修订的GSP强化了对销售环节购货单位合法资质的审核要求。征求意见稿在第十二节规定:企业应当将药品销售给合法的药品生产企业、经营企业和医疗机构。对购货单位的证明文件、业务人员及提货人员应当进行核实,确保药品销售流向的合法性和真实性。3储存管理更加突出质量控制的效果GSP征求意见稿第四十八条规定:库房要配备自动监测、记录库房温湿度的设备。通过温湿度自动监测,记录系统加强了对温度的监控,可避免人为篡改温湿度记录数据,保证了记录真实、完整。第八十六条规定:企业应当按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有具体温度标示的,按常温10- 30℃、阴凉2一20℃、冷藏2-8℃的温度条件储存。GSP征求意见稿对温度的相关规定与2010版《中国药典》凡例中关于药品保存温度的规定保持了一致,避免出现管理和执行上的混乱。4.计算机管理要求进行了明确新版GPS的第七届明确规定了计算机管理系统方面的一些问题,计算机系统要在满足经营管理和质量控制要求的基础上进行建立,而且还要求能够接受来自当地药品监管部门的管理,在计算机的具体操作上,要求在符合授权范围内进行数据录入、修改以及保存在内的各种操作行为,并且要符合管理制度以及操作规程,这样才能够让数据的真实性准确性得到保证,进而实现原始性、安全性以及可回溯性。所以企业应该从技术层面对管理水平进行提高。同时合理利用计算机的存储和运算功能,实现药品信息的全面管理。5.票据管理药品经营活动中“走票’、“挂靠”等行为可以说是医药行业中的顽疾,而这种购销渠道不清的行为直接导致了票据管理混乱,进而为假、劣药的流通提供了便利。为了彻底纠正此种药品经营活动中的不规范行为,新版GSP明确要求药品购销过程必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货、款一致,使药品流通在有效的管控之中,从而达到规范药品经营行为,维护药品市场秩序的目的。6.温湿度自动监控在药品储存、运输过程中,对药品质量影响最大的是温度和湿度两大因素,因此药品质量控制的关键要素就是温湿度的监测与控制。新版(}SP明确了库房应当配备“有效调控温湿度及室内外空气交换的设备和自动监测、记录库房温湿度的设备。”从硬件设备上提高了标准,避免长期以来人工操作可能带来的不严谨、不科学而导致的失误。7.质量风险管理新版GSP强调医药流通企业要加强流通过程中各个环节药品质量风险控制能九“企业要采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。”无论是温湿度自动监控、强化冷链管理、规范票据管理还是全面推行计算机信息化管理,都是加强企业经营质量管理,有效地增强了流通环节药品质量风险控制能力。8.从业人员的资质要求新版的GSP对从业人员的资质进行了提高,这个情况是空前的,因为新规定了采购人员、验收人员和养护人员都要拥有药学或者医学的相关专业背景并且能够提供证书,连疫苗的经营人员都被提出了明确要求。药品企业的质量负责人药品零售企业的负责人或者法人和药品质量管理机构的相关负责人都要拥有药师资格,具有职业资格证书。入行的门槛被直接提高了,所以这不单单是行业内部进行调整,连医药流通领域的整体人员分布和格局都被直接改变。9.结语经过重新修订后的GSP已经不仅涵盖了药品经营质量管理这一范畴,而是成为了一套完整的流通管理体系。对旧有的GSP,新修订的GSP延续了其质量控制方面的设定,同时,和大中小型医院的用药相关规定进行了衔接,所以也从另一个侧面体现出了重视流通管理的理念了。而进行药品经营的企业和个人也有法可依,根据新版的GSP来确定以后进行质量监管的重点,在进行药品质量监督工作的时候也有的放矢。总体说来,新版的GSP在企业经营方面,对软件和硬件都提出了很高的要求,这样一来,药品的质量就能够得到进一步保证,市场准入门槛也提高了,高要求带来的就是高质量,这给整体行业带来的发展是不言而喻的。长远看来,新版的GSP深远地影响着整个药品行业的健康发展。参考文献:[1]杨会鸽,杨世民,侯鸿军. 改革开放30年来陕西药品经营企业的发展变化[J]. 西北药学杂志. 2009(05)[2]陈珏. 必须强化药品经营企业质量意识[J]. 中国药业. 1997(05)[3]朱明理,王修哲,谢富献,李和平. 基层药品经营企业监督管理存在的问题[J]. 中国药事. 1991(02)¥5百度文库VIP限时优惠现在开通,立享6亿+VIP内容立即获取药品经营质量管理规范的特点和涵义中国期刊网官方账号药品经营质量管理规范的特点和涵义摘要:新版的《药品经营质量管理规范》(GSP)体现了很多新的理念,例如把药品流通管理纳入了管理范围内,并且加强了管理要求,目的在于扫除质量控制方面的盲点,对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格,在质量控制方面,实效性得到了强化,整体上真实性得到了空前加强,同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求,本文从这些方面分条进行介绍。关键词:GSP;药品;特点;亮点我国旧有的《药品经营质量管理规范》(GSP)颁布实施已经是2000年7月1日了,在12年的使用期间发挥了很重要的作用,它规范了企业的经营行为,也让药品市场的流通秩序得到了净化,从广大群众用药安全方面,做出了很大的贡献。但是进入21世纪以来,行业整体发展迅速,并且法律法规进行了一些调整、行业格局也有了一定的改变、技术应用得更加广泛化和机械化,经营模式也受市场影响发生了一些变化,所以在实行的后期,USP已经无法适应行业发展要求和国家监管的需求了。国家食品药品监督管理局于2011年底决定将其重新修订。将新修订的GSP和旧有的GSP进行比较,我们发现了一些改变。首先新修订的GSP体现了很多新的理念,例如把药品流通管理纳入了管理范围内,并且加强了管理要求,目的在于扫除质量控制方面的盲点,对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格,在质量控制方面,实效性得到了强化,整体上真实性得到了空前加强,同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求。1.加强了药品运输及冷链管理因为运输过程容易游离于企业质管和药品监管的视线之外,所以运输环节一直是药品经营质量管理过程的薄弱环节。本版GSP征求意见稿在第五节设施与设备中对运输设备以及冷链的设施设备提出了明确要求,并专门增加了第十四节运输与配送,要求运输药品的车辆和运载工具应当密闭,并采用防盗等安全防护措施;运输过程中采取必要的保温或冷藏措施;运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质,防止对药品质量造成影响;冷藏运输车辆、设备应当配置温度自动检测设备,2强化了购销渠道的管理药品购销渠道是流通质量控制的重点环节和关键环节。现行的GSP对购进药品的审核要求较为笼统,主要集中在对供方资质和质量保证能力的审查。新修订的GSP修订了首营品种的概念,对进货的管理更严格,要求所有经营药品不管从何渠道购入,都需索取供方的合法资质及产品合法资格证明文件,并建立档案。同时要对供方销售人员的资格进行审核。新修订的GSP强化了对销售环节购货单位合法资质的审核要求。征求意见稿在第十二节规定:企业应当将药品销售给合法的药品生产企业、经营企业和医疗机构。对购货单位的证明文件、业务人员及提货人员应当进行核实,确保药品销售流向的合法性和真实性。3储存管理更加突出质量控制的效果GSP征求意见稿第四十八条规定:库房要配备自动监测、记录库房温湿度的设备。通过温湿度自动监测,记录系统加强了对温度的监控,可避免人为篡改温湿度记录数据,保证了记录真实、完整。第八十六条规定:企业应当按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有具体温度标示的,按常温10- 30℃、阴凉2一20℃、冷藏2-8℃的温度条件储存。GSP征求意见稿对温度的相关规定与2010版《中国药典》凡例中关于药品保存温度的规定保持了一致,避免出现管理和执行上的混乱。4.计算机管理要求进行了明确新版GPS的第七届明确规定了计算机管理系统方面的一些问题,计算机系统要在满足经营管理和质量控制要求的基础上进行建立,而且还要求能够接受来自当地药品监管部门的管理,在计算机的具体操作上,要求在符合授权范围内进行数据录入、修改以及保存在内的各种操作行为,并且要符合管理制度以及操作规程,这样才能够让数据的真实性准确性得到保证,进而实现原始性、安全性以及可回溯性。所以企业应该从技术层面对管理水平进行提高。同时合理利用计算机的存储和运算功能,实现药品信息的全面管理。5.票据管理药品经营活动中“走票’、“挂靠”等行为可以说是医药行业中的顽疾,而这种购销渠道不清的行为直接导致了票据管理混乱,进而为假、劣药的流通提供了便利。为了彻底纠正此种药品经营活动中的不规范行为,新版GSP明确要求药品购销过程必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货、款一致,使药品流通在有效的管控之中,从而达到规范药品经营行为,维护药品市场秩序的目的。6.温湿度自动监控在药品储存、运输过程中,对药品质量影响最大的是温度和湿度两大因素,因此药品质量控制的关键要素就是温湿度的监测与控制。新版(}SP明确了库房应当配备“有效调控温湿度及室内外空气交换的设备和自动监测、记录库房温湿度的设备。”从硬件设备上提高了标准,避免长期以来人工操作可能带来的不严谨、不科学而导致的失误。7.质量风险管理新版GSP强调医药流通企业要加强流通过程中各个环节药品质量风险控。
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朱云才朱云才男,1955年3月出生,重庆人。副主任医师。毕业于青海医学院中文名:朱云才国籍:中国民族:汉出生地:四川重庆出生日期:1955年3月职业:医师毕业院校:青海医学院主要成就:高级讲师,科技干部标兵,基层优秀科技干部,战备训练先进个人代表作品:《内窥镜治疗早期胃癌进展》简介毕业于青海医学院,全军首届临床医学中青年人才培养基金研究生班及第二军医大学医院卫生勤务管理系。历任卫生员、军医、主治医师、副主任医师、呼吸消化科主任。党团职务历任:团支委、团支部书记、党小组长、党支委、党支部书记。现任解放军29医院医务处主任(上校军衔),党委常委。兼任《西北国防医学杂志》编委,天水市医学会内科分会主任委员,天水市卫校高级讲师,天水币医疗事故技术鉴定委员会委员。主要业绩:擅长消化系疾病、肿瘤、心因功能性疾病的中西医结合治疗及内窥镜检查。主持的"B超引导F经皮肝穿刺注射治疗晚期肿瘤"等10项课题分获军队科技进步三、四等奖;《内窥镜治疗早期胃癌进展》、(肝癌标记物研究若干进展)等70余篇医学论文及《培养军队全科医生若干问题探讨》等10多篇管理论文分别在全国各级杂志发表,并有若干文章被选编入《中国社会文库》;参与《西氏内科学精要》(世界图书出版社)部分章节的编译工作,主编出版了惯癌防治)一书。其事迹先后在《人民日报》、《解放军报》、《健康报》、《人民军队报》、《甘肃日报》、《天水日报》等报刊上登载。荣誉曾立三等功2次,获10余次嘉奖。先后被军区评为"科技干部标兵、基层优秀科技干部、战备训练先进个人"等。获军队科技进步奖川项。1998年获军区优秀后勤学术研究二等奖。发表新闻报道10余篇,发表诗作10余首。
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药学学报,药学杂志,中国药学杂志,中国天然药物,中国药物化学杂志,中国海洋药物,中草药, 中国药理学,中国药理学通报,中国抗生素杂志,中国药科大学学报,中国药理学与毒理学杂志,中国新药杂志,中国临床药理学杂志,中国现代应用药学,华西药学杂志,沈阳药科大学学报等
华西药学杂志,目前还是 CSCD核心和科技核心期刊,不再是北大中文核心了。还是双核心期刊。该刊被以下数据库收录:CA 化学文摘(美)(2014)中国科技论文统计源期刊(2015-2016年度)CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(2015-2016年度)(含扩展版)
R 综合性医药卫生类核心期刊表 1、中华医学杂志 2、第四军医大学学报 3、第三军医大学学报 4、第二军医大学学报 5、第一军医大学学报(改名为:南方医科大学学报) 6、解放军医学杂志 7、北京大学学报.医学版 8、吉林大学学报.医学版 9、四川大学学报.医学版 10、中国医学科学院学报 11、中国现代医学杂志 12、复旦学报.医学版 13、华中科技大学学报.医学版 14、中山大学学报.医学科学版 15、中南大学学报.医学版 16、西安交通大学学报.医学版 17、浙江大学学报.医学版 18、南京医科大学学报.自然科学版 19、广东医学 20、军事医学科学院院刊 21、上海第二医科大学学报(改名为:上海交通大学学报.医学版) 22、上海医学 23、郑州大学学报.医学版 24、江苏医药 25、山东大学学报.医学版 26、中国医科大学学报 27、实用医学杂志 28、山东医药 29、哈尔滨医科大学学报 30、重庆医学 31、重庆医科大学学报 32、天津医药 33、安徽医科大学学报 34、苏州大学学报.医学版 35、武汉大学学报.医学版 36、首都医科大学学报 37、医学与哲学.人文社会医学版 R1 预防医学、卫生学类核心期刊表 1、中国公共卫生 2、中华医院感染学杂志 3、中华流行病学杂志 4、卫生研究 5、营养学报 6、中华预防医学杂志 7、中华劳动卫生职业病杂志 8、中华医院管理杂志 9、环境与健康杂志 10、工业卫生与职业病 11、中国卫生统计 12、中国工业医学杂志 13、中国职业医学 14、环境与职业医学 15、国外医学卫生学分册 16、中国卫生经济 17、毒理学杂志 18、中国计划生育学杂志 19、中国食品卫生杂志 20、现代预防医学 21、中国慢性病预防与控制 22、中国妇幼保健 23、中国学校卫生 24、中国血吸虫病防治杂志 25、中国卫生事业管理 26、生殖与避孕 R2 中国医学类核心期刊表 1、中草药 2、中国中药杂志 3、中国中西医结合杂志 4、中国针灸 5、中成药 6、北京中医药大学学报 7、中药材 8、中国中医基础医学杂志 9、中药药理与临床 10、中华中医药杂志 11、针刺研究 12、中药新药与临床药理 13、南京中医药大学学报 14、中国实验方剂学杂志 15、辽宁中医杂志 16、时珍国医国药 17、中医杂志 18、新中医 19、中国中西医结合急救杂志 20、中国天然药物 R3 基础医学类核心期刊表 1、中国病理生理杂志 2、中华微生物和免疫学杂志 3、生物医学工程学杂志 4、解剖学报 5、中国免疫学杂志 6、免疫学杂志 7、细胞与分子免疫学杂志 8、中国临床解剖学杂志 9、生理学报 10、解剖学杂志 11、中国心理卫生杂志 12、中国生物医学工程学报 13、中国人兽共患病杂志(改名为:中国人兽共患病学报) 14、生理科学进展 15、中华病理学杂志 16、神经解剖学杂志 17、现代免疫学 18、病毒学报 19、中国寄生虫学与寄生虫病杂志 20、中国应用生理学杂志 21、国外医学.免疫学分册(改名为:国际免疫学杂志) 22、中华医学遗传学杂志 23、中华实验和临床病毒学杂志 24、国外医学.生物医学工程分册(改名为:国际生物医学工程杂志) 25、基础医学与临床 R4 临床医学类核心期刊表 1、中国危重病急救医学 2、中国医学影像技术 3、中国临床康复(改名为:中国组织工程研究与临床康复) 4、中华检验医学杂志 5、中国超声医学杂志 6、中华超声影像学杂志 7、中华物理医学与康复杂志 8、中华护理杂志 9、临床检验杂志 10、临床与实验病理学杂志 11、中国康复医学杂志 12、中国急救医学 13、检验医学 14、中华急诊医学杂志 15、中国全科医学 16、中国实用护理杂志 17、中国医学影像学杂志 18、中国输血杂志 19、中国实验诊断学 20、中国临床医学影像杂志 21、护士进修杂志 R5 内科学类核心期刊表 1、中华结核和呼吸杂志 2、中华内科杂志 3、中华心血管病杂志 4、中华内分泌代谢杂志 5、中华血液学杂志 6、中华肝脏病杂志 7、中华消化杂志 8、中国地方病学杂志 9、中华肾脏病杂志 10、中华老年医学杂志 11、中华糖尿病杂志(改名为:中国糖尿病杂志) 12、世界华人消化杂志 13、中华传染病杂志 14、中华风湿病学杂志 15、中国实用内科杂志 16、中国动脉硬化杂志 17、中国循环杂志 18、高血压杂志(改名为:中华高血压杂志) 19、中国老年病杂志 20、临床心血管病杂志 21、中国内镜杂志 22、肠外与肠内营养 23、中国心脏起搏与心电生理杂志 24、中华消化内镜杂志 R6 外科学类核心期刊表 1、中华外科杂志 2、中华骨科杂志 3、中华泌尿外科杂志 4、中华创伤杂志 5、中国实用外科杂志 6、中华实验外科杂志 7、中华显微外科杂志 8、中华神经外科杂志 9、中国修复重建外科杂志 10、中华烧伤杂志 11、中华麻醉学杂志 12、中华胸心血管外科杂志 13、中华普通外科杂志 14、中华手外科杂志 15、中国矫形外科杂志 16、中华整形外科杂志 17、中国脊柱脊髓杂志 18、中国器官移植杂志 19、中国普通外科杂志 20、肾脏病与透析肾移植杂志 21、中华肝胆外科杂志 22、临床泌尿外科杂志 23、临床麻醉学杂志 24、中华胃肠外科杂志 25、中国微侵袭神经外科杂志 26、中华男科学杂志 R71 妇产科学类核心期刊表 1、中华妇产科杂志 2、中国实用妇科与产科杂志 3、实用妇产科杂志 4、现代妇产科进展 R72 儿科学类核心期刊表 1、中华儿科杂志 2、中国实用儿科杂志 3、临床儿科杂志 4、实用儿科临床杂志 5、中华小儿外科杂志 6、中国当代儿科杂志 R73 肿瘤学类核心期刊表 1、中华肿瘤杂志 2、癌症 3、中国肿瘤临床 4、肿瘤 5、中华放射肿瘤学杂志 6、中国肿瘤生物治疗杂志 7、肿瘤防治研究 8、中国癌症杂志 9、实用肿瘤杂志 R74 神经病学与精神病学类核心期刊表 1、中华神经科杂志 2、中国神经精神疾病杂志 3、中华精神科杂志 4、中风与神经疾病杂志 5、中国行为医学科学 6、临床神经病学杂志 7、中华老年心脑血管病杂志 8、国外医学.脑血管疾病分册(改名为:国际脑血管病杂志) 9、中华神经医学杂志 R75 皮肤病学与性病学类核心期刊表 1、中华皮肤病杂志 2、临床皮肤科杂志 3、中国皮肤性病学杂志 R76 耳鼻咽喉科学类核心期刊表 1、中华耳鼻咽喉头颈外科杂志 2、临床耳鼻咽喉科杂志(改名为:临床耳鼻咽喉头颈外科杂志) 3、听力学及言语疾病杂志 4、中国耳鼻咽喉头颈外科 R77 眼科学类核心期刊表 1、中华眼科杂志 2、中华眼底病杂志 3、中国实用眼科杂志 4、眼科研究 5、眼科新进展 R78 口腔科学类核心期刊表 1、中华口腔医学杂志 2、华西口腔医学杂志 3、实用口腔医学杂志 4、牙体牙髓牙周病学杂志 5、口腔医学研究 R8 特种医学类核心期刊表 1、中华放射学杂志 2、临床放射学杂志 3、实用放射学杂志 4、中华核医学杂志 5、中国运动医学杂志 6、中华放射医学与防护杂志 7、航天医学与医学工程 8、中国医学计算机成像杂志 9、放射学实践 10、介入放射学杂志 R9 药学类核心期刊表 1、药学学报 2、中国药学杂志 3、中国药理学通报 4、药物分析杂志 5、中国新药杂志 6、中国新药与临床杂志 7、中国医院药学杂志 8、中国医药工业杂志 9、中国药科大学学报 10、中国抗生素杂志 11、沈阳药科大学学报 12、中国药理学与毒理学杂志 13、中国临床药理学杂志 14、中国药房 15、中国生化药物杂志 16、中国现代应用药学 17、华西药学杂志