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伦理审批文件递交前，伦理审查申请表需要签字。根据查询伦理审查清单及要求，伦理审批文件递交需要在伦理审查申请表上签名并注明日期，还要在知情同意书上双方都要签字，保证被研究者也同意。
伦理审查申请人关于-伦理审查申请报告模板 尊敬的伦理委员会主任，各位委员： 现就有关××药×期临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。 一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备 1. 各中心主要研究者履历：专业，学历与学位，技术职称，GCP培训 2. 本院主要研究者的简历（包括临床药理培训）、发表与试验专业相关的论文、同时承担的其他新药临床试验、科研课题、医疗教学工作、行政管理等工作，以说明其是否具备与本项临床试验相关的专业经验、是否有充分的时间承担本项临床试验任务。 3. 本院研究者、研究协助人员、研究护士名单，及其职称、专业、研究分工 4. 试验主要指标的仪器设备条件，以及相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢救设备与条件。 二、研究总体设计的伦理问题 1. 研究依据 试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效、毒效关系。 处方组成（药物、剂量、每日服用量相当于生药量），及组成药物中已知的不良反应。 研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。 2. 研究对象 受试者的纳入与排除标准与试验干预措施的效应相符。 3. 样本量 样本量计算和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。 4. 随机 随机分配可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损害，特别是随机化对照试验中的试验干预措施是用于防止或推迟致命的、或残疾的后果。参见“风险最小化设计”制订相应的对策。 5. 对照的选择 通常从安全、有效的治疗方法中选择当前最好的方法。 安慰剂对照是基于：①目前缺乏有效的替代治疗措施；②安慰剂治疗仅伴随较小的风险，仅在生理测量上产生一个小的差别，如血清胆固醇轻度增加；或延迟治疗或不治疗仅导致暂时的不适，并没有严重不良后果。③当阳性对照不能产生可靠结果时，使用安慰剂不会增加受试者任何严重的、或不可逆损害的风险。 6. 中止试验 在试验过程中如果发现风险超过潜在的益处，或者获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。 三、受益与风险 1. 预期的受益 受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免费的医疗。 将提前获得有临床应用前景的、将来可能被药品监督管理部门正式批准上市的新药治疗，特别是试验药物具有已上市药品不具备的某些治疗特点。Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，一般认为试验药物没有把握给受试者提供直接受益的前景。 2. 可能的风险 ①治疗风险与试验风险。 ②试验药物已知或未知的不良反应。 ③安慰剂对照伴随的风险。 ④随机对照试验的受试者被分配至接受已被证明疗效较差的治疗。 3. 不便 参加试验所花费的时间，交通，饮食控制与活动受限等。 4. 风险最小化设计 ①建立不良事件的监测系统：指定专人或成立独立的数据和安全监查委员会，负责监控研究数据，保护受试者避免以往未知的不良反应，避免不必要地长时间接受疗效较差的治疗。 ②针对可能的风险制订医疗对策，如对可能发生的不良反应的处理方案与程序，允许在无法忍受的症状发生时改用阳性治疗，研究者有权根据自己的判断中止该病例的临床试验等措施。 ③当研究性治疗的作用机理与标准治疗不同时，可在标准治疗基础上，加上试验治疗和安慰剂。这类研究的特定场合是：已知标准治疗可以减少死亡率或不可逆损害的发病率，停止一个公认有效的治疗可能导致进行性的残疾，难以忍受的不适，或两者皆有，但试验采用标准治疗作阳性对照则难以实施，或难以做出解释时。 四、招募受试者 1. 受试者的人群特征 选择受试者人群应遵循负担和利益公平分配的准则。 邀请弱势个体（老人，儿童，妊娠期妇女，智力或行为障碍，以及等级群体中处于下级或从属地位的成员等）作为受试者的特殊理由，以及保护他们权力和健康的措施。 2. 招募受试者的方式与程序 招募受试者可通过广告，或布告的方式发布有关信息→有意向者报名→阅读“研究简介”→志愿者体检筛选→合格者签署知情同意书→入选受试者随机分组→临床试验。 “招募受试者布告”和“研究简介”见附件，并提交伦理委员会审查。 五、受试者的医疗和保护 1. 受试者可获得的医疗服务的说明 研究者负责受试者的医疗服务，作出与临床试验相关医疗决定的措施。是否有保证受试者能够随时找到研究者的措施（研究者留手机给受试者，保证受试者能够在需要时随时找到研究者）。Ⅰ期临床试验期间受试者必须住在Ⅰ期病房，由临床药理室医师、Ⅰ期病房医师和护士负责受试者的医疗护理。 受试者参加临床试验可得到免费医疗的安排（如试验药物、理化检查，门诊挂号，额外或延长的住院，不良事件的医疗等）。Ⅰ期临床试验将免费提供全部住院医疗护理费用和每天××元标准的伙食补助。 研究结束后若继续为受试者免费提供研究性治疗的方式与时间。如果试验治疗无效，将免费获得的标准治疗。受试者自愿退出时，可供选择的治疗措施。 严重不良事件应急处理预案。 2. 补偿 向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿的说明，如因参加临床试验的交通费、检验营养费、误工费的补偿，以及医疗保健，必要的科普读物或教育等。Ⅰ期、Ⅱa期等探索性临床试验将给予受试者的酬劳费。 受试者因与研究有关的原因，如研究药品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，应作为完成全部研究而获报酬或补偿。受试者因其他理由退出研究，应按参加工作量的比例而付给报酬。因受试者故意不依从而必须从研究中淘汰，研究者有权扣除其部分或全部报酬。 3. 保险与赔偿 与研究有关的伤害、致残或死亡的赔偿的安排，研究者和临床试验机构负责提供医疗，申办者负责承担治疗的费用及赔偿。 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，应向研究者提供法律上与经济上的担保（由医疗事故所致者除外）的安排。 六、受试者隐私的保护 1. 只有参与临床试验的研究人员和监查员才可能接触到受试者的个人医疗记录，他们将签署研究者声明或保密承诺中包括保密内容。伦理委员会与药品监督管理部门有权视查临床试验记录。 2. 数据处理时将采用数据匿名的方式，省略可识别受试者个体身份的信息。若参加临床试验（如艾滋病、阳痿等）可能使受试者受到社会歧视，医疗记录应采取安全编码等措施，保守可识别病人身份的信息。 3. 负责保存受试者试验记录的临床试验机构与申办者的资料档案室应建立严格的安全保密措施。 七、知情同意 1. 知情同意的过程 研究者应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字，说明有关临床试验的详细情况，包括试验目的、试验程序、可能的受益和风险、受试者的权利和义务等，使受试者充分理解并有充分的时间考虑、所提问题均得到满意答复后表示同意，并签署知情同意书。每一例病人签署知情同意书时医生要将自己的联系电话留给病人，以便病人在出现病情变化时能够随时找到医生。签署知情同意书的责任人是研究者。 “知情同意书”见附件，并提交伦理委员会审查。 2. 重新获取知情同意 研究的条件或程序发生了显著的变化，或得到了可能影响受试者继续参加研究意愿的新信息，应重新获取受试者的知情同意。 长期研究项目，即使该研究的设计或目标没有变化，也要按事先确定的时间间隔重新获取知情同意。 3. 避免胁迫和不正当影响 患者担心拒绝参加研究可能损害医患关系，医生/研究者必须保证不论他们决定参加研究与否，都不会影响医患关系，必要时应由一个中立的第三方来获取知情同意。 4. 知情同意的例外情况 因急诊情况无法取得本人及其合法代表知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验干预措施有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，应在试验方案中确定符合研究条件疾病的人群，说明接受这些对象的方法，并事先取得伦理委员会批准。 八、伦理审查 1. 多中心研究可通过各中心间达成的协议，各中心均接受组长单位伦理委员会的审查结论开始试验。 2. 对研究方案或知情同意书的任何修改，可能影响受试者的权益或研究的实施，需再次报请伦理委员会批准后实施。 3. 临床试验中发生任何严重不良事件，各中心伦理委员会应及时审查，提出书面修改意见，包括有充分的权力中止试验，并通报组长单位和申办者，供其考虑和做出相应的行动，以确保所有其他受试者都能得到保护，各中心的研究都将有效。 九、研究结果的报告 1. 合同规定谁拥有发表研究结果的权力，并强制规定报告研究结果的文稿要与主要研究者一起准备、并服从主要研究者的意见。 2. 在阴性结果的情况下，通过公开发表或向药品注册当局报告的途径，以保证可以得到这类结果。 3. 可能被认为不适合发表研究发现的情况，如流行病学、社会学或遗传学研究的发现可能对社会、或人群、或以种族或民族定义的群体的利益带来风险。 4. 每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发现。研究完成后，受试者将被告知研究发现的方式。
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1、伦理审查流程图.docx2、知情同意书模板.doc3、伦理审查研究方案模板.doc4、伦理审查申请表.doc
1、首先到达医院，并在医院中找到专属办公室。2、其次到达办公室后，找到负责此方面的相关部门进行领取申请表。3、最后领取申请表后根据医生以及申请表单的要求进行填写即可。
首先，写明申请人的家庭环境，经济条件及家庭背景，家庭成员的概况等。其次，写明思想意识情况，如思想态度端正，尊纪守法等，表明自己的态度。最后，写明申请的理由，表达感谢，回报社会等。
论文的医学伦理学号获取步骤如下：1、首先确定你的研究对象是否需要进行伦理审查。如果需要，你需要向你所在的机构的伦理委员会提交伦理审查申请。2、在提交伦理审查申请时，你需要提供一份详细的研究方案，包括研究目的、研究方法、样本来源、数据处理和分析方法等。你还需要提供研究所涉及的所有问卷、调查表、知情同意书等文件。3、在伦理审查委员会批准你的研究方案后，他们会为你的研究项目颁发一个医学伦理学号，这个号码通常由数字和字母组成，用于标识你的研究项目。4、在论文中引用医学伦理学号时，你需要注明这个号码，并说明你的研究已经得到了伦理委员会的批准。这样可以保证你的研究符合伦理规范，同时也可以增强你研究的可信度。医学伦理学号是指对医学伦理学进行分类和标准化的一种编号系统。
医学论文答辩申请书范文毕业论文答辩申请书论文答辩申请书论文答辩申请书一:毕业论文答辩申请书姓名学号专业班级论文题目:国际贸易中的专利权保护问题研究申请报告通过论文的编写工作,让我们对国家如今的外贸专利权方面的工作有深刻了解,对目前的形势展开了全面的概括、总结,主要针对国际贸易专利权方面进行一定程度的挖掘的深层次的探讨,基于我国目前的国情,认真剖析各种案例,通读各学者的学术研究,加深对专利权保护的理解,最后也相对地提出了一定的应对方案,促使我们以后对专利权方面的贸易工作提高警惕,避免不必要的贸易争端和法律纠纷,保证我们在不触犯法律的前提下,保证自身的利益不受侵害。尽管文章内容涉及面不多,但是在探讨专利权方面知识后,对专利权方面的只是和条款的敏感程度得到大幅度提高,在了解我们国情前提下,我们懂得了如何通过法律来保护自身的研发成果,其次是知晓我们现在面临的情况在法律面上存在的缺点,通过一系列的研究,得出如何应对专利权保护的措施和政策,并且对此提出自身的建议,收获了一系列在社会实践不能得到的知识,指导我能够更好地进行拓展和为我以后的职业生涯打下了殷实的基础铺垫,在我原有的学习基础上实行了进一步的挖掘、学习和巩固。在整个论文写作的过程中,我对自身的态度还是比较满意,虽然指导老师因为格式问题对我的文献检索部分非常不悦,但是我一直在努力一直在改正,现在已经有一定的好转。加上整个行文布置都是由我自己来布置,其布置的效果也可圈可点,直至成功定稿。但是由于学术知识的不足和经验的匮乏,我的论文尚有许多值得改进之处,希望日后能够更好地修改,为我的学士生涯交出一份完整完美的答卷。本人对论文和成果的真实性郑重承诺: 申请人签名年月日指导教师意见 1、同意参加答辩2、不同意参加答辩3、缓答辩指导教师签名年月日>论文答辩申请书二:毕业论文答辩申请书>> 学生姓名冯永杰专业应用物理班级学号题目静电能的分析与计算答辩申请: 本文在比较广泛地搜索、整理并系统地归纳总结出静电能3种计算方法的联系和区别,明确地认识了静电能的定义。本文主要研究发现:首先,通过分析电容器并联过程中静电能损失的计算,得出静电能损失与电容器的始末状态有关,与过程无关;其次,了解到带电体的静电能是组成该带电体的电荷元之间的互能的总和[8];最后,通过分析资料,整理对比了两个例题,得到3种方法的相同和不同处,得出用储能方式计算静电能,仅适用于带电导体。本人保证:所提交论文内容全部为个人工作成果。经过长时间的准备,所有的论文资料都已经准备齐全,在经过第一稿的初步,第二稿的进步,第三稿已经完成毕业论文的要求内容。现已向答辩组提交的内容有:1、毕业论文设计书,2、毕业论文开题报告,3、毕业论文第一稿,4、指导教师对毕业论文第一稿的指导意见书和毕业论文第二稿,5、指导教师对毕业论文第二稿的指导意见书和毕业答辩第3稿,6、毕业论文答辩申请。通过指导教师的悉心指导,我在写这3稿毕业论文的期间认真学习了静电能的知识,我已具备参加答辩的能力,现向答辩组提出正式申请,望批准! 学生:冯永杰 20XX年5月9日>论文答辩申请书三:本科、硕士毕业论文答辩申请书>> 姓名专业指导教师职称论文题目论文完成日期20XX年03月论文字数申请答辩时间20XX年05月申请答辩理由: 本文在比较广泛地搜索、整理并系统地归纳总结出英语动词主被动语态之间不对
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Open Menu网站首页医院概况院务公开党建专栏健康科普门诊指南医疗服务护理园地人事管理药事管理您现在的位置：当前位置： 首页 > 岳阳市中心医院 > 手机版 > 药事管理 > 药物临床试验 > 伦理委员会岳阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 伦理审查申请/报告指南1 伦理审查的类别： 初始审查 适用于所有首次提交本院伦理委员会审查的药物临床试验。 复审复审适用于两类情况：一，初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见为“作必要的修正后同意”的项目，根据伦理审查意见进行修改后，以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；二、如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。 跟踪审查跟踪审查适用于对申请人提出的修正案审查申请、研究进展报告、SAE/SUSAR报告、违背方案报告、暂停/终止研究报告、研究完成报告进行审查。 修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。 研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的形式，及时报告伦理委员会。如果在伦理审查批件有效期内未启动研究项目，需要申请延长批件有效期，也应通过“研究进展报告”的形式提出申请。 SAE/SUSAR/DSUR报告：严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR），指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。研究者应当将发生的严重不良事件或者可疑且非预期严重不良反应及时向伦理委员会报告；伦理委员会应当及时审查并采取相应措施，以保护受试者的人身安全与健康权益。研发期间安全性更新报告（Development Safety Update Report, DSUR）主要是对报告周期内收集到的与在研药物（无论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。申办者定期汇总DSUR并进行报告，原则上报告周期不超过一年。 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监察员应提交违背研究报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。 研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。2 提交伦理审查的流程 送审责任者：研究项目的送审责任者一般为本机构药物临床试验主要研究者。 准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书等注明版本号和版本日期。 填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请、修正案审查申请、复审申请），或“报告”（研究进展报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停/终止研究报告，研究完成报告）。 伦理审查申请人按照伦理审查清单准备材料，初始审查项目需先由机构立项通过后再申请伦理审查；修正案审查申请人须先发送伦理审查资料电子版1份至伦理委员会邮箱（），伦理委员会秘书形式审查并确定审查方式。秘书形式审查通过后，资料管理员接受纸质版资料，纸质版资料需与进行形式审查的电子版资料保持完全一致。首次提交伦理审查申请的主要研究者，需提交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。 伦理审查费用通过银行汇入医院帐号：户名：岳阳市中心医院，开户行：建设银行岳阳桥东支行，账号：43001601066050000288（汇款请注明伦理审查费用及项目名称）。 秘书以电话/短信/微信形式通知审查会议时间/地点，主要研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，提前15分钟到达会场。主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会秘书请假，并经批准后安排一名副高以上的资深研究者参会报告。 伦理委员会做出伦理审查决定后5个工作日内完成决定的传达，申请人凭付款凭证（如适用）领取伦理审查决定文件。3 各类伦理审查需提交的文件 初始审查需提交的文件详见药物临床试验初始审查文件清单。 修正案审查需提交的文件①伦理审查递交函②修正案审查申请③修正文件的相关说明页/修订对照表④修正的临床试验方案、知情同意书、招募材料等⑤组长单位批件（如适用） SAE/SUSAR/DSUR审查需提交的文件①伦理审查递交函②SAE/SUSAR/DSUR报告③其他附件材料（如适用），如申办方判定相关性与研究者判断不一致的原因说明等 违背方案审查需提交的文件①伦理审查递交函②违背方案报告 年度/定期跟踪审查需提交的文件①伦理审查递交函②研究进展报告③组长单位批件（如适用）④其他附件材料，任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况等 暂停/终止研究审查需提交的文件①伦理审查递交函②暂停/终止研究报告③临床研究总结报告（如适用） 研究完成审查需提交的文件①伦理审查递交函②研究完成报告③临床研究总结报告（如适用）4 伦理委员会联系方式联系人：王旭、何文华联系电话：/联系邮箱：地址：湖南省岳阳市中心医院药物临床试验伦理委员会（东茅岭路39号、岳阳大道28号）邮编：414000附件7 研究者经济利益声明.docx附件23 初始审查申请.docx附件24 修正案审查申请.docx附件25 严重不良事件报告.doc附件26 违背方案报告.docx附件27 研究进展报告.docx附件28 终止、暂停研究报告.docx附件29 研究完成报告.docx附件30 复审申请.docx附件31 送审文件清单.docxCopyright© 2019 岳阳市中心医院地址：湖南省岳阳市东茅岭路39号电话： 备案号：湘ICP备20006698号-1
伦理审查申请人关于-伦理审查申请报告模板 尊敬的伦理委员会主任，各位委员： 现就有关××药×期临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。 一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备 1. 各中心主要研究者履历：专业，学历与学位，技术职称，GCP培训 2. 本院主要研究者的简历（包括临床药理培训）、发表与试验专业相关的论文、同时承担的其他新药临床试验、科研课题、医疗教学工作、行政管理等工作，以说明其是否具备与本项临床试验相关的专业经验、是否有充分的时间承担本项临床试验任务。 3. 本院研究者、研究协助人员、研究护士名单，及其职称、专业、研究分工 4. 试验主要指标的仪器设备条件，以及相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢救设备与条件。 二、研究总体设计的伦理问题 1. 研究依据 试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效、毒效关系。 处方组成（药物、剂量、每日服用量相当于生药量），及组成药物中已知的不良反应。 研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。 2. 研究对象 受试者的纳入与排除标准与试验干预措施的效应相符。 3. 样本量 样本量计算和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。 4. 随机 随机分配可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损害，特别是随机化对照试验中的试验干预措施是用于防止或推迟致命的、或残疾的后果。参见“风险最小化设计”制订相应的对策。 5. 对照的选择 通常从安全、有效的治疗方法中选择当前最好的方法。 安慰剂对照是基于：①目前缺乏有效的替代治疗措施；②安慰剂治疗仅伴随较小的风险，仅在生理测量上产生一个小的差别，如血清胆固醇轻度增加；或延迟治疗或不治疗仅导致暂时的不适，并没有严重不良后果。③当阳性对照不能产生可靠结果时，使用安慰剂不会增加受试者任何严重的、或不可逆损害的风险。 6. 中止试验 在试验过程中如果发现风险超过潜在的益处，或者获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。 三、受益与风险 1. 预期的受益 受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免费的医疗。 将提前获得有临床应用前景的、将来可能被药品监督管理部门正式批准上市的新药治疗，特别是试验药物具有已上市药品不具备的某些治疗特点。Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，一般认为试验药物没有把握给受试者提供直接受益的前景。 2. 可能的风险 ①治疗风险与试验风险。 ②试验药物已知或未知的不良反应。 ③安慰剂对照伴随的风险。 ④随机对照试验的受试者被分配至接受已被证明疗效较差的治疗。 3. 不便 参加试验所花费的时间，交通，饮食控制与活动受限等。 4. 风险最小化设计 ①建立不良事件的监测系统：指定专人或成立独立的数据和安全监查委员会，负责监控研究数据，保护受试者避免以往未知的不良反应，避免不必要地长时间接受疗效较差的治疗。 ②针对可能的风险制订医疗对策，如对可能发生的不良反应的处理方案与程序，允许在无法忍受的症状发生时改用阳性治疗，研究者有权根据自己的判断中止该病例的临床试验等措施。 ③当研究性治疗的作用机理与标准治疗不同时，可在标准治疗基础上，加上试验治疗和安慰剂。这类研究的特定场合是：已知标准治疗可以减少死亡率或不可逆损害的发病率，停止一个公认有效的治疗可能导致进行性的残疾，难以忍受的不适，或两者皆有，但试验采用标准治疗作阳性对照则难以实施，或难以做出解释时。 四、招募受试者 1. 受试者的人群特征 选择受试者人群应遵循负担和利益公平分配的准则。 邀请弱势个体（老人，儿童，妊娠期妇女，智力或行为障碍，以及等级群体中处于下级或从属地位的成员等）作为受试者的特殊理由，以及保护他们权力和健康的措施。 2. 招募受试者的方式与程序 招募受试者可通过广告，或布告的方式发布有关信息→有意向者报名→阅读“研究简介”→志愿者体检筛选→合格者签署知情同意书→入选受试者随机分组→临床试验。 “招募受试者布告”和“研究简介”见附件，并提交伦理委员会审查。 五、受试者的医疗和保护 1. 受试者可获得的医疗服务的说明 研究者负责受试者的医疗服务，作出与临床试验相关医疗决定的措施。是否有保证受试者能够随时找到研究者的措施（研究者留手机给受试者，保证受试者能够在需要时随时找到研究者）。Ⅰ期临床试验期间受试者必须住在Ⅰ期病房，由临床药理室医师、Ⅰ期病房医师和护士负责受试者的医疗护理。 受试者参加临床试验可得到免费医疗的安排（如试验药物、理化检查，门诊挂号，额外或延长的住院，不良事件的医疗等）。Ⅰ期临床试验将免费提供全部住院医疗护理费用和每天××元标准的伙食补助。 研究结束后若继续为受试者免费提供研究性治疗的方式与时间。如果试验治疗无效，将免费获得的标准治疗。受试者自愿退出时，可供选择的治疗措施。 严重不良事件应急处理预案。 2. 补偿 向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿的说明，如因参加临床试验的交通费、检验营养费、误工费的补偿，以及医疗保健，必要的科普读物或教育等。Ⅰ期、Ⅱa期等探索性临床试验将给予受试者的酬劳费。 受试者因与研究有关的原因，如研究药品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，应作为完成全部研究而获报酬或补偿。受试者因其他理由退出研究，应按参加工作量的比例而付给报酬。因受试者故意不依从而必须从研究中淘汰，研究者有权扣除其部分或全部报酬。 3. 保险与赔偿 与研究有关的伤害、致残或死亡的赔偿的安排，研究者和临床试验机构负责提供医疗，申办者负责承担治疗的费用及赔偿。 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，应向研究者提供法律上与经济上的担保（由医疗事故所致者除外）的安排。 六、受试者隐私的保护 1. 只有参与临床试验的研究人员和监查员才可能接触到受试者的个人医疗记录，他们将签署研究者声明或保密承诺中包括保密内容。伦理委员会与药品监督管理部门有权视查临床试验记录。 2. 数据处理时将采用数据匿名的方式，省略可识别受试者个体身份的信息。若参加临床试验（如艾滋病、阳痿等）可能使受试者受到社会歧视，医疗记录应采取安全编码等措施，保守可识别病人身份的信息。 3. 负责保存受试者试验记录的临床试验机构与申办者的资料档案室应建立严格的安全保密措施。 七、知情同意 1. 知情同意的过程 研究者应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字，说明有关临床试验的详细情况，包括试验目的、试验程序、可能的受益和风险、受试者的权利和义务等，使受试者充分理解并有充分的时间考虑、所提问题均得到满意答复后表示同意，并签署知情同意书。每一例病人签署知情同意书时医生要将自己的联系电话留给病人，以便病人在出现病情变化时能够随时找到医生。签署知情同意书的责任人是研究者。 “知情同意书”见附件，并提交伦理委员会审查。 2. 重新获取知情同意 研究的条件或程序发生了显著的变化，或得到了可能影响受试者继续参加研究意愿的新信息，应重新获取受试者的知情同意。 长期研究项目，即使该研究的设计或目标没有变化，也要按事先确定的时间间隔重新获取知情同意。 3. 避免胁迫和不正当影响 患者担心拒绝参加研究可能损害医患关系，医生/研究者必须保证不论他们决定参加研究与否，都不会影响医患关系，必要时应由一个中立的第三方来获取知情同意。 4. 知情同意的例外情况 因急诊情况无法取得本人及其合法代表知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验干预措施有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，应在试验方案中确定符合研究条件疾病的人群，说明接受这些对象的方法，并事先取得伦理委员会批准。 八、伦理审查 1. 多中心研究可通过各中心间达成的协议，各中心均接受组长单位伦理委员会的审查结论开始试验。 2. 对研究方案或知情同意书的任何修改，可能影响受试者的权益或研究的实施，需再次报请伦理委员会批准后实施。 3. 临床试验中发生任何严重不良事件，各中心伦理委员会应及时审查，提出书面修改意见，包括有充分的权力中止试验，并通报组长单位和申办者，供其考虑和做出相应的行动，以确保所有其他受试者都能得到保护，各中心的研究都将有效。 九、研究结果的报告 1. 合同规定谁拥有发表研究结果的权力，并强制规定报告研究结果的文稿要与主要研究者一起准备、并服从主要研究者的意见。 2. 在阴性结果的情况下，通过公开发表或向药品注册当局报告的途径，以保证可以得到这类结果。 3. 可能被认为不适合发表研究发现的情况，如流行病学、社会学或遗传学研究的发现可能对社会、或人群、或以种族或民族定义的群体的利益带来风险。 4. 每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发现。研究完成后，受试者将被告知研究发现的方式。
Open Menu网站首页医院概况院务公开党建专栏健康科普门诊指南医疗服务护理园地人事管理药事管理您现在的位置：当前位置： 首页 > 岳阳市中心医院 > 手机版 > 药事管理 > 药物临床试验 > 伦理委员会岳阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 伦理审查申请/报告指南1 伦理审查的类别： 初始审查 适用于所有首次提交本院伦理委员会审查的药物临床试验。 复审复审适用于两类情况：一，初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见为“作必要的修正后同意”的项目，根据伦理审查意见进行修改后，以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；二、如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。 跟踪审查跟踪审查适用于对申请人提出的修正案审查申请、研究进展报告、SAE/SUSAR报告、违背方案报告、暂停/终止研究报告、研究完成报告进行审查。 修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。 研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的形式，及时报告伦理委员会。如果在伦理审查批件有效期内未启动研究项目，需要申请延长批件有效期，也应通过“研究进展报告”的形式提出申请。 SAE/SUSAR/DSUR报告：严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR），指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。研究者应当将发生的严重不良事件或者可疑且非预期严重不良反应及时向伦理委员会报告；伦理委员会应当及时审查并采取相应措施，以保护受试者的人身安全与健康权益。研发期间安全性更新报告（Development Safety Update Report, DSUR）主要是对报告周期内收集到的与在研药物（无论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。申办者定期汇总DSUR并进行报告，原则上报告周期不超过一年。 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监察员应提交违背研究报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。 研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。2 提交伦理审查的流程 送审责任者：研究项目的送审责任者一般为本机构药物临床试验主要研究者。 准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书等注明版本号和版本日期。 填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请、修正案审查申请、复审申请），或“报告”（研究进展报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停/终止研究报告，研究完成报告）。 伦理审查申请人按照伦理审查清单准备材料，初始审查项目需先由机构立项通过后再申请伦理审查；修正案审查申请人须先发送伦理审查资料电子版1份至伦理委员会邮箱（），伦理委员会秘书形式审查并确定审查方式。秘书形式审查通过后，资料管理员接受纸质版资料，纸质版资料需与进行形式审查的电子版资料保持完全一致。首次提交伦理审查申请的主要研究者，需提交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。 伦理审查费用通过银行汇入医院帐号：户名：岳阳市中心医院，开户行：建设银行岳阳桥东支行，账号：43001601066050000288（汇款请注明伦理审查费用及项目名称）。 秘书以电话/短信/微信形式通知审查会议时间/地点，主要研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，提前15分钟到达会场。主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会秘书请假，并经批准后安排一名副高以上的资深研究者参会报告。 伦理委员会做出伦理审查决定后5个工作日内完成决定的传达，申请人凭付款凭证（如适用）领取伦理审查决定文件。3 各类伦理审查需提交的文件 初始审查需提交的文件详见药物临床试验初始审查文件清单。 修正案审查需提交的文件①伦理审查递交函②修正案审查申请③修正文件的相关说明页/修订对照表④修正的临床试验方案、知情同意书、招募材料等⑤组长单位批件（如适用） SAE/SUSAR/DSUR审查需提交的文件①伦理审查递交函②SAE/SUSAR/DSUR报告③其他附件材料（如适用），如申办方判定相关性与研究者判断不一致的原因说明等 违背方案审查需提交的文件①伦理审查递交函②违背方案报告 年度/定期跟踪审查需提交的文件①伦理审查递交函②研究进展报告③组长单位批件（如适用）④其他附件材料，任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况等 暂停/终止研究审查需提交的文件①伦理审查递交函②暂停/终止研究报告③临床研究总结报告（如适用） 研究完成审查需提交的文件①伦理审查递交函②研究完成报告③临床研究总结报告（如适用）4 伦理委员会联系方式联系人：王旭、何文华联系电话：/联系邮箱：地址：湖南省岳阳市中心医院药物临床试验伦理委员会（东茅岭路39号、岳阳大道28号）邮编：414000附件7 研究者经济利益声明.docx附件23 初始审查申请.docx附件24 修正案审查申请.docx附件25 严重不良事件报告.doc附件26 违背方案报告.docx附件27 研究进展报告.docx附件28 终止、暂停研究报告.docx附件29 研究完成报告.docx附件30 复审申请.docx附件31 送审文件清单.docxCopyright© 2019 岳阳市中心医院地址：湖南省岳阳市东茅岭路39号电话： 备案号：湘ICP备20006698号-1
在写作及投稿医学论文时，作者需要遵守伦理要求，并对自己的作品负责。一、个人责任1、作者的真实性：作者应确保投稿的论文完全属于自己的独创性研究，不得有论文抄袭、剽窃、抄袭等行为，不得故意欺、撒谎，任何的未遵守的行为都将受到严厉的惩罚。2、责任的归属：作者应保证论文中所有报道或数据的真实性与准确性，并对报道中的任何言论负责。论文应注明主要作者和其他参与者的贡献，以及它们之间的关系，并应详细注明每个作者的责任。3、参考文献：作者应严格按照论文所使用的参考文献的准确的格式来文献引用，以便读者可以查阅相关参考文献，以致于文章的完整性、可证明性和可靠性。二、机构责任1、发表期刊：选择发表文章的期刊应符合论文所属学科专业，出版期刊应有完善的责任制度，以确保投稿文章的质量，接受投稿文章的审稿过程也要符合伦理要求，以确保发表文章的完整性、可信度。2、文章审稿：期刊审稿过程应当公平公正，审稿人应有责任心、保密性，严格按照伦理要求来评审文章，避免滥用权力，否则将受到惩罚。3、出版责任：出版机构应当负责准确校对论文，并对论文中出现的错误负责，并及时向读者提供更正信
医学论文答辩申请书范文毕业论文答辩申请书论文答辩申请书论文答辩申请书一:毕业论文答辩申请书姓名学号专业班级论文题目:国际贸易中的专利权保护问题研究申请报告通过论文的编写工作,让我们对国家如今的外贸专利权方面的工作有深刻了解,对目前的形势展开了全面的概括、总结,主要针对国际贸易专利权方面进行一定程度的挖掘的深层次的探讨,基于我国目前的国情,认真剖析各种案例,通读各学者的学术研究,加深对专利权保护的理解,最后也相对地提出了一定的应对方案,促使我们以后对专利权方面的贸易工作提高警惕,避免不必要的贸易争端和法律纠纷,保证我们在不触犯法律的前提下,保证自身的利益不受侵害。尽管文章内容涉及面不多,但是在探讨专利权方面知识后,对专利权方面的只是和条款的敏感程度得到大幅度提高,在了解我们国情前提下,我们懂得了如何通过法律来保护自身的研发成果,其次是知晓我们现在面临的情况在法律面上存在的缺点,通过一系列的研究,得出如何应对专利权保护的措施和政策,并且对此提出自身的建议,收获了一系列在社会实践不能得到的知识,指导我能够更好地进行拓展和为我以后的职业生涯打下了殷实的基础铺垫,在我原有的学习基础上实行了进一步的挖掘、学习和巩固。在整个论文写作的过程中,我对自身的态度还是比较满意,虽然指导老师因为格式问题对我的文献检索部分非常不悦,但是我一直在努力一直在改正,现在已经有一定的好转。加上整个行文布置都是由我自己来布置,其布置的效果也可圈可点,直至成功定稿。但是由于学术知识的不足和经验的匮乏,我的论文尚有许多值得改进之处,希望日后能够更好地修改,为我的学士生涯交出一份完整完美的答卷。本人对论文和成果的真实性郑重承诺: 申请人签名年月日指导教师意见 1、同意参加答辩2、不同意参加答辩3、缓答辩指导教师签名年月日>论文答辩申请书二:毕业论文答辩申请书>> 学生姓名冯永杰专业应用物理班级学号题目静电能的分析与计算答辩申请: 本文在比较广泛地搜索、整理并系统地归纳总结出静电能3种计算方法的联系和区别,明确地认识了静电能的定义。本文主要研究发现:首先,通过分析电容器并联过程中静电能损失的计算,得出静电能损失与电容器的始末状态有关,与过程无关;其次,了解到带电体的静电能是组成该带电体的电荷元之间的互能的总和[8];最后,通过分析资料,整理对比了两个例题,得到3种方法的相同和不同处,得出用储能方式计算静电能,仅适用于带电导体。本人保证:所提交论文内容全部为个人工作成果。经过长时间的准备,所有的论文资料都已经准备齐全,在经过第一稿的初步,第二稿的进步,第三稿已经完成毕业论文的要求内容。现已向答辩组提交的内容有:1、毕业论文设计书,2、毕业论文开题报告,3、毕业论文第一稿,4、指导教师对毕业论文第一稿的指导意见书和毕业论文第二稿,5、指导教师对毕业论文第二稿的指导意见书和毕业答辩第3稿,6、毕业论文答辩申请。通过指导教师的悉心指导,我在写这3稿毕业论文的期间认真学习了静电能的知识,我已具备参加答辩的能力,现向答辩组提出正式申请,望批准! 学生:冯永杰 20XX年5月9日>论文答辩申请书三:本科、硕士毕业论文答辩申请书>> 姓名专业指导教师职称论文题目论文完成日期20XX年03月论文字数申请答辩时间20XX年05月申请答辩理由: 本文在比较广泛地搜索、整理并系统地归纳总结出英语动词主被动语态之间不对
伦理审查申请人关于-伦理审查申请报告模板 尊敬的伦理委员会主任，各位委员： 现就有关××药×期临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。 一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备 1. 各中心主要研究者履历：专业，学历与学位，技术职称，GCP培训 2. 本院主要研究者的简历（包括临床药理培训）、发表与试验专业相关的论文、同时承担的其他新药临床试验、科研课题、医疗教学工作、行政管理等工作，以说明其是否具备与本项临床试验相关的专业经验、是否有充分的时间承担本项临床试验任务。 3. 本院研究者、研究协助人员、研究护士名单，及其职称、专业、研究分工 4. 试验主要指标的仪器设备条件，以及相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢救设备与条件。 二、研究总体设计的伦理问题 1. 研究依据 试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效、毒效关系。 处方组成（药物、剂量、每日服用量相当于生药量），及组成药物中已知的不良反应。 研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。 2. 研究对象 受试者的纳入与排除标准与试验干预措施的效应相符。 3. 样本量 样本量计算和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。 4. 随机 随机分配可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损害，特别是随机化对照试验中的试验干预措施是用于防止或推迟致命的、或残疾的后果。参见“风险最小化设计”制订相应的对策。 5. 对照的选择 通常从安全、有效的治疗方法中选择当前最好的方法。 安慰剂对照是基于：①目前缺乏有效的替代治疗措施；②安慰剂治疗仅伴随较小的风险，仅在生理测量上产生一个小的差别，如血清胆固醇轻度增加；或延迟治疗或不治疗仅导致暂时的不适，并没有严重不良后果。③当阳性对照不能产生可靠结果时，使用安慰剂不会增加受试者任何严重的、或不可逆损害的风险。 6. 中止试验 在试验过程中如果发现风险超过潜在的益处，或者获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。 三、受益与风险 1. 预期的受益 受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免费的医疗。 将提前获得有临床应用前景的、将来可能被药品监督管理部门正式批准上市的新药治疗，特别是试验药物具有已上市药品不具备的某些治疗特点。Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，一般认为试验药物没有把握给受试者提供直接受益的前景。 2. 可能的风险 ①治疗风险与试验风险。 ②试验药物已知或未知的不良反应。 ③安慰剂对照伴随的风险。 ④随机对照试验的受试者被分配至接受已被证明疗效较差的治疗。 3. 不便 参加试验所花费的时间，交通，饮食控制与活动受限等。 4. 风险最小化设计 ①建立不良事件的监测系统：指定专人或成立独立的数据和安全监查委员会，负责监控研究数据，保护受试者避免以往未知的不良反应，避免不必要地长时间接受疗效较差的治疗。 ②针对可能的风险制订医疗对策，如对可能发生的不良反应的处理方案与程序，允许在无法忍受的症状发生时改用阳性治疗，研究者有权根据自己的判断中止该病例的临床试验等措施。 ③当研究性治疗的作用机理与标准治疗不同时，可在标准治疗基础上，加上试验治疗和安慰剂。这类研究的特定场合是：已知标准治疗可以减少死亡率或不可逆损害的发病率，停止一个公认有效的治疗可能导致进行性的残疾，难以忍受的不适，或两者皆有，但试验采用标准治疗作阳性对照则难以实施，或难以做出解释时。 四、招募受试者 1. 受试者的人群特征 选择受试者人群应遵循负担和利益公平分配的准则。 邀请弱势个体（老人，儿童，妊娠期妇女，智力或行为障碍，以及等级群体中处于下级或从属地位的成员等）作为受试者的特殊理由，以及保护他们权力和健康的措施。 2. 招募受试者的方式与程序 招募受试者可通过广告，或布告的方式发布有关信息→有意向者报名→阅读“研究简介”→志愿者体检筛选→合格者签署知情同意书→入选受试者随机分组→临床试验。 “招募受试者布告”和“研究简介”见附件，并提交伦理委员会审查。 五、受试者的医疗和保护 1. 受试者可获得的医疗服务的说明 研究者负责受试者的医疗服务，作出与临床试验相关医疗决定的措施。是否有保证受试者能够随时找到研究者的措施（研究者留手机给受试者，保证受试者能够在需要时随时找到研究者）。Ⅰ期临床试验期间受试者必须住在Ⅰ期病房，由临床药理室医师、Ⅰ期病房医师和护士负责受试者的医疗护理。 受试者参加临床试验可得到免费医疗的安排（如试验药物、理化检查，门诊挂号，额外或延长的住院，不良事件的医疗等）。Ⅰ期临床试验将免费提供全部住院医疗护理费用和每天××元标准的伙食补助。 研究结束后若继续为受试者免费提供研究性治疗的方式与时间。如果试验治疗无效，将免费获得的标准治疗。受试者自愿退出时，可供选择的治疗措施。 严重不良事件应急处理预案。 2. 补偿 向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿的说明，如因参加临床试验的交通费、检验营养费、误工费的补偿，以及医疗保健，必要的科普读物或教育等。Ⅰ期、Ⅱa期等探索性临床试验将给予受试者的酬劳费。 受试者因与研究有关的原因，如研究药品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，应作为完成全部研究而获报酬或补偿。受试者因其他理由退出研究，应按参加工作量的比例而付给报酬。因受试者故意不依从而必须从研究中淘汰，研究者有权扣除其部分或全部报酬。 3. 保险与赔偿 与研究有关的伤害、致残或死亡的赔偿的安排，研究者和临床试验机构负责提供医疗，申办者负责承担治疗的费用及赔偿。 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，应向研究者提供法律上与经济上的担保（由医疗事故所致者除外）的安排。 六、受试者隐私的保护 1. 只有参与临床试验的研究人员和监查员才可能接触到受试者的个人医疗记录，他们将签署研究者声明或保密承诺中包括保密内容。伦理委员会与药品监督管理部门有权视查临床试验记录。 2. 数据处理时将采用数据匿名的方式，省略可识别受试者个体身份的信息。若参加临床试验（如艾滋病、阳痿等）可能使受试者受到社会歧视，医疗记录应采取安全编码等措施，保守可识别病人身份的信息。 3. 负责保存受试者试验记录的临床试验机构与申办者的资料档案室应建立严格的安全保密措施。 七、知情同意 1. 知情同意的过程 研究者应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字，说明有关临床试验的详细情况，包括试验目的、试验程序、可能的受益和风险、受试者的权利和义务等，使受试者充分理解并有充分的时间考虑、所提问题均得到满意答复后表示同意，并签署知情同意书。每一例病人签署知情同意书时医生要将自己的联系电话留给病人，以便病人在出现病情变化时能够随时找到医生。签署知情同意书的责任人是研究者。 “知情同意书”见附件，并提交伦理委员会审查。 2. 重新获取知情同意 研究的条件或程序发生了显著的变化，或得到了可能影响受试者继续参加研究意愿的新信息，应重新获取受试者的知情同意。 长期研究项目，即使该研究的设计或目标没有变化，也要按事先确定的时间间隔重新获取知情同意。 3. 避免胁迫和不正当影响 患者担心拒绝参加研究可能损害医患关系，医生/研究者必须保证不论他们决定参加研究与否，都不会影响医患关系，必要时应由一个中立的第三方来获取知情同意。 4. 知情同意的例外情况 因急诊情况无法取得本人及其合法代表知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验干预措施有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，应在试验方案中确定符合研究条件疾病的人群，说明接受这些对象的方法，并事先取得伦理委员会批准。 八、伦理审查 1. 多中心研究可通过各中心间达成的协议，各中心均接受组长单位伦理委员会的审查结论开始试验。 2. 对研究方案或知情同意书的任何修改，可能影响受试者的权益或研究的实施，需再次报请伦理委员会批准后实施。 3. 临床试验中发生任何严重不良事件，各中心伦理委员会应及时审查，提出书面修改意见，包括有充分的权力中止试验，并通报组长单位和申办者，供其考虑和做出相应的行动，以确保所有其他受试者都能得到保护，各中心的研究都将有效。 九、研究结果的报告 1. 合同规定谁拥有发表研究结果的权力，并强制规定报告研究结果的文稿要与主要研究者一起准备、并服从主要研究者的意见。 2. 在阴性结果的情况下，通过公开发表或向药品注册当局报告的途径，以保证可以得到这类结果。 3. 可能被认为不适合发表研究发现的情况，如流行病学、社会学或遗传学研究的发现可能对社会、或人群、或以种族或民族定义的群体的利益带来风险。 4. 每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发现。研究完成后，受试者将被告知研究发现的方式。
1、首先到达医院，并在医院中找到专属办公室。2、其次到达办公室后，找到负责此方面的相关部门进行领取申请表。3、最后领取申请表后根据医生以及申请表单的要求进行填写即可。
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第一、 伦理审查内容 1.研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验,人员配备及设备条件等是否符合试验要求。 2.试验方案是否适当,包括研究目的是否保护了受试者权益、试验过程中受试者可能遇到的风险,是否有相应的应急预案及试验设计的科学性。 3.受试者入选的方法、向受试者或家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否全面、通俗易懂、获取知情同意书的方法是否适当。 4.受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时,给与治疗或保险及赔偿措施。 5.对试验方案提出的修正意见是否可接受。 6.定期审查临床试验进行中受试者可能遇到的风险程度。 二、伦理审查程序 1、申请 医学伦理审查申请人应按照统一格式向伦理委员会提出正式资料,包括且不限于: (1)伦理审查申请表(签名并注明日期); (2)临床试验方案(注明版本号和日期); (3)知情同意书(注明版本号和日期); (4)招募受试者的相关材料; (5)病例报告表; (6)研究者手册; (7)主要研究者履历; (8)国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》; (9)其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明,应提供以前否定结论的理由; (10)试验药物的合格检验报告。 2、受理 伦理委员会应在收到伦理审查申请后的5日内决定是否受理该申请。 对不符合受理条件的,伦理委员会不予受理,并应说明理由。 决定受理后,伦理委员会通知申请人缴纳相关费用,并在缴费后15日内组织医院伦理委员会相关专家进行审查。 在正式进行审查前,伦理委员会应将申请人提交的相关资料按照伦理委员会审查专家人数复印后分别送达各位专家。 伦理审查专家组专家可以向申请人要求提交特殊资料,但应通过伦理委员会办公室联络,严禁伦理审查专家组专家与申请人私自联系。 3、审查 伦理委员会审查专家,应依照相关法律法规独立进行审查工作。 查看更多