临床试验分期主要分为四期为(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期),每一期的试验不同,目的也不同,主要是药物在上市之前会做一些列的临床试验证明药物的安全性和有效性。
临床试验Ⅰ期
临床试验主要是初步了解临床药理学以及人体安全性评价试验,包括耐受性试验和药代动力学试验,主要目的是研究人体对于药物的耐受程度通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律,为制定给药方案提供依据,以便进一步进行治疗试验。
临床试验Ⅱ期
主要是药物的安全性和疗效、还有就是寻找新药合适的剂量、为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据,如果效果不好会终止试验,这样的药物就有很大的可能就放弃。
临床试验Ⅲ期
在已有的疗效和安全性上加大临床试验,有助于获取更多更丰富的药物安全性和疗效方面的资料,对不同的患者人群确定理想的用药剂量方案,如果治疗结果满意而且安全,那么这个药物就可以申请新药上市了,治疗效果满意而且安全,这个结果就可以申请新药上市了,如果达不到预期目标这个新药物就会被终止。
临床试验Ⅳ期
这是药物上市之后的临床试验,主要是对于药物的疗效和安全性进行更大规模的研究、还能在临床试验Ⅳ期中发现药物的其它疗效,然后开发其它适应症。
所有的临床试验数据都可以在数据库的“中国临床试验数据库”中了解国内临床试验数据可以通过试验题目、登记号、药品名称剂型、靶点、适应症、申办单位、主要临床机构、参与临床机构、主要研究者、对照药、试验药等进行关键词的搜索,主要是在条件筛选中的试验分期筛选Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及be试验的临床试验数据。
临床试验数据
筛选出的结果,包括试验数据和全局分析,在试验数据中可以按照登记号浏览、按品种浏览、按申办单位浏览、按主要临床机构浏览、按参与机构浏览。
临床试验数据浏览方式
全局分析,可以进行可视化的图表分析,了解分析中国临床数据。
临床试验数据分析视图
在按登记号浏览中点击“登记号”进入详情页面包含基本信息、临床时间轴、申办单位信息、临床试验信息、研究者信息、伦理委员会信息、临床试验结果摘要、其他信息。
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